DE60020778T2

DE60020778T2 - Aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere Herzstimulator, Defibrillator oder Kardiovertierer, die gesteuert und vor den Auswirkungen von brady- und/oder tachyabhängigen Extrasystoles geschützt ist

Info

Publication number: DE60020778T2
Application number: DE60020778T
Authority: DE
Inventors: Anne Bonhour; Marcel Limousin; Jean-Luc Bonnet
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1999-07-15
Filing date: 2000-07-13
Publication date: 2006-05-18
Anticipated expiration: 2020-07-14
Also published as: EP1068878A1; FR2796292B1; US6408209B1; DE60020778D1; ATE297785T1; FR2796292A1; EP1068878B1

Description

Die Erfindung betrifft die „aktiven implantierbaren medizinischen Geräte", wie sie in der Verordnung 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des Rats der Europäischen Gemeinschaften definiert sind, genauer die Vorrichtung Herzschrittmacher, defibrillatoren und/oder Kardioverter, welche es ermöglichen, dem Herz elektrische Impulse von schwacher Energie zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen zuzuführen.
Sie betrifft genauer die Folgen, die Extrasystolen auf das Funktionieren dieser Vorrichtung haben können.
Extrasystolen können ventrikulär (ESV) oder atrial (ESA) sein. Die ESV können von zwei Typen sein: Eine ESV des ersten Typs entspricht einer ventrikulären Entdeckung oder Stimulation, der kein atriales Ereignis vorangeht (Entdeckung oder Stimulation, die von der Vorrichtung im Herzvorhof geliefert wird), in einem als physiologisch betrachteten Zeitintervall, z.B. zwischen 31 und 300 ms; eine ESV vom zweiten Typ entspricht einer ventrikulären Entdeckung, der ein Herzvorhofereignis in einem Zeitintervall zwischen 31 und 300 ms vorangeht, in dem Fall, dass die atrio-ventrikuläre Dauer des untersuchten Zyklus um mehr als 31 ms geringer als die atrio-ventrikuläre Dauer des vorhergehenden Herzzyklus ist (wobei der Herzzyklus als das Zeitintervall zwischen zwei Ereignissen der gleichen Natur in der gleichen Kavität definiert ist).
Eine ESA entspricht einer P-Welle oder einem P-Ereignis (wobei das Sammeln einer spontanen Aktivität seinen Ursprung im Herzvorhof hat), welche/welches der P-Welle des vorangehenden atrialen Ereignisses folgt, mit einem Intervall, das kleiner als ein Bruchteil des mittleren Intervalls der atrialen Frequenz ist, berechnet über acht Herzzyklen, die keine Extrasystole beinhalten.
In der Praxis weisen alle Patienten im basalen Zustand eine gewisse Anzahl von isolierten ESV oder ESA auf, ohne Folgen.
Wenn diese Extrasystolen aber zu häufig werden (typischerweise mehr als 10 ESV oder ESA pro Minute), kann dieses Phänomen die Befüllung der Kavitäten verändern, und damit die hämodynamische Funktion des Herzens, und/oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen.
Die Häufigkeit des Auftretens dieser ESA oder ESV wird durch einen Parameter bestimmt, der „extrasystolische Rate" (Extrasystolienrate) genannt wird, die umso höher ist, umso größer die Auftrittsfrequenz von ESA und ESV ist.
Für gewisse Patienten kann das Auftreten einer umfangreichen Extrasystole mit einem Niveau der Herzfrequenz verbunden sein, das entweder zu niedrig (man spricht dann von einer „brady-abhängigen Extrasystolie") oder zu hoch („tachy-abhängige Extrasystolie") sein kann.
Der Ausgangspunkt der Erfindung liegt in der Feststellung der Tatsache, dass, wenn die Frequenz der Stimulation durch die Vorrichtung in Abhängigkeit der Aktivität des Patienten bestimmt wird, das Auftreten von brady-abhängigen oder tachy-abhängigen Extrasystolien ein unerwünschtes Phänomen von Oszillation oder Instabilität des Algorithmus der Steuerung der Stimulationsfrequenz hervorrufen kann.
Dieses Phänomen tritt insbesondere in den Vorrichtungen auf, die mit einer Steuerung vom Typ „Frequenz-Algorithmus auf Ruhebasis", wie er z.B. in der EP-A-0 672 433 (ELA Médical) beschrieben ist. Dieser Algorithmus ermöglicht es, die Basisfrequenz der Stimulation der Aktivität des Patienten anzupassen, insbesondere sie im Fall einer ausgedehnten Ruhe bis auf eine Minimalfrequenz, genannt „Schlaffrequenz", abzusenken.
Wenn beim Patienten brady-abhängige Extrasystolen auftreten, kann man folgendes Phänomen des Kommens und Gehens beobachten:

– in einer ausgedehnten Ruhephase ist die Frequenz des Patienten bis auf die Schlaffrequenz abgesenkt;
– diese niedrige Frequenz löst Extrasystolen aus;
– der Algorithmus, der eine Sicherung besitzt, diagnostiziert die Anwesenheit einer zu großen Extrasystolie und steigert daher die Frequenz, was es ermöglicht, die Zone zu verlassen, die die Extrasystolie begünstigt;
– aber sofern die Vorrichtung immer noch eine ausgedehnte Ruhephase feststellt, wird die Frequenz von neuem abgesenkt, was seinerseits die Extrasystolie zurückkommen lässt.

Ein ähnliches Phänomen des Kommens und Gehens tritt in den Phasen der Anstrengung auf, mit den Vorrichtungen, die mit einer Anstrengungssteuerung der Stimulationsfrequenz ausgestattet sind.
In diesen Vorrichtungen ermöglicht es der Steueralgorithmus, die Stimulationsfrequenz der Aktivität des Patienten anzupassen, und insbesondere diese im Fall der Anstrengung zu erhöhen. Wenn der Patient eine tachy-abhängige Extrasystole aufweist, kann diese Beschleunigung ein Faktor sein, der das Auftreten von unerwünschten Extrasystolen begünstigt, was eine Sicherung auslöst und die Rückkehr zu einer niedrigeren Frequenz, dann eine erneute Erhöhung der Frequenz, usw..
Die Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung vorzuschlagen, die es ermöglicht, das Auftreten dieser unerwünschten Phänomene zu entdecken, und die Vorrichtung in die Lage zu versetzen, zu verhindern, dass sie andauern.
Genauer umfasst die Vorrichtung der Erfindung, welche vom allgemeinen Typ ist, der z.B. in der EP-A-0 672 433 beschrieben ist: Mittel zur Analyse der Aktivität, angepasst zur Analyse des Aktivitätsniveaus eines Patienten, der die Vorrichtung trägt, und zur Unterscheidung zwischen den Phasen der Ruhe, der normalen Aktivität und der Anstrengung; Mittel zur Stimulation mindestens einer Herzkammer, angepasst zur Abgabe von elektrischen Impulsen an das Herz zu einer durch die Vorrichtung bestimmten Basisfrequenz; und Mittel, angepasst zur Einstellung der Basisfrequenz in Abhängigkeit vom Aktivitätsniveau, das durch die Mittel zur Analyse der Aktivität bestimmt wird, wobei die Basisfrequenz bis auf ein gegebenes minimales Niveau während einer Ruhephase abgesenkt werden kann.
Um die brady-abhängigen Extrasystolien zu entdecken und die Nachteile zu überwinden, ist die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet, dass sie aufweist: Mittel zur Entdeckung des Auftretens von Extrasystolen und zur Bestimmung einer entsprechenden extrasystolischen Rate; und Mittel, angepasst zur Feststellung einer minimalen Basisfrequenz, wenn die extrasystolische Rate während der Ruhephase eine vorbestimmte Schwelle überschreitet. Das minimale Niveau ist vorzugsweise auf einen Wert eingestellt, der einem Frequenzschritt gerade oberhalb demjenigen entspricht, auf dem die Extrasystolen aufgetreten sind. Vorteilhafterweise wird die Feststellung des minimalen Niveaus der Basisfrequenz mindestens während der gesamten Dauer der Ruhephase beibehalten und wird vorzugsweise nicht auf seinen vorherigen Wert vor der Entdeckung einer Anstrengungsphase wiederhergestellt, die nach der Ruhephase auftritt.
Die Erfindung ist mutatis mutandis auch auf die Entdeckung von tachy-abhängigen Extrasystolien und der Behandlung ihrer Wirkungen anwendbar.
Dazu ist die Vorrichtung der Erfindung dann dadurch gekennzeichnet, dass sie aufweist: Mittel zur Entdeckung des Auftretens von Extrasystolen und zur Auswertung einer entsprechenden extrasystolischen Rate; und Mittel, geeignet zur Absenkung des maximalen Niveaus der Regelfrequenz, wenn die extrasystolische Rate eine vorbestimmte Schwelle während der Anstrengungsphase überschreitet. Dieses maximale Niveau ist vorzugsweise auf einen Wert eingestellt, der einem Frequenzschritt entspricht, der gerade unterhalb desjenigen liegt, bei dem die Extrasystolen aufgetreten sind.
Vorteilhafterweise wird die Absenkung des maximalen Niveaus der Regelfrequenz mindestens während der gesamten Dauer der Anstrengungsphase beibehalten und sie wird vorzugsweise nicht vor der Entdeckung einer Ruhephase, die nach der Anstrengungsphase auftritt, auf seinen vorhergehenden Wert wieder eingestellt.
Es wird nun ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben, mit Bezug auf die angehängte Zeichnung.
1 zeigt die Art und Weise, in der es die Erfindung ermöglicht, eine brady-abhängige Extrasystolie zu diagnostizieren und zu behandeln.
2 zeigt die Art und Weise, auf die es die Erfindung ermöglicht, eine tachy-abhängige Extrasystolie zu diagnostizieren und zu behandeln..
Auf bekannte Weise überwacht die Vorrichtung die Ereignisse, die in der atrialen oder ventrikulären Kavität des Herzens auftreten und entdeckt das Auftreten von Extrasystolen (ESA oder ESV) in der einen oder der anderen dieser Kavitäten. Die EP-A-0 755 696 (ELA Médical) beschreibt z.B. die Art der Entdeckung solcher Extrasystolen.
Die Vorrichtung bestimmt ebenfalls eine extrasystolische Rate im Fall des Auftretens aufeinander folgender Extrasystolen, wobei diese Rate z.B. als das Verhältnis über eine vorgegebene Dauer zwischen der Anzahl entdeckter Extrasystolen und der Anzahl von Herzzyklen definiert ist.
Die Vorrichtung wird in Betracht ziehen, dass gegenwärtig eine brady-abhängige (oder tachy-abhängige) Extrasystolie gegeben ist, wenn die extrasystolische Rate eine gegebene Schwelle überschreitet, typischerweise mehr als fünf Extrasystolen auf 32 aufeinander folgende Herzzyklen. Als Variante ist es auch möglich, die Anzahl von Extrasystolen für eine gegebene Zeitperiode zu zählen und eine Extrasystolie zu diagnostizieren, wenn der Zähler einen vorbestimmten Wert erreicht.
Die Erfindung schlägt im Wesentlichen vor, die durch die Vorrichtung ermittelte extrasystolische Rate mit der Stimulationsfrequenz in Beziehung zu setzen, wenn diese in Abhängigkeit von der Aktivität des Patienten variiert.
Es wird zunächst mit Bezug auf 1 die Art und Weise beschrieben, in der die brady-abhängigen Extrasystolien behandelt werden.
Wenn man auf 1 Bezug nimmt, entspricht die Phase I einer ausgedehnten Ruhephase des Patienten, typischerweise einer Schlafphase, tagsüber oder nachts.
Eine solche ausgedehnte Ruhephase kann z.B. automatisch ausgehend von einem Signal diagnostiziert werden, das durch einen Sensor geliefert wird, der dem Atemrhythmus des Patienten folgt, und/oder durch einen Typ von Sensor, z.B. einem Aktivitätssensor, wie einem Beschleunigungsmesser, der in das Gehäuse der Vorrichtung integriert ist („G-Sensor").
Man wird z.B. auf die EP-A-0 719 568 (ELA Médical) Bezug nehmen können, die ein Verfahren zur Bestimmung eines „Aktivitätskriteriums des Sensors" beschreibt, welches es ermöglicht, eine Unterscheidung zwischen den Ruhephasen (nachts oder tagsüber) des Trägers des Apparats und anderen Aktivitätsphasen zu treffen, insbesondere ausgehend von einem Sensor des Atemminutenvolumens, oder auf die EP-A-0 750 920 (Ela Médical) und EP-A-0 770 407 (Ela Médical), die medizinische Vorrichtungen beschreiben, die kombinierte Information eines physiologischen Sensors und eines physischen Sensors verwenden, insbesondere eines Sensors des Atemminutenvolumens und eines Beschleunigungsmessers, um einen Zustand der Aktivität oder der Ruhe des Patienten zu bestimmen.
In 1 entspricht die Phase I einer Ruhephase, die auf diese Weise durch die Vorrichtung bestimmt wurde. Man kann feststellen, dass, je weiter sich die Ruhephase ausdehnt, die Basisfrequenz Fb fortschreitend abgesenkt wird, (z.B.) vom Wert Fb = 70 cpm tendierend gegen einen programmierten Minimalwert oder Schlaffrequenz Fs = 50 cpm (z.B.), der das Minimum darstellt, das die Basisfrequenz Fb erreichen kann. Diese fortschreitende Absenkung wird z.B. auf diejenige Art und Weise betrieben, wie sie in der oben genannten EP-A-0 672 433 beschrieben ist.
Während dieser Zeit fährt die Vorrichtung fort, die extrasystolische Rate zu berechnen. Zum Zeitpunkt D, der einer Diagnose einer erwiesenen brady-abhängigen Extrasystolie entspricht, modifiziert die Vorrichtung den Wert der Minimalfrequenz Fs auf einen Wert, der einem Frequenzschritt entspricht, der gerade höher ist als derjenige, bei dem die Extrasystolen aufgetreten sind, z.B. indem Fs wieder auf 60 cpm (anstelle von 50 cpm) angehoben wird, wenn die Extrasystolen bei 55 cpm aufgetreten sind und der Schritt 5 cpm ist. Auf diese Weise kann die Basisfrequenz Fb nicht mehr die Frequenz erreichen, die Extrasystolen erzeugt.
Wenn die Phase I der ausgedehnten Ruhe endet und der Patient wieder eine normale Aktivität aufnimmt (Phase II), steigt die Basisfrequenz normalerweise wieder auf ihren programmierten Wert an, Fb = 70 cpm in diesem Beispiel.
Wie bei der Schlaffrequenz Fs, gehalten auf einen neuen Wert (Fs = 60 cpm in diesem Beispiel), wird sie neu gesetzt werden auf ihren vorher programmierten Wert (Fs = 50 cpm in diesem Beispiel) bei der nächsten durch die Vorrichtung entdeckten Anstrengung (Phase III).
In der Tat ist das Phänomen der brady-abhängigen Extrasystolie für denselben Patienten je nach den Umständen variabel (je nachdem z.B., ob die Ruhe einem Nickerchen entspricht oder einem nächtlichen Schlaf) oder von einem Tag oder einer Woche auf die andere. Die Anpassung der Schlaffrequenz, die das Auftreten von brady-abhängigen Extrasystolen verhindert, wird also nicht notwendigerweise das nächste Mal, wenn das Phänomen auftritt, dieselbe sein.
Die Erfindung ist mutatis mutandis auf dieselbe Weise auf die Behandlung von tachy-abhängigen Extrasystolen anwendbar, dargestellt mit Bezug auf 2.
Auf an sich bekannte Weise erlaubt es der Regelalgorithmus, die Stimulationsfrequenz (die Regelfrequenz Fa) der Aktivität des Patienten anzupassen, insbesondere sie im Fall der Anstrengung zu erhöhen.
Diese Frequenz ist bei einem Wert Fa_max gedeckelt, der vom praktizierenden Arzt im Moment der Implantierung eingestellt wird. Im Fall der Anstrengung (Phase IV) nimmt die geregelte Frequenz nach und nach zu, ohne Fa_max überschreiten zu können.
In dem Fall, dass ein Patient eine tachy-abhängige Extrasystolie aufweist, die im Moment D diagnostiziert wird, wird die Vorrichtung die maximale Regelfrequenz Fa_max absenken, auf den Frequenzschritt, der gerade unterhalb des Wertes liegt, bei dem die Extrasystolen aufgetreten sind.
Wenn die Anstrengung aufhört und der Patient wieder in einen normale Aktivitätszustand zurückkommt (Phase V), verringert sich die geregelte Frequenz Fa entsprechend. Was die maximale Regelfrequenz Fa_max betrifft, so wird diese, einmal gesenkt, auf dem neuen Wert während der gesamten Dauer der Anstrengung beibehalten und erst auf seinen anfänglich programmierten Wert zurückgestellt, wenn eine Ruhephase (Phase VI) entdeckt wird. In der Tat, wie im Fall der brady-abhängigen Extrasystolien, sind die tachy-abhängigen Extrasystolien kein systematisches und sich wiederholendes Phänomen, sondern eines, das für ein und den selben Patienten in Abhängigkeit der Umstände oder der betrachteten Zeiträume variieren kann.

Claims

Aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere ein Herzschrittmacher, Defibrillator oder Cardioverter, aufweisend: – Mittel zur Analyse der Aktivität, angepasst an zur Analyse eines Aktivitätsniveaus eines Patienten, der die Vorrichtung trägt, und zur Unterscheidung zwischen den Phasen der Ruhe (I), der normalen Aktivität (II) und der Anstrengung (III); – Mittel zur Stimulation wenigstens einer Herzkammer, angepasst zur Abgabe von elektrischen Impulsen an das Herz bei einer durch die Vorrichtung bestimmten Basisfrequenz; und – Mittel, angepasst zur Einstellung der Basisfrequenz in Abhängigkeit vom Aktivitätsniveau, das durch die Mittel zur Analyse der Aktivität bestimmt wird, wobei die Basisfrequenz (Fb) abgesenkt werden kann bis auf ein minimales gegebenes Niveau (Fs) während einer Ruhephase (I); wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass sie aufweist: – Mittel zur Detektion des Auftretens von Extrasystolen und zur Berechnung einer entsprechenden extrasystolischen Rate; und – Mittel, angepasst zur Feststellung eines minimalen Basisfrequenzniveaus, wenn die extrasystolische Rate eine vorbestimmte Schwelle während der Ruhephase überschreitet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Mittel, die zur Feststellung des minimalen Basisfrequenzniveaus angepasst sind, Mittel sind, die daran angepasst sind, die Feststellung des Basisfrequenzniveaus we nigstens während der gesamten Dauer der Ruhephase (I) beizubehalten.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Mittel, die zur Feststellung des minimalen Basisfrequenzniveaus angepasst sind, Mittel sind, die angepasst sind, das minimale Niveau auf einen entsprechenden Wert festzulegen, der einem Frequenzschritt entspricht, gerade oberhalb demjenigen, auf dem die Extrasystolen aufgetreten sind.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Mittel, die zur Feststellung des minimalen Basisfrequenzniveaus angepasst sind, Mittel sind, die angepasst sind, kein minimales Basisfrequenzniveau auf seinen vorangehenden Wert wiederherzustellen, vor der Detektion einer Anstrengungsphase (III), die nach der Ruhephase (I) auftritt.
Aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere ein Herzschrittmacher, Defibrillator oder Cardioverter, aufweisend: – Mittel zur Analyse der Aktivität, angepasst zur Berechnung des Aktivitätsniveaus des Patienten, der die Vorrichtung trägt, und zur Unterscheidung zwischen den Phasen der Ruhe (VI), der normalen Aktivität (V) und der Anstrengung (IV); – Mittel zur Stimulation wenigstens einer Herzkammer, angepasst zur Abgabe von elektrischen Impulsen an das Herz, bei einer Regelfrequenz, welche durch die Vorrichtung festgelegt wird; und – Mittel, angepasst zur Einstellung der Regelfrequenz (Fa) abhängig vom Aktivitätsniveau, welches durch die Mittel zur Analyse der Aktivität bestimmt wird, wobei die Regelfrequenz bis auf ein maximales gegebenes Niveau (Fa_max) während einer Anstrengungsphase (IV) angehoben werden kann; wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass sie aufweist: – Mittel zur Detektion des Auftretens von Extrasystolen und zur Auswertung einer entsprechenden extrasystolischen Rate; und – Mittel, geeignet zur Absenkung des maximalen Regelfrequenzniveaus, wenn die extrasystolische Rate eine vorbestimmte Schwelle während der Anstrengungsphase überschreitet.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der die Mittel, welche geeignet sind, das maximale Regelfrequenzniveau abzusenken, Mittel sind zur Beibehaltung der Absenkung des maximalen Regelfrequenzniveaus, wenigstens während der gesamten Dauer der Anstrengungsphase (IV).
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Mittel, geeignet zur Absenkung des maximalen Regelfrequenzniveaus, Mittel sind, die geeignet sind zur Festlegung des maximalen Niveaus auf einen Wert, der einem Frequenzschritt entspricht, der gerade unterhalb desjenigen liegt, bei dem die Extrasystolen aufgetreten sind.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Mittel, die dazu geeignet sind, das maximale Regelfrequenzniveau abzusenken, Mittel sind, die dazu geeignet sind, das maximale Regelfrequenzniveau nicht vor der Detektion einer Ruhephase (VI), die nach der Anstrengungsphase (IV) auftritt, auf seinen vorhergehenden Wert wiederherstellen.