DE3403589A1

DE3403589A1 - Verfahren zur herstellung eines implantats

Info

Publication number: DE3403589A1
Application number: DE19843403589
Authority: DE
Inventors: Jürgen Peter Dr. 5024 Brauweiler Eitenmüller; Conrad Hans Hendrik Dr. 6380 Bad Homburg Reynvaan; Klaus-Dieter 2800 Bremen Schelhas; Rudolf Dr. 5000 Köln Theiß
Original assignee: CARBONE AG; DEUTSCHE CARBONE AG 6000 FRANKFURT; Orthoplant Endoprothetik 2800 Bremen GmbH; Deutsche Carbone AG; ORTHOPLANT ENDOPROTHETIK; ORTHOPLANT ENDOPROTHETIK GmbH
Current assignee: Carboplant Spezialimplantate 2800 Bremen De GmbH
Priority date: 1984-02-02
Filing date: 1984-02-02
Publication date: 1985-08-08
Also published as: DE3403589C2

Description

Verfahren zur Herstellung eines
Implantats Beschreibung Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats, bestehend aus einem Trägermaterial und einer porösen Beschichtung, wobei man das Trägermaterial und die Beschichtung in eine Preßform eingibt und die Materialien dabei dauerhaft miteinander verbindet.
Ein Problem der zementfreien dauerhaften Implantation von Hüftschäften ist die Tatsache, daß die bisher verwendeten Materialien mit dem Knochen nicht derart fest zusammenwachsen, daß an der Grenzfläche Implantat/Knochen auch Zug-und Scherkräfte in geeignetem Maße übertragen werden können.
Die Verankerung beruht auf einer mechanischen Verkeilung im Röhrenknochen und eventuell gleichzeitig auf einer Verzahnung des Knochens in einer geeignet gestalteten Oberfläche. Gelingt es, mit dem Implantat an den Knochen auch Zugkräfte zu übertragen, ändern sich die biochemischen Verhältnisse stark (Röhrle, Scholten, BMFT-FB-T 80-174, '|Kraftflußberechnungen in Knochenstrukturen und Prothesen, Phase III", Dezember 1980). Die konstruktiven Lösungen zur Zuggurtung vermittels einer Verschraubung der Prothese am Trochanter major oder ähnliche Vorschläge konnten das Problem bisher nicht lösen. Dennoch gilt es als sicher, daß bei einer Übertragung von Zugkräften der Kraftfluß in der verbleibenden Knochenstruktur der physiologischen Situation sehr viel ähnlicher wird. Daher ist es aussichtsreich, ein Implanat zu verwenden, dessen Oberfläche eine Übermittlung von Zug- und Scherkräften an den Knochen erlaubt. Ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Implantates beschreibt die Deutsche Offenlegungsschrift 29 28 007. Als Trägermaterial wird dort ein biokompatibles Metall verwendet, welches mit der Beschichtung durch Sintern verbunden wird. Aus technisch/ökonomischen Gründen konnte aber ein derartiger Werkstoff bisher nicht zum Einsatz gelangen.
Morancho und andere (Ceramics in Surgery, edited by P. Vincenzini, 1983, Elsevier Scientific Publishing Comp., Amsterdam, pp. 97-104) beschreiben ein Implantatmaterial aus kohlenstoffaserverstärktem Kohlenstoff, das eine Schicht aus Hydroxylapatit trägt, die durch einen chemischen Sprayprozeß aufgebracht wurde. Eine Schwierigkeit bei diesem Material liegt in der Tatsache begründet, daß die Resorptionsgeschwindigkeit des Apatits im Körper mit sinkender Brenntemperatur deutlich zunimmt, das heißt, daß, um ein Auflösen des Apatitphosphatfilms zu vermeiden, die Teile einer Behandlung bei hoher Temperatur ausgesetzt werden müssen. Dies ist dann nur itit einem Träger aus kohlenstoffaserverstärktem Kohlenstoff möglich. Ein kohlenstoffaserverstärktes Kunstharz läßt sich derart nicht behandeln. Aufgrund der mechanischen Festigkeit und der einfacheren Herstellbarkeit wird man aber in vielen Fällen als Trägermaterial ein kohlenstoffaserverstärktes Kunstharz vorziehen, wie es beispielsweise unter dem Warenzeichen "endocarbon" der Firma Deutsche Carbone AG, vertrieben wird.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Art vorzuschlagen, bei dem man mit Kohlenstoffasern verstärktes Kunstharz als Trägermaterial verwenden kann, wobei das nach dem Verfahren hergestellte Implantat biokompatibel sein soll und sich insbesondere gut und dauerhaft mit dem Körper des Patienten verbindet.
Zur Lösung dieser Aufgabe bieten sich zwei Wege an. Der erste Weg ist erfindungsgemäß dadurch gekennzeichnet, daß man bei Verwendung eines mit Kohlenstoffasern verstärkten Kunstharzes als Trägermaterial in die Wand der geöffneten Preßform an vorbestimmten Stellen ein Klebemittel eingibt, mit dem die poröse Beschichtung dort anhaftet, und daß man nach der Verbindung des Trägermaterials mit der Beschichtung das Klebemittel wieder entfernt.
Man erzielt somit eine dauerhafte Verbindung des Trägermaterials bestehend aus dem mit Kohlenstoffasern verstärkten Kunstharz und der porösen Beschichtung. Das Klebemittel befestigt einerseits die poröse Beschichtung, üblicherweise aus Körnchen aus einem geeigneten Material bestehend, vorübergehend an der Innenwand der Preßform an den vorbestimmten Stellen. Das Klebemittel hat die weitere Aufgabe, beim Preßvorgang das Eindringen des Kunstharzmaterials in die Außenschichten der porösen Beschichtung zu verhindern, so daß das Beschichtungsmaterial zur Außenseite hin nach wie vor porös ist. Wird das nach diesem Verfahren hergestellte Implantat später in den SBrper eines Patienten eingesetzt, so wird dadurch eine besonders gute und dauerhafte belastbare Verbindung des Körpers mit dem Implantat erzielt, verbunden mit dem Vorteil einer bioaktiven Beschichtung und eines bioaktiven Trägermaterials, das durch eine geeignete Anordnung der Kohlenstoffasern die jeweils gewünschten mechanischen Eigenschaften aufweist.
Das Klebematerial kann man abbürsten, abwaschen oder auch mit Hilfe eines Lösungsmittels nach dem Öffnen der Preßform wieder von der Außenseite des porösen Beschichtungsmaterials entfernen.
Bevorzugt verwendet man daher als Klebemittel eine Zuckerlösung, eine Stärkelösung, ein Elastomer und/oder Fibrin.
Zur Oberflächengestaltung oder bei Verwendung eines Klebers, der das Umfließen der Keramikkugeln durch Kunstharz nicht vermeidet, kann es notwendig sein, das Implantat oder Teile des Implantats an der Außenseite mechanisch zu bearbeiten und Teile der Keramikkugeln abzutragen.
Für die poröse Beschichtung wird Trikalziumphosphatkeramik (TCP) oder auch bioaktives Glas vorzugsweise verwendet. Diese Materialien sind biokompatibel.Literatur zu TCP: siehe Dennissen: Habilitationsarbeit an der medizinischen Fakultät, Amsterdam; de Groot, K.: Bioceramics consisting of calcium phosphate salts. Biomaterials 1980, Vol. 1 January; Peelen, J.G.J. et al: Preparation and Properties of Sintered Hydroxylapatite; Ceramurgia International vol. 4, n. 2, 1978; Reyja, B.V., et al: Iri-Calciumphosphate as a bone substitute. Journal of Bioengineering Vol. 1, pp. 93-97.
Die Matrix des mit den Kohlenstoffasern verstärkten Kunstharzes kann man nach der Herstellung des eigentlichen Implantats auch verkoken, um die mechanischen Eigenschaften des Implantats gezielt zu beeinflussen.
Als poröse Beschichtung verwendet man vorzugsweise Teilchen, deren Durchmesser kleiner als 5 mm ist. Deren Durchmesser liegt vorzugsweise im Bereich zwischen etwa 1 und 3 mm. Die Teilchen müssen nicht kugelförmig sein. Wenn sie unregelmäßig geformt sind, wird sogar ihre Verankerung sowohl im Trägermaterial wie auch im Gewebe verbessert.
Bezüglich der Porengröße wurde gefunden, daß diese zur Erzielung optimaler Bedingungen wenigstens 100 pm betragen sollte, vorzugsweise zwischen 200 und 400 pm liegen soll, wiederum vorzugsweise im Bereich von etwa 300 pm.
Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert, aus denen sich weitere wichtige Merkmale ergeben. Es zeigt: Fig. 1 - schematisch einen Schnitt durch eine Preßform bei der Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats; Fig. 2 - vergrößert einen Ausschnitt durch das nach Fig. 1 hergestellte Implantat; Fig. 3 - einen vergrößerten Schnitt entsprechend Fig. 2 bei einer abgeänderten Herstellungsweise.
Fig. 1 zeigt schematisch eine Preßform mit einem ortsfesten Unterstempel 1 und einen in Richtung des Pfeiles 2 heb- und senkbarem Oberstempel 3. Zwischen beiden Stempeln 1, 3 wird ein Hohlraum entsprechend der Form des herzustellenden Implantats ausgebildet. Beim gezeigten Ausführungsbeispiel sei zu Vereinfachung angenommen, daß das Implantat ein Zylinderkörper ist, der an seiner Unterseite mit einer porösen Beschichtung versehen ist.
An denjenigen Stellen, an denen die Beschichtung vorgesehen sein soll, bestreicht man die Innenseite des Form- hohlraums des Oberstempels und /oder Unterstempels mit einem geeigneten Klebemittel 4. An diesen Stellen 4 legt man dann die Teilchen aus diesem porösen Beschichtungsmaterial in die Form ein, die dort dann an der Wand des Formhohlraums anhaften. Anschließend gibt man die entsprechend ausgerichteten Kohlenstoffasern mit dem Kunstharzgemisch in den Formhohlraum ein und schließt die Form.
Gegebenenfalls erwärmt man sie. Bei diesem Preßvorgang entsteht dann das Implantat 5, bestehend aus einem Trägermaterial 6 und einer porösen Beschichtung 7.
Fig. 2 zeigt einen vergrößerten Ausschnitt in einem Schnitt durch das Implantat 5. Daraus ist ersichtlich, daß die die Beschichtung 7 ausbildenden Körnchen 8 teilweise in das Trägermaterial 6 eingebettet sind. Das Klebemittel 4 hat aber beim Preßvorgang verhindert, daß das Kunstharz des Trägermaterials 6 beim Preßvorgang die poröse Beschichtung vollständig umhüllt oder tränkt.
Pos. 9 deutet die Grenzfläche des Kunstharzes und damit auch des Trägermaterials an. Mit anderen Worten stehen die Körnchen 8 zu einem wesentlichen Teil noch über die Oberfläche des eigentlichen Trägermaterials vor, und zwar nach wie vor mit offenen Poren. Die Körnchen 8 müssen nicht kugelförmig sein. Sie können vielmehr beliebig und auch unregelmäßig und voneinander verschieden profiliert sein.
Nach Fig. 3 wurde beim Preßvorgang auf das Klebemittel verzichtet und die über die Grenzfläche 9 vorstehenden Körnchen 8 wurden anschließend angeschliffen.
Es ist somit ersichtlich, daß das nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte Implantat (Knochenersatzmaterial, auch Zahnersatzmaterial) sich durch günstige Eigenschaften und insbesondere eine Biokompatibilität und hohe Dauerfestigkeit auszeichnet. Das Trägermaterial ist bezüglich seiner mechanischen Eigenschaften anisotrop und hat eine geringe Dichte. Außerdem ist es einfach zu bearbeiten. Das Beschichtungsmaterial ist ebenfalls biokompatibel. Wird hierfür Trikalziumphosphatkeramik verwendet, so kann es resorbierbar oder auch nicht resorbierbar sein. Biogläser und Trikalziumphosphatkeramik sind bioaktive Materialien. Bei Biogläsern und Trikalziumphosphatkeramik findet eine direkte chemische Wechselwirkung zwischen dem körpereigenen Gewebe (Knochenstruktur) und dem Implantatmaterial statt. Dies führt zu einer mechanisch besseren Verbindung als bei den sonst auch verwendeten inerten Werkstoffen. Dies ist besonders dann interessant, wenn Zug- oder Scherkräfte über die Grenzfläche Implantat/körpereigenes Gewebe übertragen werden müssen. Das erfindugnsgemäß verwendete Trägermaterial verleiht dem Implantat die notwendige Festigkeit.
Das erfindungsgemäß hergestellte Implantat vereinigt gewissermaßen die Vorzüge der beiden Materialgruppen, nämlich kohlenstoffaserverstärkte Verbundwerkstoffe und bioaktive Materialien. Versuche haben gezeigt, daß die Oberfläche des Implantats zu mehr als 60 % aus dem Material der Beschichtung besteht, und zwar abhängig von der Körnigkeit und sonstigen Struktur des Beschichtungsmaterials. Inbesondere Fig. 2 läßt erkennen, daß die Oberfläche des Implantats sich durch drei Strukturen auszeichnet, nämlich eine Grobstruktur (das ist die umhüllende der Grenzfläche 9 einschließlich der Außenfläche der Teilchen 8), eine Mittelstruktur, bedingt durch Unregelmäßigkeiten in der Grenzfläche 9 und auch in den Körnchen 8, sowie durch eine Feinstruktur,nämlich die Porosität der Teilchen oder Körnchen Pos. 8. Diese drei Strukturen wirken optimal im Sinne einer guten Verankerung im Gewebe zusammen.
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Claims

Ansprüche Verfahren zur Herstellung eines Implatats, bestehend aus einem Trägermaterial und einer porösen Beschichtung, wobei man das Trägermaterial und die Beschichtung in eine Preßform eingibt und die Materialien dabei dauerhaft miteinander verbindet, d a d u r c h gekennzeichnet, daß man bei Verwendung eines mit Kohlenstoffasern verstärkten Kunstharzes als Trägermaterial in die Wand der geöffneten Preßform an vorbestimmten Stellen ein Klebemittel eingibt, mit dem die poröse Beschichtung dort anhaftet, und daß man nach der Verbindung des Trägermaterials mit der Beschichtung das Klebemittel wieder entfernt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß man das Klebemittel abbürstet, abwäscht oder mit Hilfe eines Lösungsmittels entfernt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, d a d u r c h gekennzeichnet, daß man als Klebemittel eine Zuckerlösung, eine Stärkelösung, ein Elastomer und/oder Fibrin verwendet.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Außenschicht der porösen Beschichtung mechanisch abträgt.
5. Verfahren zur Herstellung eines Implatats, bestehend uas einem Trägermaterial und einer porösen Beschichtung, wobei man das Trägermaterial und die Beschichtung in eine Preßform eingibt und die Materialien dabei dauerhaft miteinander verbindet, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß man nach der Verbindung der porösen Beschichtung mit dem aus mit Kohlenstoffasern verstärktem Kunstharz bestehenden Trägermaterial eine Außenschicht der porösen Beschichtung und Trägermaterial, das diese umschlossen hat, mechanisch abträgt.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, da d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß man als poröse Beschichtung Trikalziumphosphatkeramik oder bioaktives Glas verwendet.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß man die Matrix des mit den Kohlenstoffasern verstärkten Kunstharzes anschließend verkokt.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß man als poröse Beschichtung Teilchen verwendet, deren Durchmesser kleiner als 5 mm ist.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß man eine poröse Beschichtung mit einer Poregröße von wenigstens lOOpm, vorzugsweise zwischen 200 und 400 #m, verwendet.
10. Implantat, hergestellt nach dem Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9.