DE2820256A1 - Einstueckige hydraulikkreiseinheit fuer einen blutdialysator - Google Patents

Description

2820256 Henkel, Kern, Feiler & Hänzel Patentanwälte

Möhlstraße 37 Baxter Travenol Laboratories , Ine. D-8000 München 80

Dee rf ie ld, 111. V. St. A. Tel.: 089/982085-87

Telex: 05 29 802 hnkl d

Telegramme: ellipsoid

9. Mai 1978

Einstückige Hydraulikkreiseinheit für einen Blutdialysator

Die Erfindung betrifft eine einstückige Hydraulikkreiseinheit für einen Blutdialysator.

Hämodialysevorrichtungen für sog. "künstliche Nieren" enthalten üblicherweise eine unterstützte, halbdurchlässige Membran aus einem zellglasartigen Material, die so in einem Gehäuse angeordnet ist, daß sie an ihrer einen Seite einen Blutströmungsweg und längs der anderen Seite einen Dialyselösungsströmungsweg für einen über die Membran hinweg erfolgenden Diffusionsaustausch zwischen dem Blut und der Dialyselösung ohne unmittelbares Vermischen der beiden Flüssigkeiten festlegt.

Im eigentlichen Hämodialyseprozeß ist eine beträchtliche Anzahl von Behandlungsschritten während des Vorgangs nötig, bei dem das Blut dem Hämodialysator zugeführt und von diesem zur Rückführung zum Patienten entnommen wird. Bei den derzeit üblichen Arterien- und Venen(leitungs)sätzen, mit denen das Blut dem Patienten entnommen, zum Dialysator geleitet und wieder zum

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Patienten zurückgeleitet wird, können Blasenfallen, Filter, sterile Zugangs stellen für Injektionsnadel und Zugangsstellen bzw. Abgriffe für Druckwächtergeräte sämtlich in diesen Sätzen enthalten sein, die hauptsächlich biegsame, mit Blut verträgliche Kunststoffschläuche umfassen. Die derzeitige Dialysetechnik erfordert also zwei verschiedene und getrennte, lange Schlauchsätze, nämlich den - bezogen auf den Blutstrom - stromauf des Dialysators angeordneten Arteriensatz und den stromab davon angeordneten Venensatz.

Zur Einleitung eines Dialyseprozesses muß daher ein Dialysator ausgewählt werden, und die Hilfsperson muß zudem getrennt davon einen Arterien- und einen Venen(schlauch)satz beschaffen. Die Verpackungen aller dieser Geräte müssen geöffnet werden, und die einzelnen Geräte müssen angeschlossen und zusammengesetzt werden, wobei auch noch andere Hilfsgeräte in das System eingeschaltet werden. Diese Arbeitsgänge erfordern einen hochqualifizierten Techniker, der eine beträchtliche Zahl von Anschlüssen zwischen den Sätzen oder Geräten und dem Dialysator fehler- und irrtumsfrei herstellen muß.

Aufgabe der Erfindung ist damit die Schaffung einer einstückigen Hydraulikkreiseinheit, die zahlreiche Funktionen der Arterieneinlaß- und -auslaßsätze sowie der Hilfsausrüstung übernimmt. Diese Einheit soll dabei gewünschtenfalls bei der Fertigung an den Dialysator selbst anschließbar sein. Das Einrichten der Dialysevorrichtung vor der Benutzung wird auf diese Weise sehr stark vereinfacht, und insbesondere entfallen dabei viele der Anschlüsse, die vom Techniker am Einsatzort hergestellt werden müßten, wodurch wiederum die Fehlermöglichkeit verkleinert wird und Verunreinigungen der Anlage bei Zusammenbau und Anschluß vermieden werden. Außerdem soll die erfindungsgemäße Vorrichtung kompakt gebaut und vereinfacht sein, so daß sie eine wesentliche Einsparung an

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während des Dialysevorgangs anderweitig benötigtem Raum um das Bett des Patienten herum bietet.

Diese Aufgabe wird bei einer einstUckigen Hydraulikkreiseinheit zur Verwendung bei einem Blutdialysator erfindungsgemäß gelöst durch einen starren oder steifen, einstückigen Teil, der drei auf Abstand voneinander angeordnete Kammern, einen mit der ersten Kammer in Verbindung stehenden und an eine zu einem Patienten führende Venenleitung anschließbaren ersten Zulaß und einen mit der ersten Kammer in Verbindung stehenden, an den Auslaß eines Blutdialysators anschließbaren zweiten Zulaß aufweist, wobei die zweite Kammer mit einem dritten, an eine Arterienleitung des Patienten anschließbaren Zulaß in Verbindung steht und außerdem mit einem vierten Zulaß kommuniziert, der mit einer Blutforder- oder -pumpenleitung verbindbar ist, und die dritte Kammer mit einem fünften, mit der Blutpumpenleitung verbindbaren Zulaß sowie mit einem sechsten, mit dem Einlaß des Blutdialysators verbindbaren Zulaß kommuniziert.

Bei der zu beschreibenden, speziellen Ausführungsform der Erfindung tritt der Blutstrom aus der Arterie des Patienten in die zweite Kammer ein, wobei sich im Oberteil der Kammer etwaige Blasen sammeln, die beispielsweise an einer Einstichbzw. Injektionsstelle in der Leitung für die Strömungsüberwachung eindringen können. Der vierte Auslaß befindet sich im wesentlichen am unteren Ende der Kammer, wodurch das Blasenabtrennvermögen begünstigt wird. Das Blut strömt aus dem vierten Zulaß über eine Pumpenleitung, die in eine übliche Rollenpumpenvorrichtung zur Förderung des Blutstroms durch die Vorrichtung eingebaut sein kann.

Das durch die Pumpen- oder Förderleitung strömende Blut tritt in den fünften Zulaß und in die dritte Kammer ein, in welcher

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eine zusätzliche Blasenabscheidefunktion stattfindet^ um den Eintritt von (Gas-)Blasen in den Dialysator sicher zu verhindern. Der sechste Zulaß, der vom Boden der dritten Räumer abgeht, ist mit einer Leitung verbunden, die ihrerseits zum Bluteinlaß des Dialysators führt.

Nach dem Durchgang durch den Dialysator tritt das Blut aus dem Auslaß aus, der seinerseits mit dem zweiten Zulaß der ersten Kammer verbunden ist. Das in die erste Kammer einströmende Blut durchströmt dann im allgemeinen ein Luftausschlußfilter, um eine Infusion von Blut in den Patienten zu verhindern. Sodann strömt das Blut durch den ersten Zulaß der ersten Kammer, der mit einer an das Venensystem des Patienten angeschlossenen leitung in Verbindung steht.

Infolge dieser Ausbildung kann die höchst wünschenswerte Blasenabscheide£unktion, zuzüglich einer Blutfilteierungsfunktion, durch die einstückige Hydraulikkreiseinheit gemäß der Erfindung gewährleistet werden.

Darüber hinaus sind weitere Injektions-Zugangsstellen, z.B. für die Entfernung von Luft, sowie eine Anschlußstelle für die Messung des Kammerdrucks vorgesehen. Weiterhin können gewünschtenfalls eine Salzlösungsinfusion- und eine Heparinleitung zusätzlich an die Vorrichtung angeschlossen sein.

Im folgenden sind bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Darstellung einer tinetückigen Hydraulikkreieeinheit gemäß der Erfindung, die tin- ■al an einen Hohlfaserdialysator und zu· anderen am verschiedene Zusatz- oder ΗΰΓβleitungen angeschloeitn ist,

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- 9 Fig. 2 einen Schnitt längs der Linie 2-2 in Fig. 1,

Fig. 3 eine Fig. 2 ähnelnde Schnittansicht einer abgewandelten Avisführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung,

Fig. 4 einen Einzelheiten zeigenden Schnitt durch ein abgewandeltes Druckmeßelement und

Fig. 5 einen in vergrößertem Maßstab gehaltenen Schnitt längs der Linie 5-5 in Fig. 1.

Die in der Zeichnung dargestellte Hydraulikkreiseinheit 10 besteht aus einer starren, flachen Kunststoffplatte, in welcher Kammern 12, 14 und 16 ausgebildet sind.

Gemäß Fig. 2 umfaßt die Einheit 10 eine flache untere Kunststoffplatte 18, in welcher die Kammern und die erforderlichen Zulasse als Ausnehmungen ausgebildet sind. Die Platte 18 kann zum Verschließen der Ausnehmungen mit einem Abdeckelement 20 belegt sein.

Gemäß Fig. 3 können sowohl die Platte 18a als auch die Abdeckung 20a wahlweise Plattenteile gleicher Abmessungen sein, die beide Ausnehmungen zur Bildung der Kammern 12, 14 und 16 sowie der verschiedenen Zulasse aufweisen.

Die Kammer 12 enthält vorzugsweise ein Blutfilterelement 22 um einen ersten Zulaß 24 herum, der seinerseits eine Verbindung zwischen der Kammer 12 und einer flexiblen bzw. biegsamen Leitung 26 herstellt, die mit der Vene eines Patienten verbindbar ist. Die Venenleitung 26 kann in an sich üblicher Weise eine sterile Injektionsstelle 28 für die Blutprobenentnahme oder Medikamentenzugabe, eine Klemme 30 und einen abnehmbaren, sterilen Verschluß 32 zum Abdichten der Leitung

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aufweisen. Die Leitung 26 kann an eine Hohlnadel für die Einführung in den Patienten, an eine Arterien-Venen-Überbrückung oder an eine beliebige andere Einrichtung zur Herstellung einer Verbindung mit dem Venensystem des Patienten angeschlossen sein.

Die Kammer 12 enthält außerdem einen zweiten Zulaß in Form einer Leitung 34, die einen langgestreckten Durchgang zur Verbindung mit einer Blutauslaßleitung 36 bildet, welchem das Blut vom Dialysator 38 zugeführt wird. Bei der dargestellten Ausführungsform ist der Dialysator 38 ein handelsüblicher Hohlfaserdialysator, doch ist die Erfindung auf jede beliebige Dialysatorart anwendbar.

Das aus dem Dialysator 38 austretende Blut strömt somit am oberen Ende der Kammer 12 in diese ein, um über das Filter in die Venenleitung 26 zu fließen und über diese zum Patienten zurückgeführt zu werden.

Die zweite Kammer 14 steht über einen Zulaß bzw. eine Leitung 40 mit einer Blutleitung 42 in Verbindung, die ihrerseits an das Arteriensystem eines Patienten angeschlossen sein kann. Die Leitung 42 kann ebenfalls eine übliche Injektionsstelle 28, eine Klemme 30 und einen sterilen Verschluß 32 sowie andere, übliche Ausrüstungsteile aufweisen. Gewünschtenfalls können die Leitungen 26 und 42 durch einen dünnen Kunststoffsteg 44 einstückig miteinander verbunden sein, der über ein gewünschtes Stück der Länge der beiden Leitungen 26 und 42 hinweg aufgerissen werden kann, in seinem intakten Bereich jedoch die beiden Leitungen einheitlich zusammenhält, um eine Verwechslung sowie ein störendes getrenntes Bewegen und Aufrollen der einzelnen Leitungen zu verhindern.

Die Leitungen 26 und 42 können zweckmäßigerweise gemeinsam und

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einstückig extrudiert werden, so daß zwischen ihnen der aufreißbare Verbindungssteg 44 gebildet wird. Zur entsprechenden Kennzeichnung der Leitungen 26 und 42 können an ihnen geeignete Markierungen, beispielsweise Farblinien 46 bzw. 48 angebracht werden.

Das über die Leitung 42 zugeführte Blut strömt über einen dritten Zulaß 40 ein, und zwar vorzugsweise an einer Eintrittsstelle 50, die etwa auf halber Länge der Kammer 14 liegt, so daß in dieser Kammer ein oberer Bereich 52 zum Aufnehmen und Auffangen von Gasblasen vorhanden ist.

Das Blut tritt dann aus der Kammer 14 an deren unterem Ende in Abwärtsrichtung über einen vierten Zulaß bzw. eine vierte Leitung 54 aus, die wiederum mit einem Blutpumpenleitungsstück 56 in Verbindung steht. Die Leitung 56 kann/eine Rollenblutpumpe eingeschaltet sein, um das Blut von der Kammer 14 zur Kammer 16 zu überführen und durch die gesamte Anlage zu fördern.

Gewünschtenfalls kann eine durch eine Klemme 60 gesteuerte Salzlösung-Infusionsleitung 58 zur fallweisen - Verwendung in steriler Weise an den Zulaß 54 angeschlossen sein.

Von der Leitung 56 her tritt das Blut in einen fünften Zulaß 62 ein, der zur Kammer 16 führt und an einer auf etwa halber Höhe dieser Kammer liegenden Stelle, ähnlich dem Eintrittspunkt 50, mit dieser Kammer in Verbindung steht, so daß die Kammer eine ähnliche Blasenabscheidefunktion erfüllt.

Die Blutabsaugung aus der Kammer 16 mit Unterstützung einer in die Leitung 56 eingeschalteten Blutpumpe erfolgt über einen sechsten Zulaß bzw. eine sechste Leitung 64, die ihrerseits mit einer in den Bluteinlaß des Dialysators 38 führen-

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- 12 den Einlaßleitung 66 kommuniziert.

Gewünschtenfalls kann an den Zulaß 62 eine Heparinverabreichungsleitung 70 angeschlossen sein, die einen sterilen Endverschluß 72 zum Anschluß an eine geeignete Heparinverabreichungs vorrichtung trägt, mit deren Hilfe über eine bestirnte Zeitspanne hinweg dosierte Heparinmengen in den Blutkreislauf eingeführt werden können.

Das Blut aus dem Arteriensystem des Patienten strömt somit über die Leitung 42 zu, zur Blasenabscheidung über den Zulaß 40 zur Kammer 14 und von dieser über den Zulaß 54 zur Purapen-Ieitung 56.

Unter der Förderung durch die Blutpumpe wird das Blut über den Zulaß 62 zur weiteren Blasenabscheidung in die Kanmer 16 überführt und aus dieser über den Zulaß 64 zum Dialysator 38 geleitet. Das dialysierte Blut strömt über die Leitung 34 in die Kammer 12. Sodann fließt dieses Blut durch das Filter 22, den Zulaß 24 und zur Rückführung zum Patienten in die Venenleitung 26.

Die Hydraulikkreiseinheit 10 trägt Spannstücke 74 zum Verspannen des Dialysators 38 auf die dargestellte Weise, so daß eine bequem bedienbare, einheitliche Konstruktion gebildet wird, die sowohl den Dialysator als auch den größten Teil seiner Strömungswege umfaßt. Die ganze Konstruktion kann ein nicht dargestelltes Aufhänge- oder Befestigungselement aufweisen, mit dessen Hilfe sie an einem entsprechenden Aufhängerahmen anbringbar ist. Jede Kammer 12, 14, 16 weist einen oberen, nach außen ragenden Stutzen 76 auf. Hit jedem Stutzen ist ein verschlossenes bzw. abgedichtetes Injektionsstellenelement 78 verbunden, das ein in einen Rohrteil eingepreßtes Latexelement enthalten kann, ähnlich wie dies bei den derzeitigen, handelsüblichen Injektionsstelleneleeenten der Fall ist,

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wie sie bei Arterien- und Venen(Ieitungs)Sätzen für die Dialyse benutzt werden. Die in den Kammern eingeschlossene Übersciiußluft kann über die betreffende Injektions- bzw. Einstichsteile 78 mit Hilfe von Hohlnadel und Spritze abgesaugt werden.

An nach außen ragende, obere Stutzen 76 jeder Kammer ist jeweils eine Schlauchleitung 80 angeschlossen, deren abgedichtetes bzw. verschlossenes Ende an ein Manometer oder eine andere Druckmeßvorrichtung anschließbar ist, um eine unmittelbare Messung des in den Kammern 12, 14 oder 16 herrschenden Drucks durchzuführen. Wenn die Schlauchleitungen 80 nicht benutzt werden, werden sie mit Hilfe von Klemmen 82 verschlossen. Die unmittelbar an die betreffende Kammer 12, 14 bzw. 16 angeschlossene Schlauchleitung 80 kann wahlweise durch ein Druckmeßelement 84 ersetzt sein, welches den in den betreffenden Kammern herrschenden Druck indirekt, d.h. ohne in diese Kammern hineinzureichen, mißt.

Gemäß Fig. 4 weist das Druckmeßelement 84 ein Gehäuse 86 auf, das über eine Öffnung bzw. Bohrung 88 in einem Teil der Wand der Einheit 10 aufsetzbar ist, die mit dem Durchgang 76 in Verbindung steht. Eine über der Bohrung 88 angeordnete, flüssigkeitsundurchlässige, flexible Membran 90 befindet sich im effektiven Meßbereich eines Druckwandlers 92, welcher die Größe der Auswärts- oder Einwärtsdurchwölbung der Membran 90 in Abhängigkeit von einem Über- oder Unterdruck im Durchgang 76 zu messen vermag.

Der in den einzelnen Kammern 12, 14, 16 herrschende Druck wird somit durch 'die Größe der Auswärts- oder Einwärtswölbung der Membran 90 widergespiegelt. Diese Membrandurchwölbung wird ihrerseits vom Wandler 92 abgegriffen und (in Form eines Signals) über eine elektrische Leitung 94 zu einer üblichen

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Anzeigevorrichtung übermittelt, so daß die in den Kammern 12, 14 und 16 herrschenden Drücke nach Bedarf überwacht werden können, während das System selbst verschlossen und abgedichtet bleibt.

Gewünschtenfalls kann der Dialysator 38 als Teil der Hydraulikkreiseinheit 10 ausgebildet werden, wobei dann die Hohlfasern und die üblicherweise bei Hohlfas erdialys atoren verwendete Vergußmasse bzw. ein anderes Membranmaterial mit den Trägern in eine incfer Einheit 10 vorgesehene Bohrung eingesetzt werden, so daß die Einheit 10 auch noch die Punktion des Dialysators übernimmt.

Selbstverständlich soll die vorstehende Offenbarung die Erfindung lediglich beispielhaft erläutern und keinesfalls einschränken, da dem Fachmann verschiedene Änderungen und Abwandlungen möglich sind, ohne daß vom Rahmen der Erfindung abgewichen wird.

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Claims (16)

2B2Ü256 Henkel, Kern, Feiler & Hänzef Patentanwälte Baxter Travenol Laboratories , Ine. Möhlstraße 37 D-8000 München 80 Deerfield, 111., V.St.A. Tel.: 089/982085-87 Telex: 0529802 hnkld Telegramme: ellipsoid k 9. Mai 1978 Patentansprüche

1. Einstückige Hydraulikkreiseinheit zur Verwendung bei einem Blutdialysator, gekennzeichnet durch einen starren oder steifen, einstückigen Teil (10), der drei auf Abstand voneinander angeordnete Kammern (12, 14, 16), einen mit der ersten Kammer (12) in Verbindung stehenden und an eine zu einem Patienten führende Venenleitung (26) anschließbaren ersten Zulaß (24) und einen mit der ersten Kammer (12) in Verbindung stehenden, an den Auslaß eines Blutdialysators (38) anschließbaren zweiten Zulaß (34) aufweist, wobei die zweite Kammer (14) mit einem dritten, an eine Arterienleitung (42) des Patienten anschließbaren Zulaß (40) in Verbindung steht und außerdem mit einem vierten Zulaß (54) kommuniziert, der mit einer Blutförderoder -pumpenleitung (56) verbindbar ist, und die dritte Kammer (16) mit einem fünften, mit der Blutpumpenleitung verbindbaren Zulaß (62) sowie mit einem sechsten, mit dem Einlaß des Blutdialysators (38) verbindbaren Zulaß (64) kommuniziert.

2. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Kammer ein Blutfilter (22) zum Ausfiltern von Gasen aus dem Blutstrom durch den ersten Zulaß aufweist.

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Ke/Bl/ro

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3. Einheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß

der starre, einstückige Teil (10) eine flache Kunststoffplatte ist, daß die Kammern und Zulasse als Ausnehmungen in dieser Platte ausgebildet sind und daß die Platte mit einem Abdeckelement (20) als Verschluß für die Ausnehmungen bedeckt ist.

4. Einheit nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß

die erste und die zweite Kammer jeweils eine Öffnung aufweisen, die mittels einer flüssigkeitsdichten, flexiblen Membran abgedichtet ist, und daß an der Membran außerhalb der betreffenden Kammer jeweils eine Druckmeßeinricrtung angeordnet ist, welche die .uslenkung der Membran in Abhängigkeit von dem in jeder Kammer herrschenden Druck mißt.

5. Einheit nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß mit dem vierten Zulaß eine Salzlösung-Infusionsleitung verbunden ist.

6. Einheit nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß an den fünften Zulaß eine Heparinleitung angeschlossen ist.

7. Einheit nach Anspruch 3> dadurch gekennzeichnet, daß eine abdicht- oder verschließbare Injektionsstelle vorgesehen ist, über die mittels einer Injektionsnadel eine Verbindung mit den Kammern herstellbar ist,

8. Einheit nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie Mittel zum Verspannen und Haltern eines -Blutdialysators aufweist.

9. Einheit nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Zulaß mit einer Venenleitung und der dritte Zulaß mit einer Arterienleitung verbunden ist, wobei diese Leitungen über den größten Teil ihrer Länge längs einer Seite miteinander verbunden sind.

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10. Einheit nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der dritte und der fünfte Zulaß mit der zweiten bzw. der dritten Kammer jeweils an einer Stelle etwa in der Ilitte ihrer Länge kommuniziert, während der vierte und der sechste Zulaß jeweils mit einem unteren Ende der zweiten bzw. der dritten Kammer kommuniziert.

11. Einheit nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Zulaß mit dem unteren Ende der ersten Kammer kommuniziert und der zweite Zulaß nahe des oberen Endes der ersten Kammer mit dieser verbunden ist.

12. Einheit nach Anspruch 3» dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Blutdialysator aufweist.

13. Einstückige Hydraulikkreiseinheit für einen Blutdialysator, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen starren, einstückigen Teil aufweist, in welchem Kammern und Zulasse ausgebildet sind, daß Mittel zur Verbindung eines ersten Zulasses mit einer zum Patienten führenden Venenleitung vorgesehen sind, um das Blut vom Auslaß eines Blutdialysators über die Einheit zum Venensystem des Patienten zu leiten, daß ein anderer Zulaß der Einheit an eine Patienten-Arterienleitung anschließbar ist, um das Blut über die Einheit zum Einlaß des Dialysators zu leiten, und daß die Einheit außerdem Blasenfallenkammerexnrichtungen für die Abscheidung von (Gas-)Blasen aus dem Blut vor dessen Eintritt in den Blutdialysator und vor dem Eintritt in das Venensystem des Patienten aufweist.

14. Einheit nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß

in der Blutströmungsbahn durch die Einheit Zwischenzulässe vorgesehen sind, die mit einer Blutpumpen- oder -förderleitung in Verbindung stehen.

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15. Einheit nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutdialysator als Teil der Hydraulikkreiseinheit ausgelegt ist.

16. Einheit nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß

an die Zulasse Arterien- und Venenleitungen angeschlossen sind, die über den größten Teil ihrer Länge an ihrer
einen Seite miteinander verbunden sind.

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