DE68905224T2 - Transendoskopische implantatkapsel. - Google Patents

Description

Technisches Gebiet
• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Anwenden einer therapeutischen Behandlung auf einen ausgewählten Teil des Körpers, und insbesondere eine verbesserte Vorrichtung zum Anwenden einer therapeutischen Strahlung dadurch, daß diese in eine Körperöffnung transportiert wird mittels eines faseroptischen Endoskops zu einem bestimmten Teil hiervon.
Stand der Technik
• In den Vereinigten Staaten von Nordamerika gibt es derzeit über 100 000 Tote pro Jahr aufgrund von Bronchialkrebs oder Lungenkrebs. Herkömmliche Behandlungen von Lungenkrebs enthalten Chirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie. Obgleich die chirurgische Entfernung von bösartigem Lungengewebe als wirksamste Methode der Ärzte verbleibt, so läßt sich diese nur bei einer geringen Zahl von frühen Fällen durchführen, bevor eine Intrathorus- oder entfernte Ausbreitung des Tumors stattgefunden hat. Strahlentherapie durch einen äußeren Strahl hat sich als von zu geringem Wert bezüglich der Verlängerung des Lebens des Patienten bei der Krankheit herausgestellt, selbst bei Dosen im Bereich von 5 000 bis 6 000 rads, im Hinblick auf die Unmöglichkeit, den bestrahlten Tumor sowie die hohe Wahrscheinlichkeit entfernter Metastasen zu kontrollieren.
• Für die lokale Behandlung gewisser Tumore hat sich die Zwischenraumbestahlung als erfolgversprechend erwiesen, vorausgesetzt, daß die Dosis der Strahlung von einer stereotaxisch implantierten Quelle groß genug ist, daß die Tumorzellen eine kritische Schwellendosis während eines vollständigen Zellenzyklus erhalten. Diese Bedingung läßt sich dadurch erreichen, daß hoch-aktive Radioisotope verwendet werden, die von der Stelle entfernt werden können, sobald die Dosis dort aufgebracht wurde. Blieben die hoch-aktiven Radioisotope implantiert, so wäre das normale Gewebe, das die radioaktive Quelle umgibt, potentiell toxischen Strahlungsdosen ausgesetzt. Es ist bekannt, entfernbare radioaktive Quellen zu verwenden, die innerhalb Kathetern eingeschlossen sind, welche genau derart gestaltet sind, daß sie die radioaktive Quelle am Ort des Zieltumors halten. Eine Verbesserung dieser Technik ist in US-PS 4 584 909 beschrieben.
• EP-B 0 174 865 beschreibt eine Kapsel zum Einführen in das Lumen eines Tieres. Die Kapsel ist derart gestaltet, daß sie innerhalb des Tieres mittels gelenkig befestigter Flügel in Position gehalten wird. Diese Vorrichtung ist jedoch nicht geeignet zur Anwendung bei Strahlungstherapien, da hierbei keine Möglichkeit zum leichten Entfernen der Kapsel besteht, sobald sich diese an Ort und Stelle befindet, was zu einer Überdosis an Strahlung führt.
• Im Hinblick auf die Nachteile, die der derzeitige Stand der Strahlungstherapie hat, hat der Anmelder eine erfinderische Implantatkapsel für Radioisotope entwickelt, geeignet zum Fern- Implantieren und zum Zurückholen mittels eines Katheters, der durch das kollaterale Lumen eines faseroptischen Bronchoskops eingeführt wird. Die Kapsel weist elastische Angriffsmittel auf, um es der Implantatvorrichtung zu ermöglichen, die Bronchialwände dann zu erfassen, wenn sie an einer bestimmten Stelle zwecks Behandlung eines Bronchialgeschwürs freigegeben wird. Die Implantatkapsel läßt sich bei anderen Organen und anderen Typen von Endoskopen anwenden und läßt sich auch anwenden für die endoskopische Medikamentenzufuhr durch Plazieren eines chemotherapeutischen Wirkstoffes in ihr zwecks lokalisierter oder topischer Chemotherapiebehandlung.
Die Erfindung
• Gemäß der vorliegenden Erfindung gibt der Anmelder eine Vorrichtung zum Anwenden einer therapeutischen Behandlung bei einem ausgewählten Teil eines menschlichen oder tierischen Körpers für eine vorgegebene Zeitspanne an, umfassend:
• ein Gehäuse, das wenigstens eine längliche Aufnahmekammer für therapeutisches Behandlungsmaterial darstellt;
• wenigstens einen elastischen Hebelarm, der mit dem Gehäuse in Wirkverbindung steht und der sich hiervon nach außen erstreckt, wobei der betreffende Arm derart gestaltet ist, daß er während des Transportes der Vorrichtung zu dem Teil des Körpers, welcher therapeutische Behandlung erfordert, radial einwärts zusammengedrückt und sodann freigegeben wird, so daß er in seine sich nach außen erstreckende Position zurückkehren kann, um mit dem Körperteil derart in Eingriff zu bringen, daß er positioniert wird, um die therapeutische Behandlung aufzubringen, dadurch gekennzeichnet, daß sich der betreffende elastische Hebelarm von einem zentralen Schaft nach außen erstreckt, und daß der zentrale Schaft am Gehäuse im wesentlichen konzentrisch mit diesem befestigt ist und sich im wesentlichen parallel zu den das Behandlungsmaterial aufnehmenden Kammern erstreckt.
• Demgemäß ist es die Aufgabe der Vorrichtung gemäß der Erfindung, eine verbesserte Implantatkapsel von jener Art zu schaffen, die dazu geeignet ist, eine radioaktive therapeutische Behandlungssubstanz zu enthalten zwecks punktförmig lokalisierter Radiotherapie.
• Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Implantatkapsel zur Anwendung einer radiotherapeutischen oder chemotherapeutischen Behandlung zu schaffen, geeignet zum Fern-Implantieren und Zurückholen mit einem faseroptischen Bronchoskop.
• Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Implantatkapsel zu schaffen, geeignet zur Aufnahme einer ausgewählten Anzahl radioisotoper Quellen für die Radiotherapie, die fern-implantiert und mittels eines faseroptischen Bronchoskops zurückgeholt werden können, und die ferner geeignet ist, den Körperteil mit elastischen Hebelarmen dann zu erfassen, wenn sie hierin eingesetzt ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
• Einige der Aufgaben der Erfindung wurden genannt, andere Aufgaben werden mit fortschreitender Beschreibung klar in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen:
• Fig. 1 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer bevorzugten Ausführungsform der Implantatkapsel gemäß der vorliegenden Erfindung.
• Fig.1A ist eine Ansicht des Gehäuses der vorliegenden Erfindung entlang der Schnittlinie 1A-1A in Fig. 1.
• Fig. 2 ist eine Aufrißansicht der in Fig. 1 gezeigten Implantatkapsel, wobei die elastischen Hebelarme vollständig ausgefahren sind.
• Fig. 3 ist eine Aufrißansicht der Implantatkapsel gemäß Fig. 1, wobei die elastischen Hebelarme innerhalb von dessen Gehäuse vollständig zusammengeklappt sind.
• Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform der Implantatkapsel gemäß der vorliegenden Erfindung, umfassend ein verkürztes Gehäuse.
• Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform der Implantatkapsel der vorliegenden Erfindung, umfassend ein verkürztes Gehäuse und einen flexiblen zentralen Schaft, von dem aus sich die Hebelarme erstrecken.
• Fig. 6 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Implantatkapsel gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei das Gehäuse eine einzige flexible längliche Kammer umfaßt.
Beste Ausführungsform zur Anwendung der Erfindung
• Im folgenden soll allgemein auf die Zeichnungen eingegangen werden. Es sind zahlreiche verschiedene Ausführungs formen einer Implantatkapsel gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben, mit einem Gehäuse, das wenigstens eine längliche Kammer zum Aufnehmen von therapeutischem Behandlungsmaterial definiert, um eine Radioisotopenquelle oder einen chemotherapeutischen Wirkstoff zu halten, mit elastischen Hebelarmen, um die Bewegung der Kapsel dann zu bremsen, wenn die Kapsel in richtiger Position in den Körper eingesetzt ist. Die elastischen Hebelarme der Implantatkapsel sind derart gestaltet, daß sie eine maximale gespeicherte Federenergie pro Längeneinheit aufweisen, um die erforderliche Größe der Kapsel dann zu minimieren, wenn diese zurückgezogen und freigegeben wird, unter Verwendung eines externen Katheters und einer Zange zum Einführen durch ein faseroptisches Bronchoskop. Es kann eine übliche Biopsie-Zange innerhalb einer Scheide verwendet werden, abgewandelt zum Erfassen eines kugeligen Endes des Schaftes der elastischen Hebelarme, um die elastischen Hebelarme dadurch zurückzuziehen, daß die Scheide hierüber geschoben wird, und sie später durch Entfernen der Scheide ausfahren zu lassen. Obgleich die Anwendung eines Katheters oder einer Scheide mit einer hierin gleitbaren Biopsie-Zange derzeit als bevorzugte Instrumentenart angesehen wird, um die Implantatkapsel der vorliegenden Erfindung zu handhaben, so sind mit Sicherheit andere Handhabungsmittel denkbar.
• Es soll nun speziell auf die Figuren 1 bis 3 eingegangen werden. Dort ist eine bevorzugte Ausführungsform 10 der Implantatkapsel gemäß der Erfindung zum Aufbringen einer therapeutischen Strahlung auf einen ausgewählten Bereich des Körpers dargestellt. Die Implantatkapsel 10 besteht aus einem Gehäuse 12, das eine Mehrzahl von Kammern 14 umfaßt, die geeignet sind, ein therapeutisches Behandlungsmaterial aufzunehmen wie eine Radioisotopenquelle und/oder chemotherapeutische Wirkstoffe. Die Anwendung radioaktiver Isotope sowie chemotherapeutischen Materiales ist dafür bekannt, daß sie eine Behandlung von Krebs einen Synergie-Effekt hat, und die gemeinsame Anwendung in Kapsel 10 kann wünschenswert sein. Gehäuse 12 weist ferner eine Mehrzahl von sich radial erstreckenden Schlitzen 16 auf, am besten erkennbar aus den Fig. 1 und 1A. Elastische Hebelarme 18 sind an einem zentralen Schaft 20 befestigt und können von Bohrung 22 (siehe Fig. 1A) und Schlitzen 16 in Gehäuse 12 gleitend aufgenommen werden. Aus der Stirnfläche von Gehäuse 12, am besten dargestellt in Fig. 1A, erkennt man, daß sich Bohrung 22 über die Länge des Gehäuses 12 erstreckt und an entgegengesetzten Ende in einer Öffnung 24 relativ kleinen Durchmessers endet. Der zentrale Schaft 20 ist in Gehäuse 12 aufgenommen, so daß sich dessen Endbereich (gegenüber Kugel 26) durch die Öffnung 24 und die Kappe 28 hindurch erstreckt, so daß E-Clip 30 an Nut 32 des Schaftes befestigt werden kann, um eine saubere Passung des Gehäuses 12, der Kappe 28 und des zentralen Schaftes sicherzustellen, nachdem ein Behandlungsmaterial in Kammer 14 eingebracht wurde. Als Frage der gestalterischen Freiheit können die Kammern 14 bis zu 28 radioaktive Isotopeneinheiten und/oder chemotherapeutische Wirkstoffe aufnehmen, dargestellt in der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung in den Figuren 1 bis 3. Die Hebelarme 18 sind am besten aus einem speziellen Legierungsdraht hergestellt (wie z. B. MP 35N, hergestellt von Maryland Spaciality Wire Company) mit einer Zugfestigkeit von wenigstens 2 068 MNm², und der sich mit Körpergewebe und - flüssigkeiten verträgt. Der zentrale Schaft 20 kann aus rostfreiem Stahl oder anderem kompatiblem Metall sein, und die Hebelarme 18 sind mittels eines geeigneten Befestigungsverfahrens wie mittels elektrischem Schmelzschweißen hieran befestigt. Gehäuse 12 und Kappe 28 sind aus biokompatiblem Kunststoff hergestellt.
• Wie man am besten aus den Figuren 2 und 3 erkennt, wird bei der klinischen Anwendung eine Greifzange 34 innerhalb des Katheters 36 durch das kollaterale Lumen am proximalen Ende eines nicht dargestellten Bronchoskopes eingeführt und hier hindurchgeführt, um die Kugel 26 der Implantatkapsel 11 am ferneren Ende des Bronchoskopes zu erfassen. Die flexible Scheide oder der Katheter 36 wird sodann in die Bohrung 22 des Gehäuses 12 eingefahren (siehe Fig. 3), um sich über die elastischen Hebelarme 18 hinweg zu erstrecken und diese in die Schlitze 16 einzuklappen. Im Lumen des faseroptischen Bronchoskopes eingeführte Implantatkapsel 10 und Katheter 36 werden sodann in einen ausgewählten Bereich der Lunge des Patienten eingeführt. Der Katheter 36 wird zurückgezogen, so daß die elastischen Arme sich durch die Schlitze 16 nach außen erstrecken können und die Bärte an deren Enden die Kapsel an der inneren Bronchenwand befestigen. Mit dieser Rückwärts-Belastungs-Technik lassen sich Kapseln, die größer als das zugeordnete Lumen sind, implantieren und zurückholen. Ist die Kapsel einmal gesichert, so werden Bronchoskop und die zugeordnete Zange 34 sowie der Katheter 36 vorübergehend zurückgezogen. Nach einer vorgegebenen, vorgeschriebenen Behandlungszeitspanne wird das Bronchoskop in den Bronchus wieder eingeführt, und der Vorgang wiederholt, um die Hebelarme 18 zurückzuziehen und die Implantatkapsel 10 von der Stelle innerhalb der Lunge eines Patienten herauszuziehen.
• Eine zweite Ausführungsform 40 der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 4 dargestellt. Die Implantatkapsel 40 umfaßt ein Gehäuse 42, das Behandlungsaufnahmekammern 44 enthält, einen zentralen Schaft 46 mit elastischen Hebelarmen 48 und einer Kugel 49, eine Kappe 50 und ein E-Clip 52. Die Hebelarme 48 werden dann in Schlitzen 53 aufgenommen, wenn sie durch Katheter 36 (siehe Fig. 2) in das Gehäuse 42 zusammengeklappt werden zwecks Einfügens in die oder Entfernens aus der Lunge. Diese Ausführungsform der Erfindung der Erfindung ist im wesentlichen ähnlich jener, die in den Figuren 1 bis 3 gezeigt ist, abgesehen davon, daß sich Gehäuse 42 lediglich über einen Teil der Länge des Schaftes 46 erstreckt und daß die hierin enthaltenen Kammern kürzer als die Kammern 14 der Implantatkapsel 10 sind. Die Implantatkapsel 40 ist deshalb geeignet zum Halten von weniger Isotopenquellen, am besten von 8, und von weniger anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen, als bei der vorbeschriebenen Kapsel.
• Eine dritte Ausführungsform 60 der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 5 beschrieben. Die Implantatkapsel 60 ist ähnlich der Implantatkapsel 40, weist jedoch zusätzlich einen flexiblen zentralen Schaft 62 auf, an welchem elastische Hebelarme 64 befestigt sind. Der flexible zentrale Schaft 62 erlaubt eine leichte Handhabung oder Biegung der Implantatkapsel 60, wenn diese im Lumen eines Bronchoskopes bewegt wird, und läßt sich auch dazu anwenden, eine lineare Verteilung radioisotoper Quellen zu enthalten. Das Gehäuse 61 ist kleiner und derzeit dazu vorgesehen, lediglich etwa 4 radioisotope Quellen innerhalb der hierin enthaltenen (nicht gezeigten) Kammern aufzunehmen.
• Fig. 6 zeigt eine weitere Ausführungsform der Implantatkapsel 70 gemäß der Erfindung. Die Implantatkapsel 70 ist derart gestaltet, daß sie gewisse Begrenzungen der in den Figuren 1 bis 5 gezeigten Implantatkapseln überwindet. Die oben beschriebenen, relativ steiferen Implantatkapseln sind besonders geeignet für eine punktförmige Bestrahlung gewisser Stellen innerhalb einer Lunge, eignet sich jedoch nicht so gut wie die Implantatkapsel 70 zum Einsetzen in einem zu bestrahlenden Bereich, der sich linear oder gekrümmt entlang eines Bronchus oder um eine Ecke herum erstreckt. Für diese besonderen Anwendungsquelle ist Implantatkapsel 70 besonders geeignet, da sie ein lineares flexibles Gehäuse 72 aufweist, das am besten aus einem flexiblen Plastik aufgebaut ist, welches eine einzige Kammer aufweist zur Aufnahme einer linearen Schar von radioisotopen Quellen. Eine Kugel 74 mit hieran befestigten, sich radial erstreckenden Armen 76 (zum Erleichtern des Erfassens der Kugel mittels Zangen 34) ist an einem Ende des linearen Gehäuses 72 befestigt, und die Hebelarme 78, die am Schaft 80 befestigt sind, sind an deren anderem Ende befestigt, um die Bronchuswand zu erfassen. Man beachte, daß sich die Haken der Hebelarme 76 nach innen erstrecken, um es zu ermöglichen, daß sich Katheter 36 darüber erstreckt und die Implantatkapsel 70 gleitend hierin aufnimmt, um sie an einem ausgewählten Ort in einer Lunge zu plazieren bzw. hiervon zu entfernen. Man beachte ferner, daß eine Implantatkapsel 70 kleinen Durchmessers das Einführen durch ein Bronchoskop direkt ermöglicht, ohne die Notwendigkeit einer Rück-Belastung, so wie bei den vorbeschriebenen Kapseln.
• Obgleich die Implantatkapseln gemäß der vorliegenden Erfindung in erster Linie im Hinblick auf ein Aufnahmegefäß für Radioisotop-Quellen diskutiert wurden, wird auch in Erwägung gezogen, wie oben erwähnt, chemotherapeutische Wirkstoffe hierin einzubringen zwecks lokalisierter oder topischer chemotherapeutischer Behandlung. Wenn auch nicht in den Zeichnungen dargestellt, so könnte doch der chemotherapeutische Wirkstoff in eine Implantatkapsel der vorliegenden Erfindung eingebracht und freigegeben werden durch ein Kontaktdochtsystem, durch eine semi-permeable Membrane oder dergleichen in benachbartes Gewebe.
• Es versteht sich, daß zahlreiche Einzelheiten der Erfindung verändert werden können, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Weiterhin dient die vorausgegangene Beschreibung lediglich dem Zwecke der Veranschaulichung und nicht der Begrenzung; die Erfindung ist durch die Ansprüche definiert.

Claims (11)

1. Vorrichtung zum Anwenden einer therapeutischen Behandlung auf einen ausgewählten Bereich eines menschlichen oder tierischen Körpers während einer vorgegebenen Zeitspanne, umfassend:

ein Gehäuse (12, 42, 72), das wenigstens eine längliche Kammer (14) zur Aufnahme therapeutischen Behandlungsmaterials bildet;

wenigstens einen elastischen Hebelarm (18, 48, 76), der mit dem Gehäuse in Wirkverbindung steht und sich von diesem aus radial nach außen erstreckt, und der derart gestaltet ist, daß er während des Transportes der Vorrichtung zu dem Bereich des Körpers, welcher therapeutische Behandlung erfordert, radial nach innen gedrückt wird, und sodann freigegeben wird, um ihm zu erlauben, in seine sich nach außen erstreckende Position zurückzubewegen, um den Körperbereich zu erfassen, um zwecks Anwendens der therapeutischen Behandlung lokalisiert zu werden, dadurch gekennzeichnet, daß der oder jeder elastische Hebelarm (18, 48, 76) sich von einem zentralen Schaft (20) nach außen erstreckt, und daß der zentrale Schaft am Gehäuse im wesentlichen konzentrisch hierzu befestigt ist und sich im wesentlichen parallel zur Behandlungsaufnahmekammer erstreckt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse eine Mehrzahl von im wesentlichen parallel angeordneten Behandlungsaufnahmekammern (14) definiert.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Hebelarme (18, 48, 76) einen Endbereich aufweisen, der am Arm zurückgekröpft ist, um einen Widerhaken zu bilden.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Gehäuse in gleicher Richtung wie ein Ende des zentralen Schaftes erstreckt.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Gehäuse im wesentlichen über die gesamte Länge des zentralen Schaftes erstreckt, und eine Mehrzahl von Schlitzen (16, 53) aufweist, deren jede dazu dient, einen entsprechenden elastischen Hebelarm dann aufzunehmen, wenn dieser zusammengedrückt wird.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse flexibel ist und eine einzige längliche Kammer zur Aufnahme therapeutischen Behandlungsmittels bildet.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß sich eine Mehrzahl elastischer Arme von einem zentralen Schaft aus erstreckt, der an einem Ende des flexiblen Gehäuses befestigt ist.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse eine oder mehrere Radioisotopenquellen innerhalb der oder jeder therapeutischen Behandlungskammer aufnimmt.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung innerhalb der einzelnen therapeutischen Behandlungskammern einen chemotherapeutischen Wirkstoff enthält.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß Mittel zum Aufbringen eines chemotherapeutischen Wirkstoffes aus der einzelnen Kammer auf einen ausgewählten Körperbereich vorgesehen sind.

11. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß jede Vorrichtung einen chemotherapeutischen Wirkstoff sowie ein radioaktives Isotop innerhalb der einzelnen therapeutischen behandlungsaufnehmenden Kammer enthält.