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DE2426393C3 - Gebrauchsfertiges flüssiges Gurgelmittel mit antimikrobieller Wirksamkeit - Google Patents

Gebrauchsfertiges flüssiges Gurgelmittel mit antimikrobieller Wirksamkeit

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DE2426393C3
DE2426393C3 DE19742426393 DE2426393A DE2426393C3 DE 2426393 C3 DE2426393 C3 DE 2426393C3 DE 19742426393 DE19742426393 DE 19742426393 DE 2426393 A DE2426393 A DE 2426393A DE 2426393 C3 DE2426393 C3 DE 2426393C3
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Germany
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gargle
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propylene glycol
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dequalinium chloride
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Gunter Dr. 7902 Blaubeuren Metz
Manfred Dr. 7930 Ehingen Specker
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LUDWIG MERCKLE KG CHEM PHARM FABRIK 7902 BLAUBEUREN DE
Ludwig Merckle GmbH and Co KG Chem Pharm Fabrik
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LUDWIG MERCKLE KG CHEM PHARM FABRIK 7902 BLAUBEUREN DE
Ludwig Merckle GmbH and Co KG Chem Pharm Fabrik
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Description

enthält
2. Gurgelmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich 10-20% Propylenglykol enthalt
3. Gurgelmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich 0,05 — 03% «-Bisabolol enthält
Die stark ausgeprägte antimikrobielle Wirksamkeit von Dequaliniumchlorid ist in vielen in-vitro und in-vivo-Untersuchungen bestätigt worden. Neben gramnegativen und grampositiven Bakterien und Kokken werden auch Hefen, Dermatophyten, Pilze und Trichomonaden bereits mit geringer Wirkstoffkonzentration erfaßt Die Sonderstellung, die Dequaliniumchlorid durch seine bakterizide und fungizide Wirkungsintensität unter den bekannten quaternären Ammoniumverbindungen einnimmt, wird ergänzt durch gute Verträglichkeit an Integument und Mucosa, sowie Ausbleiben von Keimresistenz. Auf Grund dieser Eigenschaften wurde Dequaliniumchlorid bevorzugt zur Behandlung bakterieller und entzündlicher Infekte des Mund- und Rachenraumes eingesetzt.
Überwiegen therapeutischerseits die Vorteile, so zeigt Dequaliniumchlorid galenischerseits einige Nachteile. Hierunter sind der stark bittere Geschmack, sowie die Instabilität bzw. Inkompaiibilität mit üblichen Hilfsstoffen, z. B. Detergentien und Netzmitteln zu nennen. Letzteres wurde in der Arbeit von Collier et. al. (J. Pharm. Pharmacol. 11, 671, [1959]) ausführlich untersucht. Ohne solche Hilfsstoffe kann aber Dequaliniumchlorid nicht als Arzneimittel eingesetzt werden. Können diese Nachteile noch verhältnismäßig einfach bei der Herstellung von Lutschtabletten behoben werden, so treten sie bei der Herstellung von Liquida besonders in Erscheinung. So ist es nicht wunderlich, daß flüssige Präparate mit Dequaliniumchlorid als Inhaltsstoff zur Behandlung von Mund- und Rachen-Infekten nur als Konzentrat in zumeist nicht-wäßrigen Zubereitungen, z. B. Lösungen in Propylenglykol, im Handel sind, die vor Gebrauch entsprechend verdünnt werden müssen. Als optimale Darreichungsform zur alleinigen oder mit Lutschtabletten kombinierten Therapie von Mund- und Racheninfekten, wird jedoch die gebrauchsfertige Lösung bevorzugt, vom Arzt zur Anwendung in Nebulisatoren, vom Patienten als einfach zu handhabende Gurgellösung mit gleichbleibender Konzentration.
Aus H. Helwig: Moderne Arzneimittel, Stuttgart (1972), S. 767 und 1198 ist ein flüssiges Arzneimittel mit antimikrobieller Wirksamkeit aufgrund eines Gehaltes von Dequaliniumchlorid bekannt, jedoch handelt es sich um eine konzentrierte Lösung zur Behandlung der Haut bzw. um Sprayprodukte zur Behandlung der Haut bzw.
ίο um Mundspraypräparate; welche jedoch Dequaliniumacetat in nicht-wäßriger Lösung enthalten.
Aus einer Firmenschrift ist weiterhin ein Vorschlag für ein Mundwasser bekannt, welches Propylenglykoläthylenglykolpolyäther als Tensid und Natriumlauroylsarcosinat enthält Jedoch ist in diesem Vorschlag nichts über einen Zusatz von Dequaliniumchlorid ausgesagt
Die erfindungsgemäßen Gurgelmittel liegen ebenfalls in nicht-wäßriger Lösung vor, welche einfach zu handhaben ist und eine gleichbleibende Konzentration aufweist Das erfindungsgemäße Gurgelmittel soll darüber hinaus einen angenehmen Geschmack aufweisen und gegenüber einer großen Vielzahl von Beschwerden Linderung bringen.
Zur Lösung dieser Aufgabe dient das erfindungsgemäße Gurgelmittel mit antimikrobieller Wirksamkeit und einem Gehalt an Propylenglykoläthylenglykolpolyäther und Natriumlauroylsarcosinat, das dadurch gekennzeichnet ist, daß es in wäßriger Lösung 0,005 bis 0,05% Dequaliniumchlorid, 0,15 bis 0,75% äthoxyliertes hydriertes Rizinusöl, 0,1 bis 0,5% Propylenglykoläthylenglykolpolyäther, und 0,06 bis 0,5% Natriumlauroylsarcosinat enthält.
Vorzugsweise beträgt der Gehalt an Dequaliniumchlorid 0,010-0,025%.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform enthält das Gurgelmittel als entzündungshemmende Komponente 0,05-0,3 und vorzugsweise 0,1 -0,2% c.-Bisabolol.
Erfindungsgemäß enthält das Gurgelmittel ein Tensid, nämlich einen Propylenglykoläthylenglykolpolyäther, zum Beispiel einen solchen mit einem mittleren Mol-Gewicht von 8750 und einem Äthoxylierungsgrad von 159 Mo Äthylenoxid, in einer Menge von 0,1 —0,5%. Dieses Tensid hat sich nicht nur als verträglich mit dem Dequaliniumchlorid gezeigt, sondern ist auch gut schleimhautverträglich.
Das Gurgelmittel enthält als Netzmittel Natriumlauroylsarkosinat in einer Konzentration von 0,06 bis 0,5%. Natriumlauroylsarkosinat selbst zeigt, wie Untersuchungen ergeben haben, bei Zugabe zu menschlichem Speichel eine Hemmung des Bakterienwachstums (Hexokinasehemmung), so daß sich in Verbindung mit Dequaliniumchlorid ein zusätzlicher bakteriostatischer Effekt ergibt.
•y.' Als Emulgator kommen äthoxylierte Fraktionen von hydriertem Rizinusöl zur Anwendung, die vorzugsweise durch Zusatz geringer Mengen physiologisch unbedenklicher Lösungsmittel in ihrer Schaumkraft gebremst sind. Solche Produkte sind auf dem Markt. Das
bo äthoxylierte, hydrierte Rizinusöl wird in einer Menge von 0,15—0,75% eingesetzt.
Vorzugsweise enthält das erfindungsgemäße Präparat zur Kältestabilisierung noch 10—20% Propylenglykol. Präparate mit einem solchen Zusatz sind gefrierfest.
bj Als Geschmacksstoffe kommen natürliche und synthetische Aromen in Betracht, die den Eigengeschmack des Dequaliniumchlorid überdecken können.
Als Farbstoffe können wasserlösliche Lebensmittel-
farbstoffe eingesetzt werden, bevorzugt Patentblau V (EWG-Nr. 131), sowie eine Mischung von Patentblau V mit Tartrazin (EWG-Nr. 102).
Die Stabilität der erfindungsgemäßen Gurgelmittel wurde durch Lagerung bei Raumtemperatur, bei 40° C, bei 4° C, sowie im Wechselklima (24 Stunden 40°C/24 Stunden 4° C) überprüft
Hierbei zeigte sich, daß unter allen Klimabedingungen über 15 Monate eine gute Stabilität gegeben war. (±3%).
Die antinükrobielle Aktivität der Lösung nach Beispiel 1 wurde in-vitro im Agargeldiffusionstest und Keimsuspensionstest gegen folgende Testkeime ermittelt:
Candidia albicans
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes (serologische Gruppe A)
Neisseria flava
Neisseria catarrhalis
Für den Test wurde sowohl die frisch hergestellte Lösung verwendet, als auch Chargen aus dem Klimatest, die bereits 3, 6 sowie 15 Monate unterschiedlichen Klimabedingungen ausgesetzt waren.
Der Agargeldiffusionstest (105 Keime/ml) zeigte mit 0,1 mi der Arzneistofflösung einen sehr starken Hemmeffekt auf Candida, Staphylococcus aureus, Streptococcus und Neisseria (Hemmstoffdurchmesser 2,5 cm). Der Keimsuspensionstest (106 Keime/ml) ergab weder bei der unverdünnten Lösung noch bei 1 :10 verdünnter Lösung ein Wachstum. Dieselben Resultate wurden mit den Proben aus dem Klimatest erhalten.
Die entzündungshemmende Wirkung von «-Bisabolol wurde in-vitro an der Kalbs-Cornea bestimmt, wobei der Einbau von radioaktivem Sulfat in die Proteochondroitinsulfate und Proteokeratansulfate bestimmt wurde. Hierbei konnte gezeigt werden, daß «-Bisabolol in einer Konzentration von ίθ~4 M eine 15%ige, bei 10~3 M eine 58%ige Hemmung des Einbaus zeigt.
Die erzielten Resultate sind mit denen bekannter Antiphlogistica vergleichbar. Da jedoch «-Bisabolol gegenüber letzteren infolge geringer Toxizität einen sehr hohen therapeutischen Index zeigt, ist sein Einsatz als zusätzlicher entzündungshemmender Wirkstoff in einer antimikrobiell wirksamen Gurgellösung je nach Indikation gerechtfertigt
Die klinische Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Gurgelmittel wurde im Blindversuch an zahlreichen Probanden nachgewiesen. Hierbei wurde festgestellt, daß innerhalb von 2 — 3 Tagen die vorstehend genannten grampositiven und gramnegativen Keime nicht mehr nachweisbar waren, sowie Entzündungserscheinungen rasch zurückgingen.
Das erfindungsgemäße Gurgelmittel wird in den folgenden Beispielen näher erläutert:
Gurgellösung Mundwasseröl
Beispiel 1 0,075 g äthoxyliertes hydriertes Rizinusöl
0,200 g Propylenglykoläthylenglykolpolyäther
0,100 g Dequaliniumchlorid
0,010 g Cyclamat-Natrium
0,025 g Propylenglykol
ί 5,000 g Natriumlauroylsarkosinat
0,060 g Patentblau V
0,003 g Wasser
ad 100 ml
Beispiel 2
Gurgellösung
0,075 g Mundwasseröl
0,500 g äthoxyliertes hydriertes Rizinusöl
0,100 g Propylenglykoläthylenglykolpolyäther
0,010 g Dequaliniumchlorid
0,100 g «-Bisabolol
0,080 g Natriumlauroylsarkosinat
0,025 g Cyclamat-Natrium
15,000 g Propylenglykol
0,003 g Patentblau V,
ad 100 ml Wasser
Mit dem erfindungsgemäßen Gurgelmittel und einem anerkannten handelsüblichen Gurgelpräparat wurden folgende Vergleichsversuche durchgeführt:
Mit der Gurgellösung gemäß Beispiel 1 und einer
handelsüblichen Gurgellösung, welche 100,0 mg Hexetidin und 124 mg Cetylpyridiniumchlorid pro 100 ml enthielt, wurde eine klinische Prüfung bei 60 Patienten durchgeführt
Hierbei ist zunächst darauf hinzuweisen, daß der Gehalt an Wirkstoffen bei der vorbekannten Gurgellösung 112£ mg/100 ml betrug, während in der erfindungsgemäßen Gurgellösung nur 10,0 mg/100 ml an aktivem Wirkstoff, Dequaliniumchlorid, enthalten war.
Beide Gurgellösungen wurden über einen Zeitraum von 6 Tagen bei gleicher Dosis von jeweils 6 χ 5 ml pro Tag verabfolgt
Neben objektiven Parametern (Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Seitenstrangangina, Larynxbeteiligung, Parodontose, Mundgeruch und Zahnfleischbluten) wurden subjektive Parameter wie Husten, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und Verschleimung, sowie Geschmack und Empfinden beim Gurgeln getestet und bei Beginn, nach 24, 36 und 48 Stunden, sowie nach 3,4,5 und 6 Tagen mit den Kennzahlen 0,1,2 und 3 entsprechend nicht vorhanden / leicht / mittel / stark, bewertet
Bei 20 Patienten wurden zur vergleichenden Bewertung der Wirkung Rachen- und Tonsillenabstriche zur Durchführung eines bakteriologischen Tests entnommen.
Hierbei wurden folgende Ergebnisse festgestellt:
Beurteilung
Der Geschmack der erfindungsgemäßen Gurgellösung wurde von 24 Patienten als »angenehm«
so angegeben gegenüber 22 Patienten, die mit der vorbekannten Gurgellösung therapiert wurden. Die erfindungsgemäße Gurgellösung empfanden 26 Patienten beim Gurgeln »angenehm« gegenüber 23 Patienten, die mit der vorbekannten Lösung gurgelten.
Die Inspektionsparameter Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Seitenstrangangina und Larynxbeteiligung entsprechen sich bei den beiden Gurgellösungen in etwa.
Bei den Parametern Husten, Heisterkeit waren bei Husten 63,7% der Patienten, die mit der erfindungsgemäßen Gurgellösung therapiert wurden, symptomfrei, gegenüber 30% der Patienten, die die vorbekannte Gurgellösung benutzten. Bei Heiserkeit waren 50% der Patienten, die mit der erfindungsgemäßen Gurgellösung therapiert wurden, symptomfrei, gegenüber 25% der Patienten, die die vorbekannte Gurgellösung benutzten. Bei dem Parameter Schluckbeschwerden zeigt sich eine Besserungsrate (Symptomfreiheit + Besserung) von
100% bei der erfindungsgemäßen Gurgellösung, gegenüber 85,7% der vorbekannten Gurgellösung. Der Parameter Verschleimung entspricht sich bei beiden in etwa.
Der bakteriologische Test ergab bei Therapieende an 10 Patienten folgendes Ergebnis:
vorbekannte Gurgellösung:
4 Abstriche (=40%) ohne Befund,
6 Abstriche (=60%) bakterielles Wachstum.
Das bakterielle Wachstum war schwach bis stark und vorwiegend beschränkt auf vergrünende und hämolysierende Streptokokken, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus und albus, Enterokokken und E. colL
erllndungsgemäße Gurgellösung: 8 Abstriche (=80%) ohne Befund 2 Abstriche (=20%) bakterielles Wachstum. Das bakterielle Wachstum war schwach und beschränkte sich au! Achromobacter faecalis (1 Fall), vergrünende Streptokokken und Staphylococcus albus (1 Fall).
Zusammenfassend ergibt sich daher, daß die erfindungsgemäße Gurgellösung sowohl in den subjektiven als auch objektiven Parametern eine deutliche Überlegenheit der Wirkung gegenüber der vorbekannten Gurgellösung zeigt Eine überraschend hohe Überlegenheit der Wirkung der erfindungsgemäßen Gurgellösung ist aus dem bakteriologischen Befund abzuleiten, dies auch in bezug auf die Wirkstoffkonzentration, die bei der erfindungsgemäßen Gurgellösung nur ca. '/u der Wirkstoffmenge der vorbekannten Gurgellösung beträgt
Weiterhin wurden noch die minimalen Hemmkonzen-
tratic-nen bei verschiedenen Kulturen bestimmt, und zwar einmal an der bereits zuvor genannten, vorbekannten Gurgellösung, welche 11 Zß mg/100 ml der Wirkstoffkombination enthielt weiterhin bei einer 123 mg/100 ml Cetylpyridiniumchlorid enthaltenden
ίο Gurgellösung und den erfindungsgemäßen Gurgellösungen gemäß Beispiel 1 und Beispiel 3. Die in Beispiel 3 beschriebene, erfindungsgemäße Gurgellösung enthält neben 25 mg Dequaliniumchlorid noch 100 mg Bisabolol/lOOmL
Die Untersuchungen wurden wie folgt durchgeführt:
Auf 55° C abgekühlter D.S.T.-Agar (Oxoid) wurde in den Verhältnissen 1 :10, 1 :20, 1 :40, 1 :80, 1 :100, 1 :200,1 :400,1 :800 mit den verschiedenen Testlösungen versetzt um dann entsprechende Platten zu gießen.
Diese Agarverdünnungsreihe wurde mit dem Multipoint-Inoculator (Denley) beimpft. Als inokulum dienten bei den Streptokokken unverdünnte 16-Stunden-Vorkulturen, für alle übrigen Mikroorganismen in physiologischer Kochsalzlösung 1 :100 verdünnte
16-Stunden-Vorkulturen.
Nach 24stündiger Bebrütung (bzw. 72stündiger Bebrütung bei Candida) wurde die Verdünnung der Wirkstoffe als MHK abgelesen, die das Wachstum im Vergleich zur wirkstofffreien Kontrollplatte deutlich
hemmte.
Erfindungsgemäße Erfindungsgemäße Vorbekannte Gur- Gurgellösung mit Gurgellösung Gurgellösung gellösung mit 12,5 mg/100 ml
gemäß Beispiel 1 gemäß Beispiel 3 112,5 mg/100 ml Cetyl pyridinium-
Wh-kstoffkombin. chlorid
Proteus morganii 28175 U Proteus rettgeri 28381 U E. coli 28217 U
Pseudomonas aeruginosa 29468 U KlebsieUa-Gmppe 20428 B Staphylococcus pyogenes 20483 B Staphylococcus pyogenes 20764 B Staphylococcus pyogenes 20S96 B Staphylococcus pyogenes 21340 B Enterokokken 21198 B
Enterokokken 28224 U Hämolys. Streptokokken A-Gruppe
21017 B
Hämolys. Streptokokken A-Gruppe
21326 B
Hämolys. Streptokokken A-Gruppe
21327 B
Vergrünende Streptokokken 21330 B Vergrünende Streptokokken 21731 B Candida 20S08 B Candida 20593 B Candida 20592 B Candida 20614 B
1:200
1:200
1:200
:40
:100
:100
:100
:100
< 1:10
1:200
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1:100
1:100
1:200
1:200
l:t200
1:200
>1:800
>1:800
>l:800
>l:800
1:100
1:100
1:100
1:100
< 1:10
1:40 1:100 1:400 1:100
1:40 1:100 1:400 1:100
1:40 1:100 1:400 1:100
1:40 1:100 1:400 1:100
1:10 1:40 1:200 1:80
1:10 1:20 1:200 1:80
1:100 1:100 >1:800 1:100
1:100
1:100
1:20
1:20
1:20
1:20
Aus diesen Ergebnissen ist ersichtlich, daß die minimale Hemmkonzentration der erfindungsgemäßen Gurgellösung im Vergleich zur vorbekannten, 112,5 mg/ 100 ml Wirkstoffkombination enthaltenden Gurgellösung in vitro wirkungsgleich in den Kulturen Proteus, E. coli, Pseudomonas, Klebsiellen, von geringerer Wirkung in den Gruppen St nphylococcus pyogenes, Enterokokken, hämolysierende und vergrünende Streptokokken und überlegen bei der Candida-Kultur.
Gegenüber der nur Cetylpyridiniumchlorid enthaltenden Gurgellösung besteht eine hohe Überlegenheit bei Candida und vergrünenden Streptokokken.
Aufgrund der Ergebnisse ist jedoch ersichtlich, daß die erfindungsgemäße Gurgellösung, welche wesentlich weniger Wirkstoff enthält, den vorbekannten Gurgellösungen überlegen ist.

Claims (1)

Patentansprüche:
1. Gebrauchsfertiges, flüssiges Gurgelmittel mit antimikrobieller Wirksamkeit und einem Gehalt an Propylenglykoläthylen^lykolpolyäther und Natriumlauroylsarconsinat, dadurch gekennzeichnet, daß es in wäßriger Lösung
0,005-0,05% Dequaliniumchlorid,
0,15 - 0,75% äthoxyliertes hydriertes Rizinusöl,
0,1 -0,5% Propylenglykoläthylenglykol-
polyäther, und
0,06—0,5% Natriumlauroylsarcosinat
DE19742426393 1974-05-31 1974-05-31 Gebrauchsfertiges flüssiges Gurgelmittel mit antimikrobieller Wirksamkeit Expired DE2426393C3 (de)

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