DE60037507T2

DE60037507T2 - Kehlkopfmaske zum einmaligen gebrauch

Info

Publication number: DE60037507T2
Application number: DE60037507T
Authority: DE
Inventors: Archibald Ian Brain
Original assignee: Laryngeal Mask Co Ltd
Current assignee: Laryngeal Mask Co Ltd
Priority date: 1999-04-09
Filing date: 2000-04-10
Publication date: 2008-12-11
Anticipated expiration: 2020-04-11
Also published as: EP1169077B1; EP2241345A2; EP1579885A3; EA002847B1; AU3979400A; ES2371013T3; EP1579885B1; ES2423593T3; EP2246088B1; JP5150851B2; IL145807A; CN1765429A; DK1169077T3; WO2000061213A1; JP4942874B2; EA200101063A1; CN1765429B; JP2012236062A; ZA200108255B; ATE381364T1

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Kehlkopfmasken-Atemwegsvorrichtung. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Kehlkopfmasken mit verringerten Kosten, verbesserte geometrische Konfigurationen für Kehlkopfmasken und Verfahren zum kostengünstigen Fertigen solcher Masken.
Die Kehlkopfmasken-Atemwegsvorrichtung (laryngeal mask airway device – LMA) ist eine gut bekannte Vorrichtung, die verwendbar ist, um Atemwege bei bewusstlosen Patienten herzustellen. LMA sind seit etwa zwölf Jahren in Benutzung und bieten eine Alternative zu dem älteren, noch besser bekannten Endotrachealtubus. Seit wenigstens siebzig Jahren sind Endotrachealtuben, die einen langen schmalen Tubus mit einem am distalen Ende angeordneten aufblasbaren Ballon umfassen, verwendet worden, um Atemwege bei bewusstlosen Patienten herzustellen. Bei Anwendung wird das distale Ende des Endotrachealtubus durch den Mund des Patienten eingesetzt, vorbei an dem Kehlkopfeingang (oder der Stimmritze) des Patienten und in die Luftröhre des Patienten. Sobald er so platziert ist, wird der Ballon aufgeblasen, um so eine Abdichtung mit der inneren Auskleidung der Luftröhre zu bilden. Nachdem diese Abdichtung hergestellt ist, kann Überdruck an das proximale Ende des Tubus angelegt werden, um die Lungen des Patienten zu belüften. Die Abdichtung zwischen dem Ballon und der inneren Auskleidung der Luftröhre schützt ebenfalls die Lungen vor der Aspiration (z. B. verhindert die Abdichtung, dass vom Magen zurückgeströmtes Material in die Lungen des Patienten eingeatmet wird).
Obwohl sie enorm erfolgreich gewesen sind, leiden Endotrachealtuben an mehreren großen Nachteilen. Der Hauptnachteil des Endotrachealtubus betrifft die Schwierigkeit, den Tubus richtig einzusetzen. Das Einsetzen eines Endotrachealtubus in einen Patienten ist ein Vorgang, der einen hohen Grad an Fachkönnen erfordert. Auch ist das Einsetzen eines Endotrachealtubus selbst für qualifizierte Praktiker manchmal schwierig oder nicht möglich. In manchen Fällen hat die Schwierigkeit, Endotrachealtuben einzusetzen, tragischerweise zum Tod eines Patienten geführt, weil es nicht möglich war, mit ausreichender Schnelligkeit einen Atemweg bei einem Patienten herzustellen.
Zusätzlich zu diesem Hauptnachteil gibt es ebenfalls andere Nachteile, die mit Endotrachealtuben verbunden sind. Zum Beispiel verursacht eine Intubation mit einem Endotrachealtubus häufig, dass Patienten an schweren „Halsschmerzen" leiden. Die „Halsschmerzen" werden prinzipiell durch Reibung zwischen dem Tubus und der Kerbe zwischen den Gießbeckenknorpeln verursacht. Ein anderer Nachteil ist, dass die Patienten nicht wirksam husten können, während sie mit einem Endotrachealtubus intubiert sind. Noch ein anderes Problem mit Endotrachealtuben betrifft die Weise, auf die sie eingesetzt werden. Das Einsetzen eines Endotrachealtubus erfordert normalerweise Manipulationen des Kopfes und des Halses des Patienten und erfordert ferner, dass die Kiefer des Patienten zwangsweise weit geöffnet werden. Diese notwendigen Manipulationen machen es schwierig oder unerwünscht, einen Endotrachealtubus in einen Patienten einzusetzen, der an einer Halsverletzung leidet. Noch ein weiterer Nachteil ist, dass Endotrachealtuben einen Atemweg bereitstellen, der verhältnismäßig klein oder schmal ist. Die Größe des Atemweges muss verhältnismäßig schmal sein, weil das distale Ende des Tubus ausreichend klein sein muss, um in die Luftröhre zu passen.
Im Gegensatz zu dem Endotrachealtubus ist es verhältnismäßig leicht, eine LMA in einen Patienten einzusetzen und dadurch einen Atemweg herzustellen. Auch ist die LMA eine „nachsichtige" Vorrichtung insofern, als sie selbst, wenn sie unrichtig eingesetzt wird, doch dazu neigt, einen Atemweg herzustellen. Dementsprechend wird die LMA häufig als eine „lebensrettende" Vorrichtung betrachtet. Auch kann die LMA mit nur verhältnismäßig geringeren Manipulationen des Kopfes, des Nackens und des Kiefers des Patienten eingesetzt werden. Ferner sorgt die LMA für eine Belüftung der Lungen des Patienten, ohne eine Berührung mit der empfindlichen inneren Auskleidung der Luftröhre zu erfordern, und die Größe des mit einer LMA hergestellten Atemweges typischerweise bedeutend größer als die Größe des mit einem Endotrachealtubus hergestellten Atemweges. Auch stört die LMA das Husten nicht in dem gleichen Maße wie Endotrachealtuben. Größtenteils auf Grund dieser Vorteile hat sich die LMA über die letzten zwölf Jahre einer zunehmenden Beliebtheit erfreut.
1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer LMA 100 des Standes der Technik, und 2 illustriert eine LMA 100, die in einen Patienten eingesetzt worden ist. LMA wie beispielsweise die LMA 100 werden zum Beispiel in der US-Patentschrift Nr. 4,509,514 beschrieben. Die LMA 100 schließt einen flexiblen zylindrischen Tubus 110 und einen Maskenabschnitt 130 ein. Der Tubus 110 erstreckt sich von einem proximalen Ende 112 bis zu einem distalen Ende 114, und der Maskenabschnitt 130 ist an das distale Ende 114 des Tubus gekoppelt. Der Maskenabschnitt 130 schließt ein proximales Ende 132 und eine im Allgemeinen elliptische aufblasbare Manschette 134 ein. Der Maskenabschnitt 130 definiert ebenfalls einen mittigen Durchgang, der sich von dem proximalen Ende 132 bis zu einem offenen Ende 136 der Manschette 134 erstreckt. Das distale Ende 114 des Tubus 110 ist teleskopartig in das proximale Ende 132 des Maskenabschnitts 130 gepasst, und die LMA 100 stellt einen durchgehenden, abgedichteten Atemweg bereit, der sich von dem proximalen Ende 112 des Tubus 110 bis zu dem offenen Ende 136 der Manschette 134 erstreckt. Die LMA 100 schließt ebenfalls einen Aufblastubus 138 zum selektiven Aufblasen der Manschette 134 ein.
Bei Anwendung wird die Manschette 134 abgelassen, und danach wird der Maskenabschnitt durch den Mund des Patienten in den Rachen des Patienten eingesetzt. Der Maskenabschnitt wird vorzugsweise so angeordnet, dass ein distales Ende 140 der Manschette 134 an der normalerweise geschlossenen Speiseröhre des Patienten anliegt, und so, dass das offene Ende 136 der Manschette 134 mit dem Eingangsweg der Luftröhre des Patienten (d. h., der Stimmritze des Patienten) ausgerichtet ist. Nachdem der Maskenabschnitt so angeordnet ist, wird die Manschette aufgeblasen, wodurch eine Abdichtung um die Stimmritze des Patienten gebildet wird und diese einen abgedichteten Atemweg herstellt, der sich von dem proximalen Ende 112 des Tubus 110 bis zur Luftröhre des Patienten erstreckt.
Der Zweckmäßigkeit der Darstellung wegen soll der Begriff „vollständig eingesetzte Konfiguration" hierin so verwendet werden, dass er sich auf eine LMA bezieht, die in einen Patienten eingesetzt worden ist und die folgenden Eigenschaften hat: (1) der Maskenabschnitt ist um die Stimmritze des Patienten angeordnet, (2) die Manschette ist aufgeblasen und bildet eine Abdichtung um die Stimmritze des Patienten, und (3) der Atemwegstubus erstreckt sich von einem proximalen Ende, das sich außerhalb des Mundes des Patienten befindet, bis zu einem distalen Ende, das an den Maskenabschnitt gekoppelt ist, wobei sich der Tubus durch den Mund des Patienten und die natürlichen oberen Atemwege des Patienten erstreckt, so dass die LMA einen abgedichteten Atemweg bereitstellt, der sich von dem proximalen Ende des Tubus bis zu den Lungen des Patienten erstreckt. 2 zeigt eine LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration.
Wenn die LMA 100 in der vollständig eingesetzten Konfiguration ist, berührt die LMA 100 vorteilhafterweise nicht die innere Auskleidung der Luftröhre. Stattdessen wird die Abdichtung durch eine Berührung zwischen den Geweben, die den Kehlkopfeingang des Patienten umgeben, und der aufblasbaren Manschette 134 hergestellt. Anders als die empfindliche innere Auskleidung der Luftröhre sind die Gewebe am Kehlkopfeingang an eine Berührung mit Fremdkörpern gewöhnt. Zum Beispiel wird während des Vorgangs des Schluckens von Nahrung, die Nahrung normalerweise auf ihrem Weg zur Speiseröhre an diese Gewebe gedrückt. Diese Gewebe sind dementsprechend weniger empfindlich und weniger anfällig dafür, durch eine Berührung mit der aufblasbaren Manschette verletzt zu werden.
3 zeigt eine seitliche Schnittansicht des Maskenabschnitts 230 einer anderen LMA des Standes der Technik. Der illustrierte Maskenabschnitt 230, der ausführlicher in der US-Patentschrift Nr. 5,355,879 beschrieben wird, schließt eine aufblasbare Manschette 234 und eine Rückplatte 250 ein. Die Rückplatte 250 definiert ein proximales Ende 232 zum Aufnehmen eines zylindrischen Atemwegstubus (nicht gezeigt) oder Koppeln an denselben. Der Maskenabschnitt 230 definiert einen abgedichteten Durchgangsweg oder Atemweg, der sich von dem proximalen Ende 232 hindurch bis zu dem offenen Ende 236 der Manschette 234 erstreckt. Dieser Maskenabschnitt 230 schließt ebenfalls ein aufblasbares Rückpolster ein, das sich, wenn es aufgeblasen wird, bis zu der durch den Phantomumriss illustrierten Kontur ausdehnt. Wie in 3 gezeigt wird, sind die Querschnitte von Manschetten des Standes der Technik im Allgemeinen kreisförmig. Die Dicke T1 des zum Formen der Manschette verwendeten Materials (d. h., die Dicke der Manschettenwand) beträgt normalerweise etwa 0,7 bis 0,8 mm.
Die US-Patentschrift Nr. 5,303,697 beschreibt ein Beispiel einer anderen Art einer LMA des Standes der Technik, die gemeinhin als „Intubations-LMA" bekannt ist. Die Intubations-LMA ist nützlich, um das Einsetzen eines Endotrachealtubus zu erleichtern. Nachdem eine Intubations-LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration angeordnet worden ist, kann die LMA als Führung für einen anschließend eingesetzten Endotrachealtubus dienen. Die Verwendung der LMA auf diese Weise erleichtert das, was gemeinhin als „blindes Einsetzen" des Endotrachealtubus bekannt ist. Nur kleinere Bewegungen des Kopfes, des Halses und des Kiefers des Patienten sind erforderlich, um die Intubations-LMA einzusetzen, und sobald die Intubations-LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration angeordnet worden ist, kann der Endotrachealtubus praktisch ohne zusätzliche Bewegungen des Patienten eingesetzt werden. Dies steht im Gegensatz zu den verhältnismäßig großen Bewegungen des Kopfes, des Halses und des Kiefers des Patienten, die erforderlich wären, falls der Endotrachealtubus ohne die Unterstützung der Intubations-LMA eingesetzt würde.
Die US-Patentschrift Nr. 5,632,271 beschreibt ein Beispiel noch einer anderen Art einer LMA des Standes der Technik. Zusätzlich zum Bereitstellen eines Atemweges zum Belüften der Lungen eines Patienten stellt diese LMA ebenfalls einen zweiten Tubus, einen Drainagetubus, bereit, der zum Ableiten oder Entfernen von zurückgeströmtem Material verwendet wird. Das distale Ende des Drainagetubus ist proximal zu dem normalerweise geschlossenen Eingang zur Speiseröhre des Patienten angeordnet. Zusätzlich zum Bereitstellen einer Drainage kann der Drainagetubus ebenfalls verwendet werden, um das Einsetzen eines Magentubus zu führen.
Im Allgemeinen sind LMA des Standes der Technik durch Formen von Elastomermaterialien, wie beispielsweise Silikon, zu gewünschten Formen, gefertigt worden. Ein Vorteil dieser Materialien ist, dass sie haltbar genug sind, um zu ermöglichen, dass die LMA in einem Autoklaven sterilisiert und erneut verwendet werden. Zum Beispiel wird garantiert, dass die von der LMA International SA aus Henley, England, verkauften LMA vierzig Sterilisationen überstehen, und in der Praxis können diese Vorrichtungen im Allgemeinen mehr als vierzig Mal sterilisiert (und erneut verwendet) werden, bevor sie für eine erneute Verwendung zu verschlissen sind. Jedoch ist ein Nachteil dieser Materialien, dass sie verhältnismäßig teuer sind. Dementsprechend wäre es vorteilhaft, eine LMA zu verringerten Kosten zu entwickeln.
Es sind beim Stand der Technik mehrere Versuche unternommen worden, LMA zu verringerten Kosten bereitzustellen. Zum Beispiel offenbart die US-Patentschrift Nr. 6,012,452 eine LMA, wobei der Maskenabschnitt durch Kleben eines Schaumstoffmaterials an die beiden Seiten einer Rückplatte geformt ist. Der Schaumstoff bildet eine aufblasbare Manschette, die an den beiden Seiten der Platte befestigt ist. Die US-Patentschrift Nr. 5,983,897 offenbart eine andere LMA, wobei der Maskenabschnitt durch Befestigen von Manschettenelementen an der Ober- und der Unterseite einer Rückplatte geformt ist. Die Manschettenelemente können aus flexiblem, elastischem Kunststoffmaterial, wie beispielsweise PVC, geformt sein. Ein Nachteil der in den Patentschriften '897 und '452 offenbarten LMA ist, dass das Zusammenbauen der offenbarten Maskenabschnitte notwendigerweise zwei Schritte mit sich bringt: einen ersten Schritt des Fertigens der Rückplatte und danach einen zweiten Schritt des Anklebens der Manschette an die Ober- und die Unterseite der Platte. Es wäre daher vorteilhaft, ein Verfahren zum gleichzeitigen Formen aller Teile des Maskenabschnitts einer LMA zu entwickeln.
Zusätzlich zu den Kosten betrifft ein anderer Nachteil von LMA des Standes der Technik die Qualität der zwischen dem Patienten und der LMA hergestellten Abdichtung. Die in 1 gezeigte LMA erhält im Allgemeinen eine Abdichtung bis zu etwa zwanzig cm H₂O aufrecht. Das heißt, wenn die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration ist, wird die Abdichtung zwischen der LMA und dem Patienten so lange aufrechterhalten, wie der an das proximale Ende des Atemwegstubus angelegte Druck geringer ist als ungefähr zwanzig cm H₂O. Falls jedoch größere Drücke an das proximale Ende des Atemwegstubus angelegt werden, neigt die Abdichtung dazu, verlorenzugehen, wodurch ein Verlust eines Teils des zugeführten Gasvolumens verursacht wird, so dass die Überdruckbeatmung weniger wirksam sein kann. Dies steht im Gegensatz zum Endotrachealtubus, der normalerweise eine Abdichtung bis zu fünfzig cm H₂O aufrechterhalten kann. Dementsprechend wäre es vorteilhaft, eine LMA bereitzustellen, die verbesserte Abdichtungen gewährleistet.
Noch ein weiterer Nachteil von LMA des Standes der Technik betrifft das Profil oder die geometrische Konfiguration der abgelassenen LMA. Wenn die Manschette einer LMA abgelassen wird, würde die LMA idealerweise selbsttätig eine Form annehmen, die zum Erleichtern des Einsetzens optimiert wäre. Jedoch neigen LMA des Standes der Technik nicht dazu, selbsttätig solche gestalten zu formen, wenn die Manschette abgelassen wird. Dementsprechend sind mehrere „Formwerkzeuge" bereitgestellt worden, um die Form der abgelassenen LMA zu beeinflussen. Die US-Patentschrift Nr. 5,711,293 und WO-A-99/06093 offenbaren ein solches Formwerkzeug. Jedoch wäre es vorteilhaft, eine LMA bereitzustellen, die selbsttätig ein Profil annimmt, das ein Einsetzen erleichtert, wenn die Manschette abgelassen wurde.
Noch ein anderer Nachteil von LMA des Standes der Technik betrifft die Weise, auf die sie in einen Patienten eingesetzt werden. Anästhesiologen oder andere Praktiker setzen viele Arten von LMA des Standes der Technik dadurch ein, dass sie einen ihrer Finger gegen das proximale Ende der Manschette drücken. Unglücklicherweise erfordert dieser Vorgang, dass der Praktiker seinen Finger in den Mund des Patienten einführt und die LMA am Rachen des Patienten vorbei führt. Da es viele Praktiker vorziehen, zu vermeiden, ihre Finger in die Münder von Patienten einzuführen, sind mehrere Einsetzwerkzeuge entwickelt worden, um das Einsetzen verschiedener LMAS zu erleichtern. Jedoch wäre es vorteilhaft, eine LMA bereitzustellen, die ohne ein Einsetzwerkzeug, und ohne das Einführen eines Fingers in den Mund des Patienten zu erfordern, eingesetzt werden könnte. Die US-Patentschrift Nr. 5,305,743 offenbart eine Fertigungsform und ein -verfahren zum Erzeugen einer Kehlkopfmaske zu verringerten Kosten und mit größerer Genauigkeit, wendet sich aber nicht dem Bedarf an einem modifizierten Atemwegstubus für eine verbesserte Leichtigkeit des Einsetzens zu.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Kehlkopfmasken-Atemwegsvorrichtung, die einen Maskenabschnitt und einen Atemwegstubus umfasst, wobei der Maskenabschnitt eine im Allgemeinen elliptische Platte und eine Manschette umfasst, wobei die elliptische Platte eine Kehlkopfseite, eine Rachenseite und eine Mittelöffnung definiert, wobei ein Innenumfang der Manschette an der Kehlkopfseite der Platte, proximal zu einem Umfang der Öffnung, befestigt ist, wobei ein Außenumfang der Manschette an der Kehlkopfseite der Platte, proximal zu einem Außenumfang der Platte, befestigt ist, wobei sich der Atemwegstubus von einem proximalen Ende bis zu einem distalen Ende erstreckt, wobei das distale Ende des Atemwegstubus an der Rachenseite der Platte befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Atemwegstubus einen Mittelabschnitt, so bemessen, dass er sich durch die oberen Atemwege eines Patienten erstreckt, und einen proximalen Abschnitt, so bemessen, dass er bei Anwendung zwischen den oberen und den unteren Zähnen des Patienten angeordnet ist, umfasst, und dadurch, dass der Querschnitt des Mittel- und des proximalen Abschnitts eher abgeflacht als zylindrisch ist, um den Interdentalspalt auf ein Minimum zu verringern, der erforderlich ist, um den Atemwegstubus aufzunehmen, und um eine gute Passung mit den anatomischen Atemwegen zu gewährleisten.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen einer Kehlkopfmasken-Atemwegsvorrichtung bereitgestellt, wobei das Verfahren durch die folgenden Schritte gekennzeichnet ist:

(A) Einleiten eines flüssigen Kunststoffmaterials in das hohle Innenvolumen einer Form, die Innenwände umfasst, die das hohle Innenvolumen definieren, wobei das hohle Innenvolumen einen elliptisch geformten ersten Abschnitt und einen im Allgemeinen kreisringförmigen zweiten Abschnitt umfasst,
(B) Bewegen der Form, so dass das flüssige Kunststoffmaterial die Innenwände beschichtet,
(C) Ansammeln von Kunststoffmaterial in dem ersten Abschnitt, um die Platte zu formen, wobei etwas von dem Kunststoffmaterial an dem Abschnitt der Innenwände beschichtet bleibt, der den zweiten Abschnitt definiert, um die Manschette zu formen,
(D) Ermöglichen, dass sich das Kunststoffmaterial verfestigt,
(E) Entfernen des verfestigten Kunststoffmaterials aus der Form und
(F) Befestigen eines Atemwegstubus an der Rachenseite der Platte.

Noch andere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden Fachleuten auf dem Gebiet leicht offensichtlich aus der folgenden ausführlichen Beschreibung, worin mehrere Ausführungsformen, einfach als Illustration des besten Modus der Erfindung, gezeigt und beschrieben werden. Wie zu erkennen sein wird, ist die Erfindung zu anderen und unterschiedlichen Ausführungsformen in der Lage, und ihre mehreren Einzelheiten sind in verschiedenen Aspekten zu Modifikationen in der Lage, alles, ohne von der Erfindung abzuweichen. Dementsprechend sind die Zeichnungen und die Beschreibung als von illustrativer Natur und nicht in einem einschränkenden oder begrenzenden Sinn zu betrachten, wobei der Rahmen der Anmeldung in den Ansprüchen angezeigt wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Für ein vollständigeres Verständnis der Beschaffenheit und der Aufgaben der vorliegenden Erfindung sollte Bezug auf die folgende ausführliche Beschreibung genommen werden, betrachtet in Verbindung mit dem beigefügten Zeichnungen, in denen die gleichen Bezugszahlen verwendet werden, um die gleichen oder ähnliche Teile anzuzeigen, worin:
1 eine perspektivische Ansicht einer LMA des Standes der Technik zeigt,
2 eine LMA des Standes der Technik, eingesetzt in einem Patienten, in der vollständig eingesetzten Konfiguration zeigt,
3 eine Schnittansicht einer anderen LMA des Standes der Technik zeigt,
4A eine Seitenansicht einer LMA zeigt, wobei der Maskenabschnitt der LMA in einem aufgeblasenen Zustand ist,
4B und 4C zwei perspektivische Ansichten der in 4A gezeigten LMA zeigen,
5A eine Seitenansicht des aufgeblasenen Maskenabschnitts der in 4A, 4B und 4C gezeigten LMA zeigt,
5B und 5C zwei perspektivische Ansichten des anterioren Abschnitts des in 5A gezeigten Maskenabschnitts zeigen,
5D eine perspektivische Ansicht des posterioren Abschnitts des in 5A gezeigten Maskenabschnitts zeigt,
5E eine perspektivische Ansicht des in 5A gezeigten Maskenabschnitts zeigt,
6 eine Schnittansicht des Maskenabschnitts zeigt, gesehen in der Richtung der Linie 6-6, wie in 5A gezeigt,
7A eine Seitenansicht des in 5A gezeigten Maskenabschnitts zeigt, wenn der Maskenabschnitt abgelassen ist,
7B eine Vorderansicht des in 7A gezeigten abgelassenen Maskenabschnitts zeigt,
8A eine Draufsicht einer Form zeigt, die verwendet werden kann, um den in 5 bis 7 gezeigten Maskenabschnitt herzustellen,
8B eine Schnittansicht der Form zeigt, gesehen in der Richtung der Linie 8B-8B, wie in 8A gezeigt,
8C und 8D perspektivische Ansichten der in 8A gezeigten Form zeigen,
9A eine Seitenansicht des Atemwegstubus der in 4A, 4B und 4C gezeigten LMA zeigt,
9B eine perspektivische Ansicht des proximalen Abschnitts des in 9A gezeigten Atemwegstubus zeigt,
9C und 9D Ansichten des proximalen Abschnitts zeigen, gesehen in der Richtung der Linien 9C-9C bzw. 9D-9D, wie in 9A gezeigt,
9E eine Seitenansicht der integralen Sektion aus Tubus und Rückplatte des in 9A gezeigten Atemwegstubus zeigt,
9F und 9G zwei perspektivische Ansichten der in 9E gezeigten integralen Sektion aus Tubus und Rückplatte zeigen,
10A eine Schnittansicht des in die integrale Sektion aus Tubus und Rückplatte eingesetzten proximalen Abschnitts zeigt, gesehen in der Richtung der Linie 10A-10A, wie in 9A gezeigt,
10B eine Schnittansicht des gekrümmten Abschnitts der integralen Sektion aus Tubus und Rückplatte zeigt, gesehen in der Richtung der Linie 10B-10B, wie in 9A gezeigt,
10C eine Schnittansicht des gleichen, in 10B illustrierten, Bauteils zeigt, wenn dieses Bauteil äußeren Kompressionskräften ausgesetzt ist,
10D eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Intubations-LMA zeigt, wobei sich ein Endotrachealtubus durch die LMA erstreckt,
10E eine Schnittansicht der Intubations-LMA zeigt, gesehen in der Richtung der Linie 10E-10E, wie in Figur 10D gezeigt,
10F eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform einer LMA zeigt,
10G eine perspektivische Ansicht der in 10F gezeigten Ausführungsform zeigt,
11 eine perspektivische Ansicht eines Tubus zeigt, der als Reaktion auf ein Biegen des Tubus einen Knick gebildet hat,
12 eine perspektivische Ansicht einer LMA zeigt, wobei der Aufblastubus an dem Atemwegstubus befestigt worden ist, so dass sich der Aufblastubus in eine der Rillen in dem Atemwegstubus erstreckt,
13 illustriert, wie der in 9A gezeigte Atemwegstubus von seiner vorgeformten Konfiguration abweicht, wenn die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration positioniert ist,
14 eine perspektivische Ansicht der Kehlkopfseite des Maskenabschnitts einer LMA zeigt und die Bereiche des Maskenabschnitts illustriert, die Abdichtungen mit unterschiedlichen Abschnitten der menschlichen Anatomie bilden, wenn die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration positioniert ist,
15A eine Schnittansicht einer LMA des Standes der Technik zeigt, die in der vollständig eingesetzten Konfiguration positioniert worden ist,
15B eine Schnittansicht einer LMA zeigt, die in der vollständig eingesetzten Konfiguration positioniert worden ist,
16A eine Seitenansicht der in 4A gezeigten LMA zeigt, wenn der Maskenabschnitt abgelassen ist,
16B und 16C perspektivische Ansichten der in 16A gezeigten LMA, mit abgelassenem Maskenabschnitt, zeigen,
17 eine LMA zeigt, die teilweise in einen Patienten eingesetzt ist,
18A eine Seitenansicht einer anderen LMA zeigt,
18B und 18C perspektivische Ansichten der in 18A gezeigten LMA zeigen,
18D eine Schnittansicht des Atemwegstubus zeigt, gesehen in der Richtung der Linie 18D-18D, wie in 18A gezeigt,
19A illustriert, wie der Atemwegstubus der in 18A bis 18D gezeigten LMA verwendet werden kann, um einen anschließend eingesetzten Endotrachealtubus zu führen,
19B eine alternative Ausführungsform der in 18A bis 18C gezeigten LMA zeigt, aufgebaut nach der Erfindung, wobei das proximale Ende der Platte nicht am proximalen Ende des Rückplattenabschnitts des Atemwegstubus befestigt ist,
20 eine alternative Ausführungsform eines Maskenabschnitts zeigt,
21 eine vereinfachte perspektivische Ansicht für eine andere LMA-Vorrichtung ist, gesehen in Dreiviertelperspektive und mit Blick auf die posteriore Seite der Maskenstruktur, im aufgeblasenen Zustand am distalen Ende eines Atemwegstubus,
22 eine ähnliche Ansicht der Struktur von 21 ist, gesehen von der anterioren (oder zur Luftröhre zeigenden) Seite der Vorrichtung von 21, aber im entleerten Zustand, wobei das Dünnschichtmaterial des Aufblaskörpers zusammengelegt und an der skelettartigen Basisstruktur der Vorrichtung als Matte aufgelegt ist,
23 eine Ansicht, ähnlich 21, für eine LMA-Vorrichtung, die ein Magendrainagemerkmal hat, ist,
24 eine Ansicht, ähnlich 22, für die Vorrichtung von 23 ist,
25 eine Schnittansicht ist, gesehen im Allgemeinen in der Längssagittalebene der Vorrichtung von 23, wobei bestimmte Teile der Klarheit halber weggelassen sind,
26 eine Draufsicht der posterioren Seite der Vorrichtung von 23 ist, wobei bestimmte Teile der Klarheit halber weggelassen sind,
27 eine Draufsicht wie in 26 ist, aber mit zusätzlicher Sichtbarmachung, um die aus 26 weggelassene Struktur zu zeigen,
28 eine Schnittansicht ist, gesehen bei 28-28 in 27,
29 eine ähnliche Schnittansicht ist, aber gesehen bei 29-29 in 27,
30 ein Längsschnitt, wie in 25, für eine modifizierte Ausführungsform, ist,
31 ein anderer und ähnlicher Längsschnitt ist, nur um ein integral geformtes Merkmal zu zeigen, das ein Hautbauteil der Ausführungsform von 30 ist,
31A eine Ansicht, ähnlich 31, ist, um eine Modifikation zu zeigen,
32 eine Draufsicht der posterioren Seite des Bauteils von 31 ist,
33 eine Ansicht einer geringfügig modifizierten Version des Bauteils von 31 ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
4A zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer LMA 400, aufgebaut nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. 4B und 4C zeigen zwei perspektivische Ansichten der LMA 400. Die LMA 400 ist vorzugsweise aus zwei gesonderten Stücken aufgebaut, die miteinander verbunden oder verklebt sind. Das erste Stück ist ein Atemwegstubus 410, und das zweite Stück ist ein Maskenabschnitt 430. In 4A, 4B und 4C wird der Maskenabschnitt 430 in einem aufgeblasenen Zustand gezeigt. Wie weiter unten ausführlicher erörtert wird, kann der Maskenabschnitt 430 vorteilhafterweise durch ein Verfahren geformt sein, das Rotationsschmelzen genannt wird. Der Atemwegstubus 410 kann ebenfalls durch Rotationsschmelzen geformt sein oder könnte, alternativ dazu, unter Verwendung des Spritzgießens oder anderer Arten des Formens erzeugt sein.
5A zeigt eine Seitenansicht des Maskenabschnitts 430, wenn er aufgeblasen ist. 5B und 5C zeigen zwei perspektivische Ansichten der anterioren Seite des Maskenabschnitts 430, wenn er aufgeblasen ist. 5D zeigt eine perspektivische Ansicht des Maskenabschnitts 430, wenn er aufgeblasen ist, und 5E zeigt eine Ansicht der posterioren Seite des Maskenabschnitts 430, wenn er aufgeblasen ist. Die Begriffe anterior und posterior, wie sie weiter oben in Verbindung mit 5B bis 5E verwendet werden, beziehen sich auf die vollständig eingesetzte Konfiguration. Das heißt, wenn die LMA 400 in der vollständig aufgeblasenen Konfiguration ist, wird der in 5B und 5C gezeigte Abschnitt des Maskenabschnitts 430 vor oder anterior zu dem in 5D und 5E gezeigten Abschnitt positioniert sein. Außerdem wird, wenn die LMA 400 in der vollständig eingesetzten Konfiguration ist, der in 5D und 5E gezeigte Abschnitt des Maskenabschnitts 430 proximal zu der Rachenwand des Patienten, posterior zu den in 5B und 5C gezeigten Abschnitten, angeordnet sein. 6 zeigt eine Schnittansicht des Maskenabschnitts 430, gesehen in der Richtung der Linie 6-6, wie in 5A gezeigt. 7A und 7B zeigen eine Seiten- bzw. eine Vorderansicht des Maskenabschnitts 430, wenn er abgelassen ist.
Der Maskenabschnitt 430 schließt eine Platte 440, eine aufblasbare Manschette 460 und einen Aufblastubus 490 ein. Der Maskenabschnitt 430 definiert ebenfalls ein proximales Ende 432 und ein distales Ende 434 (zum Beispiel in 5D gezeigt). Die Platte 440 ist gekennzeichnet durch eine im Allgemeinen elliptische Form und definiert eine Mittelöffnung oder ein Durchgangsloch 442 (am besten in 5E gezeigt). Der zweckmäßigen Darlegung halber kann die Form der Platte 440 als die eines elliptischen Kreisrings bezeichnet werden. Ein klassischer Kreisring hat eine Kreissymmetrie, jedoch folgt der elliptische Kreisring der Platte 440 dem in 5E illustrierten elliptischen Profil. Die Platte 440 definiert ebenfalls eine Rachenseite 444 und eine Kehlkopfseite 446 (zum Beispiel in 5A gezeigt). Die Rachenseite 444 der Platte 440 wird so genannt, weil, wie weiter unten erörtert wird, die Rachenseite 444 proximal zur Rachenwand eines Patienten angeordnet ist, wenn die LMA 400 in der vollständig eingesetzten Konfiguration ist. Die Mittelöffnung 442 der Platte 440 erstreckt sich durch die gesamte Platte von der Rachenseite 444 bis zur Kehlkopfseite 446. Der Abstand zwischen der Rachenseite 444 und der Kehlkopfseite 446 der Platte 440 oder die Dicke der Platte, soll, wie in 6 gezeigt, als T2 bezeichnet werden. Bei einigen Ausführungsformen ist die Platte im Wesentlichen flach insofern, als die Dicke T2 im Wesentlichen durch die gesamte Platte gleichförmig ist. Ein bevorzugter Wert für die Dicke T2 der im Wesentlichen flachen Platte 440 beträgt etwa 2 Millimeter plus oder minus ein Millimeter. Noch bevorzugter beträgt die Dicke T2 der im Wesentlichen flachen Platte 440 zwei Millimeter plus minus 0,5 Millimeter. Insbesondere ist die Dicke T2 der im Wesentlichen flachen Platte 440 im Wesentlichen gleich zwei Millimeter. Bei anderen Ausführungsformen kann es vorteilhaft sein, dass die Platte eine sich verjüngende Dicke hat, so dass die Platte am proximalen Ende dicker ist als am distalen Ende. Zum Beispiel kann die Dicke T2 der Platte am proximalen Ende etwa zwei Millimeter betragen und kann sich glatt auf etwa anderthalb Millimeter am distalen Ende verjüngen.
Die aufblasbare Manschette 460 ist aus einer sehr dünnen, flexiblen Materialbahn geformt, die an der Kehlkopfseite 446 der Platte 440 befestigt ist, Wie am besten in 6 gezeigt, ist der Querschnitt der Manschette 460, wenn sie aufgeblasen ist, im Allgemeinen U-förmig (oder hat die Form eines umgekehrten „U"). Der im Allgemeinen elliptische Innenumfang 460-I der Manschette 460 ist proximal zu dem im Allgemeinen elliptischen Umfang der Öffnung 442 an der Platte 440 versiegelt oder befestigt, und der im Allgemeinen elliptische Außenumfang 460-O der Manschette 460 ist proximal zu dem im Allgemeinen elliptischen Außenumfang der Platte 440 an der Platte 440 versiegelt oder befestigt. Die Dicke der Manschette (d. h., der Manschettenwand) soll, wie in 6 gezeigt, als T3 bezeichnet werden. Ein bevorzugter Wert für die Dicke T3 der Manschette beträgt etwa 0,04 bis 0,24 Millimeter. Bevorzugterweise liegt die Dicke T3 im Bereich von 0,08 bis 0,20 Millimeter (oder 0,14 plus oder minus 0,06 Millimeter). Insbesondere beträgt die Dicke T3 der Manschette 0,14 plus oder minus 0,03 Millimeter.
Der zweckmäßigen Darlegung halber soll die Form der aufblasbaren Manschette 460 als „im Allgemeinen kreisringförmig" bezeichnet werden. Die Form der Manschette ist aus mehreren Gründen streng genommen kein Kreisring. Zum Beispiel ist der Querschnitt der Manschette eher U-förmig als kreisförmig (wie in 6 gezeigt). Auch hat der klassische Kreisring eine ringartige oder Doughnut-Form und ist durch Drehen eines Rings um eine Achse in der Ebene des Kreises, die den Kreis nicht schneidet, geformt), wohingegen die Manschette 460 der im Allgemeinen elliptischen Form der Platte 440 folgt. Auch ist die Dicke der aufgeblasenen Manschette nicht gleichbleibend vom proximalen Ende bis zum distalen Ende (wie zum Beispiel in 5A durch den Winkel Alpha gezeigt). Jedoch kann die aufgeblasene Manschette, trotz dieser Abweichungen vom klassischen Kreisring, so beschrieben werden, dass sie eine im Allgemeinen kreisringförmige Konfiguration hat (da sie im Wesentlichen durch Überstreichen des U-förmigen Querschnitts der aufgeblasenen Manschette längs des durch die Platte 440 definierten elliptischen Umrisses geformt ist).
Die Platte 440 und die Manschette 460 des Maskenabschnitts 430 wirken zusammen, um ein im Allgemeinen kreisringförmiges Innenvolumen zu definieren. Der Aufblastubus 490 erstreckt sich von der Rachenseite 444 der Platte 440 durch die Platte und in das Innenvolumen, um ein selektives Aufblasen und Ablassen der Manschette 460 zu ermöglichen.
Wie die Platte 440 definiert der Maskenabschnitt 430 eine Rachenseite und eine Kehlkopfseite. Die Rachenseite des Maskenabschnitts 430 stimmt mit der Rachenseite 444 der Platte 440 überein. Die Kehlkopfseite 448 des Maskenabschnitts 430 wird durch die aufblasbare Manschette 460 definiert. Wie am besten in 5A und 6 gezeigt wird, wird, wenn die Manschette 460 aufgeblasen ist, die Kehlkopfseite 448 des Maskenabschnitts 430 durch die Außenfläche der Manschette 460 an demjenigen Abschnitt der Manschette 460 definiert, der gegenüber der Platte 440 oder am weitesten entfernt von der Platte 440 angeordnet ist. Wenn die LMA 400 in der vollständig eingesetzten Konfiguration ist, ist die Kehlkopfseite 448 des Maskenabschnitts 430 in physischer Berührung mit den Geweben, die den Kehlkopfeingang des Patienten umgeben. Wie am besten in 5D und 5E gezeigt wird, erstreckt sich, wenn die Manschette 460 aufgeblasen ist, die Öffnung 442 vollständig durch den Maskenabschnitt, so dass der Maskenabschnitt 430 einen Durchgang 442 definiert, der sich von der Kehlkopfseite bis zur Rachenseite erstreckt.
Der zweckmäßigen Darlegung halber sollen drei Richtungen in Bezug auf den Maskenabschnitt 430 definiert werden. Der in 5A gezeigte Pfeil PtD erstreckt sich in einer Richtung von proximal nach distal. Der Maskenabschnitt 430 erstreckt sich in der Richtung von proximal nach distal vom proximalen Ende 432 bis zum distalen Ende 434. Es wird zu erkennen sein, dass sich eine Richtung von distal nach proximal entgegengesetzt zu der Richtung von proximal nach distal erstreckt oder um 180 Grad gegenüber derselben gedreht ist. Der in 5A gezeigte Pfeil LtP erstreckt sich in einer Richtung von laryngeal nach pharyngeal. Der Maskenabschnitt 430 erstreckt sich in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal von der Kehlkopfseite 448 bis zur Rachenseite 444. Es wird zu erkennen sein, dass sich eine Richtung von pharyngeal nach laryngeal entgegengesetzt zu der Richtung von laryngeal nach pharyngeal erstreckt oder um 180 Grad gegenüber derselben gedreht ist. (Die Richtung von laryngeal nach pharyngeal könnte ebenfalls als die „anteroposteriore" Richtung bezeichnet werden.) Der in 5E gezeigte Pfeil LtR erstreckt sich in einer Richtung von links nach rechts. Es wird zu erkennen sein, dass sich eine Richtung von rechts nach links entgegengesetzt zu der Richtung von links nach rechts erstreckt oder um 180 Grad gegenüber derselben gedreht ist. Diese Richtungen werden so genannt, weil, wenn die LMA 440 in einen Patienten eingesetzt ist, sich die LMA 440 von einer rechten Seite bis zu einer linken Seite innerhalb des Patienten erstrecken wird. Diese Richtungen von rechts nach Links und von links nach rechts könnten ebenfalls als „seitliche" Richtungen bezeichnet werden. Die Richtungen von proximal nach distal, von laryngeal nach pharyngeal und von links nach rechts sind senkrecht zueinander und stellen ein zweckmäßiges Bezugskoordinatensystem zum Beschreiben der LMA bereit.
Wie in 5A gezeigt, soll die Dicke des aufgeblasenen Maskenabschnitts am distalen Ende 434 (d. h., der Abstand zwischen der Rachenseite 444 und der Kehlkopfseite 448 des Maskenabschnitts 430, gemessen in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal) als T4 bezeichnet werden, und die Dicke des aufgeblasenen Maskenabschnitts am proximalen Ende 432, gemessen in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal, soll als T5 bezeichnet werden. Bevorzugte Werte für T4 und T5 bei weiblichen Erwachsenengrößen betragen etwa 12,7 bzw. 25,4 Millimeter. (Es wird zu erkennen sein, dass äußere Abmessungen wie beispielsweise T4 und T5 bei einer männlichen Erwachsenengröße der LMA etwa vierzehn Prozent größer wären. Wenn nicht anders angegeben, werden die hierin erörterten Abmessungen für die weibliche Erwachsenengröße sein.) Das Profil der Manschette 460 ist vorzugsweise, wie in 5A gezeigt, glatt verjüngt, so dass die Dicke des Maskenabschnitts 430 glatt vom proximalen Ende 432 bis zum distalen Ende 434 abnimmt. Diese Verjüngung kann, wie in 5A gezeigt, als der Winkel Alpha zwischen der Rachenseite 444 und der Kehlkopfseite 448 des Maskenabschnitts 430 beschrieben werden. Ein bevorzugter Wert für den Winkel Alpha beträgt etwa zehn Grad plus oder minus ein Grad. Bevorzugterweise beträgt der Winkel Alpha zehn Grad plus oder minus ein halber Grad, Insbesondere ist der Winkel Alpha im Wesentlichen gleich zehn Grad. Wie weiter unten erörtert, wird dieser Winkel Alpha so gewählt, dass er sich der menschlichen Anatomie anpasst, um zu ermöglichen, dass alle Abschnitte der aufgeblasenen Manschette die Gewebe berühren, die den Kehlkopfeingang umgeben, und dadurch verbesserte Abdichtungen bereitzustellen.
Die in 5A gezeigte Platte 440 ist durch eine im Wesentlichen gleichbleibende Dicke gekennzeichnet. Das heißt, die Dicke T2 (wie in 6 gezeigt) der Platte 440 ist im Wesentlichen gleichbleibend vom proximalen Ende des Maskenabschnitts bis zum distalen Ende des Maskenabschnitts, und die Variation in der Dicke des Maskenabschnitts wird vollständig durch die Manschette 460 gewährleistet. Jedoch kann es, wie weiter oben erwähnt, bei einigen Ausführungsformen vorteilhaft sein, die Platte 440 mit einer sich verjüngenden Dicke zu versehen, so dass das distale Ende der Platte dünner ist als das proximale Ende.
Wie in 5E gezeigt, soll die Länge der Platte 440 oder der Abstand zwischen dem proximalen Ende 432 und dem distalen Ende 434, gemessen in der Richtung von proximal nach distal, als L1 bezeichnet werden, und die Länge der Öffnung 442, gemessen in der Richtung von proximal nach distal, soll als L2 bezeichnet werden. Die Breite der Platte 440, gemessen in der Richtung von links nach rechts, soll als W1 bezeichnet werden, und die Breite der Öffnung 442, gemessen in der Richtung von links nach rechts, soll als W2 bezeichnet werden. Bei Erwachsenengrößen der LMA 400 betragen die bevorzugten Werte für L1, L2, W1 und W2 90, 59, 47 bzw. 26 Millimeter.
Wie weiter oben dargelegt, kann der Maskenabschnitt 430 durch ein Verfahren, das Rotationsschmelzen genannt wird, geformt sein. 8A zeigt eine Draufsicht einer Form 800, die zum Erzeugen des Maskenabschnitts 430 durch Rotationsschmelzen verwendet werden kann. 8B zeigt eine Schnittansicht der Form 800, gesehen längs der Linie 8B-8B, wie in 8A angezeigt. 8C und 8D zeigen perspektivische Ansichten der Form 800. Wie in 8A gezeigt, ist die Form 800 symmetrisch um eine Achse 802. Wie am besten in 8C und 8D gezeigt, schließt die Form 800 ein oberes Stück 810 und ein unteres Stück 812 ein. Wenn das obere Stück 810 und das untere Stück 812 miteinander verbolzt oder verklemmt sind, definieren sie gemeinsam, wie in 8B gezeigt, ein hohles Innenvolumen 820. Die Innenwände 830 der Form 800 definieren die Begrenzungen des hohlen Innenvolumens 820.
Ein Abschnitt 822 des Innenvolumens 820 hat eine im Allgemeinen kreisringförmige Gestalt, die der im Allgemeinen kreisringförmigen Gestalt der aufgeblasenen Manschette 460 entspricht. Ein anderer Abschnitt 824 des Innenvolumens 820 hat eine im Allgemeinen elliptische Form, die der Form der Platte 440 entspricht. Das heißt, der Abschnitt 824 definiert ein hohles Volumen, dessen Form im Wesentlichen identisch mit der flachen, elliptischen Form der Platte 440 ist. Ähnlich definiert der Abschnitt 822 ein hohles Volumen, dessen Form im Wesentlichen identisch mit der Form der aufgeblasenen Manschette 460 ist.
Bei Anwendung kann der Maskenabschnitt 430 geformt werden durch Hinzufügen oder Einspritzen eines flüssigen Kunststoffmaterials (z. B. Polyvinylchlorid oder „PVC") in das Innenvolumen 820 der Form 800 und durch anschließendes Drehen oder anderweitiges Bewegen der Form 800, um so die Innenwände 830 mit dem flüssigen Kunststoffmaterial zu beschichten. Vorzugsweise wird die Form 800 gleichzeitig um zwei Achsen gedreht, die mit neunzig Grad zueinander stehen (z. B. die Achse 802 und eine andere Achse, die senkrecht zur Achse 802 steht). Während sich die Form 800 dreht, bewirken die Zentrifugalkräfte, dass das flüssige Kunststoffmaterial alle Abschnitte der Innenwände 830 der Form 800 beschichtet. Nachdem alle Abschnitte der Innenwände 830 so beschichtet worden sind, wird die Form danach vorzugsweise unbeweglich in der in 8B illustrierten Position gehalten. Das heißt, die Form 800 wird vorzugsweise so ausgerichtet, dass sich der Abschnitt 824 des hohlen Inneren 820 am Unterteil der Form befindet (d. h., so, dass der Abschnitt 824 parallel zum Boden liegt und dem Boden näher oder niedriger ist als jeder andere Abschnitt des hohlen Inneren 820), während die Form 800 unbeweglich gehalten wird. Während die Form 800 in dieser unbeweglichen Position gehalten wird, läuft oder fließt das meiste des flüssigen Kunststoffmaterials längs der Innenwände 830 in den Abschnitt 824. Jedoch fließt nicht das alles von dem flüssigen Kunststoffmaterial in den Abschnitt 824. Stattdessen verursachen die Oberflächenspannung oder andere Kräfte, dass eine dünne Beschichtung des flüssigen Kunststoffmaterials in Berührung mit den Innenwänden 830 bleibt, die den Abschnitt 822 definieren. Die Form 800 wird vorzugsweise ausreichend lange unbeweglich gehalten, damit das Kunststoffmaterial aushärtet und sich verfestigt, bevor die Form durch Trennen des oberen und des unteren Stücks 810, 812 geöffnet wird.
Das Material, das den Abschnitt 824 ausfüllte, bildet die Platte 440 des Maskenabschnitts 430. Die dünne Beschichtung aus Kunststoffmaterial, welche die Innenwände 830 des Abschnitts 822 auskleidete, bildet eine Manschette 460, die integral an der Platte 440 befestigt ist. Die Luft, die innerhalb des Innenvolumens 820 eingeschlossen ist, während der Maskenabschnitt 430 geformt wird, wird innerhalb der Manschette 460 eingeschlossen. So ist, wenn der Maskenabschnitt 430 aus der Form 800 entnommen wird, die Manschette 460 teilweise aufgeblasen. Die Manschette 460 ist nur teilweise aufgeblasen (statt vollständig aufgeblasen), wenn der Maskenabschnitt 430 aus der Form 800 entnommen wird, weil, wenn sich die Form abkühlt, die eingeschlossenen Luft im Volumen schrumpft und dementsprechend das durch die Manschette 460 definierte Innenvolumen nur teilweise ausfüllt.
Es wird zu erkennen sein, dass eine Vielzahl von Materialien in die Form 800 eingeleitet und zum Formen des Maskenabschnitts 430 verwendet werden kann. Der Begriff flüssiges Kunststoffmaterial wird hierin so verwendet, dass er ein beliebiges Material bezeichnet, das dazu in der Lage ist, aus einem flüssigen oder Fluidzustand zu einem festen, flexiblen oder plastischen, Zustand auszuhärten. Auf Grund seiner Flexibilität, Streckfestigkeit und Fähigkeit, komplexe Formen, wie beispielsweise die der aufgeblasenen Manschette 460 zu definieren, ist Polyvinylchlorid ein bevorzugtes Material für eine Verwendung als das flüssige Kunststoffmaterial, das den Maskenabschnitt 430 formt. Es wird jedoch zu erkennen sein, dass andere Materialien ebenfalls verwendet werden könnten.
Sobald die Form 800 geöffnet worden ist und die ausgehärtete Kunststoffplatte und die Manschette entnommen worden sind, kann die Fertigung des Maskenabschnitts 430 abgeschlossen werden durch das Hinzufügen des Aufblastubus 490. Es wird zu erkennen sein, dass das Hinzufügen des Aufblastubus 490 ein verhältnismäßig einfacher Schritt ist und ausgeführt wird durch Formen einer Öffnung in der Platte 440, die sich von der Rachenseite 444 durch die Platte und in das durch die Manschette 460 definierte Innenvolumen erstreckt, und anschließendes Befestigen des Aufblastubus 490 an dieser Öffnung. Alt Alternative dazu kann es, wie weiter unten erörtert wird, manchmal vorteilhaft sein, einen Maskenabschnitt 430 bereitzustellen, der keinen Aufblastubus einschließt. In diesem Fall ist die Fertigung des Maskenabschnitts abgeschlossen, sobald die ausgehärtete, integral geformte Platte 440 und Manschette 460 aus der Form 800 entnommen worden sind.
Der ausgehärtete Maskenabschnitt ist vorzugsweise verhältnismäßig weich und flexibel. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Durometerhärte des Maskenabschnitts 430 vierundfünfzig plus oder minus zehn auf der Shore-A-Härteskala. Bevorzugterweise beträgt die Durometerhärte des Maskenabschnitts 430 vierundfünfzig plus oder minus fünf auf der Shore-A-Härteskala. Insbesondere ist die Durometerhärte des Maskenabschnitts 430 gleich vierundfünfzig auf der Shore-A-Härteskala.
9A zeigt eine Seitenansicht des Atemwegstubus 410, der eine Verbindersektion 411 und eine integrale Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte einschließt. 9B zeigt eine perspektivische Ansicht der Verbindersektion 411. 9C und 9D zeigen Ansichten der Verbindersektion 411, gesehen in den durch die Linien 9C-9C bzw. 9D-9D, wie in 9B gezeigt. 9E zeigt eine Seitenansicht der integralen Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte. 9F und 9G zeigen zwei perspektivische Ansichten der integralen Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte.
Unter Bezugnahme auf 9B, 9C und 9D schließt die Verbindersektion 411 einen proximalen Abschnitt 412 und einen distalen Abschnitt 413 ein. Der proximale Abschnitt 412 ist vorzugsweise zylindrisch und dafür konfiguriert, an standardmäßige Beatmungs- oder Anästhesiegeräte gekoppelt zu werden. Der distale Abschnitt 413 ist vorzugsweise länglich, wie am besten in der perspektivischen Ansicht von 9B gezeigt. Die Verbindersektion 411 schließt ferner eine scheibenförmige Platte oder einen Flansch 414 ein, der sich um die Verbindung des proximalen Abschnitts 412 und des distalen Abschnitts 413 erstreckt. Die Verbindersektion 411 definiert ebenfalls einen abgedichteten inneren Atemwegsdurchgang 415, der sich vollständig durch den proximale Abschnitt 412 und den distalen Abschnitt 413 erstreckt. Im proximalen Abschnitt 412 ist der Querschnitt des Durchgangs 415 kreisförmig, und im distalen Abschnitt 413 ist der Querschnitt des Durchgangs 415 länglich.
Unter Bezugnahme auf 9E, 9F und 9G schließt die integrale Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte einen proximalen Abschnitt 417, einen mittleren oder gekrümmten Abschnitt 418 und einen Rückplattenabschnitt 419 ein. Eine scheibenförmige Platte oder ein Flansch 420 ist integral am proximalen Ende des proximalen Abschnitts 417 befestigt. Die Sektion 416 definiert einen hohlen inneren Durchgang 421, der sich vollständig durch den proximalen, den gekrümmten und den Rückplattenabschnitt 417, 418 und 419 erstreckt.
Der Atemwegstubus 410 wird zusammengebaut durch Aneinanderkoppeln der Verbindersektion 411 und der integralen Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte. Wie in 9A gezeigt, stößt, wenn die Teile so gekoppelt sind, der Flansch 414 der Verbindersektion 411 an den Flansch 420 der Sektion 416 an. Außerdem erstreckt sich der distale Abschnitt 413 der Verbindersektion 411 teleskopartig in den Abschnitt des inneren Durchgangs 421, der durch den proximalen Abschnitt 417 der Sektion 416 definiert wird. Außerdem steht der innere Durchgang 415 der Verbindersektion 411 in Verbindung mit dem inneren Durchgang 421 der Sektion 416, so dass der Atemwegstubus 410 einen durchgehenden abgedichteten inneren Durchgang 424 (zum Beispiel in 10A und 10B gezeigt) definiert, der sich vom proximalen Ende des Tubus bis zum distalen Ende des Tubus erstreckt. Der Atemwegstubus 410 definiert ebenfalls eine linke Seite 410-l, eine rechte Seite 410-r (zum Beispiel in 9F gezeigt), eine innere Seite 410-i und eine äußere Seite 410-o (zum Beispiel in 9E gezeigt). Zu bemerken ist, dass die linke und die rechte Seite in Bezug auf eine Person (z. B. einen Arzt) definiert sind, welche die LMA in einen Patienten einsetzt, und dass die linke Seite 410-l des Tubus tatsächlich auf der rechten Seite der natürlichen Atemwege des Patienten angeordnet sein wird, wenn sich die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet.
Der Rückplattenabschnitt 419 definiert eine Kehlkopfseite 422 und eine Rachenseite 423. Wenn die LMA 400 zusammengebaut ist, ist die Kehlkopfseite 422 des Rückplattenabschnitts 419 an der Rachenseite 444 des Maskenabschnitts 430 befestigt oder fixiert. Außerdem berührt, wenn sich die zusammengebaute LMA 400 in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet, die Rachenseite 423 des Rückplattenabschnitts 419 die Rachenwand des Patienten. Wenn die LMA 400 zusammengebaut ist, steht der innere Durchgang 424 des Tubus 410 in Verbindung mit dem durch den Maskenabschnitt 430 definierten Durchgang, und die LMA 400 definiert einen abgedichteten Atemwegsdurchgang, der sich vom proximalen Ende des Tubus 410 bis zur Mittelöffnung 442 des Maskenabschnitts 430 erstreckt.
Der Atemwegstubus 410 ist so bemessen, dass, wenn sich die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet, der proximale Abschnitt des Atemwegstubus zwischen den oberen und den unteren Zähnen des Patienten angeordnet sein wird. 10A zeigt eine Querschnittsansicht des proximalen Abschnitts 417, in den die Verbindersektion 411 eingesetzt worden ist, gesehen längs der Linie 10A-10A, wie in 9A gezeigt. Der Atemwegstubus 410 ist ebenfalls so bemessen, dass, wenn sich die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet, sich der Mittelabschnitt 418 durch die natürlichen Atemwege des Patienten zwischen dem Kehlkopfeingang und den Zähnen des Patienten erstrecken wird. 10B zeigt eine Querschnittsansicht des Mittelabschnitts 418, gesehen längs der Linie 10B-10B, wie in 9A gezeigt. Wie in 10B (sowie in 9A und 9E) gezeigt, definiert der Atemwegstubus 410 Längsfalten 425, die sich längs der linken und der rechten Seite des Mittel- und des Rückplattenabschnitts 418, 419 erstrecken.
Die Verbindersektion 411 und die integrale Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte des Atemwegstubus 410 sind vorzugsweise unter Verwendung von Formtechniken wie beispielsweise Spritzgießen oder Rotationsschmelzen geformt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Verbindersektion 411 aus Polycarbonat geformt, und das Material der Sektion 411 ist durch eine Durometerhärte von 95 Shore A gekennzeichnet. Die integrale Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte ist vorzugsweise aus einem flexiblen Kunststoffmaterial (z. B. PVC) geformt und ist durch eine Durometerhärte von 70 plus oder minus 15 Shore A gekennzeichnet. Bevorzugterweise ist das Material der integralen Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte durch eine Durometerhärte von 70 plus oder minus 7 (oder plus oder minus zehn Prozent) Shore A gekennzeichnet. Noch bevorzugterweise ist das Material der integralen Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte durch eine Durometerhärte von 70 plus oder minus 3,5 (oder plus oder minus fünf Prozent) Shore A gekennzeichnet. Insbesondere ist das Material der integralen Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte durch eine Durometerhärte, die im Wesentlichen gleich 70 Shore A ist, gekennzeichnet.
Die Verbindersektion 411 ist vorzugsweise verhältnismäßig hart, so dass es (1) leicht ist, den proximalen Abschnitt 412 der Sektion 411 an standardmäßigen Beatmungsgeräten zu befestigen, und (2) die Zähne des Patienten auf den distalen Abschnitt 413 beißen können, ohne ein Zusammenfallen oder Schrumpfen des inneren Atemwegsdurchgangs, der durch die Sektion 411 bereitgestellt wird, zu verursachen. Zu bemerken ist, dass, wenn sich die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet, die Zähne des Patienten eher den proximalen Abschnitt 417 der integralen Sektion aus Tubus und Rückplatte als die Sektion 411 berühren werden, weil sich der distale Abschnitt der Sektion 411, wie in 9A illustriert, in den proximalen Abschnitt 417 erstreckt. Jedoch wird der durch die Zähne des Patienten ausgeübte Druck an die Sektion 411 weitergeleitet, und die Sektion 411 ist vorzugsweise ausreichend hart, um diesem Druck zu widerstehen, ohne zu ermöglichen, dass der innere Durchgang 415 zusammenfällt.
Die Sektion 416 ist vorzugsweise weicher als die Sektion 411, um das Biegen der Sektion 416 zu erleichtern, wie es notwendig ist, um die LMA in einen Patienten einzusetzen, und um ein ungehindertes Beugen und Strecken des Halses des Patienten zu ermöglichen, während sich die LMA 400 in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet. Jedoch ist die Sektion 416, wie weiter unten erörtert wird, vorzugsweise steif genug, wenigstens bei Raumtemperatur, so dass nach der Erfindung aufgebaute LMA eingesetzt werden können durch Ausüben von Druck auf die Sektion 416, ohne das Einführen eines Fingers in den Mund des Patienten zu erfordern.
Unter Rückkehr zu 4A bis 4C ist zu sehen, dass die LMA 400 durch Fixieren oder Befestigen des Atemwegstubus 410 an dem Maskenabschnitt 430 geformt werden kann. Im Einzelnen wird die Kehlkopfseite des Rückplattenabschnitts des Atemwegstubus so an der Rachenseite des Maskenabschnitts befestigt, dass der Außenumfang der Kehlkopfseite 422 des Rückplattenabschnitts die Mittelöffnung 442 der Platte 440 umschließt. Der Atemwegstubus 410 kann durch Heißsiegeln, Kleben oder anderweitiges Binden oder Fixieren der zwei Bauteile aneinander am Maskenabschnitt 430 befestigt werden.
Wie zum Beispiel in 9F gezeigt, definiert der Rückplattenabschnitt 419 ein „kuppelförmiges" oder „schalenförmiges" Innenvolumen. Wenn der Rückplattenabschnitt 419 an dem Maskenabschnitt 430 befestigt ist, definieren der Rückplattenabschnitt 419 und der Maskenabschnitt 430 zusammen, wie zum Beispiel in 4C gezeigt, ein hohles schalenförmiges Innenvolumen. Wie weiter unten erörtert wird, erstrecken sich Abschnitte des Kehlkopfes in dieses schalenförmige Volumen, wenn sich die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet.
Ein Vorteil der LMA 400 ist, dass sie verhältnismäßig einfach und kostengünstig herzustellen ist. Wie oben erörtert, können der Maskenabschnitt 430 und der Atemwegstubus 410 unter Verwendung eines Rotationsschmelzverfahrens hergestellt werden. Der Atemwegstubus 410 kann alternativ dazu unter Verwendung des Spritzgießens hergestellt werden. Jeder dieser Schritte (d. h., das Herstellen des Maskenabschnitts 430 und das Herstellen des Atemwegstubus 410) ist verhältnismäßig einfach und kostengünstig. Das Fertigen der LMA 400 kann abgeschlossen werden durch Hinzufügen eines Aufblastubus zum Maskenabschnitt 430 (bei Ausführungsformen, die Aufblastuben verwenden) und durch Befestigen des Atemwegstubus 410 am Maskenabschnitt 430. Dementsprechend können die LMA 400 zu sehr niedrigen Kosten gefertigt werden. Diese niedrigen Fertigungskosten ermöglichen es, dass die nach der Erfindung aufgebauten LMA als Einwegvorrichtungen verwendet werden. Das heißt, die Wirtschaftlichkeit des Aufbaus von LMA nach der Erfindung, wie beispielsweise der LMA 400, ermöglicht es, dass sie einmal verwendet und danach verworfen werden.
Es werden nun mehrere strukturelle Vorzüge der nach der Erfindung aufgebauten LMA erörtert. Wie zum Beispiel in 4A bis 4C und 9A gezeigt, bildet der Rückplattenabschnitt 419 im Wesentlichen eine Rückplatte der LMA 400. Bei den meisten LMA-Konstruktionen des Standes der Technik (z. B. wie in 3 gezeigt) schließt der Maskenabschnitt eine Rückplatte ein und definiert eine zylindrische Öffnung zum Aufnehmen eines zylindrischen Atemwegstubus oder Verbinden mit demselben. Das Formen des Maskenabschnitts mit einer hinzugefügten Rückplatte steigert nachteiligerweise (1) die mechanische Komplexität des Maskenabschnitts und (2) die Fertigungskosten des Maskenabschnitts. Außerdem neigt die Verbindung, die bei LMA des Standes der Technik zu finden ist, eines zylindrischen Atemwegstubus und einer zylindrischen Öffnung in einer Rückplatte dazu, einen verhältnismäßig steifen Aufbau zu bilden. Zum Beispiel ist es bei der in 3 illustrierten LMA verhältnismäßig schwierig, die Verbindung des zylindrischen Atemwegstubus und der Rückplatte in der durch die Pfeile 260 angezeigten Richtung zusammenzudrücken. Dementsprechend bildet dieser Abschnitt von LMA-Konstruktionen des Standes der Technik nachteiligerweise eine verhältnismäßig dicke, nicht zusammendrückbare Struktur, die zwischen den oberen und den unteren Zähnen des Patienten und vorbei am Rachen des Patienten geschoben werden muss, um die LMA einzusetzen. Im Gegensatz zu diesen Konstruktionen des Standes der Technik sind die Maskenabschnitte der nach der Erfindung aufgebauten LMA ohne Rückplatten (z. B. wie im Maskenabschnitt 430 in 5A bis 5D gezeigt) geformt, und die Rückplatte der LMA wird durch den Atemwegstubus bereitgestellt. Es ist weniger komplex und weniger teuer, die Rückplatte als einen Teil des Atemwegstubus bereitzustellen. Außerdem macht das Beseitigen der teleskopartigen Verbindung zweier zylindrischer Bauteile, die den Stand der Technik kennzeichnete, die nach der Erfindung aufgebauten LMA besser zusammendrückbar und leichter in Patienten einsetzbar. Zum Beispiel lässt sich, unter Bezugnahme auf 4A, die Rückplatte der LMA 400 in der durch die Pfeile 260 angezeigten Richtung leichter zusammendrücken als LMA des Standes der Technik. Dies erleichtert das Schieben der nach der Erfindung aufgebauten LMA zwischen den oberen und den unteren Zähnen des Patienten und vorbei an dem Rachen des Patienten.
Zusätzlich zum Bereitstellen der Rückplatte unterscheidet die allgemeine Form des Atemwegstubus 410 die LMA 400 von den LMA des Standes der Technik. Bei den meisten LMA des Standes der Technik (z. B. wie in 1 und 3 gezeigt) ist der Atemwegstubus zylindrisch. Während zylindrische Atemwegstuben seit vielen Jahren in vielen unterschiedlichen Modellen von LMA gut funktioniert haben, hat die zylindrische Konfiguration einige Nachteile. Ein entscheidendes Merkmal für einen Atemwegstubus jeder LMA ist die Größe des inneren Atemwegsdurchgangs. Dieser Durchgang muss groß genug sein, um eine angemessene Beatmung der Lungen des Patienten zu gewährleisten. Das heißt, gemäßigte Druckunterschiede (z. B. ein Druckabfall von ein oder zwei cm H₂O) zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des Atemwegstubus sollten ausreichend sein, um ein Luftvolumen durch den Tubus zu bewegen, das ausreichend groß ist, um die Lungen des Patienten zu beatmen. Bei einem zylindrischen Atemwegstubus ist es leicht, für einen beliebigen gegebenen Druckunterschied das Luftvolumen zu berechnen, das durch den Tubus bewegt werden kann, und das Volumen kann einfach durch Einstellen (d. h., Steigern oder Mindern) des Radius des inneren Atemwegsdurchgangs eingestellt werden.
Jedoch ist eine Beschränkung, die bei der Gestaltung von Atemwegstuben berücksichtigt werden sollte, dass sich diese Tuben durch den Mund des Patienten, zwischen den oberen und den unteren Zähnen des Patienten, erstrecken werden, solange die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration verbleibt. So muss, während eine LMA in einen Patienten eingesetzt wird, der Mund des Patienten weit genug geöffnet bleiben, um einen Interdentalspalt (d. h., einen Raum zwischen den oberen und den unteren Zähnen) zu schaffen, der groß genug ist, um den Atemwegstubus aufzunehmen. Das Offenhalten des Mundes über lange Zeiträume, um so einen großen Interdentalspalt zu schaffen, kann dem Patienten nach der Operation Unbehagen verursachen. Wichtiger ist, dass einige Patienten ihren Mund nicht weit genug öffnen können, um ein leichtes Einsetzen von entsprechend bemessenen zylindrischen Tuben zu ermöglichen. Dementsprechend ist ein Nachteil von zylindrischen Atemwegstuben, dass sie einen größeren Interdentalspalt erfordern als es ein Tubus würde, der einen flacheren oder länglicheren Querschnitt hätte.
Eine andere Beschränkung, die bei der Gestaltung von Atemwegstuben berücksichtigt werden sollte, dass sich diese Tuben durch die natürlichen oberen Luftwege des Patienten erstrecken werden, solange die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration verbleibt. Diese natürlichen oder anatomischen oberen Luftwege, die durch mehrere anatomische Merkmale, einschließlich der Rachenwand, des harten und des weichen Gaumens und der Zunge, gebildet werden, sind selbst nicht zylindrisch. Dementsprechend bildet ein zylindrischer Atemwegstubus keine „gute Passung" mit den anatomischen oberen Atemwegen. Wenn sich zum Beispiel ein zylindrischer Tubus durch die anatomischen oberen Atemwege erstreckt, neigt der Tubus dazu, nur isolierte Abschnitte der anatomischen Strukturen zu berühren, welche die anatomischen oberen Atemwege definieren. Dementsprechend wird auf diese Strukturen mehr Druck ausgeübt, und diese Strukturen sind mehr Verletzungen ausgesetzt, als es der Fall wäre, falls die Form des Tubus besser zur Form der anatomischen oberen Atemwege passen würde.
Wie in 9A, 9E, 9F und 9G gezeigt sind, der proximale und der mittlere Abschnitt 417, 418 des Atemwegstubus 410 eher länglich oder abgeflacht als zylindrisch. Wie weiter unten ausführlicher erörtert wird, wird dies vorteilhafterweise (1) die Größe des inneren Atemwegsdurchgangs des Tubus auf ein Maximum steigern, (2) den zum Aufnehmen des Atemwegstubus erforderlichen Interdentalspalt auf ein Minimum verringern und (3) ermöglichen, dass der Tubus gut in die natürlichen Atemwege des Patienten passt oder sich anpasst.
Wie weiter oben dargelegt, ist der Atemwegstubus 410 so bemessen, dass der proximale Abschnitt 417 zwischen den oberen und den unteren Zähnen des Patienten angeordnet sein wird, wenn sich die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet. Wie in 10A gezeigt, ist der zum Aufnehmen des proximalen Abschnitts 417 erforderliche Interdentalspalt G enger als es erforderlich wäre, falls der proximale Abschnitt 417 zylindrisch wäre. Anstelle eines kreisförmigen Querschnitts ist der Querschnitt des inneren Atemwegsdurchgangs 424 länglich. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Dicke G des proximalen Abschnitts etwa 13,0 Millimeter. Die Querschnittsfläche des durch den Atemwegstubus 410 definierten inneren Durchgangs ist vorzugsweise wenigstens so groß wie die eines zylindrischen Tubus mit einem Durchgang von neun Millimeter Innendurchmesser. Wie in 10A gezeigt, kann die Breite des inneren Durchgangs 424 als W3 bezeichnet werden, und die Dicke des inneren Durchgangs 424 kann als T6 bezeichnet werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform betragen W3 und T6 20,0 bzw. 6,7 Millimeter.
Wie weiter oben ebenfalls dargelegt, ist der Atemwegstubus 410 so bemessen, dass sich der mittlere Abschnitt 418 durch die anatomischen oberen Atemwege des Patienten erstrecken wird, während sich die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet. Wie in 10B gezeigt, ist der Querschnitt des mittleren Abschnitts 418 eher länglich als zylindrisch. Dementsprechend gewährleistet der mittlere Abschnitt 418 eine „bessere Passung" mit den anatomischen Atemwegen, als es zylindrische Tuben tun. Wie in 10B gezeigt, kann die Breite des mittleren Abschnitts des Atemwegstubus als W4 bezeichnet werden, und die Dicke des mittleren Abschnitts des Atemwegstubus kann als T7 bezeichnet werden. Ein bevorzugter Wert für W4 beträgt 23,7 Millimeter plus oder minus 10 Prozent (oder plus oder minus 2,37 Millimeter), und ein bevorzugter Wert für T7 beträgt 10,3 Millimeter plus oder minus 10 Prozent (oder plus oder minus 1,03 Millimeter). Bevorzugterweise sind W4 und T7 gleich 23,7 Millimeter plus oder minus 5 Prozent bzw. 10,3 Millimeter plus oder minus 5 Prozent. Insbesondere sind W4 und T7 im Wesentlichen gleich 23,7 Millimeter bzw. 10,3 Millimeter. Außerdem ist die Breite W4 des mittleren Abschnitts vorzugsweise gleich der Dicke T7 mal einem Faktor von zwei plus oder minus zehn Prozent (d. h., W4 = (2 ± 0,2)·T7). Insbesondere ist die Breite W4 gleich der Dicke T7 mal einem Faktor von zwei plus oder minus fünf Prozent (d. h., W4 = (2 ± 0,1)·T7).
Wie in 2 gezeigt, muss der Atemwegstubus einer beliebigen LMA einer Krümmung (um eine Achse, die sich in der Richtung von links nach rechts erstreckt) folgen, von dem Punkt, wo er an den Maskenabschnitt gekoppelt ist, bis zu dem Punkt, wo die Zähne des Patienten den Tubus berühren. Diese Krümmung ermöglicht es, dass sich der Tubus von den Zähnen bis zum Kehlkopfeingang durch die oberen Atemwege des Patienten erstreckt. Eine wichtige Gestaltungserwägung für einen Atemwegstubus einer beliebigen LMA ist, dass der Atemwegstubus so gestaltet sein sollte, dass er keine „Knicke" bildet, wenn er gebogen oder gekrümmt wird, wie es zum Einsetzen der LMA in einen Patienten notwendig ist.
11 zeigt ein Beispiel eines Tubus, der im Ergebnis einer Biegung des Tubus um ein extremes Ausmaß einen Knick 1102 geformt hat. Wie gut bekannt ist, wird die Größe des durch einen beliebigen Tubus definierten inneren Durchgangsweges an jedem solcher Knicke 1102 dramatisch vermindert. Die Wirkungen von Knicken in Tuben sind gemeinhin in Verbindung mit Gartenschläuchen zu erleben. Zum Beispiel kann das Bilden eines einzigen Knicks in einem Gartenschlauch die Wassermenge, die durch den Schlauch hindurchgehen und durch einen Sprenger verteilt werden kann, dramatisch mindern. Die Wirkungen von Knicken sind bei LMA ähnlich. Jegliche Knicke, die sich im Atemwegstubus einer LMA bilden, schließen den Atemwegsdurchgang des Tubus im Wesentlichen ab und mindern das Luftvolumen, das durch den Tubus hindurchgehen kann, dramatisch. Dementsprechend ist es sehr wichtig, den Atemwegstubus so zu gestalten, dass sich keine Knicke im Tubus bilden, wenn der Tubus in einen Patienten eingesetzt wird.
Ein Vorteil von zylindrischen Atemwegstuben gegenüber Tuben mit flacheren oder länglicheren Querschnitten ist, dass es, für ein beliebiges gegebenes Biegungsausmaß weniger wahrscheinlich ist, dass der zylindrische Tubus einen Knick bildet. Um die Gefahr zu verringern, dass der Atemwegstubus 410 Knicke bildet, ist der Tubus 410 vorzugsweise mit zwei Längsfalten 425 versehen, die sich längs der linken und der rechten Seite des mittleren und Rückplattenabschnitts 418, 419 des Tubus erstrecken. Wie in 10B gezeigt, definiert der Querschnitt der Längsfalte 425, die sich längs der linken Seite des Atemwegstubus erstreckt, eine Aussparung oder Rille 425-g, die sich von der linken Außenkante des Atemwegstubus zur Mitte des Tubus hin in der Richtung von links nach rechts erstreckt. Jede der Aussparungen definiert eine obere Außenfläche 425-u und eine untere Außenfläche 425-l. Die Dicke der Längsfalten 425 (d. h., die Dicke, gemessen in einer Richtung, die sich von der Innenseite 410-i bis zur Außenseite 410-o des Atemwegstubus erstreckt) kann als T12 bezeichnet werden, und die Dicke der Längsfalten 425, gemessen in der Richtung von links nach rechts, kann als T13 bezeichnet werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform betragen die Dicken T12 und T13 etwa drei Millimeter bzw. 2,7 Millimeter.
Wie in 10B angezeigt, erzeugt ein Biegen des Tubus 410 (um eine Achse, die sich in der Richtung von links nach rechts erstreckt), verursacht durch das Einsetzen der LMA durch die anatomischen Atemwege des Patienten Druckkräfte in den durch die Pfeile 2560 angezeigten Richtungen. Die Längsfalten 425 neigen dazu, ein örtlich begrenztes Zusammenfallen des inneren Durchgangs 424 im Ergebnis eines Biegens des Tubus zu verhindern. Falls der Tubus 410 Druckkräften in der Richtung der Pfeile 260 ausgesetzt ist, die ausreichend groß sind, um den Tubus zu verformen, kann sich der Tubus zu der in 10C illustrierten Gestalt verformen. Wie gezeigt, kann die Verformung des Tubus im Bereich der Längsfalten 425 mit der Bewegung eines Akkordeons oder einer Konzertina verglichen werden. Die Größe des inneren Durchgangs 424 mindert sich nicht, wenn der Tubus von dem in 10B gezeigten Profil zu dem in 10C gezeigten Profil verformt wird. Jedoch widerstehen, sobald der Atemwegstubus die in 10C gezeigte Konfiguration erreicht hat, die Längsfalten 425 zusätzlichen Minderungen der Größe des Durchgangs 424, selbst als Reaktion auf ein zusätzliches Zusammendrücken des Tubus. So wird der Atemwegstubus 410 vorteilhafterweise (1) die Größe des zum Aufnehmen des Tubus erforderlichen Interdentalspalts verringern, (2) einen großen Atemwegsdurchgang bereitstellen, (3) die Wahrscheinlichkeit mindern, dass der Tubus Knicke bilden wird, wenn die LMA in einen Patienten eingesetzt wird, (4) die Wahrscheinlichkeit mindern, dass der Tubus als Reaktion auf ein Biegen des Halses des Patienten über den wahrscheinlichen Bereich der Kopfbewegung Knicke bildet und (5) gut in die anatomischen Atemwege des Patienten passen.
Ein anderer Vorteil der Längsfalten 425 ist, dass sie eine zweckmäßige Rille 425-g zum Positionieren des Aufblastubus 490 bereitstellen. 12 zeigt eine perspektivische Ansicht einer nach der Erfindung aufgebauten LMA 400, wobei der Aufblastubus 490 in die Rille 425-g geklebt ist, die sich längs der rechten Seite des Atemwegstubus erstreckt.
Ein anderer wichtiger Vorzug des Atemwegstubus 410 ist der Grad an Krümmung, durch den sich der Mittelabschnitt 418 erstreckt. Wie in der US-Patentanmeldung Seriennr. 08/901,055 erörtert, gibt es einen optimalen Grad an Krümmung für den Atemwegstubus einer LMA, der es ermöglichen wird, dass der Patient in einer „neutralen Position" bleibt, während sich die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet. Die neutrale Position ist eine Position, in welcher der Patient auf dem Rücken liegt und in welcher der Kopf des Patienten, zum Beispiel mit einem Kissen, so positioniert ist, dass die geometrische Beziehung des Kopfes zum Rest des Körpers die gleiche ist, wie wenn der Patient aufrecht steht und nach vorn schaut. Die in der Anwendung '055 offenbarte LMA verwendete einen starren Atemwegstubus, und, wie in dieser Anmeldung erörtert, beträgt der optimale Krümmungsgrad für starre Atemwegstuben zwischen 125 und 135 Grad. Dieser Krümmungsgrad ermöglicht es dem Patienten, in der neutralen Position zu bleiben, während die LMA eingesetzt wird und nachdem die LMA in die vollständig eingesetzte Konfiguration gebracht worden ist.
Der zweckmäßigen Darlegung halber soll die durch den Atemwegstubus 410 eingenommene Form, wenn der Tubus keinerlei äußeren Kräften ausgesetzt ist, als die „vorgeformte Konfiguration" bezeichnet werden. Wie weiter unten erörtert wird, kann der Atemwegstubus 410, da er etwas flexibel ist, von der vorgeformten Konfiguration abweichen, wenn die LMA in Benutzung ist. 9E zeigt die integrale Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte in ihrer vorgeformten Konfiguration. Wie gezeigt, ist der Atemwegstubus 410 vorzugsweise so gefertigt, dass, wenn er keinerlei äußeren Kräften ausgesetzt ist, der Mittelabschnitt 418 einer kreisförmigen Krümmung um eine Achse C (wobei die Achse C sich in der Richtung von links nach rechts erstreckt und senkrecht zur Ebene der Seite in 9E ist) von einer proximalen Krümmungsgrenze 426 bis zu einer distalen Krümmungsgrenze 427 folgt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Winkel Theta zwischen zwei Strahlen, die sich von der Achse C bis zu der proximalen und der distalen Krümmungsgrenze 426, 427 erstrecken, für die vorgeformte Konfiguration 105 Grad, puls oder minus zehn Grad. Bevorzugterweise beträgt der Winkel Theta für die vorgeformte Konfiguration 105 Grad, puls oder minus fünf Grad. Insbesondere ist der Winkel Theta im Wesentlichen gleich 105 Grad. Bei einer bevorzugten Ausführungsform für eine weibliche Erwachsenengröße ist der Abstand oder der Radius R₂ zwischen der Achse C und der Innenfläche 410-i des Atemwegstubus 410 für die vorgeformte Konfiguration im Wesentlichen gleich fünfzig Millimeter plus oder minus drei Millimeter.
Der bevorzugte Krümmungsgrad für die vorgeformte Konfiguration der LMA 400 ist anders als für die in der oben erwähnten Anmeldung '055 offenbarte LMA mit starrem Tubus. Dieser Unterschied bei der Krümmung erleichtert das Einsetzen der LMA 400. Wenn eine LMA in einen Patienten eingesetzt wird, beginnt das richtige Einsetzen mit dem Platzieren des Maskenabschnitts im Mund des Patienten, so dass die Rachenseite der Maske in Berührung mit dem harten Gaumen des Patienten ist. An diesem Punkt zwingt bei LMA, die nach der Anmeldung '055 gestaltet sind, die Krümmung in dem starren Atemwegstubus das proximale Ende des Atemwegstubus, gegen den Brustkorb des Patienten gedrückt zu werden. Das Positionieren des Endes des Tubus gegen den Brustkorb des Patienten macht das Einsetzen der LMA ein wenig schwieriger, als wenn das proximale Ende an einer Position angeordnet werden könnte, die vom Körper des Patienten entfernt wäre. Jedoch erfordern die Anforderungen eines starren Atemwegstubus (der ein späteres Einsetzen eines Endotrachealtubus erleichtert) und das Ermöglichen, dass der Patient vor, während und nach der Einsetzung in einer neutralen Position bleibt, das Positionieren des proximalen Endes des Atemwegstubus gegen den Brustkorb des Patienten zu Beginn des Einsetzens.
Wie die LMA der Anmeldung '055 ermöglicht es die LMA 400 dem Patienten, vor, während und nach der Einsetzung in einer neutralen Position zu bleiben. Jedoch muss, anders als bei der LMA der Anmeldung '055, das proximale Ende des Atemwegstubus der LMA 400 zu keiner zeit während des Einsatzens gegen den Körper des Patienten positioniert werden. Falls der Atemwegstubus 410 der LMA 400 starr wäre und mit der oben erörterten vorgeformten Konfiguration geformt wäre, dann könnte der Patient nicht in der neutralen Position bleiben, während sich die LMA in der vollständig eingesetzten Position befände. Stattdessen würde der Kopf des Patienten nach hinten gekippt werden, um zu ermöglichen, dass der Atemwegstubus in die anatomischen Atemwege des Patienten passt. Da jedoch der Atemwegstubus 410 nicht starr ist, kann sich der Tubus geringfügig von der vorgeformten Konfiguration weg beugen oder biegen, wenn er eingesetzt wird, wodurch ermöglicht wird, dass der Tubus in die anatomischen Atemwege eines Patienten passt, der in der neutralen Position ist. Die Krümmung der vorgeformten Konfiguration des Mittelabschnitts 418 des Atemwegstubus weicht vorzugsweise nicht weit von der anatomischen Krümmung von 125 bis 135 Grad ab, so dass sich der Tubus nicht stark biegen muss, um in die anatomischen Atemwege zu passen. Jedoch weicht die Krümmung der vorgeformten Konfiguration des Mittelabschnitts 418 vorzugsweise etwas von der anatomischen Krümmung von 125 bis 135 Grad ab, um so die Notwendigkeit auszuräumen, das proximale Ende des Tubus während des Einsetzens gegen den Brustkorb des Patienten zu drücken.
13 zeigt in durchgehenden Linien eine Seitenansicht der integralen Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte in der vorgeformten Konfiguration. 13 zeigt ebenfalls in gepunkteten Linien die Form, welche die integrale Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte annimmt, nachdem die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration innerhalb eines Patienten positioniert worden ist. Wie gezeigt, biegt sich der Atemwegstubus 410 um eine Achse, die sich in der Richtung von links nach rechts erstreckt, wenn die LMA in einen Patienten eingesetzt wird. Wenn die LMA in einen Patienten eingesetzt wird, verschiebt sich der Krümmungsmittelpunkt oder die Achse, um die sich der Tubus biegt, von C zu C', und der Winkel, um den sich der Tubus biegt, verändert sich von den 105 Grad (plus oder minus fünf oder zehn Grad) der vorgeformten Konfiguration zu den 125 oder 135 Grad, die erforderlich sind, um in die anatomischen Atemwege eines Patienten zu passen, der in der neutralen Position liegt.
Wie weiter oben erörtert, ist bei einer bevorzugten Ausführungsform die integrale Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte aus Polyvinylchlorid geformt. Dieses material ist bei Raumtemperatur verhältnismäßig steif, wird aber bei Körpertemperatur viel flexibler. So ist der Atemwegstubus verhältnismäßig steif, wenn die LMA 400 in den Patienten eingesetzt wird. Nachdem jedoch die LMA 400 über eine Weile (z. B. für drei bis fünf Minuten) in die vollständig eingesetzte Konfiguration gebracht ist, wird der Atemwegstubus weich und wird nachgiebiger, so dass sich seine Form leicht der Form der anatomischen Atemwege des Patienten anpasst, ohne eine übermäßige Kraft gegen die anatomischen Strukturen auszuüben, welche die anatomischen Atemwege definieren. Außerdem ist der Atemwegstubus, da das Material bei Raumtemperatur verhältnismäßig steif ist, im Allgemeinen ausreichend steif, um als Einsetzwerkzeug zu dienen. Das heißt, die LMA 400 kann während des Einsetzens vollständig gesteuert werden, einfach durch Manipulieren der Abschnitte des Atemwegstubus 410, die sich außerhalb des Mundes des Patienten erstrecken. Dies beseitigt die Notwendigkeit, einen Finger in den Mund des Patienten einzuführen, während die LMA eingesetzt wird, und beseitigt ferner die Notwendigkeit zusätzlicher Einsetzwerkzeuge.
Ein weiterer wichtiger Vorzug der LMA 400 betrifft die Qualität der bereitgestellten Abdichtung mit dem Kehlkopfeinlass. Wie in 4A gezeigt, gibt es einen verhältnismäßig großen leeren Raum S hinter dem Maskenabschnitt 430. Der leere Raum S hinter dem Maskenabschnitt 430 ist wesentlich größer als der durch LMA des Standes der Technik bereitgestellte und ermöglicht, wie weiter unten erörtert wird, vorteilhafterweise, dass die LMA 400 verbesserte Abdichtungen gewährleistet.
Wie in 4A gezeigt, wird der Raum S durch den Abstand T9 zwischen der Kehlkopfseite des proximalen Endes der aufgeblasenen Manschette und dem Atemwegstubus 410, gemessen in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal, definiert. Ein bevorzugter Wert für den Abstand T9, wenn sich der Atemwegstubus in der vorgeformten Konfiguration befindet, beträgt 32 Millimeter plus oder minus 3 Millimeter. Bevorzugterweise beträgt der Abstand T9, wenn sich der Atemwegstubus in der vorgeformten Konfiguration befindet, 32 Millimeter plus oder minus 2 Millimeter. Insbesondere ist der Abstand T9, wenn sich der Atemwegstubus in der vorgeformten Konfiguration befindet, gleich 32 Millimeter.
Wenn sich die LMA 400 in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet, ruht der posteriore Abschnitt der Zunge des Patienten in dem Raum S. Wie weiter unten erörtert wird, steigert ein Vergrößern des Raumes S, wo die Zunge ruht, die Qualität der Abdichtung zwischen dem proximalen Ende der aufgeblasenen Manschette und dem Kehlkopfeingang des Patienten.
14 zeigt eine Ansicht einer aufgeblasenen Manschette einer LMA, und die illustrierte Manschette ist in drei unterschiedliche bereiche geteilt worden. Wenn die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration angeordnet ist, berührt jeder bereich der Manschette einen unterschiedlichen Abschnitt der Anatomie des Patienten. Der Bereich 1, am proximalen Ende der Manschette, passt in die Valleculae des Patienten (d. h., den Raum hinter dem unteren Teil der Zunge). Der Bereich 2, der zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der Manschette angeordnet ist, berührt die Schlundbuchten, die symmetrisch auf beiden Seiten der Stimmritze des Patienten angeordnet sind. Der Bereich 3, der am distalen Ende der Manschette angeordnet ist, berührt den Ringknorpel des Patienten. Dementsprechend wird, wenn die LMA in einen Patienten eingesetzt wird, eine Abdichtung gebildet, die sich durchgehend um die Stimmritze des Patienten erstreckt, durch eine Berührung zwischen der aufgeblasenen Manschette und den Valleculae, den Schlundgruben und dem Ringknorpel des Patienten.
15A zeigt eine LMA 1500 des Standes der Technik, die in die vollständig eingesetzte Konfiguration gebracht worden ist. Wie gezeigt, hat die aufgeblasene Manschette 1502 eine Abdichtung um die Stimmritze des Patienten gebildet, wodurch der Durchgang des Atemwegstubus 1504 an die Luftröhre 1506 des Patienten gekoppelt ist. Die Kehlkopfseite des proximalen Abschnitts der Manschette passt in die Valleculae 1508 des Patienten, und die Kehlkopfseite des distalen Abschnitts der Manschette berührt den Ringknorpel 1510 des Patienten. Die Zunge 1512 des Patienten ist im Allgemeinen längs der inneren oder anterioren Seite des Atemwegstubus zwischen den Zähnen des Patienten und dem proximalen Ende der aufgeblasenen Manschette angeordnet. Der posteriore Abschnitt 1514 der Zunge 1512 des Patienten ist in dem Raum S (zwischen dem proximalen Ende der aufgeblasenen Manschette und der inneren oder anterioren Seite des Atemwegstubus) angeordnet. Die gestrichelte Linie 1516 illustriert den Umriss, dem die Zunge 1512 folgen würde, falls die LMA 1500 nicht in den Patienten eingesetzt wäre. Wie gezeigt, verschiebt das Einsetzen der LMA die Zunge 1512 in der Richtung von pharyngeal nach laryngeal weg von der durch die gestrichelte Linie 1516 angezeigten natürlichen Position. Ein Schieben der Zunge in dieser Richtung schiebt oder hebelt auch Abschnitte des Kehlkopfes in der Richtung von pharyngeal nach laryngeal und neigt daher dazu, zu verhindern, dass die Manschette eng um den Kehlkopf passt. Dies schwächt die durch die LMA bereitgestellte Abdichtung durch Mindern des Drucks zwischen der Manschette und den anatomischen Strukturen, wie beispielsweise den Schlundgruben.
15B zeigt die LMA 400 in der vollständig eingesetzten Konfiguration. Die gestrichelte Linie 1602 stellt den durch die Zunge angenommenen Umriss dar, wenn sich die LMA 1500 des Standes der Technik in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet. Wie gezeigt, ermöglicht es der durch die LMA 400 bereitgestellte vergrößerte freie Raum S der Zunge, eine natürlicher Position einzunehmen als bei der LMA 1500 des Standes der Technik. Im Einzelnen ermöglich es der vergrößerte leere Raum S der LMA 400 der Zunge, von dort, wo sich die Zunge befinden würde, falls sich die LMA 1500 in der vollständig eingesetzten Konfiguration befände, in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal verschoben zu werden. Zu ermöglichen, dass die Zunge eine natürlichere Position einnimmt, ermöglicht es auch anderen anatomischen Strukturen, eine natürlichere Position einzunehmen (d. h., von dort, wo sie sich befinden würden, falls sich die LMA 1500 in der vollständig eingesetzten Konfiguration befände, in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal verschoben zu werden), und verbessert dadurch die durch die LMA 400 bereitgestellte Abdichtung.
Wie gut bekannt ist, können sich Abschnitte des Kehlkopfes (z. B. die Plicae aryepiglotticae) in den durch die aufgeblasene Manschette begrenzten schalenförmigen Raum erstrecken, wenn sich eine LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet. 15B deutet dies dadurch an, dass Strukturen 1530 gezeigt werden, die sich in das durch die Manschette und die Rückplatte der LMA 400 definierte schalenförmige Volumen erstrecken. Ein Vergrößern des Raums S hat ebenfalls die vorteilhafte Wirkung, die Größe des durch die LMA 400 definierten schalenförmigen Volumens zu steigern (d. h., den leeren Raum zu steigern, der durch den Rückplattenabschnitt und die aufgeblasene Manschette der LMA 400 begrenzt wird). Dies verbessert ebenfalls die Qualität der durch die LMA 400 bereitgestellten Abdichtung dadurch, dass ermöglicht wird, dass sich der Kehlkopf weiter in den schalenförmigen Raum erstreckt, als dies bei LMA des Standes der Technik möglich war. Zu ermöglichen, dass sich der Kehlkopf weiter in diesen Raum erstreckt, ermöglicht, dass der Kehlkopf eine natürlichere Position einnimmt (d. h., eine Position, ähnlich der Position, die der Kehlkopf einnehmen würde, falls die LMA nicht eingesetzt wäre), und verbessert die durch die LMA bereitgestellte Abdichtung.
Mehrere Merkmale der LMA 400 wirken zusammen, um den vergrößerten leeren Raum S bereitzustellen. Erstens ist, wie in 15A gezeigt, die Dicke T5 des proximalen Abschnitts des Maskenabschnitts wesentlich dicker als die Dicke T4 des distalen Abschnitts des Maskenabschnitts. Ein anderes Merkmal, das mitwirkt, um den vergrößerten leeren Raum S bereitzustellen, ist der Winkel zwischen dem Mittelabschnitt 418 und dem Rückplattenabschnitt 419 des Atemwegstubus. Wie in 4A gezeigt, erstreckt sich der Mittelabschnitt 418 an der Verbindung des Mittelabschnitts 418 und des Rückplattenabschnitts 419 in einem Winkel Alpha in Bezug auf die Platte 440. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Winkel Alpha gleich zehn Grad plus oder minus zwei Grad. Bevorzugterweise ist der Winkel Alpha gleich zehn Grad plus oder minus ein Grad. Insbesondere ist der Winkel Alpha im Wesentlichen gleich zehn Grad. Dieser Winkel gewährleistet einen zusätzlichen Freiraum zwischen dem proximalen Ende der Platte und der Innenseite des Atemwegstubus, gemessen in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal. Noch ein anderes Merkmal, das dazu beiträgt, den leeren Raum zu definieren, ist die Abwesenheit eines Aufblastubus in dem Raum. Bei den meisten LMA des Standes der Technik erstreckt sich, wie zum Beispiel in 3 gezeigt, der Aufblastubus vom proximalen Ende der Manschette in der Richtung von distal nach proximal in den Raum. Bei der LMA 400 jedoch erstreckt sich, wie zum Beispiel in 12 gezeigt, der Aufblastubus nicht vom proximalen Ende der Manschette und erstreckt sich stattdessen von der Rachenseite der Platte bis zu einer der Rillen 425, ohne in den Raum S einzutreten.
Wie weiter oben erörtert und wie in 5A bis 5C und 15B illustriert, ist ein Merkmal, das dazu beiträgt, den vergrößerten leeren Raum S zu definieren, die gesteigerte Dicke des proximalen Endes der aufgeblasenen Manschette. Wenn sich die LMA 400 in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet, wird die aufblasbare Manschette vorzugsweise auf einen Druck von etwa 60 cm H₂O aufgeblasen. Der Druck in der Manschette neigt dazu, sich während chirurgischer Operationen zu steigern, weil die üblicherweise verwendeten Anästhesiegase (z. B. Distickstoffoxid) dazu neigen, durch die halbdurchlässige Manschettenwand zu diffundieren. Ein Vorteil des Formens des Maskenabschnitts 430 aus PVC ist, dass eine aus diesem Material geformte Manschette das in 5A bis 5C und 15B illustrierte Profil halten kann, wenn der Manschetteninnendruck auf Grund dieser Diffusion ansteigt. Im Gegensatz dazu würde, falls die Manschette aus einem elastischeren Material geformt wäre, wie beispielsweise dem zum Formen der meisten LMA-Manschetten des Standes der Technik verwendeten Silikonmaterial, die Manschette nicht dazu neigen, dieses Profil zu halten und würde sich stattdessen verformen oder „ausbeulen", wenn der Manschetteninnendruck auf Grund dieser Diffusion ansteigt.
Noch ein anderer Vorzug der LMA 400 betrifft die Leichtigkeit, mit der sie in einen Patienten eingesetzt werden kann. 16A zeigt eine Seitenansicht der LMA 400, wenn die Manschette 460 abgelassen ist. 16B und 16C zeigen perspektivische Ansichten der LMA 400, wenn die Manschette 460 abgelassen ist. Die Dicke T3 (wie in 6 gezeigt) der Manschette ist ausreichend dünn, so dass, wenn die Manschette 460 abgelassen ist, das Profil des distalen Abschnitts der LMA nahezu vollständig durch die Platte 440 des Maskenabschnitts und den Rückplattenabschnitt 419 des Atemwegstubus bestimmt wird. Wie in 16A gezeigt, wird die Dicke T10 des distalen Endes, gemessen in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal, praktisch vollständig durch die Dicke der Platte 440 bestimmt. Die Dicke der abgelassenen LMA, gemessen in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal, nimmt allmählich mit Zunahmen in der Richtung von distal nach proximal zu, bis der dickste Punkt, am proximalen Ende des Maskenabschnitts, erreicht ist, der eine Dicke T11, gemessen in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal, hat. Die Geschwindigkeit der Zunahme der Dicke wird durch den Winkel Theta zwischen der Platte 440 und der Rachenseite des Rückplattenabschnitts 418 bestimmt. Bei bevorzugten Ausführungsformen beträgt der Winkel Theta etwa elf Grad, und die Dicke T10 beträgt etwa zwei Millimeter (d. h., die abgelassene Manschette fügt über die Dicke T2 der Platte hinaus praktisch keine Dicke hinzu). Die Dicke P11 beträgt vorzugsweise etwa siebzehn Millimeter plus oder minus zwei Millimeter. Bevorzugterweise beträgt die Dicke P11 etwa siebzehn Millimeter plus oder minus ein Millimeter. Insbesondere ist die Dicke P11 im Wesentlichen gleich siebzehn Millimeter. Die Dicke T11, die der dickste Teil der abgelassenen LMA 400, gemessen in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal, ist, ist im Vergleich mit LMA des Standes der Technik, die üblicherweise bei vergleichbaren Größen etwa sechsundzwanzig Millimeter dick sind, verhältnismäßig dünn.
16C illustriert die Größe der abgelassenen LMA 400, gemessen in der Richtung von links nach rechts. Die Breite der distalen Spitze der LMA ist verhältnismäßig eng, und die Breite der LMA nimmt mit Zunahmen in der Richtung von distal nach proximal allmählich zu. Die Breite des breitesten Teils der abgelassenen LMA, gemessen in der Richtung von links nach rechts, W1, ist gleich der Breite des breitesten Teils der Platte (wie in 5E gezeigt).
Das Gesamtprofil der abgelassenen LMA 400, gemessen sowohl in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal als auch in der Richtung von links nach rechts, ist klein im Vergleich mit abgelassenen LMA des Standes der Technik. Dass sie ein so kleines Profil hat, steigert die Leichtigkeit, mit der die abgelassene LMA 400 in einen Patienten eingesetzt werden kann, stark. Insbesondere das dünne Profil, gemessen in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal, macht es seht leicht, den abgelassenen Maskenabschnitt und die Rückplatte zwischen die oberen und die unteren Zähne eines Patienten und vorbei am Rachen des Patienten zu schieben. Das dünne Profil steigert ebenfalls die Wahrscheinlichkeit, dass der abgelassene Maskenabschnitt zwischen die Rachenwand und den Kehldeckel passt, ohne den Kehldeckel zu stören oder auf andere Weise zu schieben, wenn die distale Spitze des Maskenabschnitts am Kehldeckel vorbei zum Speiseröhrenschließmuskel hin geschoben wird.
17 zeigt eine abgelassene LMA 400, die teilweise in einen Patienten eingesetzt worden ist, der in der neutralen Position ruht. Wie gezeigt, hat die distale Spitze 434 der abgelassenen LMA zwischen die Rachenwand 1078 und den Kehldeckel 1710 des Patienten gepasst. Wenn ein bewusstloser Patient auf dem Rücken liegt, neigt die Entspannung der Muskeln dazu, zu ermöglichen, dass der Zungenrücken und der Kehldeckel zur Rachenwand absinken, wodurch der Raum zwischen dem Kehldeckel und der Rachenwand verringert oder minimiert wird. Dementsprechend ist es, je dünner die abgelassene LMA ist, umso wahrscheinlicher, dass die LMA in den Raum zwischen der Rachenwand und dem Kehldeckel passt, ohne den Kehldeckel zu schieben oder auf andere Weise zu bewegen. Das schlanke Profil der abgelassenen LMA 400 erleichtert dementsprechend ein richtiges Einsetzen der LMA.
Ein Problem bei LMA des Standes der Technik ist, dass sie häufig unrichtig eingesetzt werden. Wie weiter oben erörtert, ist die LMA eine „nachsichtige" Vorrichtung und neigt dazu, einen Atemweg herzustellen, selbst wenn die Vorrichtung unrichtig eingesetzt wird. Jedoch sollte die LMA idealerweise richtig eingesetzt werden, so dass der Kehldeckel nicht gestört wird und so dass die distale Spitze der LMA angrenzend an den Speiseröhrenschließmuskel angeordnet ist. Ein Problem, dass zur Schwierigkeit des Einsetzens von LMA des Standes der Technik beiträgt, betrifft das Profil, das die abgelassene Manschette annimmt. Bei LMA des Standes der Technik bilden die abgelassenen Manschetten einen „strukturellen Bestandteil" der LMA insofern als (1) ein bedeutender Anteil des Profils einer abgelassenen LMA des Standes der Technik durch die Manschette bestimmt wird und (2) die Form der abgelassenen Manschette bedeutend die Bahn beeinflusst, welche die LMA durch den Körper nimmt, wenn sie in einen Patienten eingesetzt wird. Dementsprechend erfordert das richtige Einsetzen einer LMA des Standes der Technik im Allgemeinen ein richtiges Formen oder Gestalten der Manschette, wenn sie abgelassen ist. Die US-Patentschrift Nr. 5,711,293 offenbart ein Beispiel eines Formwerkzeugs des Standes der Technik zum Formen einer LMA in eine ideale Form zum Einsetzen, wenn die Manschette abgelassen wird.
Bei der LMA 400 trägt die abgelassene Manschette nur unbedeutend zum Profil der abgelassenen LMA bei. Stattdessen wird das Profil der abgelassenen Vorrichtung fast vollständig durch die Platte 440 des Maskenabschnitts 430 und den Rückplattenabschnitt 419 des Atemwegstubus 410 bestimmt. Wie in 16A bis C gezeigt, definieren diese Bauteile ein schlankes Profil, das ein richtiges Einsetzen der LMA erleichtert.
Ein anderer Vorzug der LMA 400 betrifft das Profil der Vorrichtung, wenn sie abgelassen ist, im Vergleich mit dem Profil der Vorrichtung, wenn sie aufgeblasen ist. Wie weiter oben erörtert, zeigt die LMA 400, wenn sie abgelassen ist, ein schlankes, dünnes oder kleines Profil, verglichen mit LMA des Standes der Technik. Wenn die LMA 400 jedoch aufgeblasen wird, dehnt sich die Manschette beträchtlich aus und dies, wie weiter oben erörtert, ermöglicht, dass die LMA eine verbesserte Abdichtung mit den Geweben gewährleistet, welche die Stimmritze des Patienten umgeben. Der verhältnismäßig große Unterschied zwischen der Dicke (gemessen in der Richtung von laryngeal nach pharyngeal) der abgelassenen Vorrichtung, verglichen mit der Dicke der aufgeblasenen Vorrichtung, unterscheidet die LMA 400 von den LMA des Standes der Technik. Wie weiter oben erörtert beträgt der dickste Teil der abgelassenen LMA, T11, etwa siebzehn Millimeter. Der dickste Teil der aufgeblasenen LMA, T5, beträgt etwa 25,4 Millimeter. Dementsprechend ist der dickste Teil der aufgeblasenen LMA 400 ungefähr 1,5-mal größer als der dickste teil der abgelassenen LMA 400. Obwohl 1,5 ein bevorzugter Wert zum Unterscheiden des dicksten Teils der aufgeblasenen und der abgelassenen LMA ist, kann es vorzuziehen sein, dass der dickste Teil der aufgeblasenen LMA 1,5-, plus oder minus 0,15, -mal größer ist als der dickste Teil der abgelassenen LMA (d. h., T5 = (1,5 ± 0,15)·T11).
Wie in 17 gezeigt, wird sich eine beliebige LMA biegen oder beugen, wenn die LMA in einen Patienten eingesetzt wird. Im Einzelnen biegt sich, wenn die distale Spitze der LMA den Gaumenschlundbogen des Patienten berührt, die distale Spitze nach unten zum Kehlkopf hin (oder biegt sich um eine Achse, die sich in der Richtung von links nach rechts erstreckt). Wenn die LMA weiter in den Patienten eingesetzt wird, wird sich der Abschnitt der LMA, der proximal zum Gaumenschlundbogen liegt, um den Bogen biegen, und die Abschnitte der LMA, die den Gaumenschlundbogen bereits passiert haben, werden sich ausstrecken. Auf diese Weise beginnt der Punkt der Biegung oder Beugung an der distalen Spitze der LMA und bewegt sich rückwärts in der Richtung von distal nach proximal, wenn die LMA weiter in den Patienten eingesetzt wird.
Wie zum Beispiel in 16B gezeigt, ist der Rückplattenabschnitt 419 der LMA 400 „speerförmig" oder verjüngt insofern, als seine Breite mit Zunahmen in der Richtung von proximal nach distal abnimmt. Die sehr schmale Breite der distalen Spitze der Rückplatte macht die distale Spitze der LMA verhältnismäßig flexibel, so dass sich die distale Spitze leicht nach unten zum Kehlkopf hin biegt oder beugt, wenn die LMA 400 in den Patienten eingesetzt wird. Wenn die LMA weiter eingesetzt wird, nimmt der Biegewiderstand der LMA auf Grund der allmählichen Verbreiterung des „speerförmigen" Rückplattenabschnitts auf eine lineare Weise zu. Diese lineare Zunahme des Biegewiderstands um eine Achse, die sich in der Richtung von links nach rechts erstreckt, ist ein vorteilhaftes Merkmal der LMA 400. Falls diese Zunahme des Widerstands nicht linear wäre und stattdessen plötzlich oder dramatisch (auf eine nicht lineare Weise) an einem oder mehreren Punkten zunehmen würde, wenn die LMA eingesetzt wird, würde die LMA dazu neigen, zu knicken oder eine örtlich begrenzte Falte zu bilden, statt sich glatt um den Gaumenschlundbogen zu biegen. Eine solche knickartige Verformung wäre reizender für den Patienten und würde die Wahrscheinlichkeit einer Fehlpositionierung und/oder einer Verletzung während des Einsetzens steigern. Einige LMA des Standes der Technik sind dazu in der Lage, eine im Wesentlichen lineare Zunahme des Biegewiderstands zu bieten, wenn die LMA in einen Patienten eingesetzt wird, solange die Manschette richtig abgelassen und in eine richtige Konfiguration geformt worden ist. Da die Manschette dieser LMA des Standes der Technik jedoch einen strukturellen Bestandteil der LMA bildet, bieten sie keine lineare Zunahme des Biegewiderstands und neigen dazu, Knicke zu bilden, während sie eingesetzt werden, wenn die Manschette ohne die richtige Verwendung eines Formwerkzeugs abgelassen wird. Ein Vorzug der LMA 400 ist, dass die LMA die gewünschte lineare Zunahme des Biegewiderstands gewährleisten wird, ungeachtet der Art, in der die Manschette abgelassen wird. Dies liegt daran, dass die abgelassene Manschette nicht bedeutend zur Struktur der LMA beiträgt und der Biegewiderstand der LMA praktisch vollständig durch die Geometrie des Rückplattenabschnitts 419 bestimmt wird.
Noch ein anderer Vorzug der LMA 400 betrifft die Größe der aufgeblasenen Manschette. Wie beispielsweise in 5A und 15A gezeigt, ist die Dicke T5, gemessen in der Richtung von pharyngeal nach laryngeal, des proximalen Endes der aufgeblasenen Manschette, verglichen mit den LMA des Standes der Technik, verhältnismäßig groß. Die verhältnismäßig große Dicke T5 des proximalen Endes der aufgeblasenen Manschette steigert vorteilhafterweise die Trennung zwischen dem Kehldeckel und der Öffnung 442 der Platte 440 und mindert dadurch die Wahrscheinlichkeit, dass der Kehldeckel den durch die LMA 400 bereitgestellten Atemweg blockieren kann. Die LMA des Standes der Technik schlossen häufig in dem Maskenabschnitt angeordnete „Riegel" oder „Schlitze" ein, um zu verhindern, dass der Kehldeckel den Atemweg der LMA blockiert. Solche Riegel werden zum Beispiel in der US-Patentschrift Nr. 5,297,547 (siehe 8 der Patentschrift '547) offenbart. Obwohl die nach der Erfindung aufgebauten LMA solche „Riegel" einschließen könnten, beseitigt die LMA 400 vorteilhafterweise die Notwendigkeit solcher Riegel und kann dementsprechend kostengünstiger gefertigt werden.
Bei einer Rückkehr zu 17 ist, wie gezeigt, die distale Spitze der LMA 400 durch den Spalt zwischen dem Kehldeckel und der Rachenwand hindurchgegangen. Manchmal wird die distale Spitze der LMA an dem Kehldeckel hängenbleiben, wenn die LMA eingesetzt wird, und wird den Kehldeckel in einen „nach unten gefalteten" Zustand schieben. In einem solchen „nach unten gefalteten" Zustand kann der Kehldeckel die Luftröhre oder den durch eine LMA bereitgestellten Atemweg blockieren. Ein anderer Vorzug der LMA 400 ist, dass die Manschette 460 einen nach unten gefalteten oder posterior liegenden Kehldeckel nach vorn oder anterior anheben kann, wodurch der Atemweg freigehalten wird. 7B illustriert eine bevorzugte gefaltete Konfiguration für die abgelassene Manschette. Wie gezeigt kann, wenn die Manschette 460 abgelassen ist, das zusätzliche oder lose Material der Manschette zur Mitte des Maskenabschnitts hin gefaltet werden, so dass die abgelassene Manschette die gesamte oder nahezu die gesamte Mittelöffnung 442 der Platte 440 abdeckt. Falls die Manschette in diese Position gefaltet wird, so dass sie die gesamte oder nahezu die gesamte Mittelöffnung 442 abdeckt, dann wird die Manschette 460 vorteilhafterweise den Kehldeckel in anteriorer Richtung anheben und dadurch den Atemweg öffnen, wenn die Manschette aufgeblasen wird.
Ein Nachteil von wiederverwendbaren LMA des Standes der Technik ist, dass nach jeder Sterilisation die Manschette abgelassen werden muss und die Manschette zum Einsetzen in einen Patienten konfiguriert werden muss. Unglücklicherweise fehlt den meisten Ärzten, die LMA verwenden, die Fähigkeit oder die Hingabe, die erforderlich sind, um die LMA in die optimale Konfiguration zum Erleichtern des Einsetzens zu packen. Ein anderer Vorzug der LMA 400 ist, dass, wenn sie als eine Einwegvorrichtung verwendet wird, die LMA in einer Konfiguration, die optimal zum Erleichtern des Einsetzens der Vorrichtung in einen Patienten ist, verpackt und verkauft werden kann. Wie weiter oben erörtert, ist die LMA 400 vorteilhaft, weil (1) die abgelassene Manschette nur ein kleines Maß an Dicke zu dem Maskenabschnitt hinzufügt und (2) die abgelassene Manschette dafür konfiguriert werden kann, einen nach unten gefalteten oder posterior liegenden Kehldeckel aus dem Weg zu heben. Vorzugsweise wird die LMA 400 vor dem Verkauf in diese optimale Konfiguration gebracht (d. h., wobei die Manschette abgelassen und gefaltet ist, wie weiter oben in Verbindung mit 7A und 7B erörtert) und danach in einem sterilen Beutel oder einer sterilen Verpackung (z. B. einem sterilen Kunststoffbeutel) verpackt. So kann, wenn ein Arzt wünscht, eine LMA in einen Patienten einzusetzen, der Arzt eine LMA einfach aus ihrer sterilen Verpackung entnehmen und sie in den Patienten einsetzen, ohne zuerst die Manschette abzulassen oder neu zu positionieren.
Wie weiter oben erörtert, muss bei einigen Ausführungsformen der LMA 400 ein Aufblastubus 490 nicht bereitgestellt werden. So wird bei Ausführungsformen, die keine Aufblastuben einschließen, die Fertigung der LMA durch Befestigen des Atemwegstubus an dem teilweise aufgeblasenen Maskenabschnitt, nachdem der Maskenabschnitt aus der Form entnommen ist, abgeschlossen. Wenn der Maskenabschnitt 430 durch Rotationsschmelzen geformt ist, ist die Manschette teilweise aufgeblasen, wenn der Maskenabschnitt aus der Form entnommen ist. Die Luftmenge, die während der Fertigung in der Manschette eingeschlossen wird, ist ähnlich der Luftmenge, die normalerweise über den Aufblastubus in die Manschette eingespritzt wird, nachdem der Maskenabschnitt in einen Patienten eingesetzt worden ist, um den gewünschten Manschetteninnendruck von 60 cm H₂O zu erreichen. Dementsprechend ist eine solche teilweise aufgeblasene Manschette dazu in der Lage, eine wirksame Abdichtung um den Kehlkopfeingang eines Patienten zu bilden.
Diese Masken haben, verglichen mit den Ausführungsformen der LMA 400, die einen Aufblastubus einschließen, einen Hauptnachteil. Das Profil der teilweise aufgeblasenen Manschette ist dicker, gemessen in der Richtung von proximal nach distal, als es bei der LMA 400 erreichbar ist, wenn die Manschette über den Aufblastubus vollständig abgelassen wird, und dies kann das Einsetzen einer LMA schwieriger machen. Jedoch haben LMA, die keinen Aufblastubus einschließen, einen Hauptvorzug. Sie können nämlich in Notsituationen leichter und schneller zu verwenden sein, weil sich der Praktiker nicht um das Ablassen oder Aufblasen der Manschette kümmern muss und der Atemweg hergestellt ist, sobald der Maskenabschnitt in den Rachen des Patienten eingesetzt ist. Das dickere Profil kann das Einsetzen einer solchen LMA komplizierter machen. Jedoch machen zwei Faktoren das Einsetzen leichter als es sonst der Falls ein mag. Erstens werden bei bewusstlosen Patienten die Muskeln des Körpers sehr entspannt, was es leichter machen kann, eine Vorrichtung mit dickem Profil durch die oberen und die unteren Zähne und den Rachen hinunter zu schieben. Zweitens wird, da die Manschette nur teilweise aufgeblasen ist und da die Manschette sehr dünn und flexibel ist, ein sehr kleines Maß an Druck, der auf einen Abschnitt der Manschette ausgeübt wird, die Größe dieses Abschnitts zusammendrücken oder schrumpfen und die in der Manschette eingeschlossene Luft in andere Abschnitte der Manschette drängen, wodurch diese anderen Abschnitte aufgeblasen oder ausgedehnt werden. Zum Beispiel wird sich das proximale Ende der Manschette ausdehnen, falls das distale Ende flachgedrückt wird, und es ist nur ein sehr kleiner Druck erforderlich, um das distale Ende in eine flache Form zu drücken. Wenn eine LMA 400 mit einer teilweise aufgeblasenen Manschette in einen Patienten eingesetzt wird, können sich einige Teile der Manschette ausdehnen, während andere Teile durch anatomische Strukturen zusammengedrückt werden. Jedoch macht es die Fähigkeit, an einigen Stellen zu schrumpfen, während sie sich an anderen ausdehnt, verhältnismäßig leicht, die teilweise aufgeblasene Manschette in den Rachen des Patienten einzusetzen.
Dementsprechend ist es ein Verfahren zum Herstellen einer LMA nach der Erfindung, (1) den Maskenabschnitt 430 unter Verwendung des weiter oben in Verbindung mit 8A bis 8D beschriebenen Rotationsschmelzverfahrens zu erzeugen, (2) den Maskenabschnitt 430 aus der Form 800 zu entnehmen und (3) einen Atemwegstubus an dem Maskenabschnitt zu befestigen. Das Rotationsschmelzverfahren erzeugt einen teilweise aufgeblasenen Maskenabschnitt, der bis zu einem passenden Grad aufgeblasen ist. Sobald der Atemwegstubus an dem Maskenabschnitt befestigt ist, ist die Fertigung der LMA vollständig. Ein Aufblastubus muss nicht hinzugefügt werden. Die fertige LMA kann sehr nützlich für Notsituationen sein, zum Beispiel für eine Verwendung durch Notfallpersonal in Krankenwagen oder Notfallstationen.
18A zeigt eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform einer nach der Erfindung aufgebauten LMA 1800. 18B und 18C zeigen zwei perspektivische Ansichten der LMA 1800. Wie gezeigt, ist die LMA 1800 der LMA 400 sehr ähnlich. Sowohl die LMA 1800 als auch die LMA 400 schließen identische Maskenabschnitte 430 ein. Auch die Rückplatten sowohl der LMA 1800 als auch der LMA 400 sind sehr ähnlich. Der Hauptunterschied zwischen den zwei LMA besteht in dem Atemwegstubus.
Der Atemwegstubus 1810 der LMA 1800 ist ein doppelläufiger Tubus. 18D zeigt eine Schnittansicht des Atemwegstubus 1810, gesehen in der durch die Linie 18D-18D angezeigten Richtung, wie in 18A gezeigt. Der Atemwegstubus 1810 schließt einen linken Tubus 1812 und einen rechten Tubus 1814 ein. Die Tuben sind aneinander befestigt, gebunden oder miteinander extrudiert an einer mittigen Verbindung 1816, die sich von den proximalen Enden bis zu den distalen Enden der zwei Tuben erstreckt. Der Atemwegstubus 1810 definiert ebenfalls eine Innenseite 1810-i und eine Außenseite 1810-o.
Wie bei dem Atemwegstubus 410 hat der Tubus 1810 einen länglichen oder abgeflachten Gesamtquerschnitt. Dementsprechend passt der Tubus 1810 (wie der Tubus 410) verhältnismäßig gut in den anatomischen Atemweg des Patienten und verringert den zum Aufnehmen des Tubus erforderlichen Interdentalspalt auf ein Minimum. Ebenfalls wie bei dem Tubus 410 schließt der Atemwegstubus 1810 einen proximalen Abschnitt 1820, einen mittleren Abschnitt 1822 und einen Rückplattenabschnitt 1824 ein. Der Rückplattenabschnitt 1824 ist nahezu identisch mit dem Rückplattenabschnitt 419. Der einzige Hauptunterschied zwischen den zwei Rückplattenabschnitten ist, wie sie an ihre jeweiligen Mittelabschnitte des Atemwegstubus gekoppelt sind.
Wie in 18D gezeigt, bildet die Verbindung der zwei zylindrischen Tuben 1812 und 1814 an der Verbindung 1816 zwei Rillen oder Aussparungen 1830, 1832 in dem Atemwegstubus. Die Rille 1830 erstreckt sich längs der Innenseite 1810-i des Atemwegstubus, und die Rille 1832 erstreckt sich längs der Außenseite 1810-o des Tubus. Ein Vorzug des Tubus 1810 ist, dass die Rille 1830 als eine Führung zum Führen anschließend eingesetzter Tuben, wie zum Beispiel eines Endotrachealtubus, dienen kann. Das heißt, nachdem die LMA 1800 in der vollständig eingesetzten Konfiguration angeordnet worden ist, kann die Rille 1830 verwendet werden, um eine anschließend eingesetzte Vorrichtung zu führen. 19A zeigt eine perspektivische Ansicht eines Endotrachealtubus, der durch die Rille 1830 geführt wird, wenn der Endotrachealtubus in den Körper des Patienten (nicht gezeigt) eingesetzt wird.
Ausführungsformen der LMA 1800, die verwendet werden, um einen anschließend eingesetzten Endotrachealtubus (oder eine andere Art von Tubus) zu führen, definieren vorzugsweise einen „Spalt" oder eine Öffnung zwischen dem Maskenabschnitt und dem Rückplattenabschnitt am proximalen Ende des Maskenabschnitts. Wenn die distale Spitze des Endotrachealtubus das proximale Ende des Maskenabschnitts erreicht, wird ein fortgesetztes Einsetzen des Endotrachealtubus das distale Ende des Endotrachealtubus durch den Spalt zwischen dem Maskenabschnitt und der Rückplatte der LMA schieben und ermöglichen, dass das distale Ende des Endotrachealtubus durch die Öffnung 442 des Maskenabschnitts und in die Luftröhre des Patienten fortschreitet.
19B zeigt eine Ausführungsform der LMA 1800, die einen solchen Spalt 1910 definiert. Sowohl die LMA 400 als auch die LMA 1800 werden aufgebaut durch Befestigen oder Binden des Außenumfangs der Kehlkopfseite des Rückplattenabschnitts des Atemwegstubus an die Rachenseite der Platte 440 des Maskenabschnitts 430. Im Fall der LMA 400 ist der gesamte Außenumfang des Rückplattenabschnitts so an der Platte 440 befestigt. Im Fall der LMA 1800 jedoch ist ein Abschnitt des Außendurchmessers (am proximalen Ende der Rückplatte) nicht an die Platte 440 gebunden, und der Rest des Außendurchmessers ist an die Platte 440 gebunden. Da die proximalen Enden der Rückplatte und der Platte 440 nicht aneinander gebunden sind, kann ein Druck auf die Platte 440 die Platte 440 des Maskenabschnitts weg von der Rückplatte drücken und den Spalt 1910 erzeugen. In der Abwesenheit eines Drucks nach unten auf die Platte 440 neigen die Abschnitte der Rückplatte und der Platte 440, die aneinander gebunden sind, dazu, die unverbundenen Abschnitte ebenso zusammenzuhalten. Die Wirkung besteht darin, eine LMA zu erzeugen, die ein „Klappenventil" hat. Unter normalen Bedingungen bleiben die Platte 440 und die Rückplatte der LMA 1800 in Berührung, wie im Fall der LMA 400. Auch wenn sich die LMA 1800 in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet, neigt der durch die Rachen- und Kehlkopfwände des Patienten ausgeübte Druck dazu, die Platte 440 und die Rückplatte zueinander hin oder zusammenzuschieben. Jedoch kann bei der LMA 1800 ein Druck auf das proximale Ende des Maskenabschnitts (erzeugt zum Beispiel durch das anschließende Einsetzen eines Endotrachealtubus, der durch die Rille 1830 geführt wird) die Platte 440 von der Rückplatte wegschieben, um den Spalt 1910 zu erzeugen. Anschließend eingesetzte Endotrachealtuben können sich durch den Spalt 1910 und danach durch die Öffnung 442 und in die Luftröhre des Patienten erstrecken.
20 zeigt eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform eines Maskenabschnitts 430', der in nach der Erfindung aufgebauten LMA verwendet werden kann. Der Maskenabschnitt 430' ähnelt dem Maskenabschnitt 430, jedoch ist die Rachenseite der Platte 440' des Maskenabschnitts 430' nicht flach und definiert stattdessen eine Stufe oder Aussparung 2010, die sich um die elliptische Mittelöffnung des Maskenabschnitts erstreckt. Es wird zu erkennen sein, dass die Aussparung 2010 verwendet werden kann, um den Rückplattenabschnitt des Atemwegstubus richtig zu platzieren, wenn der Atemwegstubus an dem Maskenabschnitt befestigt wird. Vorzugsweise wird die Kehlkopfseite des Rückplattenabschnitts an den Boden der Aussparung 2010 gebunden oder befestigt. Wenn der Rückplattenabschnitt am Boden der Aussparung 2010 befestigt ist, trennt ein kleiner Abschnitt 2012 am distalen Ende der Platte 440' die distale Spitze des Rückplattenabschnitts von der distalen Spitze der LMA. Dies kann vorteilhaft sein, weil der Atemwegstubus im Allgemeinen härter und steifer ist als der Maskenabschnitt. So besteht, wenn die LMA in einen Patienten eingesetzt wird und die distale Spitze der LMA anatomische Strukturen innerhalb der natürlichen Atemwege des Patienten berührt, die Berührung zwischen dem Patienten und dem verhältnismäßig weichen Maskenabschnitt, statt zwischen dem Patienten und dem härteren Rückplattenabschnitt. Der Maskenabschnitt 430' stellt dadurch vorteilhafterweise einen einfachen Mechanismus bereit, um den Rückplattenabschnitt richtig zu positionieren, wenn die LMA zusammengebaut wird, und schützt ebenfalls den Patienten vor einer möglichen traumatischen Berührung mit der verhältnismäßig harten distalen Spitze des Rückplattenabschnitts, wenn die LMA eingesetzt wird. Es wird zu erkennen sein, dass der Maskenabschnitt 430' an Stelle des Maskenabschnitts 430 in der LMA 400, der LMA 1800 oder einer beliebigen anderen, nach der Erfindung aufgebauten LMA verwendet werden kann.
Wie weiter oben in Verbindung mit 10B und 10C erörtert, ermöglichen die Längsfalten in dem Atemwegstubus, dass der Tubus etwas auf eine konzertina- oder akkordeonartige Weise zusammengedrückt wird. Ein anderer Vorzug der Längsfalten ist, dass sie es ermöglichen können, dass sich der Atemwegstubus als Reaktion auf Kräfte, die auf das Innere des Tubus ausgeübt werden, ausdehnt. Dieses Ausdehnen kann vorteilhafterweise ermöglichen, dass der Atemwegstubus einen anschließend eingesetzten Endotrachealtubus aufnimmt, und ermöglicht dadurch, dass die LMA 400 als eine Intubations-LMA fungiert. 10D zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform der LMA 400, in die ein Endotrachealtubus 1010 eingesetzt worden ist. Um die in 10D illustrierte Konfiguration zu erreichen, wurde das distale Ende 1012 des Endotrachealtubus 1010 in das proximale Ende der integralen Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte eingesetzt und durch die Sektion 416 vorgeschoben, bis das distale Ende 1012, wie gezeigt, durch die Öffnung in dem Maskenabschnitt auftauchte. Wenn sich der Endotrachealtubus 1010 durch die integrale Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte vorschiebt, ermöglichen es die Längsfalten in der Sektion 416, dass sich die Sektion 416 ausdehnt und dadurch den Endotrachealtubus aufnimmt.
Es wird zu erkennen sein, dass, wenn die LMA 400 als eine Intubations-LMA verwendet wird, wünschenswert sein kann, alternative Ausführungsformen des Atemwegstubus 410 oder der integralen Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte zu verwenden. Zum Beispiel schließt die in 10D gezeigte integrale Sektion 416 aus Tubus und Rückplatte zwei Längsfalten ein, die sich die linke und die rechte Seite des Tubus hinab erstrecken, an Stelle der einzelnen Falte, die in der in 10B und 10C illustrierten Sektion 416 bereitgestellt wird. 10E zeigt einen Querschnitt der Sektion 416, gesehen in der Richtung der Linie 10E-10E, wie in 10D gezeigt. 10E zeigt die zwei Längsfalten, die sich die linke und die rechte Seite der integralen Sektion aus Tubus und Rückplatte hinab erstrecken. 10E zeigt die integrale Sektion aus Tubus und Rückplatte in einem ausgedehnten Zustand. Das heißt, die Längsfalten sich auf eine konzertinaartige Weise ausgedehnt, um den anschließend eingesetzten Endotrachealtubus aufzunehmen. Es wird zu erkennen sein, dass nach der Erfindung aufgebaute Atemwegstuben mit einer, zwei oder mehr Längsfalten versehen sein können, die sich die linke und die rechte Seite des Tubus hinab erstrecken.
Es wird zu erkennen sein, dass es, zusätzlich dazu, dass er zusätzliche Längsfalten einschließt, vorteilhaft sein kann, dass der Atemwegstubus oder die integrale Sektion aus Tubus und Rückplatte von nach der Erfindung aufgebauten LMA ein modifiziertes proximales Ende einschließen, das zylindrisch oder auf andere Weise weit genug ist, um das Einsetzen eines Endotrachealtubus, wie in 10D gezeigt, aufzunehmen.
10F zeigt eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform einer LMA 400, die nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung aufgebaut ist, und 10G zeigt eine perspektivische Ansicht der in 10F gezeigten Ausführungsform. Bei der illustrierten Ausführungsform schließt der Atemwegstubus einen Steg 1020 ein. Der Steg 1020 erstreckt sich in der Richtung von proximal nach distal von einem Punkt nahe der Mitte des Rückplattenabschnitts 419 bis zu einem Punkt in dem gekrümmten Abschnitt 418, der proximal zu einer Verbindung des Rückplattenabschnitts 419 und des gekrümmten Abschnitts 418 liegt. Der Steg 1020 erstreckt sich ebenfalls von der Außenseite 410-o des Tubus in das Innere des durch den Tubus definierten Durchgangs. Bei dieser Ausführungsform sind die Wände des Tubus nahe der Verbindung des gekrümmten Abschnitts 418 und des Rückplattenabschnitts 419 ebenfalls vorzugsweise schwächer als die Wände in anderen Abschnitten des Tubus. Zum Beispiel kann die Tubuswand in diesem Bereich dünner gemacht werden, um diesen Abschnitt des Tubus zu schwächen.
Die in 10F und 10G illustrierte Ausführungsform erleichtert das Drehen des Kopfes des Patienten, während sich die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet. Zum Beispiel kann die LMA in die vollständig eingesetzte Konfiguration gebracht werden, während der Patient in der neutralen Position ruht (d. h., der Patient wird auf dem Rücken liegen, und die Nase des Patienten wird der Teil des Kopfes des Patienten sein, der am weitesten vom Boden entfernt ist). Sobald die LMA so positioniert ist, kann es wünschenswert sein, den Kopf des Patienten zu drehen. Falls zum Beispiel am Ohr des Patienten operiert wird, kann es wünschenswert sein, den Kopf des Patienten um ungefähr neunzig Grad zu drehen, so dass an Stelle der Nase des Patienten das Ohr des Patienten nun der Teil des Kopfes des Patienten ist, der am weitesten vom Boden entfernt ist. Es wird zu erkennen sein, dass dies das Ohr freilegt und es leichter macht, am Ohr zu operieren. Idealerweise wird das Drehen des Kopfes des Patienten auf diese Weise, während sich die LMA in der vollständig eingesetzten Konfiguration befindet, (1) nicht die Abdichtung zwischen der aufgeblasenen Manschette und den Geweben, welche die Stimmritze des Patienten umgeben, stören und wird (2) kein Zusammenfallen des durch den Atemwegstubus bereitgestellten inneren Durchgangs verursachen. Das Schwächen der Wände des Atemwegstubus nahe der Verbindung des Rückplattenabschnitt 419 und des gekrümmten Abschnitts 418 ermöglicht, dass sich der distale Abschnitt der LMA (d. h., der Maskenabschnitt und der Rückplattenabschnitt) in Bezug auf den Rest des Atemwegstubus dreht, ohne eine übermäßige Kraft auf die aufgeblasene Manschette auszuüben, und dies neigt dazu, die Abdichtung zwischen der Manschette und den Geweben, welche die Stimmritze umgeben, aufrechtzuerhalten, wenn der Kopf des Patienten so gedreht wird. Der Steg 1020 neigt dazu, zu verhindern, dass der durch den Atemwegstubus bereitgestellte innere Durchgang zusammenfällt, wenn der Kopf des Patienten so gedreht wird und der Atemwegstubus entsprechend verdreht wird.
21 und 22 zeigen eine andere Ausführungsform einer nach der Erfindung aufgebauten LMA. Bei dieser Ausführungsform wird angenommen, dass ein Lufteinlasstubus 10 über eine Maskenstruktur 11 und die Luftröhre des Patienten eine Zufuhr von Luft (oder einem anderen Gas) zu den Lungen eines Patienten bereitstellt. Wie am besten in 22 zu sehen ist, umfasst die Grundstruktur der Maske 11 eine verhältnismäßig steif biegsame Skelettbasis 12 mit einer im Allgemeinen elliptischen Konfiguration, wobei ein Abschnitt dieser Basis durch eine Unterbrechung des Zeichners durch eine zusammengelegte dünnschichtige aufblasbare Hülle 13 unmittelbar sichtbar ist, von der angenommen wird, dass sie durch eine äußere Luftzufuhr über eine flexible Aufblasleitung 15 aufgeblasen werden kann; es wird angenommen, dass die Leitung 15 ein herkömmliches Zweiwege-Rückschlagventil (nicht gezeigt) einschließt, zum Zweck des Aufrechterhaltens eines aufgeblasenen Zustands der Hülle 13 (wie in 21) oder zum Aufrechterhalten eines abgelassenen Zustands der Hülle (wie in 22). Die Hülle 13 ist nur ein aufblasbarer Abschnitt einer einteiligen, integral geformten, durch die Aufblas-/Ablassleitung 15 versorgten, Gesamtumhüllung, die das Erzeugnis eines sogenannten Rotationsschmelzvorgangs ist, wobei bewirkt wird, dass ein einziges Kunststoffmaterial in flüssigem Zustand zunehmend eine dünne Lage oder Schicht aus ausgehärtetem Kunststoffmaterial an der gesamten inneren Oberfläche eines gegebenen ringförmigen Formhohlraums aufbaut, wobei ermöglicht wird, dass die durch Schwerkraft abgeleiteten Reste des Kunststoffs in der Flüssigphase in situ als das verhältnismäßig steife ringförmige Skelettelement der LMA am Boden der Form aushärten. Das ausgehärtete Erzeugnis einer solchen Formung gewährleistet nicht nur die angezeigte Skelettbasisfunktion, sondern gewährleistet zwischen dem Innen- und dem Außenumfang des Skelettkreisrings die zusätzliche Funktion, als ein Skelettkreisring die aufblasbare und umlaufend nachgiebige Umhüllung der durch die geformte Schicht bereitgestellten Hülle zu vervollständigen. Für die Fall des beschriebenen integral geformten Bauteils (12/13) hat, wenn es aus einem geeigneten Kunststoff, wie beispielsweise Polyvinylchlorid geformt ist, die Dünnschicht bei 13 typischerweise eine Dicke in der Größenordnung von 0,1 bis 0,3 mm, während die Skelettbasis 12 typischerweise 10- bis 20-mal die geformte Dicke der Schicht 13 haben kann. Es wird angenommen, dass sich eine solche Schicht als Reaktion auf einen Ablassvorgang über die Leitung 15 zufällig zusammenlegen und abflachen und als Matte legen wird. Es sollte sich verstehen, dass, während es möglich ist, die Skelettbasis 12 flach und mit verhältnismäßig gleichförmiger Dicke zu formen, es ebenfalls möglich ist, den beschrieben Formungsvorgang zu verwenden, um eine Skelettbasisdicke zu entwickeln, die sich in Abhängigkeit von dem Längsfortschreiten verändert, etwa von einer verhältnismäßig dicken proximalen Position (z. B. 2 bis 3 mm dick) bis zu einer stark verringerten Dicke des distalen Endes (z. B. 1 mm), wodurch einer gewünschten Biegsamkeit des distalen Endes entsprochen wird, die den Vorgang des Einbauens der LMA in den Patienten sinnvoll unterstützen kann. Eine solche Dickenveränderung von proximal nach distal wird später in 25 (bei 12') als ein Merkmal der Vorrichtung von 23 und 24 angezeigt.
Um eine Beschreibung der LMA-Vorrichtung von 21 und 22 zu vervollständigen, wird gezeigt, dass der Atemwegstubus 10 auf seiner Überlappung mit der posterioren Fläche des proximalen Bereichs des Kreisrings der Skelettbasis 12 und durch dieselbe getragen wird, wobei das in Distalrichtung offene Ende 16 des Atemwegstubus vorzugsweise eine winklig abgestumpfte Konfiguration hat, die innerhalb des im Allgemeinen elliptischen Lumens 17 der Skelettbasis 12 offen ist. Schließlich wird der Verschluss der posterioren Seite der Maskenstruktur durch ein zeltartiges Dach 18 aus flexiblem Kunststoff-Bahnmaterial bewirkt, wobei der überdeckte distale Abschnitt des Atemwegstubus analog zu einem Firstbalken ist, so dass die zeltartige Dachbahn weg von ihrer in Längsrichtung mittigen Stütze durch das distale Ende des Atemwegstubus zu ihrem umlaufend abgedichteten Eingriff mit dem Rand der Skelettbasis, wie in 21 zu sehen ist, abfällt, wobei es sich versteht, dass die Bahn 18 an ihrem Verschluss am proximalen Ende um den Atemwegstubus 10 ebenfalls passend drapiert und abgedichtet ist.
23 und 24 sind in ihrer Ähnlichkeit zu 21 und 22 zu erkennen, mit Ausnahme der zusätzlichen Bereitstellung eines Magendrainagetubus 20, in nebeneinander verbundener Beziehung zu einem Atemwegstubus 21, der in jeder Hinsicht so sein kann, wie für den Atemwegstubus 10 von 21 und 22 beschrieben, mit Ausnahme der Tatsache, dass die Tuben 20/21 symmetrisch und entgegengesetzt gegenüber der Längssagittalebene der im Allgemeinen elliptischen Konfiguration der Maskenstruktur 22 versetzt sind. Es ist zu sehen, dass sich diese symmetrische Beziehung fortsetzt, bis das in Distalrichtung offene Ende 23 des Atemwegstubus 21 so angeordnet ist, dass es über das Lumen 24 der im Allgemeinen elliptischen ringförmigen Skelettbasis 25 der Maskenstruktur entlüftet wird. Wie bei der LMA von 21 und 22 kann das Basisskelettelement 25 ein Erzeugnis eines Rotationsschmelzvorgangs sein, wobei eine dünnschichtige aufblasbare/ablassbare ringförmige Hülle 26 integral mit demselben geformt wird, mit einer Vorrichtung für ein selektives Aufblasen/Ablassen über eine flexible Leitung 15, wie ebenfalls in 21 und 22.
Für Magendrainagezwecke, und wie besser in 25 bis 29 zu sehen ist, ist in 26 zu sehen, dass der Magendrainagetubus 20 eine sanfte Zickzack-Kursveränderung durchläuft, von einer seitlich versetzten Nachbarschaft zum Atemwegstubus 21 bis zu seiner Symmetrieausrichtung des distalen Endes in Bezug auf die Sagittalebene der Maske. Innerhalb der distalen Hälfte der Skelettbasis 25 geht das distale Ende des Drainagetubus 20 durch die Basis 25 hindurch und lässt sein winklig abgestumpftes offenes Ende 27 geringfügig über das distale Ende der Basis 25 vorspringen.
Wie zuvor angemerkt, ermöglicht der Längsfortschritt der sich verringernden Dicke der Skelettbasis 25 in der distalen Richtung, dass der distalen Hälfte der Maske inhärent eine biegsamere Wirkung verliehen wird. 25 illustriert ebenfalls, dass die aufgeblasene Querschnittsfläche der aufgeblasenen Dünnschichthülle 26 ähnlich und fortschreitend in der distalen Richtung vermindert wird, so dass die Tuben 20, 21 beim proximalen Austritt als der Maske so ausgerichtet sein können, dass sie, am Beginn ihres proximalen Verlaufs über die Zunge, einen bevorzugten Winkel α im Bereich von 20° bis 30° einschließen, für Luft-(Gas-) und Magen-Versorgungsverbindungen (nicht gezeigt), wie sie außerhalb des Mundes des Patienten notwendig sind.
Wie bei der LMA von 21 und 22 kann die Struktur von 23 und 24 mit einem zeltartigen Verschluss 28 der posterioren Seite der Maske vervollständigt werden. Wieder wird ein solcher Verschluss durch biegsames Bahnmaterial verwirklicht, von dem in 28 zu sehen ist, dass es eine „Firstbalken"-Stütze vom Tubus 20 ableitet, zentriert auf der distalen Hälfte der Skelettbasis 25. In 29 zeigt der Schnitt, dass der Zeltverschluss 28 über den benachbarten Tuben 20, 21 beim Durchgang über das Lumen 24 der Maske gestützt wird, wobei der Rand der Zeltbahn umlaufend an der Skelettbasis 25 befestigt ist, wobei es sich wieder versteht, dass die Zeltbahn an ihrem proximalen Ende ebenfalls an die beiden Tuben 20, 21 angepasst und abgedichtet ist, um den Verschluss der posterioren Seite der Maske zu vervollständigen.
In 28 ist ein sich wölbendes Profil in dem Phantomumriss 30 auf der anterioren Seite der Maske so zu verstehen, dass es ein Aufblasen der Schichthülle weg von der anterioren Fläche der Skelettbasis 25 andeutet, und ein weiteres Aufblasprofil 31 im Phantomumriss an der posterioren Fläche der Maske ist so zu verstehen, dass es eine aufblasbare Manschette 31 über dem Umfang der Basis 25 andeutet, um einen abgepolsterten Bezug der Maske auf die Rückwand des Rachens des Patienten bereitzustellen. Wie gezeigt, wird das Rückpolsterungsmaterial für seine weitere Verbindung mit dem Zelt 28 längs der mit dem Zelt 28 unterbrochenen Sagittalebene gezeigt.
Es wird gewünscht, dass der Leichtigkeit des Einbaus der Maske in einen Patienten der abgelassene Zustand eine minimale Dickenabmessung bieten sollte. Dies wird deutlich aus 28 und 29, wo die jeweiligen minimalen Abmessungen D1, D2 mit den maximalen verfügbaren Aufblasabmessungen D3, D4 ohne das Rückpolster 31 und D5, D6 mit dem Rückpolster 31 zu vergleichen sind.
Bei der Ausführungsform von 30 bis 32 ist der einfachste zu bemerkende Unterschied der, dass die Skelettbasis 40 flach ist und ihr integral geformter dünnschichtiger aufblasbarer Hüllenabschnitt ansonsten so ist, wie für die Aufblasbare Schicht 26 von 25 beschrieben. Der distale Abschnitt 42 des Drainagetubus 43 ist ebenfalls örtlich gebogen für einen geraden, aber geneigten Durchgang durch eine ähnlich geneigte Ausrichtungsöffnung 44 im distalen Endbereich der Basis 40. bei der verbleibenden Überlappung mit dem proximalen Endabschnitt der Basis 40 ist der Drainagetubus 43 seitlich versetzt bis zu dem Ausmaß, dass er symmetrisch mit dem Atemwegstubus 44 gepaart werden kann und die beiden Tuben 43, 44 an die stützende flache posteriore Fläche der Basis 40 gebunden werden können. Das für den Verschluss der posterioren Seite der Maske beschriebene zeltartige Bahnmaterial kann sein, wie es für 25 bis 29 beschrieben wird, wobei zu bemerken ist, dass an einem Schnitt a-a von 30 der örtliche Schnitt eine nahezu identische ähnliche Erscheinung trägt wie die in 28 für die Maske von 27 abgebildete.
Nach einer Fertigungstechnik der einteiligen Basis 40 mit dem integral geformten Dünnschicht-Hüllenabschnitt 41 wird dieses einzelne Bauteil im Längsschnitt von 21 und in der Draufsicht von 22 abgebildet, wobei es sich versteht, dass solche Durchgänge wir bei 43' (für den Drainagetubus-Durchgang wie bei 43' für die Drainagetubus-Ausrichtung), bei 45 (für den Aufblasluft-Zugang) und bei 46 (für die Lumendefinition) das Erzeugnis bekannter Kernstift- und anderer Formmerkmale definierender Strukturen der Form als Gesamtheit sind. Das Vormontagestück der Tuben 43, 44 in nebeneinanderliegender Nachbarschaft, zusammen mit dem vorgebogenen und abgestumpften offenen distalen Ende des Drainagetubus 43, wird später montiert für einen klebend oder auf andere Weise abgedichteten Durchgang des distalen Endes des Drainagetubus 43 und für einen die Schicht durchstechenden und umlaufend abgedichteten Durchgang des abgestumpften distalen Endes des Tubus 43 in die in 30 abgebildete Beziehung.
Bei einem alternativen Modus der Strukturmontage, der in 31A abgebildet wird, ist ein vorgeformtes und passend gebogenes distales Endfitting 50, für eine spätere Montage an dem Rest des Drainagetubus (nicht gezeigt) ein Einsatzteil, das im Vorgang des Rotationsschmelzens das Teil von 31A wird, um später an Maskenteilen montiert zu werden, die eine LMA mit den Magendrainagemerkmal werden. Zu diesem Zweck wird angenommen, dass die vormontierten Drainage- und Atemwegstuben 43, 44 über dem Lumen 46 enden und dass das in Distalrichtung vorspringende Ende des Drainagetubusabschnitts (43) dieses Tubus-Vormontagestücks (43, 44) passend an dem offenen proximalen Ende des Fittings 50 befestigt werden kann, um eine Kontinuität der vollen Drainagetubusfunktion herzustellen. Eine solche Kontinuität kann durch bekannte Techniken einer Teleskoppassung, wie in dem durch die gepunktete Linie 51 in 31A angedeuteten Ausmaß, oder durch eine kurze Hülse aus einem Wärmeschrumpf-Kunststoffmaterial (nicht gezeigt), welche die aneinanderstoßenden Ende der Tubusenden mit gleichem Durchmesser, nämlich das proximale Ende des Fittings 50 mit dem distalen Ende des Zweituben-Vormotagestücks (43, 44) überdeckt.
Die Draufsicht der Skelettbasis 40' von 33 wird zu erkennen sein als identisch mit der von 32, außer, dass zwei mit Zwischenraum angeordnete längliche parallele Riegel 55, 56 die Längssagittalebene der Maske (nicht gezeigt), in die dieses Bauteil integriert werden kann, symmetrisch überspannen. Der mit den Riegeln 55, 56 verfolgte Zweck ist es, ein Maß an Stütze für den Drainagetubus 43 bereitzustellen, wenn der über das Lumen hindurchgeht und wenn er für eine symmetrische Ausrichtung in Bezug auf die Sagittalebene den Verlauf ändert.

Claims

Kehlkopfmasken-Atemwegsvorrichtung (400), die einen Maskenabschnitt (430) und einen Atemwegstubus (410) umfasst, wobei der Maskenabschnitt (430) eine im Allgemeinen elliptische Platte (440) und eine Manschette (460) umfasst, wobei die elliptische Platte eine Kehlkopfseite (446), eine Rachenseite (444) und eine Mittelöffnung (442) definiert, wobei ein Innenumfang (460-I) der Manschette an der Kehlkopfseite der Platte, proximal zu einem Umfang der Öffnung (442), befestigt ist, wobei ein Außenumfang (460-O) der Manschette an der Kehlkopfseite der Platte, proximal zu einem Außenumfang der Platte, befestigt ist, wobei sich der Atemwegstubus von einem proximalen Ende bis zu einem distalen Ende erstreckt, wobei das distale Ende des Atemwegstubus an der Rachenseite der Platte befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Atemwegstubus (410) einen Mittelabschnitt (418), so bemessen, dass er sich durch die oberen Atemwege eines Patienten erstreckt, und einen proximalen Abschnitt (417), so bemessen, dass er bei Anwendung zwischen den oberen und den unteren Zähnen des Patienten angeordnet ist, umfasst, und dadurch, dass der Querschnitt des Mittel- und des proximalen Abschnitts eher abgeflacht als zylindrisch ist, um den Interdentalspalt auf ein Minimum zu verringern, der erforderlich ist, um den Atemwegstubus aufzunehmen, und um eine gute Passung mit den anatomischen Atemwegen zu gewährleisten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Atemwegstubus (410) eine Breite (W4) hat, die dem 2- ± 0,2-Fachen seiner Dicke (T7) entspricht.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Breite dem 2- ± 0,1-Fachen der Dicke entspricht.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Atemwegstubus (410) eine Längsfalte hat, die sich längs beider Lateralseiten desselben erstreckt, wobei die Längsfalte Rillen (425-G) definiert, die sich längs der Lateralseiten des Äußeren des Tubus erstrecken.
Vorrichtung nach Anspruch 4, die ferner einen Aufblastubus (490) umfasst, der an den Maskenabschnitt gekoppelt ist, um selektiv einen Teil des Maskenabschnitts aufzublasen, wobei ein Abschnitt des Aufblastubus in einer der Rillen angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand (T2) zwischen der Rachenseite (444) der Platte (440) und der Kehlkopfseite (442) der Platte bei einer Vorrichtungsgröße für weibliche Erwachsene (2 ± 0,2) mm beträgt und die Dicke (T3) der Wand der Manschette (460) (0,14 ± 0,06) mm beträgt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Rachen-Kehlkopf-Abmessung (T11) des dicksten Teils der Vorrichtung, wenn die Manschette abgelassen ist, und die Rachen-Kehlkopf-Abmessung (T5) des dicksten Teils der Vorrichtung, wenn die Manschette aufgeblasen ist, derart sind, dass T5/T11 = 1,5 ± 0,15.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Maskenabschnitt (430) eine Shore-A-Durometerhärte von 54 ± 10 hat und der Atemwegstubus (410) eine Shore-A-Durometerhärte von 70 ± 15 hat.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Rachenseite (444) der Platte (440) und die Kehlkopfseite (448) der Manschette (460) einen Winkel α von (10 ± 1)° bilden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Rachenseite (444) der Platte (440) eine Aussparung (2010) definiert, die sich um die Öffnung erstreckt, und sich das distale Ende des Atemwegstubus (410) in die Aussparung erstreckt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenumfang des distalen Endes des Atemwegstubus einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt umfasst, wobei der erste Abschnitt des Umfangs an der Rachenseite (444) der Platte (440) befestigt ist und der zweite Abschnitt des Umfangs nicht an dem Maskenabschnitt (430) befestigt ist, wobei der zweite Abschnitt des Umfangs nahe dem proximalen Ende (432) des Maskenabschnitts angeordnet ist.
Verfahren zum Herstellen einer Kehlkopfmasken-Atemwegsvorrichtung (400) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei das Verfahren durch die folgenden Schritte gekennzeichnet ist: (A) Einleiten eines flüssigen Kunststoffmaterials in das hohle Innenvolumen (820) einer Form (800), die Innenwände (830) umfasst, die das hohle Innenvolumen definieren, wobei das hohle Innenvolumen einen elliptisch geformten ersten Abschnitt (824) und einen im Allgemeinen kreisringförmigen zweiten Abschnitt (822) umfasst, (B) Bewegen der Form, so dass das flüssige Kunststoffmaterial die Innenwände beschichtet, (C) Ansammeln von Kunststoffmaterial in dem ersten Abschnitt, um die Platte zu formen, wobei etwas von dem Kunststoffmaterial an dem Abschnitt der Innenwände beschichtet bleibt, der den zweiten Abschnitt definiert, um die Manschette zu formen, (D) Ermöglichen, dass sich das Kunststoffmaterial verfestigt, (E) Entfernen des verfestigten Kunststoffmaterials aus der Form und (F) Befestigen eines Atemwegstubus (410) an der Rachenseite (444) der Platte (440).
Verfahren nach Anspruch 12, wobei das Bewegen der Form umfasst, die Form zu drehen.
Verfahren nach Anspruch 12, wobei das Bewegen der Form umfasst, die Form um zwei wechselseitig zueinander senkrechte Achsen zu drehen.
Verfahren nach Anspruch 12 oder Anspruch 13, wobei das Ansammeln von Kunststoffmaterial in dem ersten Abschnitt umfasst, die Form in einer unbeweglichen Position zu halten.