DE60019911T2

DE60019911T2 - Kunststoffbeschichteter stent

Info

Publication number: DE60019911T2
Application number: DE60019911T
Authority: DE
Inventors: David Tseng; Willian Donahue; A. Bruce PARSONS
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-03-19
Filing date: 2000-03-06
Publication date: 2006-01-26
Anticipated expiration: 2020-03-07
Also published as: EP1164972B1; WO2000056247A1; US7285132B2; CA2366665A1; US20010049551A1; EP1164972A1; US6364903B2; CA2366665C; JP4672869B2; DE60019911D1; US20040181278A1; JP2002540822A; US6733524B2; US20020091437A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ganz allgemein eine röhrenförmige, implantierbare Prothese, die aus porösem Polytetrafluorethylen gebildet ist. Genauer gesagt, betrifft die vorliegende Erfindung eine Stent-/Transplantat-Verbundvorrichtung, die einen polymerbeschichteten Stent in Verbindung mit einem ePTFE-Transplantat einschließt.
HINTERGRUND DER BETREFFENDEN TECHNOLOGIE
Eine Endoluminal-Prothese ist eine medizinische Vorrichtung, die, wie allgemein bekannt ist, bei der Behandlung von kranken Blutgefäßen verwendet wird. Typischerweise wird eine Endoluminal-Prothese verwendet, um ein beschädigtes Blutgefäß wieder herzustellen, zu ersetzen oder anderweitig zu korrigieren. Eine Arterie oder Vene kann auf viele verschiedene Arten erkranken. Deshalb kann die Prothese verwendet werden, um eine große Anzahl von Schädigungen zu verhindern oder zu behandeln, wie eine Gefäßverengung, eine Thrombose, einen Verschluss oder ein Aneurisma.
Eine Art von Endoluminal-Prothese, der bei der Versorgung von Krankheiten in verschiedenen Gefäßen im Körper verwendet wird, ist ein Stent. Ein Stent ist im Allgemeinen eine längliche, röhrenförmige Vorrichtung, die nützlich ist, um verschiedene Durchgänge im Körper zu öffnen und zu unterstützen. Beispielsweise können Stents im Gefäßsystem, im Urogenitaltrakt und im Gallengang benutzt werden, ebenso wie bei einer Anzahl anderer Anwendungsmöglichkeiten im Körper. Endovasculäre Stents werden nun in einem weiten Bereich für die Behandlung von Verengungen, Strikturen und Aneurismen in verschiedenen Blutgefäßen benutzt. Diese Vorrichtungen werden in das Gefäß implantiert, um Gefäßabschnitte, die kollabieren oder teilweise verschlossen sind, zu öffnen und/oder zu verstärken.
Stents sind im Allgemeinen am Ende offen und, zwischen einem im Allgemeinen unausgedehnten Durchmesser beim Einsetzen und einem ausgedehnten Implantierdurchmesser, der größer ist als der unausgedehnte Durchmesser beim Einsetzen, radial ausdehnbar. Stents sind oft in ihrer Konfiguration flexibel, so dass sie durch gewundene Wege im Blutgefäß eingeführt werden können und sich diesen anpassen. Im Allgemeinen wird der Stent in radial zusammengedrücktem Zustand eingeführt und wird entweder durch einen Selbstausdehnungsmechanismus oder durch den Einsatz von Ballon-Kathetern ausgedehnt.
Ein Transplantat ist eine andere Art der Endoluminal-Prothese, die zur Wiederherstellung und zum Ersatz von verschiedenen Gefäßen im Körper benutzt wird. Während ein Stent eine strukturelle Unterstützung bietet, um ein beschädigtes Gefäß offen zu halten, sieht ein Transplantat einen künstlichen Durchgang vor, durch den das Blut fließen kann. Transplantate sind röhrenförmige Vorrichtungen, die aus einer Anzahl von Materialien hergestellt werden können, einschließlich textiler und nicht-textiler Materialien. Eine Art von nicht-textilem Material, das besonders für den Gebrauch als implantierbare Pro these geeignet ist, ist Polytetrafluorethylen (PTFE). PTFE zeigt überragende Biokompatibilität und neigt kaum zur Thrombosebildung, so dass es besonders geeignet als Gefäßtransplantatsmaterial ist, um Blutgefäße wiederherzustellen oder zu ersetzen. Bei Verwendung in Gefäßen werden die Transplantate aus ausgedehnten PTFE-(ePTFE)-Röhrchen hergestellt. Diese Röhrchen haben eine mikroporöse Struktur, die ein Einwachsen in natürliches Gewebe und innere Zellauskleidung zulässt, sobald sie in das Gefäßsystem eingepflanzt sind. Das trägt zu einer langfristigen Heilung und Durchlässigkeit des Transplantats bei.
Es ist auch bekannt, einen Stent und ein Transplantat zu kombinieren, um eine medizinische Verbundvorrichtung zu bilden. Solche Vorrichtungen werden oft als Stent/Transplantate bezeichnet. Eine solche medizinische Verbundvorrichtung bietet zusätzliche Unterstützung für den Blutfluss durch geschwächte Teile eines Blutgefäßes. Bei endovaskulären Anwendungen wird der Einsatz einer Stent/Transplantat-Kombination immer wichtiger, weil die Kombination nicht nur den Durchgang des Blutes effektiv ermöglicht, sondern auch sicherstellt, dass das Implantat offen und stabil bleibt. Allerdings kann das Transplantat die gesamte Flexibilität der Verbundvorrichtung in Längsrichtung vermindern. Die Flexibilität in Längsrichtung ist besonders wichtig für solche Stent/Transplantat-Endoluminalprothesen, da die Vorrichtung intraluminal durch gewundene Wege eines Blutgefäßes zum Punkt der Implantation geschickt werden muss, wo der Stent ausgedehnt wird.
Im Stand der Technik sind verschiedene Arten von Stent/Transplantat-Erfindungen bekannt geworden. Beispielsweise zeigt die US Patentschrift Nr. 5.151.105 von Kwan-Gett eine zusammenfaltbare, textile Gefäßmanschette, die auf einen sehr kleinen Durchmesser zusammen gefaltet werden kann, so dass sie innerhalb der Bauch- oder Brustschlagader durch einen Katheter durch den Durchgang der Oberschenkelarterie in Position gebracht werden kann. Ein solches Vorgehen umgeht die Notwendigkeit eines größeren operativen Eingriffes und vermindert die damit verbundenen Gefahren. Andere Stent/Transplantat-Verbundvorrichtungen, die ein Gewebe verwenden, sind in US Patentschrift Nr. 5.628.788 von Pinchuck gezeigt.
Die US Patentschrift Nr. 5.575.818 von Pinchuck zeigt Polyurethan-Beschichtungen, die angewendet werden können, um ein Stent/Transplantat zu bilden. Die gezeigten Beschichtungen können mit dem Stent durch die Anwendung etlicher verschiedener Verfahren verbunden werden. Beispielsweise kann eine innere Auskleidung oder Beschichtung zuerst auf einen Dorn gesponnen werden, danach wird ein Stent, der mit einer Haftsubstanz bedeckt ist, auf die Auskleidung heruntergezogen und dann wird das Haftmittel vulkanisiert, geschmolzen und ausgehärtet oder getrocknet. Eine andere Alternative ist es, den Stent auf einen Dorn zu platzieren, eine dünne Beschichtung eines Polyurethanlacks auf den Stent aufzubringen (z. B. zu sprayen, einzutauchen, zu tupfen usw.), und dann die Beschichtung über den Lack zu spinnen, so dass sie mit dem Stent verbunden ist, sobald der Lack trocknet.
Eine Schwierigkeit, die man bei Stent/Transplantat-Strukturen findet, die PTFE oder ePTFE als Transplantatbestandteil verwenden, besteht darin, eine saubere Verbindung mit dem Stent zu erhalten, der normalerweise aus Metall oder einem anderen Material besteht, das von dem des Transplantatbestandteils verschieden ist. Beispielsweise zeigen die US Patentschriften Nr. 5.700.285, 5.735.892 und 5.810.870 von Myers et al. Den Gebrauch von zwei röhrenförmigen ePTFE-Blättchen, die miteinander durch den Raum zwischen einem Stent, der dazwischen geschichtet ist, verbunden sind. Diese Patente offenbaren auch den Einsatz von fluriertem Ethylenpropylen (FEP) als Haftmittel zur Verbindung des Stents mit einem oder mehreren röhrenförmi gen Blättchen.
Es wird angemerkt, dass sich No q8/12ggo auf eine Hilfsstruktur-/Membran-Verbundkörpervorrichtung bezieht. Die Vorrichtung schließt eine Hilfsstruktur, wie einen Stent ein, der an eine porösen Polymermembran angrenzt. Ein Ankermaterial befestigt den Stent an der porösen Polymermembran. Das Ankermaterial ist ein thermoplastischer Stoff, der sich in einem Lösungsmittel auflöst und auf die Oberfläche des Stents aufgebracht wird. Wenn das Ankermaterial in die Poren der Membran eingedrungen ist, lässt man es in der porösen Membran trocknen und wieder aushärten.
Es ist jedoch wohl bekannt, dass wenige Materialien eine gute Verbindung mit PTFE oder ePTFE wegen deren chemischer Zusammensetzung eingehen. Die Oberfläche von PTFE-Materialien kann nur schwierig benetzt werden, und die relativ kleinen Poren von ePTFE können nur mit Schwierigkeiten durchdrungen werden, um im Endeffekt gute mechanische Bindungen zu erhalten.
Deshalb war die Befestigung von röhrenförmigen Polymertransplantaten am Stent immer eine Herausforderung, obwohl es sich gezeigt hat, dass ePTFE viele wünschenswerte Eigenschaften für den Einsatz in Verbindung mit einem Stent hat. Durch die physikalische und chemische Reaktionsträgheit eines ePTFE-Gefäßtransplantats ist es deshalb schwierig, solche Transplantate fest haftend an anderen Strukturen zu befestigen. Die vorliegende Erfindung spricht die Schwierigkeit an, die darin liegt einen Stent zu verbinden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist deshalb ein Vorteil, den die vorliegende Erfindung bietet, eine Verbundstent-/Transplantat-Prothese vorzusehen, die sowohl die Vorteile eines Verbundendoluminalstents-/Transplantat-Prothese bietet und gleichzeitig die Flexibilität eines unbedeckten Stents beibehält.
Es ist ein weiterer Vorteil, den die vorliegende Erfindung bietet, eine biokompatible Oberfläche für einen unbedeckten Stent vorzusehen durch den Einsatz einer Polymermaterial-Beschichtung, die an PTFE oder ePTFE haften kann.
Um diese und andere Ziele effektiv zu erreichen, sieht die vorliegende Erfindung eine röhrenförmige Intraluminalprothese vor, die zumindest eine röhrenförmige PTFE-Struktur mit einander gegenüberliegenden, inneren und äußeren Flächen einschließt. Ein röhrenförmiger, diametral verformbarer Stent ist zumindest teilweise mit einer Polymerpulverbeschichtung beschichtet, und der zumindest teilweise beschichtete Stent ist an der röhrenförmigen Struktur an den Teilen des Stents befestigt. Eine zweite, röhrenförmige PTFE-Struktur an der unbedeckt gebliebenen Seite des Stents wird auch in Betracht gezogen.
Ein Verfahren zur Bildung einer Intraluminalprothese wird ebenfalls vorgesehen, das einschließt, dass ein röhrenförmiger Stent vorgesehen wird, zumindest ein Teil des Stents mit einer Polymerpulverbeschichtung beschichtet wird, die aus dem flüssigen oder teilchenförmigen Zustand aufgebracht wird, dass eine röhrenförmige PTFE-Transplantatstruktur vorgesehen wird und der beschichtete Stent an der röhrenförmigen PTFE-Transplantatstruktur befestigt wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht eines zusammengefalteten, wellenförmigen Standardstents, der in der vorliegenden Intralumionalprothese verwendet werden kann.
2 ist eine perspektivische Ansicht eines zusammengefalteten, wellenförmigen Standardstents mit einer Polymerbeschichtung.
3 ist eine perspektivische Ansicht des beschichteten Stents nach 2 ausgedehnt über einem Dorn.
4 ist eine perspektivische Ansicht eines ePTFE-Röhrchens, geformt aus einem gerollten Blättchen.
5 ist eine perspektivische Ansicht des beschichteten Stents nach 2 positioniert über einem ePTFE-Röhrchen nach 4.
6 ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, die einen Stent mit einer teilweisen Polymerbeschichtung über einem PTFE-Röhrchen verwendet.
7 ist eine Perspektive, die eine andere Art von Stent zeigt, der in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG:
Es folgt nun eine genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Der Zweck der Beschreibung ist es, bevorzugte Ausführungsformen zu beschreiben, nicht die Erfindung in irgendeiner Weise einzuschränken.
Verschiedene Stenttypen und Stentkonstruktionen können in der Erfindung verwendet werden. Die verschiedenen nützlichen Stents schließen, ohne Einschränkung, selbstausdehnende Stents ein, und Stents, die sich mittels Ballon ausdehnen. Die Stents können auch in der Lage sein, sich radial zusammenzuziehen und können in diesem Sinne am besten als radial ausziehbar oder verformbar beschrieben werden. Selbstausdehnbare Stents schließen solche ein, die eine federartige Funktion haben, die bewirkt, dass sich der Stent radial ausdehnt, oder Stents, die sich entsprechend den Memory-Eigenschaften ausdehnen, die das Stent-Material für eine spezielle Konfiguration bei einer bestimmten Temperatur hat. Nitinol ist ein Material, das die Fähigkeit hat, sich sowohl federartig zu verhalten als auch memoryartig auf Temperaturbasis. Andere Materialien werden selbstverständlich in Betracht gezogen, wie rostfreier Stahl, Platin, Gold, Titan und andere biokompatible Metalle, ebenso wie polymere Stents.
Die Konfiguration des Stents kann auch aus einer Menge von geometrischen Formen ausgewählt werden. Beispielsweise können Drahtstents zu einem fortlaufenden Schraubenmuster verbunden werden, mit oder ohne Wellen oder Zickzack im Draht, um einen radial verformbaren Stent zu formen. Einzelne Ringe oder ringförmige Teile können durch Streben, Nähte, Schweißen oder Verschlingen oder durch Zusammenschließen der Ringe verbunden werden, um einen röhrenförmigen Stent zu bilden. Röhrenförmige Stents, die sich in der vorliegenden Erfindung als nützlich erwiesen haben, schließen auch solche ein, die durch Ätzen oder Ausschneiden eines Musters aus einem Röhrchen gewonnen werden. Solche Stents werden oft als geschlitzte Stents bezeichnet. Weiterhin können Stents durch Ätzen eines Musters in ein Material oder Formen und Ablagern lassen von Stentmaterial im Muster, wie durch chemische Dampfablagerung oder dergleichen, gebildet werden.
Die vorliegende Erfindung sieht eine Endoluminalprothese 22 aus einem Stent-/Transplantat-Verbund vor, die in 5 gezeigt ist, und einen Stent 2 der Art einschließt, der Art, wie sie in 1 gezeigt ist, und an einem röhrenförmigen Transplantat 16 befestigt ist der Art, die in 4 gezeigt ist. Ein verbessertes Verfahren zur Herstellung einer solchen Verbundstruktur schließt, in Übereinstimmung mit der Erfindung, ein, dass eine haftende Bindung zwischen dem Stent 2 und dem Transplantat 16 durch das Verwenden einer Polymerbeschichtung 14 auf den Stent 2, wie in 2 gezeigt, vorgesehen ist.
Mit Bezug speziell auf die 1 und 2 der Zeichnungen ist eine Art Stent gezeigt, die in die endoluminale Verbundprothese der vorliegenden Erfindung eingeschlossen sein kann. Stent 2 wird durch eine länglichen Draht 4 gebildet, der schraubenförmig mit einer Anzahl von längs beabstandeten Windungen in eine offene röhrenförmige Konfiguration gewunden ist. Stent 2 ist ein ausdehnbares, röhrenförmiges Teil, das entweder von der Art ist, die durch einen Ballon oder selbst ausdehnbar ist. wie oben bereits diskutiert, kann eine Art des selbstausdehnbaren Stents aus geformtem Memory-Material wie Nitinol gebildet sein. Der schraubenförmig gewundene, längliche Draht 4, der den Stent 2 bildet, definiert aufeinanderfolgende obere, wellenartige Spitzen 10 und untere, wellenartige Spitzen 12. Der Draht 4 ist zu einer besonderen Konfiguration geschlungen, bei der die oberen Spitzen 10 an die unteren Spitzen 12 der nächsten, anliegenden Windung anschließen.
Um eine endoluminale Verbundprothese gemäß der vorliegenden Erfindung effektiv herzustellen, wird der Stent 2 mit der Polymerbeschichtung 14 überzogen. Die Polymerbeschichtung 14 besteht aus biokompatiblem Material, vorzugsweise PTFE. Polymerbeschichtungen, die sich in der vorliegenden Erfindung als günstig erwiesen haben, schließen diese biokompatiblen Materialien ein, die in der Lage sind, an PTFE-Transplantaten, und vorzugsweise an PTFE-Transplantaten zu haften. Unter den betrachteten Beschichtungen sind Polytetrafluorethylen (PTFE), erweitertes PTFE (ePTFE), Polyurethan, fluriertes Ethylen propylen (FEP), Silikon, Polyurethanacrylat, Silikonacrylat, Urethansilikon und dergleichen. Auch Kombinationen dieser Polymere können verwendet werden. Teile des Stents können auch mit unterschiedlichen Polymeren beschichtet sein.
Eine besonders bevorzugte Form einer Polymerbeschichtung ist aus Polymerteilchen oder Pulver gebildet. PTFE-Pulverbeschichtungen haben sich als besonders günstig in der vorliegenden Erfindung erwiesen, da diese Beschichtungen unter Hitze und Druck sich gut an röhrenförmige ePTFE-Transplantate binden. Andere Beschichtungen werden jedoch in Betracht gezogen und können solche einschließen, die in die poröse Struktur des Transplantats fließen oder die in der Lage sind sich an PTFE oder ePTFE zu binden.
Die Polymerbeschichtung kann auf den Stent 2 aufgebracht werden indem man eine Reihe von verschiedenen Techniken verwendet. Zwei bevorzugte Beispiele des Aufbringens der Beschichtung 14 schließen ein, den Stent mit einem Spray von PTFE-Teilchen zu besprühen oder den Stent in einer Mischung, die PTFE-Teilchen enthält, durch Tauchen zu beschichten. Die Pulverbeschichtung bezieht sich allgemein auf eine Vielzahl von Verfahren, die pulverisierte Kunststoffe und Harze verwenden, die kommerziell genutzt werden, um Beschichtungen auf verschieden Gegenstände aufzubringen. Diese Verfahren schließen Fließbett, elektrostatisches Spray, elektrostatisches Fließbett, Plasmaspray und Heißbeflockung ebenso wie Kombinationen und Varianten dieser Verfahren ein.
Beim elektrostatischen Sprayvorgang wird ein Beschichtungspulver aus einem Vorrat in einem Luftstrom entnommen und elektrostatisch im Hochspannungs-Coronabereich einer Sprühpistole aufgeladen. Die aufgeladenen Teilchen werden von dem geerdeten Metallgegenstand angezogen und beschichtet und haften an ihm durch elektrostatische Anziehung. Das beschichtete Substrat wird dann in einem Ofen platziert und die Beschichtung wird geschmolzen, so dass sich ein im Wesentlichen durchgehender Film bildet. Die einzelnen PTFE-Teilchen bilden einen verbundenen Weg um den Stent herum. Die relativ hohe Viskosität der PTFE-Schnmelze dient dazu, eine vorzügliche Beschichtung zu erreichen. Wenn das Pulver auf einen vorgewärmten Gegenstand gesprüht wird, schmilzt das Pulver und schmilzt direkt in die heiße Oberfläche ein; weiteres Erhitzen zum Schmelzen oder zum Aushärten der Beschichtung kann erforderlich sein abhängig ab von der Art des Beschichtungspulvers.
Plasmabeschichtung ist ein Verfahren, das Aufbauen eines Heißtemperaturplasmas in einem inerten Gas wie Stickstoff umfasst; das Beschichtungspulver wird in die Peripherie des Plasmas eingeführt. Die Teilchen schmelzen und werden mit hoher Geschwindigkeit zum Substrat bewegt, wo sie einen Film bilden. Bei den Heißflock-Techniken werden normalerweise die Pulver in der Luft fein verteilt und auf das vorgewärmte Substrat gesprayt oder geblasen, wo sie schmelzen und eine Beschichtung bilden. In einer Variante dieses Verfahrens werden kleine Teile vorgewärmt und in ein Pulverbett getropft, das durch Vibration in einem mobilen Zustand gehalten wird. Bei diesem Verfahren werden die Teile komplett mit einer ungeschmolzenen Pulverschicht auf der Oberfläche beschichtet.
Ein anderes Verfahren für die Beschichtung des Stents ist den Stent 2 in der Luft aufzuhängen, wie etwa an einem Haken, und die Polymerbeschichtung auf den Stent entsprechend des elektrostatischen Sprayverfahrens, das oben erwähnt wurde, aufzusprühen. Ein Vorteil der Anwendung der Pulverbeschichtung in dieser Weise ist, dass sie den Stent als Ganzes genügend beschichten würde und so eine verbesserte Haftung an seiner mit dem Transplantat verbundenen Fläche vorsieht.
Mit Bezug auf 3 wird eine günstige Methode zum Aufbringen der Beschichtung 14 auf den Stent 6 gezeigt. Der Stent 6 ist in ausgedehntem Zustand gezeigt und kann auf einem Dorn 8 gelagert sein. Der Dorn 8 ist ein stangenartiges Teil aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser, der in etwa der gleiche ist wie der des ausgedehnten Stents. Wenn der Stent 6 auf dem Dorn 8 positioniert ist, wird er mit der Beschichtung 14 polymerbeschichtet. Die PTFE-Polymerbeschichtung 14 bildet günstigerweise einen dünnen Film auf dem Draht. Die Dicke der PTFE-Beschichtung reicht im Allgemeinen von etwa 1 bis etwa 100 Mikrometer. Der beschichtete Stent 6 kann dann vom Dorn 8 röhrenförmigen Transplantat 16 entfernt werden, um die Verbundstruktur zu bilden, oder er wird auf dem Dorn 8 belassen und das röhrenförmige Transplantat 16 wird darüber platziert.
Der Zusammenbau der Stent-/Transplantat-Prothese schließt die Schritte ein, das Transplantat entweder auf der Außenseite oder der Innenseite des Stents anzuordnen und eine Kombination aus Hitze und Druck zu benutzen, die ausreicht, um die Komponenten haftend zusammenzufügen. Das röhrenförmige Transplantatmaterial kann sowohl auf der Außen- wie auch auf der Innenseite des röhrenförmigen Stents verwendet werden. Das Transplantat kann ein durchgehendes Röhrchen sein oder mit unterbrochenen Abschnitten gebildet sein. Eine röhrenförmige Rollung zu einem schraubenartigen Muster wird ebenfalls in Betracht gezogen.
Wie in 2 gezeigt kann der ganze Stent mit der Polymerbeschichtung 14 beschichtet sein. Es ist aber weiter möglich, dass der Stent teilweise, an ausgewählten Bereichen (6) mit der Polymerbeschichtung beschichtet ist für Zwecke die im Weiteren genauer beschrieben werden.
Mit Bezug nun auf 4 ist das Transplantat 16 eine röhrenförmige Struktur von herkömmlicher Bauweise, gebildet aus ePTFE. Das Transplantat 16 kann als Röhrchen extrudiert werden oder aus einem extrudierten Blättchen geformt werden, das an schließend zu einer röhrenförmigen Struktur geformt wird. Textil- oder Gewebekonstruktionen aus PTFE- oder ePTFE-Garnen, -Fasern oder ûMaschen können ebenfalls verwendet werden.
5 zeigt eine Perspektive einer endoluminalen Verbundprothese 22, bestehend aus einem Stent 6 mit Polymerbeschichtung 14, die das ePTFE-Transplantat 16 rundherum umschließt. Die PTFE-Polymerbeschichtung sieht eine verbindende Zwischenschicht zwischen dem Stentdraht und dem Transplantat 16 vor. Der beschichtete Stent 6 ist an das Transplantat 16 durch Sintern der Verbundstruktur über einem geeigneten Dorn, wie zum Beispiel Dorn 8 (3), gebunden.
Es kommt weiter in Betracht, dass diese bindende Zwischenfläche dadurch verbessert wird, dass zuerst der Stent mit der PTFE-Polymerbeschichtung beschichtet wird, dann die PTFE-Beschichtung nicht ganz auf den Stent 6 gesintert wird. Dadurch, dass der Stent 6 nicht ganz gesintert wird, das heißt nur teilweise gesintert wird, kann der Stent dann auf das röhrenförmige ePTFE-Transplantat 16 platziert werden und nochmals über dem Dorn gesintert werden. Das nachfolgende Sintern der teilweise gesinterten Beschichtung 14 auf dem Transplantat 16 dient zur Vergrößerung der gebundenen Zwischenfläche zwischen dem Transplantat 16 und dem Stent 6.
Mit Bezug auf 6 wird eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt. Eine intraluminale Verbundprothese 24 wird gezeigt, die ein ePTFE-Transplantat 16 einschließt, das rundum von einem teilweise polymerbeschichteten Stent 26 umgeben ist. Die Verbundstruktur kann, wie oben beschrieben, zusammengefügt werden. In dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Stent 26 teilweise mit der PTFE-Beschichtung 14 in Bereichen, die zwischen den Wellungen im Stent liegen, beschichtet. Durch das teilweise Beschichten des Stents 6 werden die oberen und unteren, wellenförmigen Spitzen 10 und 12 im Folgenden an ihrer Außenseite ohne PTFE-Beschichtung ohne PTFE-Bschichtung ausgesetzt gelassen. Diese Ausführungsform sieht ein Verbundtransplantat mit erhöhter Flexibilität vor, da die unausgesetzten Spitzen sich nicht leicht an das Transplantat binden. Das sieht viele Biegepunkte über die Länge der Verbundprothese 22 vor.
Der spezielle Drahtstent 6 der 1–6 ist nur als ein Beispiel gezeigt. Andere Stentkonfigurationen können verwendet werden, wie oben ausgeführt. Beispielsweise zeigt 7 eine andere Stentkonfiguration, die in der vorliegenden Erfindung, wie gezeigt, verwendet werden kann. Stent 30 kann der Typ Stent sein, der umfangreicher in der US Patentschrift Nr. 4.733.665 beschrieben ist und der hier mit Bezug integriert ist. Der Stent 30 ist eine ausdehnbare und verformbare röhrchenförmige Struktur, die eine Vielzahl von sich längs erstreckenden, parallelen Streben 31 einschließt, die untereinander durch Querstreifen 34 verbunden sind. Die Streben 31 und die Streifen 34 definieren Schlitze 32, die offene Räume 35 durch das Röhrchen definieren. Diese Stentbauweise sichert nicht nur Durchlässigkeit und Flexibilität durch die geschlitzte Konfiguration, die Konfiguration von Schlitzen und Streifen würde auch eine partiell bedeckte Polymerbeschichtung mit erhöhter Flexibilität, wie in 6 gezeigt, zulassen. Der Stent 30, ganz oder teilweise beschichtet, wie oben beschrieben, wird dann mit einem röhrenförmigen Transplantat 16 (4) auf die Weise, wie oben beschrieben, verbunden, um eine endoluminale Verbundprothese 22 zu bilden.

Claims

Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24), umfassend: einem röhrenförmigen ePTFE (e Polytetrafluorethylen)-Transplantatstruktur (16) mit einander gegenüberliegenden inneren und äußeren Flächen; einem röhrenförmigen, diametral verformbaren Stent (2, 6, 26) im Kontakt mit der röhrenförmigen PTFE-Transplantatstruktur; dadurch gekennzeichnet, dass der Stent zumindest teilweise mit einer Polymerpulver-Beschichtung (14) beschichtet ist, und der Stent mit der röhrenförmigen Struktur an der zumindest teilweisen Beschichtung verbunden ist.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 1, wobei die Polymerbeschichtung (14) Polytetrafluorethylen ist.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 1, wobei die Polymerbeschichtung (14) zumindest teilweise gesintert ist.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 1, wobei die Polymerbeschichtung (14) den ganzen Stent (2, 6, 26) beschichtet.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 1, wobei der röhrenförmige, diametral verformbare Stent (2, 6, 26) aus einem länglichen Draht (4) geformt ist, der schraubenförmig, mit einer Vielzahl von der Länge beabstandeten Windungen zu einer offenen, röhrenförmigen Konfiguration gewunden ist, wobei jede der Windungen aufeinander folgende obere (10) und untere (12), wellenförmige Spitzen aufweist.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 5, wobei ausgewählte Spitzen der oberen (10) und unteren (12), wellenförmigen Spitzen des Stents (2, 6, 26) an ihrer Außenseite der Polymerbeschichtung (14) ausgesetzt sind.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 3, wobei der zumindest teilweise beschichtete Stent (2, 6, 26) an die röhrenförmige Struktur (16) gesintert ist.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 3, wobei der zumindest teilweise beschichtete Stent (2, 6, 26) an ausgewählten Stellen mit der röhrenförmigen Struktur (16) verbunden ist.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 5, wobei der zumindest teilweise beschichtete Stent (2, 6, 26) mit der röhrenförmigen Struktur (16) an Stellen verbunden ist, die zwischen den oberen (10) und unteren (12), wellenförmigen Spitzen liegen.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 1, wobei die Polymerbeschichtung (14) aus einer Gruppe ausgewählt ist, die Polytetrafluorethylen, Polyurethan, fluriertes Ethylenpropylen, Silikon, Silikonacrylat, Urethanacrylat, Urethansilikon und deren Kombinationen enthält.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 1, wobei der deformierbare Stent (2, 6, 26) selbstausdehnend ist.
Röhrenförmige Intraluminal-Prothese (22, 24) gemäß Anspruch 1, wobei der Stent aus Nitinol gebildet ist.
Verfahren zur Herstellung einer Intraluminal-Prothese (22, 24), das folgende Schritte enthält: ein röhrenförmiger Stent (2, 6, 26) wird vorgesehen, eine röhrenförmige ePTFE-Transplantatstruktur (16) wird vorgesehen, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil des Stents mit einer Polymer-Pulverbeschichtung (14) beschichtet wird, und der beschichtete Stent mit der ePTFE-Transplantatstruktur verbunden wird.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Verbindungsschritt Folgendes enthält: der beschichtete Stent (2, 6, 26) wird auf einer äußeren Fläche der ePTFE-Transplantatstruktur (16) angebracht.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Beschichtungsschritt Folgendes umfasst: im Wesentlichen wird der ganze Stent (2, 6, 26) mit der Polymerschicht (14) beschichtet.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Verbindungsschritt das Folgende umfasst: Es wird ausreichend Wärme und Druck angewendet, um ein Haften des Stents (2, 6, 26) auf dem ePTFE-Transplantat (16) zu erreichen.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei die Polymerbeschichtung (14) Polytetrafluorethylen ist.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei die Polymerbeschichtung (14) zumindest teilweise gesintert ist.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei die Polymerbeschichtung (14) den ganzen Stent (2, 6, 26) bedeckt.
Verfahren gemäß Anspruch 13, das weiter den Schritt umfasst ein zweites, röhrenförmiges Teil auf der anderen Seite des Stents (2, 6, 26) anzubringen.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei ein röhrenförmiger Stent (2, 6, 26) aus einem länglichen Draht (4) geformt wird, der schraubenförmig mit einer Vielzahl von der Länge nach beabstandeten Windungen zu einer offenen röhrenförmigen Konfiguration gewunden ist, wobei jede der Windungen aufeinanderfolgende obere (10) und untere (12), wellenförmige Spitzen umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 21, wobei einzelne Spitzen der oberen (10) und unteren (12), wellenförmigen Spitzen an ihrer Außenseite der Polymerbeschichtung (14) ausgesetzt werden.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der zumindest teilweise beschichtete Stent (2, 6, 26) an ausgewählten Stellen mit der röhrenförmigen Struktur (16) verbunden ist.
Verfahren gemäß Anspruch 23, wobei der zumindest teilweise beschichtete Stent (2, 6, 26) mit der röhrenförmigen Struktur (16) an Stellen verbunden ist, die zwischen den oberen (10) und den unteren (12) wellenförmigen Spitzen liegen.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei die Polymerbeschichtung (14) aus einer Gruppe ausgewählt ist, die aus Polytetrafluorethylen, Polyurethan, fluriertes Ethylenpropylen, Silikon, Silikonacrylat, Urethancrylat, Urethansilikon und deren Kombinationen besteht.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Stent (2, 6, 26) selbstausdehnend ist.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Stent (2, 6, 26) aus Nitinol geformt wird.
Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei der Verbindungsschritt Folgendes beinhaltet: der Stent (2, 6, 26) wird innerhalb oder außerhalb des Transplantats (16) positioniert, wobei ein Hilfsdorn (8) verwendet wird; und der beschichtete Stent (2, 6, 26) und das Transplantat (16) werden gesintert, um eine Verbindung zwischen ihnen zu bewirken.
Verfahren gemäß Anspruch 28, wobei die Beschichtung (14) teilweise auf den Stent (2, 6, 26) gesintert wird, bevor der Stent bezüglich des Transplantats (16) positioniert wird.
Verfahren gemäß Anspruch 28, das weiter einschließt, dass ein zweites Transplantat auf der gegenüberliegenden Seite des Stents (2, 6, 26) positioniert wird und eine Haftung zwischen diesen bewirkt wird.