DE2919354A1

DE2919354A1 - Orthopaedische binde mit verbesserter klebrigkeit und bearbeitbarkeit

Info

Publication number: DE2919354A1
Application number: DE19792919354
Authority: DE
Inventors: Stephen Breitkopf; Felix Desantis
Original assignee: Johnson and Johnson
Current assignee: Johnson and Johnson
Priority date: 1978-05-15
Filing date: 1979-05-14
Publication date: 1979-11-22
Also published as: JPS54150890A; FR2425863A1; NZ190366A; IT7949037A0; GB2021128A; AU4697279A; ZA792310B; IT1116857B

Description

DIPL.-ING. HANS W. GROENING

PATENTANWALT

—· J —

J/J 10-171

Die Erfindung betrifft' eine orthopädische Binde, die aufgrund einer durch freie Kadikaie katalysierten Polymerisationsreaktion härtet und d-ie ein Polväfhylenoxidharz enthält, um die Anfangsklebrigkeit und Anfangsverarbeitbarkeit innerhalb eines breiten Temperaturbereichs des zum Tauchen der Binde verwendeten Wassers su verbessern. Die Binde enthält einen flexiblen Träger mit einer darauf aufgebrachten Abgussmasse, die eine mittels eines Redpxkatalysatorsystems polymerisierbare monomere Verbindung enthält» Bei der monomeren Verbindung kann es sich um ein festes, wasserlösliches Vinylmonomeres, wie Diacetonacrylamid (DAA), N-Isopropy!acrylamid (N-IPA) oder Gemische davon, handeln= Die Polymerisation der monomeren Verbindung wird eingeleitet, indem man die Abgussmasse in Gegenwart eines Redoxkatalysatorsystems mit Wasser in Verbindung bringt, beispielsweise durch Eintauchen der Binde, auf die das Redoxkatalysatorsystem aufgebracht ist, in Leitungswasser.

Auf Gewebe oder Gaze aufgebrachter Gips wurde bisher fast ausschliesslich zur Herstellung von chirurgischen Verbänden verwendet, die dazu dienen, Körperteile, wie Beine, Arme, Handgelenke, Nacken und dergleichen, stillzulegen und zu stützen.

SiEBEHTSTR. 4 · 8000 1IÜKCHEN 86 · POB 880840 · KABEL·: RHEINBATE NT TEI.. tOSSS 47107S · TELEX 5-S2859

Gips ist ein billiger, zweckmässiger und durch einfaches Tauchen in Wasser leicht einsetzbarer Werkstoff. Hinzu kommt, dass praktisch alle Ärzte, insbesondere die Fachärzte für Orthopädie, seit langer Zeit mit Gips arbeiten und mit dessen Anwendung gut vertraut sind. Aufgrund dieser Tatsache sind sie nur zögernd dazu - bereit, sich andere Techniken zur Herstellung von Verbänden, die mit anderen Medien arbeiten, anzueignen.

Die Verwendung von Gips für derartige Zwecke bringt aber bestimmte Nachteile mit sich. Gips ist relativ schwer und kann durch Wassereinwirkung beschädigt werden. Fernsr ist Gips gegenüber Röntgenstrahlen im wesentlichen undurchlässig, so dass es gelegentlich erforderlich ist, einen Verband zu entfernen, beispielsweise um festzustellen, ob eine Fraktur zufriedenstellend verheilt ist.

Die vorstehenden Schwierigkeiten bei der Vervrendung von orthopädischen Binden auf der Basis von Gips haben zur Entwicklung von anderen orthopädischen Binden geführt, die beispielsweise in der US-PS 3 630 194 beschrieben sind. Die Binde gemäss dieser Druckschrift verwendet als Abgussmasse ein Gemisch aus einer wasserlöslichen monomeren Verbindung aus der Gruppe DAA₁ W-IPA und Gemische davon, wobei diese monomeren Verbindungen in Gegenwart von Wasser mittels eines Redoxkatalysatorsystems, das eine Oxidationskomponente und eine Reduktionskomponente enthält, polymerisiert werden können. Diese Binde härtet in ähnlicher Weise wie herkömmliche Gipsbinden durch Eintauchen in Leitungswasser. Der Vorteil dieses Verfahrens liegt im Gegensatz zur Verwendung von anderen Binden, bei denen thermoplastische Folien verwendet oder härtbare Harze in Form eines Breis aufgetragen werden, darin, dass das mit dieser Binde arbeitende Personal keine neuen Techniken zur Herstellung eines Verbands lernen muss. Die Binden der US-PS 3 630 194 sind

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zwar in verschiedener Hinsicht zufriedenstellend, leiden aber immer noch an bestimmten Nachteilen. Beispielsweise zeigen derartige Binden nach dem Eintauchen in Wasser zur Einleitung des Härtungsvorgangs innerhalb der ersten 50 Sekunden eine geringe Klebrigkeit. Es ist zwar möglich, eine zufriedenstellende Klebrigkeit durch Zugabe von zusätzlichem Katalysator zur Beschleunigung der Polymerisationsreaktion in einem früheren Zeitpunkt zu erreichen, jedoch führt dies dazu, dass die Verarbeitungszeit, die dem Arzt, der den Verband anlegt, zur Verfugung steht, wesentlich verkürzt wird.

Aufgabe der Erfindung ist as, einen Zusatz für Vergussmassen von orthopädischen Binden zur Verfügung zu stellen, der die Klebrigkeit im Anfangsstadium erhöht, ohne an der Polymerisationsreaktion teilzunehmen, und somit dem behandelnden Arzt eine ausreichende Verarbeitungszeit zur Verfügung stellt.

Die vorgenannte Aufgabe wird erfindungsgemäss durch Zugabe eines Polyäthylenoxidharzes mit einem speziellen Molekulargewichtsbereich auf die Oberfläche der Binde gelöst.

In der US-PS 3 746 680 sind Gipsmassen beschrieben, die PoIyäthylenoxidliarze mit Molekulargewichten im Bereich von 100 bis 4 ooo ooo enthalten können. Diese Massen weisen eine hohe "Grünfestigkeit" .(die innerhalb kurzer Zeit, beispielsxireise innerhalb von 1 Stunde, erreichte Festigkeit des Gipsverbandes} auf.

Die erfindungsgemässe Verwendung von Polyäthylenoxidharzen mit gegenüber dem Stand der Technik unterschiedlichen Molekulargewichten dient einem ganz anderen und nicht naheliegenden Zweck« Erfindungsgemäss werden nämlich die Polyäthylenoxidharae (mit. einem gegenüber dem Stand der Technik unterschiedlichen Molekulargewicht) dazu verwendet. Klebrigkeit im Anfangsstadiuim su bewirken,, das' heißt." . """ ' * '-

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die Fähigkeit eines Materials/aufgrund seiner Hafteigenschaft an der Auftragstelle zu verbleiben. Eine derartige Schwierigkeit tritt bei Systemen auf der Basis von Gips aufgrund der mangelnden Elastizität der verwendeten Gaze und des hohen Gewichts des Gipsbreis nicht auf. Demgegenüber treten derartige Schwierigkeiten beim erfindungsgemässen System sehr wohl auf, was auf die hohe Elastizität des Substrates und die allgemein fehlende Haftfähigkeit in den frühen Stadien der Polymerisationsreaktion zurückzuführen ist.

Somit werden erfindungsgemäss orthopädische Binden zur Verfügung gestellt, die eine auf einen flexiblen Träger aufgebrachte Abgussmasse enthalten. Diese Abgussmasse enthält ein Redoxkatalysatorsystem, eine durch dieses Redoxkatalysatorsystem polymerisierbare monomere Verbindung und ein Polyäthylenloxidharz. . Vorzugsweise werden wasserlösliche, feste Vinylmonomere und insbesondere DAA, N-IPA oder Gemische davon verwendet. Die erfindungsgemässen orthopädischen Binden werden für den Einsatz vorbereitet, indem man sie in Gegenwart einer katalytischen Menge eines Redoxkatalysators, beispielsweise eines Kupfersalzes, mit einem wässrigen Medium, vorzugsweise Leitungswasser, in Kontakt bringt. Dabei wird das Vinylmonomere polymerisiert. Der Polymerisationskatalysator kann dem wässrigen Medium selbst zugesetzt werden. Eine andere Möglichkeit besteht darin, dass der Katalysator der Abgussmasse einverleibt wird. Im letztgenannten Fall ist eine trockene Lagerung erforderlich und ein Kontakt mit feuchter Luft zu vermeiden. Da zum Initiieren der Polymerisationsreaktion sowohl das Kupfersalz als auch das Reduktionsmittel erforderlich sind, ist es möglich, eine Katalysatorkomponente nicht der Abgussmasse, sondern zum Zeitpunkt der Verwendung dem Wasser, in das die Binde eingetaucht wird, zuzusetzen. Dadurch wird die Empfindlichkeit der Binde gegen Wasser und feuchte Luft verringert.

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Es besteht aber auch die Möglichkeit, beide Katalysatorkomponenten der Abgussmasse einzuverleiben, so dass der" Orthopäde lediglich die Binde in Wasser einzutauchen hat, um die Polymerisation zu initiieren und die Binde verwendungsfertig zu machen. Dieses einfache Verfahren verläuft somit im wesentlichen identisch mit den herkömmlichen Verfahren zur Herstellung von Gipsverbänden. Wird nicht der gesamte Katalysator der Abgussmasse einverleibt, so braucht der Orthopäde lediglich den oder die fehlenden Katalysatorbestandteile dem Wasser, in das die Binde eingetaucht wird, zuzusetzen.

Wie bereits erwähnt, weisen derartige Binden auf der Basis von Vinylpolymerisäten innerhalb der ersten 50 Sekunden eine geringe Klebrigkeit auf, was eine Anwendung durch den Orthopäden erschwert. Diese·ernstzunehmende Schwierigkeit lässt sich erfindungsgemäss überwinden, indem man auf die Oberfläche der Binde ein Polyäthylenoxidharz mit einem Molekulargewicht von etwa 4 ooo ooo bis etwa 5 ooo ooo · in einer Konzentration von etwa 0,15 bis 0,35 Prozent und vorzugsv/eise von etwa 0,20 bis 0,25 Prozent, bezogen auf das Gesamtgewicht der beschichteten Binde, aufbringt«

Das erfindungsgemäss verwendete Harz weist ein durchschnittliches Molekulargewicht (nachstehend kurz Molekulargewicht) von etwa 4 ooo ooo bis 5 poö ooo auf. Vorzugsweise handelt es sich hierbei um eines der Gemische von Polyäthylenoxidharzen, die von der Firma Union Carbide Corporation unter der Handelsbezeichnung "Polyox" vertrieben werden. Polyäthylenoxidharze mit Molekulargewichten unterhalb der angegebenen Grenzen, die ebenfalls unter der Handelsbezeichnung "Polyox" oder unter anderen Handelsbezeichnungen vertrieben werden, eignen sich nicht 2ur Herstellung der erfindungsgemässen Binden, da sie dazu neigen, in Lösung zu gehen, und nicht die gewünschte Klebrigkeit hervorrufen. Bei den zur Herstellung der erfindungsgemässen Binden geeigneten Polyäthylenoxid-

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harzen handelt es sich um thermoplastische, wasserlösliche und hochkristalline Produkte. Besonders bevorzugt ist Polyäthylenoxid mit einem möglichst hohen prozentualen Anteil an Kristallinität.

In der Tabelle I sind die typischen Eigenschaften von kristallinen Polyäthylenoxidharzen, die erfindungsgemäss verwendet werden können, zusammengestellt.

Tabelle I

Durchschnittliches

Molekulargewicht ' 4 °°° ^oo° bis 5^OO° °°°

Schmelzpunkt 62 bis 65°C

spezifisches Gewicht 1,15 bis 1,26 g/cm

Schüttdichte' ' 0,384 g/cm (24 lb/ft³)

Teilchengrösse 98 Prozent passieren ein

Sieb der lichten Maschenweite ö,841 imi (20 mesh)

Prozent kristalliner Anteil etwa 95 Prozent

Wie vorstehend erläutert, werden die Polyäthylenoxidharze in einer Konzentration von etwa 0,15 bis 0,35 Prozent, bezogen auf das Gesamtgewicht der beschichteten Binde verwendet. Werden weniger als etwa 0,15 Prozent eingesetzt, so wird die erforderliche Klebrigkeit nicht erreicht. Bei einem Anteil von mehr als etwa 0,35 Prozent ergibt sich eine beträchtliche Verringerung der erwünschten Wasserbeständigkeit des fertigen Verbandes.

Die zur Herstellung des Redoxkatalysatorsystems geeigneten Reduktionsmittel sind an sich bekannt. Beispiele dafür sind Eisen(II)-sulfat, Natriumsulfit, Natriumdithionit, Eisen (II)-chlorid, Natrium-formaldehydsulfoxylat, Oxalsäure, Kobalt(II)-chlorid und Hydrazin. Die genannten Reduktionsmittel sind als geeignete Komponenten für Redoxkatalysatorsysteme bekannt und

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können zur Herstellung der erfindungsgemassen Binden verwendet werden.

Als Oxidationsmittel des Redoxkatalysatorsystems kann ein Kupfersalz dienen. Das Kupfersalz ist im allgemeinen dadurch charakterisiert, dass es bei Raumtemperatur in Wasser teilweise löslich ist. Sehr gut lösliche Kupfersalze, wie Sulfate und Chloride, setzen Kupferionen in derart massiven Konzentrationen frei, dass die Polymerisation der monomeren Verbindung sehr rasch verläuft und die Härtungszeit der Binde nur schwierig zu kontrollieren ist. Teilweise lösliche Kupferverbindungen, wie das Acetylacetonat, setzen gerade ausreichend viele Kupferionen frei, dass eine Binde mit einer für die Praxis annehmbaren Verar beitungszeit (6O bis 7O Sekunden) entsteht. Weitgehend unlösliche Kupferverbindungen, wie das Phosphat, setzen keine genügende Anzahl an Kupferionen frei, um die Polymerisation'zu initiieren.

Das Oxidationsmittel, beispielsweise ein Kupfersalz, kann in einer Menge von O.oooS'bis 5 Prozent und vorzugsweise von 0,01 bis O,10 Prozent, bezogen auf das Gewicht der Binde, (entweder der Binde einverleibt oder dem Eintauchwasser zugesetzt), vorliegen. Das Molverhältnis von Reduktionsmittel zu Kupfersalz kann von 100 : 1 bis 5 : 1 variieren. Vorzugsweise beträgt es 50 : 1.

Zur Herstellung der erfindungsgemassen Binden werden Glasfasern als flexibler Träger bevorzugt. Der Grund für die Bevorzugung derartiger Gewebe besteht darin, dass sie zur Festigkeit des Verbands während der sich an die Aktivierung anschlies-

senden früheren Stadien beitragen. Somit tragen Glasfasern zur "Grünfestigkeit" von aus derartigen Binden hergestellten Verbänden bei«. Glasfasergewebe, die aus einer sehr brüchigen Faser hergestellt werden, weisen einen besonders bemerkens-

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werten Mangel an Verformbarkeit auf. Der Zusatz eines 1,2-ditert.-Glykols, wie Pinacol, zu Binden mit einem Gehalt an Glasfasergewebe macht die Binden verformbar und erleichtert ihre Wicklung, ohne dass die gewünschten Festigkeitseigenschaften dieser Binden auf Glasfaserbasis darunter leiden.

Die Menge der Abgussmasse kann 50 bis 100 Prozent und vorzugsweise 65 bis 75 Prozent, bezogen auf das Gewicht des flexiblen Trägers, betragen. Bezogen auf die Gesamtmenge der Feststoffe in der Abgussmasse, kann der Anteil der monomeren Verbindung etwa 75 bis 100 Prozent und vorzugsweise 85 bis 95 Prozent, bezogen auf das Gewicht der Gesamtmasse, betragen. Der Rest besteht aus Bindemitteln, Füllstoffen, Comonomeren (sich von den wasserlöslichen, festen Viny!monomeren unterscheidende monomere Verbindungen), Redoxkatalysatorkomponenten (sofern sie der Abgussmasse einverleibt werden) und dergleichen.

Die erfindungsgemässen Binden lassen sich ähnlich wie die Binden der US-PS 3 630 194 herstellen, verpacken und verwenden. In der genannten Druckschrift sind Materialien, die sich zur Herstellung der erfindungsgemässen Binden eignen, wie Redoxkatalysatoren, flexible Träger, Monomere, Comonomere, Bindemittel, Füllstoffe, die Polymerisationsgeschwindigkeit kontrollierende Verbindungen und dergleichen beschrieben. Diesbezüglich wird auf den Inhalt dieser Druckschrift Bezug genommen. Dies gilt auch für die Herstellung, Verpackung und Verwendung der erfindungsgemässen Binden. Wird in den erfindungsgemässen orthopädischen Binden ein Kupfersalz verwendet, so sind keine Puffer erforderlich. Bei Verwendung von PerSulfaten als Initiatoren sind grosse Mengen erforderlich, die aufgrund der sauren Zersetzungsprodukte der Persulfate hautschädigend wirken. In diesem Fall ist der Zusatz eines Puffers notwendig. Bei der Verwendung von Kupfersalzen als Oxidationsmittel sind so geringe Mengen erforderlich, dass der pH-Wert der feuchten

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Binde sich nicht ändert. Natriumsulfit wird als Coreagens zu Kupfer(II)-acetylacetonat bevorzugt, ■ da es gleichzeitig als Puffer wirkt.

Die Beispiele erläutern die Erfindung.

Beispiel 1

Durch eine Schmelze, die 975 Teile Diacetonacrylamid, 2O.Teile Polyäthylenglykol (Molekulargewicht 4000, beispielsweise Carbowax 4000 der Firma Union Carbide Corporation, New York), 43 Teile Pinacol und 10 Teile eines Molekularsiebs, wie das Molekularsieb 3A der Firma Union Carbide Corporation, Linde Division, New York, enthält, wird ein Glasfasergewebenit einer Geschwindigkeit von 2,4 Meter/min (8 ft/min) bewegt. Vor dem Erstarren der Schmelze wird ein Katalysatorgemisch in einer Menge von 6 g/min aufgesprüht. Dieses Katalysatorgemisch enthält 136 Teile eines Vorgemisches (mit einem Gehalt an 960 Teilen Natriumsulfit und 40 Teilen Kupfer(II)-acetylacetonat), 644 Teile Natriumsulfit und 17 Teile eines Polyäthylenoxids von hohem Molekulargewicht (etwa 5 ooo oco -), wie Polyox Coagulant Grade der Firma Union Carbide Corporation, Chemicals and Plastics Division, New York . Das imprägnierte Gewebe wird sodann zu etwa 2,70 Meter (3 yard) langen Binden zerschnitten. Die erhaltenen Binden weisen bei Verwendung zur Herstellung von Verbänden eine ausgezeichnete Anfangsklebrigkeit auf und zeigen keinerlei negative Eigenschaften.

Beispiel 2

Ein Glasfasergewebe wird mit einer Geschwindigkeit von 9 Meter/ min (3O ft/min) durch eine Schmelze, die aus 1950 g Diacetonacrylamid, 40 g Polyäthylenglykol mit einem Molekulargewicht von 4000 (Carbowax 4000), 60 g amorphem Siliciumdioxid (Aerosil R-972), 20 g Molekularsieb (Typ 3A) und 86 g Pinacol besteht, bewegt.

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Durch 30-minütiges Vermischen von 3O5 g Natriumsulfit, 17 g Kupfer(II)-acetylacetonat und 1O2 g wasserfreiem Calciumsufat wird ein Vorgemisch hergestellt. Dieses Vorgemisch wird mit 88 g Polyäthylenoxidharz mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 5 Όσο ooo ■ und mit 2776 g Natriumsulfit versetzt. Sodann wird 15 Minuten vermischt. Das erhaltene Gemisch wird in einer Menge von 11 g/min auf das aus der Schmelze kommende Gewebe gesprüht. Das Gewebe ist nach dem vollständigen Erstarren der Schmelze einsatzfähig.

Beispiel 3

jüine Binde wird geraäss Beispiel 2 hergestellt, mit der Abänderung, dass 88 g Polyäthylenoxidharz mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 100 000 an Stelle von 88 g Polyäthylenoxidharz mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 5 ooo ooo verwendet werden.

Beispiel 4

Eine Binde wird gemäss Beispiel 2 hergestellt, mit der Abänderung, dass 88 g Polyäthylenoxidharz mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 300 OOO an Stelle von 88 g Polyäthylenoxidharz mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 5 ooo ooo <■ verwendet werden.

Beispiel 5

Eine Binde wird gemäss Beispiel 2 hergestellt, mit der Abänderung, dass 88 g Polyäthylenoxidharz mit einem durchschnitt lichen Molekulargewicht von 600 000 an Stelle von 88 g PoIyäthylenoxidhars mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 5 ooo ooo verwendet werden.

Beispiel 6

Die Binden der Beispiele 2 bis 4 werden gemäss folgendem Verfahren untersucht. Binden von jeweils 1,20 Meter (4 yard) Länge werden in Leitungswasser von 24 C (7 5°F) getaucht und anschliessend auf ein Holzstück, das die Form eines Unterarms hat, gewickelt. Der Eintritt von Klebrigkeit wird von dem die Binde wickelnden Fachmann als der Zustand beurteilt, bei dem beim Abwickeln der Binde die Bildung von Polymerfäden sichtbar und eine haftende Bindung zwischen den Schichten des Verbands fühlbar wird. Unter "% Zusatz" ist das 100-fache des Quotienten aus Vergussmasse und der Summe aus Vergussmasse und Substrat zu verstehen. "Kat/DAA" bedeutet das Gewichtsverhältnis von Katalysatorgemisch zu Vergussmasse. Mit "Beginn des cremigen Zustands" wird der Zustand bezeichnet, in dem die Binde leicht bearbeitbar ist und eine gute Konsistenz aufweist.

Die Ergebnisse sind in Tabelle II zusammengestellt.

Tabelle II

Beispiel	Beispiel 2	Beispiel 3	Beispiel 4	Beispiel 5
% Zusatz	39,2	39,0	39,5	39,9
Kat/DAA.	0,091	0,093	0,093	0,085
Beginn der Kleb rigkeit, see.	15	75	58	.67
Beginn des cremigen Zustands, see.	18	50	68	35

Aus den vorstehenden Ergebnissen geht hervor, dass nur die Binde von Beispiel 2, die ein Polyäthylenoxidharz,enthält, dessen Folekulargewicht innerhalb des erfindungswesentlichen Bereichs liegt,

die gewünschten Eigenschaften in bezug auf einen raschen Beginn der Klebrigkeit und des cremigen Zustands aufweist.

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Claims

IiIP]L. »ING. HANS W. GROENING 29 19 35 A FATE NTAKWALT Johnson & Johnson 5o1 George Street New Brunswick, New Jersey USA J/J 10-171 Orthopädische Binde mit verbesserter Klebrigkeit und Bearbeitbarkeit Patentansprüche

1. Orthopädische Binde mit verbesserter Klebrigkeit und Verarbeitbarkeit im Anfangsstadium, gekennzeichnet durch einen Gehalt an einer auf einen flexiblen Träger aufgebrachten Abgussmasse, die ein wasserlösliches, festes Vinylmonomeres, einen die Polymerisation des Monomeren in Gegenwart von Wasser katalysierenden Katalysator und ein Polyäthylenoxidharz mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 4 ooo ooo bis 5 oco ooo enthält.

2. Orthopädische Binde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Monomere aus der Gruppe Diacetonacrylamid, N-Isopropylacrylamid oder Gemische davon ausgewählt ist.

3= Orthopädische Binde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie als Katalysator ein Redoxkatalysatorsystem enthält.

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SIEBERTSTH. 4 · 8000 KUKOHEN 88 - POB 860340 · KABEL: RHEINPATEIiT TEL. (089) 471079 · TELEX 5-82859

4. Orthopädische Binde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Redoxkatalysator ein Kupfersalz als Oxidationsmittel enthält.

5. Orthopädische Binde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyäthylenoxxdharz etwa 0,15 bis 0,35 Prozent der Abgussmasse ausmacht.

6. Orthopädische Binde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie als flexiblen Träger ein Glasfasergewebe enthält.

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