DD272603A1

DD272603A1 - Gleitpartner fuer gelenkendoprothesen und verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DD272603A1
Application number: DD88316168A
Authority: DD
Inventors: Wolfgang Roth; Klaus Klingbeil; Gert Neumann; Manfred Schimke; Werner Hein; Georg Berger; Manfred Wust
Original assignee: Inst Leichtbau Und Oekonomisch
Priority date: 1988-05-30
Filing date: 1988-05-30
Publication date: 1989-10-18
Also published as: DE3917035A1; DE3917035C2; DD272603B3; CH678806A5

Abstract

Der Gleitpartner fuer Gelenkendoprothesen, die in der Orthopaedie zum Gelenkersatz eingesetzt werden, wird aus einem biokompatiblen, vernetzten Polyurethan mit hoher Festigkeit hergestellt. Zur Senkung der Reibung und des Verschleisses wird dem Polyurethan ein koerniges Pulver aus einer harten, kristallinen Biokeramik zugefuegt. Die Korngroesse dieses biokompatiblen Keramikpulvers liegt im Bereich von 50-500 m, ihr Anteil am Gleitpartner-Kompositwerkstoff betraegt 10-80%. Die Technologie bzw. das Verfahren zur Herstellung des Gleitpartners wird so gewaehlt, dass sich an der durch Reibung belasteten Oberflaeche des Gelenkteiles jeweils eine der Flaechen der Kristalle tangential zur Oberflaeche anordnet. Fig. 4

Description

Hierzu 1 Seite Zeichnungen

Anwendungsgebiet der Erfindung

Der Gleitpartner ist ein Teil eines künstlichen Gelenkes, das in Verbindung mit e nem zweiten bekannten Gleitpartner für die Herstellung von Gelenkendoprothesen in der Knochenersatzchirurgie eingesetzt wird. Die Endoprothese kann in verschiedenen Ausführungsformen, z.B. als Hüftgelenk-, Kniegelenk-, Ellenbogetigelenk-, Schultergelenk-, Handgelenk-, Fußgelenk- oder Bandscheibenendoprothese eingesetzt werden. Zur Gewährleistung einer störungsfreien Langzeit'unktion von mindestens 20 Jahren müssen üie Gelenke eine hohe Betriebs- und Verschleißfestigkeit besitzen und aus einem Material bestehen, das biokompatibel ist.

Charakteristik des bekannten Standes dar Technik

Die Implantation künstlicher Gelenke hat sich in den letzten 15 Jahren in der Welt zu einer Standardoperation entwickelt. Tn <tz aller Fortschritte auf dem Gebiet des künstlichen Gelenkersatzes kommt es aber immer noch zum Prothesenversagen nach längerer Implantationszeit, das zu einer Reoperationsrate von etwa 12% führt. Die Ursachen dafür sind vielgestaltig; Materialprobleme spielen dabei aber nachweislich eine wesentliche Rolle und erfordern somit die ständige Suche nach neuen und besseren Werkstoffen (P. Eyerer: „Kunststoffe in der Gelenkendoprothetik", Zeitschrift für Werkstofftechnik 17 (1986), S. 384-391, S. 422-428, S. 444-^48).

Der Einsatz von Chirulen, einem ultrahochmolekularen Niederdruckpolyethylen, für die Pfanne des künstlichen Hüftgelenkes (PS D 2129832) zum Beispiel führt trotz eines niedrigen Reibungskoeffizienten jrH de-, geringen Verschleißes zum Freisetzen von relativ großen Abriebpartikeln, die durch die zellulären Abwehrsysteme des Körpers nicht abgebaut oder abtransportiert werden können. Dadurch kommt es nach einer quantitativen Überschreitung der Fremdmaterialbelastung zur Dekompensation der Neokapsel mit Bildung eines knochenauflösenden Granulatgewebes und zur Lockerung der Gelenkpartner. Polyethylenpfannen, die als Schraubpfannen gefertigt werden, ergeben außerdem keine dai. erfeste Verbindung zwischen Knochen und Pfanne. Pfannen aus Polyethylen erfordern wegen der zerspanenden Bearbeitung auch einen hohen Fertigungsaufwand und hohe Kosten. Durch den Einsatz einer Biokeramik für Pfannen (PS D 2305333) kann der Verschleiß des künstlichen Gelenkes reduziert werden. Infolge der großen Sprödigkeitder Keramik neigen diese Pfannen jedoch zum Bruch bei schlagartigen Belastungen. Wegen der geringen Dämpfung des Materials werden außerdem stoßartige Belastungen direkt auf den Knochen übertragen. Auch Keramikpfannen sind sehr teuer, da zu ihrer Herstellung aufwendige technologische Verfahren (Formen, Sintern, Schleifen, Polieren) notwendig sind.

In neuerer Zeit wird auch der Einsatz von Graphitfasern, die mit Kunststoff überzogen werden, für die Herstellung von Gi'eitpartnern erprobt (PS D 2138146). Über den praktischen Einsatz mit diesem nouen Material liegen jedoch noch keine Erfahrungen vor.

Ziel der Erfindung

Ziel der Erfindung ist es, zur Herstellung von Gelenkendoprothesen einen biokompatiblen Gleitpartner bereitzustellen, der in Verbindung mit Biokeramik als zweitem Gloitpartncr hochfeste und verschleißarme Gelenke liefert, die eine mindestens 20jährige Einsatzzoit ohne Störungen garantieren und die Reoperationsrate in der Orthopädie deutlich reduzieren.

Die erfindungsgemäße Lösung ist anwendbar in künstlichen Gelenken, die zum Ersatz für geschädigte Hilft-, Knie-, Ellenbogen-, Schulter-, Hand- und Fußqelenke und Bandscheiben eingesetzt werden.

Die erzielten Vorteile beinhalten außerdem eine deutliche Senkung des Fertigungsaufwandes und damit der Kosten, da die Prothesen durch Vergießen herzustellen sind und da dieses Verfahren aufwendige Bearbeitungsschritte (Zerspanen, Schleifen, Polieren) einspart.

Darlegung des Wesens der Erfindung

In der orthopädischen Chirurgie werden geschädigte Gelenke des Menschen durch Prothesen ersetzt, die die volle Funktion des ersetzten Gelenkes übernehmen müssen. Um eine mindestens 20jährige Einsatzdauer zu gaiantieren, sind für die Prothesen biokompatible Materialien mit hoher Festigkeit einzusetzen. Die für das Gelenk gewählten Materialpaarungen müssen kleine Reibungskoeffizienten besitzen und dürfen unter den konkreten Einsatzbedingungen nur einen geringen Verschleiß erfahren. In letzter Zeit wird als Material iür die Gelenkkugel in zunehmendem Maße eine Aluminiumoxidkeramik eingesetzt. Als Gleitpartner dafür wird für die Pfanne ein hochmolekulares Polyäthylen oder ebenfalls eine Aluminiumoxidkeramikgewählt. Aus experimentellen Untersuchungen geht hervor, daß die Kugel auch nach 20jähriger Einsatzzeit keinen Verschleiß zeigt, während an den Poiyäthylenpfannen etwa nach 5 Einsatzjahren feinschuppiges Verschleißmaterial entsteht, das sich in der Gelenkprothese ansammelt und vom Körper abgebaut werden muß. Die Pfannen aus Keramik haben zwar bessere Verschleißeigenschaften, sie können aber durch (J^;? große Härte des Materials stoßartige Belastungen (zum Beispiel beim Fallen) nicht dämpfen und neigen dabei zum Bruch.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, für die Biokerarr.ik einen Gleitpartner bereitzustellen, der sich durch eine große Festigkeit auszeichnet und in Verbindung mit der Keramik einen kleinen Reibungsbeiwert und einen geringen Verschleiß hat. Außerdem sind durch das gewählte Verfahren zur Herstellung der Prothesen der Fertigungsaufwand und damit die Kosten deutlich zu reduzieren.

Erfindungsgemäß wird dieses Ziel dadurch erreicht, daß als Partner für die keramische Gelenkkugel eine Pfanne aus einom Kompositwerkstoff eingesetzt wird. Die Matrix dieses Werkstoffes besteht aus einem biokompatiblen, vernetzten Kunststoff. Dafür werden vorzugsweise Polyurethane eingesetzt, doch können auch speziell gereinigte Epoxidharze (Epichlorhydrinfrei) und strahlenchemisch vernetzbare, ungesättigte Polyesterharze zur Anwendung kommen.

Zur Herstellung der Polyurethane werden niedermolekulare Hydroxyverbindungen (z.B. Trirr<ethylolpropan, Neopentylglykol, Hexandiol-1,6und Butandiol-1,4) und höhermolekulare Polyole (z.B. Monorizinoleatediese^r'./droxylverbindungenoder Polytetrahydrofuran) eingesetzt.

Zur Füllung werden in den Matrixwerkstoff hochfeste, mineralische, grobkristalline und physiologisch unbedenkliche Werkstoffe gebracht. Als Füllstoff geeignet sind dabei Mineralien, die eine ausreichende Härte von über 5 nach f/ohs und ein gut kristallisiertes Gef üge besitzen, z. B. Quarz oder Siliciumcarbid. Besonders geeignet sind jedoch die sogenannten Biokeramik-Materialien, die neben ihrer Festigkeit und Härte zusätzlich über bioaktive Wirkungen auf das umgebende Knochengewebe verfügen und im physiologischen Milieu chemische Bindungen zum umgebenden Harz ausbilden. Diese biokeramischen Füllstoffe werden durch Schmelzen von calcium- und phosphathaltigen Ausgangsstoffen und durch Einleiten der Kristallisation durch das Einbringen entsprechender Keime hergestellt. Als besonders vorteilhaft haben sich Werkstoffe vom CaO- P₂O₆-SiO-Typ mit Apatit- und Wollastonit-Kristallphasen erwiesen.

Erfindungsgemäß wird die Polyolkomponente zwischen 2.1 und 4.0, vorzugsweise zwischen 3.3 und 3.6, eingestellt. Zur Gewährleistung der notwendigen Härte des zur Bindung der keramischen Komponente eingesetzten Polyurethans ist es notwendig, daß das Hydroxyläquivalentgewicht zwischen 40 und 300g Komponente/Mol OH, vorzugsweise auf 120-180 g/Mol, eingestellt wird.

Der grobkristalline Füllstoff wird 2 Stunden bei 15O⁰C in dünner Schicht vorgetrocknet und erfindungsgemäß in einer Korngröße von 50-150 pm eingesetzt bei einem Anteil von 40-60% am resultierenden Kompositwerkstoff. Er wird vorzugsweise in die Isocyanatkomponente eingebracht, damit das dem Füllstoff anhaftende Wasser noch vor der Vernetzung des Polyurethanharzes reagiert und auf diese Weise bei der Vernetzung ein kompakter Formkörper entsteht.

Während die Kunststoffmatrix des Kompositwerkstoffes die Festigkeit des hergestellten Bauteils bewirkt, werden mit dem keramischen Füllstoff die guten Reibungs- und Verschleißeigenschaften erzielt. Dazu ist es erforderlich, daß die Herstellung des entsprechenden Gleitpartners für ein künstliches Gelenk in einem Gießprozeß erfolgt. Dabei muß die durch Reibung belastete Fläche in der auf 6O⁰C vorgewärmten Form unten liegen, so daß sich der grobkristalline Füllstoff an dieser Fläche anreichert und sich jeweils eine der Flächen der Kristalle tangential zur Gleitkörperoberfläche anordnet. Das Aushärten des Harz-Füllstoffgemisches erfolgt bei 80⁰C über 24 Stunden.

Das Material und die Methode zur Herstellung eines geeigneten Gleitpartners für künstliche Gelenke wurden durch umfangreiche experimentelle Untersuchungen gefunden:

— Verfahrensschritte zur Herstellung des Grundwerkstoffes,

— Prüfung auf Migration entsprechend dem Arzneimittelbuch der DDR,

— Prüfung der Biokompatibilität des Grundwerkstoffes,

— Untersuchungen zum Reibungs- und Verschleißverhalten des Grundwerkstoffes,

— Versuch mit dem Belastungs- und Bewegungssimulator zur Ermittlung der Betriebsfestigkeit der künstlichen Gelenke. Mit den experimentellen Untersuchungen wurde die Eignung des neuen Kompositwerkstoffes als Gleitpartnor in künstlichen Gelenken nachgewiesen. Der Einsatz dieser neuen Gelenke garantiert eine störungsfreie Langzeitfunktion über eine Einsatzzeit vcn mindestens 20 Jahren.

Ausführungsbeispiel

Fig. 1: Hüftgelenkpfanne für Verankerung mit Knochenzement Fig. ?· Schraubbare Hüftgelenkpfanne für zementfreie Verankerung Fig. 3: Lage der Form beim Abgießen Fig.4: Aufbau des Kompositwerkstoffs an der Gleitfläche

Die Erläuterung der Erfindung erfolgt an zwei Ausführungsbeispielen. Der Einsatz des als Gleitpartner geeigneten Kompositwerkstoffs kann in den Pfannen für Hüftgelenktotaiendoprothesen erfolgen,

die mit einer Kugel aus einer Biokeramik komplettiert werden. Nach Ausführungsbeispiel 1 kann die Pfanne so ausgelegtwerden, daß sie zur Verankerung mit Knochenzement eingesetzt wird (Fig-.ir 1), oder sie kann nach Ausführungsbeispiel 2 auchmit einem Außengewinde zur zementfreien Verankerung versehen werden (Figur 2).

Beim Abguß der Pfannen aus dem gefüllten Polyurethan als Matrixwerkstoff 1 wird die Gußform erfindungsgemäß so gestellt,

daß sich der Füllstoff 2 auf der Gleitfläche so anordnet, daß jeweils eine Fläche der Kristalle tangential zur Oberfläche liegt(Figur 3 und 4).

Claims

1. Gleitpartner für Gelenkendoprothese^ gekennzeichnet dadurch, daß dieser aus einem besonders verschleißarmen und hochfesten, biokompatiblen Kompositwerkstoff besieht.

2. Gleitpartner nach Anspruch I, gekennzeichnet dadurch, daß die Matrix des Kompositwerkstoff:; aus einem vernetzten i'olyurothan besteht, dem zur Senkung des Verschleißes und der Reibung ein Pulver aus einem harten, kristallinen Werkstoff zugesetzt wird.

3. Verfahren zur Herstellung der Gleit partner für Gelenkendopro' hesen, gekennzeichnet dadurch, daß der Zusatz von kristallinem Werkstoff 10-80% des Gleitpartners ausmacht

4. Verfahren nach Anspruch 3, gekennzeichnet dadurch, daß die Korngröße des eingesetzten kristallinen Werkstoffes 60-500 μ/η beträgt.

5. Verfahren nach Anspruch 3 und 4, gekennzeichnet dadurch, daß die Kriste He des Füllstoffes an der belasteten Gleitfläche der Gleitpiiarung so ausgerichtet sind, daß sie mit jf weils einer ihrer Flächen tangential zur Oberfläche liegen.