DE3917035A1 - Gleitpartner fuer gelenkendoprothesen und verfahren zur herstellung der gleitpartner fuer gelenkendoprothesen - Google Patents

Description

2. Anwendungsgebiet der Erfindung

Der Gleitpartner ist ein Teil eines künstlichen Gelenkes, das in Verbindung mit einem zweiten bekannten Gleitpartner für die Herstellung von Gelenkendoprothesen in der Knochenersatzchirur­ gie eingesetzt wird. Die Endoprothese kann in verschiedenen Aus­ führungsformen, z. B. als Hüftgelenk-, Kniegelenk-, Ellenbogen­ gelenk-, Schultergelenk-, Handgelenk-, Fußgelenk- oder Band­ scheibenendoprothese eingesetzt werden. Zur Gewährleistung einer störungsfreien Langzeitfunktion von mindestens 20 Jahren müssen die Gelenke eine hohe Betriebs- und Verschleißfestigkeit besitzen und aus einem Material bestehen, das biokompatibel ist.

3. Charakteristik des bekannten Standes der Technik

Die Implantation künstlicher Gelenke hat sich in den letzten 15 Jahren in der Welt zu einer Standardoperation entwickelt. Trotz aller Fortschritte auf dem Gebiet des künstlichen Gelenkersatzes kommt es aber immer noch zum Prothesenversagen nach längerer Im­ plantationszeit, das zu einer Reoperationsrate von etwa 12% führt. Die Ursachen dafür sind vielgestaltig; Materialprobleme spielen dabei aber nachweislich eine wesentliche Rolle und erfordern somit die ständige Suche nach neuen und besseren Werk­ stoffen (P. Eyerer: "Kunststoffe in der Gelenkendoprothetik", Zeitschrift für Werkstofftechnik 17 (1986). S. 384-391, S. 422-428, S. 444-448).

Der Einsatz von Chirulen, einem ultrahochmolekularen Nieder­ druckpolyethylen, für die Pfanne des künstlichen Hüftgelenkes (PS D 21 29 832) zum Beispiel führt trotz eines niedrigen Rei­ bungskoeffizienten und des geringen Verschleißes zum Freisetzen von relativ großen Abriebpartikeln, die durch die zellulären Abwehrsysteme des Körpers nicht abgebaut oder abtransportiert werden können. Dadurch kommt es nach einer quantitativen Über­ schreitung der Fremdmaterialbelastung zur Dekompensation der Neokapsel mit Bildung eines knochenauflösenden Granulatgewebes und zur Lockerung der Gelenkpartner. Polyethylenpfannen, die als Schraubpfannen gefertigt werden, ergeben außerdem keine dauer­ feste Verbindung zwischen Knochen und Pfanne. Pfannen aus Poly­ ethylen erfordern wegen der zerspanenden Bearbeitung auch einen hohen Fertigungsaufwand und hohe Kosten. Durch den Einsatz einer Biokeramik für Pfannen (PS D 23 05 333) kann der Verschleiß des künstlichen Gelenkes reduziert werden. Infolge der großen Sprö­ digkeit der Keramik neigen diese Pfannen jedoch zum Bruch bei schlagartigen Belastungen. Wegen der geringen Dämpfung des Ma­ terials werden außerdem stoßartige Belastungen direkt auf den Knochen übertragen. Auch Keramikpfannen sind sehr teuer, da zu ihrer Herstellung aufwendige technologische Verfahren (Formen, Sintern, Schleifen, Polieren) notwendig sind.

In neuerer Zeit wird auch der Einsatz von Graphitfasern, die mit Kunststoff überzogen werden, für die Herstellung von Gleitpart­ nern erprobt (PS D 21 38 146). Über den praktischen Einsatz mit diesem neuen Material liegen jedoch noch keine Erfahrungen vor.

4. Ziel der Erfindung

Ziel der Erfindung ist es, zur Herstellung von Gelenkendoprothe­ sen einen biokompatiblen Gleitpartner bereitzustellen, der in Verbindung mit Biokeramik als zweitem Gleitpartner hochfeste und verschleißarme Gelenke liefert, die eine mindestens 20jähri­ ge Einsatzzeit ohne Störungen garantieren und die Reoperations­ rate in der Orthopädie deutlich reduzieren.

Die erfindungsgemäße Lösung ist anwendbar in künstlichen Gelen­ ken, die zum Ersatz für geschädigte Hüft-, Knie-, Ellenbogen-, Schulter-, Hand- und Fußgelenke und Bandscheiben eingesetzt werden.

Die erzielten Vorteile beinhalten außerdem eine deutliche Sen­ kung des Fertigungsaufwandes und damit der Kosten, da die Pro­ thesen durch Vergießen herzustellen sind und da dieses Verfahren aufwendige Bearbeitungsschritte (Zerspanen, Schleifen, Polieren) einspart.

5. Darlegung des Wesens der Erfindung

In der orthopädischen Chirurgie werden geschädigte Gelenke des Menschen durch Prothesen ersetzt, die die volle Funktion des ersetzten Gelenkes übernehmen müssen. Um eine mindestens 20jähri­ ge Einsatzdauer zu garantieren, sind für die Prothesen biokompa­ tible Materialien mit hoher Festigkeit einzusetzen. Die für das Gelenk gewählten Materialpaarungen müssen kleine Reibungskoeffi­ zienten besitzen und dürfen unter den konkreten Einsatzbedingun­ gen nur einen geringen Verschleiß erfahren.

In letzter Zeit wird als Material für die Gelenkkugel in zunehmen­ dem Maße eine Aluminiumoxidkeramik eingesetzt. Als Gleitpartner dafür wird für die Pfanne ein hochmolekulares Polyäthylen oder ebenfalls eine Aluminiumoxidkeramik gewählt. Aus experimentellen Untersuchungen geht hervor, daß die Kugel auch nach 20jähriger Einsatzzeit keinen Verschleiß zeigt, während an den Polyäthylen­ pfannen etwa nach 5 Einsatzjahren feinschuppiges Verschleißma­ terial entsteht, das sich in der Gelenkprothese ansammelt und vom Körper abgebaut werden muß. Die Pfannen aus Keramik haben zwar bessere Verschleißeigenschaften, sie können aber durch die große Härte des Materials stoßartige Belastungen (zum Beispiel beim Fallen) nicht dämpfen und neigen dabei zum Bruch.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, für die Biokeramik einen Gleitpartner bereitzustellen, der sich durch eine große Festigkeit auszeichnet und in Verbindung mit der Keramik einen kleinen Reibungsbeiwert und einen geringen Verschleiß hat. Außerdem sind durch das gewählte Verfahren zur Herstellung der Prothesen der Fertigungsaufwand und damit die Kosten deutlich zu reduzieren.

Erfindungsgemäß wird dieses Ziel dadurch erreicht, daß als Part­ ner für die keramische Gelenkkugel eine Pfanne aus einem Kompo­ sitwerkstoff eingesetzt wird. Die Matrix dieses Werkstoffes be­ steht aus einem biokompatiblen, vernetzten Kunststoff. Dafür werden vorzugsweise Polyurethane eingesetzt, doch können auch speziell gereinigte Epoxidharze (Epichlorhydrinfrei) und strahlenchemisch vernetzbare, ungesättigte Polyesterharze zur Anwendung kommen.

Zur Herstellung der Polyurethane werden niedermolekulare Hydroxylverbindungen (z. B. Trimethylolpropan, Neopentylykol, Hexandiol-1.6 und Butandiol-1.4) und höhermolekulare Polyole (z. B. Monorizinoleate dieser Hydroxylverbindungen oder Poly­ tetrahydrofuran) eingesetzt.

Zur Füllung werden in den Matrixwerkstoff hochfeste, minerali­ sche, grobkristalline und physiologisch unbedenkliche Werkstoffe gebracht. Als Füllstoff geeignet sind dabei Mineralien, die eine ausreichende Härte von über 5 nach Mohs und ein gut kristallisiertes Gefüge besitzen, z. B. Quarz oder Siliziumcar­ bid. Besonders geeignet sind jedoch die sogenannten Biokeramik- Materialien, die neben ihrer Festigkeit und Härte zusätzlich über bioaktive Wirkungen auf das umgebende Knochengewebe ver­ fügen und im physiologischen Milieu chemische Bindungen zum umgebenden Harz ausbilden.

Diese biokeramischen Füllstoffe werden durch Schmelzen von calcium- und phosphathaltigen Ausgangsstoffen und durch Einlei­ ten der Kristallisation durch das Einbringen entsprechender Keime hergestellt. Als besonders vorteilhaft haben sich Werk­ stoffe vom CaO-P₂O₅-SiO-Typ mit Apatit- und Wollastonit- Kristallphasen erwiesen.

Erfindungsgemäß wird die Polyolkomponente zwischen 2.1 und 4.0, vorzugsweise zwischen 3.3 und 3.6, eingestellt. Zur Gewähr­ leistung der notwendigen Härte des zur Bindung der keramischen Komponente eingesetzten Polyurethans ist es notwendig, daß das Hydroxyläquivalentgewicht zwischen 40 und 300 g Komponente/ Mol OH, vorzugsweise auf 120-180 g/Mol, eingestellt wird.

Der grobkristalline Füllstoff wird 2 Stunden bei 150°C in dünner Schicht vorgetrocknet und erfindungsgemäß in einer Korn­ größe von 50-150 µm eingesetzt bei einem Anteil von 40-60% am resultierenden Kompositwerkstoff. Er wird vorzugsweise in die Isocyanatkomponente eingebracht, damit das dem Füllstoff anhaftende Wasser noch vor der Vernetzung des Polyurethanharzes reagiert und auf diese Weise bei der Vernetzung ein kompakter Formkörper entsteht.

Während die Kunststoffmatrix des Kompositwerkstoffes die Festig­ keit des hergestellten Bauteils bewirkt, werden mit dem kerami­ schen Füllstoff die guten Reibungs- und Verschleißeigenschaften erzielt. Dazu ist es erforderlich, daß die Herstellung des entsprechenden Gleitpartners für ein künstliches Gelenk in einem Gießprozeß erfolgt. Dabei muß die durch Reibung belastete Fläche in der auf 60°C vorgewärmten Form unten liegen, so daß sich der grobkristalline Füllstoff an dieser Fläche anreichert und sich jeweils eine der Flächen der Kristalle tangential zur Gleitkörperoberfläche anordnet.

Das Aushärten des Harz-Füllstoffgemisches erfolgt bei 80°C über 24 Stunden.

Das Material und die Methode zur Herstellung eines geeigneten Gleitpartners für künstliche Gelenke wurden durch umfangreiche experimentelle Untersuchungen gefunden:

• - Verfahrensschritte zur Herstellung des Grundwerkstoffes,
• - Prüfung auf Migration entsprechend dem Arzneimittelbuch der DDR,
• - Prüfung der Biokompatibilität des Grundwerkstoffes,
• - Untersuchungen zum Reibungs- und Verschleißverhalten des Grundwerkstoffes,
• - Versuch mit dem Belastungs- und Bewegungssimulator zur Ermittlung der Betriebsfestigkeit der künstlichen Gelenke.

Mit den experimentellen Untersuchungen wurde die Eignung des neuen Kompositwerkstoffes als Gleitpartner in künstlichen Gelenken nachgewiesen. Der Einsatz dieser neuen Gelenke garan­ tiert eine störungsfreie Langzeitfunktion über eine Einsatz­ zeit von mindestens 20 Jahren.

6. Ausführungsbeispiel

Fig. 1 Hüftgelenkpfanne für Verankerung mit Knochenzement,

Fig. 2 schraubbare Hüftgelenkpfanne für zementfreie Ver­ ankerung,

Fig. 3 Lage der Form beim Abgießen,

Fig. 4 Aufbau des Kompositwerkstoffs an der Gleitfläche.

Die Erläuterung der Erfindung erfolgt an zwei Ausführungs­ beispielen.

Der Einsatz des als Gleitpartner geeigneten Kompositwerkstoffs kann in den Pfannen für Hüftgelenktotalendoprothesen erfolgen, die mit einer Kugel aus einer Biokeramik komplettiert werden. Nach Ausführungsbeispiel 1 kann die Pfanne so ausgelegt werden, daß sie zur Verankerung mit Knochenzement eingesetzt wird (Fig. 1), oder sie kann nach Ausführungsbeispiel 2 auch mit einem Außengewinde zur zementfreien Verankerung versehen werden (Fig. 2).

Beim Abguß der Pfannen aus dem gefüllten Polyurethan als Matrixwerkstoff 1 wird die Gußform erfindungsgemäß so gestellt, daß sich der Füllstoff 2 auf der Gleitfläche so anordnet, daß jeweils eine Fläche der Kristalle tangential zur Ober­ fläche liegt (Fig. 3 und 4).

Claims (5)

1. Gleitpartner für Gelenkendoprothesen, gekennzeichnet dadurch, daß dieser aus einem besonders verschleißarmen und hochfesten, biokompatiblen Kompositwerkstoff besteht.

2. Gleitpartner nach Anspruch 1, gekennzeichnet dadurch, daß die Matrix des Kompositwerkstoffs aus einem vernetzten Polyurethan besteht, dem zur Senkung des Verschleißes und der Reibung ein Pulver aus einem harten, kristallinen Werkstoff zugesetzt wird.

3. Verfahren zur Herstellung der Gleitpartner für Gelenkendo­ prothesen, gekennzeichnet dadurch, daß der Zusatz von kristal­ linem Werkstoff 10-80% des Gleitpartners ausmacht.

4. Verfahren nach Anspruch 3, gekennzeichnet dadurch, daß die Korngröße des eingesetzten kristallinen Werkstoffes 60-500 µm beträgt.

5. Verfahren nach Anspruch 3 und 4, gekennzeichnet dadurch, daß die Kristalline des Füllstoffes an der belasteten Gleitfläche der Gleitpaarung so ausgerichtet sind, daß sie mit jeweils einer ihrer Flächen tangential zur Oberfläche liegen.