DE60317736T3 - Sensor mit integrierter Lanzette - Google Patents
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Description
- GEBIET DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Vorrichtungen zur Blutkontrolle und insbesondere einen Sensor mit integrierter Lanzette.
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Es ist oft erforderlich, schnell eine Blutprobe zu entnehmen und diese zu analysieren. Ein Beispiel für einen Fall, in dem es erforderlich ist, schnell eine Blutprobe zu entnehmen, ist ein Blutglucosekontrollsystem, bei dem der Anwender das System häufig einsetzen muss, um seinen Blutglucosespiegel zu kontrollieren.
- Patienten, die unregelmäßige Blutglucosekonzentrationsspiegel haben, müssen ihre Blutglucosekonzentrationsspiegel oft selbst kontrollieren. Ein unregelmäßiger Blutglucosespiegel kann auf verschiedene Ursachen zurückzuführen sein, beispielsweise auf Erkrankungen, wie z. B. Diabetes. Das Ziel der Kontrolle des Blutglucosekonzentrationsspiegels ist es, diesen zu bestimmen und dann in Abhängigkeit davon, ob der Spiegel zu hoch oder zu niedrig ist, korrigierend einzugreifen, um diesen wieder in einen normalen Bereich zu bringen. Wird dieses korrigierende Eingreifen verabsäumt, kann das schwerwiegende Folgen haben. Wenn der Blutglucosespiegel zu weit absinkt, kann ein Betroffener nervös, zittrig und verwirrt werden, ein Zustand, der als Hypoglykämie bekannt ist. Des Urteilsvermögen des Betroffenen kann beeinträchtigt sein und schließlich kann es zu Bewusstseinsverlust kommen. Wenn der Blutglucosespiegel zu hoch ist, kann das auch schwere Erkrankungen verursachen. Dieser Zustand ist als Hyperglykämie bekannt. Bei beiden Zuständen, Hypoglykämie und Hyperglykämie, handelt es sich um möglicherweise lebensbedrohende Notfälle.
- Ein Verfahren zur Kontrolle des Blutglucosespiegels eines Patienten wird unter Einsatz einer tragbaren Handtestvorrichtung für Blutglucose durchgeführt. Eine Blutglucosetestvorrichtung
100 nach dem Stand der Technik ist in1 dargestellt. Dadurch, dass diese Vorrichtungen100 tragbar sind, wird es den Anwendern ermöglicht, ihren Blutglucosespiegel, unabhängig davon, wo sie sich befinden, auf einfache Weise zu testen. Die Glucosetestvorrichtung enthält einen Testsensor102 , um Blut zur Analyse zu entnehmen. Die Vorrichtung100 enthält einen Schalter104 , um die Vorrichtung100 und ein Display106 zum Anzeigen des Blutglukoseanalyseergebnisses zu aktivieren. Um den Blutglucosespiegel zu kontrollieren, wird ein Bluttropfen von der Fingerspitze unter Einsatz einer Lanzettenvorrichtung gewonnen. Eine Lanzettenvorrichtung120 nach dem Stand der Technik ist in2 dargestellt. Die Lanzettenvorrichtung120 enthält eine Nadellanzette122 , um die Haut zu punktieren. Einige Lanzettenvorrichtungen erzeugen ein Vakuum, um die Blutabnahme zu erleichtern. Sobald die erforderliche Blutmenge aus der Fingerspitze gewonnen wurde, wird das Blut durch den Testsensor102 aufgenommen. Der Testsensor102 , der in eine Testeinheit100 eingeführt wird, wird mit dem Bluttropfen kontaktiert. Der Testsensor102 nimmt das Blut in sein Inneres auf. Der Testsensor bestimmt dann in Kombination mit der Testeinheit die Glucosekonzentration im Blut. Sobald die Testergebnisse auf dem Display106 der Testvorrichtung100 aufscheinen, wird der Testsensor102 entsorgt. Für jeden neuen Test ist ein neuer Testsensor102 erforderlich. - Ein Problem in Zusammenhang mit derzeitigen Testvorrichtungen besteht darin, dass das Verfahren zur Probengewinnung und Probenaufnahme/-auswertung in zwei Schritten erfolgt. Die beiden Verfahren werden mit zwei separaten Instrumenten (einer Lanzette und einem Testsensor) durchgeführt, die beide einzeln entsorgt werden müssen. Dadurch sind mehr Teile erforderlich und die Entsorgung der Teile ist für den Anwender aufwändiger.
- Ein weiteres Problem in Zusammenhang mit derzeitigen Testvorrichtungen besteht in der Schwierigkeit, kleine Proben zu gewinnen, wenn der Testsensor von der Lanzette getrennt vorliegt. Im Bereich der Glucosetests besteht eine Tendenz zur Minimierung des Probenvolumens. Diese Tendenz beruht auf der Annahme, dass Schmerzen entsprechend reduziert werden können, wenn ein geringeres Probenvolumen erforderlich ist. Wenn das Probenvolumen reduziert wird, ist es schwierig, den Testsensor händisch zu bedienen, um das Blut aufzunehmen. Das trifft insbesondere für Patienten zu, die schlechter sehen oder an anderen Beeinträchtigungen leiden, die es schwierig machen, den Testsensor in einem kleinen Bereich zu bedienen.
- Ein weiteres Problem in Zusammenhang mit dem Gewinnen von kleinen Probengrößen hängt mit der Präzision zusammen, die erforderlich ist, um diese Proben zu gewinnen. Wenn nur geringe Blutmengen durch die Lanzette produziert werden, ist es wichtig, dass die gesamte Probe oder ein Großteil der Probe in die Testvorrichtung eingezogen wird. Wenn ein größeres Blutvolumen abgenommen wird, ist es nicht so wichtig, dass das gesamte Blut durch den Sensor aufgenommen wird. Bei Testvorrichtungen mit geringem Volumen ist es wichtig, dass sich der Sensor in der Nähe der Einstichstelle befindet, um die Blutmenge, die für den Test in den Sensor eingezogen wird, zu maximieren. Bei derzeitigen Testvorrichtungen kann es, wenn der Sensor händisch zur Einstichstelle bewegt werden muss, schwierig sein, der Wunde nahe genug zu kommen, um eine ausreichende Probenmenge zu erhalten.
- Einige derzeitig Testvorrichtungen nutzen einstückig ausgebildete Sensoren und Lanzetten. Die Lanzette ist im rechten Winkel zur Ebene des Testsensors angeordnet und durchdringt die Sensoroberfläche. Bei diesen Sensoren besteht jedoch weiterhin das Problem, dass der Testsensor nach Durchführung des Lanzettenverfahrens händisch zu betätigen ist.
- Eine weitere Testvorrichtung wurde zum Auffangen von Gewebeflüssigkeit (ISF) entwickelt, wobei bei dieser eine einstückig ausgebildete Lanzette und Reaktionsfläche eingesetzt wird. ISF wird dadurch gewonnen, dass gerade unmittelbar unter die Haut gestochen wird, bevor Nervenenden oder Kapillare beginnen. Die Gewinnung von ISF ist manchmal wünschenswert, da sie nicht schmerzhaft ist, da sie oberhalb der Nervenenden erfolgt. Die Lanzette in dieser Testvorrichtung ist nicht stark genug, um durch die Lederhautschicht der Haut hindurchzustechen, um Proben anderer Fluide, wie z. B. Blut, zu gewinnen. Ein Nachteil bei diesem und anderen einstückig ausgebildeten Systemen besteht darin, dass der Anwender die Lanzette mit jeder Testvorrichtung entsorgen muss, was zusätzliche Ausgaben verursacht, da die meisten Anwender die Lanzetten sonst mehrmals verwenden. Ein zweiter Nachteil besteht darin, dass Reagenzien in dieser Vorrichtung notwendigerweise während der erforderlichen Sterilisierung der Lanzette extremen Bedingungen ausgesetzt werden. Dieser Einfluss kann die Leistung der Vorrichtung beeinträchtigen.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um eine Fluidauffangvorrichtung, die für das Testen der Konzentration eines Analyts in einem Fluid geeignet ist und einen Deckel und eine Basis umfasst. Die Fluidauffangvorrichtung umfasst weiters ein zwischen dem Deckel und der Basis angeordnetes Abstandsstück. Das Abstandsstück bildet ein Kapillarröhrchen, das eine Öffnung aufweist und für die Aufnahme des Fluids gestaltet ist. Das Kapillarröhrchen umfasst auch ein Reagens, das mit dem Fluid reagiert, um eine messbare Reaktion hervorzurufen. Die Reaktion zeigt die Konzentration des Analyts in dem Fluid an. Eine Lanzette ist zwischen dem Deckel und der Basis in dem Kapillarröhrchen angeordnet. Die Lanzette ist relativ zur Basis und in eine Position angrenzend an die Öffnung des Kapillarröhrchens bewegbar.
- Die obenstehende Zusammenfassung soll nicht alle Ausführungsformen oder alle Aspekte der vorliegenden Erfindung darstellen. Dazu dienen die Zeichnungen und die detaillierte Beschreibung, die folgen.
- KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
- Die zuvor genannten und weitere Vorteile der Erfindung werden durch das Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen deutlich.
-
3 ist eine Draufsicht einer Testvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. -
4a ist eine Vorderansicht einer Testvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, deren Deckel entfernt wurde. -
4b ist eine Vorderansicht einer Testvorrichtung gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, deren Deckel entfernt wurde. - Verschiedene Modifikationen und Alternativformen der Erfindung sind möglich und spezifische Ausführungsform wurden in den Zeichnungen nur als Beispiele angeführt und werden hierin detailliert beschrieben. Es ist jedoch klar, dass die Erfindung nicht auf die speziellen offenbarten Formen einzuschränken ist. Die Erfindung umfasst hingegen alle Modifikationen, Äquivalente und Alternativen, die Teil des durch die beigefügten Ansprüche definierten Umfangs der Erfindung sind.
- BESCHREIBUNG VERANSCHAULICHENDER AUSFÜHRUNGSFORMEN
-
3 zeigt eine Fluidauffangvorrichtung10 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Fluidauffangvorrichtung10 ist für die Aufnahme eines Fluids, wie z. B. Blut, gestaltet, so dass das Fluid in Bezug auf die Konzentration eines bestimmten Analyts, wie z. B. Glucose, getestet werden kann. Bei der Beschreibung der Details der Funktionsweise der Fluidauffangvorrichtung10 handelt es sich bei dem beschriebenen Fluid um Blut, das aus einem Finger entnommen wurde, und bei dem Analyten handelt es sich um Glucose. Es ist klar, dass die Ausführungsform auch für andere Fluide und Analyten eingesetzt werden kann und dass die oben genannten nur als Beispiel dienen. - Die Fluidauffangvorrichtung
10 umfasst einen Deckel12 , eine Basis14 und ein Paar zwischen dem Deckel12 und der Basis14 angeordnete Abstandsstücke16a ,16b . Das Paar Abstandsstücke16a ,16b bildet ein Kapillarröhrchen18 . In der dargestellten Ausführungsform ist das Kapillarröhrchen18 länglich und erstreckt sich über die gesamte Länge der Abstandsstücke (in4a dargestellt). Das Kapillarröhrchen18 weist ein erstes Ende20 und ein zweites Ende22 auf (in4a dargestellt). Das Kapillarröhrchen18 umfasst ein Reagens19 , das mit dem abgenommenen Blut reagiert, um eine messbare Reaktion zu erzeugen. Gemäß einer Ausführungsform ist das Reagens19 in dem gesamten Kapillarröhrchen dispergiert. Eine Lanzette24 ist in dem Kapillarröhrchen18 angeordnet. Die Lanzette24 kann parallel zu der Länge des Kapillarröhrchens18 durch dieses bewegt werden. - In einer Ausführungsform kann die Fluidauffangvorrichtung
10 in Verbindung mit einer photometrischen Testvorrichtung eingesetzt werden, um die Konzentration des Analyts direkt zu messen, beispielsweise durch die Absorption von Licht im Infrarotbereich. Die Testvorrichtung würde dann die Menge des absorbierten Infrarotlichts messen. Alternativ dazu kann ein Reagens19 eingesetzt werden, dass eine Farbveränderung in dem Kapillarröhrchen hervorruft. Die photometrische Testvorrichtung lest dann das Ausmaß der Farbveränderung ab. Photometrische Tests sind detaillierter in dem gemeinsam gehaltenenUS-Patent Nr. 5.611.999 mit dem Titel ”Diffuse Reflectance Readhead” (Lesekopf für diffuses Reflexionsvermögen) beschrieben, das durch Verweis vollständig hierin aufgenommen ist. Es ist auch vorgesehen, dass andere Verfahren zur Messung der Glucosekonzentration im Blut eingesetzt werden können. - In einer anderen Ausführungsform der Fluidauffangvorrichtung
10 wird eine elektrochemische Testvorrichtung wie in4b dargestellt eingesetzt. Das Kapillarröhrchen18 umfasst ein Paar Elektroden25 . Bei der elektrochemischen Analyse erzeugt die Veränderung der durch die Elektroden25 fließenden Stromstärke, die durch die Reaktion der Glucose und des Reagens19 hervorgerufen wird, einen Oxidationsstrom an den Elektroden25 , der sich direkt proportional zu der Blutglucosekonzentration des Anwenders verhält. Die Stromstärke kann durch eine elektrochemische Testvorrichtung gemessen werden, die an ein Paar Anschlüsse (nicht dargestellt), die den Elektroden25 entsprechen, gekoppelt ist. Die elektrochemische Testvorrichtung kann dem Anwender die Blutglukosekonzentration anzeigen. Ein Beispiel für ein elektrochemisches Testsystem wird detailliert durch das gemeinsam gehalteneUS-Patent Nr. 5.723.284 mit dem Titel ”Control Solution And Method For Testing The Performance Of An Electrochemichal Device For Determining The Concentration Of An Analyte In Blood” (Kontrolllösung und Verfahren zum Testen der Leistung einer elektrochemischen Vorrichtung zur Bestimmung der Konzentration eines Analyts im Blut) beschrieben, das hierin durch Verweis vollständig aufgenommen ist. -
4a zeigt eine Draufsicht der Fluidauffangvorrichtung10 , wobei der Deckel12 entfernt ist. Wie aus dieser Ansicht hervorgeht, erstreckt sich die Lanzette24 durch das Kapillarröhrchen18 und aus dem ersten Ende20 hinaus. Das Reagens19 kann sich an einer beliebigen Stelle in dem Kapillarröhrchen18 befinden. - In
4b ist eine alternative Ausführungsform der Fluidauffangvorrichtung10 dargestellt. In dieser Ausführungsform umfasst das Kapillarröhrchen18 eine Detektionsfläche26 . Die Detektionsfläche26 kann eine Reaktionsfläche sein, die ein Reagens19 umfasst und etwas weiter ist als der Rest des Kapillarröhrchens18 . Die erweiterte Fläche erleichtert die Betrachtung und wird in einigen optischen Sensoren angewandt. - In einer Ausführungsform ist das Kapillarröhrchen
18 etwa 0,51 (0,020) bis etwa 1,02 mm (0,040 Zoll) lang und etwa 0,15 (0,006) bis etwa 0,3 mm (0,012 Zoll) weit. Die Lanzette hat einen Durchmesser von etwa 0,13 (0,005) bis etwa 0,28 mm (0,011 Zoll). Die Detektionsfläche26 hat eine Fläche von etwa 0,45 (0,7 × 10–3) bis etwa 6,45 mm2 (10 × 10–3 Quadratzoll). - Die Betätigung der Vorrichtung
10 der in den3 –4b dargestellten Ausführungsform wird nun beschrieben. Der Anwender positioniert die Vorrichtung so, dass das zweite Ende22 des Kapillarröhrchens18 gegen die Haut gedrückt wird. Die Lanzette24 befindet sich in einer ersten, in4a dargestellten, Position, wobei sie sich aus dem ersten Ende20 des Kapillarröhrchens18 hinaus erstreckt. Der Anwender drückt die Lanzette24 dann hinunter in eine zweite, in4b dargestellte, Position, so dass die Lanzette24 sich durch die zweite Öffnung22 des Kapillarröhrchens18 hinaus erstreckt und in die Haut eindringt. Die Lanzette24 wird mit ausreichend Kraft hinuntergedrückt, dass eine Einstichstelle entsteht, die ausreicht, um Blut abzunehmen. Die Lanzette24 ist länger als das Kapillarröhrchen18 , wodurch es möglich ist, dass sich die Lanzette24 aus dem ersten und dem zweiten Ende20 ,22 des Kapillarröhrchens18 hinaus erstreckt. Sobald die Lanzette24 die Haut punktiert hat, zieht der Anwender die Lanzette24 aus der Haut und in das Kapillarröhrchen18 hinauf, zumindest an der Reaktionsfläche26 vorbei. Blut wird durch Kapillarwirkung in das Kapillarröhrchen18 gezogen. Das Reagens19 in dem Kapillarröhrchen18 reagiert mit dem Blut, um eine Reaktion hervorzurufen, die wie obenstehend erläutert gemessen werden kann. In manchen Ausführungsformen umfasst das Kapillarröhrchen18 Anschläge (nicht dargestellt), die verhindern, dass die Lanzette24 vollständig aus dem Kapillarröhrchen18 gezogen wird. In diesen Ausführungsformen muss die Lanzette nur an der Stelle, an der sich das Reagens19 befindet, vorbei gezogen werden. - Die beschriebene Fluidauffangvorrichtung
10 stellt den Vorteil bereit, dass sich der Auffang- oder Sammelpunkt des Sensors an derselben Stelle wie die durch die Lanzette24 erzeugte Einstichstelle befindet. Dadurch ist es nicht länger notwendig, die Fluidauffangvorrichtung10 nach dem Abnehmen des Bluts zu bewegen, damit dieses aufgefangen wird. Die Vorrichtung10 ist leichter anzuwenden, da die Anwender den Sensor nach dem Punktieren in dem Versuch, den Sensor genau an der Einstichstelle zu platzieren, nicht manuell bewegen müssen. - Wenngleich die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf eine oder mehrere spezielle Ausführungsformen beschrieben wurde, ist Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung klar, dass zahlreiche Veränderungen daran vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
- ZUSAMMENFASSUNG
- Fluidauffangvorrichtung, die geeignet ist, um die Konzentration eines Analyts in einem Fluid, zu testen und einen Deckel und eine Basis umfasst. Sie umfasst ferner ein zwischen dem Deckel und der Basis angeordnetes Abstandsstück. Das Abstandsstück bildet ein Kapillarröhrchen, das eine Öffnung aufweist und gestaltet ist, um das Fluid aufzufangen. Das Kapillarröhrchen umfasst ein Reagens, das mit dem Fluid reagiert, um eine messbare Reaktion hervorzurufen. Die Reaktion stellt eine messbare Indikation für die Konzentration des Analyts in dem Fluid bereit. Mit dem Deckel ist eine Lanzette verbunden, die relativ zu der Basis bewegbar ist und in eine Position bewegbar ist, die an die Öffnung des Kapillarröhrchens angrenzt.
Claims (14)
- Fluidauffangvorrichtung (
10 ) zum Testen der Konzentration eines Analyts in einem Fluid, Folgendes umfassend: einen Deckel (12 ); eine Basis (14 ), die eine Fläche aufweist; ein zwischen dem Deckel (12 ) und der Basis (14 ) angeordnetes Abstandsstück (16a ,16b ), wobei das Abstandsstück (16a ,16b ) ein Kapillarröhrchen (18 ) mit einer Öffnung (22 ) zur Aufnahme des Fluids umfasst; und eine Lanzette (24 ), die zwischen dem Deckel (12 ) und der Basis (14 ) angeordnet ist, wobei die Lanzette (24 ) relativ zur Basis (14 ) und parallel zu der Fläche der Basis (14 ) zwischen einer ersten und einer zweiten Position bewegbar ist, wobei sich ein Ende der Lanzette (24 ) in der zweiten Position zum Punktieren über den Deckel (12 ) und die Basis (14 ) hinaus erstreckt, und das Ende der Lanzette (24 ) angrenzend an die Öffnung (22 ) zur Aufnahme des Fluids aus dem Kapillarröhrchen (18 ) angeordnet ist, wobei das Kapillarröhrchen (18 ) eine Reaktionsfläche (26 ) umfasst, um ein Reagens (19 ) zu beinhalten, dadurch gekennzeichnet, dass die Lanzette (24 ) in dem Kapillarröhrchen (18 ) angeordnet ist und das Kapillarröhrchen (18 ) ferner Anschläge umfasst, die verhindern, dass die Lanzette (24 ) vollständig aus dem Kapillarröhrchen (18 ) herausgezogen wird, wenn die Lanzette (24 ) aus der zweiten Position in dem Kapillarröhrchen (18 ) nach oben zumindest an der Reaktionsfläche (26 ) vorbei bewegt wird. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, worin das Kapillarröhrchen (18 ) länglich ist und die Lanzette (24 ) in dem länglichen Kapillarröhrchen (18 ) so angeordnet ist, dass die Lanzette (24 ) entlang der Länge des Kapillarröhrchens (18 ) bewegbar ist. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1 oder 2, worin das Kapillarröhrchen (18 ) eine Länge von etwa 0,508 mm (0,020 Zoll) bis etwa 1,016 mm (0,040 Zoll) aufweist. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, worin die Detektionsfläche (26 ) eine Fläche von etwa 0,45 mm2 (0,7 × 10–3 Quadratzoll) bis 6,45 mm2 (10 × 10–3 Quadratzoll) aufweist. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, worin das Kapillarröhrchen (30 ) eine Weite von etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) bis etwa 0,3 mm (0,012 Zoll) aufweist. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, worin die Lanzette (24 ) einen Durchmesser von etwa 0,13 mm (0,005 Zoll) bis etwa 0,28 mm (0,011 Zoll) aufweist. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, weiters umfassend ein Reagens (19 ), das in dem Kapillarröhrchen (18 ) angeordnet ist und geeignet ist, eine Reaktion hervorzurufen, die die Konzentration des Analyts in dem Fluid anzeigt. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach Anspruch 7, worin das Reagens (19 ) geeignet ist, eine kolorimetrische Reaktion hervorzurufen. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach Anspruch 8 in Kombination mit einer kolorimetrischen Testvorrichtung. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach Anspruch 9, worin das Reagens (19 ) geeignet ist, eine elektrochemische Reaktion hervorzurufen. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach Anspruch 10 in Kombination mit einer elektrochemischen Testvorrichtung. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, worin der Analyt Glucose ist. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach Anspruch 12 in Kombination mit einer Testvorrichtung, die geeignet ist, die Konzentration von Glucose im Blut zu messen. - Fluidauffangvorrichtung (
10 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 13 in Kombination mit einer Testvorrichtung, die geeignet ist, die Absorption von Infrarotlicht durch das Fluid zu messen.
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