DE3211510A1

DE3211510A1 - Implantierbare leitung

Info

Publication number: DE3211510A1
Application number: DE19823211510
Authority: DE
Inventors: Wendell L. 55110 North Oaks Minn. King
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1981-03-30
Filing date: 1982-03-29
Publication date: 1982-10-21
Also published as: US4352360A; AU547798B2; FR2502500B1; JPH0226990B2; GB2095563B; JPS57175370A; FR2502500A1; AU8210482A; GB2095563A; NL8201292A

Description

-A-

Medtronic, Inc.

3055 Old Highway Eight,

Minneapolis, Minn. 55440, V.St.A,

Implantierbare Leitung

Die Erfindung betrifft eine mit einer Elektrode versehene implantierbare Leitung.

Bei weitem die meisten der bisher insbesondere auf dem Schrittmachergebiet benutzten implantierbaren Leitungen sind mit Metallelektroden ausgestattet. Für solche Metallelektroden wird bevorzugt Platin oder eine Platinlegierung benutzt. Zu weiteren bisher verwendeten Werkstoffen gehören rostfreier Stahl, Titan und dergleichen. Bei der Auswahl der Elektrodenwerkstoffe muß darauf geachtet werden, daß sie biokompatibel sind und eine Langzeit-Dauer implantation gestatten. Aus diesem Grund wurden bevorzugt Werkstoffe der Platinmetallgruppe trotz ihrer relativ hohen Kosten eingesetzt.

Die Verwendung von anderen als massiven Metallelektroden war relativ selten. Aus der US-PS 3,911,928 ist eine Elektrodenoberfläche bekannt, die alternierend

mit hochleitfähigen metallischen Werkstoffen und Isolierstoffen bedeckt ist. Diese Werkstoffe sind nach Art eines Maschengitters angeordnet. Eine solche Anordnung wird dort als erwünscht erachtet, da eine große Kontaktoberfläche für Meßzwecke bereitgestellt wird, während andererseits die für Stimulationszwecke genutzte Kontaktoberfläche verhältnismäßig klein ist, wodurch ausreichend hohe Ladungsdichten erzielt werden.

Auch die Benutzung von anderen als hoch.leitenden Metallen wurde bereits angeregt. Das bei weitem am häufigsten vorgeschlagene nichtmetallische Material ist Kohlenstoff, So ist aus der US-PS 4,149,542 eine endokardiale Elektrode mit einer Kohlenstoffspitze bekannt. Als Zweck der Verwendung der Kohlenstoffspitze ist dort die Bereitstellung eines mit Herzgewebe kompatiblen leitenden Werkstoffes genannt. Es soll für das Wachsen von fibrösem Gewebe gesorgt werden; infolgedessen wird Kohlenstoff gewählt, weil er als für in hohem Maße biokompatibel erachtet wird. Es geht dort aber nicht um eine Materialauswahl aufgrund der elektrischen Leitfähigkeit.

Auch aus der DE-OS 28 42 318 ist eine implantierbare Kohlenstoff elektrode bekannt. Wiederum geht es um die Körperverträglichkeit. Es ist angegeben, daß metallische Reizelektroden weniger zweckmäßig sind, da sie eine langsame Degenerierung des an die Elektroden angrenzenden Gewebes verursachen. Aufgrunddessen wird davon ausgegangen, daß eine Elektrode mit Kohlenstoffspitze einen niedrigeren Gesamtdauerenergieschwellwert bewirkt, weil sie besser biokompatibel ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde» eine implantierbare Leitung zu schaffen, die an dem Elektrodenort geringere Polarisationseffekte in dem Gewebe zur Folge hat.

Diese Aufgabe wird durch die Maßnahmen des Anspruchs 1 auf überraschend wirkungsvolle Weise gelöst.

Auch bei der erfindungsgemäßen Leitung steht mit der Oberfläche des Körpergewebes ein biokompatibler Werkstoff in Kontakt. Vorliegend ist jedoch ein Halbleitermaterial vorgesehen, dessen Leitfähigkeit wesentlich kleiner als diejenige von Metallen ist. Der Einsatz solcher Werkstoffe erfolgt bewußt mit dem Ziel, eine verbesserte Impedanzanpassung zwischen der Elektrode und dem Körpergewebe zu erreichen. Gewisse Werkstoffe eignen sich für diesen Zweck besonders gut, weil sie Ladungsübertragungseigenschaften haben, die ähnlich denjenigen sind, die sich in Körperzellen finden. Bevorzugt werden vorliegend bestimmte halbleitende Polymere benutzt.

Bei der implantierbaren Leitung nach der Erfindung steht ein Halbleiterwerkstoff mit dem zu reizenden Körpergewebe in unmittelbarem Kontakt. Der Hauptkörper der implantierbaren Leitung weint ein Leitersystem mit niedrigerem spezifischem elektrischem Widerstand und hoher Biegefestigkeit auf. Das Leitersystem mit niedrigem spezifischem elektrischem Widerstand kann mit dem für den Kontakt mit Körpergewebe bestimmten Halbleiterwerkstoff unmittelbar gekoppelt sein. Es kann aber auch eine abgestufte Halb-

leiterelektrode vorgesehen werden. Im letztgenannten Falle werden mehrere unterschiedliche Halbleiterwerkstoffe mit unterschiedlichen Leitfähigkeiten benutzt. Das Leitersystem mit niedrigem spezifischem elektrischem Widerstand ist an den Halbleiterwerkstoff mit dem nächsthöheren spezifischen elektrischen Widerstand angeschlossen, der seinerseits mit dem Halbleiterwerkstoff gekoppelt ist, der den nächsthöheren spezifischen elektrischen Widerstand hat, usw. Auf diese Weise wird eine Elektrode erhalten, die an ihrem proximalen Ende eine hohe Leitfähigkeit und an ihrem distalen Ende eine wesentlich niedrigere Leitfähigkeit hat, die derjenigen des zu stimulierenden Körpergewebes angenähert ist. Die abgestuft leitende Elektrode führt zu einer Leitung mit besonders niedrigen Polarisationseffekten.

Die Erfindung ist im 'falgeη den anhand'von bevorzugten Ausführungsbeispielen näher erläutert. In den beiliegenden Zeichnungen zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung der

Lädungsverteilüng bei einer hoch-Ic i ti'f'ihiyon bekennten Elektrode aus Metall oder Kohlenstoff,

Fig. 2 eine entsprechende schematische

Darstellung der heterogenen Ladungsverteilung der erfindungsgemäß vorgesehenen Halbleiturelektrode,

Fig. 3 eine schematische Darstellung

des heterogenen Ladungsübergangs von der Halbleiterelektrode nach der Erfindung auf ein kleines Körpergewebesegment *

Fig. 4 eine Draufsicht auf eine erfin

dungsgemäße implantierbare Leitung ,

Fig. 5 einen Schnitt durch eine abge

stufte Halbleiterelektrode,

Fig. 6 einen Schnitt durch eine abge

stufte Halbleiterelektrode mit Übergangszonen und

Fig. 7 einen Schnitt durch eine Halb

leiterelektrode mit nichtabgestuftem Aufbau.

Die Erfindung ist nachstehend anhand einer implantierbaren unipolaren Herzschrittmacherleitung näher erläutert, an deren distaler Spitze eine Halbleiterelektrode sitzt. Es versteht sich jedoch, daß eine erfindungsgemäß aufgebaute Elektrode auch bei anderen implantierbaren Leitungen vorgesehen sein kann. Während ferner nachstehend verschiedene Werkstoffe erläutert sind, die sich für den Aufbau der Halbleiterelektrode bevorzugt eignen, ist es ohne weiteres möglich, die Leitung mit anderen ähnlichen Werkstoffen auf-

zubauen. Wesentlich ist, daß der spezifische elektrische Widerstand der für die Halbleiterelektrode benutzten Werkstoffe wesentlich höher als der von bekannten Metalloder auch bekannten Kohlenstoffelektroden ist.

Fig. 1 zeigt schematisch die Ladungsverteilung in einer bekannten distalen Metall- oder Kohlenstoff elektrode 10a. Wie angedeutet, ist die Ladung auf der Oberfläche des Werkstoffes gleichförmig verteilt. Dies stellt ein Charakteristikum von Metallen und anderen hochleitenden Werkstoffen dar. Die Leitung erfolgt dabei in erster Linie durch den Übergang von Elektronen. Die Verwendung von hochleitenden Elektroden bietet sich bei der Konstruktion einer implantiorburon Leitung an, weil dadurch der Widerstand gegenüber der Übertragung eines Reizimpulses von einem entfernt angeordneten Impulsgenerator zu dem zu reizenden Körpergewebe minimiert wird. Es wurde jedoch gefunden, daß implantierbare Leitungssysteme mit extrem niedrigem spezifischem elektrischem Widerstand dazu neigen, mehr Strom bereitzustellen, als für die Stimulation tatsächlich erforderlich ist. Dies führt zu einer vorzeitigen Erschöpfung der implantierbaren Energiequelle. Als Leiter wird vorliegend ein Werkstoff angesprochen, der einen spezifischen elektri-

O 4 sehen Widerstand zwischen 10 und 10 μΛ. cm hat.

Fig. 2 ist eine entsprechende schematische Darstellung einer distalen Elektrode aus halbleitendem Werkstoff. Als Halbleiter werden vorliegend Werkstoffe angesprochen, die einen spezifischen elektrischen Widerstand im Bereich

a JO von 10 bis 10 μΛ cm haben. Bei den meisten derartigen

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halbleitenden Werkstoffen ist, wie schematisch angedeutet, die Übertragungsladungsdichte heterogen. Ein Kennzeichen vieler Halbleiterwerkstoffe ist ferner, daß der Ladungsübergang, d.h. der. Stromfluß innerhalb des Halbleiters, durch den Übergang von Ionen stattfindet und nicht, wie bei leitenden Werkstoffen, durch den Übergang von freien Elektronen.

In Fig. 3 ist schematisch ein sehr kleines Stück einer Halbleiterelektrode 10 bei Kontakt mit einem sehr kleinen Bereich von Körpergewebe 20 dargestellt. Es versteht sich, daß im Betrieb die implantierbare Elektrode 10 unmittelbar benachbart dem Körpergewebe 20 liegt und dieses berührt. Für Darstellungszwecke sind die beiden Ober*· flächen entlang Linien 30 und 32 verschoben. Dabei ist angenommen, daß die elektrischen Leitfähigkeiten der implantierbaren Elektrode 10 und des Körpergewebes 20 näherungsweise gleich sind und der spezifische elektrische

4 10 Widerstand im Bereich von 10 bis 10 Ii-Sl cm liegt.

Wegen der engen Impedanzanpassung und weil sowohl die Elektrode 10 als auch das Körpergewebe 20 Halbleiter mit relativ wenigen freien Elektronen sind, bei denen die Leitung in erster Linie über einen Ionenfluß erfolgt, paßt sich die Ladung auf der Oberfläche der implantierbaren Halbleiterelektrode 10 der Ladung auf der Oberfläche des Körpergewebes 20 an. Wie aus der Figur hervorgeht, besteht das Körpergewebe 20 aus einzelnen Zellen 22, 24, 26 und 28. Diese Zellen bilden innerhalb des Körpergewebes gesonderte physikalische Einheiten. Zu einem bestimmten Zeitpunkt haben die einzelnen Zellen

eine etwas unterschiedliche elektrochemische Konstitution, so daß jede der Zellen einen anderen Reizschwellwert hat. Um den Gesamtenergieschwellwert des Systems zu minimieren, ist es erwünscht, jede der Zellen zu jedem Zeitpunkt nur mit so viel Energie zu reizen, wie dies aufgrund der spe~ zellen Ladungsbedingungen zum Reizzeitpunkt notwendig ist. Entsprechend der schematischen Darstellung der Fig. 3 wird dies dadurch erreicht, daß in Kontakt mit dem Körpergewebe ein Halbleiterwerkstoff verwendet wird, der eine Impedanz hat, die derjenigen des zu stimulierenden Körpergewebes im wesentlichen äquivalent ist.

Fig. 4 zeigt eine Darstellung einer unipolaren implantierbaren Leitung 40 mit Halblei terelektrode 10. Letztere sitzt am distalen Ende der Leitung 40. Der Hauptkörper der Leitung 40 ist mittels einer isolierenden Ummantelung 42 aus körper inertem Werkstoff, beispielsweise Urethan oder Silikongummi, abgedeckt. Am proximalen Ende der Leitung 40 befindet sich ein elektrisches Anschlußstück mit Dichtringen 44' und einem elektrisch leitenden Anschlußstift 46. Der Leiter, der die Halbleiterelektrode 10 mit dem Anschlußstift 46 verbindet, ist in Fig. 4 nicht zu erkennen. Dieser Leiter besteht vorzugsweise aus einem Material mit niedrigem spezifischem elektrischem Widerstand, beispielsweise einer Anordnung aus gezogenen, hartverlöteten Einzeldrähten aus MP35N-Draht mit einer Silbermatrix. Der Draht hat vorzugsweise die Form einer mehradrigen, auf Abstand gewickelten Wendel.

Fig. 5 zeigt einen Schnitt einer Ausführungsform der Halbleiterelektrode 10. Die Leiterwendel 44 ist mittels der

isolierenden Ummantelung 42 gegen Kontakt mit Körpergewebe isoliert. An der distalen Spitze der Leiterwendel 44 befindet sich ein hochleitendes Element 50. Das Element 50 besteht vorzugsweise aus Platin oder einem anderen körperverträglichen Metall mit niedrigem spezifischem elektrischem Widerstand. Der spezifische elektri-

2 sehe Widerstand des Elements 50 sollte kleiner als 10 ufL cm sein. Es können auch andere Werkstoffe, beispielsweise Titan, verwendet werden, die einen etwas höheren spezifischen elektrischen Widerstand haben. Wichtig ist jedoch, daß das Element 50 aus einem hochleitenden Metall besteht, um für eine niederohmige Ankopplung an die Leiterwendel 44 zu sorgen und um der Halbleiterelektrode 10 die notwendige mechanische Festigkeit zu geben.

Das Element 50 ist mit der Leiterwendel 44 an der Stelle 54 verschweißt. Das Element 50 weist nach hinten stehende Ansätze 52 auf, was ein Verschweißen mit weiteren Windungen der mehradrigen Leiterwendel 44 gestattet.

Ein erstes Zwischenelement 58 steht in unmittelbarer elektrischer Verbindung mit dem Element 50. Das Zwischenelement 58 hat einen größeren spezifischen elektrischen Widerstand als das Element 50; dieser Widerstand ist jedoch nicht so hoch, um das Element 58 zu einem Halbleiter zu machen. Das heißt, der spezifische elektrische Widerstand des Elements 58 liegt vorzugsweise im Bereich von

2 5 10 bis 10 ßSL cm. Ein für diesen Zweck vorzugsweise verwendeter Werkstoff ist Polypyromellitimid. Dieser Werkstoff hat einen spezifischen elektrischen Widerstand im Bereich von 500 ßjt cm. Statt, dessen kann für das

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Element 58 beispielsweise auch Kohlenstoff mit einem spezifischen elektrischen Widerstand von 4 χ 10 μ-SL· cm benutzt werden. Das Element 58 steht mit dem Element 50 unter Bildung eines Übergangs b4 in Verbindung, über den Strom fließt. Das zu verwendende Verbindungsvorfahren hängt von dem, benutzten Werkstoff ab. Insbesondere kann das Element 58 angegossen oder angespritzt oder mit dem Element verklebt sein. Wichtig ist, daß für den Übergang 64 eine ausreichend große Oberfläche zur Verfügung steht, um eine unmittelbare Leitfähigkeit zwischen den Elementen 50 und 58 zu gewährleisten.

Ein zweites Zwischenelement 60 besteht aus einem Werkstoff mit einem höheren spezifischen elektrischen Widerstand als dem des Elements 58. Dieser Widerstand liegt vorzugsweise im Bereich von 10 bis 10 ßJi cm. Ein be vorzugter Werkstoff für das Element 60 ist Polypentacen mit einem spezifischen elektrischen Widerstand von etwa

10 /iil cm. Das Element 60 kann mit dem Element 58 wiederum auf beliebige zweckentsprechende Weise verbunden sein, wobei jedoch der Werkstoff des Elements 58 mit dem Werkstoff dos Elements 60 über don größten Tail der Flache des Übergangs 66 in unmittelbarer Verbindung stehen muß. Aus diesem Grund wird das Element 60 vorzugsweise angegossen oder angespritzt. Ein distales Element 62 ist für den direkten Kontakt mit dem Körpergewebe bestimmt. Infolgedessen soll es eine Leitfähigkeit haben, die derjenigen des zu reizenden Körpergewebes angenähert ist. Ein bevorzugter Werkstoff für das Element 62 ist PoIy pyren mit einem spezifischen elektrischen Widerstand von

9 etwa 10 uJX cm. Das mit dem Körper in Kontakt kommende

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Element 62 muß kör per verträglich sein. Mit Ausnahme des Elements 50 bestehen alle Elemente vorzugsweise aus Polymeren. Aufbau und Leitfähigkeit von anderen Polymeren, die sich vorliegend eignen, sind in "The Structure of Polymers" von M.C. Miller, Reinhold Publishing Corporation, 1966 erläutert. Dabei ist auf den Seiten 671 bis 675 die Leitfähigkeit in Polymeren diskutiert, während auf den Seiten 675 bis 683 die Verwendung von Polymeren als Halbleiterwerkstoffe in Kombination mit metallischen Elementen erörtert ist.

Fig. 6 zeigt eine abgewandelte Aus führungsform der Halbleiterelektrode 10. Dabei sind grundsätzlich der gleiche Aufbau und die gleichen Werkstoffe wie bei der Ausführungsform nach Fig. 5 vorgesehen. Der Unterschied besteht darin, daß in diesem Fall dünne Übergangszonen 64a, 66a und 68a zwischen den Elementen 50 und 58, den Elementen 58 und 60 sowie den Elementen 60 und 62 vorhanden sind. Diese Übergangszonen entsprechen den Übergängen 64, 66 und 68 der Ausführungsform nach Fig. 5. Solche Übergangszonen lassen sich durch Verwendung einer Kombination der Werkstoffe an beiden Seiten des Übergangs herstellen. Beispielsweise wird ein Teil des Werkstoffs des Elements 50 (z.B. Platin) mit einem Teil des Werkstoffs des Elements 58 (z.B. Polypyromellitimid) kombiniert, um die Übergangszone 64a auszubilden. Diese Übergangszonen sind relativ klein, und zwar kleiner als der halbe Durchmesser der Elemente 58 und 60.

Die Übergangszonen 68a und 66a werden auf ähnliche Weise ausgebildet. Diese Übergangszonen haben elektrisch die Wirkung, daß zwei Übergänge von mittlerer Leitfähigkeit an Stelle des abrupten Übergangs der Ausführungsform der Fig. 5 geschaffen werden. Diese Übergangszonen lassen sich bei Verwendung der bevorzugten Werkstoffe und von Gieß- oder Spritzverfahren relativ leicht ausbilden. Gleichwohl bedingen die Übergangszonen einen zusätzlichen Kostenaufwand, so daß die Ausführungsform nach Fig. 6 nur vorgesehen werden sollte, wenn dieser zusätzliche Aufwand aufgrund verminderter Leitfähigkeitsverluste in der Elektrode und Verminderung der Polarisationseffekte an der Elektrode gerechtfertigt ist.

Fig. 7 zeigt eine dritte Ausführungsform, bei der ein relativ großer Leitfähigkeitsunterschied zwischen dem Element 50 und einem distalen Element 70 besteht. Das Element 50 ist wie bei den zuvor erläuterten Ausführungsbeispielen aus einem hochleitenden Metall, vorzugsweise Platin, gefertigt. Es besteht jedoch kein allmählicher Leitfähigkeitsübergang zum Element 70, das eine Leitfähigkeit im Halbleiterbereich hat. Das heißt, das Element 70 ist ein Halbleiter mit einem spezifischen elektrischen Widerstand von vorzugsweise im Bereich von 10 bis 10 uXL cm. Ein für diesen Zweck geeignetes Material ist u.a. ein vernetztes Polyacrylamid. Ebenso wie bei den anderen Ausführungsbeispielen ist es wichtig, daß das Element 70 aus einem Werkstoff besteht, der voll biokompatibel ist. Der Übergang zwischen dem Element 50 und dem Element, 70 ist bei 72 angedeutet.

Aufgrund des geschilderten Aufbaus stellt der Übergang 72 eine erhebliche Leitfähigkeitsänderung dar.

Die Ausführungsform nach Fig. 7 hat den Vorteil, daß weniger Werkstoffe und weniger Fertigungsschritte benutzt werden müssen. Diese Ausführungsform eignet sich insbesondere für Systeme, wo die natürliche Stimulationsschwelle ausreichend hoch ist, um die mit dem Übergang 72 verbundenen Verluste aufzunehmen, und wo das für das Element 70 verwendete Material einen relativ niedrigen spezifischen elektrischen Widerstand haben kann. Unter relativ niedrigem spezifischem elektrischem Widerstand soll dabei ein Widerstand im Bereich von 10

bis 10 U-TL cm verstanden werden. Dies entspricht einem reizbaren Körpergewebe mit einer niedrigeren natürlichen Impedanz als bei den beiden zuvor erläuterten Ausführungsformen .

Der mechanische Aufbau läßt sich gegenüber den drei gezeigten Ausführungsbeispielen variieren, und es können andere Werkstoffe verwendet werden. Besonders wichtig ist jedoch, daß die gewählten Werkstoffe biokompatibel sind und daß das mit dem zu stimulierenden Körpergewebe unmittelbar in Kontakt kommende Material eine charakteristische Impedanz hat, die derjenigen des Körpergewebes nahekommt. Dies sorgt für eine relativ gute Impedanzanpassung und für eine Minimierung der Gesamtenergieschwellwerte des Systems.

Leerseite

Claims

PATENTANWALT DlPL-ING. GERHARD SCHWAN ELFENSTRASSE 32 · D-8000 MÖNCHEN 83 P-522 Medtronic, Inc. 3055 Old Highway Eight, Minneapolis, Minn. 55440, V.St.A. Ansprüche

1. Implantierbare Leitung mit einem Leiter, der mit einer Ummantelung aus körperverträglichem Werkstoff versehen und an seinem proximalen Ende mit einem elektrischen Anschlußstück gekoppelt ist, sowie mit einer Elektrode, die ein distales Element aus körperverträglichem Werkstoff zum Kontaktieren von Körpergewebe aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Element (62, 70) von einem Halbleiter mit einem spezifischen elektrischen Widerstand im Bereich von 10 bis 10 ßJL· cm gebildet ist.

2. Implantierbare Leitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Element (62, 70) aus einem vernetzten Polyacrylamid besteht.

3. Implantierbare Leitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Element (62, 70) aus Polypyren besteht.

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4. Implantierbare Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (10) zusätzlich ein zwischen den Leiter (44) und das distale Element (62, 70) gekoppeltes metallisches Element (50) aufweist, dessen Oberfläche gegen Kontakt mit Körpergewebe geschützt ist.

5. Implantierbare Leitung nach Anspruch 4, dadurch ■gegekennzeichnet, daß die Elektrode (10) des weiteren ein zwischen das metallische Element (50) und das distale Element (62) gekoppeltes erstes Zwischenelement (58) aufweist, dessen elektrische Leitfähigkeit kleiner als die des metallischen Elements und größer als die des distalen Elements ist.

6. Implantierbare Leitung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (10) ferner ein zwiischen das erste Zwischenelement (58) und das distale Element (62) gekoppeltes zweites Zwischenelement (60) aufweist, dessen elektrische Leitfähigkeit kleiner als die des ersten Zwischenelements und größer als die des distalen Elements ist.

7. Implantierbare Leitung nach einem der Ansprüche 4 bis

6, dadurch gekennzeichnet, daß das metallische Element (50) aus Platin besteht.

8. Implantierbare Leitung nach einem der Ansprüche 5 bis

7, dadurch gekennzeichnet, daß das erste Zwischenelement (58) aus Polypyromellitimid besteht.

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9. Implantierbare Leitung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (10) eine zwischen dem metallischen Element (50) und dem ersten Zwischenelement (58) liegende erste Übergangszone (64a), eine zwischen dem ersten Zwischenelement und dem zweiten Zwischenelement (60) liegende zweite Übergangszone (66a) sowie eine zwischen dem zweiten Zwischonelement und dem distalen Element (62) liegende dritte Übergangszone (68a) aufweist.