DE60222183T2

DE60222183T2 - Implantierbares medizinisches gerät mit autosensitivitätsalgorithmus zur steuerung der detektion von herzsignalen

Info

Publication number: DE60222183T2
Application number: DE60222183T
Authority: DE
Inventors: Peter Wohlgemuth; Henricus W. Debruyen; David J. Brooklyn Park MUNNEKE; Henk Westendorp
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2001-11-16
Filing date: 2002-11-13
Publication date: 2008-04-10
Anticipated expiration: 2022-11-14
Also published as: EP1509280A2; US6745076B2; DE60222183D1; WO2003043693A2; EP1509280B1; US20030097157A1; WO2003043693A3

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft medizinische Einrichtungssysteme, wie bspw. Herzschrittmachersysteme, und insbesondere implantierbare Systeme, die die Fähigkeit haben, das Auftreten von Herzsignalen zu erfassen und solche Signale von einem Rauschen zu unterscheiden.
Hintergrund der Erfindung
Implantierbare medizinische Einrichtungen, wie bspw. Herzschrittmacher und Defibrillatoren, haben einen großen Bedarf daran, Herzsignale genau und zuverlässig zu erhalten, sowohl zum Kontrollieren bzw. Steuern der Antwort bzw. Reaktion und des Betriebs der Einrichtung und zum Sammeln von diagnostischen Informationen. Dieser Bedarf führt zu einem Ausrichten einer wesentlichen Gestaltungsgewichtung auf die Fähigkeit, solche Signale zu verarbeiten, um zu bestimmen, wann ein genuines bzw. authentisches Herzsignal empfangen wurde, und um Signale als ungültig zu erklären, die ein Rauschen oder andere Artefakte repräsentieren. Somit ist es für einen implantierbaren Schrittmacher oder eine Einrichtung des Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillatortyps wichtig, die gesamte natürliche Aktivität zu erfassen, einschließlich der Wellenkomponenten von normalen geleiteten bzw. geführten Rhythmen sowie verfrühter ventrikulärer Schläge bzw. Herzkammerschläge (PVCs). Zur selben Zeit ist es aber wichtig, Artefakte zu unterscheiden, einschließlich Muskelpotentialen, einer Polarisation, einer elektromagnetischen Interferenz, Leitungsartefakte, eines elektrischen Umgebungsrauschens und eines bioelektrischen Rauschens mit geringem Pegel, das von dem System aufgenommen wird. Diese Anforderung des Erfassens der wahren Signale und des Verwerfens von Rauschen ist bei jedem Signal anzuwenden, bspw. sowohl bei P-Wellen als auch bei R-Wellen für Zweikammerschrittmacher, sowie bei anderen Signale in komplexen Systemen.
Die grundlegende Technik, die beim Stand der Technik der Schrittmacher verwendet wird, besteht darin, einen Signalschwellenwert oder einen Empfindlichkeitspegel einzurichten, der unter dem erwarteten Signalpegel für das Signal ist, das erfasst wird, aber oberhalb des normalen Rauschpegels. Als ein Beispiel sei die Aufgabe des Erfassens von R-Wellen eines normalen Amplitudenbereichs von 2,5 bis 5,0 mV genommen, mit einem Signalkanal, der ein Rauschpegel in dem Bereich von 0,25 bis 1,0 mV hat. In einem solchen Fall kann der Schwellenwert für ein Signal irgendwo zwischen 1,5 und 2,0 mV gesetzt werden, um eine Erfassung von Rauschen zu eliminieren aber ein Erfassen von gültigen Signalen sicherzustellen. Ein Problem ist jedoch, dass Signalpegel sich ändern werden, so wie Rauschpegel sich ändern werden, so dass in diesem Fall die Empfindlichkeit oder der Signalschwellenwert entsprechend angepasst werden muss. Der Stand der Technik hat viele Gestaltungen gezeigt, um dies durchzuführen, von denen die meisten eine Art von Sammeln von Signal- und Amplitudendaten verwenden und Einstellen des Schwellenwerts, um oberhalb des Rauschpegels zu bleiben, der durch die jüngsten Daten angezeigt wird. Ein weiteres Problem, mit dem umgegangen werden muss, besteht darin, eine Verstärkung einzustellen, um ein übermäßiges Abschneiden der Signale zu verhindern und den gesamten Verstärkerbe reich für eine Signaldetektion verfügbar zu machen. Wenn es ein übermäßiges Abschneiden gibt, dann ist es nicht möglich, genaue Profil- oder Signalamplituden zu erhalten. Weiter ist es, wenn eine Morphologieanalyse bei der Ereignisidentifikation zu verwenden ist, schwierig, ein Abschneiden zu erhalten, das innerhalb bestimmter Grenzen ist. Folglich ist der Bedarf im Stand der Technik, eine Verstärkung einzustellen, um eine Verstärkung zu optimieren, ohne zu viel Verzerrung zu erhalten, und eine Empfindlichkeit einzustellen, um die wahren Signale von einem Rauschen zu unterscheiden.
Ein Hauptproblem, das kontinuierlich der Gestaltung in diesem Bereich entgegensteht, besteht darin, wie die Verwendung von Daten zu optimieren ist, um effizient und verlässlich gültige Ereignissignale von Rauschen oder anderen Artefakten zu unterscheiden. Einige Systeme aus dem Stand der Technik variieren einen Schwellenwert auf der Basis der Signal- und Rauschmessungen des letzten Zyklus, eine solche Technik ist jedoch anfällig gegenüber einem Durchführen von Einstellungen in Reaktion auf anfallende Artefakte und Rauschauftreten. Selbst Systeme, die Daten über mehr als einen Zyklus akkumulieren und einen Durchschnitt davon bilden, sammeln üblicherweise nicht die Daten auf eine Weise und verarbeiten diese, die ein optimales Profilieren von Signalamplituden und Rauschen ermöglicht.

Beispiele für medizinische Einrichtungssysteme des Stands der Technik mit einer Verstärkungssteuerung oder Empfindlichkeitseinstellungsschemen werden in den Patenten gefunden, die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführt sind. Es ist zu bemerken, dass nicht zugestanden ist, dass irgendeines der Patente, die in Tabelle 1 aufgelistet sind, notwendigerweise Stand der Technik bezüglich der vorliegenden Erfindung bildet. Tabelle 1

Patent Nr.	Erfinder	Erteilungs-/Veröffentlichungsdatum
4 880 004	Baker u.a.	14. November 1989
5 010 887	Thornander	30. April 1991
5 103 819	Baker u.a.	14. April 1992
5 564 430	Jacobsen u.a.	15. Oktober 1996
5 620 466	Haefner u.a.	15. April 1997
5 685 315	McClure u.a.	11. November 1997
5 755 738	Kim u.a.	26. May 1998
5 891 171	Wickham	06. April 1999
6 029 086	Kim u.a.	22. Februar 2000

Die Druckschrift EP-A 0 958 843 wird als der relevanteste Stand der Technik betrachtet.
Wie Fachleute leicht beim Lesen der Zusammenfassung der Erfindung, der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen und der nachstehend dargelegten Ansprüche einfach anerkennen werden, können viele der Einrichtungen und Verfahren, die in den Patenten der Tabelle 1 offenbart sind, vorteilhaft modifiziert werden, indem die Lehren der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Die vorliegende Erfindung hat eine Anzahl von Zielen im Verhältnis zu dem gegenwärtigen Stand der Technik. Die verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen Lösungen für eines oder mehrere Probleme bereit, die in dem Bereich medizinischer Einrichtungen bestehen und insbesondere in dem Bereich implantierbarer medizinischer Einrichtungssysteme, um Herzssignale eines Patienten genau und zuverlässig zu erfassen und zu identifizieren.
Ein Ziel der Erfindung besteht darin, einen oder mehrere Signalkanäle zum Erfassen von Herzsignalen und zum Erhalten und Speichern von Probe- bzw. Abtastdaten bereitzustellen, die repräsentativ für eine Signalamplitude und Rauschamplitude über einen Zeitraum sind, wobei die Daten abgetastet und angeordnet werden, um eine Berechnung der Kanalempfindlichkeit zu optimieren, um gültige Signale von Rauschen zu unterscheiden. Das Ziel wird durch Abtasten sowohl der Signal- als auch der Rauschamplitude über Zeiträume erreicht, die lang genug sind, um eine Verzerrung von Informationen aufgrund eines transienten Rauschens oder aufgrund von Artefakten zu vermeiden, und durch Speichern der Daten über Zeiträume, die geeignet sind, ausreichend Daten zu akkumulieren, um von denen genau die gegenwärtigen Signalamplituden und Rauschamplituden zu bestimmen, so dass diese verglichen werden können.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, die abgetasteten Daten in einer Form anzuordnen, die eine effiziente Vergleichsanalyse der Signal- und Rauschdaten ermöglicht, und eine periodische Einstellung der Daten, um historische Langzeiteinwirkungen von vorherigen Daten zu reduzieren, wodurch kontinuierlich aktualisierte Daten bereitgestellt werden, die wahre Änderungen in dem Pegel der Signale des Patienten wiedergeben, ohne übermäßig von neuesten Artefakten oder vergangenen Signalpegeln beeinflusst zu werden. Das endgültige Ziel der Signal- und Rauschdatenanalyse ist ein periodisches Einstellen des Empfindlichkeitspegels des Signalkanals.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, Verstärkungseinstellungen bereitzustellen, die mit Empfindlichkeitseinstellungen einhergehen, wobei die Verstärkungseinstellungen auf gesammelten Signaldaten basieren, die In formationen enthalten, die ein Signalabschneiden betreffen. Die Verstärkungsdaten und Verstärkungseinstellungen werden vorzugsweise auf eine Weise durchgeführt, die eine genaue Einstellung des Empfindlichkeitspegels ermöglicht, um irdendeiner Änderung in dem Verstärkungspegel zu entsprechen.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Jede Ausführungsform, die im Gegensatz zu dem Gegenstand des Anspruchs 1 ist, ist nicht Teil der Erfindung. Ausführungsformen der Erfindung sind in den unabhängigen Ansprüchen definiert.
Bevorzugte Ausführungsformen werden nunmehr lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
1 zeigt eine vereinfachte schematische Ansicht einer Ausführungsform einer implantierbaren medizinischen Einrichtung ("IMD") dieser Erfindung.
2 zeigt eine schematische Ansicht, die einen Schrittmacher aus einer IMD darstellt, die über ein Leitungssystem mit einem Herz verbunden ist.
3 zeigt ein Blockdiagramm, das die hauptsächlichen Bestandteile einer IMD darstellt, die einen Schrittmacher mit einer mikroprozessorbasierten Architektur hat.
4 zeigt eine schematische Ansicht, die eine PCD-Form einer IMD darstellt, die durch ein Leitungssystem mit einem Herz verbunden ist.
5 zeigt ein funktionales schematisches Diagramm einer IMD, die eine PCD mit einer mikroprozessorbasierten Architektur ist.
6A zeigt ein Blockdiagramm, das die hauptsächlichen funktionalen Komponenten eines Eingabechips darstellt, der eine DSP-Schaltung enthält, um einen Signalkanal gemäß der Erfindung bereitzustellen, wobei der Chip mit dem Mikroprozessor und der Steuerung der IMD verbunden ist. 6B zeigt Kurven von gefilterten und nicht gefilterten Signalen und die Parameter, die durch den DSP-Kanal bereitgestellt werden.
7 zeigt ein Flussdiagramm, das einen Überblick über die Schritte dieser Erfindung gibt, die durch Software in der bevorzugten Ausführungsform ausgeführt werden.
8A zeigt eine Darstellung von Daten in einem beispielhaften Verstärkungshistogramm, wie es in dieser Erfindung verwendet wird. 8B zeigt eine Darstellung einer bevorzugten Anordnung von Verstärkungshistogrammen in binären Dateien in Übereinstimmung mit dieser Erfindung.
9A zeigt ein Flussdiagramm, das die Schritte einer bevorzugten Routine wiedergibt, um Verstärkungsdaten zu sammeln, in Verbindung mit dem Einstellen einer Verstärkung für einen R-Wellenkanal. 9B zeigt ein Flussdiagramm, das die Schritte einer bevorzugten Routine wiedergibt, um Verstärkungsdaten zu sammeln, in Verbindung mit dem Einstellen einer Verstärkung für einen P-Wellenkanal in Übereinstimmung mit dieser Erfindung.
10 zeigt ein Flussdiagramm, das die Schritte einer bevorzugten Ausführungsform eines Algorithmus zum Prüfen einer Verstärkung in Übereinstimmung mit dieser Erfindung wiedergibt.
11 zeigt verschiedene Beispiele des Bestimmens des Auftretens eines Signalereignisses und des Bestimmens des Parameters, der für Histogrammdaten zu verwenden ist, in Übereinstimmung mit dieser Erfindung.
12A zeigt ein R-Wellenhistogramm, das mit einem bestimmten Grundrauschen bzw. Rauschflur verbunden ist und den Ort des optimalen Empfindlichkeitspegel zwischen der niedrigsten R-Wellenamplitude und dem Rauschflur zeigt. 12B zeigt ein bevorzugtes Verfahren zum Bestimmen der niedrigsten R-Wellenamplitude, indem mehrere binäre Daten abgelegt bzw. abgesondert werden, die bis zu 5% der R-Wellenamplitudendaten enthalten.
13A zeigt ein bevorzugtes Verfahren zum Bestimmen des Grundrauschens durch Aussondern von bis zu 5% der Rauschamplitudendaten. 13B zeigt 4 Beispiele des Feststellens der neuen Empfindlichkeit angesichts des Grundrauschens und des R-Wellenhistogramms.
14 zeigt ein Flussdiagramm, das die Schritte einer Routine wiedergibt, um Rauschdaten zu sammeln, in Übereinstimmung mit dieser Erfindung.
15 zeigt ein Flussdiagramm, das die Schritte einer Routine zum Sammeln von Signaldaten in Übereinstimmung mit dieser Erfindung wiedergibt.
16 zeigt ein Flussdiagramm, das die Schritte einer Routine wiedergibt, um den Schwellenwertpegel zu überprüfen, was eine Empfindlichkeit einstellt, in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 zeigt eine vereinfachte schematische Ansicht einer Ausführungsform einer implantierbaren medizinischen Einrichtung ("IMD") 10 der vorliegenden Erfindung. Die IMD 10, die in 1 gezeigt ist, ist ein Schrittmacher mit zumindest einer Schrittmacher- bzw. Schaltungs- oder einer Erfassungs- bzw. Messleitung 16 und 18, die an ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse 14 angefügt und nahe einem menschlichen Herzen oder einem Säugetierherzen 8 implantiert sind. Die Schrittmacher- und Erfassungsleitung 16 und 18 erfassen elektrische Signale, die zu der Depolarisation und der erneuten Polarisation bzw. Repolarisation des Herzens 8 gehören und stellen weiterhin Schrittimpulse zum Verursachen einer Depolarisation von Herzgewebe in der Nähe der entfernten bzw. distalen Enden davon bereit. Die Leitungen 16 und 18 können unipolare oder bipolare Elektroden aufweisen, die darauf angeordnet sind, wie dies im Stand der Technik wohlbekannt ist. Beispiele der IMD 10 umfassen implantierbare Herzschrittmacher, die in dem US-Patent Nr. 5 158 078 von Rennet u. a., dem US-Patent Nr. 5 312 453 von Shelton u. a. oder dem US-Patent Nr. 5 144 949 von Olson offenbart sind.
2 zeigt ein Verbindermodul 12 und das hermetisch abgedichtete Gehäuse 14 der IMD 10, die im und nahe einem menschlichen Herzen oder einem Säugetierherzen 8 angeordnet sind. Vorhof- und Kammerschrittmacherleitungen bzw. ventrikuläre Schrittmacherleitungen 16 und 18 erstrecken sich von dem Verbinderkopfmodul 12 zu dem rechten Vorhof bzw. der Kammer des Herzens 8. Vorhofelektroden 20 und 21, die an dem entfernten Ende der Vorhofschrittmacherleitung 16 angeordnet sind, sind in dem rechten Vorhof angeordnet. Ventrikuläre Elektroden bzw. Herzkammerelektroden 28 und 29 bei dem distalen Ende der ventrikulären Schrittmacherleitung 18 sind in der rechten Herzkammer angeordnet.
3 zeigt ein Blockdiagramm, das die Bestandteile der IMD 10 in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt, wobei die IMD 10 ein Schrittmacher mit einer mikroprozessorbasierten Architektur ist. Die IMD 10 ist mit einem Aktivitätssensor oder Beschleunigungsmesser 11 gezeigt, der vorzugsweise ein piezokeramischer Beschleunigungsmesser ist, der mit einem Hybridschaltkreis verbunden ist, der innerhalb des Gehäuses 14 angeordnet ist. Der Aktivitätssensor 11 stellt typischerweise (obwohl nicht notwendigerweise) eine Sensorausgabe bereit, die als eine Funktion eines gemessenen Parameters in Bezug auf metabolische Anforderungen des Patienten variiert. Zur Erleichterung der Darstellung ist die IMD 10 in 3 mit der Leitung 18, die lediglich damit verbunden ist, dargestellt, eine ähnliche Schaltung und Verbindungen, die nicht ausdrücklich in 3 gezeigt sind, liegen an der Leitung 16 an.
Die IMD 10 in 3 ist am bevorzugtesten mittels einer externen Programmiereinheit (nicht in den Figuren dargestellt) programmierbar. Eine solche Programmiereinrichtung ist die kommerziell erhältliche Programmiereinrichtung Medtronic Model 9790, die mikroprozessorbasiert ist und eine Reihe von codierten Signalen für die IMD 10 bereitstellt, typischerweise durch einen Programmierkopf, der Hochfrequenz(HF)-kodierte Signale zu der IMD 10 überträgt oder sendet. Ein solches Telemetriesystem ist in dem US-Patent Nr. 5 312 453 von Wyborny u. a. beschrieben.
Die Programmiermethodik, die in dem '453 Patent von Wyborny u. a. offenbart ist, ist hierin lediglich zur Erläuterung bezeichnet. Irgendeine einer Anzahl von geeigneten Programmier- und Telemetriemethodiken, die im Stand der Technik bekannt sind, kann verwendet werden, solange die erwünsch ten Informationen zu und von dem Schrittmacher gesendet werden.
Wie in 3 gezeigt ist, ist die Leitung 18 mit einem Knoten 50 in der IMD 10 durch einen Eingabekondensator 52 gekoppelt. Der Aktivitätssensor oder der Beschleunigungsmesser 11 ist am bevorzugtesten an einen hybriden Schaltkreis angefügt, der innerhalb des hermetisch abgedichteten Gehäuses 14 der IMD 10 angeordnet ist. Das Ausgabesignal, das durch den Aktivitätssensor 11 bereitgestellt wird, ist mit einem Eingabe-/Ausgabeschaltkreis 54 gekoppelt. Der Eingabe-/Ausgabeschaltkreis 54 enthält analoge Schaltkreise zum Verbinden mit dem Herzen 8, den Aktivitätssensor 11, eine Antenne 56 und Schaltkreise für die Anwendung von stimulierenden Impulsen für das Herz 8. Die Rate des Herzens 8 wird durch softwareimplementierte Algorithmen gesteuert, die in dem Mikrocomputerschaltkreis 58 gespeichert sind.
Der Mikrocomputerschaltkreis 58 umfasst vorzugsweise einen an Bord befindlichen bzw. bordeigenen Schaltkreis 60 und einen bordfremden Schaltkreis 62. Der Schaltkreis 58 kann einem Mikrocomputerschaltkreis entsprechen, der in dem US-Patent Nr. 5 312 453 von Shelton u. a. offenbart ist. Der Bordschaltkreis 60 umfasst vorzugsweise einen Mikroprozessor 64, einen Systemtaktschaltkreis 66 und ein bordeigenes RAM 68 und ROM 70. Der bordfremde Schaltkreis 62 umfasst vorzugsweise eine RAM-/ROM-Einheit. Der bordeigene Schaltkreis 60 und der bordfremde Schaltkreis 62 sind über einen Datenkommunikationsbus 72 mit dem digitalen Steuer-/Timerschaltkreis 74 gekoppelt. Der Mikrocomputerschaltkreis 58 kann eine kundenspezifische integrierte Schaltkreiseinrichtung enthalten, die durch Standard-RAM-/-ROM-Komponenten erweitert ist.
Elektrische Komponenten, die in 3 gezeigt sind, werden durch eine geeignete implantierbare Batterieleistungsquelle 76 in Übereinstimmung mit im Stand der Technik herkömmlicher Praxis betrieben. Zur Verdeutlichung ist die Kopplung der Batterieleistung mit den verschiedenen Komponenten der IMD 10 in den Figuren nicht dargestellt. Die Antenne 56 ist mit dem Eingabe-/Ausgabeschaltkreis 54 verbunden, um eine Telemetrie mit Anbindung nach oben bzw. unten (uplink/downlink) durch eine HF-Sender- und Empfängertelemetrieeinheit 78 zu ermöglichen. Die Telemetrieeinheit 78 kann bspw. derjenigen entsprechen, die in dem US-Patent Nr. 4 566 063 offenbart ist, das für Thompson u. a. erteilt ist, oder derjenigen, die in dem vorstehend referenzierten '453-Patent von Wyborny u. a. offenbart ist. Es ist im allgemeinen bevorzugt, dass das konkrete Programmier- und Telemetrieschema, das ausgewählt ist, den Eintrag und die Speicherung der Herzratenantwortparameter ermöglicht. Die spezifischen Ausführungsformen der Antenne 56, des Eingabe-/Ausgabeschaltkreises 54 und der Telemetrieeinheit 78, die hierin vorgestellt sind, werden lediglich zur Erläuterung gezeigt und sind nicht dazu gedacht, den Bereich der vorliegenden Erfindung zu beschränken.
Gemäß 3 erzeugt ein V_REF- und Vorspannungs- bzw. Biasschaltkreis 82 am bevorzugtesten eine stabile Spannungsreferenz und Vorspannungs- bzw. Vormagnetisierungsströme für analoge Schaltkreise, die in dem Eingabe-/Ausgabeschaltkreis 54 enthalten sind. Eine Einheit mit einem Analog-zu-Digital-Wandler (ADC) und einem Multiplexer digitalisiert analoge Signale und Spannungen, um "Echtzeit"-Telemetrie-Herzsignale und Batteriebetriebsdauerende-(EOL: end-of-life)-Austauschfunktionen bereitzustellen. Betriebskommandos zum Steuern der Zeitgebung bzw. des Timing der IMD 10 sind durch den Datenbus 72 mit dem digitalen Steuer-/Timerschaltkreis 74 gekoppelt, wobei digitale Timer und Zähler das gesamte Auslöseintervall der IMD 10 sowie verschiedene Refraktär-, Leer- (blanking) und anderer Timingfenster zum Steuern des Betriebs der peripheren Komponenten einrichten, die innerhalb des Eingabe-/Ausgabeschaltkreises 54 angeordnet sind.
Der digitale Steuer-/Timerschaltkreis 74 ist vorzugsweise mit der Erfassungs- bzw. Messchaltung gekoppelt, einschließlich eines Messverstärkers 88, einer Einheit 90 zur Spitzenwerterfassung und Schwellenwertmessung und eines Komparator-/Schwellenwertdetektors 92. Der Schaltkreis 74 ist weiterhin vorzugsweise mit dem Elektrogramm-(EGM)Verstärker 94 zum Empfangen von verstärkten und verarbeiten Signalen gekoppelt, die durch die Leitung 18 erfasst werden. Der Messverstärker 88 verstärkt erfasste bzw. gemessene elektrische Herzsignale und stellt ein verstärktes Signal für die Schaltung 90 zur Spitzenwerterfassung und Schwellenwertmessung bereit, die wiederum einen Hinweis für erfasste Spitzenwertspannungen und gemessene Erfassungsverstärker-Schwellenwertspannungen auf mehreren Leitungssignalpfaden 67 für den digitalen Steuer-/Timerschaltkreis 74 bereitstellt. Ein verstärktes Messverstärkersignal wird dann für den Komparator-/Schwellenwertdekektor 92 bereitgestellt. Der Messverstärker 88 kann bspw. demjenigen entsprechen, der in dem US-Patent Nr. 4 379 459 von Stein offenbart ist.
Das Elektrogrammsignal, dass durch den EGM-Verstärker 94 bereitgestellt wird, wird verwendet, wenn die IMD 10 durch eine externe Programmiereinrichtung angefragt wird, um eine Darstellung eines analogen Herzelektrogramms zu senden. Siehe bspw. US-Patent Nr. 4 556 063 von Thompson u. a.
Der Ausgabepulsgenerator 96 stellt Schrittstimuli für das Herz 8 des Patienten durch den Koppelkondensator 98 in Re aktion auf ein Schritttriggersignal bereit, das durch den digitalen Steuer-/Timerschaltkreis 74 jedes Mal bereitgestellt wird, wenn das Auslöseintervall abläuft, ein extern übertragener Schrittbefehl empfangen wird oder in Reaktion auf andere gespeicherte Befehle, wie dies im Stand der Technik des Schrittmachens wohlbekannt ist. Der Ausgabe- bzw. Endverstärker 96 kann bspw. im allgemeinen einem Endverstärker entsprechen, der in dem US-Patent Nr. 4 476 868 von Thompson offenbart ist.
Die spezifischen Ausführungsformen des Eingabe- bzw. Eingangsverstärkers 88, des Endverstärkers 96 und des EGM-Verstärkers 94, die hierin bezeichnet sind, sind lediglich zur Erläuterung dargestellt und nicht darauf ausgerichtet, bzgl. des Bereichs der vorliegenden Erfindung beschränkend zu sein. In der bevorzugten Ausführungsform werden Signale von dem Herz des Patienten mit einem Eingabekanalchip gekoppelt, der mit Bezugsziffer 100 gezeigt ist, wobei der Chip Ausgaben für die Steuerung 74 bereitstellt. Die bevorzugte Ausführungsform dieses Chips umfasst einen DSP-Schaltung, wie in Verbindung mit 6A und 6B nachstehend erörtert ist, und wie weiterhin in dem US-Patent Nr. 6 029 087 offenbart ist. Die spezifischen Ausführungsformen der Eingabe- und Ausgabeschaltkreise, die in 3 dargestellt sind, müssen nicht entscheidend beim Umsetzen einiger Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sein, solange diese Mittel zum Erzeugen eines stimulierenden Impulses liefern und in der Lage sind, Signale bereitzustellen, die für natürliche oder stimulierte Kontraktionen des Herzens 8 geeignet sind.
In einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die IMD 10 in verschiedenen nicht-Raten-reagierenden Modi betrieben werden, einschließlich DDD-, DDI-, VVI-, VOO- und VVT-Modi, diese ist aber nicht darauf beschränkt. In anderen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die IMD 10 in verschiedenen Raten-reagierenden Modi betrieben werden, einschließlich DDDR-, DDIR-, VVIR-, VOOR- und VVTR-Modi, diese ist aber nicht darauf beschränkt. Einige Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind in der Lage, in sowohl dem nicht-Raten-reagierenden als auch dem Raten-reagierenden Modus zu arbeiten. Außerdem kann in verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die IMD 10 programmierbar konfiguriert sein, um zu arbeiten, so dass diese die Rate variiert, bei der diese stimulierenden Impulse zu dem Herzen 8 nur in Reaktion auf eine oder mehrere ausgewählte Sensorausgaben, die erzeugt werden, liefert. Zahlreiche Schrittmachermerkmale und -funktionen, die nicht ausdrücklich hierein erwähnt sind, können in der IMD 10 umfasst sein, während diese innerhalb des Bereichs der vorliegenden Erfindung bleibt.
Die vorliegende Erfindung ist nicht im Umfang auf Einzelsensor- oder Zweisensorschrittmacher beschränkt und ist nicht auf IMDs beschränkt, die nur einen Aktivitäts- oder Drucksensor umfasst. Noch ist die Erfindung im Bereich auf Einzelkammerschrittmacher, Einzelkammerleitungen für Schrittmacher oder Einzelsensor- oder Zweisensorleitungen für Schrittmacher beschränkt. Somit können verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung in Zusammenhang mit mehr als zwei Leitungen oder mit Mehrfachkammerschrittmachern bspw. ausgeführt werden. Zumindest einige Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können genauso gut bei Einzel-, Zwei-, Drei- oder Vierfachkammerschrittmachern oder anderen Typen von IMDs eingesetzt werden. Siehe bspw. US-Patent Nr. 5 800 465 von Thompson u. a.
Die IMD 10 kann auch ein Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator ("PCD") entsprechend irgendeiner von zahl reich kommerziell erhältlichen implantierbaren PCDs sein. Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können in Zusammenhang mit PCDs ausgeführt werden, wie bspw. diejenigen, die in dem US-Patent Nr. 5 545 186 von Olson u. a., dem US-Patent Nr. 5 354 316 von Keimel, dem US-Patent Nr. 5 314 430 von Bardy, dem US-Patent Nr. 5 131 388 von Pless und dem US-Patent Nr. 4 821 723 von Baker u. a. offenbart sind.
4 und 5 zeigen eine Ausführungsform der IMD 10 und einen entsprechenden Leitungssatz der vorliegenden Erfindung, wobei die IMD 10 ein PCD ist. In 4 nimmt die ventrikuläre Leitung die Form von Leitungen an, die in den US-Patenten Nr. 5 099 838 und 5 314 430 von Bardy offenbart sind, und umfasst einen verlängerten isolierenden Leitungskörper 1, der drei konzentrische gewickelte Leiter trägt, die voneinander durch röhrenförmige isolierende Umhüllungen getrennt sind. Neben dem entfernten Ende der Leitung 1 sind eine Ringelektrode 2, eine erweiterbare Helixelektrode 3, die zurückziehbar innerhalb eines isolierenden Elektrodenkopfs 4 angebracht ist, und eine verlängerte Spulenelektrode 5 angeordnet. Jede der Elektroden ist mit einem der gewickelten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 1 gekoppelt. Die Elektroden 2 und 3 werden für ein Herzschrittmachen und zum Erfassen ventrikulärer Depolarisationen verwendet. Bei dem nahen Ende der Leitung ist ein gegabelter Leiter 6 vorgesehen, der drei elektrische Verbinder trägt, von denen jeder mit einem der gewickelten Leiter gekoppelt ist. Die Defibrillationselektrode 5 kann aus Platin, einer Platinlegierung oder anderen Materialien gefertigt sein, die als nützlich bei implantierbaren Defibrillationselektroden bekannt sind, und kann etwa 5 cm in der Länge betragen.
Die Vorhof-/SVC-Leitung, die in 4 gezeigt ist, umfasst einen verlängerten isolierenden Leitungskörper 7, der drei konzentrische gewickelte Leiter trägt, die voneinander durch ringförmige isolierende Umhüllungen getrennt sind, die dem Aufbau der ventrikulären Leitung entsprechen. Neben dem J-förmigen entfernten Ende der Leitung sind eine Ringelektrode 9 und eine erweiterbare Helixelektrode 13 angeordnet, die zurückziehbar innerhalb eines isolierenden Elektrodenkopfs 15 angebracht ist. Jede der Elektroden ist mit einem der gewickelten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 7 gekoppelt. Die Elektroden 13 und 9 werden zum Vorhofschrittmachen und zum Erfassen von Vorhofdepolarisationen verwendet. Die verlängerte Spulenelektrode 19 ist in der Nähe der Elektrode 9 vorgesehen und mit dem dritten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 7 gekoppelt. Die Elektrode 19 beträgt vorzugsweise 10 cm in der Länge oder mehr und ist konfiguriert, um sich von der SVC zu dem trikuspidalen Ventil zu erstrecken. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist näherungsweise 5 cm der rechten Vorhof-/SVC-Elektrode in dem rechten Vorhof angeordnet, wobei die verbleibenden 5 cm in der SVC angeordnet sind. Bei dem nahen Ende der Leitung ist der gegabelte Leiter 17, der drei elektrische Verbinder trägt, die jeweils mit einem der gewickelten Leiter verbunden sind.
Die Leitung für den koronaren Sinus, die in 4 gezeigt ist, nimmt die Form einer Leitung für den koronaren Sinus an, die in dem vorstehend genannten '838-Patent von Bardy offenbart ist, und umfasst einen verlängerten isolierenden Leitungskörper 41, der einen gewickelten Leiter trägt, der mit einer verlängerten gewickelten Defibrillationselektrode 21 gekoppelt ist. Die Elektrode 21, die mit unterbrochenen Umrissen in 4 dargestellt ist, ist innerhalb des koronaren Sinus und der Vena magna des Herzens angeordnet. Bei dem nahen Ende der Leitung ist der Anschlusstecker 23, der einen elektrischen Verbinder trägt, der mit dem gewickelten Leiter gekoppelt ist. Die Elektrode 41 für den koro naren Sinus bzw. die Vena magna kann etwa 5 cm in der Länge betragen.
Der implantierbare PCD 10 ist in 4 in Kombination mit den Leitungen 1, 7 und 41 und den Leitungsverbinderbaugruppen 23, 17 und 6 gezeigt und in den Verbinderblock 12 eingesetzt. Optional kann eine Isolierung des nach außen gerichteten Abschnitts des Gehäuses 14 des PCD 10 vorgesehen sein, wobei ein Überzug aus Kunststoff, wie bspw. Parylen oder Silikonkautschuk, verwendet wird, wie dies in einigen unipolaren Herzschrittmachern verwendet wird. Der nach außen gerichtete Abschnitt kann jedoch unisoliert verbleiben oder einige andere Aufteilungen zwischen isolierten und nicht isolierten Abschnitten können eingesetzt werden. Der nicht isolierte Abschnitt des Gehäuses 14 dient als eine subkutane Defibrillationselektrode, um entweder die Vorhöfe oder die Herzkammern zu defibrillieren. Leitungskonfigurationen, die sich von denjenigen unterscheiden, die in 4 gezeigt sind, können in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, wie bspw. diejenigen, die in dem US-Patent Nr. 5 690 686 von Min u. a. gezeigt sind.
5 zeigt ein funktionales schematisches Diagramm einer Ausführungsform des implantierbaren PCD 10 der vorliegenden Erfindung. Das Diagramm sollte als ein Beispiel des Typs der Einrichtung genommen werden, in der verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verkörpert sein können, und nicht als beschränkend, da angenommen wird, dass die Erfindung in einer großen Vielzahl von Implementierungen von Einrichtungen eingesetzt werden kann, einschließlich Kardiovertern und Defibrillatoren, die keine Anti-Tachycardie-Schrittmachertherapien bieten.
Die IMD 10 ist mit einem Elektrodensystem versehen. Wenn die Elektrodenkonfiguration der 4 verwendet wird, ist die Übereinstimmung mit den dargestellten Elektroden wie folgt. Die Elektrode 25 in 5 umfasst den nicht isolierten Abschnitt des Gehäuses der PCD 10. Die Elektroden 25, 15, 21 und 5 sind mit einem Hochspannungsausgabeschaltkreis 27 gekoppelt, der Hochspannungsschalter umfasst, die durch eine CV-/defib-Steuerlogik 29 über den Steuerbus 31 gesteuert werden. Schalter, die innerhalb des Schaltkreises 27 angeordnet sind, bestimmen, welche Elektroden verwendet werden und welche Elektroden mit den positiven und negativen Anschlüssen der Kondensatorbatterie bzw. -bank (die Kondensatoren 33 und 35 umfasst), während des Lieferns von Defibrillationsimpulsen gekoppelt sind.
Die Elektroden 2 und 3 sind auf oder in der Herzkammer angeordnet und mit dem R-Wellenverstärker 37 gekoppelt, der vorzugsweise die Form eines Verstärkers mit automatischer Verstärkungssteuerung annimmt, der einen einstellbaren Erfassungsschwellenwert als eine Funktion der gemessenen R-Wellenamplitude bereitstellt. Ein Signal wird auf einer R-Aus-Leitung 39 erzeugt, wann immer das Signal, das zwischen den Elektroden 2 und 3 erfasst wird, den vorliegenden Erfassungsschwellenwert übersteigt.
Die Elektroden 9 und 13 sind auf oder in dem Vorhof angeordnet und mit dem P-Wellenverstärker 43 gekoppelt, der vorzugsweise die Form eines Verstärkers, der mit einer automatischen Verstärkung gesteuert wird, annimmt, der einen einstellbaren Erfassungsschwellenwert als eine Funktion der gemessenen P-Wellenamplitude bereitstellt. Ein Signal wird auf der P-Aus-Leitung 95 immer dann erzeugt, wenn das Signal, das zwischen den Elektroden 9 und 13 erfasst wird, den vorliegenden Erfassungsschwellenwert übersteigt. Der allgemeine Betrieb des R-Wellen- und P-Wellenverstärkers 37 und 43 kann demjenigen entsprechen, der in dem US-Patent Nr. 5 117 824 von Keimel u. a. vom 2. Juni 1992 offenbart ist, für "An Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals" (eine Vorrichtung zum Überwachen elektrischer physiologischer Signale).
Eine Schaltmatrix 47 wird verwendet, um auszuwählen, welche der verfügbaren Elektroden mit dem Breitbandverstärker 49 (0,5 bis 200 Hz) zur Verwendung in der digitalen Signalanalyse gekoppelt werden. Eine Auswahl der Elektroden wird durch den Mikroprozessor 51 über den Daten-/Adressbus 53 gesteuert, wobei die Auswahlen variiert werden können, wie dies erwünscht ist. Signale von den Elektroden, die zum Koppeln mit dem Bandpassverstärker 49 ausgewählt werden, sind für den Multiplexer 55 vorgesehen und werden danach zu digitalen Multibitsignalen durch einen A-/D-Wandler 57 für ein Speichern in dem Speicher 59 mit beliebigem Zugriff unter Steuerung des Schaltkreises 61 für einen direkten Speicherzugriff gewandelt. Der Mikroprozessor 51 kann Techniken einer digitalen Signalanalyse verwenden, um die digitalisierten Signale zu charakterisieren, die in dem Speicher 59 mit beliebigem Zugriff gespeichert sind, um den Herzrhythmus des Patienten zu erkennen und zu klassifizieren, wobei irgendeine der zahlreichen Signalverarbeitungsmethodiken, die im Stand der Technik bekannt sind, verwendet wird.
Der Rest der Schaltung ist für die Bereitstellung von Herzschrittmachen-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien vorgesehen und für Zwecke der vorliegenden Erfindung kann dieser der Schaltung entsprechen, die den Fachleuten bekannt ist. Die folgende beispielhafte Vorrichtung ist offenbart zum Durchführen von Schrittmachen-, Kardioversions- und von Defibrillationsfunktionen. Die Schrittmacher-Timing-/Steuerschaltung 63 umfasst vorzugsweise programmierbare digitale Zähler, die die grundlegenden Zeitintervalle steuern, die den DDD-, VVI-, DVI-, VDD-, AAI-, DDI- und anderen Modi von Einzel- und Zweikammerschrittmachen zugeordnet sind, die im Stand der Technik wohlbekannt sind. Die Schaltung 63 steuert ebenfalls vorzugsweise Auslöseintervalle, die dem Antitachyarrhythmia-Schrittmachen in sowohl dem Vorhof als auch der Herzkammer zugeordnet sind, wobei irgendwelche Antitachyarrhythmia-Schrittmachertherapien, die im Stand der Technik bekannt sind, verwendet werden.
Intervalle, die durch die Schrittmacherschaltung 63 definiert sind, umfassen Vorhof- und Herzkammerschrittmacherauslösintervalle, die Refraktärperioden, während derer erfasste P-Wellen und R-Wellen nicht wirksam sind, um ein Timing der Auslöseintervalle erneut zu starten, und die Impulsbreiten der Schrittmacherimpulse. Die Dauern dieser Intervalle werden durch den Mikroprozessor 51 in Reaktion auf gespeicherte Daten in dem Speicher 59 bestimmt und zu der Schrittmacherschaltung 63 über den Adress- bzw. Datenbus 53 kommuniziert bzw. übertragen. Die Schrittmacherschaltung 63 bestimmt ebenfalls die Amplitude der das Herz betreffenden Schrittmacherimpulse und der Steuerung des Mikroprozessors 51.
Während des Schrittmachens werden die Auslöseintervallzähler innerhalb der Schrittmacher-Timing-/Steuerschaltung 63 nach Erfassen von R-Wellen und P-Wellen zurückgesetzt, wie durch ein Signal auf Leitungen 39 und 45 angezeigt ist, und in Übereinstimmung mit dem ausgewählten Modus des Schrittmachens bei der Erzeugung eines Triggers für ein Überschreiten eines Zeitlimits der Schrittimpulse durch die Schrittmacherausgabeschaltungen 65 und 67, die mit den Elektroden 9, 13, 2 und 3 gekoppelt sind. Die Auslöseintervallzähler werden ebenfalls bei Erzeugen von Schrittimpulsen zurückgesetzt und steuern dadurch das grundlegende Timing der Herzschrittfunktionen einschließlich eines Antitachyarrhythmia-Schrittmachens. Die Dauern der Intervalle, die durch die Auslöseintervalltimer definiert sind, werden durch den Mikroprozessor 51 über den Daten-/Adressbus 53 bestimmt. Der Wert des Zählers, der in den Auslöseintervallzählern vorliegt, wenn diese durch erfasste R-Wellen und P-Wellen zurückgesetzt werden, kann verwendet werden, um die Dauern von R-R-Intervallen, P-P-Intervallen, P-R-Intervallen und R-P-Intervallen zu messen, wobei die Messungen in dem Speicher 59 gespeichert werden und verwendet werden, um das Vorliegen von Tachyarrhythmien zu erfassen.
Der Mikroprozessor 51 arbeitet am bevorzugtesten als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung und reagiert auf Unterbrechungen von der Timing-/Steuerschaltung 63 des Schrittmachers entsprechend dem Auftreten erfasster P-Wellen und R-Wellen und entsprechend der Erzeugung von Herzschrittimpulsen. Diese Unterbrechungen werden über den Daten-/Adressbus 53 bereitgestellt. Irgendwelche notwendigen mathematischen Berechnungen, die durch den Mikroprozessor 51 durchgeführt werden, und irgendein Aktualisieren der Werte und Intervalle, die durch die Schaltung 63 für das Timing bzw. die Steuerung des Schrittmachers gesteuert werden, finden auf solche Unterbrechungen folgend statt.
Ein Erfassen von Vorhof- oder ventrikulären Tachyarrhythmien, wie dies in der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird, kann Algorithmen zum Erfassen von Tachyarrhythmia entsprechen, die im Stand der Technik bekannt sind. Bspw. kann das Vorliegen einer Vorhof- oder ventrikulären Tachyarrhythmia durch Erfassen einer anhaltenden Reihe von kurzen R-R- oder P-P-Intervallen einer durchschnittlichen Rate bestätigt werden, die auf eine Tachyarrhythmia hinweisend ist, oder einer unterbrochenen Reihe von kurzen R-R- oder P-P-Intervallen. Die Plötzlichkeit des Eintritts der erfassten hohen Raten, die Stabilität der hohen Raten und eine Anzahl von anderen Faktoren, die im Stand der Technik bekannt sind, können ebenfalls zu diesem Zeitpunkt gemessen werden. Geeignete Methodiken zum Erfassen einer ventrikulären Tachyarrhythmia, die solche Faktoren messen, sind in dem US-Patent Nr. 4 726 380 von Vollmann, dem US-Patent Nr. 4 880 005 von Pless u. a. und dem US-Patent Nr. 4 830 006 von Haluska u. a. in ihrer jeweiligen Gesamtheit beschrieben. Ein zusätzlicher Satz von Methodiken zum Erkennen einer Tachycardie ist in dem Artikel "Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" (Beginn und Stabilität für eine Erfassung einer ventrikulären Tachyarrhythmia in einem implantierbaren Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator) von Olson u. a., veröffentlicht in Computers in Cardiology, Oktober 7–10, 1986, IEEE Computer Society Press, Seiten 167–170 ebenfalls durch Bezugnahme hierin in ihrer Gesamtheit umfasst. Methodiken zum Erfassen einer Vorhofdefibrillation werden in der veröffentlichten PCT-Anmeldung Nr. US 92/02829 , Veröffentlichungs-Nr. WO 92/18198 von Adams u. a. und in dem Aufsatz "Automatic Tachycardia Recognition" (automatische Erfassung von Tachycardie) von Arzbaecher u. a., veröffentlicht in PACE, Mai bis Juni, 1984, Seiten 541–547 offenbart.
Für den Fall, dass eine Vorhof- oder ventrikuläre Tachyarrhythmia erfasst wird und ein Mittel für ein Tachyarrhythmia-Schrittmachen erwünscht ist, werden geeignete Timing-Intervalle zum Steuern einer Erzeugung von Antitachyarrhythmia-Schrittmachertherapien von dem Mikroprozessor 51 in den Schaltkreis 63 für ein Timing und die Steuerung des Schrittmachers geladen, um den Betrieb der Auslöseintervallzähler darin zu steuern und Refraktärperioden zu definieren, während derer eine Erfassung von R-Wellen und P-Wellen nicht wirksam ist, um die Auslöseintervallzähler erneut zu starten.
Alternativ kann eine Schaltung zum Steuern des Timing und der Erzeugung von Tachycardieschrittmacherimpulsen verwendet werden, wie diese in dem US-Patent Nr. 4 577 633 von Berkovits u. a. vom 25. März 1986, dem US-Patent Nr. 4 880 005 von Pless u. a. vom 14. November 1989, dem US-Patent Nr. 4 726 380 von Vollmann u. a. vom 23. Februar 1988 und dem US-Patent Nr. 4 587 970 von Holley u. a. am 13. May 1986 beschrieben sind.
Für den Fall, dass die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich ist, kann der Mikroprozessor 51 einen Auslöseintervallzähler verwenden, um das Timing von solchen Kardioversions- oder Defibrillationsimpulsen zu steuern, sowie die zugeordneten Refrakträrperioden. In Reaktion auf die Erfassung einer Vorhoffibrillation oder ventrikulären Fibrillation oder einer Tachyarryhthmia, was Kardioversionsimpulse erfordert, aktiviert der Mikroprozessor 51 die Schaltung 29 zur Steuerung einer Kardioversion bzw. Defibrillation, was ein Laden der Hochspannungskondensatoren 33 und 35 über den Ladeschaltkreis 69 initiiert, unter der Steuerung der Hochspannungsladesteuerleitung 71. Die Spannung auf den Hochspannungskondensatoren wird über eine VCAP-Leitung 73 überwacht, die durch einen Multiplexer 55 und in Reaktion auf ein Erreichen eines vorbestimmten Werts gereicht wird, der durch den Mikroprozessor 51 gesetzt wird, was zu einer Erzeugung eines logischen Signals auf der Cap Full-(CF)Leitung 77 führt, um ein Laden abzuschließen bzw. zu beenden. Danach wird ein Timing der Lieferung der Defibrillations- oder Kardioversionsimpulse durch die Schaltung 63 für ein Timing bzw. eine Steuerung des Schrittmachers gesteuert. Einem Liefern der Fibrillations- oder Tachycardietherapie folgend kehrt der Mikroprozessor 51 die Vorrichtung zu einem Herzschrittmachermodus zurück und erwartet die nächste nachfolgende Un terbrechung aufgrund eines Schrittmachens oder des Auftretens einer erfassten Vorhof- oder Herzkammerdepolarisation.
Verschiedene Ausführungsformen von geeigneten Systemen für das Liefern und die Synchronisation von ventrikulären Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen und zum Steuern der Timingfunktionen, die diese betreffen, sind in dem US-Patent Nr. 5 188 105 von Keimel, dem US-Patent Nr. 5 269 298 von Adams u. a. und dem US-Patent Nr. 4 316 472 von Mirowski u. a. offenbart.
Bei jedem bekannten Schaltkreis zum Steuern eines Kardioversions- oder Defibrillationimpulses wird jedoch angenommen, dass dieser in Verbindung mit verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung nützlich ist. Bspw. eine Schaltung, die das Timing und die Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen steuert, wie diejenige, die in dem US-Patent Nr. 4 384 585 von Zipes, dem US-Patent Nr. 4 949 719 von Pless u. a. oder dem US-Patent Nr. 4 375 817 von Engle u. a. offenbart ist.
Gemäß 5 wird ein Liefern von Kardioversions- oder Defibrillationsimpulsen durch den Ausgabeschaltkreis 27 unter der Steuerung der Steuerschaltung 29 über den Steuerbus 31 durchgeführt. Der Ausgabeschaltkreis 27 bestimmt, ob ein monophasischer oder biphasischer Impuls geliefert wird, die Polarität der Elektroden und welche Elektroden beim Liefern des Impulses einbezogen sind. Der Ausgabeschaltkreis 27 umfasst auch Hochspannungsschalter, die steuern, ob Elektroden zusammen während des Lieferns des Impulses gekoppelt sind. Alternativ können Elektroden, die dafür vorgesehen sind, miteinander gekoppelt zu sein, während des Impulses einfach permanent miteinander gekoppelt sein, entweder außerhalb oder innerhalb des Vorrichtungsgehäuses, und die Polarität kann auf ähnliche Weise voreingestellt sein, wie bei gegenwärtigen implantierbaren Defibrillatoren. Ein Beispiel der Ausgabeschaltung zum Liefern der biphasischen Impulsmittel für mehrfache Elektrodensysteme kann in dem vorstehend zitierten Patent von Mehra und in dem US-Patent Nr. 4 727 877 gefunden werden.
Ein Beispiel einer Schaltung, die verwendet werden kann, um ein Liefern von monophasischen Impulsen zu steuern, ist in dem US-Patent Nr. 5 163 427 von Keimel offenbart.
Eine Ausgabesteuerschaltung, die ähnlich derjenigen ist, die in dem US-Patent Nr. 4 953 551 von Mehra u. a. oder dem US-Patent Nr. 4 800 883 von Winstrom offenbart ist, kann ebenfalls in Zusammenhang mit verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um biphasische Impulse zu liefern.
Alternativ kann die IMD 10 ein implantierbarer Nervenstimulator oder ein Muskelstimulator sein, wie bspw. derjenige, der in dem US-Patent Nr. 5 199 428 von Obel u. a., dem US-Patent Nr. 5 207 218 von Carpentier u. a. oder dem US-Patent Nr. 5 330 507 von Schwartz offenbart ist, oder eine implantierbare Überwachungsvorrichtung, wie bspw. diejenige, die in dem US-Patent Nr. 5 331 966 von Rennet u. a. offenbart ist.
Bei der vorliegenden Erfindung wird angenommen, dass diese eine weite Anwendung bei jeder beliebigen Form einer implantierbaren elektrischen Vorrichtung zur Verwendung in Verbindung mit elektrischen Leitungen finden wird.
Die folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen ist ebenfalls anwendbar bei einer automatischen Erfassungssteuerung für sowohl P-Wellen als auch R-Wellen. Die Erfindung kann auf ähnliche Weise zum Erfassen von T-Wellen ver wendet werden, obwohl ein Ereigniserfassen und die gewählten Parameter für T-Wellen verschieden sind. Die hauptsächlichen Unterschiede beim Vergleichen von Algorithmen für eine automatische Einstellung der Empfindlichkeit für P-Wellen im Vergleich zu einer Einstellung der R-Wellen-Empfindlichkeit sind:

(1) für ein P-Wellen-Erfassen wird ein getrenntes Amplitudenhistogramm für eine Fibrillation vorzugsweise verwendet, so dass die Daten in dem normalen Amplitudenhistogramm nicht durch Fibrillationsepisoden verzerrt sind,
(2) für ein P-Wellen-Erfassen muss das Timing des Erfassens und der Analyse das Potential für ein Erfassen einer Fernfeld-R-Welle (FFRP) berücksichtigt werden, und
(3) Rauschmessungen werden bei verschiedenen Zeitpunkten für die beiden jeweiligen Signale durchgeführt.

Die folgende Beschreibung erläutert eine automatische Steuerung der Empfindlichkeit für die Erfassung der R-Wellen-Ereignisse, aber wenn dies nicht auf andere Weise angemerkt wird, ist dies ebenso anwendbar für die Verwendung dieser Erfindung zum Erfassen von P-Wellen. In bestimmten Fällen, bspw. die Erörterung des Timing des Erfassens von sowohl Signalen als auch Rauschen, werden Unterschiede in dem Algorithmus für ein automatisches Einstellen der Empfindlichkeit erörtert werden.

6A zeigt ein Blockdiagramm einiger der Hardwarekomponenten, die bei den Vorgängen des Empfangens und Betreibens bei Eingabesignalen in Übereinstimmung mit dem System und dem Verfahren dieser Erfindung für eine Empfindlichkeitssteuerung verwendet werden. Das Eingabesignal, das entweder als eine P- oder eine R-Welle angezeigt ist, wird von dem Herz des Patienten zu dem Eingabeanschluss auf einem Chip 100 verbunden, der vorzugsweise eine digitale Signalverarbeitungs-(DSP)Schaltung enthält. Siehe das US-Patent 6 029 087 , auf das verwiesen wurde, für eine vollständige Erörterung der Komponententeile und Eigenschaften eines DSP-Chips, der zur Verwendung in implantierbaren medizinischen Einrichtungen geeignet ist. Wie in dem genannten Patent angezeigt, kann der Chip mehrere Kanäle haben, bspw. getrennte Verarbeitungskanäle für P-, R- und T-Wellen. In 6 ist ein einzelner Kanal zur Erleichterung der Darstellung gezeigt. Es ist zu verstehen, dass andere Formen dieses Chips verwendet werden können, bspw. können einige der Vorgänge bzw. Abläufe von einer analogen Schaltung durchgeführt werden. Das Signal wird mit einem einstellbaren Verstärkungsverstärker 102 verbunden, der eine Verstärkung hat, die zu irgendeinem eines Satzes von fünfzehn (15) festen Werten programmiert werden kann. Diese Werte, wie nachstehend weiter erörtert wird, sind geeignet gesetzt, um die Werte exponentiell zu erhöhen, wobei eine Basis einer Quadratwurzel von 2 verwendet wird. Die Ausgabe des Verstärkers wird in einen A-zu-D-Wandler-Schaltkreis 104 geführt, der eine 8 Bit Ausgabe für jede Abtastung des Signals, das empfangen wird, bereitstellt. Auf den A/D-Wandler folgen digitale Filter 105, die sowohl ein gefiltertes Signal als auch ein Steigungssignal erzeugen, wie dies in 6B dargestellt ist. Die gefilterten und nicht gefilterten Signale zusammen mit dem Steigungssignal werden in den Formanalyseblock 106 eingegeben, der die folgenden Ausgabesignale erzeugt:

MaU	Maximum des nicht gefilterten Signals
MiU	Minimum des nicht gefilterten Signals
MaS	Maximum des Steigungssignals
MaF	Maximum des gefilterten Signals
Mis	Minimum des Steigungssignals
MiF	Minimum des gefilterten Signals

Die sechs Ausgabesignale werden durch die Steuerung 74 verbunden und über einen Bus 72 zu dem Mikroprozessor 58 weitergeleitet. Einer Analyse der Ausgabesignale folgend, die von der Formanalyseeinheit 106 bereitgestellt sind, kann die Verstärkung des Verstärkers 102 entsprechend eingestellt werden. Das Zeitfenster (Δt Fenster), wenn der Verstärker 102 in der Lage ist, empfangene P- oder R-Signale zu verstärken, ist ebenfalls einstellbar unter Steuerung der Mikroprozessorschaltung. Wenn ein neuer Schwellenwertpegel bestimmt wird, in Übereinstimmung mit den Algorithmen dieser Erfindung, wird der neue Wert des digitalen Schwellenwertsignals von der Mikroprozessorschaltung 48 durch die Steuerung 74 zurück zu der DSP-Einheit 100 gereicht, so dass die eingestellten Schwellenwertpegel, Plus und Minus, verfügbar sind, in dem Formanalyseblock 106 verwendet zu werden. Auf ähnliche Weise werden Zeitfenster, die als Δt zur Verwendung in verschiedenen Algorithmen angezeigt sind, wie nachstehend erörtert ist, durch den DSP-Chip 100 übertragen. Das Signal zum Erfassen eines Ereignisses, das eine Erfassung einer P-Welle oder R-Welle anzeigt, wird ebenfalls von dem Formanalyseblock 106 durch den Mikroprozessor übertragen. Es ist zu bemerken, dass der Block 106 einen generischen Operationsblock zum Durchführen der Operationen des Bestimmens der designierten Ausgaben erläutert. Bspw. kann jedoch die Operation des Erfassens eines Ereignisses getrennt von der Bestimmung des gefilterten und nicht gefilterten Ausgabesignals durchgeführt werden.
Ereignissignalhistogramme sammeln alle natürlichen Aktivitäten, entweder normal geleitete bzw. geführte R-Wellen (einschließlich ventrikulärer zusätzlicher Systole) und P-Wellen. Das Ziel besteht darin, den Schwellenwert basierend auf diesen natürlichen Aktivitäten und nicht auf erfassten Artefakten, wie bspw. eine Interferenz, zu optimieren. Eine Erfassung eines DSP-Signals wird durch eine Kombination eines Schwellenwertkreuzens des gefilterten Signals und des Steigungssignals in dem Kanal definiert, wo der Vorgang stattfindet. Eine unipolare Erfassung erfordert, dass das gefilterte Signal und das Steigungssignal unter einen bestimmten negativen Schwellenwert fallen. Eine bipolare Erfassung erfordert, dass sowohl ein gefiltertes Signal als auch ein Steigungssignal einen Schwellenwert kreuzen, entweder positiv oder negativ.
6B zeigt zwei Signale, die von den digitalen DSP-Filtern 105 erhalten werden. Die Kurven dieser Figur erläutern die DSP-Operation bzw. den DSP-Ablauf und sind nicht dazu gedacht, irgendein konkretes Herzsignal zu repräsentieren. Die obere Kurve der 6B repräsentiert eine gefilterte Version des Signals von dem A/D-Wandler und ist das, was als das gefilterte Signal bezeichnet wird. Die untere Kurve ist die Ableitung oder das Steigungssignal (S). Die Th+ und Th– Linien zeigen die plus und minus Schwellenwerte, die durch die digitalen Einstellungen eingerichtet sind. Diese sind die symmetrischen Schwellenwerte, die automatisch in Übereinstimmung mit dieser Erfindung eingestellt werden und die beim Bestimmen verwendet werden, ob ein Ereignis aufgetreten ist oder nicht. Wie angezeigt ist, wird ein Analysefenster als das erste Kreuzen des Schwellenwerts initiiert, das gesehen wird, wenn das gefilterte Signal die Th+ Linie in der oberen Kurve kreuzt. Der Formanalyseschaltkreis arbeitet für die Dauer des Fensters und erzeugt das MiU-, MaU-, MiF-, MaF-, MiS- und MaS-Signal. In der Figur wird angenommen, dass das gefilterte Signal dieselbe Form wie die ungefilterte Wellenform hat. Das MiF-Signal ist der minimale Wert des gefilterten Signals, wie gezeigt ist, das MiU- (nicht dargestellt) Signal ist bei demselben Punkt wie das nicht gefilterte Signal genommen.
MaF ist als der maximale Wert der gefilterten Wellenform illustriert. MaU (nicht dargestellt) wird bei dem selben Punkt auf der Wellenform gemessen. Die obere Kurve zeigt ebenfalls ein Beispiel des Erhaltens der Breite (W) einer Kurve, hier dargestellt als die Zeitdauer zwischen dem ersten und letzten Überqueren bzw. Kreuzen des oberen Schwellenwerts. Dies ist lediglich zur Erläuterung gezeigt, es ist zu verstehen, dass andere Definitionen des Bestimmens einer Wellenlänge oder -breite innerhalb des Bereichs dieser Erfindung angenommen werden können.
Die untere Kurve zeigt MiS, den negativsten Punkt auf der Steigungskurve, und MaS, der der höchste oder positivste Punkt auf der Steigungskurve ist. Dieselben symmetrischen Schwellenwerte werden verwendet, die gezeigt sind als "S Th+" und "S Th–". Wie weiter nachstehend erörtert wird, wird ein "Erfasse Ereignis" erkannt, wenn jede der Kurven durch einen Schwellenwert gelangt ist. In der Darstellung der 6B gelangt die gefilterte Signalkurve zunächst durch den + Schwellenwert und es wird angenommen, dass das Ereignis sich ereignet, wenn die Steigungskurve nach unten zu dem S Th– Pegel fällt.
Das Verfahren dieser Erfindung, das durch die Algorithmen erläutert ist, die im Detail nachstehend beschrieben sind, verwendet die Sammlung von Daten in Histogramme, um eine Analyse und eine Einstellung von sowohl der Verstärkung als auch dem Mess- bzw. Erfassungsschwellenwertpegel zu ermöglichen. Kurz gesagt besteht das Verfahren aus drei hauptsächlichen Komponenten. Der erste besteht in der Erfassung der empfangenen Signale, entweder R-Wellen oder P-Wellen, und des Herstellens anhand der erfassten Wellen eines Amplitudenhistogramms. Das Amplitudenhistogramm ist gestaltet, um Informationen zu enthalten, die für diese Verteilung der maximalen Amplituden und der empfangenen Signale repräsentativ sind. Die digitalen Werte oder DSP-Zahlen werden zunächst in den mV-Bereich konvertiert und dann in das Histogramm plaziert, was es möglich macht, die gesammelten Daten unabhängig von den momentanen Verstärkungseinstellungen zu verwenden. Der nächste Hauptschritt besteht in der Erfassung von Daten, die ein Rauschen berücksichtigen, vornehmlich bioelektrisches Rauschen aufgenommen durch die Leitungen zwischen der implantierten Einrichtung und dem Herzen. Wiederum wird ein Amplitudenhistogramm angefertigt, auf dieselbe Weise, wie dies für die erfassten R-Wellen oder P-Wellen getan wurde. Diesem folgend vergleicht ein Algorithmus die Daten der beiden Histogramme und, unter Verwendung vorbestimmter Kriterien, richtet den Wellenschwellenwert bei einem sicheren Pegel oberhalb eines Grunds ein, der von den Rauschdaten abgeleitet wird.
Für den Fall, dass das Ereigniswellen- und das Rauschamplitudenhistogramm genaue Amplitudendaten enthalten, ist es notwendig, den gesamten Bereich des A/D-Wandlers zu verwenden. Um dies bereitzustellen, optimiert die Erfindung automatisch die Verstärkung als Teil des automatischen Empfindlichkeitsmerkmals. Dies wird durch Erzeugen eines dritten Histogramms durchgeführt, das nicht gefilterte Amplitudendaten verwendet, wie nachstehend beschrieben ist. Hierbei werden nicht gefilterte Daten verwendet, um ein genaues Bild der Operation bzw. der Funktion des Verstärkers zu erhalten. Die Kombination der eingestellten Verstärkung und des eingestellten Schwellenwerts definiert die tatsächliche Empfindlichkeitseinstellung.
7 zeigt ein Übersichtsflussdiagramm der automatischen Empfindlichkeitssteuerung 110 dieser Erfindung. Das Übersichtsflussdiagramm zeigt die automatische Verstärkungssteuerung sowie die automatische Steuerung des Erfassungsschwellenwerts, was wiederum ein Analysieren sowohl des Rauschens als auch der Signaldaten umfasst. In der Darstellung der 7 wird angenommen, dass die Signaldaten R-Wellendaten sind, aber der Vorgang ist derselbe zum Einstellen des Schwellenwerts zum Erfassen von P-Wellen oder tatsächlich zum Erfassen von T-Wellen.
Die Bestimmung der automatischen Verstärkung umfasst ein Verwenden eines Abtastintervalls von etwa sechs Minuten, wie in Schritt 111 angezeigt ist. Wenn sechs Minuten vorüber sind, wird die Amplitude einer V-Erfassung in dem Histogramm gesammelt, wie in Block 112 angezeigt ist. Diese Abtastrate wird einer Einstellung ausgesetzt und kann bspw. in dem Bereich von jedem Schlag zu jeder Stunde sein. In der bevorzugten Ausführungsform wird jedoch eine geringe Abtastrate verwendet, um die Möglichkeit des Sammelns von Artefakten, die bei Schlägen auftreten, zu verringern, wie bei Muskelpotentialen. Nachdem eine Abtastung bzw. Probe gesammelt wurde, wird der Takt bzw. die Uhr zurückgesetzt und die Einrichtung wartet, bis weitere sechs Minuten vorüber gegangen sind.
Amplitudendaten werden über einen Zeitraum von sieben Tagen gesammelt. Wiederum ist dies eine Gestaltungswahl und der Zeitraum kann bspw. von stündlich zu monatlich variieren. Die Verwendung der sieben Tage Kriterien bedeutet, dass wenn eine kontinuierliche Erfassung stattgefunden hat, näherungsweise 1.700 Proben während dieser Periode von sieben Tagen gesammelt wurden. Bei Block 115 prüft das Programm, um zu sehen, ob es in der Tat ausreichend Daten hat. Das Kriterium für diese Bestimmung ist geeigneter Weise, dass 100 Proben seit der letzten Überprüfung hinzugefügt werden mussten. Wenn ausreichend Daten gefunden werden, fährt der Algorithmus damit fort, den Verstärkungsblock zu prüfen, der mit 116 angezeigt ist, und der detaillierter in Verbindung mit 15 erörtert wird. Die Funktion dieser Routi ne zur Überprüfung der Verstärkung besteht darin, die Verstärkung einzustellen, wo dies notwendig ist. Diesem folgend werden in Block 117 die Histogrammdaten um einen vorbestimmten Faktor reduziert, um den historischen Einfluss von zuvor gesammelten Daten zu minimieren. Es wird bspw. vorgeschlagen, die binären Daten des R-Wellenhistogramms nach jeder Schwellenwertüberprüfung um einen Faktor von einhalb (dividiert durch 2) zu multiplizieren. Wenn dies getan ist, werden die Halbzeit von erhaltenen R-Wellendaten dann ein Schwellenwerttest sein, oder um etwa eine Woche von Daten unter normalen Umständen. Für P-Wellen ist in der bevorzugten Ausführungsform der Faktor geeigneter Weise 7/8, was einer Halbwertszeit von fünf Schwellenwertüberprüfungen oder fünf Wochen bereitstellt. Der Faktor, der hierbei zu verwenden ist, kann selbstverständlich variiert werden, bspw. zwischen 0,1 und 0,9.
7 zeigt in Blöcken 118 und 119 ein zusätzliches Merkmal zur Steuerung der Verstärkung für eine kurzzeitige Verwendung nach Implantieren einer Einrichtung. Um ein kontinuierliches Abschneiden der empfangenen Signale während des Zeitraums unmittelbar nach dem Implantieren zu vermeiden, wird vorgenommen, den Arzt in die Lage zu versetzen, eine Verstärkungseinstellung schnell vorzunehmen. In einer Ausführungsform wird die Verstärkung immer dann verringert, wenn mehr als eine vorbestimmte Zahl, bspw. 75, aus den letzten 100 Proben abgeschnitten wird. Hierzu müssen lediglich zwei Zähler verwendet werden, nämlich einer zum Zählen von Ereignissen und einer zum Zählen der nicht gefilterten Signale, die abgeschnitten wurde. Bei 118 wird eine Untersuchung des Zählers alle 100 Ereignisse ermöglicht. Ein Abschneiden wird bei 119 überprüft, indem bei dem Zähler nachgeschaut wird, der die Zahl des abgeschnittenen Signals hält, und wenn ein übermäßiges Abschneiden festgestellt wird, wird die Verstärkung entsprechend verringert. Es sei bemerkt, dass ein solches Merkmal einer schnellen Verstärkungsverringerung zu einem häufigen Schalten der Verstärkung führen könnte, wenn die höchsten R-Wellen (oder P-Wellen)-Amplituden in Klustern von mehr als 100 Schlägen auftreten. Um ein solches häufiges Schalten der Verstärkung während der chronischen Phase zu verhindern, sollte die schnelle Verstärkungssteuerung lediglich für einen kurzen Zeitraum, bspw. für eine Woche nach der Implantierung, gestattet sein. Dies kann durch automatisches Begrenzen dieses Merkmals auf eine Woche oder einen weiteren vorbestimmten Zeitraum einer Initialisierung beim Implantieren folgend bereitgestellt werden. Alternativ kann das System einen Deaktivierungsmechanismus umfassen, der von dem Arzt programmiert wird.
Die Abschnitte der automatischen Erfassung des Schwellenwerts des Gesamtalgorithmus sind auf der rechten Seite in 7 gezeigt. Es gibt eine Verzweigung der Rauschdatensammlung, die Blöcke 121 und 122 umfasst. Rauschdaten werden ebenfalls geeignet alle sechs Minuten abgetastet, und wenn die Abtastdauer abgelaufen ist, werden Rauschdaten während eines vorbestimmten Zeitraums relativ zu dem Signal gesammelt, das analysiert wird. R-Wellendaten werden während eines ersten Fensters im Verhältnis zu dem Herzzyklus gesammelt, und wenn P-Wellendaten gesammelt werden, werden die Rauschdaten während eines weiteren Fensters gesammelt, das gemäß einem weiteren Satz von Kriterien zeitlich festgelegt ist, wie nachstehend im Detail erörtert ist. Nachdem ein Rauschen abgetastet wird, werden die Rauschdaten in einem Histogramm gesammelt, wie in Block 122 angezeigt ist. Details der gesammelten Rauschdatenroutine werden in Verbindung mit 14 fortgesetzt. Ebenfalls wird alle sechs Minuten die Routine zum Sammeln von R-Wellendaten durchgeführt, wie in Block 125 angezeigt ist. In dieser Routine, deren Details in Verbindung mit 15 fortgeführt wer den, werden R-Wellendaten gesammelt und in einem Histogramm plaziert. Zuletzt werden in Verbindung mit der Fähigkeit des automatischen Erfassens des Schwellenwerts dieser Erfindung alle sieben Tage die Rausch- und Amplitudendaten analysiert, um zu bestimmen, ob der Schwellenwert eingestellt werden sollte. Wenn sieben Tage abgelaufen sind, wie bei 126 gezeigt ist, wird zunächst bestimmt, ob es ausreichend Rausch- und R-Wellendaten gibt, wie in 127 angezeigt ist. Wiederum kann erachtet werden, dass Daten ausreichend sind, wenn zumindest 100 Abtastungen seit der letzten Bestimmung hinzugefügt wurden. Wenn unzureichend Daten empfangen wurden, wird die Routine wieder aufbereitet und wartet auf ausreichende Daten. Wenn ausreichende Daten gesammelt wurden, geht der Algorithmus dazu, die Schwellenwertroutine zu überprüfen, wie in Block 128 angezeigt ist und detaillierter in Verbindung mit 16 erörtert wird. Während dieser Routine werden auf dieselbe Weise, wie dies für das Verstärkungshistogramm durchgeführt wurde, die Signal- und Rauschhistogramme eingestellt, indem durch einen vorbestimmten Faktor geteilt (oder multipliziert) wird, der ausgewählt wird, um die historische Wirkung der vergangenen Daten zu reduzieren und die gegenwärtigen Daten stärker zu gewichten, die während der letzten sieben Tageperiode erhalten wurden.
Eine Form des Verstärkungshistogramms ist in 8A dargestellt. 8B zeigt eine bevorzugte Anordnung von Breiten binärer Daten. Jeder der Balken in 8A repräsentiert die Anzahl an Auftreten bzw. Ereignissen, bei denen das Verstärkungssignal eine DSP-Zahl innerhalb eines der binären Daten hatte. Für das Verstärkungshistogramm wird das nicht gefilterte Signal verwendet, wobei dies eine direkte Messung des Signals durch den Verstärker ist. Für ein unipolares Erfassen bzw. Messen wird der Absolutwert von MiU verwendet, da dieser den maximalen negativen Wert des Signals repräsentiert. Für ein bipolares Erfassen bzw. Messen wird das Maximum von entweder MaU oder dem Absolutwert von MiU verwendet. In der bevorzugten Ausführungsform ist der DSP-Bereich symmetrisch bezüglich der positiven und negativen Werte gehalten. Somit werden für einen DSP-Bereich von Zahlen –128 bis +126 Werte unterhalb –125 oder oberhalb 125 in ein binäres Datum plaziert, das die Absolutwerte von 126 oder größer repräsentiert. Es ist zu bemerken, dass, um Daten von normal abgeleiteten Ereignissen zu sammeln, die erwartet werden, die größte Amplitude zu haben, Daten nur gesammelt werden, wenn der Schrittmacher in einem synchronen Zustand ist. Für ein Erfassen von R-Wellen ist das Vorhoftiming nicht für einen Schrittmacher in dem VVI-Modus verfügbar. Daher muss ein bestimmtes Ratenkriterium in Berücksichtigung gezogen zu werden, um ein Messen von ventrikulärer Tachycardie zu vermeiden. Bspw. muss das Herzschlagintervall größer als die maximale Refraktärperiode plus einem Sicherheitsbereich sein, oder größer als 500 + 100 = 600 ms. Zum Sammeln von Ereignisdaten zu einer P-Welle muss darauf geachtet werden, ein Sammeln von FFRWs zu vermeiden. Um eine Verstärkungsoptimierung basierend auf FFRWs zu vermeiden, werden Ereignisse innerhalb eines Fensters, das sich von 50 ms vor V-Schritt bis 200 ms nach V-Schritt erstreckt, nicht zu dem Histogramm hinzugefügt. Für einen Betrieb im AAI-Modus muss wiederum ein vorbestimmtes Ratenkriterium folgen, bspw. muss das Herzschlagintervall größer als 650 ms sein.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Verstärkungshistogramm mit exponentiell steigernden binären Datenbreiten aufgebaut, wobei eine Basis der Wurzel von 2 verwendet wird. 8B zeigt 15 binäre Daten mit den letzten (15.) binären Daten, die Ereignisse enthalten, bei denen die Zahl größer als 125 war, was somit ein Abschneiden des Signals anzeigt. Wie in Verbindung mit der Routine zum Prüfen der Verstärkung, die in 10 gezeigt ist, erörtert ist, werden die Zahlen in der obersten binären Daten verwendet, um den Grad des Abschneidens zu bestimmen und die Verstärkung einzustellen, wenn es ein zu starkes Abschneiden gab. Die normalisierte Verstärkungseinstellung kann ebenfalls auf einer Quadratwurzel von Basis 2 basieren, was eine normalisierte Verstärkung von 0,5 bis 64 in 15 Pegeln bereitstellt, wobei höhere Pegel die Verstärkung haben, die um die Quadratwurzel von 2 erhöht sind. Selbstverständlich sollten, wenn die Verstärkung einen Schritt höher oder niedriger geschaltet wird, die Daten des Verstärkungshistogramms eingestellt werden, um mit der neuen Verstärkung überein zu stimmen. Dies wird einfach durch Verschieben des Gehalts jedes binären Datums einen Schritt nach links oder nach rechts durchgeführt.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Verstärkung auf eine solche Weise gesteuert, dass die Anzahl an abgeschnittenen Wellen nicht oberhalb eines akzeptablen Prozentsatzes der gesamten erfassten Wellensignale ist. Bspw. kann bis zu 50% Abschneiden ermöglicht werden, unter der Annahme, dass für stabile R-Wellen- oder P-Wellenamplituden lediglich zwei oder drei Abtastungen zu abgeschnittenen Signalen führen werden, was eine verhältnismäßig geringe Formverzerrung erzeugt. Die Verringerung des Abschneidens auf zumindest einen minimalen Grad erlaubt eine Verwendung der Signale einer Morphologieanalyse in einer Ausführungsform, in der dies für eine zusätzliche Analyse erwünscht ist. Obgleich 50% als ein bevorzugter Prozentsatz eines erlaubten Abschneidens festgestellt wird, kann die Vorrichtung programmierbar sein, einen Bereich von Prozentsätzen, bspw. 10% bis 90%, bereitzustellen.
Um zu vermeiden, dass ein Verstärkungsjitter zwischen zwei Einstellungen vorliegt, wird eine Hysterese implementiert, indem zwei verschiedene Abschneidepegel verwendet werden, bspw. 40% bevor die Verstärkung erhöht wird und 60% bevor die Verstärkung verringert wird. Wann immer die Verstärkungseinstellung geprüft wird und die erfasste Abschneiderate nicht mehr als 40% beträgt, wird die Verstärkung auf die höchste Einstellung erhöht, die höchstens 40% Abschneiden bewirken wird. Wenn jedoch der Prozentsatz der Abtastung im binären Datum 15, der alle abgeschnittenen Abtastungen mit Zahlenwerten gleich oder größer als 126 repräsentiert, größer als der maximal erlaubte Prozentsatz (60%) wird, dann wird die Verstärkung um einen Schritt verringert. Wann immer die Verstärkung eingestellt wird, wird das Signal durch den DSP-Chip 100 gesendet, um den DSP-Schwellenwert zu aktualisieren, um dieselbe Empfindlichkeit zu bewahren. Die Verstärkung wird ebenfalls gegenüber der S/N-Anforderung geprüft, wie weiter in Verbindung mit den Routinen der 15 und 16 erörtert wird. Ebenfalls wird, wenn und sobald die Verstärkung eingestellt wird, das Stromverstärkungshistogramm durch Verschieben der binären Daten aktualisiert, so dass die Daten in jedem binären Datum der neu eingestellten Verstärkung entsprechen. Wenn die Verstärkung verringert wird, werden die binären Daten nach links verschoben, Daten werden in binären Daten gesammelt, die außerhalb des aktualisierten Histogramms fallen, werden verworfen. Wenn die Verstärkung erhöht wird, werden die binären Daten nach rechts verschoben, und Daten, die in binären Daten gesammelt sind, die außerhalb des aktualisierten Histogramms fallen, werden zu dem höchsten binären Datum (15) des Histogramms hinzugefügt.
9A zeigt ein Flussdiagramm, das die grundlegenden Schritte darlegt, die bei der Routine 112 zum Sammeln der Verstärkungsdaten genommen werden, wie zum Einstellen des Schwellenwerts für den R-Wellen(V Erfasse)-Kanal verwendet werden. Bei 131-R wartet der Algorithmus auf einen Emp fang eines V Erfasse-Signals. Wenn dies passiert, überprüft die Vorrichtung, um zu sehen, ob diese in einem VVI-Schrittmodus ist, wie bei 132 zu sehen ist. Wenn dies der Fall ist, verzweigt die Routine zu 131 und prüft, um zu sehen, ob das RR-Intervall zumindest 600 ms beträgt. Wenn dies nicht der Fall ist, sind die Daten nicht gültig und die Routine geht zurück und wartet für die nächste V_Erfassung. Wenn die Vorrichtung nicht in einem VVI-Modus in Betrieb ist, verzweigt der Algorithmus zu 134 und überprüft, um zu sehen, ob das V_Erfassen ein synchrones Ereignis ist. Wenn dies nicht der Fall ist, wird bestimmt, dass die Daten nicht gültig sind und das Programm endet zurück, um auf das nächste V Erfassen zu warten. Wenn dies der Fall ist, geht die Routine zu 135 und bestimmt, ob ein Vorhof- oder ventrikulärer Schritt während der Formanalyseaktivität, die durch den DSP-Schaltkreis vorgenommen wurde, geliefert wurde. Wenn ein Vorhof- oder Herzkammerschritt während des Formanalysefensters auftritt, kann ein Löschen bzw. Freimachen und/oder eine Polarisation in großem Maße die Amplitudenmessung beeinflussen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass diese gültig ist. In einem solchen Fall werden die Daten verworfen und die Amplitudenmessung muss bei dem nächsten Schlag wiederholt werden. Auf ähnliche Weise bewirkt für eine Ausführungsform des PCD-Typs das Auftreten einer Defibrillations- oder Kardioversionsausgabe, dass die Daten verworfen werden. Wenn es jedoch keinen A- oder V-Schritt oder eine andere Ausgabe während des Formanalysevorgangs gab, dann geht die Routine zu Block 136-R und fügt die nicht-gefilterten Amplitudendaten zu dem Verstärkungshistogramm hinzu. Diese Daten repräsentieren den Absolutwert des minimalen nicht gefilterten Signals für ein unipolares Messen oder das größere von entweder dem maximalen nicht gefilterten Signal oder dem Absolutwert für das minimale nicht gefilterte Signal für ein bipolares Messen.
9B zeigt ein Flussdiagramm, das die Schritte der Routine 112-P zum Sammeln der Verstärkungsdaten darstellt, wie dies zum Erfassen von P-Wellen verwendet wird. Bei 131-P wartet die Routine auf ein A Erfassen. Bei 137 wird bestimmt, ob die Erfassung innerhalb einer vorbestimmten physiologischen Rate ist oder ob ein Schritt oder eine andere Ausgabe während der Analyse geliefert wurde. Wenn ein Kriterium von beiden getroffen wird, wird angenommen, dass die Daten unzuverlässig sind und die Routine kehrt zurück, um auf das nächste A Erfassen zu warten. Wenn dies der Fall ist, wird bei 138 bestimmt, ob das Ereignis innerhalb eines vorbestimmten Fensters von V-Schritt ist, so dass es ein FFRW sein könnte. Wenn dies der Fall ist, werden wiederum die Daten bestimmt, unzuverlässig zu sein und die Routine geht zurück und wartet auf das nächste A-Erfassen. Wenn dies jedoch nicht der Fall ist, werden bei 136-P die nicht gefilterten Amplitudendaten zu dem Verstärkungshistogramm hinzugefügt.
10 zeigt ein Flussdiagramm für die Routine 116 zum Prüfen der Verstärkung, die die Aufgaben des Bestimmens durchführt, ob es erforderlich ist, eine Verstärkung zu ändern, und wenn dies der Fall ist, des geeigneten Einstellens der Verstärkung. Bei 141 wird bestimmt, ob die Anzahl an Ereignissen in dem binären Datum 15 größer als 60% ist. Wenn dies der Fall ist, repräsentiert dies den Zustand, in dem ein Abschneiden inakzeptabel hoch ist und die Routine kehrt zu 142 zurück, wo bestimmt wird, ob die Verstärkung bereits bei einem Minimum ist. Wenn dies der Fall ist, kann nichts mehr getan werden und die Routine endet. Wenn die Verstärkung jedoch nicht bei dem Minimum ist, dann wird bei 143 die Verstärkung um einen Schritt verringert. Dies führt zu einer Berechnung des neuen digitalen Schwellenwerts in Block 150. Bei 141 prüft, wenn ein übermäßiges Abschneiden nicht gefunden wird, die Routine bei 145, um zu sehen, ob die Verstärkung bereits bei dem maximalen Wert ist. Wenn dies der Fall ist, endet die Routine. Wenn dies nicht der Fall ist, geht die Routine zu 146 und bestimmt die Anzahl an am weitesten rechten binären Daten, die nicht mehr als 40% der DSP-Ereignisse enthalten. Der Wert von ORB wird als das äußerste rechte binäre Datum (ORB: outer-most right bin) eingerichtet, das nach einer Verstärkungseinstellung gehalten werden kann, ohne die Verstärkung zu einem Pegel anzuheben, bei dem mehr als 40% der Ereignissignale abgeschnitten würden. Wenn bspw. binäre Daten 15 und 14 38% der Ereignisse enthalten und die binären Daten 13, 14 und 15 43% der Ereignisse enthalten, dann ist ORB 13. In diesem Beispiel kann die Verstärkung um einen Schritt erhöht werden und der Betrag des erwarteten Abschneidens würde immer noch weniger als 40% betragen. Wenn aber die Verstärkung um mehr als zwei Schritte zu erhöhen war, dann würde das erwartete Abschneiden bei zumindest dem 43%-igen Pegel sein. Folglich wird bei 147 ORB von 14 subtrahiert, um die Anzahl an Schritten zu bestimmen, um die die Verstärkung erhöht wird. Bei 148 wird bestimmt, ob diese Berechnung zu einer Verstärkungsänderung führt. Wenn dies nicht der Fall ist, was bedeutet, dass ORB als 14 gefunden wurde, dann endet die Routine. Wenn die Verstärkung jedoch geändert wurde, dann geht die Routine zu 150 und bestimmt einen neuen digitalen Schwellenwert entsprechend der Änderung in der Verstärkung. Bei 151 wird bestimmt, ob der berechnete neue digitale Schwellenwert mit den S/N-Anforderungen übereinstimmt, die im Detail nachstehend erörtert werden. Wenn dies nicht der Fall ist, dann wird bei 152 der neue digitale Schwellenwert als die dichtest verfügbare Einstellung innerhalb der Steuergrenzen bestimmt, die mit den S/N-Anforderungen übereinstimmt. Bei 153 wird der digitale Schwellenwert in Übereinstimmung mit den vorstehenden Bestimmungen eingestellt. Bei 154 wird die Verstärkung über prüft, um zu sehen, ob es eine Erhöhung oder eine Verringerung war. Wenn es eine Erhöhung war, dann wird bei 155 das Histogramm verschoben, so dass die binären Daten zu der Rechten gehen mit den DSP-Zahlen in binären Daten oberhalb 15, die sich in bzw. zu einem neuen binären Datum 15 akkumulieren. Wenn die Verstärkung verringert wurde, dann werden die binären Histogrammdaten nach links verschoben und Zahlen in binären Daten, die unter Null verschoben werden, werden verworfen.
Die Verzweigungen des automatischen Schwellenwerts des Übersichtsflussdiagramms aus 7 können nun im Detail untersucht werden. Ereignissignalhistogramme sammeln alle natürlichen Aktivitäten, ob normal abgeleitete R-Wellen oder ventrikuläre zusätzliche Systole und P-Wellen. Das Ziel besteht darin, den Schwellenwert basierend auf diesen natürlichen Aktivitäten zu optimieren und nicht auf erfassten Artefakten, wie bspw. eine Interferenz. Wie vorstehend angezeigt ist, wird eine DSP-Signal-Erfassung durch eine Kombination des Kreuzens des Schwellenwerts von gefilterten Signalen und Steigungssignalen in dem Kanal definiert, wo die Operation stattfindet. Eine unipolare Erfassung erfordert, dass das gefilterte Signal und das Steigungssignal unter einen bestimmten negativen Schwellenwert fallen. Eine bipolare Erfassung erfordert, dass sowohl ein gefiltertes Signal als auch ein Steigungssignal einen Schwellenwert kreuzen, entweder positiv oder negativ. 11 zeigt Beispiele von unipolaren und bipolaren Erfassungssequenzen, wobei die Legende Symbole für die verschiedenen Parameter zeigt sowie die "Messerfassung" und den "ausgewählten Parameter". Für jedes Beispiel werden die Messerfassung und der ausgewählte Parameter gezeigt. Die optimalen Amplituden werden durch die folgenden mathematischen Ausdrücke bestimmt:
min(|MiS|, |MiF|) für unipolares Messen
min(max(|MaF|, |MiF|), max(|MaS|, |MiS|)) für bipolares Messen
Es ist zu bemerken, dass diese Ausdrücke in der dargestellten Ausführungsform verwendet werden, aber andere Algorithmen zum Bestimmen eines erfassten bzw. gemessenen Ereignisses verwendet werden können.
Das Verfahren dieser Erfindung zum Optimieren des Messchwellenwerts wird für den Fall einer R-Wellenanalyse dargestellt, ist aber auf ähnliche Weise auf die P-Wellenoptimierung anwendbar. Ein Histogramm einer gefilterten R-Wellenamplitude und ein Grundrauschen werden verwendet, um den optimalen Messchwellenwert zu erfassen, wie in 12A gezeigt ist. Das Grundrauschen basiert auf den gesammelten Rauschdaten, die von einem elektrischen Rauschen und einem kontinuierlichen bioelektrischen Rauschen abgeleitet werden. Im allgemeinen ist die Technik derart, die unteren X% (bspw. 5%) der R-Wellenhistogrammdaten zu verwerfen und den Messpegel bei einem Punkt unterhalb des untersten verbleibenden binären Datums des R-Wellenhistogramms und oberhalb des bestimmten Grundrau schens zu setzen. 12B zeigt die Art des Bestimmens der niedrigsten erlaubten R-Wellenamplitude durch Entfernen der binären Daten, die die niedrigsten Amplitudendaten enthalten, bis zumindest 95% des Gesamtbetrags der gesammelten Daten verbleiben. Die untere Grenze des niedrigsten binären Datums, das stets mit Daten gefüllt bleibt, repräsentiert die niedrigste R-Wellenamplitude. In dem Beispiel aus 12B enthält das niedrigste verbleibende binäre Datum DSP-Zahlen gemittelt um Werte entsprechend 2,5 mV, und die niedrigste Grenze dieses binären Datums ist gezeigt, wie es um 2,2 mV ist. Die Sammlung und Analyse von Rauschdaten wird auf dieselbe Weise wie für die R- und P-Wellensignale durchgeführt, wobei dieselben Signale und mathematischen Ausdrücke, wie diese vorstehend für R- und P-Wellen ausgeführt sind, für Rauschen verwendet werden.
Die Rauschdaten werden durch einen Start der Software des DSP-Analysefensters gesammelt. Das Analysefenster wird nach einem V-Ereignis (Erfassung oder Schritt) für R-Wellen gestartet und auf ähnliche Weise für ein P-Ereignis. Sowohl Start als auch Ende des Analysefensters werden geeignet programmiert. Für P-Wellen wird vorgeschlagen, die Sammlung von Rauschdaten 200 ms nach Vervollständigung des Herzzyklus zu starten, um zu vermeiden, FFRWs als Rauschen zu messen. Für R-Wellen besteht die bevorzugte Option darin, die Sammlung von Rauschdaten unmittelbar vor dem Start der Messung des Rauschens in den Kanal des Vorhofs zu starten, bspw. durch Bereitstellen von etwa 6 ms Berechnungszeit zwischen dem Ende der Messung des ventrikulären Rauschens und dem Start der Messung des Rauschens im Vorhof. Für einen VVI-Schrittmacher kann Rauschen gemessen werden, bspw. für 130 ms der R-Erfassung folgend.
Wie in 13A zu sehen ist, wird die Abschätzung des Grundrauschens bestimmt, indem binäre Daten zu Rauschdaten entfernt werden, die die höchsten Amplitudendaten enthalten, bis zumindest 95% des Gesamtbetrags der gesammelten Abtastungen verbleiben. Die obere Grenze des höchsten binären Datums, das stets gefüllt bleibt, repräsentiert das Grundrauschen. In dem Beispiel aus 13A wird das Grundrauschen auf 9 DSP-Zahlen bestimmt. 13B zeigt Beispiele des Vergleichens des Histogramms der gefilterten R-Wellenamplitude und des bestimmten Grundrauschens, um die gegenwärtige Empfindlichkeit zu überprüfen.
Die Spezifikation des Signal-zu-Rausch-Verhältnisses, die in Übereinstimmung mit dieser Erfindung eingehalten werden sollte, stellt einen minimalen digitalen Schwellenwert bereit, der für jede Verstärkungseinstellung gesetzt werden kann. Wenn der Algorithmus einen DSP-Schwellenwert unter diesem Minimum bestimmt, wird die erste verfügbare Empfindlichkeit mit einem digitalen Schwellenwert oberhalb des minimalen Werts ausgewählt. Um ein Jitter der Empfindlichkeit zwischen zwei Pegeln zu vermeiden, wird eine Hysterese auf 10% im Verhältnis zu der zuvor bestimmten Empfindlichkeit verwendet. Diese 10% Hysterese wird basierend auf der letzten bestimmten neuen Empfindlichkeit berechnet, die in der Tat verwendet wurde, um die Empfindlichkeit zu ändern. Die Regeln für den Algorithmus zur Implementierung in der bevorzugten Ausführungsform sind wie folgt:

• Bestimme echtes Grundrauschen (real noise floor) anhand des Rauschhistogramms in mV.
• Projiziere echtes Grundrauschen in das R-Wellenhistogramm, dichteste Grenze des höchsten verbleibenden binären Rauschdatums repräsentiert das Grundrauschen.
• Bestimme angestrebte neue Empfindlichkeit = Grundrauschen + 1/3 (niedrigste erfasste R-Welle – Grundrauschen).
• Bestimme Differenz mit angestrebter neuen Empfindlichkeit, die in dem letzten früheren Steuerzyklus bestimmt wurde.
• Wenn die Differenz kleiner oder gleich 10% ist, behalte die gegenwärtige Einstellung bei und beende.
• Wenn die Differenz > 10% ist, dann: Projiziere die angestrebte neue Empfindlichkeit in das R-Wellenhistogramm und nehme die untere Grenze des binären Datums, wo die angestrebte neue Empfindlichkeit als die vorgeschlagene neue Empfindlichkeit fällt.
• Wenn die vorgeschlagene neue Empfindlichkeit < 1 binäres Datum von dem Grundrauschen ist, dann: Setze vorgeschlagene neue Empfindlichkeit = Grundrauschen + 1 binäres Datum.
• Prüfe, um zu sehen, ob die vorgeschlagene neue Empfindlichkeit in den gegenwärtig gesetzten automatischen Steuerbereich fällt, wenn dies nicht der Fall ist:
• Setze vorgeschlagene neue Empfindlichkeit auf die dichteste Grenze des automatischen Steuerbereichs.
• Berechne vorgeschlagenen neuen digitalen Schwellenwert bezüglich der gegenwärtigen Einstellung der Verstärkung.
• Überprüfe, ob der vorgeschlagene neue digitale Schwellenwert mit den S/N-Anforderungen übereinstimmt. Wenn dies nicht der Fall ist:
• Bestimmte die dichteste am wenigsten empfindliche Empfindlichkeit bzgl. des digitalen Schwellenwerts, der dies tut und auch in den automatischen Steuerbereich fällt.
• Wenn der vorgeschlagene digitale Schwellenwert nicht gleich dem gegenwärtig eingestellten digitalen Schwellen wert ist, dann:
• Setze den digitalen Schwellenwert auf den vorgeschlagenen neuen digitalen Schwellenwert, und
• sichere die angestrebte neue Empfindlichkeit für einen späteren Vergleich.

14 zeigt ein Flussdiagramm für die Routine 122 "Sammle Rauschdaten", die für den ventrikulären Kanal dargestellt ist. Bei 170 wartet die Routine auf ein ventrikuläres Ereignis. Bei 172 wartet diese zusätzliche 130 ms und sendet dann ein Signal, um das Fenster der DSP-Analyse zu starten, wie bei 174 gezeigt ist. Bei 175 wird eine Überprüfung durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine V_Erfassung oder ein A-Schritt während der Analysefenster aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wie dies vorstehend erörtert ist, werden die Daten als nicht gültig betrachtet und die Routine geht zurück und wartet auf das nächste ventrikuläre Ereignis. Wenn es jedoch keine V_Erfassung oder keinen V-Schritt während des Analysefensters gibt, werden bei 176 die gefilterten Daten der Rauschamplitude von dem DSP-Chip zu dem Rauschhistogramm hinzugefügt. In dem Fall des Sammelns von Rauschdaten in dem Vorhofkanal wartet bei Block 172 die Vorrichtung für 200 ms. Dann bestimmt bei Block 175 anstelle des Nachschauens nach einem V Erfassen oder einem A-Schritt die Routine, ob die folgende A_Erfassung physiologisch war. Wenn dies nicht der Fall ist, verzweigt die Routine und geht zurück, um auf das nächste V-Ereignis zu warten. Wenn dies jedoch der Fall ist, werden die atrialen Daten der gefilterten Rauschamplitude zu dem Rauschhistogramm hinzugefügt.
15 zeigt einen Abschnitt des Flußdiagramms des Algorithmus, der als Sammle-R-Wellendaten (125) bezeichnet wird. Bei 180 wartet die Routine auf eine Bestimmung, dass es eine V_Erfassung und eine Analyse des ventrikulären Si gnals durch den Abschnitt der Formanalyse der DSP gab. Bei 181 wird bestimmt, ob es einen atrialen oder einen ventrikulären Schritt während des Fensters der Formanalyse gab. Wenn dies der Fall ist, geht die Routine zurück und wartet auf die nächste Übertragung eines V-Erfassungsereignisses und der dazugehörigen Parameter der ventrikulären Signalanalyse. Wenn es keinen solchen Schritt während des Formanalysefensters gab, dann werden bei 182 die gefilterten Amplitudendaten zu dem R-Wellenhistogramm hinzugefügt. In dem Vorhofkanal wartet zum Sammeln von P-Wellendaten bei Block 180 der Algorithmus auf eine Übertragung zu diesem eines A_Erfassungsereignisses und der Parameter, die durch die Formanalyse auf die erfasste P-Welle erhalten werden. Diesen folgend bestimmt bei 181 der Algorithmus, ob es einen A-Schritt oder V-Schritt während FA gab und zusätzlich, ob das Ereignis innerhalb des verbotenen Zeitraums stattgefunden hat, der vorstehend erörtert ist (in diesem Fall kann das Signal ein FFRW sein). Wenn dies der Fall ist, geht die Routine zurück und wartet, aber wenn dies nicht der Fall ist, werden keine gefilterten Amplitudendaten zu dem gefilterten P-Wellenhistogramm bei 182 hinzugefügt.
16 zeigt den Algorithmus zum Überprüfen des Schwellenwerts für entweder den P- oder den R-Kanal. Die Schritte des Algorithmus zum Überprüfen des Schwellenwerts entsprechen den Algorithmusregeln zur Implementierung, die vorstehend umrissen sind. Bei 184 berechnet der Algorithmus die Grenze der binären Daten des Grundrauschens in mV, dies ist in 13A dargestellt. Hiernach bestimmt die Routine bei 185 das Amplitudenhistogramm der niedrigsten binären Daten. Ein Rauschspalt wird bei 186 als die niedrigsten binären Amplitudendaten minus die binären Grundrauschdaten berechnet. Bei 187 wird die angestrebte Empfindlichkeit auf das Grundrauschen plus den Rauschspalt geteilt durch 2 für R-Wellen oder geteilt durch 3 für P-Wellen gesetzt. Bei 188 wird bestimmt, ob die angestrebte Empfindlichkeit sich mehr als 5% von der früher berechneten angestrebten Empfindlichkeit unterscheidet. Wenn dies nicht der Fall ist, ist keine Änderung erforderlich und die Routine endet. Wenn die Antwort jedoch ja ist, wird bei 189 die vorgeschlagene Empfindlichkeit gleich der unteren Grenze des Histogramms gesetzt, wo die angestrebte Empfindlichkeit fällt. Dann wird bei 190 bestimmt, ob die vorgeschlagene Empfindlichkeit minus dem Grundrauschen gleich einem binären Datum ist. Wenn dies nicht der Fall ist, wird bei 191 die vorgeschlagene Empfindlichkeit gleich dem Grundrauschen plus einem binären Datum gesetzt. Bei 192 wird die vorgeschlagene Empfindlichkeit mit der unteren Steuergrenze und der oberen Steuergrenze verglichen. Wenn diese nicht zwischen diesen beiden Grenzen ist, dann wird bei 193 der Schwellenwert auf die geeignete Grenze gesetzt, d. h. die obere Steuergrenze, wenn dieser nicht niedriger als die obere Steuergrenze ist, oder die untere Steuergrenze, wenn dieser nicht größer als die untere Steuergrenze ist.
Bei 194 wird der vorgeschlagene digitale Schwellenwert berechnet, um der vorgeschlagenen Empfindlichkeit zu entsprechen. Bei 195 überprüft der Algorithmus, um zu sehen, ob der vorgeschlagene digitale Schwellenwert mit den S/N-Anforderungen übereinstimmt, die programmierbar sind. Typischerweise besteht diese Anforderung darin, dass das niedrigst mögliche Signal bei dem Empfindlichkeitsschwellenwert zumindest 20 dB oberhalb des intrinsischen Systemrauschens sein muss. Wenn dies nicht der Fall ist, wird bei 196 der digitale Schwellenwert geeignet eingestellt, indem der dichteste digitale Schwellenwert bestimmt wird, der die S/N-Anforderung erfüllt. Bei 197 wird bestimmt, ob der vorgeschlagene Schwellenwert derselbe wie der gegenwärtige digitale Schwellenwert ist. Wenn dies nicht der Fall ist, dann wird der vorgeschlagene neue digitale Schwellenwert in die DSP-Register geschrieben unter Steuerung des Mikroprozessors. Der letzte bestimmte Wert der angestrebten Empfindlichkeit wird in Block 199 gesichert. Die Routine endet dann. Es sei bemerkt, dass, wie bei einem Beanspruchen dieser Erfindung verwendet, die Einstellung der Empfindlichkeit bedeutet, dass der digitale Schwellenwert erhöht oder verringert wird, wie auch, dass dieser unverändert bleibt.
Die bevorzugten Ausführungsformen wurden bezogen auf eine Organisation von Daten durch Histogramme beschrieben. Wie anhand der vorstehenden Beschreibung zu sehen ist, ermöglicht dies eine genaue Manipulation der Daten zum Bestimmen der erwünschten Einstellung der Verstärkung und zum Optimieren der Empfindlichkeit, um das meiste Rauschen abzudecken, während die meisten gültigen Signale empfangen werden. Die Besonderheiten der Algorithmen zum Einstellen der Verstärkung und Empfindlichkeit erreichen die erwünschten Ziele aber Variationen in den Schritten dieser Algorithmen sind innerhalb des Bereichs der Erfindung.
Die voranstehenden spezifischen Ausführungsformen sind lediglich für die Ausführung der Erfindung erläutert. Es ist daher zu verstehen, dass andere Mittel, die dem Fachmann bekannt sind oder hierin offenbart sind, verwendet werden können, ohne von der Erfindung oder dem Bereich der beigefügten Ansprüche abzugehen.

Claims

Herzschrittsystem mit einer Schritteinrichtung (10) und einer Leitung (16, 18) zum Verbinden von Patientenherzsignalen mit der Schritteinrichtung, wobei die Einrichtung zumindest einen Kanal zur Verarbeitung von digitalen Signalen mit Verarbeitungsmitteln für digitale Signale aufweist, um die Herzsignale zu verstärken und zu be- bzw. verarbeiten, wobei das Verarbeitungsmittel für digitale Signale weiterhin ein Empfindlichkeitsmittel aufweist, um den Empfindlichkeitspegel einzustellen, zur Verwendung beim Erfassen des Herzsignals, ein Verstärkungssteuermittel zum Einstellen der Verstärkung, die beim Verstärken verwendet wird, und ein Ereignismittel, um zu bestimmen, wann ein Herzsignal bestimmt ist, ein gültiges Herzereignis zu sein, wobei das System weiterhin aufweist: Amplitudenabtastmittel, um zu ermöglichen, dass das Verarbeitungsmittel für digitale Signale Herzsignale periodisch bei einem ersten Abtastintervall in dem Bereich von 1 Minute bis 60 Minuten verstärkt und verarbeitet, ein Amplitudenmittel zum Erhalten und Speichern von Signalamplitudendaten, die für die Amplitude von abgetasteten Herzsignalen repräsentativ sind, die durch das Verarbeitungsmittel für digitale Signale verstärkt wurden, ein Rauschabtastmittel, um zu ermöglichen, dass das Verarbeitungsmittel für digitale Signale ein Rauschen in dem Kanal zur Verarbeitung von digitalen Signalen folgend jedem abgetasteten Herzsignal abtastet, ein Rauschmittel zum Erhalten und Speichern von Rauschamplitudendaten, die für ein abgetastetes Rauschen in dem Kanal zur Verarbeitung von digitalen Signalen repräsentativ sind, und ein Prüfmittel, um die gespeicherten Signalamplitudendaten mit den gespeicherten Rauschamplitudendaten zu vergleichen, um den Empfindlichkeitspegel in Übereinstimmung mit dem Vergleich einzustellen, dadurch gekennzeichnet, dass das Prüfmittel ausgelegt ist, den Vergleich periodisch bei einem vorbestimmten Prüfintervall durchzuführen, das größer als zumindest eine Stunde ist.
System nach Anspruch 1, bei dem das Verstärkungssteuermittel aufweist: ein Abschneidemittel, um zu bestimmen, wann ein abgetastetes Signal abgeschnitten wurde, ein Mittel zum Erhalten einer Laufmessung des Prozentsatzes von abgetasteten Signalen, die abgeschnitten wurden, und ein Reduzierungsmittel zum Reduzieren bzw. Verringern einer Verstärkung, wenn der Prozentsatz oberhalb eines ersten vorbestimmten Abschneideprozentsatzes ist.
System nach Anspruch 2, bei dem das Verstärkungssteuermittel ein Erhöhungsmittel aufweist, um eine Verstärkung zu erhöhen, wenn der Prozentsatz unterhalb eines zweiten vorbestimmten Abschneideprozentsatzes ist.
System nach Anspruch 3, bei dem das Verstärkungssteuermittel ein Mittel aufweist, um einen Abschneidepegel einzustellen, und ein Verstärkungshysteresemittel, um den ersten Abschneideprozentsatz bei einem vorbestimmten Pegel oberhalb des Abschneidepegels einzustellen und um den zwei ten Abschneideprozentsatz bei einem vorbestimmten Pegel unterhalb des Abschneidepegels einzustellen.
System nach Anspruch 2, bei dem das Verstärkungssteuermittel ein Verstärkungshistogrammmittel aufweist, um Daten zu speichern, die repräsentativ für maximale Werte von abgetasteten Signalamplituden in einem Verstärkungshistogramm mit n binären Dateien sind, wobei jede binäre Datei Zahlen von abgetasteten Signalen innerhalb eines jeweiligen Amplitudenbereichs enthält, ein Verstärkungsberechnungsmittel, um eine Verstärkung zu berechnen, um eine von n Verstärkungspegeln zu sein, in Abhängigkeit des Inhalts der binären Dateien, und ein Verschiebungsmittel, das betriebsbereit ist, wennimmer es eine Änderung in der Verstärkung gibt, um die Daten in dem Verstärkungshistogramm zu verschieben, um der Änderung in der Verstärkung auf einen verschiedenen Pegel zu entsprechen.
System nach Anspruch 5, das ein Mittel zum Einstellen des digitalen Signalverarbeitungsempfindlichkeitspegels umfasst, um der berechneten Verstärkung zu entsprechen.
System nach Anspruch 6, das Teilmittel aufweist, um Daten in jeder binären Datei des Verstärkungshistogramms mit einem vorbestimmten Faktor in dem Bereich von 0,1 bis 0,9 nach jedem Prüfintervall zu multiplizieren, um den historischen Einfluss der Daten zu verringern.
System nach Anspruch 5, bei dem eine der binären Dateien eine Zahl von Signalen, die abgeschnitten wurden, enthält, und ein Reduzierungsmittel ein Mittel aufweist, um zu bestimmen, wann die Zahl von abgeschnittenen Signalen im Vergleich zu allen Zahlen in dem Verstärkungshistogramm den ersten Prozentsatz übersteigt.
System nach Anspruch 1, bei dem das Verarbeitungsmittel für digitale Signale ein maximales Signalmittel umfasst, um digitale Zahlen der maximalen Amplitudenwerte der abgetasteten Signale bereitzustellen, und das Amplitudenmittel ein Signalspannungsmittel aufweist, um die digitalen Zahlen in Spannungswerte zu wandeln und um jeden Signalspannungswert zu klassifizieren und in eine von n binären Signalhistogrammdateien zu speichern.
System nach Anspruch 9, bei dem das Verarbeitungsmittel für digitale Signale ein maximales Rauschmittel aufweist, um digitale Zahlen der maximalen Amplitudenwerte des abgetasteten Rauschens bereitzustellen, und das Rauschmittel ein Rauschspannungsmittel aufweist, um die digitalen Rauschzahlen in Rauschspannungswerte zu wandeln und jeden Rauschspannungswert zu klassifizieren und in eine von n binären Rauschhistogrammdateien zu speichern.
System nach Anspruch 1, das ein Prüfzeitmittel aufweist, um zu bestimmen, wann ein vorbestimmtes Prüfintervall in dem Bereich von 1 Stunde bis zu 1 Monat absolviert wurde, ein Zulänglichkeitsmittel, das zumindest bei jedem Prüfintervall betriebsbereit ist, um zu bestimmen, ob ein vorbestimmter zulänglicher bzw. ausreichender Betrag einer Rauschamplitude und von Signalamplitudendaten gesammelt wurde, und ein Aktivierungsmittel, um das Prüfmittel zu aktivieren, wennimmer ein solcher ausreichender Betrag von Daten gesammelt wurde.
System nach Anspruch 11, bei dem das Prüfzeitmittel gespeicherte Intervalldaten aufweist, die ein Prüfintervall in dem Bereich von 1 bis 14 Tagen repräsentieren, und das Zulänglichkeitsmittel gespeicherte Daten aufweist, die eine Zahl von 10 bis 1000 Ereignissen als einen ausreichenden Betrag von Daten repräsentieren.
System nach Anspruch 11, bei dem das Amplitudenmittel ein Amplitudenhistogrammmittel aufweist, um Signalamplitudendaten zu speichern, die für maximale Werte von Signalamplituden in einem Signalamplitudenhistogramm mit n binären Dateien repräsentativ sind, wobei jede binäre Signalamplitudendatei Zahlen von abgetasteten Signalen mit repräsentativen maximalen Werten innerhalb eines jeweiligen Amplitudenbereichs enthält, und das Rauschmittel ein Rauschamplitudenmittel aufweist, um Rauschdaten zu speichern, die für maximale Werte von Rauschamplituden in einem Rauschhistogramm mit n binären Dateien repräsentativ sind, wobei jede binäre Rauschdatei Zahlen von abgetastetem Rauschen enthält mit repräsentativen maximalen Werten innerhalb eines jeweiligen Rauschamplitudenbereichs.
System nach Anspruch 13, bei dem das Prüfmittel aufweist: ein Mittel, um Daten in den niedrigsten binären Dateien des Signalamplitudenhistogramms abzulegen, das Zahlen repräsentiert bis zu aber nicht mehr als ein erster vorbestimmter Prozentsatz aller Zahlen in dem Signalamplitudenhistogramm und dann, um die niedrigste Signalamplitude von den niedrigsten verbleibenden binären Dateien des Signalamplitudenhistogramms zu bestimmen, ein Mittel, um Daten in den höchsten binären Dateien des Rauschhistogramms abzulegen, das Zahlen bis zu aber nicht mehr als ein zweiter vorbestimmter Prozentsatz aller Zahlen in dem Rauschhistogramm repräsentiert, und dann um ein Grundrauschen bzw. einen Störpegel von der höchsten verbleibenden binären Datei des Rauschhistogramms zu bestimmen, ein Spaltmittel, um den Spalt zwischen dem Grundrauschen und der niedrigsten Signalamplitude zu bestimmen, und ein Einstellmittel, um den Empfindlichkeitspegel auf einen Wert einzustellen, der durch das Grundrauschen repräsentiert ist zuzüglich eines Anteils des Spalts.
System nach Anspruch 14, bei dem der digitale Signalverarbeitungskanal ein R-Wellenkanal ist und das Einstellmittel ein Mittel aufweist, um den Teil auf etwa 1/2 für eine R-Wellenerfassung zu setzen.
System nach Anspruch 14, bei dem der digitale Signalverarbeitungskanal ein P-Wellenkanal ist und das Einstellmittel ein Mittel aufweist, um den Teil auf etwa 1/3 für eine P-Wellenerfassung einzustellen bzw. zu setzen.
System nach Anspruch 14, das ein Mittel aufweist, um jeden des ersten und des zweiten vorbestimmten Prozentsatzes bei einem Pegel niedriger als etwa 50 einzustellen.
System nach Anspruch 14, das ein Mittel aufweist, um jeden des ersten und des zweiten vorbestimmten Prozentsatzes auf etwa 5 einzustellen.
System nach Anspruch 14, das ein Multipliziermittel aufweist, um die Zahlen in jeder binären Datei jedes der Histogramme um einen Teil zu multiplizieren, der geringer ist als eins, folgend jeder Einstellung des Empfindlichkeitspegels.
System nach Anspruch 19, bei dem das Multipliziermittel ein Mittel aufweist, um den Teil auf einen Wert zwischen 1/2 und 7/8 einzustellen.