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Implantierbares Prothesenteil Die Erfindung betrifft ein Prothesenteil
zum Implantieren in den Muskel- und Skelettapparat eines lebenden Körpers.
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Um eine vollständige Wiederherstellung eines Hüftgelenks zu erreichen,
das z.B. durch einen Knochenbruch verletzt oder infolge rheumatoider Arthritis geschädigt
worden ist, ist es möglich, den Kopf des Oberschenkelknochens durch eine Prothese
zu ersetzen, bei der ein künstlicher Gelenkkugelabschnitt vorhanden ist, welcher
mit dem zurückgeschnittenen Oberschenkelknochen durch einen Schaft verbunden und
geeignet ist, mit einer künstlichen Gelenkpfanne zusammenzuarbeiten, die in die
vorhandene Gelenkpfanne für den Oberschenkelkopf implantiert wird, welche zu diesem
Zweck entsprechend erweitert worden ist.
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Bei einer solchen totalen Hüftgelenk-Arthroplastik handelt es sich
nicht um eine neuartige Operation. Schon 1951
führte Edward Habousch
unter Verwendung einer Oberschenkelknochenprothese aus Metall und einer Gelenkpfanne
aus Metall eine totale Hüftgelenk-Arthroplastik aus. Hierbei wurde die Gelenkpfanne
aus metall mit Hilfe eines für zahnärztliche Zwecke gebräuchlichen Acrylatkittes
festgelegt. Etwa 1960 wurde das Verfahren nach McKee-Farrar eingeführt, bei dem
auch heute noch das Gelenk#fannenteil unter Verwendung von Methylmethacrylat als
Klebemittel verwendet wird. Im Jahre 1958 verwendete J. Charnley Methylmethacrylat,
um das Gelenkpfannenteil festzulegen, und außerdem höhlte er einen Teil des Knochenmarks
des Oberschenkelknochens aus, um das Einführen des Schaftes der Oberschenkelknochen-Prothese
zu ermöglichen. Die Höhlung des Knochenmarks wird fest mit dem teilweise polymerisierten
Methylmethacrylat gefüllt, woraufhin die Oberschenkelknochen-Prothese mit ihrem
Schaft in die Acrylatfüllung eingetrieben wird. Die Polymerisation des Klebemittels
wird innerhalb des Oberschenkelknochens zuendegeführt. Hierbei wird kein Versuch
gemacht, eine unmittelbare Adhäsion zwischen der Außenfläche der Füllung aus dem
Klebemittel und dem Knochen hervorzurufen, Der Äcryiatkitt dient zum Ausfüllen des
im Knochenmark angelegten Hohlraums, und er kommt so zur Wirkung, als ob er einen
Bestandteil der Prothese bildete.
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es ergeben sich verschiedene Nachteile, wenn man bei der Arthroplastik
zur Wiederherstellung eines Hüftgelenks Methylmethacrylat als Kitt bzw. Klebstoff
verwendet. Erstens kann im Zeitpunkt des E'üllens der angelegten Höhlung fiüssiges
monomeres Methylmethacrylat vorhanden sein, das noch nicht reagiert hat, und bekanntlich
wirkt ein solches Monomer toxisch. Zwar herrschen über das Ausmaß der Reaktion sowie
darüber, ob sie für den Patienten tatsächlich sehr schädlich ist, noch erhebliche
Meinungsverschiedenheiten, doch besteht immerhin die Gefahr, daß das Monomer physiologische
Schäden hervorrufen kann. Zweitens spielt sich die Polymerisation des Methacrylats
im Körper des Patienten ab, und sie ist von der Entwicklung einer erheblichen Wärmemenge
begleitet,
die zu einem Absterben des in Berührung mit dem Kitt stehenden Knochens führen kann.
Zwar wird der Knochen nur bis zu einer äußerst geringen Tiefe nekrotisch, doch können
sich in dem geschädigten Bereich Organismen ansiedeln, die schließlich zu einer
Infektion führen. Die Wirkungen einer solchen Nekrose sind in einem Aufsatz näher
beschrieben worden, der von P D. Wilson zaun. und anderen im Journal of Bone and
Joint Surgery", 54A, S. 207 bis 236 (März 1972) mit dem Titel "Total Hip Replacement
with Fixation by Acrylate Cement" veröffentlicht wurde. Drittens ist die Prothese
nach dem Einpflanzen in den Körper des Patienten sehr hohen Druck und Scherbeanspruchungen
ausgesetzt, und es ist denkbar, daß hierdurch das Material verändert wird und der
Körper auf andere Weise darauf reagiert. Viertens wird das Acrylat bei der Polymerisation
sehr hart, so daß es die aufgebrachten Kräfte nicht im geringsten abpuffert.
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Das Material der Knochen, in die eine Hüftgelenkprothese implantiert
wird, ist gewöhnlich nicht geeignet, die Prothese zuverlässig abzustützen. Die Knochen
können entweder sehr weich oder sehr spröde sein. Wenn man den Schaft der Oberschenkelkopfprothese
in den Knochenmarkkanal so einführt, daß ein Preßsitz zwischen der Prothese und
der Kanalwand aufrechterhalten wird, verdreht sich der Schaft häufig unter der Wirkung
der Beanspruchungen, denen er ausgesetzt ist, so daß sich die #eile der Gelenkprothese
gegeneinander verlagern. Außerdem besteht die Gefahr, daß der Schaft tiefer in den
Knochenmarkkanal hineingedrückt wird, was zu einer Spaltung des Oberschenkelknochens
führt.
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Weiterhin werden nahezu alle Hüftgelenkprothesen aus Metall hergestellt,
so daß sie sehr starr sind und eine größere Härte haben als das Knochenmaterial.
Wird die Prothese nicht allseitig abgestützt, übt sie Scheuer- oder Stoßwirkungen
auf die Wand des Knochenmarkkanals aus. Durch die sich ständig wiederholenden Stöße
werden die Knochenzellen langsam zerstört, und wenn sich der Schaft der Prothese
im Knochenmarkkanal hin- und herbewegt, führt dies früher
oder später
dazu, daß sich der Knochenmarkkanal erweitert, und daß in manchen Fällen sogar die
Wand des Knochens durchstoßen wird. Bis die letztere Erscheinung auftritt, ergibt
sich normalerweise für den Patienten ein äußerst schmerzhafter Zustand, so daß der
Patient arbeitsunfähig wird.
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Zwar ermöglicht es die Verwendung von Methylmethacrylat, eine solche
Erweiterung des Loochenmarkkanals zu verhindern, doch kann man dieses Material dann
nicht verwenden, wenn nur der Kopf des Oberschenkelknochens durch eine Prothese
ersetzt werden soll, denn das Methylmethacrylat erhärtet in einem solchen Ausmaß,
daß jede Beanspruchung und jeder Stoß auf die Gelenkpfanne des Hüftgelenks ohne
jede Puff er- oder Dämpfungswirkung übertragen wird. In der Praxis führt die Verwendung
von Methylmethacrylat zu einer Verankerung der Prothese, die eine größere Starrheit
besitzt als eine nur reibungsschlüssig implantierte Prothese.
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Eine Durchsicht der Patentliteratur zeigt, daß zahlreiche Er#-inder
versucht haben, die verschiedensten mechanischen Maßnahmen zu treffen, um zu verhindern,
daß der Schaft einer Qberschenkelkopfprothese eine Erweiterung des Knochenm&:#i#anals
bewirkt oder sich im Knochenmarkkanal übermäßig verdreht oder in den Knochenmarkkanal
eindringt In der U.S.A.-Patentschrift 3 064 645 ist eine Oberschenkelkopfprothese
beschrieben, die einen in den Knochenmarkkanal einführbaren Schaft in Form eines
Kreuzes aufweist, der dazu dienen soll, die Winkel oder Drehbewegungen des Schaftes
gegenüber dem Knochen zu verringern0 Ferner ist in der U.S.A.-Patentschrift 3 067
740 eine Oberscheikelkopfprothese beschrieben, bei welcher der Schaft mehrere sich
in der Längsrichtung erstreckende Verstärkungsrippen sowie mehrere ringförmige ,
radial nach außen ragende Scharf oder Schneidkanten aufweist, die bestrebt sind,
lebendes Knochenmaterial von der Innenwand des Knochenmarkkanals abzuschaben.
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Das abgeschabte Knochenmaterial wird nach unten geschoben und fest
an die Verstärkungsrippen des Schaftes angedrückt, und hierdurch wird die spätere
Kallusbildung erleichtert.
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Aus der zuletzt genannten U.S.A.-Patentschrift ist ersichtlich, daß
der Knochen gewöhnlich nicht in Richtung auf die Prothese aus Metall weiterwächst,
und daß ein solches Knochenwachstum auch dann, wenn es tatsächlich eintritt, nicht
schnell genug abläuft, um eine Zerstörung von Knochenzellen als Folge von Bewegungen
der Prothese zu verhindern. In der U.S.A.-Patentschrift 3 228 393 ist eine Oberschenkelkopfprothese
beschrieben, bei der der Schaft mit Fenstern versehen ist. Diese Fenster dienen
zum Aufnehmen von Knochenimplantaten, und sie sind von Nuten umgeben, die mit schwammförmigem
Knochenmaterial gefüllt werden, das sich mit der Knochenhaut der Knochenimplantate
vereinigt. Die Verwendung eines porösen ueberzugs aus Metall auf der Prothese zur
Verbesserung der Oberflächenhaftung des wachsenden Knochenmaterials an der Prothese
ist in der U.S.A.-Patentachrift 3 605 123 beschrieben. In der U.S.A.-Patentschrift
3 314 420 ist eine Prothese beschrieben, die aus einem porösen keramischen Material
besteht, an dessen Oberfläche sich wachsendes Knochenmaterial verankern kann. Jedoch
ist in keiner der vorstehend genannten U.S.A.-Patentscliriften die Verwendung eines
Polsters oder Puffers aus einem physiologisch neutralem Elastomermaterial zwischen
dem Knochen und der Prothese geoffenbart. In der U0S.A.-Patentschrift 3 064 645
wird festgestellt, daß es vorteilhaft sein würde, die Prothese mit einer Dämpfungseinrichtung
zu versehen, und bei der dort beschriebenen Prothese ist am Kopfabschnitt eine Dämpfungseinrichtung
vorhanden.
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Die vorliegende Erfindung ist auf eine Knochenprothese gerichtet,
die einen Schaftabschnitt besitzt, welcher mit einem für medizinische Zwecke geeigneten
Silikonkautschuk überzogen ist und sich in eine in dem Knochen oder dem Knochenmarkkanal
angelegte Öffnung einführen läßt. Silikonkautschuk ist bekanntlich gegenüber Körpergewebe
und Körperflüssigkeiten im wesentlichen neutral. Ferner führt die Implantierung
von Teilen aus für medizinische Zwecke geeignetem Silikonkautschuk offenbar nicht
zu einer Behinderung des Knochen- und Gewebewachstums, und ein solches Wachstum
ist
sogar bei Patienten zu beobachten, die unter rheumatoider Arthritis leiden. Die
bei Prothesen verwendeten Metalle sind zwar gegenüber den korrodierenden Einflüssen
sehr widerstandsfähig, denen sie im lebenden Körper ausgesetzt sind, doch wenn sich
im metallischen Material der Prothese ein kleiner Riss bildet, führen die Umgebungseinflüsse
zu einer beschleunigten Vergrößerung des Rissen bzw. der Bruchstelle. Das überziehen
der Prothese mit einem für medizinische Zwecke geeigneten Silikonkautschuk trägt
dazu bei, eine solche Vergrößerung von Rissen zu verhindern. Silikonkautschuk läßt
sich nicht nur in einem erheblichen Ausmaß elastisch verformen, sondern er bewirkt
auch eine Dämpfung von Stößen und Schwingungen. Durch diese Schwingungsdämpfungswirkung
wird die Schädigung des Knochengewebes durch die Prothese verringert. Ein solcher
Uberzug kann aus einem beliebigen flexiblen, physiologisch neutralen Elastomermaterial
hergestellt werden.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Prothesenteil zum Implantieren
in den Muskel- und Skelettapparat eines lebenden Körpers zu schaffen, das einen
Befestigungsabschnitt aufweist, der mit einem tiberzug aus einem in hohem Maße elastischen,
physiologischen Material, insbesondere einem Silikonkautschuk, versehen ist, sowie
eine aus Metall bestehende Prothese zu schaffen, bei welcher der Befestigungsabschnitt
mit mehreren durch Abstände getrennten Fenstern versehen ist, wobei alle Flächen
des Befestigungsabschnitts mit einem physiologisch neutralen Elastomermaterial überzogen
sind.
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Die Erfindung und vorteilhafte Einzelheiten der Erfindung werden
im folgenden anhand schematischer Zeichnungen an Ausführungsbeispielen näher erläutert.
Es zeigt: Fig0 1 eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Oberschenkelkopfprothese;
Fig. 2 einen vergrößerten Querschnitt längs der linie 2-2 in Fig. 1;
Fig.
3 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer Oberschenkelkopfprothese,
bei der es sich um eine Weiterbildung der Prothese nach Fig. 1 handelt; Fig. 4 einen
vergrößerten Querschnitt längs der Linie 4-4 in Fig. 3; Fig. 5 eine teilweise als
Schnitt gezeichnete Seitenansicht der in einen menschlichen Oberschenkelknochen
eingepflanzten Prothese nach Fig. 1; und Fig. 6 eine teilweise als Schnitt gezeichnete
Seitenansicht einer in einen menschlichen Oberschenkelknochen implantierten Prothese
nach Fig. 3.
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In Fig. 1 ist eine Prothese 10 als Ersatz für einen Oberschenkelkopf
dargestellt; diese Prothese besteht aus Metall, z ß. der unter der gesetzlich geschützten
Bezeichnung "Vitallium" bekannten Legierung, Titan, nichtrostendem Stahl, der unter
der gesetzlich geschützten Bezeichnung "Stellite" bekannten Legierung oder aus einem
Kunststoff, beispielsweise einem Polyamid oder einem Acrylharz. Die Prothese 10
weist einen allgemein kugelförmigen Kopfabschnitt 12 auf, der so gestaltet ist,
daß er sich der zugehörigen Gelenkpfanne mit einem sehr kleinen Spielraum anpaßt,
und der im wesentlichen den gleichen Durchmesser hat wie der resezierte Oberschenkelknochenkopf,
sowie einen sich an den Kopfabschnitt 12 anschließenden Schaftabschnitt 14, welch
letzterer mit einem Überzug 16 aus einem für medizinische Zwecke geeigneten Silikonkautschuk
versehen und dazu bestimmt ist, in den entsprechend resezierten Oberschenkelknochen
implantiert zu werden. Der Schaftabschnitt 14 hat die Form eines an seiner Basis
leicht gekrümmten Dolches, doch gibt es auch zahlreiche andere Gestaltungsmöglichkeiten
für den Schaftabschnitt, der mit einem Überzug aus Silikonkautschuk versehen ist,
um die erfindungsmäßen Vorteile zu erzielen.
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Der Ausdruck "Silikonkautschuk" bezeichnet hier entweder einen bei
Raumtemperatur vulkanisierten Silikonkautschuk, bei dem es sich um eine bei Raumtemperatur
härtbare
Organopolysiloxanmasse oder einen mittels Wärme vulkanisierbaren
Silikonkautschuk handelt, der ein Basispolymerisat, z.B. Dimethylsiloxan, ein Vernetzungsmittel
wie Dichlorbenzoylperoxid sowie zur Verstärkung dienende Füllstoffe enthält.
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Die für medizinische Zwecke geeigneten Silikonkautschukarten sind
thermisch stabil, sie haften mit Ausnahme bestimmter Silikone nicht an anderen Materialien,
und sie verhalten sich im menschlichen Körper physiologisch im wesentlichen neutral.
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Man kann die mittels Wärme vulkanisierbaren und die bei Raumtemperatur
vulkanisierten Silikonkautschukarten auf den Schaftabschnitt 14 der Prothese in
Form eines Überzugs mit der gewünschten Dicke dadurch aufbringen, daß man den Schaftabschnitt
in eine Lösungsmitteldispersion des Kautschuks eintaucht, woraufhin bei einem mittels
Wärme vulkanisierbaren Kautschuk Wärme zur Wirkung gebracht wird, um die Vulkanisierung
durchzuführen, bzw. wobei man im Falle eines bei Raumtemperatur vulkanisierbaren
Kautschuks lediglich bei Raumtemperatur eine ausreichende Vulkanisierungszeit verstreichen
läßt. Soll ein besonders festes Anhaften eines mittels Wärme vulkanisierbaren Silikonkautschuks
an dem Schaftabschnitt erzielt werden, kann ES erforderlich sein, auf den Schaftabschnitt
zuvor ein Grundierungsmaterial aufzutragen. Viele bei Raumtemperatur vulkanisierbare
Kautschukarten lassen sich jedoch ohne Verwendung eines Grundierungsmaterials relativ
gut mit Metallflächen verbinden.
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Andere für medizinische Zwecke geeignete, bei Raumtemperatur vulkanisierbare
Silikonkautschukarten können bei einer Oberschenkelkopfprothese als Unterstützungs-
und Puffermaterial verwendet werden, indem man entweder den ausgehalten Knochenmarkkanal
mit nicht vulkanisiertem Kautschuk füllt, woraufhin man den Schaftabschnitt der
Prothese in die Kautschukfüllung einführt, oder indem man den Schaftabschnitt 14
reibungsschlüssig in den freigemachten Knochenmarkkanal einpflanzt, der mit in Abständen
verteilten, darin mündenden
Löchern versehen worden ist, die sich
durch den knochen erstrecken, woraufhin der noch nicht vulkanisierte Kautschuk durch
die Löcher in den Knochenmarkkanal so eingespritzt wird, daß er den Schaftabschnitt
14 umschließt. In diesen Fällen gewährleistet die tatsache, daß es sich bei der
Vulkanisation des bei Raumtemperatur vulkanisierbaren Silikonkautschuks um eine
nicht exothermische Reaktion handelt, daß die Gefahr einer Nekrose des nnachengewebes
vermieden wird, die, wie weiter oben ausgeführt, bei der Verwendung von Lethylmethacrylat
besteht. Die in Fig. 5 dargestellte Inplantationsweise könnte auch bei den Knochenmarkkanälen
anderer Knochen angewendet werden, die beim menschlichen oder tierischen Körper
an Gelenken enden. Die Verwendung eines Silikonkautschuks als Puflermaterial ist
auch dann möglich, wenn in den Knochen Löcher eingebohrt werden und ein Schaftabschnitt
oder Ansatz in eingriff mit den Löchern gebracht wird.
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Fig. 3, 4 und 6 zeigen eine Oberschenkelkopfprothese, die der anhand
von Fig. 1, 2 und 5 beschriebenen ähnelt, abgesehen davon, daß der Schaftabschnitt
14a mit mehreren Fenstern 22 versehen ist. Die Wände der Fenster 22 werden beim
Aufbringen des Uberzugs ebenfalls von dem Silikonkautschuk bedeckt, so daß eine
Schädigung des Knochengewebes verhindert wird, das in die Fenster hineinwächst.
Der Kautschuküberzug 16a übt ebenfalls eine Stoßdämpfungswirkung aus, nachdem Knochengewebe
in die Fenster hineingewachsen ist.
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Wie erwähnt, scheint der Silikonkautschuk das Gewebewachstum nicht
zu behindern, und daher ist es nicht erforderlich, die Fenster 22 mit schwammförmigem
Knochenmaterial zu füllen; jedoch kann dies geschehen, wenn eine sehr schnelle Festlegung
der Prothese erforderlich ist.
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Im allgemeinen enthalten die mittels Wärme vulkanisierbaren Silikonkautschukarten,
die sich zur Herstellung des Überzugs eignen, als Basispolymer ein Organopolysiloxan,
und als Vernetzungsmittel verwendet man Benzoylperoxid, Dichlorbenzoylperoxid oder
ein anderes Peroxid. Zur Verwendung als Basispolymere sind reines Polydimethylsiloxan
oder
Polydimethylsiloxan, das eine kleine Menge von bis zu etwa 0,5 Molprozent Methylvinylsiloxan
enthält, auf hervorragende Weise geeignet. Die Kautschukmasse kann ferner mit Füllstoffen
versehen werden, um die Zugfestigkeit zu steigern; hierfür erweisen sich Silikonfüllstoffe,
z.B. geräucherte Kieselerden (fumed silicas), Kieselsäureaerogele, Kieselsäurexerogele
und gewisse behandelte Kieselerden als geeignet, da es sich gezeigt hat, daß sich
diese Stoffe gegenüber Körpergewebe und Körperflüssigkeiten neutral verhalten.
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Bei der Verwendung eines bei Raumtemperatur vulkanisierbaren Kautschuks
wird ein am Ende durch Hydroxylgruppen geschlossenes Polysiloxan mit einem polyfuktionellen
Organosiloxan oder Silan gemischt, das als Vernetzungsmittel wirkt, sowie mit einem
Katalysator zur Förderung des Kondensationsvorgangs. Derartige Systeme sind bekannt.
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ansprüche :