DE69733836T2

DE69733836T2 - Vorrichtung zur körperflüssigkeitsentnahme und -analyse

Info

Publication number: DE69733836T2
Application number: DE69733836T
Authority: DE
Inventors: S. Joel DOUGLAS; N. Jeffrey ROE; Ryszard Radwanski; G. Brent DUCHON
Original assignee: Roche Diagnostics Operations Inc
Current assignee: Roche Diagnostics Operations Inc
Priority date: 1996-05-17
Filing date: 1997-05-16
Publication date: 2006-04-27
Anticipated expiration: 2017-05-17
Also published as: IL124510A0; GB2325167A; EP0904022A4; DE19758808B4; DE19758959B4; MX9804093A; ATE381904T1; AU3131097A; DK64798A; MX9804157A; DK64698A; DE29723371U1; DE19758948B3; DE19758805B4; DE19781044T1; DE19781097B4; EP0955909A1; IL124425A0; GB9811004D0; EP0904022A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Stechvorrichtungen zur Gewinnung von Blut- und anderen Flüssigkeitsproben aus dem Körper zur Analyse oder Verarbeitung.
Hintergrund der Erfindung
Viele medizinische Eingriffe, die heute verwendet werden, erfordern eine relativ kleine Blutprobe, im Bereich von 5 bis 50 μl. Es ist effektiver und weniger traumatisch für den Patienten, eine solche Probe zu gewinnen, indem die Haut an einer gewählten Stelle durchstochen oder durchbohrt wird, z. B. am Finger, um das Sammeln von einem oder zwei Blutstropfen zu ermöglichen, anstatt sich eines Phlebotomisten zu bedienen, um ein Röhrchen venösen Blutes zu ziehen. Mit dem Aufkommen der Eigentests, z. B. Selbstüberwachung des Blutzuckers, besteht Bedarf an einer einfachen Prozedur, die von einer Person, die sich testen muß, an jedem Ort durchgeführt werden kann.
Lanzetten haben bei herkömmlicher Verwendung im allgemeinen einen starren Körper und eine sterile Nadel, die von einem Ende vorsteht. Die Lanzette kann verwendet werden, um die Haut zu durchbohren, wodurch die Sammlung einer Blutprobe aus der entstandenen Öffnung ermöglicht wird. Das Blut wird an eine Testvorrichtung oder Sammelvorrichtung weitergeben. Das Blut wird in den meisten Fällen aus den Fingerspitzen entnommen, wo die Blutversorgung im allgemeinen ausgezeichnet ist. Die Nervendichte in diesem Bereich verursacht jedoch bei vielen Patienten erheblichen Schmerz. Eine Probenahme an anderer Stelle, z. B. Ohrläppchen und Gliedmaßen, wird mitunter praktiziert, um auf Stellen zuzugreifen, die weniger empfindlich sind. An diesen Stellen sind mit geringerer Wahrscheinlichkeit auch ausgezeichnete Blutproben möglich, und eine Blutweitergabe direkt zu den Testvorrichtungen ist schwierig.
Wiederholtes Einstechen in eine begrenzte Oberfläche (z. B. Fingerspitzen) führt zur Kallusbildung. Dies führt zu einer größeren Schwierigkeit beim Ziehen von Blut und zu größerem Schmerz.
Um die Angst vor dem Durchbohren der Haut und dem damit verbundenen Schmerz zu reduzieren, sind bisher viele federbelastete Vorrichtungen entwickelt worden. Die folgenden beiden Patente sind für die Vorrichtungen, die in den 1980er Jahren zur Verwendung mit Selbstdiagnosetestprodukten entwickelt wurden, repräsentativ.
Das US-Patent 4 503 856, Cornell et al. beschreibt einen federbelasteten Lanzetteninjektor. Die wiederverwendbare Vorrichtung ist mit einer Einweglanzette verbindbar. Der Lanzettenhalter kann in einer zurückgezogenen Position verriegelt werden. Wenn der Anwender einen Auslöser berührt, bewirkt eine Feder, daß die Lanzette die Haut mit hoher Geschwindigkeit durchbohrt und dann zurückgezogen wird. Die Geschwindigkeit ist wichtig, um den mit der Punktion verbundenen Schmerz zu reduzieren.
Levin et al., US-Patent 4 517 978 beschreibt ein Blutentnahmeinstrument. Diese Vorrichtung, die auch federbelastet ist, verwendet eine normale Einweglanzette. Die Ausführung ermöglicht eine einfache und genaue Positionierung an einer Fingerspitze, so daß die Einwirkstelle ohne weiteres bestimmt werden kann. Nachdem die Lanzette die Haut durchbohrt hat, zieht eine Rückholfeder die Lanzette in eine sichere Position in der Vorrichtung zurück.
In entsprechenden Einrichtungen ist es häufig erwünscht, dem Patienten die Probe zu entnehmen und sie dann kontrolliert in eine Testvorrichtung einzuführen. Bestimmte Blutzuckerüberwachungssysteme erfordern beispielsweise, daß die Blutprobe in eine Testvorrichtung eingebracht wird, die mit dem Testinstrument in Kontakt ist. Wenn in solchen Situationen der Finger eines Patienten direkt an die Testvorrichtung herangeführt wird, besteht ein bestimmtes Risiko der Kontamination mit dem Blut eines vorherigen Patienten. Bei solchen Systemen ist es insbesondere in Krankenhauseinrichtungen allgemein üblich, einen Patienten zu stechen, eine Probe durch Kapillarwirkung in einer Mikropipette zu sammeln und dann die Probe aus der Pipette an die Testvorrichtung abzugeben.
Haynes, US-Patent 4 920 977 beschreibt eine Blutsammelanordnung mit Lanzette und Mikrosammelröhrchen. Die Vorrichtung bezieht eine Lanzette und einen Sammelbehälter in eine einzige Vorrichtung ein. Das Stechen und Sammeln sind zwei getrennte Aktivitäten, aber die Vorrichtung ist eine praktische einzelne Einwegeinheit für Situationen, wo das Probesammeln vor der Verwendung erwünscht ist. Ähnliche Vorrichtungen sind in dem US-Patent 4 360 016 von Sarrine und dem US-Patent 4 924 879 von O'Brien offenbart. Jordan et al., US-Patente 4 850 973 und 4 858 607 offenbaren eine Kombinationsvorrichtung, die alternativ als eine Spritzeninjektionsvorrichtung oder eine Stechvorrichtung mit massiver Wegwerfnadellanzette je nach Konfiguration verwendet werden kann. Lange et al., US-Patent 5 318 584 beschreibt eine Blutlanzettenvorrichtung zum Herausziehen von Blut zu Diagnosezwecken. Diese Erfindung verwendet ein Dreh/Gleitbewegungsübertragungssystem, um den Schmerz des Stechens zu reduzieren. Die Punktionstiefe kann vom Anwender einfach und genau eingestellt werden.
Suzuki et al., US-Patent 5 368 047, Dombrowski, US-Patent 4 653 513 und Ishibashi et al., US-Patent 5 320 607 beschreiben jeweils Blutprobenahmevorrichtungen vom Ansaugtyp. Diese Vorrichtungen entwickeln einen Sog zwischen der Einstechstelle und dem Ende der Vorrichtung, wenn sich der Lanzettenhaltemechanismus nach dem Durchbohren der Haut zurückzieht. Eine flexible Dichtung um das Ende der Vorrichtung trägt dazu bei, das Ende um die Punktionsstelle herum abzudichten, bis eine entsprechende Probe aus der Punktionsstelle gezogen ist oder der Anwender die Vorrichtung zurückzieht.
Garcia et al., US-Patent 4 637 403 offenbart eine kombinierte Stech-und Blutsammelvorrichtung, die einen Kapillarkanal verwendet, um Körperflüssigkeit zu einem getrennten Teststreifen in Form einer mikroporösen Membran zu leiten. Es ist notwendig, eine genaue Positionierung des oberen Endes des Kapillarkanals in bezug auf die Membran zu erreichen, um sicherzustellen, daß Körperflüssigkeit aus dem Kanal zu der Membran weitergeleitet wird. Wenn ein erheblicher Spalt dazwischen besteht, kann keine Weiterleitung erfolgen.
Außerdem ist der Durchmesser des Kapillarkanals relativ klein, so daß die Breite einer an die Membran weitergeleiteten Probe zu klein sein kann, um mit Vorort-Meßgeräten, z. B. einem optischen Meßsystem oder einem elektrochemischen Meßgerät, gemessen zu werden.
Es ist schwierig für einen Anwender, zu bestimmen, ob ein ausreichend großer Tropfen Körperflüssigkeit an der Schnittstelle entstanden ist, um eine ausreichend große Probe bereitzustellen.
Die internationale Veröffentlichung WO 95/10223, Erickson et al. beschreibt eine Einrichtung zum Sammeln und Messen von Körperflüssigkeiten. Dieses System verwendet eine Einweg-Stech- und -Ansaugvorrichtung mit einem Abstandsteil, das die Haut um die Lanze/Nadel herum zusammendrückt.
Vorrichtungen für einmaligen Gebrauch sind bisher auch für einmal zu verwendende Tests entwickelt worden, nämlich für Cholesterinselbsttest und zur institutionellen Anwendung, um den Mehrfachgebrauch mit gegenseitiger Patientenkontamination auszuschließen. Crossman et al., US-Patent 4 869 249 und Swierczek, US-Patent 5 402 798 offenbaren auch Einwegstechvorrichtungen zum einmaligen Gebrauch.
Eine Aufgabe der Erfindung ist es, sicherzustellen, daß ein ausreichend großer Tropfen einer Körperflüssigkeit an einer Einstichstelle entsteht und daß die Körperflüssigkeit einen Teststreifen erreicht.
Eine weitere Aufgabe ist es, sicherzustellen, daß die auf den Teststreifen aufgebrachte Probe einen Meßbereich erzeugt, der so breit ist, daß er einwandfrei analysiert werden kann.
Eine zusätzliche Aufgabe der Erfindung ist es, ein neuartiges elektrochemisches Analysesystem zum Analysieren einer Probe in der Stechvorrichtung bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe ist es, zu bewirken, daß eine Körperflüssigkeitsprobe auf einen Teststreifen aufgebracht werden kann, der in einer Stechvorrichtung angeordnet ist.
Die vorliegende Erfindung kann verwendet werden, um ein Verfahren bereitzustellen, das zu einer Blut- oder Zwischenflüssigkeitsprobe führen kann, in Abhängigkeit von der Probenahmestelle und der verwendeten Eindringtiefe. Obwohl es keine handelsüblichen Vorrichtungen gibt, die derzeit Zwischenflüssigkeit (ISF) verwenden, gibt es aktive Bemühungen, die Korrelation von Analyten, z. B. Glukose, in der ISF im Vergleich zu Vollblut zu erreichen. Wenn ISF ohne weiteres gewonnen werden könnte und eine Korrelation durchgeführt wird, kann ISF als Probe bevorzugt werden, da weder Beeinträchtigung durch rote Blutzellen noch Hämatokritregulierung erforderlich ist.
Die vorliegende Erfindung kann verwendet werden, um ein Verfahren bereitzustellen, das nach Bedarf eine kleine, aber einstellbare Probe ziehen kann, z. B. 3 μl für eine Testvorrichtung und 8 μl für eine weitere Testvorrichtung.
Die vorliegende Erfindung kann verwendet werden, um ein Verfahren bereitzustellen, mit dem die gezogene Probe gesam melt wird und ohne weiteres an eine Prüfvorrichtung übergeben werden kann, ungeachtet der Lage der Probenahmestelle am Körper. Dieser Ansatz trägt insofern zur Infektionskontrolle bei, als nicht mehrere Patienten in Kontakt mit einem einzelnen Testinstrument gebracht werden; lediglich die Probenahmevorrichtung mit einem Einweg-Patientenkontaktabschnitt wird an das Testinstrument herangeführt. Als Alternative kann der Einwegabschnitt einer Testvorrichtung physisch mit der Probenahmevorrichtung so gekoppelt werden, daß die Probe während der Probenahme direkt in die Testvorrichtung eingebracht werden kann. Die Testvorrichtung kann dann bei Bedarf in einem Testinstrument gelesen werden, oder das Testsystem kann in die Probenahmevorrichtung integriert sein und die Testvorrichtung kann direkte Ergebnisse liefern, die für den Patienten angezeigt werden.
Eine weitere Aufgabe ist es, einen Vorort-Teststreifen mit einer relativ breiten Probe bereitzustellen, die durch Vorort-Analysegeräte, z. B. optische oder elektrochemische Analysegeräte, analysiert werden kann.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung zur minimal invasiven Probenahme bereitzustellen, die eine wiederverwendbare Probenahmevorrichtung und eine Einwegprobesammlung umfaßt.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein Aspekt der Erfindung betrifft eine Probenahmevorrichtung zur Köperflüssigkeitsprobenahme. Die Vorrichtung weist ein Gehäuse mit einem in dem Gehäuse angeordneten Lanzettenträger zum Tragen einer Einweglanzette auf. Die Vorrichtung weist auch einen Mechanismus zur Verschiebung des Lanzettenträgers in Richtung eines unteren Endes des Gehäuses zur Ausbildung einer Inzision bei einem Anwender auf. Ein Körperflüssigkeitsprobenahmeteil ist im Gehäuse zur Ableitung von Körperflüssigkeit aus der Inzisionsstelle angeordnet. Dieses Probenahmeteil weist ein Kapillarteil und einen Teststreifen auf. Der Kapillarteil weist einen langgestreckten Schaft mit einem Kapillarkanal auf, der sich in Längsrichtung durch diesen erstreckt, zur Leitung von Körperflüssigkeit durch Kapillarwirkung nach oben. Der Teststreifen ist am Kapillarteil an seinem oberen Ende befestigt und in Kommunikation mit dem Kapillarkanal zur Aufnahme einer Körperflüssigkeitsprobe.
Vorzugsweise weist der Teststreifen eine mikroporöse Membran auf, und ein absorbierendes Polster ist vorzugsweise zwischen dem Teststreifen und dem oberen Ende des Kapillarkanals zum Ansaugen von Körperflüssigkeit aus dem Kanal zum Teststreifen angeordnet.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch das Kapillarteil an sich.
Eine weitere Ausführungsform der Probenahmevorrichtung weist ein Gehäuse, einen in dem Gehäuse angeordneten Lanzettenträger zum Tragen einer Einweglanzette, einen Mechanismus zum Verschieben des Lanzettenträgers in Richtung eines unteren Endes des Gehäuses zur Ausbildung einer Inzision bei einem Anwender und einen Streifenhaltemechanismus auf, der an einem unteren Ende des Gehäuses zum Tragen eines Teststreifens am unteren Ende des Gehäuses angeordnet ist, damit der Teststreifen Körperflüssigkeit von der Inzisionsstelle aufnehmen kann.
Der Streifenhaltemechanismus weist vorzugsweise eine Hülse, die in einer Umgebungsbeziehung zum Lanzettenträger angeordnet ist, und radial ausgerichtete Schlitze zur Aufnahme eines Teststreifens auf.
Vorzugsweise bildet die Hülse eine erste Hülse, und der Haltemechanismus weist ferner eine zweite Hülse auf, die die erste Hülse umgibt und Schlitze aufweist, die radial mit den Schlitzen der ersten Hülse ausgerichtet sind. Die zweite Hülse ist in Längsrichtung sowohl relativ zu dem Gehäuse als auch zur ersten Hülse gleitfähig und nach unten federbelastet. Die Schlitze, die in der zweiten Hülse ausgebildet sind, sind in einer Richtung parallel zu einer Längsachse des Gehäuses langgestreckt, damit sich die zweite Hülse in Längsrichtung relativ zu einem in der ersten Hülse angeordneten Teststreifen bewegen kann.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Probenahme von Körperflüssigkeit, das die Schritte aufweist: Positionieren eines unteren Endes einer Probenahmevorrichtung an einer Hautoberfläche und Verschieben eines Lanzettenträgers in Richtung des unteren Endes der Probenahmevorrichtung, um eine Inzision durch die Haut auszubilden. Ein Teststreifen ist in der Probenahmevorrichtung so positioniert, daß er sich über sein unteres Ende erstreckt. Die Probenahmevorrichtung wird in Richtung der Inzision bewegt, um den Teststreifen in Kontakt mit der aus der Inzision austretenden Körperflüssigkeit zu bringen. Der Teststreifen wird vor der Verschiebung der Lanzette in Richtung des unteren Endes der Probenahmevorrichtung vorzugsweise in der Probenahmevorrichtung positioniert, so daß die Lanzette den Teststreifen durchbohrt.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft das Vorhandensein des Tropfenerkennungsmechanismus an der Stechvorrichtung nahe ihrem unteren Ende, zum Erkennen eines Körperflüssigkeitstropfens auf der Haut des Anwenders. Der Mechanismus kann die Form von Elektroden haben, die den Tropfen berühren oder ein optisches System, das einen Lichtsender und einen Lichtsensor aufweist. Der Tropfenerkennungsmechanismus bestimmt automatisch, ob ein Tropfen von ausreichender Größe an der Inzision entstanden ist, um eine entsprechende Probe bereitzustellen.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachstehenden ausführlichen Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung mit den beigefügten Zeichnun gen hervor, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente bezeichnen und die folgendes zeigen:
1 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Blutprobenahmevorrichtung, deren Kapillarröhrchen sich in einem herausgezogenen Zustand befindet;
2 ist eine Ansicht wie 1, nachdem eine Inzision durchgeführt worden ist und das Kapillarröhrchen ausgefahren ist;
3 ist eine Längsschnittansicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform des Kapillarröhrchens;
4 ist eine Längsschnittansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Kapillarröhrchens;
5 ist eine Ansicht wie 2, nämlich einer Probenahmevorrichtung mit einer alternativen Form des Analyseinstruments;
6 ist eine fragmentarische Ansicht eines unteren Endes einer Stechvorrichtung und stellt einen erfindungsgemäßen Tropfenerkennungsmechanismus dar;
7 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Probenahmevorrichtung, an deren unteren ein Teststreifen Ende angeordnet ist; und
8 ist eine fragmentarische Ansicht der in 6 gezeigten Vorrichtung in einem Probenahmezustand.
Ausführliche Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung
In 1 und 2 dargestellt ist eine Stechvorrichtung 10 zur Durchführung einer Inzision durch eine Hautfläche S, wobei eine Wegwerflanzette 12 (nachstehend als "Einweglanzette" bezeichnet), die ein Hautstechteil in Form einer Nadel 14 trägt, die in Richtung der Hautoberfläche durch eine gespannte Feder verschoben und dann schnell durch eine weitere Feder zurückgezogen werden kann.
Die Einweglanzette 12 weist einen Körper 16 auf, der nicht nur die Nadel 14, sondern auch ein Kapillarröhrchen 18 trägt. Das Kapillarröhrchen ist durch Preßpassung zwischen Halteelementen 15, die mit dem Körper 16 einstückig sind, angeordnet und ist als Antwort auf eine manuelle Abwärtsverschiebung eines Drückers 20 nach unten relativ zum Körper 16, der einen freiliegenden Betätigungsknopf 22 aufweist, verschiebbar.
Die Einweglanzette 12 befindet sich ausfahrbar in einer zylindrischen Stimulatorhülse 24, die in Längsrichtung gleitfähig relativ zu einem Gehäuse 26 der Vorrichtung ist. Die Hülse 24 ist nach unten oder nach vorn durch eine Feder 28 vorgespannt. Nach der Ausführung einer Inzision I in die Haut und dem Zurückziehen der Lanzette kann das Gehäuse bei Bedarf wiederholt nach unten an die Haut geschoben werden, um eine entsprechende Probe aus dem Einschnitt herauszudrücken, woraufhin die Hülse einen Körpergewebering in einem Umgebungsverhältnis zur Inzision niederdrückt, was bewirkt, daß sich die Inzision wölbt, während die Seiten der Inzision auseinandergedehnt werden. Danach wird ein Tropfen D einer Körperflüssigkeit, z. B. Blut oder Zwischenraumflüssigkeit, an einem offenen Ende der Inzision gebildet, auch wenn die Inzision I in einem Bereich des Körpers durchgeführt worden ist, wo die Versorgung mit einer Körperflüssigkeit beispielsweise im Vergleich zum Fingerspitzenbereich relativ gering ist.
Wenn der Tropfen D erzeugt worden ist, wird der Drücker 22 verschoben, um das Kapillarröhrchen nach unten in einen Zustand zu drücken, wo das untere Ende des Kapillarröhrchens in den Körperflüssigkeitstropfen eintauchen kann, um eine Probe zu nehmen. Der Drücker wird dann zur Rückkehr in eine obere Position durch eine Rückholfeder (nicht dargestellt) losgelassen. Die Flüssigkeit kann dann vom Kapillarröhrchen auf einen Teststreifen weitergegeben werden, so daß die gesamte Probenahmeprozedur bequemer wird.
Erfindungsgemäß wird die Probenahmeprozedur dadurch noch bequemer, daß es nicht mehr notwendig ist, die Körperflüssigkeit aus dem Kapillarröhrchen weiterzugeben.
In einer ersten Ausführungsform trägt das Kapillarröhrchen seinen eigenen Teststreifen. In 3 ist ein Teststreifen 30 in Form einer mikroporösen Membran (vorzugsweise des Typs, der in der auf denselben Anmelder übertragenen US-Anmeldung 08/628 489 offenbart ist, angemeldet am 5. April 1996, die ist) dargestellt.
Die Membran 30 ist beispielsweise mittels eines geeigneten Klebers mit einem vergrößerten Kopf- oder Flanschabschnitt 32 des Kapillarröhrchens 18 verbunden, der seitlich in bezug auf einen Schaftabschnitt 34 des Kapillarröhrchens vorsteht. Der Kopf 32 kann, von oben gesehen, eine beliebige Form haben, z. B. kreisförmig oder rechteckig (z. B. quadratisch). Ein Kapillarkanal 36 erstreckt sich in Längsrichtung durch den Schaft 34 und Kopf 32, um Körperflüssigkeit durch Kapillarwirkung in Kontakt mit der Membran zu bringen.
Wie dem Fachmann für Kapillarröhrchen bekannt, kann die Körperflüssigkeitsmenge, die durch Kapillarwirkung nach oben gezogen wird, durch eine entsprechende Wahl des Durchmessers und der Länge des Kanals 36 reguliert werden, wobei sichergestellt wird, daß die richtige Dosierung für die Membran erreicht wird.
Flüssigkeitsanalyseinstrumente können im Gehäuse angeordnet sein. Beispielsweise kann ein herkömmlicher optischer Analysemechanismus vorgesehen sein, der eine Lichtquelle 40 und einen Lichtsensor 42, z. B. einen Fototransistor, aufweist, die elektrisch mit einer herkömmlichen Elektronikeinheit 44 verbunden sind, zur Überwachung einer Farbänderung der Probe, wenn die Probe mit Chemikalien im Teststreifen reagiert. Die Elektronikeinheit 44 zeigt die Ergebnisse auf einem Anzeigefeld 90 an. Auf diese Weise kann beispielsweise der Blutzuckerspiegel gemessen werden. Die Einheit 44 ist elekt risch mit einer Batterie 45 verbunden, die im Gehäuse angeordnet ist.
Anstelle eines optischen Analysemechanismus kann ein elektrochemischer Mechanismus in einer Vorrichtung 10' (5) vorgesehen sein, wobei der Mechanismus ein elektrochemisches Meßgerät 50 aufweist, das Zuckerspiegel mißt. Das Meßgerät 50 ist elektrisch mit einer Batterie 51 verbunden, die im Gehäuse angeordnet ist. Der Teststreifen 52 würde in diesem Fall mit einer gedruckten elektrischen Schaltung verbunden sein, und der Drücker 24' würde elektrische Leitungen 54 aufweisen, die so positioniert sind, daß sie entsprechende Abschnitte der Stromwege der gedruckten Schaltung auf dem Teststreifen berühren, wenn der Drücker 24' in seiner unteren Position ist (nachdem das Kapillarröhrchen nach oben geschoben worden ist). Die Probe, die vom Kapillarröhrchen zum Teststreifen 52 geleitet wird, berührt also die elektrische Schaltung zum Leiten eines Stroms dazwischen, wenn die Leitungen 54 mit der Schaltung in Kontakt gebracht werden. Die Leitungen sind mit einem Meßgerät 50 verbunden, das den Strom mißt. Da der Strompegel proportional zur Glucosekonzentration ist, kann das Meßgerät 50 diese Konzentration messen.
Wenn die Einweglanzette 12 nach einem Testvorgang entsorgt wird, werden das Kapillarröhrchen 18 und der Teststreifen 30 mit ihr entsorgt. Eine frische Einweglanzette wird dann installiert, um eine neue Lanzette 14, ein Kapillarröhrchen 18 und einen Teststreifen 30 bereitzustellen. Der Anwender darf niemals einen Teststreifen getrennt vom Kapillarröhrchen berühren oder anderweitig handhaben, da der Teststreifen daran befestigt ist.
Eine alternative Ausführungsform eines Kapillarröhrchens 18' ist in 4 dargestellt, wobei ein absorbierendes Polster 60 zwischen dem Teststreifen 30 und dem Kopf 32' des Kapillarröhrchens 18' angeordnet ist. Das heißt, das absorbierende Polster, das aus Zellulose oder einer geeigneten Membran bestehen kann, ist mit dem Kapillarröhrchen 18' verbunden, und die Membran 30 ist mit dem absorbierenden Polster oder mit einem Ring 62 verbunden, der sich um eine Außenumfangsrandfläche des absorbierenden Polsters 60 erstreckt. Dieser Ring bildet zusammen mit dem Flansch 32 eine Abdeckung, die Abschnitte des absorbierenden Polsters abdeckt, die nicht von der Membran 30 abgedeckt werden, um die Körperflüssigkeitsprobe nicht entweichen zu lassen. Wenn das Kapillarröhrchen Körperflüssigkeit durch Kapillarwirkung nach oben zieht, wird diese Flüssigkeit vom absorbierenden Polster angesaugt und an den Teststreifen 30 übergeben. Ein Vorteil des Kapillarröhrchens 18' besteht darin, daß das absorbierende Polster die Flüssigkeit verteilt, so daß eine breitere Probe auf dem Teststreifen aufgebracht wird, um die Analyse zu erleichtern.
Ein Rückdruck kann auftreten, der einem Körperflüssigkeitsstrom durch das absorbierende Polster 60 entgegenwirkt. Um diesem potentiellen Problem entgegenzuwirken, ist der Kopf 32' mit Lüftungsöffnungen 64 versehen, um den Rückdruck abzubauen und den Flüssigkeitsstrom durch das Polster 60 zu erleichtern. Die Lüftungsöffnungen sind seitlich vom Kanal 36 beabstandet und stehen mit dem Polster in Verbindung. Der Durchmesser der Lüftungsöffnungen ist kleiner als der des Kapillarröhrchens und klein genug, um den Durchtritt der Körperflüssigkeit durch diese zu verhindern.
Statt direkt mit dem absorbierenden Polster 60 verbunden zu sein, könnte die Membran 30 auch mit der Abdeckung 62 verbunden sein. In diesem Fall könnte das absorbierende Polster 60 mit der Membran oder mit der Abdeckung oder mit dem Kapillarröhrchen verbunden sein.
In jedem Fall wird man anerkennen, daß der Teststreifen an dem Kapillarröhrchen entweder direkt oder indirekt befestigt ist, um ein einstückiges Teil mit diesem zu bilden.
Ein Problem, mit dem ein Anwender konfrontiert ist, besteht darin, daß bestimmt werden kann, ob ein Körperflüssig keitstropfen, der aus einem Einschnitt herausgedrückt wird, eine ausreichende Größe hat, um eine entsprechende Probe darzustellen. Diese Bestimmung kann automatisch durch eine Probenahmevorrichtung 10'' gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, die in 6 dargestellt ist, erfolgen, wobei ein Tropfenerfassungsmechanismus 65 an einer inneren Hülse 66 angeordnet ist. Der Tropfenerfassungsmechanismus weist ein Paar diametral gegenüberliegende Elemente 67 und 68 auf. In einer Ausführungsform weisen diese Elemente ein Paar Elektroden auf, die durch Drähte 69 mit der Batterie 45 oder 51 verbunden sind und so positioniert sind, daß, wenn die äußere Hülse 24 als Antwort auf ein Niederdrücken des Gehäuses zurückgezogen wird, die Elektroden Kontakt mit dem Körperflüssigkeitstropfen nur dann herstellen, wenn der Tropfen eine solche Höhe hat, daß er eine angemessene Probe darstellt. Wenn ein solcher Kontakt erfolgt, schließt der Tropfen einen Stromkreis, wodurch ein Sensor bestimmen kann, daß der Tropfen eine ausreichende Größe hat. Eine Anzeige, z. B. eine Lampe 71, kann mit Energie gespeist werden, um den Anwender dies anzuzeigen.
Als Alternative könnten die Elemente 67, 68 des Mechanismus 65 einen Lichtsender bzw. einen Lichtempfänger aufweisen. Wenn der Körperflüssigkeitstropfen ausreichend hoch ist, blockiert er das Durchlassen des Lichts zum Empfänger, so daß angezeigt wird, daß der Tropfen eine ausreichende Größe hat und die Energiezufuhr zur Lampe 71 ausgelöst wird.
Der Tropfenermittlungsmechanismus 65 kann mit einer der Ausführungsformen verwendet werden, die in Verbindung mit 1 bis 2 und 5 offenbart sind. Es ist jedoch nicht notwendig, daß die Inzision mit einer Lanzette durchgeführt wird. Andere inzisionsbildende Vorrichtungen können verwendet werden, z. B. ein Laserstrahl oder eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Das heißt, bekannte pneumatische oder hydraulische Injektoren des Typs, die Druckgas oder Druckflüssigkeit gegen die Haut strahlen, könnten verwendet werden. Solche Injektor-Systeme werden von Becton-Dickinson vertrieben, beispielsweise zum Spritzen von Insulin. Indem das Insulin weggelassen und lediglich das Gas (z. B. Luft oder Stickstoff) oder die Flüssigkeit (z. B. Wasser) bei Drücken von etwa 30 psi eingespritzt wird, könnte eine Inzision in der Haut entstehen, um Körperflüssigkeitsproben zu entnehmen. Vorteilhafterweise könnten kleine Partikel in das Gas gemischt werden, um den Gewebeschneidvorgang zu fördern. Die Partikel könnten Kohlenstoffpartikel von 1 μm bis 0,010 Zoll (0,0254 cm) Durchmesser aufweisen.
Eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform einer Probenahmevorrichtung 10'' ist in 7 und 8 dargestellt. In dieser Ausführungsform ist die Stimulatorhülse 24'' mit einem Durchgangsschlitz 70 versehen, und eine innere Hülse 72 (die die Einweglanzette trägt) ist mit einem Durchgangsschlitz 74 versehen, der mit dem Durchgangsschlitz 70 ausgerichtet ist. Diese ausgerichteten Durchgangsschlitze 70, 74 sind geeignet, einen Teststreifen 30'' aufzunehmen, der bei Bedarf ein absorbierendes Polster 60'' aufweist. Der Teststreifen 30'', der eine poröse Membran und ein absorbierendes Polster aufweisen kann, die daran befestigt sind, wird vom Anwender manuell durch die Schlitze 70, 74 geführt.
Wenn eine Stechprozedur durchgeführt wird, durchbohrt die Lanzette den Teststreifen 30'' zusammen mit der Hautoberfläche. Wenn das Gehäuse wiederholt nach unten geschoben wird, um Körperflüssigkeit zum offenen Ende der Inzision zu pumpen, wie bereits beschrieben, wird die Stimulatorhülse 24'' wiederholt zurückgezogen, und gleichzeitig nähert sich die innre Hülse 72 zusammen mit dem Teststreifen 30'' dem Körperflüssigkeitstropfen und berührt diesen, wie in 8 gezeigt, so daß eine Probe des Fluids am Teststreifen gesammelt wird. Dann entfernt der Anwender den Teststreifen zu Testzwecken an einem vom Entnahmeort entfernt befindlichen Analysegerät.
Man wird anerkennen, daß es die Erfindung möglich macht, daß der Teststreifen ohne weiteres in die Stechvorrich tung installiert und aus ihr entfernt werden kann, wobei jegliches Kontaminationsrisiko der Probe minimiert wird. In den Beispielen gemäß 1 bis 5 wird der Teststreifen zusammen mit der Einweglanzette installiert, so daß er automatisch in der entsprechenden Beziehung positioniert ist, um eine Probe aufzunehmen und zu ermöglichen, daß die Probe durch ein vor Ort befindliches Analyseinstrument analysiert wird. Bei Bedarf könnte jedoch die Analyse durch ein vom Entnahmeort entfernt befindliches Instrument durchgeführt werden, indem die Einweglanzette aus der Vorrichtung entfernt und zu dem vom Entnahmeort entfernt befindlichen Instrument gebracht wird. In dem Beispiel in 7 bis 8 wird der Teststreifen auf einfache Weise installiert/entfernt, indem er durch leicht zugängliche Schlitze geführt wird.
Obwohl die Erfindung in Verbindung mit ihren bevorzugten Ausführungsformen beschrieben worden ist, wird der Fachmann anerkennen, daß Hinzufügungen, Modifikationen, Ersetzungen und Weglassungen, die nicht im einzelnen beschrieben sind, möglich sind, ohne vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist.

Claims

Probenahmevorrichtung zur Entnahme von Körperflüssigkeit mit: einem Gehäuse; einem Lanzettenträger, der in dem Gehäuse angeordnet ist und zum Tragen einer Einweglanzette geeignet ist; einem Mechanismus, der in dem Gehäuse angeordnet ist, zum Verschieben des Lanzettenträgers in Richtung eines unteren Endes des Gehäuses, zur Ausbildung eines Einschnitts durch die Haut eines Anwenders; und einem Körperflüssigkeitsentnahmeteil, das im Gehäuse angeordnet ist, zum Ableiten von Körperflüssigkeit aus dem Einschnitt, mit einem Kapillarteil mit einem Kapillarkanal, der sich in Längsrichtung durch dieses erstreckt, zum Ableiten von Körperflüssigkeit durch Kapillarwirkung nach oben und einem Teststreifen, der am Kapillarteil an dessen oberem Ende befestigt ist und mit dem Kapillarkanal in Verbindung steht, zum Aufnehmen einer Körperflüssigkeitsprobe aus diesem, dadurch gekennzeichnet, daß die Probenahmevorrichtung einen Drücker zum Verschieben der Kapillare nach unten aufweist, um eine Probe zu nehmen.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Teststreifen eine mikroporöse Membran aufweist.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Probenahmeteil ferner ein absorbierendes Polster aufweist, das zwischen dem Teststreifen und dem oberen Ende des Kapillarka nals angeordnet ist, zum Ansaugen von Körperflüssigkeit aus dem Kanal zum Teststreifen.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Polster direkt am Kapillarteil befestigt ist und der Teststreifen direkt am Polster befestigt ist.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Einwegelement einen Körper aufweist und das Probenahmeteil in dem Körper angeordnet ist.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 5, wobei das Probenahmeteil relativ zum Körper gleitfähig ist.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1 oder 6, wobei der Drücker manuell bedienbar ist.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem optischen Analysemechanismus, der in dem Gehäuse angeordnet und dafür eingerichtet ist, auf dem Teststreifen befindliche Körperflüssigkeit zu analysieren.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 8, wobei der optische Analysemechanismus aufweist: einen Lichtsender zum Richten von Licht in Richtung der auf dem Teststreifen befindlichen Körperflüssigkeit und einen Lichtempfänger zum Empfangen von Licht, das von der Probe reflektiert wird.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem im Gehäuse angeordneten elektrochemischen Analysemechanismus, wobei der Drücker elektrische Leitungen führt, die zur Herstellung einer elektrischen Verbindung mit einer Körperflüssigkeitsprobe auf dem Teststreifen eingerichtet sind, wobei die Leitungen mit dem Analysemechanismus elektrisch verbunden sind.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem im Gehäuse angeordneten elektrochemischen Analysemeßgerät, einem manuell beweglichen Element, das im Gehäuse angeordnet ist und elektrische Leitungen führt, die dafür eingerichtet sind, eine elektrische Verbindung mit dem Meßgerät herzustellen.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Tropfenermittlungsmechanismus, der nahe einem unteren Ende der Vorrichtung angeordnet ist, zum Ermitteln eines auf der Haut eines Anwenders befindlichen Körperflüssigkeitstropfens.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Tropfenermittlungsmechanismus ein Paar voneinander beabstandeter Elektroden aufweist, die dafür eingerichtet sind, den Tropfen zu berühren und ein Signal an eine Anzeigeeinrichtung zu übergeben.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Tropfenermittlungsmechanismus einen Lichtsender und einen Lichtempfänger aufweist, die sich nahe einem unteren Ende der Vorrichtung befinden und ein Signal an eine Anzeigeeinrichtung übergeben.