DE60133204T2

DE60133204T2 - Verfahren und anordung für die aseptische präparation

Info

Publication number: DE60133204T2
Application number: DE2001633204
Authority: DE
Inventors: Göran WESSMAN; Kjell Andreasson
Original assignee: Carmel Pharma AB
Current assignee: Carmel Pharma AB
Priority date: 2000-08-10
Filing date: 2001-08-09
Publication date: 2009-03-26
Anticipated expiration: 2021-08-10
Also published as: IL153998A0; DE60133204D1; SE0002868L; AU2001280378A1; JP2004505682A; WO2002011794A1; US20040215147A1; ES2303531T3; US7306584B2; SE0002868D0; SE517084C2; CA2417099C; CA2417099A1; EP1309368B1; EP1309368A1; IL153998A; ATE388729T1

Description

Ein erster Aspekt der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren von der Art, die in der Präambel zu Anspruch 1 dargelegt ist. Zusätzlich bezieht sich ein zweiter Aspekt der Erfindung auf eine Injektionsspritze von der Art, die in der Präambel zu Anspruch 9 dargelegt ist, ein dritter Aspekt bezieht sich auf eine Filtereinheit von der Art, die in der Präambel zu Anspruch 10 dargelegt ist, und ein vierter Aspekt bezieht sich auf ein System von der Art, die in der Präambel zu Anspruch 12 dargelegt ist.
Das Verfahren und die Erfindungsanordnungen zum Durchführen des Verfahrens beziehen sich somit auf eine aseptische Vorbereitung eines Injektionsmittels, wie z. B. einer Medizin, zum Zwecke eines Erreichens einer Lösung zur direkten Injektion oder einer Injektion durch einen Schlauch, der mit einem Patienten verbunden ist. Die Erfindung kann auch auf eine sterile oder aseptische Handhabung von unterschiedlichen Flüssigkeiten zur Verwendung in der Medizin oder Diagnostik angewendet werden. GB-A-938777 z. B. beschreibt den nahesten Stand der Technik.
Hintergrund der Erfindung
Ein Beseitigen aller Infektionsquellen ist extrem wichtig, wenn Lösungen der zuvor erwähnten Art vorbereitet werden. Jede Stufe bei einer Lösungsvorbereitung muss somit mit dem Ziel durchgeführt werden, das Risiko einer Kontamination zu beseitigen, wodurch Bakterien und anderen Kontaminationsmitteln ein Zugang zu der Lösung, die vorbereitet wird, verweigert wird.
Normalerweise ist zuerst ein Beschicken der Spritze mit Luft notwendig, wenn eine Injektionsspritze mit einem Injektionsmittel gefüllt werden soll. Dies geschieht, um Luft aus dem Behälter auszustoßen, aus dem die Injektionsspritze mit einem Injektionsmittel gefüllt wird, um die Bildung irgendeines Vakuums, das ein Füllen behindern würde, zu verhindern, wenn sich die Injektionsspritze füllt. Während einer Vorbereitung einer Injektionslösung ist die Luft, mit der die Spritze beschickt wird, eine mögliche Quelle einer Kontamination. Gewöhnliche atmosphärische Luft könnte unterschiedliche Arten von Bakterien und anderen Kontaminationsmitteln enthalten, die sich in die Injektionslösung und/oder die Restinjektionslösung in dem Behälter übertragen könnten, wenn keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Somit werden Injektionsspritzen normalerweise in speziellen Abzugsschränken mit Luft beschickt, wobei die Luft vor einem Erreichen des Abzugsschranks gefiltert wird, wodurch die Luft aseptisch gemacht wird, oder ein Luftfüllen wird in einem sterilen Raum durchgeführt. Entsprechend ist eine vergleichsweise hohe Investition an dem Flüssigkeitsvorbereitungsort erforderlich, um einen Zugang zu aseptischer Luft sicherzustellen. Viele Stellen und Situationen haben keinen Zugang zu Abzugskammern oder sterilen Räumen.
Somit ist vorhergehend für die aseptische Vorbereitung von Medizinlösungen die Bereitstellung von steriler Luft in einem speziellen Behälter, aus dem Luft zur Medizinvorbereitung gezogen werden kann, vorgeschlagen worden.
So beschreibt US 5,017,186 eine Vorrichtung, die einen Behälter, der sterile komprimierte Luft hält, und ein Gefäß zur Verwendung bei der Vorbereitung eines Injektionsarzneimittels aufweist. Die Verwendung einer Einrichtung zum Verbinden des Behälters, der sterile Luft hält, und des Gefäßes macht es möglich, eine Beschickung von steriler Unterdruckluft aus dem Behälter zu dem Gefäß zu übertragen. Das Gefäß ist mit einer Einrichtung zum Abdichten des Behälters, nachdem die Beschickung von steriler Luft aus dem Behälter empfangen worden ist, ausgerüstet. Dieselbe weist auch Wände, die luftundurchlässig sind, und eine Öffnung, die mit einer durchstoßbaren, selbstabdichtenden Membran abgedichtet ist, auf. Gemäß US 5,017,186 sind die Wände des Gefäßes hauptsächlich nicht elastisch und können z. B. aus Glas oder Acrylkunststoff gefertigt sein. Die Einrichtung zum Verbinden des Behälters, der sterile Luft hält, und des Gefäßes, das mit steriler Luft gefüllt werden soll, umfasst eine Kopplung, die auf die Art des Gefäßes zugeschnitten ist, das gefüllt werden soll, einen Druckmesser und ein Ventil. Gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel, das in US 5,017,186 beschrieben ist, sind ein Gefäß, das sterile Luft enthält, und eine Flasche, die ein injizierbares Arzneimittel enthält, in einer Tandem-Anordnung bereitgestellt.
PCT/SE99/02144 beschreibt einen Gasbehälter zum Liefern von aseptischer Luft, wobei der Behälter elastische Wände aufweist.
Ein anderes Beispiel für aseptische Luft, die in einem Behälter geliefert wird, ist in US 5,102,406 bereitgestellt. Der Behälter wird zuerst mit aseptischer Luft beschickt, die an dem Fertigungsort vorbereitet werden kann. Wenn Luft in eine Spritze gezogen werden soll, durchdringt die Spritzennadel eine Wand in dem Behälter und Luft wird in die Spritze gesaugt. Der Behälter ist mit einem Wandfilter ausgerüstet, durch das gefilterte Luft nachgefüllt werden kann.
Eine Injektionsspritze, die mit einem System von unterschiedlichen Filtern zur Fluidfilterung und einem revolverbefestigten Verbindungskanal zum Verbinden der Spritzenkanüle zur Fluidfilterung ausgerüstet ist, ist auch aus US 4,820,276 bekannt. Die Möglichkeit zum Entwickeln eines der Filter als ein Luftfilter, durch das Luft gezogen werden kann, ist ebenfalls als eine Option zitiert. Als ein Ergebnis des Entwurfs derselben ist die Spritze ziemlich komplex und weist in Wechselwirkung stehende, sich bewegende Teile auf. Eine fehlerhafte Handhabung ist ebenfalls ein Risiko, da der Verbindungskanal mit dem falschen Filter für eine bestimmte Lösung verbunden werden könnte.
Beschreibung der Erfindung
Das Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein einfaches Verfahren und Anordnungen zur aseptischen Füllung einer Injektionsspritze ohne einen Bedarf nach speziellen Abzugsschränken oder sterilen Räumen zu erreichen, und den Bedarf nach speziellen sterilen Luftbehältern zu beseitigen.
Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung wird dieses Ziel mit einem Verfahren von der Art erreicht, die in der Präambel zu Anspruch 1 dargelegt ist, wobei die speziellen Maßnahmen eingesetzt werden, die in dem charakterisierenden Teil des Anspruchs dargelegt sind.
Da Luft direkt aus der Atmosphäre eingesaugt werden kann und ein Luftfilter durchläuft, das in einer Verbindung mit dem Behälter der Injektionsspritze angeordnet ist, entfernt das Filter Bakterien und andere Kontaminationsmittel aus der zugeführten Luft. Somit sind weder eine sterile Umgebung noch irgendein spezieller steriler Luftbehälter erforderlich. Somit macht es das Erfindungsverfahren möglich, eine Injektionsspritze gerade überall und zu sehr niedrigen Kosten zu füllen. Das Verfahren kann mit einer sehr einfachen Standardspritze verwendet werden.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann eine spezielle Filtereinheit an der Verbindungsdüse angeordnet sein. Das Verfahren kann somit mit existierenden Standardspritzen verwendet werden.
Gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel kann das Verfahren mit einer Injektionsspritze verwendet werden, die bereits mit einer Verbindungsdüse ausgerüstet ist, die mit einem Luftfilter ausgestattet ist. Dies würde den Bedarf nach zusätzlichem Zubehör beseitigen.
Die Kommunikation zwischen einem Filter und einem Behälter wird geeignet unterbrochen, nachdem die Injektionsspritze mit Luft beschickt worden ist, wodurch nachfolgende Stufen in dem Prozess erleichtert werden. Dies bildet entsprechend ein zusätzliches bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Erfindungsverfahrens.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die Unterbrechung durch ein Abnehmen des Filters zustande gebracht. Dies ermöglicht die Verwendung eines sehr einfachen Filters.
Bei einem alternativen bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die Unterbrechung durch ein Schließen der Kommunikation zwischen dem Behälter und dem Luftfilter und ein Öffnen einer Kommunikation zwischen dem Behälter und einem Düsenauslass zustande gebracht. Dies vereinfacht den Betrieb, da das Filter nicht abgenommen werden muss, bevor die Spritze mit dem Gefäß verbunden wird.
Gemäß einem zusätzlichen bevorzugten Ausführungsbeispiel des erfundenen Verfahrens wird zwischen der Verbindungsdüse und einem Gefäß, das das Injektionsmittel enthält, eine luftdichte Verbindung eingerichtet. Dann wird Luft in dem Injektionsmittelbehälter der Injektionsspritze in das Gefäß gezwungen, und das Injektionsmittel fließt aus dem Gefäß in den Injektionsmittelbehälter. Dies repräsentiert eine besonders nützliche Anwendung des Erfindungsverfahrens.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird diese Verbindung mit einer getrennten Kopplungseinrichtung erreicht. Die Verwendung einer derartigen Kopplungseinrichtung reduziert das Risiko eines Aussetzens der Vorbereitungsmitarbeiter gegenüber einem Injektionsmittel, das in die Atmosphäre leckt. Dies könnte bei der Vorbereitung von Zytostatika, d. h. Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass dieselben eine berufliche Gefahr darstellen, wenn sie in die Atmosphäre freigegeben werden, ein ernsthaftes Problem darstellen. Antivirale Mittel, Antibiotika und radioaktive Arzneimittel sind andere Artikel, die fähig sind, in der Berufsumgebung Probleme zu verursachen.
Gemäß einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel des erfundenen Verfahrens wird eine Kanüle an der Kopplungseinrichtung dazu gebracht, eine Membran an der Kopplungseinrichtung und eine Membran an dem Gefäß zu durchdringen. Dieses Verfahren richtet in einer einfachen und zuverlässigen Weise eine luftdichte Verbindung zwischen dem Injektionsmittelbehälter und dem Gefäß ein.
Gemäß einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel des erfundenen Verfahrens wird das Gefäß dazu gebracht, nach einer Verbindung mit der Injektionsspritze eine Volumenänderung durchzumachen. Dieses gleicht somit einen Druck in dem Gefäß aus, wenn Luft in dasselbe eingeführt wird und/oder ein Injektionsmittel aus demselben zurückgezogen wird. Dieses erleichtert diese Schritte in dem Vorbereitungsprozess.
Gemäß einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel des erfundenen Verfahrens wird eine separate Kopplungseinrichtung an die Verbindungsdüse angebracht, derart, dass während eines Beschickens des Behälters mit Luft Luft durch das Luftfilter in die Kopplungseinrichtung und aus der Kopplungseinrichtung durch die Verbindungsdüse in den Behälter läuft, wonach die Kopplungseinrichtung mit einem Gefäß verbunden ist, das das Injektionsmittel enthält.
Dies beseitigt den Bedarf, die Einheit auszutauschen, die an der Verbindungsdüse angebracht ist, und vermindert somit weiter das Risiko einer Kontamination.
Die zuvor erwähnten Ausführungsbeispiele des erfundenen Verfahrens sind in den abhängigen Ansprüchen von Anspruch 1 dargelegt.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird das Ziel erreicht, wenn eine Injektionsspritze von der Art, die in der Präambel zu Anspruch 12 dargelegt ist, die Merkmale anzeigt, die in dem charakterisierenden Teil dieses Anspruchs zitiert sind.
Da die Injektionsspritze entsprechend mit einem Luftfilter, das an der Verbindungsdüse derselben angeordnet ist, versehen ist, wird eine Einrichtung erhalten, durch die das Erfindungsverfahren in einer zweckmäßigen Weise implementiert werden kann. Abgesehen von der Injektionsspritze selbst ist keine andere Komponente erforderlich, um die Spritze mit aseptischer Luft zu füllen. Die Erfindungsinjektionsspritze fördert Vorteile von der gleichen Art wie das Erfindungsverfahren, und ein Luftfüllen kann somit ohne einen Bedarf nach einem Abzugsschrank, einem sterilen Raum oder speziellen sauberen Luftbehältern durchgeführt werden. Die erfundene Spritze weist auch einen sehr einfachen Entwurf auf, wodurch z. B. das Risiko einer fehlerhaften Handhabung reduziert ist.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Spritze umfasst die Verbindungsdüse ein Ventil, das zwischen einer ersten Position, in der eine Kommunikation zwischen dem Behälter und dem Luftfilter eingerichtet ist, und einer zweiten Position, in der die Kommunikation geschlossen wird, während eine Kommunikation zwischen dem Behälter und einem Düsenauslass eingerichtet wird, wirksam ist. Dieses Ausführungsbeispiel ermöglicht ein Verbinden der Spritze mit einem Gefäß, ohne das Filter abzunehmen. Dieses bevorzugte Ausführungsbeispiel ist in dem abhängigen Anspruch von Anspruch 12 dargelegt.
Gemäß einem dritten Aspekt der Erfindung wird das Ziel erreicht, wenn eine Filtereinheit von der in der Präambel zu Anspruch 14 dargelegten Art die speziellen Merkmale aufweist, die in dem charakterisierenden Teil dieses Anspruchs zitiert werden. Da ein Luftfilter mit einer Verbindungsvorrichtung für eine Verbindung mit der Verbindungsdüse an einer Injektionsspritze ausgerüstet ist, kann das Erfindungsverfahren mit einer Spritze verwendet werden, die kein derartiges Filter aufweist.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst die Verbindungsvorrichtung der Filtereinheit den weiblichen Teil eines Luer-Verbinders oder eines Luer-Lok-Verbinders. Da die Verbindungsdüse der Injektionsspritze üblicherweise mit einem entsprechenden männlichen Teil entwickelt wird, kann das Filter auch mit den meisten Spritzen auf dem Markt verwendet werden.
Gemäß einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel der erfundenen Filtereinheit ist die Häusung mit einem Ventil, einer ersten Öffnung in der Verbindungsvorrichtung, einer zweiten Öffnung, die mit dem Luftfilter versehen ist, und einer dritten Öffnung versehen, wobei das Ventil zwischen einer ersten Position, in der eine Kommunikation zwischen der ersten und zweiten Öffnung eingerichtet ist, und einer zweiten Position, in der die Kommunikation geschlossen und eine Kommunikation zwischen der ersten und dritten Öffnung eingerichtet wird, wirksam ist. Eine Filtereinheit gemäß diesem Ausführungsbeispiel muss nicht abgenommen werden, bevor die Spritze mit einem Gefäß verbunden wird, was den Betrieb vereinfacht.
Das bevorzugte Ausführungsbeispiel der erfundenen Filtereinheit, die oben zitiert ist, ist in den abhängigen Ansprüchen von Anspruch 14 dargelegt.
Gemäß einem vierten Aspekt der Erfindung wird das Ziel erreicht, wenn ein System von der in der Präambel zu An spruch 17 dargelegten Art die speziellen Merkmale aufweist, die in dem charakterisierenden Teil dieses Anspruchs zitiert sind. So weist das System primär eine Injektionsspritze und eine Filtereinheit mit einem Luftfilter auf. Da die Filtereinheit eine Kopplungseinrichtung aufweist, die es möglich macht, eine luftdichte Verbindung mit der Verbindungsdüse der Injektionsspritze einzurichten, werden Komponenten verfügbar, die für eine direkte Verbindung miteinander bei einem Durchführen des Erfindungsverfahrens in einer einfachen und zuverlässigen Weise beabsichtigt sind. Wenn diese Komponenten als ein vollständiges System geliefert werden, ist es sicher, dass das Luftfilter und die Injektionsspritze zusammenpassen.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel des Systems weist das System auch eine Kopplungseinrichtung als eine separate Einheit auf, mit der eine luftdichte Verbindung mit der Verbindungsdüse der Injektionsspritze eingerichtet werden kann. Diese Kopplungseinrichtung macht es möglich, das Erfindungsverfahren in einer Weise durchzuführen, die das Risiko eines Leckens des Injektionsmittels in die Atmosphäre reduziert. Dadurch werden Vorteile von der Art erreicht, die denjenigen entsprechen, die oben für die bevorzugten Ausführungsbeispiele des Erfindungsverfahrens zitiert werden. Ein derartiges System könnte abwechselnd eine Injektionsspritze aufweisen, die ein integriertes Filter anstatt einer separaten Spritze und eines Filters eingliedert.
Gemäß einem zusätzlichen bevorzugten Ausführungsbeispiel des erfundenen Systems umfasst das System auch eine Kopplungseinrichtung, die an die Erfindungsspritze mit einer luftdichten Verbindung anbringbar ist. Dies resultiert in einem vollständigen System mit Komponenten, die zueinanderpassen und die Bereitstellung von sowohl aseptischer Luft als auch einer risikofreien Handhabung eines Injektionsmittels sicherstellen.
Gemäß einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel des erfundenen Systems ist das Injektionsmittelgefäß mit einer Druckausgleichsvorrichtung versehen, die das Ausstoßen von Luft und die Ansaugung eines Injektionsmittels erleichtert.
Gemäß einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel des erfundenen Systems ist das Injektionsmittelgefäß mit einer ersten Membran ausgerüstet, die Kopplungseinrichtung mit einer zweiten Membran und einer Kanüle, wobei die Kanüle angeordnet ist, um beide Membranen zu durchdringen, wenn das Injektionsmittelgefäß mit der Kopplungseinrichtung verbunden ist. Diese Version ist eine einfache, sichere und praktische Anordnung zum Sicherstellen, dass die Luft nicht durch die Atmosphäre kontaminiert wird und das Injektionsmittel nicht in die Atmosphäre leckt.
Gemäß einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel des erfundenen Systems weist die Kopplungseinrichtung eine Verbindungsanordnung auf, die zu einer luftdichten Verbindung mit der separaten Filtereinheit fähig ist. Dies ermöglicht, dass die Luft in den Behälter eingesaugt wird, ohne die Einheit auszutauschen, die an der Verbindungsdüse angebracht ist, und verringert somit weiter das Risiko einer Kontamination.
Die Kopplungseinrichtung und das Injektionsmittelgefäß, das mit derselben verbindbar ist, wie es in den vorhergehenden Ausführungsbeispielen zitiert ist, sind Komponenten, die in sich selbst Stand der Technik sind. Dieselben sind z. B. in der zuvor erwähnten PCT/SE99/02144 beschrieben. Jedoch sind die Vorteile, die mit dem System zum Erreichen von aseptischer Luft dieser Anmeldung erreicht werden, besonders wertvoll, wenn das System in einem System eingesetzt wird, das auch die zitierten Komponenten aufweist, da dadurch eine holistische Lösung erreicht wird, wobei bei all den Schritten in dem Vorbereitungsprozess in unterschiedlicher Hinsicht eine maximale Sicherheit geliefert wird.
Die zuvor erwähnten bevorzugten Ausführungsbeispiele des erfundenen Systems sind in den abhängigen Ansprüchen von Anspruch 17 dargelegt.
Die Erfindung wird unten in Beschreibungen der bevorzugten Ausführungsbeispiele und unter Bezugnahme auf beigelegte Zeichnungen detaillierter erklärt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine laterale Ansicht eines Systems, das eine Injektionsspritze und eine Filtereinheit gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung aufweist;
1a ist eine laterale Ansicht einer Filtereinheit gemäß einem alternativen Beispiel;
2 ist ein vergrößerter Ausschnitt des Systems in 1 mit den zwischenverbundenen Komponenten;
3 ist eine Seitenansicht einer Injektionsspritze gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel der Erfindung;
4 ist eine Seitenansicht eines Systems gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung, wobei das System zusätzliche Komponenten aufweist;
5 ist eine abgeschnittene Ansicht einer ersten Komponente in dem System in 4;
6 ist eine abgeschnittene Ansicht eines Details bei einer zweiten Komponente in dem System in 5;
7 bis 13 stellen unterschiedliche Stufen bei der Verwen dung des in 4 gezeigten Systems dar;
14 ist eine abgeschnittene Ansicht einer in 13 gezeigten Komponente;
15 ist eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels der Erfindung;
16 ist eine Seitenansicht eines noch weiteren Ausführungsbeispiels der Erfindung.
Beschreibung der Ausführungsbeispiele
1 zeigt eine herkömmliche Injektionsspritze 1 mit einer Kolbenstange 11, einer Kolbenstange 12 und einem Injektionsmittelbehälter 13 und einer Verbindungsdüse 14. Eine Filtereinheit 2, die eine Häusung 21, eine Verbindungsanordnung 22 und ein Luftfilter 23 umfasst, ist ebenfalls gezeigt. Das Luftfilter 23 ist geeigneterweise ein HEPA-Filter (HEPA = high-efficiency submicron particulate air filter = Hocheffizienz-Submikronteilchenluftfilter), so dass sogar sehr winzige Partikel in demselben herausgefiltert werden.
Die Verbindungsdüse 14 der Injektionsspritze 1 ist als ein Luer-Verbinder entwickelt und ist somit etwas verjüngt. In der entsprechenden Weise ist die Verbindungsanordnung 22 der Filtereinheit 2 mit einem innen verjüngten Kanal versehen und bildet den weiblichen Teil eines Luer-Verbinders. Die Filtereinheit 2 kann dadurch mit der Verbindungsdüse 14 der Injektionsspritze verbunden werden.
2 zeigt eine vergrößerte Ansicht der Filtereinheit 22, die mit der Verbindungsdüse 14 der Injektionsspritze 1 verbunden ist.
1a zeigt ein anderes Beispiel der Filtereinheit 2a. Die Filtereinheit 2a weist eine Verbindungsvorrichtung 22a für eine Verbindung mit der Düse 14 der Spritze 1 auf, die in 1 gezeigt ist. Die Verbindungsvorrichtung 22a weist eine Öffnung 72 auf und ist ähnlich derjenigen der Filtereinheit 2, die in 1 und 2 gezeigt ist. Die Filtereinheit weist auch eine Verbindungsanordnung 71 mit einer Öffnung 74 auf, die für eine Verbindung mit einem Injektionsmittelgefäß 4 von dem in 4 gezeigten Typ bereitgestellt ist. Die Filtereinheit weist auch eine Zweigverbindung 75 mit einem Luftfilter 23a in einem Gehäuse 21a auf, das mit einer Öffnung 73 versehen ist. Ein Ventil 70 ist in der Filtereinheit 2a bereitgestellt. Das Ventil 70 richtet in einer ersten Position eine Kommunikation zwischen der Öffnung 72 und 73 ein, während die Öffnung 74 von der Kommunikation mit den anderen Öffnungen abgeschnitten ist. In einer zweiten Position richtet das Ventil 70 eine Kommunikation zwischen der Öffnung 72 und 74 ein, während die Öffnung 73 von der Kommunikation mit den anderen Öffnungen abgeschnitten ist.
Wenn die Filtereinheit gemäß 1a verwendet wird, kann die Einheit mit der Spritze verbunden gehalten werden, wenn dieselbe mit dem Injektionsmittelgefäß 4 zum Durchführen des in 7–13 dargestellten Betriebs verbunden ist.
Wenn eine Injektionslösung vorbereitet wird, wird die Injektionsspritze zuerst mit Luft beschickt. Der Kolben 12 wird dann zu der Unterseite des Injektionsmittelbehälters 13 gedrückt und dann zurückgezogen. Wenn sich derselbe aufwärts bewegt, wird Luft in den Injektionsmittelbehälter 13 gezogen, wobei dieser Behälter mit Luft gefüllt ist, wenn die Kolbenbewegung abgeschlossen ist. Während einer Luftaufnahme ist die Filtereinheit 2 an der Verbindungsdüse 14 der Spritze angebracht, wie es in 2 gezeigt ist. Zugeführte Luft wird dann durch das Luftfilter 23 in die Filtereinheit 2 gezwungen, wobei bewirkt wird, dass sich der Injektionsmittelbehälter 13 mit aseptischer Luft füllt.
Sobald der Injektionsmittelbehälter 13 der Spritze mit Luft beschickt ist, ist die Spritze für eine Füllung mit einem Injektionsmittel bereit. Die Filtereinheit 2 wird dann entfernt und die Verbindungsdüse 14 der Spritze mit einem Gefäß verbunden, das das Injektionsmittel enthält, das verteilt werden soll. Aseptische Luft wird in das Gefäß gezwungen, woraufhin das Injektionsmittel in den Injektionsmittelbehälter der Spritze gezogen wird. Dies ist eine herkömmliche Prozedur und erfordert keine detaillierte Erklärung.
3 stellt ein zweites Ausführungsbeispiel einer Injektionsspritze 101 dar. Bei diesem Ausführungsbeispiel hat die Spritze einen speziellen Entwurf, bei dem ein Filter 102 an der Verbindungsdüse 114 der Spritze vorbefestigt wird. Zum Einziehen von Luft wird die gleiche Prozedur wie für 1 beschrieben verwendet.
Die Spritze 101, die in 3 gezeigt ist, kann alternativ eine Düse aufweisen, die mit einem Filter von einer Konstruktion versehen ist, die derjenigen der Filtereinheit entspricht, die in 1a gezeigt ist.
Die in 1 und 2 dargestellten Komponenten, d. h. eine Injektionsspritze 1 und eine Filtereinheit 2, können vorteilhaft ein System von Komponenten bilden, die in einem einzigen Kontext bereitgestellt sind. 4 stellt ein Ausführungsbeispiel dar, bei dem das System eine Kopplungseinrichtung 3 und ein Injektionsmittelgefäß 4 aufweist, zusätzlich zu den Komponenten, die in 1 und 2 gezeigt sind.
Die Kopplungseinrichtung 3 ist in 5 detaillierter gezeigt, die eine abgeschnittene Ansicht ist. Die Kopplungseinrichtung umfasst einen ersten Teil 31, der für eine Verbindung mit der Spritze 1 angeordnet ist, und einen zweiten Teil 32, der für eine Verbindung mit dem Injektionsmittelgefäß 4 angeordnet ist. Der zweite Teil 32 kann in den ersten Teil 31 eingeschoben werden. In der in 5 gezeigten Position wird dies durch eine Arretierung 39 verhindert, die in eine Öffnung in dem ersten Teil 31 gleitet, wodurch verhindert wird, dass sich der zweite Teil aufwärtsbewegt. Diese verriegelte Position kann mit einem Griff 35 freigegeben werden, der mit der Arretierung 39 verbunden und an dem oberen Ende des ersten Teils 31 angebracht ist. Der Griff wird mit einem Finger gegen die elastische Kraft des eigenen Widerstands desselben gegenüber einer Krümmung nach außen gezogen.
Der erste Teil 31 ist mit dem weiblichen Teil 37 eines Luer-Verbinders ausgerüstet, mit dem der erste Teil mit der Verbindungsdüse 14 der Injektionsspritze 1 verbunden ist. Die letztere wird durch Metallzungen 38, die neben dem Luer-Verbinder 37 angeordnet sind, zum Platz geführt. Eine Kanüle 33, die in der Figur mit der Spritze derselben nach unten zeigend gezeigt ist, ist in der Kopplungseinrichtung 3 angeordnet. An dem unteren Ende der Figur ist die Kopplungseinrichtung 3 mit einer Membran 34 abgedichtet und mit Flanschen 36 für eine Bajonettverbindung mit dem Injektionsmittelgefäß 4 versehen. Bei der veranschaulichten Position ist die Kanüle 33 in der Kopplungseinrichtung 3 geschützt. Ein Zusammendrücken der des ersten Abschnitts 31 und des zweiten Abschnitts 32 der Kopplungseinrichtung 3 zwingt die Kanüle 33 nach unten, um die Membran 34 zu durchdringen.
Das Injektionsmittelgefäß, das in 4 gezeigt ist, umfasst eine Flasche 41 mit einer Abdeckeinrichtung 42, die eine luftdichte Abdichtung der Flasche liefert. Die Abdeckeinrichtung 42 weist einen Kragen 47 auf, der mit Schlitzen 46 versehen ist, die angeordnet sind, um mit den Verbindungsflanschen 36 an der Kopplungseinrichtung 3 in Wechselwirkung zu stehen. Die Abdeckeinrichtung 42 ist zusätzlich mit einer Druckausgleichskammer 43 versehen, deren Volumen variieren kann, da eine Wand einen elastischen Film 44 umfasst. Die Abdeckeinrichtung 42 weist auch eine Membran 45 auf, die sich in dem Kragen 47 befindet.
Die Abdeckeinrichtung 42 ist in einer abgeschnittenen Ansicht in 6 detaillierter gezeigt. Dieselbe ist mit einem Deckelabschnitt 48 ausgerüstet. Ein Kanal 49, der sich zu der Membran 45 erstreckt und durch dieselbe bedeckt wird, verläuft durch den Deckelabschnitt. Die Flasche (in 6 nicht gezeigt) ist mit der Druckausgleichskammer 43 über ein Filter 52 verbunden, mittels eines Luftkanals 50 und eines Verbindungskanals 51. Druckänderungen werden durch eine Ausbauchung oder eine Einsenkung des Films 44 aufgenommen.
Die Weise, in der die in 4–6 zitierten Komponenten in Wechselwirkung stehen, und die Prozedur zur Handhabung derselben werden fortan unter Bezugnahme auf 7–13 beschrieben.
Die Spritze ist bereit, um mit einem Injektionsmittel aus einem Gefäß 4 beschickt zu werden, sobald die Injektionsspritze 1 mit aseptischer Luft beschickt ist, wie es in Verbindung mit 1–3 beschrieben ist, und die Kopplungseinrichtung 3 an die Verbindungsdüse 14 der Injektionsspritze 1 angebracht worden ist, wie es in 4 beschrieben ist. Das untere Ende der Abdeckeinrichtung 3 wird dann mit der Abdeckeinrichtung 42 des Gefäßes verbunden, mittels einer Bajonettbefestigung 36, 46 des Luer-Verbinders.
8 stellt den nächsten Schritt dar. Die Arretierung 39 wird aus der verriegelten Position freigegeben, wenn der Steuergriff 35 nach außen bewegt wird. Beide Teile der Kopplungseinrichtung 31, 32 werden dann, wie es für 5 beschrieben ist, zusammengedrückt, wobei dann die in 8 gezeigte Position angenommen wird. Die Kanüle 33 der Kopplungseinrichtung 3 durchdringt dann die Membranen 34, 35 an der Kopplungseinrichtung 3 bzw. der Kopplungseinrichtung 42 des Gefäßes, wodurch eine Verbindung zwischen dem Behälter 13 der Injektionsspritze und der Flasche 41 geöffnet wird.
Bei dem nächsten Schritt, der in 9 gezeigt ist, wird der Kolben der Injektionsspritze 12 niedergedrückt, was zu dem Ausstoß von Luft aus dem Behälter 13 durch die Kopplungseinheit 3 und die Kanüle 33 in die Flasche 41 führt, die das Injektionsmittel enthält. Der Druckanstieg wird durch die Kanalverbindung 50, 51 und die Druckausgleichskammer 43, beschrieben für 6, aufgenommen, wobei der positive Druck bewirkt, dass sich der Film 44 ausbuchtet.
Das gesamte System wird dann mit dem Kopf nach unten gestellt, wie es in 10 gezeigt ist, und das Injektionsmittel wird in den Behälter 13 der Injektionsspritze 1 gezogen, wenn der Kolben 12 zurückgezogen wird. Das System wird dann zu der ursprünglichen Position desselben zurückgebracht. Die Teile 31, 32 der Kopplungseinrichtung werden getrennt, wie es in 11 gezeigt ist, und die Arretierung 39 kehrt zu der verriegelten Position zurück.
12 zeigt die Weise, in der das Injektionsmittelgefäß 4 nachfolgend von der Kopplungseinrichtung 3 durch ein Drehen der Bajonettbefestigung 36, 46 abgenommen wird. Die Injektionsspritze 1 ist nun mit einem Injektionsmittel beschickt worden und ist zur Verwendung bereit.
In denjenigen Fällen, in denen ein Injektionsmittel an einen Patienten durch eine Injektionsleitung verteilt werden soll, die mit dem Patienten verbunden ist, weist das System auch eine Anpassungseinheit 6 auf, die mit einer Bajonettbefestigung an der Kopplungseinheit 3 angebracht ist, wie es in 13 gezeigt ist.
Die Anpassungseinheit 6 ist in einer abgeschnittenen Ansicht in 14 detaillierter gezeigt. Dieselbe ist mit einem Kragen 67 mit Schlitzen 66 ausgestattet, der, in der gleichen Weise wie die entsprechenden Teile an der Kopplungseinrichtung 42 des Gefäßes 4, mit den Verbindungsflanschen an der Kopplungseinrichtung 3 in einer Verbindung zusammenpasst. Die Anpassungseinheit 6 weist eine Membran 65 auf, die, wenn die Einheit mit der Kopplungseinrichtung 3 verbunden ist, gegen die Kopplungseinrichtungsmembran 34 drückt.
Das entgegengesetzte Ende der Anpassungseinrichtung 6 ist mit einem Luer-Lok-Verbinder 61 für eine Verbindung mit einer Verbindungseinheit an der Injektionsleitung des Patienten ausgestattet. Wenn das Mittel injiziert werden soll, werden die Teile 31, 32 der Kopplungseinrichtung in der gleichen Weise wie oben beschrieben zusammengedrückt, was bewirkt, dass die Kanüle 33 die zwei Membrane 34 und 65 durchdringt, und eine Verbindung zwischen dem Behälter 13 der Injektionsspritze und der Injektionsleitung einrichtet. Eine Schutzeinrichtung 62 kann während eines Transports usw. abnehmbar an der Anpassung 6 angebracht sein.

Claims

Ein Verfahren zur antiseptischen Vorbereitung mittels einer Injektionsspritze, wobei die Injektionsspritze einen Behälter für ein Injektionsmittel und eine unbewegbare Verbindungsdüse aufweist, die an dem Behälter angebracht ist, wobei das Verfahren das Beschicken des Behälters mit Luft umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Beschicken des Behälters mit Luft bewirkt, dass Luft durch die Verbindungsdüse und ein Luftfilter, das mit der Verbindungsdüse verbunden ist, läuft.
Das Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine separate Filtereinheit an die Verbindungsdüse angebracht wird, bevor der Behälter mit Luft beschickt wird.
Das Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kommunikation zwischen dem Behälter und dem Luftfilter unterbrochen wird, nachdem das Beschicken mit der Luft abgeschlossen worden ist.
Das Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Luftfilter abgenommen wird, nachdem das Beschicken mit Luft abgeschlossen worden ist.
Das Verfahren gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterbrechung durch das Abnehmen des Filters zustande gebracht wird.
Das Verfahren gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterbrechung durch ein Schließen der Kommunikation und ein Öffnen einer Kommunikation zwi schen dem Behälter und einem Düsenauslass zustande gebracht wird.
Das Verfahren gemäß einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Verbindungsdüse und einem Gefäß, das das Injektionsmittel enthält, eine luftdichte Verbindung eingerichtet wird, nachdem die Verbindung mit dem Luftfilter unterbrochen worden ist, woraufhin Luft in dem Injektionsbehälter der Injektionsspritze in das Gefäß gezwungen wird, wobei das Injektionsmittel dann gezwungen wird, aus dem Gefäß in den Injektionsmittelbehälter zu fließen.
Das Verfahren gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionsspritze mit dem Gefäß mittels einer separaten Kopplungseinrichtung verbunden wird.
Das Verfahren gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kanüle der Kopplungseinrichtung gezwungen wird, eine Kopplungseinrichtungsmembran und eine Gefäßmembran durchzudringen, um zwischen dem Injektionsmittelbehälter und dem Gefäß eine luftdichte Verbindung einzurichten.
Das Verfahren gemäß einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Volumen des Gefäßes ändert, nachdem das Gefäß mit der Injektionsspritze verbunden wird, um in dem Gefäß einen Druckausgleich zu erreichen, wenn Luft in das Gefäß gezwungen wird und/oder das Injektionsmittel aus dem Gefäß zurückgezogen wird.
Das Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine separate Kopplungseinrichtung an die Verbindungsdüse angebracht wird, derart, dass während des Beschickens des Behälters mit Luft Luft durch das Luftfilter in die Kopplungseinrichtung und aus der Kopplungseinrichtung durch die Verbindungsdüse in den Behälter läuft, wonach die Kopplungseinrichtung mit einem Gefäß verbunden wird, das das Injektionsmittel enthält.
Eine Injektionsspritze (101) zum Durchführen des Verfahrens gemäß einem der Ansprüche 1 oder 3 bis 10, die einen Behälter (113) für ein Injektionsmittel umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsdüse (114) der Injektionsspritze (101) mit einem Luftfilter (102), das direkt an der Verbindungsdüse (114) vorbefestigt ist, und mit einem Einlass, der direkt mit der Atmosphäre verbunden ist, und einem Auslass, der mit dem Inneren des Behälters (113) verbunden ist, ausgerüstet ist.
Eine Injektionsspritze gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsdüse ein Ventil umfasst, das zwischen einer ersten Position, in der eine Kommunikation zwischen dem Behälter und dem Luftfilter eingerichtet ist, und einer zweiten Position, in der die Kommunikation geschlossen wird und eine Kommunikation zwischen dem Behälter und einem Düsenauslass eingerichtet wird, wirksam ist.
Eine Filtereinheit (2) zum Durchführen des Verfahrens gemäß einem der Ansprüche 1 bis 2 oder 4 bis 10, wobei die Filtereinheit (2) ein Luftfilter (23) und eine Häusung (21) aufweist, in der das Luftfilter (23) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Häusung (21) mit einer Verbindungsvorrichtung (22) ausgerüstet ist, die für eine direkte Verbindung mit einer Verbindungsdüse (114) einer Injektionsspritze (1) angeordnet ist.
Die Filtereinheit gemäß Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsvorrichtung (22) den weiblichen Teil eines Luer-Verbinders oder eines Luer-Lok-Verbinders umfasst.
Die Filtereinheit gemäß Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Einheit (2a) mit einem Ventil (70), einer ersten Öffnung (72) in der Verbindungsvorrichtung (22a), einer zweiten Öffnung (73), die mit dem Luftfilter (23a) versehen ist, und einer dritten Öffnung (74) versehen ist, wobei das Ventil (70) zwischen einer ersten Position, in der eine Kommunikation zwischen der ersten (72) und zweiten (73) Öffnung eingerichtet ist, und einer zweiten Position, in der die Kommunikation geschlossen ist und eine Kommunikation zwischen der ersten (72) und dritten (74) Öffnung eingerichtet ist, wirksam ist.
Ein System zum Durchführen des Verfahrens gemäß einem der Ansprüche 1 bis 2 oder 4 bis 10, wobei das System eine Injektionsspritze (1) aufweist, die einen Behälter (13) für ein Injektionsmittel und eine Behälterdüse (14) aufweist, die unbewegbar an dem Behälter (13) angebracht ist, dadurch gekennzeichnet, dass das System auch eine separate Filtereinheit (2) von der in einem der Ansprüche 14 bis 16 dargelegten Art aufweist.
Das System gemäß Anspruch 17 oder eine Injektionsspritze gemäß Anspruch 12 aufweisend, dadurch gekennzeichnet, dass das System auch eine Kopplungseinrichtung (3) aufweist, die zu einer luftdichten Verbindung mit der Verbindungsdüse der Injektionsspritze fähig ist.
Das System gemäß Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopplungseinrichtung (3) eine Verbindungsanordnung aufweist, die zu einer luftdichten Verbindung mit der separaten Filtereinheit fähig ist.
Das System gemäß Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass das System auch ein Injektionsmittelge fäß (4) aufweist, das zu einer luftdichten Verbindung mit der Kopplungseinrichtung (3) fähig ist.
Das System gemäß Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Injektionsmittelgefäß mit einer Druckausgleichsvorrichtung (43, 44) ausgerüstet ist.
Das System gemäß Anspruch 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, dass das Injektionsmittelgefäß (4) mit einer ersten Membran (45) ausgerüstet ist und die Kopplungseinrichtung (3) mit einer zweiten Membran (36) und einer Kanüle (33) ausgerüstet ist, wobei die Kanüle (33) angeordnet ist, um die erste Membran (45) und die zweite Membran (36) zu durchdringen, wenn das Injektionsmittelgefäß (4) mit der Kopplungseinrichtung (3) verbunden ist.