CN111867442B - 具有通气能力的带有动态套囊的声门上气道装置 - Google Patents

Abstract

该装置是声门上气道装置，其包括具有三个导管的轴，一个用于通气，其余第二个用于动态套囊充气，其他的用于抽吸目的。动态套囊由从麻醉或呼吸机管路通过专用适配器经由动态管腔直接供应的气体进行充气。“套囊充气管腔”(“动态管腔”)还将具有锁定机构，使其能够像传统的LMA一样使用；即，在正压通气期间套囊可以连续充气，以及在呼气阶段和自发呼吸期间套囊可以较少充气。

Description

具有通气能力的带有动态套囊的声门上气道装置

技术领域

本发明涉及一种带有动态套囊的改良的声门上气道装置（SAD），该动态套囊将提供早期和更好的气密性声门上的密封，从而使出色的通气能力成为可能。在需要通气支持的患病患者中，此装置将在全身麻醉期间和心肺复苏术期间提供帮助。

背景技术和现有技术

传统上，用于外科手术的全身麻醉是通过使用“气管内导管”（又名“气管导管”）提供的，气管内导管是从患者的嘴/鼻子经由患者的声带插入患者的气管的圆柱形导管。

这样做是因为处于全身麻醉下的患者将无法保护他们的“气道”（声带、气管、支气管和肺），导致“吸入性肺炎”（一种危及生命的状况）的风险增加。除此之外，他们将不会充分地进行呼吸来维持（满足身体的氧气需求的） “充氧”和“通气”（从身体中去除二氧化碳），无法进行两者之一都可能导致在很少分钟到几分钟内“心脏呼吸停止”（死亡）。

气管导管更具侵入性，因为麻醉师必须通过患者的声带将圆柱形导管引入气管。这是非常痛苦且具有侵入性的，并且需要高深度的麻醉才能使患者耐受气管内导管的放置。

必须使患者保持深度麻醉的次数通常会比简单手术所需的次数更多，经常使患者接受比手术所需更多的麻醉剂，从而使他容易受到麻醉剂的毒性副作用的影响，包括但不限于血液动力学不稳定。

由于气管内导管这些固有的缺点，一种名为“声门上气道装置”的新型气道装置（“Glottis”：拉丁语，指声带和它们之间可实现发声和语音调制的狭缝状开口）出现了，这种装置本质上是停靠在声带上的装置（不进入气管并且因此对于手术患者来说减少了不适，因此需要较轻的麻醉程度来耐受这种装置），并达到维持充氧、通气以及对吸入性肺炎进行一些防护的目的。

这些装置具有可充气的“套囊”，该套囊停靠在患者的“咽部”中，停靠在声带正上方，而不是像气管内导管那样一直延伸到气管中。

这些装置具有通常由硅树脂或类似的合适材料制成的圆柱形的、不可扭结的“轴”，该轴具有近端和远端。呼吸机管路/AMBU复苏器通过使用由塑料或其他合适材料制成的“通用连接器”连接到近端（“呼吸机端”）。轴可具有弯曲部/曲线部以符合上气道的正常解剖构造。

轴内有一个“管腔”，该管腔从近端一直延伸到远端。远端在声门正上方以“碗状部”形状打开。

在远端围绕“碗状部”的是可充气的椭圆形的“套囊”，该套囊通过使用专用细管从近端进行充气。在进行充气时，套囊会充满咽部空间，并沿咽部壁向各个方向施加压力，从而在声门和下气道（气管、支气管和肺）上形成气密性密封。只要“管腔压力”小于“密封压力”（通常是施加在咽部壁上的套囊内压力），套囊就能保持气道密封。

喉罩气道（LMA）是声门上气道装置（SAD）的原型。因为它们需要更轻的由患者耐受的的麻醉深度（从而减少麻醉需求），所以这些装置被放置在声带上方，使得（当患者处于较深的麻醉程度时）如果需要，能够对患者进行机械通气，并且（当患者处于较轻的麻醉程度时以及从麻醉中醒来时）可以使患者能够自发呼吸。

这些装置还可以防止失去意识的患者舌头向后下垂（“舌头下垂”），因此也可以防止气道阻塞，并且吸入性肺炎的风险也最小。

但是这些装置的主要问题是必须将套囊充气至超过30厘米H₂O柱的压力才能为正压通气提供令人满意的密封。每当管腔压力超过套囊压力时，装置将无法提供充分的密封，从而导致麻醉气体和氧气泄漏。

在具有无哮喘的气道的患者或支气管哮喘的患者中，气道压力较低，因此LMA中的管腔压力达到更高的40厘米H₂O柱。喉罩气道装置只能提供最多25厘米水柱的有效气道密封，这可能不足以提供令人满意的密封和通气。

近年来，名为“Baska Mask”和“Air Q”的某些新型的声门上气道装置在市面上有售，它们采用了自加压声门上套囊，即声门上“套囊”将与“管腔”内部连通，从而每当进行正压通气时，压力将从管腔传递到套囊，因此患者的肺和声门上套囊同时充气。这是一个受欢迎的设计，因为在传统的喉罩气道（LMA）/声门上气道装置（SAD）中，套囊保持持续地充气。如果套囊保持充气超过几个小时，由于套囊对咽部结构施加持续的压力，这可能导致某些机械并发症，例如喉咙痛、声音嘶哑和神经损伤。在这些新型装置中，套囊压力高度模拟管腔压力，在呼气期间中套囊会放气，因此舌神经或舌下神经不会像在以前的设计中那样受到持续压力。因此，相对于由于“机械压缩”而引起上述并发症，这些装置更为安全。但是这些装置具有功能限制。有临床研究已经证明，如果气道（“管腔”）压力超过30厘米H₂O柱，则其套囊无法有效地提供气密性密封。

因此，当前需要一种装置，该装置可以具有一个自加压套囊，在该装置中，套囊可以比肺部稍早进行充气，并在整个吸气过程（正压通气）中维持管腔上套囊压力，并在正压通气（呼吸循环的呼气阶段）过后立即放气，从而套囊不会对咽部结构施加任何过度的持续压力。即使管腔/气道压力超过35-40 cm H₂O柱，该装置也应能够保持充分的声门上密封。

现有装置的缺点：

市面上有售的用于类似用途的现有装置是喉罩气道（LMA）及其变型，以及其他声门上气道装置，例如Igel、proseal LMA、Air Q和BaskaMask。

喉罩气道（LMA）在声门上“碗状部”周围有可充气套囊、具有将近端连接到远端的管腔的长杆（在碗状部终止），以及将近端的管腔连接至通气管路/急救袋（AMBUbag）的通用连接器。可充气套囊附接到细管的远尖端，并且在将碗状部牢固地放置在咽部中后，套囊可以从其近端进行充气。喉罩气道的主要缺点是，用大约25至30厘米水柱的套囊压力对套囊进行充气，因此在正压通气期间可能会发生泄漏，导致使患者遭受误吸的风险。同样，当套囊保持充气超过几个小时时，持续充气的套囊可能会损坏环咽神经、舌神经和舌下神经，并且可能导致术后声音嘶哑和神经痛。

Igel SS声门上装置没有可充气套囊，因此它可以保护患者免受其他导致神经损伤的类似LMA的套囊充气的伤害，这里的主要问题是密封压力，该密封压力将大大低于正压通气并且在超过25厘米H₂O柱的峰值压力时可能不会有效。

Proseal LMA的密封性稍好，但其仍然也使用可充气套囊，可充气套囊必须被长时间充气才能进行有效的正压通气，如果套囊压力小于25厘米H₂O柱，这也会产生类似的泄漏，并且长时间使用可能导致神经受伤。

AirQ是一种最新的声门上装置，其采用它们的自加压套囊，该自加压套囊在正压通气期间充气，在呼气期间放气。该装置的主要优点是，由于套囊不会保持持续充气，因此神经损伤的可能性非常小，但是该装置的缺点是，由于套囊压力几乎等于管腔压力并且套囊仅在气道压力增加的时间期间开始充气，如果管腔压力超过30厘米H₂O柱，则气道的密封不充分。

Baska Mask在管腔压高达40厘米H₂O柱时密封性更好，但是Baska Mask是制造起来稍微复杂的装置，并且是一次性使用的装置，其不可能重复使用。此外，在Baska Mask中，自我加压套囊仅在空气进入咽部时（即吸气开始时）进行充气，因此在气道导管和自充气套囊之间达到平衡之前会有一段时间间隔，因此这会导致一定量的空气泄漏。如果自加压套囊达到比管腔压力稍微高的压力并且同时其应该在吸气开始稍前一点达到该压力，则可以防止这种情况出现。

所以当前需要一个装置，

1）该装置可用于提供大约6-8小时或以上的长时间麻醉，

2）应提供40厘米H₂O柱的有效密封压力，

3）避免声门上气道装置（SAD）的早期型号所存在的神经损伤，

4）该装置对于受控（正压）通气和自发呼吸均有效，

5）而不增加吸入性肺炎的风险。

本发明的优点

本发明将具有“动态套囊”，该动态套囊将在正压通气期间充气并且在呼气期间会放气。

由于套囊在呼气期间会放气，因此这种设计不存在由于所述神经持续压靠例如骨头的硬结构所引起的舌下神经损伤或喉返神经损伤的风险。

此外，“动态套囊”充气将稍微先于用IPPV对肺部充气，因此在任何时间点“密封压力”都将大于“管腔压力”，从而提供更完美的声门上密封。

另外，套囊的设计方式应使在呼吸周期的所有阶段期间套囊压力都超过管腔压 力，从而在呼吸周期的所有阶段期间提供最佳的声门上密封，因此在正压通气（PPV）期间从肺部的空气泄漏为零。

此声门上“动态套囊”将具有专门设计的“适配器”，当适配器连接到呼吸机管路/急救袋时，该适配器将优先将空气引入套囊，在肺部充气之前对套囊进行充气，从而在整个呼吸循环过程中提供有效的密封。

该装置将具有沿着装置的“通气管腔”的专用的“套囊充气管腔”，该套囊充气管腔将用于在正压通气期间对套囊进行充气。

“套囊充气管腔”（“动态管腔”）还将具有锁定机构，该锁定机构使其能够像传统的LMA一样使用；即，在正压通气期间套囊可以连续充气，在呼气阶段和自发呼吸期间套囊可以较少充气。动态管腔可以具有带单向阀的套囊充气端口，通过该充气端口可以将隔室A和隔室B充气至所需压力，所需压力可以通过套囊压力计来进行监测。这可以在自发呼吸期间将动态管腔夹在指示气囊上方使用。

动态管腔和通气管腔之间可以有小孔连通，使两个管腔在PPV（正压通气）的吸气阶段结束时达到压力平衡，因此动态套囊中不会积聚过多的压力。

该装置的一种变型将是在声门上套囊中具有泡沫，当将该装置插入声门时该泡沫放气，当暴露于大气时，该泡沫将膨胀至其原始形状和尺寸，从而即使没有正压通气，即患者的自发呼吸，也紧密地保持套囊的轮廓。泡沫可包括在整个隔室A和隔室B中，也可以部分地包括在任一隔室中。

该装置将具有第三管腔，该第三管腔将在轴的整个长度上沿着通气管腔前进并且在碗状部的声门上部分下方终止，从而能够进行咽部抽吸和食道抽吸以及Ryles导管插入。

该装置的变型还将提供具有可用于阻塞胃食管连接部的可充气套囊的专用Ryles导管，该专用Ryles导管将配备有导丝，从而很容易将Ryles导管放置在胃中。

通过使用动态充气套囊（其将仅在正压通气期间充气，而在呼气期间放气），我们避免了喉咙痛、声音嘶哑的风险以及舌下神经损伤和喉返神经损伤的风险。除此之外，我们还通过使用特别确定的适配器和专用管腔将管腔空气泵入声门上套囊来实现声门上套囊的令人满意的填充压力，从而产生高密封压力并减少空气泄漏。

因为该装置没有沿咽部壁施加持续的压力，所以与常规的LMA相比，患者耐受该装置所需的深度要低得多。

如果我们使用所提供的锁定机构锁定动态管腔，该装置可以用作常规的声门上装置，使得该装置能够用作常规的喉罩气道。

该装置设有专用的食道端口，用于进行咽部和食道的抽吸，也有助于将Ryles导管插入胃中。可以通过此端口使用专用的GOJO导管（胃食管连接处咬合导管，GastroOesophageal Junction Occuder tube）以防止胃内容物的误吸。因此，该装置甚至可以用于饥饿不足或饱胃的患者。

发明目的

本发明的主要目的是提供一种具有动态套囊的改良的声门上气道装置（SAD），该动态套囊将提供早期且更好的气密性声门上密封，从而具有出色的通气能力。

装置的具体实施方式

图1示出了具有称为“轴”（1）的主体的装置。轴包括三个彼此相邻的圆柱形导管，从轴的近端一直延伸到远端。轴由柔软但较厚的硅树脂/任何其他合适的材料制成，使其耐洗且不可扭结。

轴的近端也称为“呼吸机端”（2），远端称为“咽部端”（3）。

在三个导管中，中间的一个最大。这被称为通气管腔（“VentiLumen”）（4），其功能是将通气气体经由声门送入和送出肺部。通气管腔的近端连接到专用的“适配器”（5），并在远端作为正好位于声门上方的“碗状部”终止，从而能够对喉镜检查和插管困难的患者进行声门支气管镜抽吸的直接抽吸/支气管镜检&灌洗/探条引导的气管插管。

在通气管腔的其中一侧有一个较小的圆柱形导管。该导管在正压通气期间将空气推入或推出动态套囊，该管腔称为“动态管腔”（6）。动态管腔的近端连接到专门设计的“适配器”，其远端位于动态套囊的隔室A中。就在在动态套囊的隔室A中终止之前，动态管腔还通过侧孔为隔室B充气（图2）。

专门设计的“适配器”（5）将该装置的近端连接到呼吸机管路/AMBU复苏器。适配器具有近端（7），远端具有两个端口（8）。近端有一个标准的15mm凹型/22mm凸型端口，该端口可以连接到呼吸机管路/AMBU复苏器。“适配器”的远端具有2个端口：在这两个端口中，较大的一个（4a）是15mm的凹型端口，该端口在通气管腔的近端附接到通用连接器。较小的端口（6a）附接到动态管腔的尖端部。

在动态管腔的近端附近有一个夹子状的锁定系统（9），该锁定系统可用来保持对动态套囊持续地充气（如自发呼吸所要求的）。

动态管腔的近端有一个适配器，该适配器可以使得能够使用三通旋塞阀和注射器对动态套囊进行充气。

第三圆导管（10）是用于抽吸和去除咽部分泌物和分泌物的管腔，并且该管腔也用于插入Ryles导管或专用的GOJO导管，该导管可用于防止饱胃的患者误吸。

在轴的远端，中间管腔（“通气管腔”）（4）在称为“碗状部”（11）的腔中终止。这个碗状部位于声门正上方。来自此处的通气气体经由声门到达肺部。

在碗状部周围和后面为动态套囊（12）。

图2示出了装置的背部或后部方面，其中动态套囊分成两个隔室。围绕“碗状部”的部分是“隔室A”（14），在碗状部后面的部分称为“隔室B”（13）。动态管腔一直延伸穿过隔室B进入隔室A，并在隔室A内终止。在进入隔室A的过程中，动态管腔通过其侧孔（17）对隔室B进行充气（和放气），其尖端部（l 8）对隔室A进行充气（和放气）。这两个隔室的充气在PPV（正压通气）期间提供气密性声门上密封。

这种套囊设计的一种变型是，将可放气的海绵/泡沫部分地或全部地填充到动态套囊的一个或两个隔室中，在将装置插入咽部时该海绵/泡沫可以折叠，但是在插入后会重新膨胀以恢复其原始形状，从而防止舌头下垂和气道阻塞。在PPV（正压通气）期间中，动态套囊会充气并提供比用海绵套囊（动态海绵）所取得的密封更好的密封。

图中还示出了抽吸管腔（10）的远端（16）以及在远端近侧用于咽部抽吸的多个孔（15）。

图3示出了装置在碗状部水平高度处的切面，其中围绕“碗状部”的部分是“隔室A”（14），在碗状部后面的部分称为“隔室B”（13）。动态管腔一直延伸穿过隔室B进入隔室A，并在隔室A内终止。在进入隔室A的过程中，动态管腔通过其侧孔（17）对隔室B进行充气（和放气），其尖端部（l 8）对隔室A进行充气（和放气）。

图4示出了专用的适配器。

图5示出了轴的切面。此处，中间管腔（4）最大，并且直接连接到装置的碗状部（11），侧部的两个较小管腔是对动态套囊（6）进行充气的管腔和抽吸导管/Ryles导管插入端口（10）。

图6示出了装置在患者咽腔内在吸气阶段的工作模型。

Claims (7)

1.一种用于插入口腔进行通气的声门上气道装置，包括轴和椭圆形的碗状部，其特征在于，

所述轴包括长轴线彼此相邻布置的三个圆柱形导管构件：通气管腔、套囊充气管腔及从轴的近端延伸至远端的抽吸管腔；其中，

所述通气管腔的近端和套囊充气管腔的近端经由专用适配器连接到机械呼吸机/手动复苏器，

所述轴的远端包括由所述通气管腔的远端形成的椭圆形的碗状部，所述椭圆形的碗状部在其侧部由动态套囊围绕，动态套囊包括椭圆形的碗状部的侧部和后方的充气隔室；其中，

适配器通过套囊充气管腔，将来自机械呼吸机/手动复苏器的部分加压空气以与呼吸气体运动方向平行的方向实时转移到动态套囊中，其中，适配器具有近端呼吸机端和远端终端，远端终端进一步包括两个端口；由此，适配器通过其远端终端的专用端口和将机械呼吸机/手动复苏器连接到其近端呼吸机端，并连接到通气管腔和套囊充气管腔的近端；

其中，抽吸管腔允许通过吸气孔进行咽部抽吸，从而改善通道密封；

所述套囊充气管腔从所述轴的近端沿着通气管腔延伸到轴的远端，在轴的远端处，其通过充气孔在所述动态套囊的隔室的内部终止，从而从专用适配器传送加压空气并在正压通气时对隔室进行充气，并当所述专用适配器中的压力降低时在呼气时允许其放气。

2.根据权利要求1所述的声门上气道装置，其特征在于，通气管腔从所述轴的近端延伸到其远端，在轴的远端处，其形成椭圆形的碗状部终止，椭圆形的碗状部在口腔内的适当位置上放置在声门上。

3.根据权利要求1所述的声门上气道装置，其特征在于，所述抽吸管腔从所述轴的近端沿着通气管腔与椭圆形的碗状部后面延伸，其远端通入食管腔室。

4.根据权利要求1所述的声门上气道装置，其特征在于，动态套囊的充气隔室被配置为直接随套囊充气管腔的通气而充气，或通过套囊充气管腔壁上的互相连接的充气孔充气。

5.根据权利要求1所述的声门上气道装置，其特征在于，动态套囊包含能够压缩的海绵/泡沫填充所述动态套囊的隔室的一个或多个，所述动态套囊在将所述装置插入咽部时允许折叠，但在插入后会重新膨胀，以在接触大气压时恢复其原始形状。

6.根据权利要求1所述的声门上气道装置，其特征在于，适配器的近端呼吸机端具有端口，所述端口适应机械呼吸机/手动复苏器的端口。

7.根据权利要求1所述的声门上气道装置，其特征在于，适配器的远端终端的两个端口为两个不同端口，其中，较大的端口连接到通气管腔的近端，较小的端口连接到套囊充气管腔的近端。