DE60019332T2

DE60019332T2 - Balloneinbringungssystem und endovaskuläres implantat, leicht zum ausbringen

Info

Publication number: DE60019332T2
Application number: DE60019332T
Authority: DE
Inventors: Jason Sullivan; Ellen Golds; David Tseng; Jeff Boatman
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-10-01
Filing date: 2000-09-20
Publication date: 2006-03-09
Anticipated expiration: 2020-09-21
Also published as: CA2383501A1; DE60019332D1; US20030028237A1; EP1237502A1; US8048138B2; WO2001024733A1; AU4026601A; EP1237502B1; US6533806B1; CA2383501C

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein Einbringungssystem zum Einbringen einer endoluminalen Gefässprothese gemäss der Einleitung zu Anspruch 1.
Endoluminale Gefässprothesen werden typischerweise zum Reparieren, Ersetzen oder sonst Korrigieren eines kranken oder beschädigten Blutgefässes verwendet. Eine Arterie oder Vene kann auf verschiedene Arten krank sein. Die Prothese kann deshalb zur Verhütung oder Behandlung einer grossen Auswahl an Schäden, wie beispielsweise Gefässstenose, Thrombose, Gefässverschluss oder Aneurysma verwendet werden.
Eine Art von endoluminalen Gefässprothesen, welche zur Behandlung und zum Reparieren von Krankheiten in verschiedenen Blutgefässen verwendet werden, ist ein Stent. Ein Stent ist allgemein eine rohrförmige longitudinale Vorrichtung, welche nützlich ist, um verschiedene Lumen im Körper zu öffnen und zu stützen. Zum Beispiel können Stents im Gefässsystem, Urogenitalsystem und im Gallenkanal, sowie in einer Vielzahl von anderen Anwendungen im Körper verwendet werden. Endovaskuläre Stents sind weit verbreitet für die Verwendung zur Behandlung von Stenosen, Verengungen und Aneurysma in verschiedenen Blutgefässen. Diese Vorrichtungen werden im Gefäss implantiert zum Öffnen und/oder Verstärken von sich verengenden oder teilweise verschlossenen Abschnitten von Gefässen.
Stents sind im allgemeinen beidseitig offen und radial ausdehnbar, wobei diese einen generell unausgedehnten Einführungsdurchmesser und einen ausgedehnten Implantationsdurchmesser aufweisen, welcher grösser ist als der nicht ausgedehnte Einführungsdurchmesser. Stents sind oft in einer flexiblen Vorrichtung untergebracht, was ihnen das anpassende Einführen durch gewundene Wege im Blutgefäss erlaubt. Der Stent wird generell in einem radial komprimierten Zustand eingeführt und entweder durch einen selbst-expandierenden Mechanismus oder unter Verwendung eines Ballonkatheters ausgedehnt.
Ein Implantat ist eine andere Art von endoluminalen Gefässprothesen, welche zum Reparieren und Ersetzen von verschiedenen Blutgefässen im Körper verwendet wird. Während ein Stent eine strukturelle Stütze bietet, um das beschädigte Gefäss offen zu halten, liefert das Implantat ein künstliches Lumen, durch weiches das Blut fliessen kann. Implantate sind rohrförmige Vorrichtungen, welche aus einer Vielzahl von Materialien geformt werden können, umfassend textile und nicht textile Materialien. Implantate haben generell auch einen unausgedehnten Einführungsdurchmesser und einen ausgedehnten Implantationsdurchmesser, welcher grösser ist als der unausgedehnte Durchmesser.
Es ist ebenfalls bekannt, einen Stent und ein Implantat zu kombinieren, um eine zusammengesetzte endoluminale Gefässprothese zu bilden. Eine solche zusammengesetzte medizinische Vorrichtung ergibt eine zusätzliche Stütze für den Blutfluss durch geschwächte Abschnitte eines Blutgefässes. In endovaskulären Anwendungen gewinnt die Verwendung von Stent/Implantat – Kombinationen in zunehmendem Masse an Bedeutung, da die Kombination nicht nur einen wirksamen Durchfluss des Blutes durch das Implantat erlaubt, sondern auch sicherstellt, das dieses offen bleibt.
Einbringungssysteme für das intraluminale Einbringen von solchen Prothesen sind ebenfalls bekannt. Diese Einbringungssysteme umfassen im allgemeinen Katheter, wo die Prothese am distalen Ende des Katheters entfernbar angebracht ist. Ziemlich oft wird ein Katheter, eine Einbringungshülle oder ein anderes ähnliches Haltemittel über der Prothese angeordnet, um die Prothese entfernbar auf dem Katheter zu stützen. Wenn die Prothese sich einmal in Zielbereich im Lumen befindet, wird der Katheter von der Prothese entfernt.
Um die Prothese zu ihrem ausgedehnten Implantationsdurchmesser zu aktivieren, ist es jedoch normalerweise nötig, die Hülle oder das Haltemittel von der Prothese abzuziehen, um die Ausdehnung zu erlauben. Der Katheter hält und bringt die Prothesen typischerweise in einem radial zusammengezogenen Zustand in ihrem unausgedehnten Einführungsdurchmesser ein, und das Entfernen der Katheterhülle erlaubt die Ausdehnung zum expandierten Implantationsdurchmesser.
Das Einbringen und Entfernen der Katheterhülle zum Implantieren und/ oder Aktivieren der Prothese stellt jedoch gewisse Probleme dar. Erstens kann die Bewegung des Katheters am verletzten Standort, wo der Katheter in das Gefäss eingeführt wird, stören oder die Einführungshülle bewegen, und dadurch ein vorzeitiges Ausbringen der Prothese verursachen. Zweitens kann in gewundener Anatomie die zusätzliche Reibung, welche durch das Reiben des äusseren Katheters gegen das Gefäss verursacht wird, das Einbringen und Ausbringen der Prothese erschwert werden. Die Übersetzung der Kontrollbewegungen des proximalen zum distalen Ende des Katheters ist ungenau, ruckartig und in gewissen Momenten infolge der durch die Gewundenheit erhöhten Reibung unmöglich. Drittens kann das Einbringen der gehüllten Prothese ein Trauma des Endotheliums über die gesamte Länge des Katheters verursachen.
EP-A-839506 offenbart einen zusammengesetzten Stent mit einer Haltehülse, welche die maximale transversale Dimension einschränkt. Wenn der Stent zweckmässig im Lumen platziert ist, wird dieser bis zum Kontakt mit der internen Oberfläche des Lumens mit Hilfe eines aufblasbaren Ballons ausgedehnt. Während diesem Vorgang wird die Haltehülse plastisch ausgedehnt. Die Tatsache, dass die Haltehülse nicht vor dem Ausbringen des Stents entfernt werden muss, stellt einen bedeutsamen Vorteil des Systems dar.
Es ist aus diesem Grund wünschenswert, weitere verbesserte Einbringungssysteme für endoluminale Gefässprothesen vorzulegen, welche endoluminale Prothesen einbringen und zu ihrem ausgedehnten Implantationsdurchmesser aktivieren, ohne dass die Katheterhülle entfernt werden muss, um die Prothese auszudehnen.
Gemäss der Erfindung wird dies mit einem Einbringungssystem zum Einbringen einer endoluminalen Gefässprothese erreicht, wie dies im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 definiert ist.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in einem Katheter-Einbringungssystem, welches eine endoluminale Gefässprothese an einen Zielstandort einbringt, ohne das Entfernen einer äusseren Hülle oder Haltestruktur zu benötigen.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht auch in einem Einbringungssystem für eine endoluminale Gefässprothese, welche das Einbringen und das Ausdehnen vorsieht, während dieselbe sich noch innerhalb der Katheterhülle befindet.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung liegt auch darin, dass ein Einbringungssystem für eine endoluminale Prothese mit einem verminderten Profil für das wirksame Einbringen einer Prothese durch enge Körpergefässe gebildet wird.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in einem Einbringungssystem für eine endoluminale Prothese, welches in einem Körpergefäss mit der Prothese implantiert bleiben kann.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Methode zum Implantieren einer endoluminalen Gefässprothese, umfassend das Aufladen einer rohrförmigen endoluminalen Prothese in einem reduzierten Durchmesser in einem komprimierten Zustand innerhalb einer Einbringungshülle, wobei die besagte Prothese radial ausdehnbar ist unter einer ersten radialen Ausdehnungskraft und einer zweiten radialen Ausdehnungskraft, welche grösser ist als die besagte erste radiale Ausdehnungskraft, wobei die besagte Einbringungshülle eine Dehngrenze besitzt, welche genügend hoch ist, um die besagte Prothese in einem reduzierten Durchmesser zu halten; das intraluminale Einbringen der besagten Prothese an einen Implantationsstandort, wo die besagte zweite radiale Ausdehnungskraft der besagten Prothese aktiviert wird, wobei die besagte zweite radiale Ausdehnungskraft genügend gross ist, um die besagte Dehngrenze der. besagten Einbringungshülle zu übersteigen.
In einer anderen Implantationsmethode der Prothese kann eine radiale Ausdehnungskraft durch einen Ballonkatheter auf die Prothese angewendet werden, wobei die besagte radiale Ausdehnungskraft genügend gross ist, um die besagte Dehngrenze der besagten Einbringungshülle zu übersteigen.
In den Zeichnungen:
1 ist eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, die eine rohrförmige dünne Struktur aufweist.
2 ist eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, die ein in ein Rohr geformtes Blatt aufweist.
3 ist ein Querschnitt einer endoluminalen Prothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, die zwei Polymermaterialien umfasst, wobei eines der besagten Materialien in Form von längslaufenden Ausdehnungssegmenten intermittierend innerhalb des anderen Materials eingebettet ist.
4 ist ein Querschnitt der Prothese und der Katheterhülle aus 3 in einem diametral ausgedehnten Zustand.
4A ist eine Perspektive einer Katheterhülle gemäss der vorliegenden Erfindung mit Umfangssegmenten, welche intermittierend in einem Polymermaterial eingebettet sind.
5 ist eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einem Einbringungskatheter aus Polymermaterialien, wobei eines der besagten Materialien in Form von längsausdehnbaren Segmenten intermittierend in dem anderen Material eingebettet ist.
4 ist ein Querschnitt der Prothese und der Katheterhülle aus 3 in einem diametral ausgedehnten Zustand.
4A ist eine Perspektive einer Katheterhülle gemäss der vorliegenden Erfindung mit Umfangssegmenten, welche intermittierend in einem Polymermaterial eingebettet sind.
5 ist eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, welche Polymerstreifen umfasst, die umfänglich um die besagte Prothese gewickelt sind, transversal zu einer Längsachse der Prothese.
6 ist ein Querschnitt der Prothese und der Katheterhülle aus 5 in einem diametral ausgedehnten Zustand.
7 ist eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, welche Garnspiralen umfasst, die transversal zur Längsachse der Prothese ausgerichtet sind.
8 ist eine Perspektive der Prothese und der Katheterhülle aus 7 in einem ausgedehnten Zustand.
9 ist eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, die eine kontinuierliche spiralenförmige Umwicklung eines Polymermaterials aufweist.
10 ist eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, die eine multi-direktionale spiralenförmige Umwicklung aus einem Polymermaterial aufweist.
11 ist ein Querschnitt einer anderen Ausführung der vorliegenden Erfindung, ein Stent mit einer rohrförmigen Umhüllung.
12 ist ein Querschnitt eines Stents mit einer rohrförmigen Umhüllung in einem verengten Zustand mit einem reduzierten Durchmesser.
13 ist ein Querschnitt eines Stents mit einer rohrförmigen Umhüllung in einem verengten Zustand, wobei die rohrförmige Umhüllung in ausgewählten Bereichen an sich anhaftet.
14 ist ein Querschnitt einer Hülle mit einem longitudinalen Einschnitt.
15 ist eine Perspektive, welche eine Mehrzahl von längslaufenden Ausdehnungsschlitzen in der Einbringungshülle zeigt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Im weiteren folgt eine detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Die Beschreibung beabsichtigt bevorzugte Ausführungen zu beschreiben und beabsichtigt in keiner Weise, die Erfindung zu beschränken.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Einbringungssystem zum Einbringen einer ausdehnbaren Prothese an einen Zielstandort. Das Einbringungssystem kann einen Katheter mit einem ausdehnbaren Ballon umfassen. Die endoluminale Prothese ist über dem Ballon durch eine Katheterhülle abgestützt. Die vorliegende Erfindung betrifft eine Katheterhülle, welche eine höhere Dehngrenze besitzt als eine erste von der endoluminalen Prothese vorgelegte Ausdehnungskraft, aber niedriger als eine zweite Ausdehnungskraft entweder des Ballons oder der Prothese, um damit die Prothese während des Einbringens in einem zusammengedrückten Zustand zu halten und das Ausbringen der ausdehnbaren Prothese unter Anwendung der Ausdehnungskraft des Ballons ohne Entfernen der Hülle vorzunehmen.
Verschiedene Prothesen können in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Ein Stent, ein Gefässimplantat, ein mit einem Implantat überzogener Stent oder andere Stent/Implantat Kombinationen können verwendet werden. Die Prothese kann selbst-ausdehnbar oder durch andere Ausdehnungsmechanismen ausdehnbar sein, wie beispielsweise die Ausdehnung durch einen Ballon. Für den Fall, dass die Prothese selbst-ausdehnbar ist, kann die zweite radiale Ausdehnungskraft ein Resultat der Selbstausdehnung der Prothese sein und ein Ballon-Katheter ist nicht nötig. Der Ausdruck radiale Ausdehnungskraft, wie in dieser Beschreibung verwendet, bezieht sich auf die Kraft, welche auf die rohrförmige Prothese und/ oder die Einbringungshülle angewendet wird, um die umfängliche Ausdehnung zu schaffen. Diese kann gleichwertig zu Null sein.
Die verschiedenen verwendbaren Stents umfassen, ohne zu limitieren, selbst-ausdehnende Stents und ballon-ausdehnbare Stents. Die Konfiguration des Stents kann ebenfalls aus einer Vielzahl von Geometrien ausgewählt sein. Die Stents können fähig sein, sich radial auszudehnen, sowie auch sich zusammen zu ziehen, und in diesem Sinne können diese am besten als radial dehnbar oder verformbar beschrieben werden. Selbst-ausdehnende Stents umfassen diejenige, welche eine federartige Wirkung haben, die verursacht, dass der Stent sich radial ausdehnt oder Stents, welche sich infolge von Memory-Eigenschaften des Stentmaterials in einer besonderen Konfiguration bei einer gewissen Temperatur ausdehnen. Nitinol ist ein Material, welches die Fähigkeit hat, gut zu funktionieren, sowohl in der federartigen Weise als auch mit den auf die Temperatur basierenden Memory-Eigenschaften. Andere Materialien (sowie auch Kombinationen von Materialien oder Legierungen oder beides) werden natürlich auch in Betracht gezogen, wie beispielsweise rostfreier Stahl, Platin, Gold, Titan oder andere biokompatible Metalle sowie auch Stents aus polymeren Stoffen.
Endovaskuläre Implantate können ebenfalls in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Wie oben erwähnt können endovaskuläre Implantate alleine oder in Verbindung mit einem Stent verwendet werden. Viele Kombinationen sind möglich. Zum Beispiel kann ein Stent eine äussere rohrförmige Umhüllung, eine innere rohrförmige Umhüllung oder beides aufweisen. Viele andere Variationen von Stent/Implantat-Kombinationen sowie auch andere Prothesearten können ebenfalls gemäss der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Bezugnehmend auf die 1 und 2 der Zeichnungen umfasst das Einbringungssystem 1 gemäss der vorliegenden Erfindung einen Einführungskatheter 3, welcher einen ausdehnbaren Ballon 2 am einen Ende aufweist. Wie es wohl bekannt ist in der Kathetertechnik, kann der Katheter 3 für das Einbringen einer Ballon-ausdehnbaren Prothese 4 verwendet werden. Die in den 1 und 2 gezeigte endoluminale Gefässprothese 4 ist eine zusammengesetzte Stent/Implantat-Vorrichtung, welche einen radial ausdehnbaren Stent 8 mit einer äusseren Umhüllung 10 und einer inneren Umhüllung 12 umfasst. Wie oben beschrieben ist die Prothese 4 von einer nicht ausgedehten oder verengten Einbringungskonfiguration in eine ausgedehnte ausgebrachte Konfiguration ausdehnbar. Die Prothese 4 ist durch eine Ausdehnungskraft radial dehnbar. Die Ausdehnungskraft kann durch die Ausdehnung des Ballons 2 ausgeübt werden oder kann von der Selbstausdehnung der Prothese selbst abgeleitet werden.
Die Katheter – Einbringungshülle 6 ist ein längliches, dünnwandiges Rohr, welches die Prothese 4 umgibt und die Prothese über dem Ballonkatheter 2 abstützt. Die Hülle 6 hält die Prothese 4 während dem Kathetereinbringen in einem nicht ausgedehnten Zustand. Ein solches Zurückhalten der Prothese ist durch die Konstruktion der Hülle 6 mit einer Dehngrenze veranlasst, welche höher ist als die erste Ausdehnungskraft, die benötigt wird, um die Prothese 4 aus ihrer verengten Konfiguration zu ihrer ausgedehnten Konfiguration auszudehnen. Die Dehngrenze der Katheterhülle 6 ist daher genügend hoch, um die Prothese 4 während ihrem Einbringen in einem zusammengezogenen Zustand auf dem Ballon 2 zu halten. Das längliche Rohr, welches die Einbringungskatheterhülle 6 formt, kann aus einem extrudierten Rohr, wie in 1 gezeigt, oder von einem in ein Rohr geformtes, extrudierten Blatt, wie in 2 gezeigt, gebildet sein. Während die Dehngrenze der Katheterhülle 6 genügend hoch ist, um die Prothese 4 während dem Einbringen der Prothese in einer nicht ausgedehnten Konfiguration zu halten, so ist die Dehngrenze in genügendem Masse niedriger als eine zweite auf die Prothese 4 ausgeübte Ausdehnungskraft, um die Prothese auszubringen. Diese zweite Ausdehnungskraft wird typischerweise von der Ausdehnung des Ballonkatheters 2 abgeleitet. Die Katheterhülle 6 ist deshalb so geformt, dass sie die genügende Dehngrenze aufweist, um die Prothese in einem verengten Einbringungszustand zu halten, jedoch unelastisch ausdehnbar ist, um unter Anwendung einer grösseren Kraft das Ausbringen der Prothese zu erlauben. Eine Mehrzahl an Hüllenkonstruktionen sind in der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen, so dass die geeignete Dehngrenze der Hülle vorgegeben werden kann. Insbesondere wird ein Material ausgewählt, welches die gewünschten Dehngrenzeigenschaften aufweist. Im weiteren kann die Hülle 6 auch mit rohrförmigen Wänden mit einem besonders dünnen Querschnitt gebildet sein, was die geeignete Dehngrenze ergibt. Weiter können auch absichtlich schwache Punkte in dem Rohr eingebracht sein, um im voraus festgelegte Dehnpunkte in der Hülle 6 zu formen. Die Hülle 6 ist typischerweise aus einem Polymermaterial durch Extrusions- und Streckungstechniken gebildet, welche allgemein aus dem Stand der Technik bekannt sind.
Standard Extrusionstechniken, wie solche im U.S. Patent N°. 3.953.566, 3.962.153 und 4.187.390 besprochen sind, können verwendet werden.
Um die Prothese 4 wirkungsvoll einzubringen, wird vorzugsweise das folgende Verfahren befolgt. Die Prothese 4 wird in die Einbringungshülle 6 in einem reduzierten Einbringungsdurchmesser geladen. Wie oben erwähnt, besitzt die Hülle 6 eine genügend hohe Dehngrenze, um die Prothese 4 in diesem reduzierten Durchmesser zu halten. Ein unausgedehnter Ballonkatheter wird dann innerhalb der Prothese 4 eingeführt. Wie ebenfalls oben erwähnt, umfasst der Einbringungskatheter 3 einen ausdehnbaren Ballon 2, um die besagte Prothese zu stützen und ist unter einer radialen Ausdehnungskraft ausdehnbar. Die Prothese 4, die Hülle 6 und der Ballonkatheter 2 werden intraluminal an den Implantationsstandort eingebracht, jedoch in einem zusammengedrückten Zustand. Einmal am Implantationsstandort eingebracht wird eine radiale Ausdehnungskraft auf den Ballonkatheter 2 ausgeübt. Diese radiale Ausdehnungskraft wird durch das Aufblasen des Ballons 2 mit einer Flüssigkeit ausgeführt, wie es in der Kathetertechnik gut bekannt ist. Die durch das Ausdehnen des Ballons ausgeübte radiale Ausdehnungskraft ist genügend gross, um die Dehngrenze der Hülle 6 zu überschreiten. Dies verursacht das Ausdehnen der Hülle 6, was der Prothese erlaubt, sich in ihre ausgedehnte Position auszudehnen. Die Hülle 6 erlaubt somit das Ausdehnen und Implantieren der Prothese 4 durch die Anwendung dieser radialen Ausdehnungskraft durch ihre dünnen rohrförmigen Wände, welche sich über die Dehngrenze hinaus ausdehnen. Die ursprüngliche Unelastizität der Hülle 6 während dem Einbringen erlaubt eine erfolgreiche Implantation der Prothese 4. Wie durch die folgenden Ausführungen und Zeichnungen vollständiger beschrieben, kann die geeignete Dehngrenze der Einbringungshülle in zahlreichen Weisen erreicht werden. In 1 und 2 formt das dünnwandige Polymermaterial die Hülle selbst und legt die geeignete Dehngrenze vor.
Wie in dieser Beschreibung verwendet, bezieht sich der Ausdruck Dehngrenze auf die Druckhöhe, bei welcher das Material nicht länger der dauerhaften Verformung elastisch widerstehen kann. Nachdem das Material über einen gewissen Punkt hinaus gestreckt worden ist, bleibt das Material fest in diesem gestreckten Zustand. Diese Art von Streckung verursacht, dass das Material entweder eine unelastische Dehnung durchgeht, allgemein als plastische Verformung bezeichnet, oder es kann den Bruch des Materials verursachen. Oft geht das Material zuerst eine unelastische Dehnung durch und bricht anschliessend. In jedem Fall wird die Einbringungshülle 6 unelastisch ausgedehnt und kann die Prothese 4 nicht länger radial zurückhalten.
Einmal aus dem radialen Halt der Hülle 6 befreit und ausgedehnt bleibt die Prothese erfindungsgemäss im Lumen. Nach der Ausdehnung kann die Hülle 6 mit der Prothese 4 implantiert bleiben oder sie kann entfernt werden. Wenn es erwünscht ist, dass sie mit der Prothese implantiert bleibt, so kann die Hülle 6 aus einem Material gebildet sein, welches genügend biokompatible Eigenschaften besitzt, so dass sie die Assimilation der Prothese in vivo nicht stört. Eine solche biologische Assimilation und Einverleibung umfasst die Endothelialisation und andere anpassende Massnahmen des Körpers als Antwort auf das Implantat. Polytetrafluorethylen ist zum Beispiel ein Polymermaterial mit einer mikroporösen Struktur, welche die biologische Assimilation erlaubt.
Bezugnehmend auf die 3 und 4 der Zeichnungen wird eine andere Ausführung des Einbringungssystems gemäss der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Einbringungshülle 14 ist ein rohrförmiger, aus zwei verschiedenen Polymermaterialien geformter Körper. Die Hülle 14 umfasst eine Mehrzahl von längsausdehnbaren Segmenten 16, die aus einem ersten Polymermaterial geformt und intermittierend in dem rohrförmigen Körper 18 aus einem zweiten Polymermaterial eingebettet sind. Das erste und zweite Polymermaterial der Hülle, sowie ihre Form und Konstruktion können gemäss den gewünschten Dehngrenzeigenschaften zwischen den beiden Materialien variieren.
Bezugnehmend auf die 4A der Zeichnungen kann die Einbringungshülle 17 ein Rohr mit einem Umfang und einer Längsachse sein und ein erstes Polymermaterial und ein zweites Polymermaterial umfassen. Das besagte erste Polymermaterial umfasst Umfangssegmente 19, welche intermittierend in dem besagten zweiten Polymermaterial 21 (welches in einen rohrförmigen Körper gebildet ist) eingebettet und transversal zur besagten Längsachse angeordnet sind. Die Umfangssegmente 19 können in Form einer fortlaufenden Spirale sein, welche dem Umfang nach rund um die besagte Hülle gewickelt ist, oder die Segmente 19 können intermittierende unabhängige Ringsegmente sein, welche jeweils einen fortlaufenden Kreis umfänglich um die besagte Hülle 17 herum formen.
In einer Ausführung besitzt das erste Polymermaterial 16 (oder 19) eine Dehngrenze oder Reissfestigkeit, welche höher ist als die des zweiten Polymermaterials 18 (oder 21). In dieser Ausführung wird eine radiale Ausdehnungskraft auf die Hülle ausgeübt, welche verursacht, dass die Hülle sich in im voraus ausgewählten Bereichen, welche von dem zweiten Polymermaterial 18 (oder 21) besetzt sind, streckt. Demzufolge wird das erste Polymermaterial 16 (oder 19) der Hülle die Stärke liefern und eine axiale Ausdehnung des Implantats verhindern.
In einer anderen Ausführung besitzt das erste Polymermaterial 16 (19) eine Reissfestigkeit, welche niedriger ist als die des Polymermaterials 18 (21). In dieser Ausführung wird eine auf die Hülle ausgeübte radiale Ausdehnungskraft verursachen, dass die Hülle sich in segmentierten Bereichen aus Polymermaterial 16 (19) streckt. Das zweite Polymermaterial 18 (21), in welches das erste Polymermaterial 16 (19) eingebettet ist, wird die strukturelle Integrität und die Stärke beschaffen, während die Hülle sich in im voraus ausgewählten Bereichen der längslaufenden Segmente strecken wird. Das erste Polymermaterial 16, weil es eine kleinere Reissfestigkeit aufweist, liefert den nachgiebigen Bereich für die Hülle. Das erste und das zweite Polymermaterial können aus einer Mehrzahl von Materialien geformt sein. Im weiteren können verschiedene Klassen und Durometer des gleichen Basisharzes oder zusammengesetzte Zusammenstellungen von verschiedenen Basisharzen, sowie auch jegliche Anzahl von Kombinationen oder Legierungen von Materialien, für beide Materialien verwendet werden. Gewisse in der Hülle verwendbare Materialien umfassen, ohne jedoch nur auf diese beschränkt zu sein, Nylon Polyamid, Polyurethan (PU), Polyimid (PI), Polytetrafluorethylen (PTFE), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyether-Ether-Keton (PEEK), fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP) und Polybutylenterephthalat (PBT) sowie andere nicht erwähnte thermoplastische Elastomere.
Die eine Kombination von Materialien umfassenden Einbringungshüllen 14 oder 17 in den 3, 4 und 4A mit ihren entsprechenden Reissfestigkeiten legen deshalb Katheter – Einbringungshüllen 14 und 17 mit einer Dehngrenze vor, welche höher ist als die erste radiale Ausdehnungskraft der Prothese 15. Ähnlich zur oben in den 1 und 2 beschriebenen Hülle ist die Dehngrenze der Hüllen 14 und 17 niedriger als die einer zweiten radialen Ausdehnungskraft, welche entweder durch einen selbstausdehnenden Mechanismus der Prothese ausgeübt wird oder durch die Ausdehnung des Ballons des besagten Katheters. In ähnlicher Weise bringt die zweite Ausdehnungskraft die Prothese innerhalb des Lumens aus. Nach dem Ausbringen kann die Katheterhülle 14 innerhalb des Lumens implantiert bleiben oder kann nachträglich zurückgezogen werden. Eine bevorzugte Methode zur Herstellung der Katheterhülle 14 ist die Co-Extrusion von den zwei Polymermaterialien zusammen mit den oben erwähnten Extrusionstechniken.
Bezugnehmend auf die 5 und 6 der Zeichnungen ist eine andere Ausführung der vorliegenden Erfindung gezeigt. Ein Einbringungssystem umfassend eine endoluminale Gefässprothese 20 und eine Katheter – Einbringungshülle 22 sind gezeigt. Die Einbringungshülle 22 in 4 enthält Polymerstreifen, welche dem Umfang nach um die besagte Prothese gewickelt sind, transversal zur Längsachse der besagten Prothese. Die Polymerstreifen 24 besitzen ein erstes Ende 26 und ein zweites Ende 28. Das erste Ende 26 und das zweite Ende 28 können anliegen oder sich überschneiden, um einen Umfangskreis um die Längsachse der Prothese zu bilden und sich in einem ausgewählten Bereich der Hülle treffen. Das erste Ende 26 und das zweite Ende 28 können an ihrem Treffpunkt zusammenhaften, können an ihrem Treffpunkt klebend zusammenhaften, können an ihrem Treffpunkt an die Prothese anhaften oder können an ihrem Treffpunkt klebend an die Prothese anhaften.
Der Ausdruck Haften, wie hierin verwendet, bezieht sich auf jegliche Mittel zum Zusammenbefestigen der Bestandteile ohne das Verwenden von Klebmittel. Ein paar Beispiele umfassen das Thermobinden, Sintern oder Befestigen durch ein anderes mechanisches Mittel. Die verwendbaren Klebmittel können variieren abhängig von der Art des für die Polymerstreifen verwendeten Polymermaterials. Die Polymerstreifen können aus Polytetrafluorethylen (PTFE), ePTFE, Polyurethan, fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP), Polyether-Ether-Keton, Polyimid, Nylon Polyamid, Polybutylenterephthalat sowie anderen thermoplastischen Elastomeren gebildet sein. Solche verwendbare Klebmittel umfassen FEP, Polyurethan-Klebmittel, Silikone, Cyanacrylate und Epoxide.
Ähnlich zu dem in den 1 – 4 gezeigten Einbringungssystem umfasst das in den 5 und 6 gezeigte Einbringungssystem eine Prothese 20, wobei die besagte Prothese unter einer ersten Ausdehnungskraft und unter einer zweiten Ausdehnungskraft radial ausdehnbar ist. Der Ballonkatheter 2, wie in 1 gezeigt, kann ausgedehnt werden, um die besagte zweite radiale Ausdehnungskraft zu beschaffen, wobei die besagte zweite radiale Ausdehnungskraft grösser ist als die besagte erste Ausdehnungskraft der besagten Prothese. Die Katheterhülle 22 in den 5 und 6 besitzt eine Dehngrenze, welche grösser ist als die erste Ausdehnungskraft der besagten Prothese und niedriger als die besagte zweite Ausdehnungskraft des Ballonkatheters. Bei Anwendung der zweiten Ausdehnungskraft erlaubt die Einbringungshülle 22 der 5 die Implantation der Prothese, da die Dehngrenze der Einbringungshülle 22 niedriger ist als die zweite Ausdehnungskraft. Die Anwendung der zweiten Ausdehnungskraft bringt deshalb die Prothese wirkungsvoll aus, weil sie die Dehngrenze der Hülle überschreitet, und die Prothese wird zu ihrem aktiven Radius ausgebracht. Die Dehngrenze der Hülle 22 ist durch ihre Konfiguration geliefert, insbesondere der Bereich, wo die Enden 26 und 28 der Polymerstreifen sich treffen. Die Naht, wo die Streifen sich gegenseitig treffen, kann einen Bereich mit einer verminderten Stärke vorlegen, abhängig davon, wie die Enden aneinander oder an die Prothese anhaften. Diese schwachen Punkte stellen „Losreiss"-Punkte dar, welche das Ausbringen der Prothese ohne Bewegung der äusseren Hülle ermöglichen.
Zusätzlich zu den „Losreiss"-Punkten kann in zahlreichen Weisen ein Bereich mit verminderter Reissfestigkeit in die Einbringungshülle konstruiert werden. Zum Beispiel können Einschnitte innerhalb jeglicher der in der vorliegenden Erfindung offenbarten Hüllen eingebaut werden. Der Ausdruck Einschnitt, wie hierin verwendet, bezeichnet einen Bereich mit einer verminderten Reissfestigkeit in einer Hülle. Die Einschnitte sind typischerweise längslaufende Ausdehnungsschlitze in der Einbringungshülle. In einer bevorzugten Ausführung umfasst die Einbringungshülle eine Mehrzahl von längsangeordneten Schlitzen. Ein Einschnitt kann in zahlreichen verschiedenen Weisen in eine Hülle eingearbeitet werden, umfassend das einfache Wegschneiden eines Abschnittes der Hülle. Einschnitte können im weiteren der Längsachse der Einbringungshülle entlang aufgereiht sein, um in der Hülle eine Linie mit verminderter Resistenz vorzulegen. Eine solche Linie beschafft in der Hülle eine Linie für eine kontrollierte Ausdehnung der Hülle, ähnlich zu einer perforierten Linie. Ein Einschnitt kann überall in einer Länge von 1 bis 400 Millimeter, vorzugsweise in einem Bereich von 5 bis 10 Millimeter, vorliegen. Die Einschnitte können entweder auf einer luminalen oder auf einer äusseren Oberfläche einer rohrförmigen Hülle vorliegen. Die angereihten Einschnitte können eine Länge im Bereich von 1 bis 400 Millimeter aufweisen. Bezugnehmend auf die 14 und 15 der Zeichnungen ist eine Einbringungshülle 46 mit Schlitzen 48 gezeigt, welche sich der Länge nach über die Einbringungshülle erstrecken.
6 zeigt einen Querschnitt eines solchen Einbringungssystems, nachdem eine expansive Verformung stattgefunden hat. Die Polymerstreifen umfassende Einbringungshülle kann aus PTFE, ePTFE, FEP, PEEK, PI, Nylon, Polyurethan, PE, PBT und anderen nicht erwähnten thermoplastischen Elastomeren geformt sein.
Bezugnehmend auf die 7 und 8 der Zeichnungen wird eine andere Ausführung der vorliegenden Erfindung gezeigt. 7 zeigt eine Perspektive eines Einbringungssystems gemäss der vorliegenden Erfindung, wo die Einbringungshülle Polymerstreifen 30 umfasst, und besagte Polymerstreifen eine dünne Naht umfassen. Die die Einbringungshülle umfassenden Polymerstreifen können in einer solchen Naht geformt sein, können aber auch aus einem Garn, Band oder Faden gebildet sein. Die Polymerstreifen 30 können einen im voraus festgelegten Abschnitt mit verminderter Reissfestigkeit 32 aufweisen, in welchem sich die Prothese ausdehnen kann und somit die Implantation der Prothese ermöglicht. 8 zeigt eine Perspektive einer ausgedehnten Prothese mit Polymerstreifen, welche die Implantation in einer solchen Weise erlaubt.
Bezugnehmend auf die 9 und 10 der Zeichnungen wird eine andere Ausführung der vorliegenden Erfindung gezeigt. 9 zeigt eine Perspektive eines Einbringungssystems der vorliegenden Erfindung, worin die Einbringungshülle Polymerstreifen 34 umfasst, welche spiralförmig in einem fortlaufenden Band um, durch oder in die Stent/Implantat – Prothese 36 gewickelt sind. Das fortlaufende Wickeln ist mit einer bandartigen Wicklung des Polymers gezeigt, aber andere Formen sind in der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen. Das spiralförmige fortlaufende Wickeln kann in Form einer dünnen Naht, eines Garns, Bandes oder Fadens sein. Die im voraus festgelegte Dehngrenze der Einbringungshülle kann als Resultat des verwendeten Materials, der Dünne des Materials oder mit einem im voraus festgelegten Abschnitt mit einer verminderten Reissfestigkeit erreicht werden, welche in die Hülle eingearbeitet werden kann.
Bezugnehmend auf die 11 – 13 der Zeichnungen wird noch eine andere Ausführung der vorliegenden Erfindung gezeigt. Eine Prothese, ein Stent 38 ist im Querschnitt in 11 in seinem ausgedehnten Zustand mit einer rohrförmigen Umhüllung 40 gezeigt. Die rohrförmige Umhüllung 40 ist vollkommen mit dem Stent 38 assoziiert. Die rohrförmige Struktur 40 ist umfänglich auf der äusseren Oberfläche des Stents 38 in seinem ausgedehnten Zustand angeordnet, wo sie von dem ausgedehnten Stent fest gehalten wird. Die rohrförmige Umhüllung 40 kann auch umfänglich auf der inneren Seite des Stents 38 oder auf beiden Seiten platziert sein. Der Stent kann auf einem Dorn sein. Der Stent wird dann zusammengezogen und sein Durchmesser verkleinert, in seinen komprimierten Zustand, wie in 12 gezeigt. Dies lässt lose Zonen 42 in der rohrförmigen Umhüllung 40, wie im Querschnitt der 12 gezeigt. Die ausgewählten losen Abschnitte 42 der rohrförmigen Umhüllung 40 sind anschliessend um den Stent 38 gewickelt, über sich selbst gefaltet, wie im Querschnitt in 13 dargestellt. Die rohrförmige Umhüllung 40 haftet dann in ausgewählten Bereichen 44 der Hülle an sich selbst an. Das Anhaften kann durch jegliches oben diskutierte Mittel stattfinden, umfassend das Anhaften durch einen Klebstoff, durch Sintern, thermische Haftung oder das Anhaften durch ein anderes mechanisches Mittel. Die rohrförmige Umhüllung kann eine Mehrzahl von Polymermaterialien enthalten, umfassend, ohne sich jedoch auf diese zu beschränken, ein Polymer ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus PTFE, ePTFE, Nylon, Polyurethan, Polyimid, Polyether-Ether-Keton, fluoriertes Ethylen – Propylen und Polybutylenterephthalat.
Diese Ausführung ist besonders nützlich, weil die rohrförmige Umhüllung vollständig mit der Prothese assoziiert ist und ein reduziertes Profil für das Einbringungssystem bildet, welches ein einfacheres und wirkungsvolleres Einbringen der Prothese verschafft. Die ausgewählten Anhaftbereiche 44 liefern einen Bereich mit verminderter Reissfestigkeit mit Bezug auf die rohrförmige Umhüllung. In einer bevorzugten Ausführung wird ein Ballonkatheter in den Stent 38 eingeführt und das Ausdehnen des Ballonkatheters reisst die rohrförmige Umhüllung 40 in den Anhaftbereichen 44. In einer bevorzugten Ausführung ist die rohrförmige Umhüllung 40 biokompatibel oder bioabbaubar und kann im Körper assimiliert werden und mit dem Stent 38 implantiert bleiben.
Ein anderer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Tatsache, dass es in gewissen Ausführungen möglich ist zu erlauben, dass die Einbringungshülle nach der Implantation mit der Prothese implantiert bleiben kann. Im weiteren kann eine Hülle bioabsorbierbare Materialien umfassen. Der Ausdruck bioabsorbierbar, wie in dieser Offenbarung verwendet, ist ein Synonym mit bioabbaubar, bedeutend die Fähigkeit durch ein biologische Bedingungen einbeziehendes Verfahren, wie diese im Körper der Menschen und Tiere vorliegen, abgebaut zu werden. Spezifischer bezeichnet dieser Ausdruck das physikalische oder chemische Zerlegen des Polymers in kleinere Einheiten, welche vorzugsweise unschädlich, ungiftig sind und leicht durch den Körper eliminiert oder umgewandelt werden. Gewisse bioabsorbierbare Materialien, welche verwendet werden können, umfassen Polymere, Copolymere, Block-Polymere und ihre Mischungen. Bioabsorbierbare Polymere und Polymerklassen umfassen, ohne sich jedoch auf dieselben zu beschränken, die folgenden: Polyglycolsäure (PGA), Polymilchsäure (PLA) ; Polydioxane, Polyoxalate, Poly(α-ester), Polyanhydride, Polyacetate, Polycaprolactone, Poly(orthoester), Polyaminosäuren, Polyurethane, Polycarbonate, Polyimincarbonate, Polyamide, Poly(alkyl – cyanacrylate), und ihre Mischungen und Copolymere. Zusätzliche nützliche Polymere umfassen Stereopolymere von L- und D-Milchsäure, Copolymere von Bis(p-Carboxyphenoxy)Proprionsäure und Sebacinsäure, Copolymere von Sebacinsäure, Caprolacton-Copolymere, Copolymere von Polymilchsäure/Polyglycolsäure/Polyethylenglycol, Copolymere von Polyurethan und Polymilchsäure, α-Aminosäure-Copolymere, Copolymere von α-Aminosäuren und Capronsäure, Copolymere von α-Benzylglutamat und Polyethylenglycol, Copolymere von Bernsteinsäuren und Polyglycolen, Polyphosphazen, Polyhydroxy-alcanoate und ihre Mischungen. Binäre und ternäre Systeme werden in Betracht gezogen.
Obwohl die erläuternden Ausführungen der vorliegenden Erfindung hierin mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben worden sind, ist es selbstverständlich, dass die Erfindung nicht auf diese bestimmten Ausführungsformen beschränkt ist, und dass verschiedene andere Änderungen und Modifikationen darin durch den Fachmann ausgeführt werden können, ohne sich vom Umfang der Erfindung, wie in den Ansprüchen definiert, zu entfernen.

Claims

Einbringungssystem zum Einbringen einer endoluminalen Gefässprothese, umfassend eine rohrförmige endoluminale Prothese (4, 20), welche eine luminale Oberfläche und eine gegenüber liegende Aussenfläche aufweist, wobei die besagte Prothese aus einer komprimierten Position radial ausdehnbar ist durch eine erste radiale Ausdehnungskraft sowie durch eine zweite radiale Ausdehnungskraft, welche grösser ist als die besagte erste Ausdehnungskraft; und eine Einbringungshülle (6, 14, 17, 22), welche die besagte Prothese in dem besagten komprimierten Zustand hält, wobei die besagte Einbringungshülle eine Dehngrenze besitzt, welche grösser ist als die besagte erste Ausdehnungskraft der besagten Prothese, und kleiner als die besagte zweite Ausdehnungskraft, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte Einbringungshülle eine Mehrzahl von Segmenten (16, 19) umfasst, welche aus einem ersten Polymermaterial geformt sind, die intermittierend eingebettet sind in einem rohrförmigen Körper (18, 21), welcher aus einem zweiten Polymermaterial hergestellt ist.
Einbringungssystem zum Einbringen einer endoluminalen Gefässprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der rohrförmige Körper (18) eine ausdehnbare Längsachse aufweist und das erste Polymermaterial längsausdehnbare Segmente (16) umfasst, welche in dem besagten Körper aus dem zweiten Polymermaterial eingebettet sind und parallel zur besagten Längsachse ausdehnbar sind.
Einbringungssystem zum Einbringen einer endoluminalen Gefässprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte rohrförmige Körper (21) einen Umfang und eine Längsachse aufweist, wobei das besagte erste Polymermaterial Umfangssegmente (19) umfasst, welche intermittierend in dem besagten zweiten Polymermaterial eingebettet und transversal zur besagten Längsachse angeordnet sind.
Einbringungssystem zum Einbringen einer endoluminalen Gefässprothese nach einem der voran gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte erste Polymermaterial eine erste Reissfestigkeit besitzt und das besagte zweite Polymermaterial eine zweite Reissfestigkeit besitzt, welche grösser ist als die besagte erste Reissfestigkeit.
Einbringungssystem zum Einbringen einer endoluminalen Gefässprothese nach einem der voran gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte erste Polymermaterial eine erste Reissfestigkeit besitzt und das besagte zweite Polymermaterial eine zweite Reissfestigkeit besitzt, welche kleiner ist als die besagte erste Reissfestigkeit.
Einbringungssystem zum Einbringen einer endoluminalen Gefässprothese nach einem der voran gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte Einbringungshülle (6, 14, 17, 22) eine rohrförmige Umhüllung ist, welche vollständig mit der besagten Prothese (4, 20) assoziiert ist, wobei die rohrförmige Umhüllung in ausgewählten Bereichen mit verminderter Reissfestigkeit an sich anhaftet.
Einbringungssystem zum Einbringen einer endoluminalen Gefässprothese nach einem der voran gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte Einbringungshülle im weiteren längsangeordnete Schlitze (48) umfasst.