SE513225C2 - Arrangemang, förfarande och gasbehållare för steril eller aseptisk hantering - Google Patents

Description

10 15 20 25 30 513 225 Det har därför föreslagits tidigare att man skulle tillhandahålla steril luft för aseptisk läkemedelsberedning i en speciell behållare, ur vilken den luft som behövs för beredningen kan hämtas.

Sålunda beskriver exempelvis US 5,0l7,l86 en apparat som innefattar en behållare med steril tryckluft och ett kärl för användning vid läkemedelsinjektion. Genom att tillhandahålla medel för kommunikation mellan behållaren med steril luft och kärlet kan en sats av steril luft med ett uppmätt lågt tryck överföras från behållaren till kärlet. Kärlet är försett med medel för att försluta behållaren efter mottagande av satsen av steril luft från behållaren, och har luftimpermeabla väggar och en öppning som är förseglad av ett punkterbart, självåterförslutande membran. Enligt US 5,01 7,186 har kärlet väsentligen styva väggar, vilka exempelvis kan vara av glas eller akrylplast.

Medlet för kommunikation mellan behållaren med steril tryckluft och kärl som skall fyllas med steril luft innefattar en koppling som är avpassad till den typ av kärl som skall fyllas, en tryckmätare och en ventil. Enligt en altemativ utföringsform av vad som beskrivs i US 5,0l7,l 86 tillhandahålls i en tandemförpackning ett kärl fyllt med steril luft tillsammans med en läkemedelsflaska med ett injicerbart läkemedel.

Under senare tid har även ett annat problem i samband med läkemedelsberedning och annan liknande hantering uppmärksammats. Det har visat sig att sjukvårds- och apotekspersonal vid läkemedelsberedning kan exponeras för läkemedel eller lösningsmedel i den omgivande luften.

Detta problem är särskilt allvarligt när det gäller beredning av exempelvis cytostatika, dvs. cellgifter, vilka har dokumenterats utgöra ett arbetsmiljöproblem när de kommer ut i omgivningen.

Antivirala läkemedel, antibiotika och radiofarrnaka är andra läkemedel som kan skapa arbetsmiljöproblem.

Tidigare kända lösningar för steril eller aseptisk hantering kan tyckas vara förknippade med vissa problem.

Sterila rum kräver exempelvis stort utrymme och är dessutom förenade med höga kostnader.

Specialapparatur för fyllning av kärl med steril luñ är utrymmeskrävande och opraktisk för sjukvård i hemmet eller ute på fältet, såsom i utvecklingsländer och i samband med krig och 10 15 20 25 30 513 225 3 naturkatastrofer. Fyllningen av tryckluftsbehållartia kräver vidare tillgång till steril luft, och att tryckluftsbehållama steriliseras innan användningen. Även kärlen som skall fyllas med steril luft från en tryckluftsbehållare måste steriliseras innarii påfyllningen.

Användning av kärl med styva väggar för att tillhandahålla steril luft kräver att den sterila luften står under ett övertryck, vilket kan försvåra påfyllnihgen av en inj ektionsspruta med önskad mängd steril luft eftersom övertrycket strävar till att fylla sprutan helt. Kärl av glas för medicinsk engångsanvändning är dessutom mindre önskvärda, eftersom en stor andel av det medicinska engångsavfallet numera förbränns vid hög temperatur med värmeåtervinning. Glas ger därvid ej ger något energibidrag men däremot en stor oönskad förbränningsåterstod som måste deponeras.

Glaskärl med steril luft som står under ett förhållandevis högt tryck kan leda till en risk för att glassplitter flyger omkring i det fall att man råkar tappa kärlet i golvet.

De befintliga systemen för läkemedelsberedningísom tillhandahåller kärl med steril luft kan dessutom upplevas ge ett bristfälligt kontaminaëtionsskydd när de används i en icke-steril omgivning, eftersom de använda injektionsspríutornas kanyler är öppna mot icke-steril omgivningsluft. Vidare kan sådana system med: oskyddade kanyler leda till att personalen exponeras för oönskat höga halter av läkemedel ellíer lösningsmedel, eller i värsta fall sticker sig på en kanyl.

Redogörelse för uppfinningen g Föreliggande uppfinning har' därför som sitt första syfte att tillhandahålla ett arrangemang, vilket undanröjer ovannämnda problem med den tidigare :kända tekniken, och som säkerställer en steril eller aseptisk hantering av läkemedel eller andra vätskor utan rena rum eller specialapparatur för påfyllning av steriliserade luftkärl, samt eliminerar ršisken för att personal exponeras för läkemedel eller kemikalier eller sticker sig på oskyddade kanyler.

Detta första syfte med uppfinningen uppnås, i enlighíet med patentkrav 1, genom att arrangemanget innefattar en kopplingsdel för mot omgivningen gas- och vätsketät anslutning till en inj ektionsspruta, en flaskanslutning för mot omgivningen gas- och vätsketät anslutning till en flaska med en försegling, och arrangemanget víidare innefattar en första kanyl som i ett transportläge är inkapslad, och ett tryckutjämningsfnedel. Kopplingsdelen och flaskanslutningen är därvid utformade för att vid ihopkoppling skapa en mot omgivningen gas- och vätsketät 10 15 20 25 30 513 225 4 förbindelseväg för transport av vätska och/eller gas mellan injektionssprutan och flaskan. Enligt uppfinningen innefattar arrangemanget vidare en gasbehâllare med en anslutningsdel utformad för att vid ihopkoppling med kopplingsdelen skapa en mot omgivningen gas- och vätsketät förbindelseväg för transport av gas och/eller vätska mellan gasbehållaren och injektionssprutan, varvid gasbehållaren innehåller inuti gasbehållaren steriliserad gas och är utformad så att den vid påfyllning kan öka i volym och vid tömning kan minska i volym..

Ett andra syfte med föreliggande uppfinning är att tillhandahålla ett förfarande för steril eller aseptisk hantering, vilket utnyttjar det uppfinningsenliga arrangemanget.

Detta andra syfte med uppfinningen uppnås, i enlighet med patentkrav 7, genom att förfarandet innefattar att med hjälp av en första kanyl, vilken i ett transportläge är inkapslad, skapa en mot omgivningen gas- och vätsketät förbindelseväg för gas och/eller vätsketransport mellan en injektionsspruta och en flaska. Enligt uppfinningen innefattar förfarandet vidare att med hjälp av den första kanylen skapa en mot omgivningen gas- och vätsketät förbindelseväg för transport av gas och/eller vätska mellan inj ektionssprutan och en gasbehållare, varvid gasbehållaren innehåller en inuti gasbehållaren steriliserad gas och ökar i volym vid påfyllning och minskar i volym vid tömning.

Ett tredje syfte med föreliggande uppfinning är att tillhandahålla en särskilt fördelaktig gasbehållare för användning i förfarandet.

Detta tredje syfte med uppfinningen uppnås, i enlighet med patentkrav 13, genom att gasbehållaren utgörs av en flexibel påse av väsentligen gas- och vätsketätt polymermaterial med hög kemikalie-, strålnings- och temperaturbeständighet, och att den flexibla påsen innehåller inuti nämnda påse steiiliserad gas under ett tryck som vid rumstemperatur närmar sig atmosfarstryck, samt att påsen har en öppning täckt av ett med en kanyl punkterbart, självåterförslutande, väsentligen gas- och vätsketätt membran.

Kortfattad figurbeskrivning Uppfinningen kommer i det följande att beskrivas i större detaljrikedom med hänvisning till de bilagda ritningarna, varvid 10 15 20 25 30 513 225 i 5 visar, delvis i genomskäming, en sçhematisk sidovy av en gasbehållare enligt en foredragen utfóringsfonn av uppfinningen, tillsammans med en i arrangemanget enligt uppfinningen ingående kopplingsdel som innefattar en inkapslad kanyl innanför ett forsta membran, Figurema 2A - 2J illustrerar schematiskt en föredragen utfóringsform av ett forfarande enligt uppfinningen genomfört med hjälp av ett arrangemang enligt uppfinningen, varvid mera specifikt fig. 2A fig. zB fig. 2C fig. 2D fig. 2E fig, 2F visar en schematisk sidovy av en injektionsspruta ansluten till kopplingsdelen på figl, tillsammans med gasbehâllaren på fig. l, visar en schematisk sidovy av de på fig. 2A visade delama ihopkopplade med varandra och under aspirering av steriliserad luft till injektionssprutan från gasbehållaren, visar en schematisk sidovy av den på fig. 2B visade injektionssprutan fylld med steriliserad luft och tillsammans med en läkemedelsflaska med forsegling ansluten till en flaskanslutning, innefattande ett andra membran och ett tryckutj ämningsmedel i form av en fväsentligen gastät, expanderbar blåsa, visar en schematisk sidovy av de på fi g. 2C visade delama' under ihopkopplandet av kopplingsdelen med flaskansltitningen; visar en schematisk sidovy av delarna på fig. 2D i det skede när den inkapslade kanylen har penetrerat de forsta och andra membranen samt flaskans forsegling, visar en schematisk sidovy av de på fi g. ZE visade delama under insprutning av den steriliserade luften från inj ektionssptutan via flaskanslutningen in i den väsentligen gastäta blåsan, visar en schematisk sidovy av de ti g. 21-' visade delama varvid arrangemanget har vänts upp och ned under pågående aspirering av läkemedel från flaskan in i inj ektionssprutan, 10 15 20 25 30 513 225 6 fig. 2H visar schematiskt arrangemanget på fi g. 2G i det skede när kopplingsdelen lossas från flaskanslutningen, efter det att kanylen återigen har dragits in i sitt inkapslade läge bakom det forsta membranet, fig. 2l visar schematiskt arrangemanget på fig. 2H efter att den med läkemedel fyllda injektionssprutan och kopplingsdelen har lossats från flaskanslutningen och läkemedelsflaskan, fig. 2] visar schematiskt injektionssprutan med sin anslutna kopplingsdel färdig for injektion, varvid en adapter for ihopkoppling med en injektionsanslutning hos en patient har kopplats ihop med kopplingsdelen.

Slutligen illustrerar ritningarna en altemativ utforingsfomi av uppfinningen, varvid fig. 3 visar schematiskt en injektionsspruta med kopplingsdel ihopkopplad med en gasbehållare enligt uppfinningen i ett skede när oanvänt läkemedel sprutas in i luftbehållaren for tillfällig förvaring tills destruktion kan ske.

Detaljerad beskrivning av föredragna utforingsformer Uppfinníngen kommer i det följande när tillämpligt att beskrivas med hänvisning till de bilagda figurema 1 - 3.

Enligt en foredragen utforingsform innefattar arrangemanget for steril eller aseptisk hantering en injektionsspruta la, lb, lc, ld, le, lf, lg, lh, li, lj; lk av en för ändamålet lämplig och i och for sig tidigare känd typ. Arrangemanget innefattar vidare en specialutforrnad kopplingsdel 2a, 2b, 2c, 2d, 2e, 2f, 2g, 2h, 2i, 2j; 2k, vilken innefattar en första kanyl 7a, 7b, 7c, 7d, 7e, 7f, 7g, 7h, 7i, 7j; 7k, varvid nämnda kopplingsdels ena ände är utformad for mot omgivningen gas- och vätsketät anslutning till injektionssprutan la-j; lk.

I den beskrivna utföringsforrnen är dimensionema hos kopplingsdelen avpassad till de standardiserade dimensionema hos inj ektionssprutans spets (ej synlig på figurerna), i form av en så kallad Luer-koppling. Vidare innefattar kopplingsdelen i den beskrivna utforingsforrnen metalltungor (ej synliga på ñgurema) som tillhandahåller stöd omkring injektionssprutans spets 10 15 20 25 30 513 225 7 och som förhindrar att anslutningen mellan injektic-:nssprutan och kopplingsdelen oavsiktligt glider isär. Sammantaget säkerställer detta en stabil anslutning och en fullgod tätning. Man kan dock även tänka sig utforingsforiner av arrangemanget enligt uppfinningen där anslutningen mellan injektionssprutan och kopplingsdelen utformas på ett annat lämpligt sätt, Lex. genom en Luer- i Lock-koppling eller annan skruvkoppling.

Kopplingsdelen 2a-j; 2k är i den beskrivna utforingisforinen vidare försedd med ett väsentligen gas- och vätsketätt forsta membran 6a, 6c, 6i, vilket skyddar den forsta kanylen när denna befinner sig i ett “transportläge”. Denna “inkapslirig” förhindrar att personal i misstag sticker sig på kanylen och säkerställer att inga farliga läkemedel eller keïrnikalier kommer ut i arbetsmiljön.

Det första membranet 6a, 6c, 6i kan penetreras av den forsta kanylen 7b, 7e-g; 7k när denna bringas i ett penetrationsläge. På figurema 2B, 2E, 2F, 2Gíoch 2K har den forsta kanylen pressats till sitt penetrationsläge. Man kan dock även tänka sig utforingsforrner av arrangemanget enligt uppfinningen där samma effekt uppnås på ett annat sätt än vad som visas i figurerna, exempelvis där det forsta membranet penetreras av fleraïgkanyler eller att kanylen skruvas till sitt penetrationsläge.

Arrangemanget enligt den föredragna utföringsllorrnen innefattar vidare en specialutforrnad flaskanslutning 4e, 4d, 4e, 4f, 4g, 4 h, 4i töranslutping till en flaska Sc, Sd, Se, Sf, Sg, Sh, Si med en forsegling. Med flaska forstås häri en läkemeïclelsflaska eller en keniikalieflaska av någon tidigare känd, Standardiserad typ, varvid det måste förstås att flaskanslutningens dimensioner och egenskaper måste avpassas till den aktuella tyšpen av flaska och forsegling (vanligen ett gummimembran).

Flaskanslutningen 4c-i innefattar vidare en andra kanyl (ej synlig i figurema) som är utforrnad for att penetrera flaskans Sc-i forsegling och därvid :tillhandahålla en mot omgivningen gas- och vätsketät anslutning. Flaskanslutningen är utformad på ett sådant sätt att flaskans hals kläms fast på ett säkert sätt efter anslutning.

I den beskrivna utforingsforrnen innefattar flaskanfslutningen 4c-i vidare ett väsentligen gas- och vätsketätt andra membran 8c, 8i och ett tryckutjämnlngsmedel 9c-i. Tryckutj ämningsmedlet utgörs i den beskrivna utiöringsforrnen av en väsentligen gastät, expanderbar plastblåsa som efter 10 15 20 25 30 5151225 8 anslutning av flaskanslutningen står i kontakt med flaskans inre via den andra kanylen som har penetrerat genom flaskans törsegling. I det fall att ett övertryck uppstår inne i flaskan kommer företrädesvis gas att pressas ut i plastblåsan så att trycket inne i flaskan utj ämnas. Man kan dock även tänka sig utföringsformer av arrangemanget enligt uppfinningen där tryckutj ämningen sker på något annat lämpligt sätt.

I den beskrivna utföringsforrnen är kopplingsdelen och flaskanslutningen utformade för att kunna kopplas ihop med de första och andra membranen i kontakt med varandra för att penetreras av den första kanylen 7e-g i penetrationsläget, så att en mot omgivningen gas- och vätsketät förbindelseväg for transport av vätska och/eller gas tillhandahålls mellan injektionssprutan le-g och flaskan Se-g. Ihopkopplingen sker i den beskrivna utföringsformen genom lämpligt utformade vridkopplingar, men man kan även tänka sig utföringsformer av arrangemanget där ihopkopplingen sker på något annat lämpligt, lösgörbart sätt, exempelvis med en snäppkoppling eller en skruvkoppling.

I den föredragna utfóringsforrnen innefattar arrangemanget vidare en gasbehållare 3a, 3b; 3k med en anslutningsdel l4a-b; 14k, innefattande en av ett tredje, väsentligen gas- och vätsketätt, membran l0a täckt öppning, varvid anslutningsdelen är utformad för att kunna kopplas ihop med kopplingsdelen 2b; 2k med det första membranet i kontakt med det tredje membranet och penetrerade av den första kanylen 7b; 7k i penetrationsläget. På detta sätt tillhandahålls en mot omgivningen gas- och vätsketät förbindelseväg for transport av gas och/eller vätska mellan gasbehållaren 3b; 3k och injektionssprutan lb; lk. Gasbehållaren 3a-b; 3k innehåller en inuti luftbehållaren steriliserad gas och är utformad så att den vid påfyllning kan öka i volym och vid tömning kan minska i volym.

Det faktum att gasbehållaren både kan öka i volym och minska i volym möjliggör att behållaren kan tömmas utan att det föreligger någon risk för att vakuum uppstår i gasbehållaren och gör det svårt att suga ut luft. Ej heller föreligger vid användning av gasbehållaren någon risk för att ett övertryck bildas i gasbehållaren och leder till att behållaren spricker eller till att farliga läkemedel eller kemikalier pressas ut i arbetsmiljön.

Enligt en fördelakti g utföringsform av arrangemanget enligt uppfinningen innehåller gasbehållaren 3a-b en gas 11 a-b som har steriliserats inuti gasbehållaren med användning av 10 15 20 25 30 513 225 9 strålningsbehandling. Strålningsbehandlingen kan därvid ske med vilken lämplig i och för sig tidigare känd teknik som helst. Man kan även tänkalsi g utföringsforrner av uppfinningen där annan lämplig steriliseringsbehandling används. Genöm att steriliseiingen av gasen sker inuti gasbehållaren undanröj s behovet av att gas och behållare för steril gas steriliseras i separata steg.

I en annan fördelaktig utföringsforrn av arrangemanget enligt uppfinningen innehåller gasbehållaren 3a-b steriliserad eller aseptisk luft 1:1 a-b.

I en annan fördelaktig utföringsforrn av arrangemanget enligt uppfinningen innehåller gasbehållaren 3k medicinskt avfall 12k som skåill föras till destruktion. Avfallet kan därvid innefatta exempelvis överblivet läkemedel eller lölsningsmedel, eller till och med kroppsvätskor från en patient. Denna utföringsforrn är särskilt fördelaktig vid exempelvis vård i hemmet eller ute på fältet, då inga destruktionsmöjligheter för medicinskt problemavfall finns. Tack vare att de i arrangemanget ingående kanylerna är “inkapsladif i transportläge minimeras även risken för oavsiktlig punktering av gasbehållaren när denna iihnehåller medicinskt avfall.

I ytterligare en fördelaktig utföringsform av iarrangemanget enligt uppfinningen utgörs gasbehållaren 3a-b; 3k av en flexibel påse av väsentligen gas-, och vätsketätt polyrnennaterial med hög kemikalie-, strålnings- och temperaturbeständiíghet. Den flexibla påsen kan därvid utgöras av polyvinylkloridplastfilm, eller av ett annat polyriiennaterial med hög beständighet och goda förbränningsegenskaper.

I det följande kommer en föredragen utföringsfdnn av ett forfarande för steril eller aseptisk hantering enligt uppfinningen att beskrivas med hänvisning till de bilagda figurema 2A - 2J.

Förfarandet enligt den föredragna utföringsforinen innefattar att med hjälp av en första kanyl 7a-j ; 7k, vilken i ett transportläge är inkapslad, skapa en mot omgivningen gas- och vätsketät förbindelseväg för gas och/eller vätsketransport mellan en inj ektionsspruta le-g och en flaska Se-g.

Förfarandet innefattar vidare att med hjälp av den föïrsta kanylen 7b; 7k skapa en mot omgivningen gas- och vätsketät förbindelseväg för transport av och/eller vätska mellan inj ektionssprutan lb; lk och en gasbehållare 3b; 3k, varvid gasbehållareii innehåller en inuti gasbehållaren steriliserad gas och ökar i volym vid påfyllning och minskar i :volym vid tömning. 10 15 20 25 30 513 225 10 I den beskrivna utföringsforrnen av förfarandet utnyttjas även en kopplingsdel 2a-j; 2k, vilken innefattar ett väsentligen gas- och vätsketätt första membran 6a, 6c, 6i som täcker den första kanylen när denna är inkapslad i sitt transportläge. Vidare inne fattar flaskanslutningen 4c-i en andra kanyl som penetrerar flaskans 5c-i forsegling och som står i kontakt med ett tryckutj ämningsmedel 9c-i. Arrangemanget innefattar dessutom ett väsentligen gas- och vätsketätt andra membran 8c, 8i.

Kopplingsdelen och flaskanslutningen kopplas därvid ihop med de forsta och andra membranen i kontakt med varandra och de första och andra membranen penetreras av den första kanylen 7e-g när denna är bringad i ett penetrationsläge.

I den beskrivna utforingsformen av förfarandet har gasbehållaren 3a-b; 3k en öppning som täcks av ett tredje väsentligen gas- och vätsketätt membran 10a, vilket vid ihopkoppling med kopplingsdelen 2b; 2k står i kontakt med det första membranet, varvid de forsta och tredje membranen penetreras av den forsta kanylen 7b; 7k när denna bringas i penetrationsläget.

I en annan fordelaktig utforingsforrn av förfarandet enligt uppfinningen innehåller gasbehållaren 3a-b gas 1 la-b som har steriliserats inuti gasbehållaren med användning av strålningsbehandling.

Denna utföringsform ger de tidigare nämnda fordelama med att ingen separat sterilisering av gas och behållare behövs.

I ytterligare en fordelaktig utföringsfonn av förfarandet enligt uppfinningen innehåller gasbehållaren steril eller aseptisk luft, vilken sugs in i injektionssprutan lb under det att gasbehållarens 3b volym minskar.

I en alternativ utföringsfomi av förfarandet sprutas medicinskt avfall 12k som skall föras till destruktion in i gasbehållaren 3k från injektionssprutan lk under det att gasbehållarens 3k volym ökar. Man kan dock även tänka sig utföringsformer av uppfinningen där annat avfall eller överblivet material från steril eller aseptisk beredning eller hantering sprutas in i gasbehållaren.

I en särskilt fordelaktig utforingsforrn av förfarandet enligt uppfinningen utgörs gasbehållaren 3a-b; 3k av en flexibel påse av väsentligen gas- och vätsketätt polymerrnaterial med hög kemikalie-, strålnings- och temperaturbeständighet.

I det följande kommer en foredragen utföringsforrn av en gasbehållare för steril eller aseptisk 10 15 20 25 30 513 225 11i hantering genom det uppfinningsenliga förfarandezatt beskrivas.

I den föredragna utföringsformen av gasbehållareri 3a-b; 3k utgörs denna av en flexibel påse av väsentligen gas- och vätsketätt polymerrnateríial med hög kemikalie-, strålnings- och ternperaturbeständighet, varvid den flexibla påseri innehåller inuti påsen steriliserad gas lla-b under ett tryck som vid rumstemperatur närmar sig åtmosfärstryck, och påsen har en öppning täckt av ett med en kanyl punkterbart, sj älvåterförslutandé, väsentligen gas- och vätsketätt membran 10a.

I den föredragna utföringsforrrien är membranet lfos gasbehållaren avsett att vid tömning eller påfyllning av påsen stå i kontakt med ett motsvarande membran 6a hos eri kopplingsdel 2a. Man kan dock även tänka sig att gasbehållaren enligt uppfinningen på ett gas- och vätsketätt sätt kopplas ihop med en del hos ett system för steril eller aseptisk hantering som har en annan utformning än den häri beskrivna kopplingsdelen.

I en särskilt fördelaktig utföringsforrn av gasbehålllaren enligt uppfinningen är gasen lla-b steril eller aseptisk luft avsedd för steril eller aseptisk haiitering av läkemedel eller vätska.

Det måste förstås att föreliggande uppfinning på intet sätt är begränsad till vad som har beskrivits ovan i samband med de föredragna utföringsforrnerna eller till vad som visas i de bilagda figurema, och att uppfinningens räckvidd definieras av de bilagda patentkraven. i Sålunda kan nämnas att den ovan beskrivna kopplilngsdelen 2a-j; 2k fördelaktigt är försedd med en spärranordning som förhindrar att den första kanylen oavsiktligt bringas att penetrera det första membranet. Spärranordningen betecknas på den bilagda fig. 1 av hänvisningsbeteckningen 13, vilken för tydlighets skull har utelämnats på de övriga figurema. Man kan dock även tänka sig utföringsforrrier av uppfinningen där spärranordnirigen har en annan utformning, eller där ingen egentlig spärranordning föreligger.

Vidare kan man även tänka sig mindre fördelaktiga iiitföringsforiner, inom ramen för uppfinningen såsom den definieras av de bilagda patentkraven; där ingen egentlig kopplingsdel eller ingen egentlig flaskanslutning föreligger.

Claims (15)

10 15 20 25 30 513 225 12 Patentkrav

1. Ett arrangemang för steril eller aseptisk hantering, innefattande en kopplingsdel (2a-j ; 2k) for mot omgivningen gas- och vätsketät anslutning till en injektionsspruta (la-j; lk), en flaskanslutning (4c-i) for mot omgivningen gas- och vätsketät anslutning till en flaska (5c-i) med en forsegling, varvid arrangemanget vidare innefattar en forsta kanyl (7a-j; 7k) som i ett transportläge är inkapslad och ett tryckutjämningsmedel (9c-i), varvid kopplingsdclen och flaskanslutningen är utformade för att vid ihopkoppling skapa en mot omgivningen gas- och vätsketät förbindelseväg for transport av vätska och/eller gas mellan injektionssprutan (le-g) och flaskan (Se-g), k ä n n e t e c k n a t a v att arrangemanget vidare innefattar en gasbehållare (3a-b; 3k) med en anslutningsdel(14a-b; 14k) utformad for att vid ihopkoppling med kopplingsdclen (2b; 2k) skapa en mot omgivningen gas- och vätsketät forbindelseväg for transport av gas och/eller vätska mellan gasbehållaren (3b; 3k) och injektionssprutan (1b; lk), varvid gasbehållaren innehåller inuti gasbehållaren steriliserad gas och är utformad så att den vid påfyllning kan öka i volym och vid tömning kan minska i volym.

2. Ett arrangemang enligt patentkrav 1, vari kopplingsdclen (Za-j; 2k) innefattar ett väsentligen gas- och vätsketätt första membran (6a, 6c, 6i) som täcker den forsta kanylen när inkapslad i transportläget, och flaskanslutningen (4c-i) innefattar en andra kanyl for att penetrera flaskans (Se-i) forsegling och ett väsentligen gas- och vätsketätt andra membran (8c, Si) samt ett tryckutj ämningsmedel (9c-i), varvid kopplingsdclen och flaskanslutningen är utformade för ihopkoppling med de forsta och andra membranen i kontakt med varandra så att nämnda första och andra membran kan penetreras av den forsta kanylen (7e-g) bringad i ett penetrationsläge, k ä n n et e c k n a t a v att anslutningsdelen (l4a-b; 14k) har en öppning som täcks av ett tredje väsentligen gas- och vätsketätt membran (lOa), vilket vid ihopkoppling med kopplingsdelen (2b; 2k) står i kontakt med det forsta membranet, så att nämnda forsta och tredje membran kan penetreras av den forsta kanylen (7b; 7k) bringad i penetrationsläget. P1 10 15 20 25 30 513 225 13

3. Ett arrangemang enligt patentkrav 1 eller k ä n n e t e c k n a t a v att gasbehållaren (3a-b) innehåller en gas (1 la-b) som har steriliserats inuti gasbehållaren med användning av strålningsbehatjdling.

4. Ett arrangemang enligt patentkrav l, 2 eller 3, k ä n n e t e c k n a t a v att gasbehållaren innehåller steriliserad eller aseptisk luft.

5. Ett arrangemang enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n a t a v att gasbehållaren (3k) innehåller medicinskt avfall ( 12k) som skall föras till destruktion.

6. Ett arrangemang enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n a t a v att gasbehållaren (3a-c; 3k)l utgörs av en flexibel påse av väsentligen gas-, och vätsketätt polymennaterial med hög kemikaliêf, strålnings- och temperaturbeständighet.

7. Ett förfarande för steril eller aseptisk hantering, innefattande att med hjälp av en forsta kanyl (7a-j ; 7k) vilken i ett transportläge är inkapslad skapa en mot omgivningen gas- och vätsketät förbindelseväg för gas och/eller vätsketransport mellan en injektionsspruta (1 e-g) och en flaska (Se- g), k ä n n e t e c k n a t a v att förfarandet vidare innefattar att med hjälp av den första kanylen (7b; 7k) skapa en mot omgivningen gas- och vätsketät: förbindelseväg för transport av gas och/eller vätska mellan injektionssprutan (lb; lk) och en? gasbehållare (3b; 3k),- varvid gasbehållaren innehåller en inuti gasbehållaren steriliserad gas (l lb) och ökar i volym vid påfyllning och minskar i volym vid tömning.

8. Ett förfarande enligt patentkrav' 7, vari en kopplingsdel (2a-j ; Zk) innefattar ett väsentligen gas- och vätsketätt forsta membran (6a, 6c, 6i) som täcker den forsta kanylen när inkapslad i transportläget, och flaskanslutningen (4c-i) innefattar ett väsentligen gas- och vätsketätt andra membran (8c, 8i) och en andra kanyl som penetrerêar flaskans (5c-i) försegling och står i kontakt med ett tryckutjämningsmedel (9c-i, och vari kopplïingsdelen och flaskanslutningen kopplas ihop med de första och andra membranen i kontakt med varandra och nämnda första och andra membran penetreras av den första kanylen (7e-g) bringad i ett penetrationsläge, k ä n n e t e c k n a t a v att gasbehållaren (3a-b; 3k) har en öppning som täcks av ett tredje väsentligen gas- och vätsketätt 10 15 20 25 30 513 225 14 membran (1 Oa), vilket vid ihopkoppling med kopplingsdelen (2b; 2k) står i kontakt med det forsta membranet, varvid nämnda forsta och tredje membran penetreras av den forsta kanylen (7b; 7k) när denna bringas i penetrationsläget.

9. Ett forfarande enligt patentkrav 7 eller 8, k ä n n e t e c k n a t a v att gasbehållaren (3a-b) innehåller gas (1 la-b) som har steriliserats inuti gasbehållaren med användning av strålningsbehandling.

10. Ett forfarande enligt patentkrav 7, 8 eller 9, k ä n n e t e c k n a t a v att gasbehållaren innehåller steril eller aseptisk luft vilken sugs in i injektionssprutan (lb) under det att gasbehållarens (3b) volym minskar.

l l. Ett forfarande enligt något av patentkraven 7 - 10, k ä n n e t e c k n a t a v att medicinskt avfall (l2k) som skall föras till destruktion sprutas in i gasbehållaren (3k) från injektionssprutan (lk) under det att gasbehållarens (3k) volym ökar.

12. Ett forfarande enligt något av patentkraven 7 - 1 1, k ä n n e t e c k n a t a v att gasbehållaren (3a-b; 3k) utgörs av en flexibel påse av väsentligen gas- och vätsketätt polymerrnaterial med hög kemikalie-, strålnings- och temperaturbeständighet.

13. En gasbehållare for steril eller aseptisk hantering genom ett forfarande enligt något av patentkraven 7 - 12, k ä n n e t e c k n a d a v att gasbehållaren (3a-b; 3k) utgörs av en flexibel påse av väsentligen gas- och vätsketätt polymerrnaterial med hög kemikalie-, strålnings- och temperaturbeständighet, och att den flexibla påsen innehåller inuti nämnda påse steriliserad gas (1 la-b) under ett tryck som vid rumstemperatur närmar sig atmosfarstryck, samt att påsen har en öppning täckt av ett med en kanyl punkterbart, sj älvåterfcírslutande, väsentligen gas- och vätsketätt membran (10a).

14. En gasbehållare enligt patentkrav 13, k ä n n e t e c k n a d a v att det med en kanyl punkterbara, sj älvåterforslutande, väsentligen gas- och vätsketäta membranet (lOa) är avsett att vid tömning eller påfyllning av påsen stå i kontakt med ett motsvarande membran (6a) hos en kopplingsdel (2a). p 513 225 15

15. En gasbehållare enligt patentkrav 13 eller 14, k ä n n e t e c k n a d a v att gasen (1 la-b) är steril aller aseptisk luft avsedd för steril eller aseptisk hantering av läkemedel eller vätska.