DE2444831A1

DE2444831A1 - IMPLANTABLE PROSTHESIS PART

Info

Publication number: DE2444831A1
Application number: DE19742444831
Authority: DE
Inventors: John Orres Esslinger; Eldon Eugene Frisch; Keith Winton Michael
Original assignee: Dow Corning Corp
Current assignee: Dow Silicones Corp
Priority date: 1974-02-28
Filing date: 1974-09-19
Publication date: 1975-09-04
Also published as: AU7292574A

Description

Implantierbares Prothesenteil Die Erfindung betrifft ein Prothesenteil zum Implantieren in den Muskel- und Skelettapparat eines lebenden Körpers. Implantable Prosthetic Part The invention relates to a prosthetic part for implantation in the musculoskeletal system of a living body.

Um eine vollständige Wiederherstellung eines Hüftgelenks zu erreichen, das z.B. durch einen Knochenbruch verletzt oder infolge rheumatoider Arthritis geschädigt worden ist, ist es möglich, den Kopf des Oberschenkelknochens durch eine Prothese zu ersetzen, bei der ein künstlicher Gelenkkugelabschnitt vorhanden ist, welcher mit dem zurückgeschnittenen Oberschenkelknochen durch einen Schaft verbunden und geeignet ist, mit einer künstlichen Gelenkpfanne zusammenzuarbeiten, die in die vorhandene Gelenkpfanne für den Oberschenkelkopf implantiert wird, welche zu diesem Zweck entsprechend erweitert worden ist.To achieve full recovery of a hip joint, that is injured, for example, by a broken bone or damaged as a result of rheumatoid arthritis It is possible to have the head of the femur through a prosthesis to replace, in which an artificial joint ball section is present, which connected to the cut back thighbone by a shaft and is suitable to work with an artificial joint socket that is inserted into the existing socket for the femoral head is implanted, which is to this Purpose has been expanded accordingly.

Bei einer solchen totalen Hüftgelenk-Arthroplastik handelt es sich nicht um eine neuartige Operation. Schon 1951 führte Edward Habousch unter Verwendung einer Oberschenkelknochenprothese aus Metall und einer Gelenkpfanne aus Metall eine totale Hüftgelenk-Arthroplastik aus. Hierbei wurde die Gelenkpfanne aus metall mit Hilfe eines für zahnärztliche Zwecke gebräuchlichen Acrylatkittes festgelegt. Etwa 1960 wurde das Verfahren nach McKee-Farrar eingeführt, bei dem auch heute noch das Gelenk#fannenteil unter Verwendung von Methylmethacrylat als Klebemittel verwendet wird. Im Jahre 1958 verwendete J. Charnley Methylmethacrylat, um das Gelenkpfannenteil festzulegen, und außerdem höhlte er einen Teil des Knochenmarks des Oberschenkelknochens aus, um das Einführen des Schaftes der Oberschenkelknochen-Prothese zu ermöglichen. Die Höhlung des Knochenmarks wird fest mit dem teilweise polymerisierten Methylmethacrylat gefüllt, woraufhin die Oberschenkelknochen-Prothese mit ihrem Schaft in die Acrylatfüllung eingetrieben wird. Die Polymerisation des Klebemittels wird innerhalb des Oberschenkelknochens zuendegeführt. Hierbei wird kein Versuch gemacht, eine unmittelbare Adhäsion zwischen der Außenfläche der Füllung aus dem Klebemittel und dem Knochen hervorzurufen, Der Äcryiatkitt dient zum Ausfüllen des im Knochenmark angelegten Hohlraums, und er kommt so zur Wirkung, als ob er einen Bestandteil der Prothese bildete.Such a total hip arthroplasty is not a novel operation. As early as 1951 led Edward Habousch using a metal femoral prosthesis and a joint socket made a total hip arthroplasty out of metal. Here was the socket Made of metal with the help of an acrylic cement commonly used for dental purposes set. Around 1960 the McKee-Farrar method was introduced in which still today the joint socket part using methyl methacrylate as Adhesive is used. In 1958 J. Charnley used methyl methacrylate, to fix the acetabular part, and it also hollowed out part of the bone marrow of the femur to allow the insertion of the stem of the femur prosthesis to enable. The cavity of the bone marrow becomes solid with the partially polymerized Methyl methacrylate filled, whereupon the femur prosthesis with her Shaft is driven into the acrylate filling. The polymerization of the adhesive is brought to an end within the femur. No attempt is made here made an immediate adhesion between the outer surface of the filling from the The Äcryiatkitt is used to fill in the cavity created in the bone marrow, and it acts as if it were a Formed part of the prosthesis.

es ergeben sich verschiedene Nachteile, wenn man bei der Arthroplastik zur Wiederherstellung eines Hüftgelenks Methylmethacrylat als Kitt bzw. Klebstoff verwendet. Erstens kann im Zeitpunkt des E'üllens der angelegten Höhlung fiüssiges monomeres Methylmethacrylat vorhanden sein, das noch nicht reagiert hat, und bekanntlich wirkt ein solches Monomer toxisch. Zwar herrschen über das Ausmaß der Reaktion sowie darüber, ob sie für den Patienten tatsächlich sehr schädlich ist, noch erhebliche Meinungsverschiedenheiten, doch besteht immerhin die Gefahr, daß das Monomer physiologische Schäden hervorrufen kann. Zweitens spielt sich die Polymerisation des Methacrylats im Körper des Patienten ab, und sie ist von der Entwicklung einer erheblichen Wärmemenge begleitet, die zu einem Absterben des in Berührung mit dem Kitt stehenden Knochens führen kann. Zwar wird der Knochen nur bis zu einer äußerst geringen Tiefe nekrotisch, doch können sich in dem geschädigten Bereich Organismen ansiedeln, die schließlich zu einer Infektion führen. Die Wirkungen einer solchen Nekrose sind in einem Aufsatz näher beschrieben worden, der von P D. Wilson zaun. und anderen im Journal of Bone and Joint Surgery", 54A, S. 207 bis 236 (März 1972) mit dem Titel "Total Hip Replacement with Fixation by Acrylate Cement" veröffentlicht wurde. Drittens ist die Prothese nach dem Einpflanzen in den Körper des Patienten sehr hohen Druck und Scherbeanspruchungen ausgesetzt, und es ist denkbar, daß hierdurch das Material verändert wird und der Körper auf andere Weise darauf reagiert. Viertens wird das Acrylat bei der Polymerisation sehr hart, so daß es die aufgebrachten Kräfte nicht im geringsten abpuffert. There are various disadvantages when looking at arthroplasty to restore a hip joint methyl methacrylate as a cement or adhesive used. Firstly, at the time of filling the created cavity, liquid monomeric methyl methacrylate, which has not yet reacted, and is known to be present such a monomer has a toxic effect. True, rule over the extent of the reaction as well whether it is actually very harmful to the patient is still considerable Disagreements, but at least there is a risk that the monomer is physiological Can cause damage. Second, the polymerization of the methacrylate takes place in the patient's body, and she is developing a significant amount of heat accompanied, which can lead to the death of the bone in contact with the putty. Although the bone only becomes necrotic to an extremely shallow depth, it can organisms settle in the damaged area, which eventually become a Lead to infection. The effects of such necrosis are detailed in an article been described by P D. Wilson's fence. and others in the Journal of Bone and Joint Surgery ", 54A, pp. 207-236 (March 1972) entitled" Total Hip Replacement with Fixation by Acrylate Cement ". Third is the prosthesis very high pressure and shear stresses after implantation in the patient's body exposed, and it is conceivable that this changes the material and the Body reacts to it in a different way. Fourth, the acrylate is used in the polymerization very hard, so that it does not buffer the applied forces in the least.

Das Material der Knochen, in die eine Hüftgelenkprothese implantiert wird, ist gewöhnlich nicht geeignet, die Prothese zuverlässig abzustützen. Die Knochen können entweder sehr weich oder sehr spröde sein. Wenn man den Schaft der Oberschenkelkopfprothese in den Knochenmarkkanal so einführt, daß ein Preßsitz zwischen der Prothese und der Kanalwand aufrechterhalten wird, verdreht sich der Schaft häufig unter der Wirkung der Beanspruchungen, denen er ausgesetzt ist, so daß sich die #eile der Gelenkprothese gegeneinander verlagern. Außerdem besteht die Gefahr, daß der Schaft tiefer in den Knochenmarkkanal hineingedrückt wird, was zu einer Spaltung des Oberschenkelknochens führt. The material of the bones into which a hip joint prosthesis is implanted is usually not suitable for reliably supporting the prosthesis. The bones can be either very soft or very brittle. If you have the shaft of the femoral head prosthesis into the marrow canal so that an interference fit between the prosthesis and the canal wall is maintained, the stem often twists under the action the stresses to which it is exposed, so that the # parts of the joint prosthesis shift against each other. There is also the risk that the shaft deeper into the The marrow canal is pushed into it, causing the femur to split leads.

Weiterhin werden nahezu alle Hüftgelenkprothesen aus Metall hergestellt, so daß sie sehr starr sind und eine größere Härte haben als das Knochenmaterial. Wird die Prothese nicht allseitig abgestützt, übt sie Scheuer- oder Stoßwirkungen auf die Wand des Knochenmarkkanals aus. Durch die sich ständig wiederholenden Stöße werden die Knochenzellen langsam zerstört, und wenn sich der Schaft der Prothese im Knochenmarkkanal hin- und herbewegt, führt dies früher oder später dazu, daß sich der Knochenmarkkanal erweitert, und daß in manchen Fällen sogar die Wand des Knochens durchstoßen wird. Bis die letztere Erscheinung auftritt, ergibt sich normalerweise für den Patienten ein äußerst schmerzhafter Zustand, so daß der Patient arbeitsunfähig wird. Furthermore, almost all hip joint prostheses are made of metal, so that they are very rigid and have a greater hardness than the bone material. If the prosthesis is not supported on all sides, it will cause abrasion or impact on the wall of the bone marrow canal. Because of the repetitive shocks the bone cells are slowly destroyed, and when the stem of the prosthesis Moved back and forth in the bone marrow canal, this leads earlier or later cause the marrow canal to widen, and in some cases even the Wall of the bone is pierced. Until the latter phenomenon occurs, results is usually extremely painful for the patient, so the Patient becomes incapacitated.

Zwar ermöglicht es die Verwendung von Methylmethacrylat, eine solche Erweiterung des Loochenmarkkanals zu verhindern, doch kann man dieses Material dann nicht verwenden, wenn nur der Kopf des Oberschenkelknochens durch eine Prothese ersetzt werden soll, denn das Methylmethacrylat erhärtet in einem solchen Ausmaß, daß jede Beanspruchung und jeder Stoß auf die Gelenkpfanne des Hüftgelenks ohne jede Puff er- oder Dämpfungswirkung übertragen wird. In der Praxis führt die Verwendung von Methylmethacrylat zu einer Verankerung der Prothese, die eine größere Starrheit besitzt als eine nur reibungsschlüssig implantierte Prothese. It is true that the use of methyl methacrylate makes such a thing possible To prevent enlargement of the medullary canal, but you can then use this material do not use if only the head of the femur through a prosthesis should be replaced, because the methyl methacrylate hardens to such an extent that that every stress and every impact on the socket of the hip joint without any buffering or damping effect is transmitted. In practice, the use leads of methyl methacrylate to anchoring the prosthesis, which has a greater rigidity possesses as a prosthesis implanted only with friction fit.

Eine Durchsicht der Patentliteratur zeigt, daß zahlreiche Er#-inder versucht haben, die verschiedensten mechanischen Maßnahmen zu treffen, um zu verhindern, daß der Schaft einer Qberschenkelkopfprothese eine Erweiterung des Knochenm&:#i#anals bewirkt oder sich im Knochenmarkkanal übermäßig verdreht oder in den Knochenmarkkanal eindringt In der U.S.A.-Patentschrift 3 064 645 ist eine Oberschenkelkopfprothese beschrieben, die einen in den Knochenmarkkanal einführbaren Schaft in Form eines Kreuzes aufweist, der dazu dienen soll, die Winkel oder Drehbewegungen des Schaftes gegenüber dem Knochen zu verringern0 Ferner ist in der U.S.A.-Patentschrift 3 067 740 eine Oberscheikelkopfprothese beschrieben, bei welcher der Schaft mehrere sich in der Längsrichtung erstreckende Verstärkungsrippen sowie mehrere ringförmige , radial nach außen ragende Scharf oder Schneidkanten aufweist, die bestrebt sind, lebendes Knochenmaterial von der Innenwand des Knochenmarkkanals abzuschaben. A review of the patent literature shows that numerous He # -inders have tried to take various mechanical measures to prevent that the shaft of a femoral head prosthesis is an enlargement of the bone muscle anals causes or becomes excessively twisted in the marrow canal or in the marrow canal In U.S. Patent 3,064,645 is a femoral head prosthesis described, which has an insertable into the bone marrow canal shaft in the form of a Has cross, which is to serve the angle or rotational movements of the shaft against the bone0 Also, U.S. Patent 3,067 740 describes an upper disc head prosthesis in which the shaft is several reinforcing ribs extending in the longitudinal direction as well as several ring-shaped, has sharp or cutting edges protruding radially outwards, which strive to Scrape off living bone from the inner wall of the bone marrow canal.

Das abgeschabte Knochenmaterial wird nach unten geschoben und fest an die Verstärkungsrippen des Schaftes angedrückt, und hierdurch wird die spätere Kallusbildung erleichtert.The scraped off bone material is pushed down and fixed pressed against the reinforcing ribs of the shaft, and this becomes the later Callus formation facilitated.

Aus der zuletzt genannten U.S.A.-Patentschrift ist ersichtlich, daß der Knochen gewöhnlich nicht in Richtung auf die Prothese aus Metall weiterwächst, und daß ein solches Knochenwachstum auch dann, wenn es tatsächlich eintritt, nicht schnell genug abläuft, um eine Zerstörung von Knochenzellen als Folge von Bewegungen der Prothese zu verhindern. In der U.S.A.-Patentschrift 3 228 393 ist eine Oberschenkelkopfprothese beschrieben, bei der der Schaft mit Fenstern versehen ist. Diese Fenster dienen zum Aufnehmen von Knochenimplantaten, und sie sind von Nuten umgeben, die mit schwammförmigem Knochenmaterial gefüllt werden, das sich mit der Knochenhaut der Knochenimplantate vereinigt. Die Verwendung eines porösen ueberzugs aus Metall auf der Prothese zur Verbesserung der Oberflächenhaftung des wachsenden Knochenmaterials an der Prothese ist in der U.S.A.-Patentachrift 3 605 123 beschrieben. In der U.S.A.-Patentschrift 3 314 420 ist eine Prothese beschrieben, die aus einem porösen keramischen Material besteht, an dessen Oberfläche sich wachsendes Knochenmaterial verankern kann. Jedoch ist in keiner der vorstehend genannten U.S.A.-Patentscliriften die Verwendung eines Polsters oder Puffers aus einem physiologisch neutralem Elastomermaterial zwischen dem Knochen und der Prothese geoffenbart. In der U0S.A.-Patentschrift 3 064 645 wird festgestellt, daß es vorteilhaft sein würde, die Prothese mit einer Dämpfungseinrichtung zu versehen, und bei der dort beschriebenen Prothese ist am Kopfabschnitt eine Dämpfungseinrichtung vorhanden.From the latter U.S. patent it can be seen that the bone usually does not continue to grow towards the metal prosthesis, and that even if such bone growth does occur, it does not occurs quickly enough to cause destruction of bone cells as a result of movement to prevent the prosthesis. In U.S. Patent 3,228,393 there is a femoral head prosthesis described in which the shaft is provided with windows. These windows serve for receiving bone implants, and they are surrounded by grooves that are spongy Bone material becomes filled with the periosteum of the bone implants united. The use of a porous metal coating on the prosthesis for Improvement of the surface adhesion of the growing bone material to the prosthesis is described in U.S. Patent 3,605,123. In the U.S. Patent 3 314 420 describes a prosthesis made from a porous ceramic material exists, on the surface of which growing bone material can anchor. However does not indicate the use of a in any of the aforementioned U.S. Patents Cushions or buffers made of a physiologically neutral elastomer material between the bone and the prosthesis. In U0S.A. Patent 3,064,645 it is stated that it would be advantageous to equip the prosthesis with a damping device to be provided, and in the prosthesis described there is a damping device on the head portion available.

Die vorliegende Erfindung ist auf eine Knochenprothese gerichtet, die einen Schaftabschnitt besitzt, welcher mit einem für medizinische Zwecke geeigneten Silikonkautschuk überzogen ist und sich in eine in dem Knochen oder dem Knochenmarkkanal angelegte Öffnung einführen läßt. Silikonkautschuk ist bekanntlich gegenüber Körpergewebe und Körperflüssigkeiten im wesentlichen neutral. Ferner führt die Implantierung von Teilen aus für medizinische Zwecke geeignetem Silikonkautschuk offenbar nicht zu einer Behinderung des Knochen- und Gewebewachstums, und ein solches Wachstum ist sogar bei Patienten zu beobachten, die unter rheumatoider Arthritis leiden. Die bei Prothesen verwendeten Metalle sind zwar gegenüber den korrodierenden Einflüssen sehr widerstandsfähig, denen sie im lebenden Körper ausgesetzt sind, doch wenn sich im metallischen Material der Prothese ein kleiner Riss bildet, führen die Umgebungseinflüsse zu einer beschleunigten Vergrößerung des Rissen bzw. der Bruchstelle. Das überziehen der Prothese mit einem für medizinische Zwecke geeigneten Silikonkautschuk trägt dazu bei, eine solche Vergrößerung von Rissen zu verhindern. Silikonkautschuk läßt sich nicht nur in einem erheblichen Ausmaß elastisch verformen, sondern er bewirkt auch eine Dämpfung von Stößen und Schwingungen. Durch diese Schwingungsdämpfungswirkung wird die Schädigung des Knochengewebes durch die Prothese verringert. Ein solcher Uberzug kann aus einem beliebigen flexiblen, physiologisch neutralen Elastomermaterial hergestellt werden. The present invention is directed to a bone prosthesis, which has a shaft portion which is suitable for medical purposes with a Silicone rubber is coated and settles into one in the bone or the marrow canal can introduce created opening. Silicone rubber is known to oppose body tissue and body fluids essentially neutral. Furthermore, the implantation leads apparently not of parts made of silicone rubber suitable for medical purposes to obstruction of bone and tissue growth, and such growth is seen even in patients suffering from rheumatoid arthritis. the Metals used in prostheses are against the corrosive influences very resistant to which they are exposed in the living body, but when If a small crack forms in the metallic material of the prosthesis, environmental influences lead to it to an accelerated enlargement of the crack or the breaking point. Cover that wearing the prosthesis with a silicone rubber suitable for medical purposes helps prevent such cracks from enlarging. Silicone rubber leaves not only deform elastically to a considerable extent, but it causes also a damping of shocks and vibrations. Through this vibration damping effect the damage to the bone tissue by the prosthesis is reduced. Such a Cover can be made from any flexible, physiologically neutral elastomeric material getting produced.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Prothesenteil zum Implantieren in den Muskel- und Skelettapparat eines lebenden Körpers zu schaffen, das einen Befestigungsabschnitt aufweist, der mit einem tiberzug aus einem in hohem Maße elastischen, physiologischen Material, insbesondere einem Silikonkautschuk, versehen ist, sowie eine aus Metall bestehende Prothese zu schaffen, bei welcher der Befestigungsabschnitt mit mehreren durch Abstände getrennten Fenstern versehen ist, wobei alle Flächen des Befestigungsabschnitts mit einem physiologisch neutralen Elastomermaterial überzogen sind. The invention is based on the object of a prosthesis part for implantation to create the one in the musculoskeletal system of a living body Has fastening portion, which is covered with a tiberzug made of a highly elastic, physiological material, in particular a silicone rubber, is provided, as well as to provide a metal prosthesis in which the attachment portion is provided with several windows separated by distances, with all surfaces of the fastening section covered with a physiologically neutral elastomer material are.

Die Erfindung und vorteilhafte Einzelheiten der Erfindung werden im folgenden anhand schematischer Zeichnungen an Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es zeigt: Fig0 1 eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Oberschenkelkopfprothese; Fig. 2 einen vergrößerten Querschnitt längs der linie 2-2 in Fig. 1; Fig. 3 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer Oberschenkelkopfprothese, bei der es sich um eine Weiterbildung der Prothese nach Fig. 1 handelt; Fig. 4 einen vergrößerten Querschnitt längs der Linie 4-4 in Fig. 3; Fig. 5 eine teilweise als Schnitt gezeichnete Seitenansicht der in einen menschlichen Oberschenkelknochen eingepflanzten Prothese nach Fig. 1; und Fig. 6 eine teilweise als Schnitt gezeichnete Seitenansicht einer in einen menschlichen Oberschenkelknochen implantierten Prothese nach Fig. 3. The invention and advantageous details of the invention will become explained in more detail below with reference to schematic drawings of exemplary embodiments. It shows: FIG. 1 a side view of an embodiment of a femoral head prosthesis; Figure 2 is an enlarged cross-section taken along line 2-2 in Figure 1; Fig. 3 shows a side view of a further embodiment of a femoral head prosthesis, which is a further development of the prosthesis according to FIG. 1; Fig. 4 a enlarged cross-section along the line 4-4 in Fig. 3; Fig. 5 is a partially as Cut-drawn side view of the inside of a human femur implanted prosthesis according to Figure 1; and FIG. 6 is a partially drawn section Side view of a prosthesis implanted in a human femur according to Fig. 3.

In Fig. 1 ist eine Prothese 10 als Ersatz für einen Oberschenkelkopf dargestellt; diese Prothese besteht aus Metall, z ß. der unter der gesetzlich geschützten Bezeichnung "Vitallium" bekannten Legierung, Titan, nichtrostendem Stahl, der unter der gesetzlich geschützten Bezeichnung "Stellite" bekannten Legierung oder aus einem Kunststoff, beispielsweise einem Polyamid oder einem Acrylharz. Die Prothese 10 weist einen allgemein kugelförmigen Kopfabschnitt 12 auf, der so gestaltet ist, daß er sich der zugehörigen Gelenkpfanne mit einem sehr kleinen Spielraum anpaßt, und der im wesentlichen den gleichen Durchmesser hat wie der resezierte Oberschenkelknochenkopf, sowie einen sich an den Kopfabschnitt 12 anschließenden Schaftabschnitt 14, welch letzterer mit einem Überzug 16 aus einem für medizinische Zwecke geeigneten Silikonkautschuk versehen und dazu bestimmt ist, in den entsprechend resezierten Oberschenkelknochen implantiert zu werden. Der Schaftabschnitt 14 hat die Form eines an seiner Basis leicht gekrümmten Dolches, doch gibt es auch zahlreiche andere Gestaltungsmöglichkeiten für den Schaftabschnitt, der mit einem Überzug aus Silikonkautschuk versehen ist, um die erfindungsmäßen Vorteile zu erzielen. In Fig. 1 is a prosthesis 10 as a replacement for a femoral head shown; this prosthesis is made of metal, z ß. the one protected by law Designation "Vitallium" well-known alloy, titanium, stainless steel, the under the legally protected name "Stellite" known alloy or from one Plastic, for example a polyamide or an acrylic resin. The prosthesis 10 has a generally spherical head portion 12 which is designed so that it adapts to the associated socket with a very small margin, and which is essentially the same diameter as the resected femoral head, and a shaft section 14 adjoining the head section 12, which the latter with a coating 16 made of a silicone rubber suitable for medical purposes provided and intended to be placed in the appropriately resected femur to be implanted. The shaft portion 14 has the shape of a at its base slightly curved daggers, but there are also numerous other design options for the shaft section, which is provided with a silicone rubber coating, to achieve the advantages of the invention.

Der Ausdruck "Silikonkautschuk" bezeichnet hier entweder einen bei Raumtemperatur vulkanisierten Silikonkautschuk, bei dem es sich um eine bei Raumtemperatur härtbare Organopolysiloxanmasse oder einen mittels Wärme vulkanisierbaren Silikonkautschuk handelt, der ein Basispolymerisat, z.B. Dimethylsiloxan, ein Vernetzungsmittel wie Dichlorbenzoylperoxid sowie zur Verstärkung dienende Füllstoffe enthält.The term "silicone rubber" here denotes either one Room temperature vulcanized silicone rubber, which is a room temperature hardenable Organopolysiloxane compound or one that can be vulcanized by means of heat Silicone rubber is a base polymer, e.g. dimethylsiloxane, a crosslinking agent such as dichlorobenzoyl peroxide and reinforcing fillers.

Die für medizinische Zwecke geeigneten Silikonkautschukarten sind thermisch stabil, sie haften mit Ausnahme bestimmter Silikone nicht an anderen Materialien, und sie verhalten sich im menschlichen Körper physiologisch im wesentlichen neutral.The types of silicone rubbers suitable for medical use are thermally stable, they do not adhere to other materials with the exception of certain silicones, and they are physiologically essentially neutral in the human body.

Man kann die mittels Wärme vulkanisierbaren und die bei Raumtemperatur vulkanisierten Silikonkautschukarten auf den Schaftabschnitt 14 der Prothese in Form eines Überzugs mit der gewünschten Dicke dadurch aufbringen, daß man den Schaftabschnitt in eine Lösungsmitteldispersion des Kautschuks eintaucht, woraufhin bei einem mittels Wärme vulkanisierbaren Kautschuk Wärme zur Wirkung gebracht wird, um die Vulkanisierung durchzuführen, bzw. wobei man im Falle eines bei Raumtemperatur vulkanisierbaren Kautschuks lediglich bei Raumtemperatur eine ausreichende Vulkanisierungszeit verstreichen läßt. Soll ein besonders festes Anhaften eines mittels Wärme vulkanisierbaren Silikonkautschuks an dem Schaftabschnitt erzielt werden, kann ES erforderlich sein, auf den Schaftabschnitt zuvor ein Grundierungsmaterial aufzutragen. Viele bei Raumtemperatur vulkanisierbare Kautschukarten lassen sich jedoch ohne Verwendung eines Grundierungsmaterials relativ gut mit Metallflächen verbinden. One can use heat vulcanizable ones and room temperature ones vulcanized silicone rubbers on the shaft portion 14 of the prosthesis in Apply the form of a coating with the desired thickness by making the shaft portion immersed in a solvent dispersion of the rubber, whereupon a means Heat vulcanizable rubber heat is applied to the vulcanization perform, or in the case of a vulcanizable at room temperature Rubber, a sufficient vulcanization time should elapse only at room temperature leaves. Should a particularly firm adhesion of a silicone rubber vulcanizable by means of heat can be achieved on the shaft portion, it may be necessary on the shaft portion to apply a primer beforehand. Many vulcanizable at room temperature However, rubbers can be made relative without using a primer material Connect well with metal surfaces.

Andere für medizinische Zwecke geeignete, bei Raumtemperatur vulkanisierbare Silikonkautschukarten können bei einer Oberschenkelkopfprothese als Unterstützungs- und Puffermaterial verwendet werden, indem man entweder den ausgehalten Knochenmarkkanal mit nicht vulkanisiertem Kautschuk füllt, woraufhin man den Schaftabschnitt der Prothese in die Kautschukfüllung einführt, oder indem man den Schaftabschnitt 14 reibungsschlüssig in den freigemachten Knochenmarkkanal einpflanzt, der mit in Abständen verteilten, darin mündenden Löchern versehen worden ist, die sich durch den knochen erstrecken, woraufhin der noch nicht vulkanisierte Kautschuk durch die Löcher in den Knochenmarkkanal so eingespritzt wird, daß er den Schaftabschnitt 14 umschließt. In diesen Fällen gewährleistet die tatsache, daß es sich bei der Vulkanisation des bei Raumtemperatur vulkanisierbaren Silikonkautschuks um eine nicht exothermische Reaktion handelt, daß die Gefahr einer Nekrose des nnachengewebes vermieden wird, die, wie weiter oben ausgeführt, bei der Verwendung von Lethylmethacrylat besteht. Die in Fig. 5 dargestellte Inplantationsweise könnte auch bei den Knochenmarkkanälen anderer Knochen angewendet werden, die beim menschlichen oder tierischen Körper an Gelenken enden. Die Verwendung eines Silikonkautschuks als Puflermaterial ist auch dann möglich, wenn in den Knochen Löcher eingebohrt werden und ein Schaftabschnitt oder Ansatz in eingriff mit den Löchern gebracht wird. Other suitable for medical purposes, vulcanizable at room temperature Types of silicone rubber can be used as support for a femoral head prosthesis and buffer material can be used by either enduring the bone marrow canal with unvulcanized rubber, whereupon the shaft section of the Introducing the prosthesis into the rubber filling or by removing the stem portion 14 implanted frictionally in the cleared bone marrow canal, with at intervals distributed, opening into it Holes have been provided that are extend through the bone, causing the not yet vulcanized rubber to pass through the holes are injected into the medullary canal so that it touches the shaft section 14 encloses. In these cases, the fact guarantees that the Vulcanization of the silicone rubber vulcanizable at room temperature by one Non-exothermic reaction is that there is a risk of necrosis of the posterior tissue which, as stated above, is avoided when using Lethyl methacrylate consists. The method of implantation shown in FIG. 5 could also be used for the bone marrow canals other bones used in the human or animal body end at joints. The use of a silicone rubber as a buffer material is also possible if holes are drilled into the bone and a shaft section or approach is brought into engagement with the holes.

Fig. 3, 4 und 6 zeigen eine Oberschenkelkopfprothese, die der anhand von Fig. 1, 2 und 5 beschriebenen ähnelt, abgesehen davon, daß der Schaftabschnitt 14a mit mehreren Fenstern 22 versehen ist. Die Wände der Fenster 22 werden beim Aufbringen des Uberzugs ebenfalls von dem Silikonkautschuk bedeckt, so daß eine Schädigung des Knochengewebes verhindert wird, das in die Fenster hineinwächst. Der Kautschuküberzug 16a übt ebenfalls eine Stoßdämpfungswirkung aus, nachdem Knochengewebe in die Fenster hineingewachsen ist. 3, 4 and 6 show a femoral head prosthesis which is based on the of Figs. 1, 2 and 5 is similar, except that the shaft portion 14a is provided with several windows 22. The walls of the windows 22 are at Applying the coating also covered by the silicone rubber, so that a Prevents damage to the bone tissue that grows into the windows. The rubber cover 16a also exerts a shock absorbing effect after bone tissue has grown into the windows.

Wie erwähnt, scheint der Silikonkautschuk das Gewebewachstum nicht zu behindern, und daher ist es nicht erforderlich, die Fenster 22 mit schwammförmigem Knochenmaterial zu füllen; jedoch kann dies geschehen, wenn eine sehr schnelle Festlegung der Prothese erforderlich ist.As mentioned, the silicone rubber does not seem to support tissue growth to obstruct, and therefore it is not necessary to the window 22 with sponge-shaped Fill bone material; however, this can happen if a very quick fix the prosthesis is required.

Im allgemeinen enthalten die mittels Wärme vulkanisierbaren Silikonkautschukarten, die sich zur Herstellung des Überzugs eignen, als Basispolymer ein Organopolysiloxan, und als Vernetzungsmittel verwendet man Benzoylperoxid, Dichlorbenzoylperoxid oder ein anderes Peroxid. Zur Verwendung als Basispolymere sind reines Polydimethylsiloxan oder Polydimethylsiloxan, das eine kleine Menge von bis zu etwa 0,5 Molprozent Methylvinylsiloxan enthält, auf hervorragende Weise geeignet. Die Kautschukmasse kann ferner mit Füllstoffen versehen werden, um die Zugfestigkeit zu steigern; hierfür erweisen sich Silikonfüllstoffe, z.B. geräucherte Kieselerden (fumed silicas), Kieselsäureaerogele, Kieselsäurexerogele und gewisse behandelte Kieselerden als geeignet, da es sich gezeigt hat, daß sich diese Stoffe gegenüber Körpergewebe und Körperflüssigkeiten neutral verhalten. In general, the types of silicone rubber that can be vulcanized by means of heat contain which are suitable for producing the coating, an organopolysiloxane as the base polymer, and the crosslinking agent used is benzoyl peroxide, dichlorobenzoyl peroxide or another peroxide. For use as base polymers are pure polydimethylsiloxane or Polydimethylsiloxane, which is a small amount of up to about 0.5 mole percent methylvinylsiloxane contains, excellently suited. The rubber compound can also contain fillers be provided to increase the tensile strength; silicone fillers turn out to be e.g. fumed silicas, silica aerogels, silica xerogels and certain treated silicas are found to be suitable as keep these substances neutral towards body tissue and body fluids.

Bei der Verwendung eines bei Raumtemperatur vulkanisierbaren Kautschuks wird ein am Ende durch Hydroxylgruppen geschlossenes Polysiloxan mit einem polyfuktionellen Organosiloxan oder Silan gemischt, das als Vernetzungsmittel wirkt, sowie mit einem Katalysator zur Förderung des Kondensationsvorgangs. Derartige Systeme sind bekannt. When using a rubber vulcanizable at room temperature becomes a polysiloxane closed at the end by hydroxyl groups with a polyfunctional one Mixed organosiloxane or silane that acts as a crosslinking agent, as well as with one Catalyst to promote the condensation process. Such systems are known.

ansprüche :Expectations :

Claims

A N S P R t C H E Prosthetic component for implantation in the muscle and Skeletal apparatus of a living body, as indicated by the fact that the prosthesis part (10) has a head section (12), and that is attached to the head section a shaft section (14) adjoins which with a coating (16) made of a physiologically consists essentially of neutral elastomeric material.

2. Prosthetic part # according to claim 1, characterized in that g e k e n n -z e i c h n e t that the physiologically neutral elastomer material is used for medical purposes suitable silicone rubber is.

3. Part of the prosthesis for implantation in the musculoskeletal system of a living body, by the fact that the prosthesis part (10) a shaft section (14) for fastening the prosthesis part to the muscle and Has skeletal apparatus of a living body, and that the shaft portion with a coating (16) made of a physiologically essentially neutral elastomer material is provided.

4. Prosthetic part according to claim 3, characterized in that g e k e n n -z e i c h n e t that the shaft section (16a) with at least one through opening (22) is provided, and that the wall of the or each opening has a coating of a physiological comprises essentially neutral elastomeric material.

5. Combination of a prosthesis part with the musculoskeletal system of a living body, by the fact that the erothesis part (10) has a shaft section (14) that to the muscular and skeletal apparatus one part that does not act as a hinge belongs to the shaft section in the immediate vicinity Proximity of the non-articulated part in engagement with the musculoskeletal system stands, and that the shaft section with a coating C16) made of a physiologically substantially neutral elastomeric material is provided so that between the shaft portion and the part that does not act as a hinge is provided with a buffer made of the elastomer material is.