DE19632090A1

DE19632090A1 - Implantat, das integral texturierte bzw. strukturierte, hämokompatible Blutkontaktoberflächen hat, und Verfahren zum Herstellen desselben

Info

Publication number: DE19632090A1
Application number: DE19632090A
Authority: DE
Inventors: Daniel R Moore
Original assignee: Vascor Inc
Current assignee: Vascor Inc
Priority date: 1995-08-08
Filing date: 1996-08-08
Publication date: 1997-02-13
Anticipated expiration: 2016-08-09
Also published as: FR2737664A1; FR2737664B1; GB9616670D0; FR2742664B1; GB2304070B; DE19632090C2; US5997796A; GB2304070A; FR2742664A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Einrichtungen, die in Tie ren bzw. Säugetieren und Menschen implantierbar sind und, wenn sie implantiert sind, direkten Kontakt mit Blut haben.

Bei gewissen Einrichtungen, die in einem Tier bzw. Säugetier und/oder einem Menschen implantierbar sind, ist es wünschens wert, Blutkontaktoberflächen vorzusehen, die im wesentlichen stabil und biokompatibel sind. Eines des Probleme, die in Ver bindung mit implantierten Einrichtungen auftreten können, ist die Inkompatibilität von Blutkontaktoberflächen mit dem Blut, und zwar bis zu dem Ausmaß des Hervorrufens von Thrombosen oder Schädigungen am Blut.

Ein Vorgehen, hämokompatible Oberflächen herzustellen, besteht darin, Polyesterfibrillen bzw. -fäserchen an Polyurethansub strate zu binden. Die gebundenen Fibrillen bzw. Fäserchen oder die gebundene Beflockung kann eine texturierte bzw. struktu rierte Oberfläche erzeugen, welche eine kontrollierte Blutge rinnung bzw. -koagulation einleiten kann, was schließlich zu einer generell stabilen biologischen Auskleidung führen kann. Obwohl eine texturierte bzw. strukturierte Oberfläche aus Po lyesterbeflockung die Ausbildung einer biologischen Ausklei dung fördern kann, können sich Fasern von dem Substrat abson dern und können in den Blutstrom los- oder weggewaschen werden, so daß sie sich in vitalen Organen, wie dem Gehirn oder der Milz festsetzen.

In der US-Patentschrift 4 016 303 ist ein Verfahren offenbart, mit dem versucht wird, die Problematik des Ablösens der Poly esterfasern von Blutpumpenoberflächen dadurch zu lösen, daß die Fasern nach dem Binden derselben an das Polyurethansub strat mit Polyurethan überschichtet werden. Jedoch kann immer noch eine Faserablösung auftreten, und implantierbare Einrich tungen, die mittels jenes Verfahrens hergestellt sind, können insbesondere für spezielle Anwendungen unannehmbar sein.

Ein anderes Vorgehen für die Ausbildung einer texturierten bzw. strukturierten, biokompatiblen Oberfläche beinhaltet das Ausbilden der Fasern als integralen Teil der Blutkontaktie rungseinrichtungen, wie es ein Polyurethanblutbeutel ist, und zwar so, daß keine Klebebindung zwischen den Fasern und dem Substrat verwendet werden darf. Durch Ausbilden des Blutbeu tels in bzw. auf einer Form, die eine Oberfläche hat, welche Millionen von mikroskopischen Poren oder Invaginationen bzw. Einstülpungen enthält, können solche texturierten bzw. struk turierten Oberflächen erhalten werden. Unter Benutzung dieses Verfahrens kann eine aufnehmende bzw. vertiefte Form der ge wünschten Einrichtungsgestaltung, typischerweise aus Messing, aufgebaut und zusammengebaut werden. Die aufnehmende bzw. ver tiefte Form kann in bzw. auf dem Reitstock einer Drehbank pla ziert und rotiert werden, während ein auf Bestellung bzw. für den speziellen Gebrauch gebauter elektrostatischer Applikator in den Formhohlraum eingefügt wird, um Nylonflocken auf die Formoberfläche aufzubringen. Eine wärmehärtbare Silikonfor mungsverbindung bzw. -zusammensetzung kann in den Formhohlraum gegossen werden, um eine hervorstehende bzw. erhabene Form für die Tauchbeschichtung oder ein Lösungsgießen des gewünschten Substratmaterials herzustellen. Die Nylonfasern können mit ei ner Lösungsmittellösung, wie Phenolmethylenchlorid, aus der hervorstehenden bzw. erhabenen Silikonform aufgelöst werden, um eine Form herzustellen, die Millionen von mikroskopischen Invaginationen bzw. Einstülpungen enthalten kann, welche den auf- bzw. abgelösten Nylonfasern entsprechen.

Eine signifikante Beschränkung dieser Technik besteht darin, daß sie nur Einrichtungskonfigurationen von relativ einfacher Form, primär axialsymmetrische Strukturen, wie beispielsweise einen Zylinder, ermöglicht, weil es notwendig ist, den elek trostatischen Applikator im Inneren der rotierenden Formanord nung anzubringen bzw. anzuordnen. Die Größe des elektrostati schen Applikators kann außerdem in der Praxis einen Minimal durchmesser für den Blutbeutel erzwingen, welcher durch den Durchmesser des Applikators und den Luftspalt zwischen dem Ap plikator und der Form, der eine elektrische Bogenbildung ver hindern kann, erzwungen wird. Eine andere Beschränkung dieses Verfahrens besteht darin, daß die Querschnittsfläche des Blut beutels wegen der Schwierigkeit beim Strecken des Polyurethan beutels, um ihn aus der hervorstehenden bzw. erhabenen Sili konform zu entfernen, nicht signifikant variieren darf.

Aufgabe der Erfindung ist es daher insbesondere, ein Implantat bzw. eine implantierbare Einrichtung zur Verfügung zu stellen, welches bzw. welche integral texturierte bzw. strukturierte hämokompatible Blutkontaktierungsoberflächen hat, sowie ein Verfahren zum Herstellen desselben bzw. derselben, mit welchem Implantat bzw. mit welcher implantierbaren Einrichtung und mit welchem Verfahren die vorgenannten Beschränkungen und Nach teile überwunden werden.

Außerdem soll mit der Erfindung ein Implantat bzw. eine im plantierbare Einrichtung zur Verfügung gestellt werden, das bzw. die komplizierte Formen haben kann oder hat, sowie ein Verfahren zu dessen bzw. deren Herstellung.

Mit der Erfindung wird ein Implantat bzw. eine implantierbare Einrichtung zur Verfügung gestellt, das bzw. die eine integral texturierte bzw. strukturierte, hämokompatible Blutkontakt oberfläche hat, und ein Verfahren zum Herstellen desselben bzw. derselben. Darüber hinaus kann die implantierbare Ein richtung bzw. das Implantat eine komplizierte Form haben.

Die implantierbare Einrichtung bzw. das Implantat kann einen Einrichtungs- bzw. Implantatkörper umfassen, der eine textu rierte bzw. strukturierte Oberfläche hat. Der Einrichtungs- bzw. Implantatkörper kann aus einem ersten Einrichtungs- bzw. Implantatmaterial zusammengesetzt bzw. aufgebaut sein und eine vordefinierte bzw. -bestimmte Dicke haben. Die texturierte bzw. strukturierte Oberfläche kann aus einem zweiten Einrich tungs- bzw. Implantatmaterial, insbesondere auf der Vorder seite der Einrichtung bzw. des Implantats, ausgebildet sein. Die texturierte bzw. strukturierte Oberfläche kann mehrere blutkompatible Strukturen haben, die integral, insbesondere einstückig, darauf bzw. damit ausgebildet sind. Die Strukturen können Fibrillen bzw. Fäserchen bzw. Fasern sein, die für eine generell gleichförmige biologische Schicht, welche darauf her zustellen ist, geeignet sind. Der Einrichtungs- bzw. Implan tatkörper kann eine vordefinierte bzw. -bestimmte komplizierte Form haben, wie diejenige einer Blase oder einer generell U- förmigen Leitung bzw. eines generell U-förmigen Kanals. Wei terhin können das erste und zweite Einrichtungs- bzw. Implan tatmaterial die gleichen Materialien sein, z. B. Polyurethan.

Das Verfahren zum Herstellen eines Implantat bzw. einer im plantierbaren Einrichtung kann die folgenden Verfahrens schritte aufweisen: Herstellen einer Form; Aufbringen einer Beflockung auf die Form; Einführen eines gleichförmigen bzw. konformen bzw. entsprechenden bzw. sich anpassenden auflösba ren Materials in die Form; Entfernen des auflösbaren Materials aus der Form; Entfernen der Beflockung von bzw. aus dem auf lösbaren Material unter Verwendung eines ersten Lösungsmit tels, so daß dadurch eine auflösbare Einrichtungs- bzw. Im plantatform erzeugt wird, die eine Formoberfläche mit einer Vielzahl von Invaginationen bzw. Einstülpungen darin hat; Auf bringen einer Schicht aus einem ausgewählten Einrichtungs bzw. Implantatmaterial auf die auflösbare Einrichtungs- bzw. Implantatform, so daß dadurch eine Einrichtungs- bzw. Implan tatwand mit integral darauf ausgebildeten Strukturen vorgese hen wird; und Entfernen der auflösbaren Einrichtungs- bzw. Im plantatform von der Einrichtungs- bzw. Implantatwand durch Verflüssigen der Einrichtungs- bzw. Implantatform, so daß da durch die implantierbare Einrichtung bzw. das Implantat vorge sehen wird.

Die Beflockung kann elektrostatisch an der Form angebracht und mittels eines geeigneten Klebemittels an der Form befestigt werden. Wenn die Form im wesentlichen nichtleitend bzw. elek trisch nichtleitend ist, kann die ausgewählte Beflockungsan bringungstechnik das Maskieren von wenigstens einem Teil der Form mit einem leitfähigen bzw. elektrisch leitfähigem Band oder Material umfassen, welches im wesentlichen in Kontakt mit dem Klebemittel ist, so daß dadurch die Form elektrisch leit fähig gemacht wird. Während und/oder nachdem das gleichförmige bzw. konforme bzw. entsprechende anpaßbare auflösbare Material in die Form eingebracht wird bzw. worden ist, werden sowohl das gleichförmige bzw. konforme bzw. entsprechende anpaßbare auflösbare Material als auch die Form auf einer vorgewählten Gießtemperatur gehalten bzw. mit einer vorgewählten Gießtempe ratur behandelt. Wenn das gleichförmige bzw. konforme bzw. entsprechende anpaßbare auflösbare Material, das beispiels weise Wachs sein kann, in die Form eingefügt wird, wird die Beflockung wenigstens teilweise darin eingebettet und bleibt so eingebettet, wenn das auflösbare Material aus der Form ent fernt wird. Die Beflockung kann z. B. Nylon sein, und sie kann unter Verwendung eines ersten Lösungsmittel, wie beispiels weise Phenol, von bzw. aus dem auflösbaren Material entfernt werden, wodurch man die auflösbare Einrichtungs- bzw. Implan tatform erhält. Das erste Lösungsmittel kann in einem gerühr ten oder in sonstiger Weise bewegten Bad angewandt werden. Das ausgewählte Einrichtungs- bzw. Implantatmaterial wird wenig stens teilweise bis zu einem ersten vorgewählten Feststoffge halt in einem dritten Lösungsmittel aufgelöst. Die Schicht des ausgewählten Einrichtungs- bzw. Implantatmaterials wird in ei ner Art und Weise aufgebracht, welche bewirkt, daß das Mate rial in die Invaginationen bzw. Einstülpungen eindringt und die gewünschten Strukturen und demgemäß die integral textu rierte bzw. strukturierte Oberfläche erzeugt.

Das Aufbringen der Beflockung kann das Aufbringen eines vorge wählten Klebstoffs bzw. Klebemittels auf wenigstens einen Teil der Form und das entfernbare Übertragen bzw. Aufbringen der Beflockung auf den genannten wenigstens einen Teil der Form unter Verwendung einer ausgewählten Beflockungsanbringungs technik umfassen. Die auflösbare Einrichtungs- bzw. Implantat form kann durch Baden bzw. Behandeln der Einrichtungs- bzw. Implantatform in bzw. mit einem Verflüssigungsmittel entfernt werden, welches im wesentlichen die auflösbare Einrichtungs- bzw. Implantatform verflüssigt, wodurch es zu deren Entfernung beiträgt. Wenn das gleichförmige bzw. konforme bzw. entspre chende bzw. anpaßbare auflösbare Material Wachs ist, kann das Verflüssigungsmittel Wasser sein, das eine Temperatur hat, die größer als der Schmelzpunkt des Wachses ist. Weiterhin können Restteile der auflösbaren Einrichtungs- bzw. Implantatform durch Baden bzw. Behandeln der implantierbaren Einrichtung bzw. des Implantats in bzw. mit einem vierten Lösungsmittel entfernt werden. Wenn die implantierbare Einrichtung bzw. das Implantat einmal von bzw. aus der Einrichtungs- bzw. Implan tatform abgetrennt worden ist, kann die Einrichtung bzw. das Implantat bei einer vorgewählten Trocknungstemperatur während einer vorgewählten Trocknungszeit getrocknet werden.

Das ausgewählte Einrichtungs- bzw. Implantatmaterial kann Po lyurethan sein, wie Polycarbonatdiisocyanatpolyurethan, und das dritte Lösungsmittel kann ein Polyurethanlösungsmittel sein, umfassend und/oder enthaltend Dimethylacetamid, Dime thylformamid, Tetrahydrafuran und/oder 1,4-Dioxan. Wenn das Polyurethan so aufgelöst ist, kann das Aufbringen der Schicht des vorgewählten Einrichtungs- bzw. Implantatmaterials weiter das Tauchbeschichten der auflösbaren Einrichtungs- bzw. Im plantatform mit einer Beschichtung von Einrichtungs- bzw. Im plantatmaterial umfassen, sowie das Anwenden eines vorgewähl ten Vakuums auf die aufgelöste Einrichtungs- bzw. Implantat form und das Einrichtungs- bzw. Implantatmaterial, derart, daß in den Invaginationen bzw. Einstülpungen eingefangene Luft daraus im wesentlichen evakuiert wird. Das Vakuum kann wieder holt angewandt werden. Die Schicht von Einrichtungs- bzw. Im plantatmaterial kann aus mehreren Beschichtungen zusammenge setzt sein, welche die Einrichtungs- bzw. Implantatwand mit einer vordefinierten Dicke vorsehen, wobei ausgewählte Be schichtungen getrocknet werden, bevor nachfolgende Beschich tungen aufgebracht werden.

Die implantierbare Einrichtung bzw. das Implantat kann nach dem Entfernen der auflösbaren Einrichtungs- bzw. Implantatform durch Spülen bzw. Waschen der implantierbaren Einrichtung bzw. des Implantats in einem n-Alkohol zusätzlich endbearbeitet werden, wodurch restliche Lösungsmittel entfernt werden; sowie durch Spülen bzw. Waschen der implantierbaren Einrichtung bzw. des Implantats in destilliertem Wasser, wodurch restlicher n- Alkohol entfernt wird; und Trocknen der Einrichtung bzw. des Implantats bei einer vorgewählten Trocknungstemperatur während einer vorgewählten Trocknungszeit.

Die vorstehenden sowie weitere Vorteile und Merkmale der Er findung seien nachfolgend anhand einiger besonders bevorzugter Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Einrichtung bzw. des erfindungsgemäßen Implantats und des Verfahrens nach der Er findung, insbesondere unter Bezugnahme auf die Figuren der Zeichnung, näher erläutert; es zeigen:

Fig. 1 ein Ablaufdiagramm, welches eine Ausführungsform des Verfahrens zum Herstellen von integral texturierten bzw. strukturierten Einrichtungen bzw. Implantaten gemäß der vor liegenden Erfindung veranschaulicht;

Fig. 2a-j schematische Darstellungen der Verfahrens schritte, die in einer bevorzugten Ausführungsform des Verfah rens für das Herstellen von integral texturierten bzw. struk turierten Einrichtungen bzw. Implantaten gemäß der vorliegen den Erfindung ausgeführt werden;

Fig. 3 eine teilweise im Schnitt gezeigte schematische Ansicht eines integral texturierten bzw. strukturierten U-för migen Kanals bzw. Leitungsstücks für eine aortische Gegenpul sationseinrichtung bzw. ein aortisches Gegenpulsationsimplan tat;

Fig. 4 eine teilweise im Schnitt gezeigte schematische Darstellung eines integral texturierten bzw. strukturierten Polyurethanblutbeutels bzw. -gefäßes, der bzw. das mittels ei ner Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hergestellt worden ist;

Fig. 5 eine Abtastelektronenphotomikrographie mit 30X Vergrößerung von einer integral texturierten bzw. strukturier ten Polyurethanoberfläche, die mittels einer Ausführungsform des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt worden ist; und

Fig. 6 eine Abtastelektronenphotomikrographie der inte gral texturierten bzw. strukturierten Oberfläche der Fig. 5 bei 100X Vergrößerung.

In der nun folgenden detaillierten Beschreibung von bevorzug ten Ausführungsformen der Erfindung sei zunächst auf Fig. 1 Bezug genommen, wonach das Verfahren 10 damit beginnen kann, daß im Verfahrensschritt 12 eine Form hergestellt wird, die eine vordefinierte Gestalt hat, um eine auflösbare Einrich tungs- bzw. Implantatform herzustellen, die für das Tauchbe schichten geeignet ist. Generell kann ein Teil der Form eine Konfiguration und Dimensionen haben, die ähnlich bzw. gleich artig jenen eines Teils der herzustellenden Einrichtung bzw. des herzustellenden Implantats sind. Die Form kann aus einem geeigneten Formungsmaterial hergestellt werden, welches starr sein kann, wie beispielsweise Metall, oder wenigstens teil weise geschmeidig und/oder elastisch und/oder biegsam, wie z. B. Epoxy bzw. Epoxyharz bzw. Epoxygummi oder -kautschuk oder Silikon bzw. Silikonharz bzw. Silikongummi oder -kautschuk. Die Form kann einseitig sein, so daß eine Einrichtung bzw. ein Implantat mit einer einzigen Kontaktoberfläche, wie eine Mem brane, davon hergestellt werden kann. Alternativ kann die Form eine mehrteilige Form sein, so daß eine eingeschlossene Ober fläche von generell kontinuierlichem Kontakt, die eine kompli zierte Konfiguration hat, wie eine Blutleitung bzw. ein Blut kanal, eine Blutblase oder ein Blutbeutel bzw. ein Blutgefäß, hergestellt werden kann.

Das Aufbringen einer Beflockung auf die Form im Verfahrens schritt 14 kann das Aufbringen eines Klebemittels im Verfah rensschritt 16 auf wenigstens einen Teil der Form, welcher be flockt werden soll, und das Übertragen bzw. Anbringen der Be flockung im Verfahrensschritt 18 auf den bzw. dem mit Klebe mittel beschichteten Teil unter Verwendung einer ausgewählten Beflockungsanbringungstechnik umfassen. Das Klebemittel kann so formuliert bzw. zubereitet sein, daß es für die Verwendung bei dem ausgewählten Verfahren des Übertragens bzw. Aufbrin gens der Beflockung auf die Form geeignet ist. Im allgemeinen kann das Klebemittel derart sein, daß es eine adäquate Binde festigkeit für das Anhaften der Beflockung an der Form bzw. Gießform für das Gießen der Form bzw. auflösbaren Form hat, trotzdem jedoch genügend Freigabe bzw. Löseeigenschaften be sitzt, um das Herausnehmen der Einrichtungs- bzw. Implantat form bzw. das Lösen der Einrichtungs- bzw. Implantatform von dem Werkzeug bzw. den Werkzeugen nach der Tauchbeschichtung zu erleichtern. Das Klebemittel kann in einer generell gleichför migen Dicke auf die Formoberflächen aufgebracht werden, insbe sondere in der Nähe von Formrändern bzw. -kanten, wo eine Tei lungs- bzw. Trennungslinie auftreten kann. Die Klebemittel dicke und der Feststoffgehalt können so eingestellt werden, daß eine genügende Klebemittelbeschichtung in der Nähe einer Teilungs- bzw. Trennungslinie vorgesehen wird. Das Klebemittel kann unter Verwendung einer geeigneten Technik, z. B. durch Tauchen, Bürsten, Luftsprühen u. dgl. aufgebracht werden.

Wenn die Beflockung elektrostatisch auf die Formoberflächen übertragen bzw. aufgebracht wird, kann wenigstens ein Teil der Form, der die mit Klebemittel beschichteten Oberflächen umfaßt oder enthält, elektrisch geerdet bzw. mit Masse verbunden wer den. Wenn die Form aus einem Material hergestellt wird, das im wesentlichen nichtleitfähig bzw. elektrisch nichtleitfähig ist, wie Epoxy bzw. Epoxyharz oder Silikon bzw. Silikonharz, kann wenigstens ein Teil der Formhohlraumoberfläche, bevorzugt mit einem leitfähigen bzw. elektrisch leitfähigen Band, wie einem leitfähigen Aluminiumband, vor dem Aufbringen des Klebe mittels leitfähig maskiert werden. Wenn das Klebemittel aufge bracht wird, kann ein Teil desselben das leitfähige Material, insbesondere das leitfähige Band, überlappen, so daß eine ad äquate elektrische Erdung sichergestellt werden kann. Die Be flockung kann aus einem ausgewählten Material, z. B. Nylon, hergestellt werden, das in geeigneter Weise für die ausge wählte Beflockungsanbringungstechnik fertiggestellt bzw. zuge richtet ist. Außerdem kann die Beflockung pigmentfrei sein. Wenn die ausgewählte Beflockungsanbringungstechnik ein elek trostatisches Aufbringen ist, können die Beflockung und die Form in einem Applikator plaziert werden, welcher auf ein elektrostatisches Potential geladen worden ist. Die Beflock ung, welche außerhalb des Formhohlraums an den Formoberflä chen anhaftet, kann entfernt werden, bevor das Klebemittel ge trocknet ist bzw. wird. Wenn eine mehrteilige Form hergestellt wird, können ausgewählte Teile der Form zusammengebaut werden, während das Klebemittel noch naß bzw. feucht ist, obwohl die Form auch zusammengebaut werden kann, nachdem das Klebemittel getrocknet ist. Das Klebemittel kann im Verfahrensschritt 20 durch Plazieren der beflockten Form in einem Ofen mit einer vorgewählten Trocknungstemperatur während einer vorgewählten Trocknungszeit getrocknet werden.

Nachdem die Form im Verfahrensschritt 14 beflockt worden ist, geht das Verfahren durch Herstellen einer auflösbaren Einrich tungs- bzw. Implantatform im Schritt 22 weiter, welcher das Einführen eines gleichförmigen bzw. konformen bzw. entspre chenden bzw. anpaßbaren auflösbaren Materials (in der Fig. 1 mit "konformes auflösbares Material" entsprechend den engli schen Worten "conformable dissoluble material" bezeichnet) in die Form im Schritt 24 umfaßt. Das gleichförmige bzw. konforme bzw. entsprechende bzw. anpaßbare auflösbare Material kann z. B. ein Wachs sein, wie beispielsweise Paraffin oder Bienen wachs. Um eine im wesentlichen homogene Gießung bzw. ein im wesentlichen homogenes Gußstück zu erzeugen, können das gleichförmige bzw. konforme bzw. entsprechende bzw. anpaßbare auflösbare Material und die Form im Verfahrensschritt 24 bei einer vorgewählten Gießtemperatur thermisch durchwärmt werden. Auf diese Art und Weise "verschlingt" das auflösbare Material im wesentlichen die Beflockung, und die Beflockung wird in der Oberfläche des auflösbaren Materials eingebettet. Die Form und das auflösbare Material können im Verfahrens schritt 28 auf eine zweite vorgewählte Behandlungs- bzw. Gießtemperatur ge kühlt werden, um das Entfernen des auflösbaren Materials aus der Form zu erleichtern. Wenn das auflösbare Material im Ver fahrensschritt 30 aus der Form (Gießform) entfernt wird, bleibt die Beflockung in der Oberfläche des auflösbaren Mate rials eingebettet. Das Beflockungsklebemittel löst sich oft aus dem Formhohlraum, so daß es dann wenigstens einen Teil der Oberfläche des auflösbaren Materials bedeckt. Dieses restliche Klebemittel kann, z. B. durch mechanisches Abschälen, entfernt werden.

Das Verfahren kann dadurch fortgeführt werden, daß im Verfah rensschritt 32 die eingebettete Beflockung aus dem auflösbaren Material entfernt wird, um eine auflösbare Einrichtungs- bzw. Implantatform herzustellen, die für die Tauchbeschichtung ge eignet ist. Die Beflockung kann durch Baden bzw. Behandeln des auflösbaren Materials in bzw. mit einem ersten Lösungsmittel, das für das Auflösen des Beflockungsmaterials geeignet ist, im Verfahrensschritt 34 entfernt werden. Die Einrichtung bzw. das Implantat kann während einer vorgewählten Badverweildauer, z. B. etwa 48 Stunden, in dem Bad bleiben, um es der Befloc kung, die in der Oberfläche des auflösbaren Materials einge bettet ist, zu ermöglichen, sich im wesentlichen in dem ersten Lösungsmittel aufzulösen. Die auflösbare Einrichtungs- bzw. Implantatform ist vorzugsweise im wesentlichen unlösbar in dem ersten Lösungsmittel. Nachdem die Beflockung entfernt worden ist, kann die Einrichtungs- bzw. Implantatform aus dem Bad entfernt und im Verfahrens schritt 36 mit einem zweiten Lö sungsmittel gespült bzw. gewaschen werden, um das erste Lö sungsmittel zu entfernen. Wenn die Beflockung im Verfahrens schritt 32 einmal entfernt worden ist, hat die Einrichtungs- bzw. Implantatformoberfläche eine Mehrzahl, vorzugsweise eine große Mehrzahl, vielleicht Millionen, von Invaginationen bzw. Einstülpungen, die den nun entfernen Beflockungsstrukturen, z. B. Fibrillen, Fäserchen und/oder Fasern, entsprechen bzw. entsprechen können.

Die Einrichtungs- bzw. Implantatform kann dazu benutzt werden, die implantierbare Einrichtung bzw. das Implantat im Verfah rensschritt 38 herzustellen. Im allgemeinen kann die auflös bare Einrichtungs- bzw. Implantatform mit einem ausgewählten Einrichtungs- bzw. Implantatmaterial im Verfahrensschritt 40 tauchbeschichtet werden, welches in einem dritten Lösungsmit tel aufgelöst ist, so daß die Einrichtungs- bzw. Implantatform mit dem Einrichtungs- bzw. Implantatmaterial übergossen, über zogen oder benetzt werden kann. Im allgemeinen kann die Wahl der Lösungsmittel und des Feststoffgehalts so gewählt werden, daß eine Tauchbeschichtungsmischung erzeugt wird, die im we sentlichen gleichförmige, blasenfreie Beschichtungen erzeugen kann, welche leicht handhabbar bzw. bearbeitbar sind. Die auf lösbare Einrichtungs- bzw. Implantatform kann in die Tauchbe schichtungsmischung untergetaucht werden, bis die Einrich tungs- bzw. Implantatformoberfläche benetzt bzw. naßgemacht worden ist. Um das Eindringen der Einrichtungs- bzw. Implan tatmaterial-Lösungsmittel-Mischung in die Invaginationen bzw. Einstülpungen auf der Einrichtungs- bzw. Implantatformoberflä che zu erleichtern, kann die Tauchbeschichtung im Verfahrens schritt 42 in einer Vakuumkammer ausgeführt werden. Weiterhin kann ein vorbestimmtes Vakuum, vorzugsweise wiederholt, gezo gen und ausgeschaltet werden, so daß innerhalb der Invagina tionen bzw. Einstülpungen eingefangene Luft evakuiert werden kann. Auf diese Art und Weise können Strukturen, wie Fibril len, Fäserchen und/oder Fasern, die aus dem Einrichtungsmate rial zusammengesetzt sind, innerhalb der Invaginationen bzw. Einstülpungen, und bevorzugt auf wenigstens einer Seite, wie insbesondere der Vorderseite der Einrichtungs- bzw. Implantat wand und demgemäß des implantierbaren Einrichtungskörpers bzw. des Implantats ausgebildet werden. Die Tauchbeschichtungsmi schung und die Einrichtungs- bzw. Implantatform können aus der Vakuumkammer entfernt werden, und die Einrichtungs- bzw. Im plantatform kann aus der Mischung mit einer gesteuerten bzw. kontrollierten Geschwindigkeit entfernt werden. Wiederholte Beschichtungen mit der Tauchbeschichtungsmischung können auf diese Art und Weise, insbesondere auf die Rückseite der Ein richtungs- bzw. Implantatwand, aufgebracht werden, bis eine vorbestimmte Wanddicke erreicht ist. Jede Beschichtung aus Einrichtungs- bzw. Implantatmaterial kann im Verfahrensschritt 44 vor nachfolgenden Beschichtungen getrocknet werden. Hier sind die Fibrillen, Fäserchen und/Fasern, die während der vorerwähnten Tauchbeschichtungen im Verfahrensschritt 40 er zeugt werden, im wesentlichen integral mit der einen Seite, vorliegend der Vorderseite, der Einrichtungs- bzw. Implantat wand und demgemäß der Einrichtung bzw. dem Implantat.

Die auflösbare Einrichtungs- bzw. Implantatform kann von der implantierbaren Einrichtung bzw. dem Implantat durch Anwenden eines Verflüssigungsmittels bei einer vorgewählten Verflüssi gungstemperatur auf die zusammengesetzte Struktur aus Einrich tungs- bzw. Implantatform/implantierbarer Einrichtung bzw. Im plantat entfernt werden. Das Verflüssigungsmittel kann die auflösbare Einrichtungs- bzw. Implantatform derart verflüssi gen, daß das meiste, wenn nicht alles, auflösbare Material, aus welchem die Einrichtungs- bzw. Implantatform zusammenge setzt ist, von der Einrichtung bzw. dem Implantat entfernt wird. Die Verflüssigung kann z. B. Schmelzen oder Auflösen um fassen oder sein. Ein viertes Lösungsmittel kann auf die Ein richtung bzw. das Implantat zum Entfernen von restlichem auf lösbarem Material, einschließlich des restlichen auflösbaren Materials, das auf den Fibrillen, Fäserchen und/oder Fasern zurückgeblieben ist, von der Einrichtung bzw. dem Implantat im Verfahrensschritt 48 angewandt werden. Sowohl das Verflüssi gungsmittel als auch das vierte Lösungsmittel können durch mehrfache Waschungen in separaten Bädern, jedes auf einer vorgewählten Temperatur und während einer vorgewählten Zeit, angewandt werden. Weiter kann die Einrichtung bzw. das Implan tat wiederholt in einem fünften Lösungsmittel und gegebenen falls zusätzlichen Lösungsmitteln gespült bzw. gewaschen wer den, die Alkohole und destilliertes Wasser umfassen oder ent halten, um die Einrichtung bzw. das Implantat von dem Rest der vorherigen Lösungsmittel zu säubern, und zwar im Verfahrens schritt 50. Wenn die Einrichtung bzw. das Implantat genügend gereinigt worden ist, kann die Einrichtung bzw. das Implantat bei einer vorgewählten Trocknungstemperatur während einer vor gewählten Trocknungszeit im Verfahrensschritt 52 getrocknet werden. Da die Einrichtungs- bzw. Implantatform aufgelöst und von innerhalb der ausgebildeten Einrichtung bzw. des ausgebil deten Implantats entfernt werden kann, kann eine implantier bare Einrichtung bzw. ein Implantat, die bzw. das gemäß der vorliegenden Erfindung erzeugt worden ist, eine innere, ge schlossene, blutkontaktierende Oberfläche und eine komplizier te Form haben. Daher können solche Einrichtungen bzw. Implan tate beispielsweise ein Rohr, eine Blase oder ein Beutel sein und eine Struktur haben, die regelmäßig, asymmetrisch oder gewunden oder in sonstiger Weise ausgebildet sein kann.

Mit einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform des Verfah rens, das in Fig. 1 veranschaulicht und in der Beschreibung derselben erläutert worden ist, kann eine blutkompatible, in tegral texturierte bzw. strukturierte Einrichtung bzw. ein blutkompatibles, integral texturiertes bzw. strukturiertes Im plantat hergestellt werden, die bzw. das eine komplizierte Form hat, und zwar z. B. unter Anwendung der Verfahrens schritte, die in den Fig. 2a-2j veranschaulicht sind:

In Fig. 2a wird eine aufnehmende bzw. vertiefte Form aus Ep oxy bzw. Epoxyharz, Silikon bzw. Silikonharz oder Metall er zeugt, um eine Einrichtungs- bzw. Implantatform herzustellen, welche die gewünschte Gestalt von wenigstens einem Teil des herzustellenden Gegenstands bzw. Implantats hat. Die Form kann durch Aufbringen eines geeigneten, auf Wasser basierenden Kle bemittels, wie beispielsweise Ethylvinylacetat, für die Be flockung hergerichtet werden, wobei dieses Klebemittel für die ausgewählte Beflockungsanbringungstechnik formuliert bzw. zu bereitet ist, welche für die in den Fig. 2a-2j veranschau lichte Ausführungsform eine elektrostatische Beflockung ist. Zu diesem Zweck kann der Klebemittelfeststoffgehalt zwischen etwa 40% und etwa 60% betragen, obwohl auch niedrigere Kon zentrationen an Feststoffgehalt verwendet werden können. Das Klebemittel wird in einer generell gleichförmigen Dicke auf die Formhohlräume bzw. deren Wände und die Formränder bzw. -kanten, wo eine Teilungs- bzw. Trennungslinie auftreten kann, aufgebracht. Ein Beispiel eines Klebemittels, das für elektro statische Beflockung geeignet ist, ist eine auf Wasser basie rende Verbindung bzw. Zusammensetzung von Ethylvinylacetat, wie das S4129-Klebemittel der American Finish and Chemical Co., Chelsea, MA, USA.

Die Form bzw. Gießform, und insbesondere das Naßklebemittel, können elektrisch an Masse gelegt werden, um das Aufbringen einer Nylonbeflockung auf die Formoberflächen zu ermöglichen. Wenn die Form nichtleitend bzw. elektrisch nichtleitend ist, wird eine leitfähige Maskierung, wie z. B. ein leitfähiges Alu miniumband, dazu benutzt, wenigstens einen Teil des Formhohl raums zu maskieren, wobei wenigstens einiges Klebemittel einen Teil der Maskierung bzw. des Bands überlappt, um eine elektri sche Masse bzw. Erdung vorzusehen. In Fig. 2b wird eine Be flockung auf die Form unter Verwendung eines elektrostatischen Applikators, der auf ein Potential von bis zu etwa 70 kV auf geladen ist, aufgebracht. Ein geeigneter elektrostatischer Ap plikator kann z. B. der elektrostatische Applikator DEKOR B von Creative Coatings Corporation, Nashua, New Hampshire, USA, sein. Die Beflockungsaufbringung geschieht durch Standardtech niken so, daß eine gleichförmige Bedeckung auf den Formober flächen erzielt wird. Die Nylonbeflockung ist pigmentfrei und für die elektrostatische Aufbringung hergerichtet. Die be flockte Form kann in einem Ofen bei Temperaturen zwischen etwa 40°C bis etwa 90°C während zwischen etwa einer Stunde und etwa vier Stunden getrocknet werden. Es wird bevorzugt, daß die Trocknung zwischen etwa 60°C bis etwa 90°C während we nigstens einer Stunde durchgeführt wird.

Gleichförmiges bzw. konformes bzw. entsprechendes bzw. anpaß bares auflösbares Material, z. B. geschmolzenes Wachs, wird in Fig. 2c in den beflockten Formhohlraum gegossen. Das Wachs kann z. B. entweder Paraffin bzw. Paraffinwachs oder Bienen wachs sein. Sowohl das Wachs als auch die Form können ther misch auf einer vorgewählten Gießtemperatur zwischen etwa 60°C bis etwa 100°C durchgewärmt sein, wenn das benötigt wird, um eine homogene Gießung bzw. einen homogenen Gießling herzu stellen. Die Form bzw. Gießform und das Wachs werden auf etwa 20°C gekühlt, bevor die Wachseinrichtungs- bzw. -implantat form aus der Form bzw. Gießform entfernt wird. Wenn die Wachs form aus der Gießform entfernt wird, hat die Nylonbeflockung die Tendenz, in der Einrichtungs- bzw. Implantatformoberflä che, die der beflockten Form- bzw. Gießformoberfläche benach bart war, eingebettet zu bleiben. Nachdem die Wachseinrich tungs- bzw. -implantatform aus der Gießform entfernt worden ist, wie in Fig. 2d gezeigt ist, wird dieselbe in einem er sten Lösungsmittel plaziert, welches ein gerührtes oder in sonstiger Weise bewegtes Bad von einer Mischung von etwa 89% Phenol und etwa 11% Wasser sein kann, wie in Fig. 2e darge stellt ist. Die Wachseinrichtungs- bzw. -implantatform kann während wenigstens 48 Stunden in dem Phenolbad bleiben, um es zu ermöglichen, daß die Nylonbeflockung, die in der Einrich tungs- bzw. Implantatformoberfläche eingebettet ist, durch das Phenol aufgelöst wird. Die Wachseinrichtungs- bzw. -implantat form kann dann aus dem Phenolbad entfernt und mehrere Male mit einem geeigneten zweiten Lösungsmittel gespült bzw. gewaschen werden, um restliches Phenol zu entfernen, wie in Fig. 2f an gedeutet ist. Ein solches zweites Lösungsmittel kann z. B. Ethanol, Chloroform, Aceton und/oder Ether sein.

In dieser Ausführungsform kann die Wachs- bzw. Implantatein richtungsform Millionen von Invaginationen bzw. Einstülpungen in ihrer Oberfläche haben, welche den Nylonbeflockungsfibril len bzw. -fäserchen bzw. -fasern entsprechen, die durch das Phenol aufgelöst worden sind. Die Wachseinrichtungs- bzw. -im plantatform kann mit einer Lösung von dem gewählten Einrich tungs- bzw. Implantatmaterial, das in einem dritten Lösungs mittel aufgelöst ist, tauchbeschichtet werden. In der in Fig. 2g veranschaulichten Ausführungsform ist das Einrichtungs bzw. Implantatmaterial ein Polyurethan. Wenn das ausgewählte Einrichtungs- bzw. Implantatmaterial Polycarbonatdiisocyanat polyurethan ist, kann das dritte Lösungsmittel Dimethylaceta mid sein. Jedoch können auch andere Lösungsmittel, wie Dime thylformamid, Tetrahydrafuran und/oder 1,4-Dioxan als das dritte Lösungsmittel verwendet werden. Obwohl das ausgewählte Einrichtungs- bzw. Implantatmaterial in dem dritten bzw. das dritte Lösungsmittel bis zu einem Feststoffgehalt von etwa 15 Gew.-% gemischt bzw. aufgenommen werden kann, kann auch ein Feststoffgehalt von zwischen etwa 1% bis etwa 20% verwendet werden.

Die Tauchbeschichtung der Wachseinrichtungs- bzw. -implantat form kann in einer Vakuumkammer ausgeführt werden, um ein Mit tel für das Evakuieren der Luft aus den Invaginationen bzw. Einstülpungen in der Wachseinrichtungs- bzw. -implantatform vorzusehen, so daß die Polyurethanlösung diese Invaginationen bzw. Einstülpungen füllen kann, um Polyurethanstrukturen, wie Fibrillen, Fäserchen und/oder Fasern zu erzeugen. Sowohl die Wachseinrichtungs- bzw. -implantatform als auch die Tauchbe schichtungslösung können auf Temperaturen, die geringer als der Schmelzpunkt des Wachses sind, erhitzt werden. Die Wachs einrichtungs- bzw. -implantatform kann mit einer gesteuerten bzw. kontrollierten Rate bzw. Geschwindigkeit in die Tauchbe schichtungslösung untergetaucht werden, bis die Einrichtungs bzw. Implantatform sorgfältig benetzt bzw. genäßt ist, wie in Fig. 2g gezeigt ist. Die Tauchbeschichtungslösung und die Einrichtungs- bzw. Implantatform können in einer Vakuumkammer plaziert werden, die ein Vakuum von zwischen etwa 0,34 bar ab solut bzw. 5 psia bis etwa 0,69 bar absolut bzw. 10 psia hat. Das Vakuum kann wiederholt auf die Lösung und die Einrich tungs- bzw. Implantatform angewandt und weggenommen werden, um Luft zu entfernen, die in den Invaginationen bzw. Einstülpun gen in der Wachseinrichtungs- bzw. -implantatform eingefangen sein kann, und um Polyurethan in die Invaginationen bzw. Ein stülpungen zu zwingen bzw. drücken. Auf diese Art und Weise kann die Einrichtungs- bzw. Implantatwand mit den Fibrillen bzw. Fäserchenstrukturen ausgebildet werden, die integral dar auf ausgebildet sind. Im allgemeinen trägt eine Seite, wie z. B. die Vorderseite, der Einrichtungs- bzw. Implantatwand und demgemäß der Einrichtungs- bzw. Implantatkörper die integral ausgebildete texturierte bzw. strukturierte Oberfläche, wobei die Strukturen für das Herstellen einer gleichförmigen biolo gischen Schicht darauf geeignet sind. Diese Seite, z. B. die Vorderseite, kann eine geschlossene Oberfläche sein, wie beispielsweise die innere Blutkontaktoberfläche eines Rohrs oder einer Blase. Die Tauchbeschichtungslösung und die Wachs einrichtungs- bzw. -implantatform können aus der Vakuumkammer entfernt werden; die Wachsform kann aus der Lösung mit einer gesteuerten bzw. kontrollierten Rate bzw. Geschwindigkeit ent fernt werden. Wiederholte Beschichtungen aus Polyurethanlösung können auf die Wachseinrichtungs- bzw. -implantatform in die ser Art und Weise aufgebracht werden, bis eine vorgewählte Wanddicke erreicht ist.

In Fig. 2i ist derjenige Verfahrensschritt gezeigt, gemäß dem die auflösbare Wachseinrichtungs- bzw. -implantatform von der tauchbeschichteten Polyurethaneinrichtung bzw. dem tauchbe schichteten Polyurethanimplantat ausgeschmolzen wird, und zwar durch Untertauchen der beschichteten Form in Wasser, das auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des Wachses erhitzt ist. Wenn das Wachs schmilzt, hat es die Tendenz, aus der Po lyurethaneinrichtung bzw. dem Polyurethanimplantat herauszu fließen und auf die Oberfläche des Wasserbads zu schwimmen, wo es gesammelt werden kann. Die Wachsentfernung kann weiterge hen, bis das Wasser das meiste des Wachses ersetzt hat. Eini ges restliches Wachs kann auf den Fibrillen bzw. Fäserchen der integral texturierten bzw. strukturierten Oberfläche zurück bleiben. Daher kann die vom Werkzeug bzw. der Form befreite Polyurethaneinrichtung bzw. das vom Werkzeug bzw. der Form be freite Polyurethanimplantat in einem Behälter mit Lösungsmit tel plaziert werden, um das restliche Wachs aufzulösen und wegzuspülen. Die Lösungsmittel können d-Limonin und/oder Xylol umfassen, wobei d-Limonin bevorzugt wird. Das Lösungsmittelbad wird auf eine Temperatur erhitzt, die geringer als der Flamm punkt des Lösungsmittels ist. Ein Rührer oder ein anderes Mit tel zum Rühren bzw. Bewegen, wie ein Ultraschallbad, können angewandt werden, um den Betrag des Lösungsmittels zu erhöhen, welcher die Oberfläche des texturierten bzw. strukturierten Polyurethans wäscht. Die integral texturierte bzw. struktu rierte implantierbare Polyurethaneinrichtung bzw. das integral texturierte bzw. strukturierte Polyurethanimplantat kann wäh rend 4 bis 24 Stunden in dem Lösungsmittel bleiben, wonach sie bzw. es in einem neuen Bad plaziert wird, welches sauberes Lö sungsmittel enthält. Die implantierbare Einrichtung bzw. das Implantat kann wieder während 2 bis etwa 24 Stunden einge weicht und in einem dritten Bad aus sauberem Lösungsmittel für weitere 2 bis 24 Stunden plaziert werden. Die implantierbare Einrichtung bzw. das Implantat kann wiederholt mit einem n-Al kohol gespült oder gewaschen werden, um restliches Lösungsmit tel zu entfernen. Methanol, Ethanol, Propanol und/oder Butanol können als der n-Alkohol verwendet werden, wobei Propanol be vorzugt wird. Die Polyurethaneinrichtung bzw. das Polyurethan implantat kann von restlichem Alkohol befreit werden, z. B. durch Ablaufenlassen, und mit destilliertem Wasser gespült bzw. gewaschen werden, um Spuren der Lösungsmittel zu entfer nen. Die Polyurethaneinrichtung bzw. das Polyurethanimplantat kann in einem Vakuumofen bei 60°C bis 90°C unter Vakuum wäh rend 4 Stunden getrocknet werden, wie in Fig. 2j veranschau licht ist.

Ein Beispiel einer implantierbaren Einrichtung bzw. eines Im plantats, die bzw. das eine komplizierte Form und eine inte gral texturierte bzw. strukturierte Blutkontaktoberfläche hat, ist eine Blutleitung bzw. ein Blutkanal 60, die bzw. der zur Verwendung in einer implantierten aortischen Gegenpulsations einrichtung U-förmig ausgebildet und in Fig. 3 veranschau licht ist. Ein Teil der Leitung bzw. des Kanals 60 ist in Fig. 3 entfernt worden, um die integral texturierte bzw. struk turierte innere Oberfläche 62 zu veranschaulichen, welche blutkompatibel ist und auf welcher eine generell gleichförmige biologische Schicht hergestellt werden kann. Die Fig. 4 ist eine schematische Darstellung, welche die Form eines fertigge stellten Blutbeutels bzw. -gefäßes 65 zeigt und eine spezielle komplizierte Einrichtungsgeometrie veranschaulicht, die unter Verwendung des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt werden kann. Ein Teil des Blutbeutels bzw. -ge fäßes 65 ist in Fig. 4 entfernt worden, um die integral tex turierte bzw. strukturierte innere Oberfläche 67 zu veran schaulichen, welche, wie die Oberfläche 62 in Fig. 3, blut kompatibel ist und auf welcher eine generell gleichförmige biologische Schicht hergestellt werden kann.

Abtastelektronenphotomikrographien der erhaltenen integralen texturierten bzw. strukturierten Oberfläche 67 des Blutbeutels bzw. -gefäßes in Fig. 4 sind in den Fig. 5 und 6 gezeigt. Fig. 5 zeigt eine 30X Vergrößerung eines Teils der Oberfläche 67 in Fig. 4, in welcher eine Mehrzahl von integral ausgebil deten Strukturen, wie Fibrillen bzw. Fäserchen 68, zu sehen sind. Fig. 6 ist eine 100X Vergrößerung eines Teils der Ober fläche 67 in Fig. 4, worin eine Mehrzahl von integral ausge bildeten Strukturen, wie Fibrillen bzw. Fäserchen 69 in mehr Einzelheiten als die Fibrillen bzw. Fäserchen 68 in Fig. 5 ersichtlich sind.

Die Einrichtung bzw. das Implantat und das Verfahren der vor liegenden Erfindung seien weiter durch das folgende Beispiel erläutert.

BEISPIEL

Eine Silikongummi- bzw. -kautschukform für einen Blutbeutel bzw. ein Blutgefäß wurde mit einem Klebemittel beschichtet, das aus einer Lösung von Ethylvinylacetat in Wasser bestand, die einen Feststoffgehalt von etwa 46 Gew.-% hatte. Die mit Klebemittel beschichteten Oberflächen wurden dann mit Nylonfa sern von etwa 3 Denier-pro-Filament beflockt. Die Fasern hat ten einen mittleren Durchmesser von etwa 19 µm und eine mitt lere Länge von etwa 750 µm. Die miteinander zusammenpassenden Oberflächen der Formhälften wurden von überschüssiger Beflock ung und Beflockungsklebemittel bis zu den Rändern bzw. Kanten des Formhohlraums gesäubert. Die Formhälften wurden zusammen gefügt, und die Form wurde während etwa einer Stunde in einem Ofen bei etwa 60°C plaziert, um das Beflockungsklebemittel zu trocknen. Die erhitzte Form wurde aus dem Ofen entfernt und mit geschmolzenem Bienenwachs, das auf etwa 105°C erhitzt worden war, gefüllt. Die mit Wachs gefüllte Form wurde in Luft während einer Stunde abkühlen gelassen, und dann wurde diese Gießform geöffnet, und die damit hergestellte Wachseinrich tungs- bzw. -implantatform wurde daraus entfernt. Das Beflock ungsklebemittel, das auf der äußeren Oberfläche der Wachsform war, wurde mit warmem Wasser erweicht und von dem Wachs abge schält, um die Nylonbeflockung freizulegen.

Die Wachseinrichtungs- bzw. -implantatform wurde in einem ge rührten, nichterhitzten Bad plaziert, das eine Mischung von 89 % Phenol und 11% Wasser enthielt. Die Wachseinrichtungs- bzw. -implantatform blieb in dem Bad während etwa 96 Stunden, um die Nylonbeflockung aufzulösen, welche in der Bienenwachsform eingebettet war. Die Wachseinrichtungs- bzw. -implantatform wurde aus dem Phenolbad entfernt und wiederholt mit Aceton ge spült bzw. gewaschen, und dann mit Wasser, um irgendwelches restliches Phenol zu entfernen. Die Wachseinrichtungs- bzw. -implantatform wurde luftgetrocknet und dann mit einer 15%- Feststofflösung von Polycarbonatdiisocyanatpolyurethan in ei nem Dimethylacetamidlösungsmittel tauchbeschichtet. Es wurde eine Gesamtheit von fünf Beschichtungen der Lösung auf die Wachsform aufgebracht. Die ersten drei Tauchbeschichtungen der Polyurethanlösung wurden unter Vakuum durchgeführt, um irgend welche in der Oberfläche der Bienenwachsform eingefangene Luft zu entfernen. Jede Beschichtung der Polyurethanlösung wurde bei 50°C in einem Ofen während einer Stunde getrocknet. Die Bienenwachsform wurde durch Eintauchen in ein 85°C-Wasserbad während einer Stunde aus dem so gebildeten Polyurethanblutbeu tel bzw. -gefäß ausgeschmolzen. Der Polyurethanblutbeutel bzw. das Polyurethanblutgefäß wurde dann in drei unterschiedlichen Bädern von d-Limonin während 24 Stunden bzw. 96 Stunden bzw. 24 Stunden eingeweicht, um irgendwelches restliches Bienen wachs aufzulösen. Der Polyurethanblutbeutel bzw. das Polyure thanblutgefäß wurde dann sorgfältig mit Methanol gespült bzw. gewaschen, um irgendwelche restlichen Lösungsmittel zu extra hieren. Der Polyurethanblutbeutel bzw. das Polyurethanblutge fäß wurde in einem Vakuumofen bei 60°C während vier Stunden ofengetrocknet.

Selbstverständlich ist die Erfindung nicht auf die beschriebe nen und/oder dargestellten Ausführungsformen oder Beispiele beschränkt, sondern sie ist im Rahmen des Gegenstands der Er findung, wie er in den Patentansprüchen angegeben ist, sowie im Rahmen des allgemeinen Erfindungsgedankens, wie er sich aus der gesamten Offenbarung ergibt, in vielfältiger Weise und mit Erfolg abwandel- und ausführbar.

Mit der Erfindung werden ein Implantat, das eine integral tex turierte bzw. strukturierte hämokompatible Blutkontaktoberflä che hat, und ein Verfahren zum Herstellen desselben zur Verfü gung gestellt. Die implantierbare Einrichtung kann einen Ein richtungskörper aufweisen, der eine texturierte bzw. struktu rierte Oberfläche und eine vordefinierte komplizierte Form hat, wie beispielsweise eine Blase oder eine generell U-för mige Leitung. Der Einrichtungskörper kann aus einem ersten Einrichtungsmaterial zusammengesetzt bzw. hergestellt sein, und die texturierte bzw. strukturierte Oberfläche kann aus ei nem zweiten Einrichtungsmaterial auf einer oder beiden Seiten der Einrichtung, beispielsweise auf der Vorderseite der Ein richtung, ausgebildet sein. Die texturierte bzw. strukturierte Oberfläche kann eine Mehrzahl von blutkompatiblen Strukturen haben, die integral, insbesondere einstückig darauf und/oder einstückig damit, darauf ausgebildet sind. Die Strukturen kön nen Fibrillen bzw. Fäserchen sein, die dazu geeignet sind, daß eine generell gleichförmige biologische Schicht darauf herge stellt wird. Das Verfahren zum Herstellen einer implantierba ren Einrichtung gemäß der Erfindung kann die folgenden Schrit te umfassen: Herstellen einer Form; Aufbringen einer Beflock ung auf die Form; Einführen eines gleichförmigen bzw. konfor men auflösbaren Materials in die Form; Entfernen des auflösba ren Materials aus der Form; Entfernen der Beflockung von bzw. aus dem auflösbaren Material unter Verwendung eines ersten Lö sungsmittels, so daß dadurch eine auflösbare Einrichtungsform erzeugt wird, die eine Formoberfläche hat, welche eine Viel zahl von Invaginationen bzw. Einstülpungen darin aufweist; Aufbringen einer Schicht aus einem geeigneten Einrichtungsma terial auf die auflösbare Einrichtungsform, so daß dadurch eine Einrichtungswand mit Strukturen vorgesehen wird, die in tegral, insbesondere einstückig damit, darauf ausgebildet sind; und Entfernen der auflösbaren Einrichtungsform von der Einrichtungswand durch Verflüssigen der Einrichtungsform, so daß dadurch die implantierbare Einrichtung vorgesehen wird.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen eines Implantats oder einer implantierbaren Einrichtung, umfassend die Schritte des:

(a) Herstellens (12) einer Form, die eine Gestalt hat, welche wenigstens einem Teil des Implantats oder der implantier baren Einrichtung (60, 65) entspricht;
(b) Aufbringens (14) einer Beflockung auf die Form;
(c) Einführens (22) eines gleichförmigen und/oder konformen und/oder entsprechenden und/oder anpaßbaren auflösbaren Materials in die Form, wobei die Beflockung wenigstens teilweise in der Oberfläche eines oder des auflösbaren Materials, und zwar des der Form benachbarten auflösbaren Materials, eingebettet wird;
(d) Entfernens (30) des auflösbaren Materials, das die einge bettete Beflockung darin hat, aus der Form;
(e) Entfernens (32) der Beflockung aus dem auflösbaren Mate rial unter Verwendung eines ersten Lösungsmittels, so daß dadurch eine auflösbare Einrichtungs- oder Implantatform erzeugt wird, die eine Formoberfläche hat, wobei die For moberfläche der Oberfläche des auflösbaren Materials ent spricht und eine Mehrzahl von Invaginationen bzw. Ein stülpungen darin hat, wobei die Beflockung in dem ersten Lösungsmittel im wesentlichen lösbar ist und die auflös bare Einrichtungs- oder Implantatform in dem ersten Lö sungsmittel im wesentlichen unlösbar ist;
(f) Aufbringens (38) einer Schicht aus einem ausgewählten Einrichtungs- oder Implantatmaterial auf die auflösbare Einrichtungs- oder Implantatform, so daß dadurch eine Einrichtungs- oder Implantatwand darauf ausgebildet wird, und zwar so, daß das Einrichtungs- oder Implantatmaterial in die Mehrzahl von Invaginationen oder Einstülpungen der Formoberfläche eindringt, so daß es dadurch eine Mehrzahl von Strukturen innerhalb jeweiliger aus der Mehrzahl von Invaginationen bzw. Einstülpungen ausbildet, wobei die Einrichtungs- oder Implantatwand die genannten Strukturen integral darauf ausgebildet hat; und
(g) Entfernens (46) der auflösbaren Einrichtungs- oder Im plantatform von der Einrichtungs- oder Implantatwand und den genannten Strukturen darauf durch Verflüssigen der auflösbaren Einrichtungs- oder Implantatform, so daß da durch die implantierbare Einrichtung oder das Implantat vorgesehen wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß das Aufbringen (14) einer Beflockung die folgenden Schritte umfaßt:

(a) Aufbringen (16) eines Klebemittels auf wenigstens einen Teil der Form; und
(b) entfernbares Übertragen oder Aufbringen (18, 20) der Be flockung auf wenigstens einen Teil der Form unter Verwen dung einer ausgewählten Beflockungsanbringungs- oder -aufbringungstechnik.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge kennzeichnet, daß die Beflockung Nylon ist.

4. Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch ge kennzeichnet, daß das erste Lösungsmittel Phenol enthält oder ist.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Entfernen (32) der Be flockung den Verfahrensschritt des Entfernens (36) des ersten Lösungsmittels mit einem zweiten Lösungsmittel beinhaltet oder umfaßt.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das ausgewählte Einrich tungs- oder Implantatmaterial wenigstens in einem dritten Lö sungsmittel bis zu einem ersten Feststoffgehalt aufgelöst wird oder ist.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die ausgewählte Beflock ungsanbringungs- oder -aufbringungstechnik das elektrostati sche Anbringen der Beflockung an der Form beinhaltet oder um faßt.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Entfernen der auflös baren Einrichtungs- oder Implantatform weiter den Schritt des Badens der Einrichtungs- oder Implantatform in einem Verflüs sigungsmittel beinhaltet oder umfaßt, wobei das Verflüssi gungsmittel derart gewählt ist, daß es die auflösbare Einrich tungs- oder Implantatform im wesentlichen verflüssigt.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekenn zeichnet, daß das Entfernen der auflösbaren Einrich tungs- oder Implantatform weiter den Verfahrensschritt des Ba dens der implantierbaren Einrichtung oder des Implantats in einem vierten Lösungsmittel beinhaltet oder umfaßt, wobei das vierte Lösungsmittel so gewählt ist, daß es einen restlichen Teil der auflösbaren Einrichtungs- oder Implantatform auflöst.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren weiter den Verfahrensschritt des Trocknens (52) der implantierbaren Ein richtung oder des Implantats bei einer Trocknungstemperatur während einer Trocknungszeit beinhaltet oder umfaßt, wobei das Trocknen dem Verfahrensschritt des Entfernens (46) der auflös baren Einrichtungs- oder Implantatform folgt.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das gleichförmige und/oder konforme und/oder entsprechende und/oder anpaßbare auflösbare Material ein Wachs ist.

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekenn zeichnet, daß das Entfernen (46) der auflösbaren Einrichtungs- oder Implantatform weiter den Schritt des Badens der auflösbaren Einrichtungs- oder Implantatform in einem Ver flüssigungsmittel beinhaltet oder umfaßt, wobei das Verflüssi gungsmittel so gewählt ist, daß es das Wachs im wesentlichen verflüssigt.

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekenn zeichnet, daß das Verflüssigungsmittel Wasser ist, wobei das Wasser eine Temperatur hat, die größer als der Schmelzpunkt des Wachses ist.

14. Verfahren nach Anspruch 11, 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren weiter den Verfahrensschritt des Badens (50) der implantierbaren Einrich tung oder des Implantats in einem vierten Lösungsmittel bein haltet oder umfaßt, wobei das vierte Lösungsmittel so gewählt ist, daß es einen oder den restlichen Teil des Wachses auf löst.

15. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 6, dadurch gekenn zeichnet, daß das ausgewählte Einrichtungs- oder Im plantatmaterial Polyurethan ist.

16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekenn zeichnet, daß das dritte Lösungsmittel ein Polyure thanlösungsmittel ist.

17. Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, dadurch ge kennzeichnet, daß das Polyurethan Polycarbonat diisocyanatpolyurethan ist, und daß das Polyurethanlösungsmit tel Dimethylacetamid und/oder Dimethylformamid und/oder Tetra hydrafuran und/oder 1,4-Dioxan enthält oder ist.

18. Verfahren nach einem-der Ansprüche 6 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Feststoffgehalt zwischen etwa 1 Gew.-% und etwa 20 Gew.-% beträgt.

19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekenn zeichnet, daß der erste Feststoffgehalt etwa 15 Gew.-% beträgt.

20. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß das Aufbringen der Schicht aus ausgewähltem Einrichtungs- oder Implantatmaterial weiter die folgenden Verfahrensschritte umfaßt:

(a) Tauchbeschichten (40) der auflösbaren Einrichtungs- oder Implantatform mit einer Beschichtung aus Einrichtungs- oder Implantatmaterial; und
(b) Anwenden (42) eines Vakuums auf die auflösbare Einrich tungs- oder Implantatform und das Einrichtungs- oder Im plantatmaterial derart, daß in den Invaginationen oder Einstülpungen eingefangene Luft daraus im wesentlichen evakuiert wird.

21. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekenn zeichnet, daß das Vakuum zwischen etwa 0,34 bar ab solut oder 5 psia bis zu etwa 0,69 bar absolut oder 10 psia beträgt.

22. Verfahren nach Anspruch 20 oder 21, dadurch ge kennzeichnet, daß das Vakuum wiederholt gezogen und abgeschaltet wird.

23. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 20, 21 oder 22, dadurch ge kennzeichnet, daß die Schicht aus einer Mehrzahl von Beschichtungen aus dem Einrichtungs- oder Implantatmate rial besteht, wobei die Mehrzahl von Beschichtungen die Ein richtungs- oder Implantatwand mit einer vordefinierten Dicke vorsehen.

24. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekenn zeichnet, daß das Verfahren weiter den Schritt des Trocknens des Einrichtungs- oder Implantatmaterials zwischen ausgewählten aus der Mehrzahl der Beschichtungen umfaßt.

25. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 4, dadurch gekenn zeichnet, daß das erste Lösungsmittel eine Mischung aus Phenol und Wasser ist.

26. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 25, dadurch gekenn zeichnet, daß der Verfahrensschritt (32) des Entfer nens der Beflockung den Verfahrensschritt des Badens (34) des auflösbaren Materials in einem gerührten oder in sonstiger Weise bewegten Bad des ersten Lösungsmittels beinhaltet oder umfaßt.

27. Verfahren nach Anspruch 25 oder 26, dadurch ge kennzeichnet, daß die Mischung, welche das erste Lösungsmittel ist, etwa 89% Phenol und etwa 11% Wasser ent hält.

28. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 2, dadurch gekenn zeichnet, daß die ausgewählte Beflockungsanbrin gungs- oder -aufbringungstechnik den Verfahrensschritt (18) des elektrostatischen Anbringens der Beflockung an der Form beinhaltet oder umfaßt.

29. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 28, dadurch gekenn zeichnet, daß ein für die Verwendung bei der elek trostatischen Beflockungsanbringungs- oder -aufbringungstech nik geeignetes Klebemittel benutzt wird.

30. Verfahren nach Anspruch 28 oder 29, dadurch ge kennzeichnet, daß das Klebemittel eine auf Was ser basierende Verbindung oder Zusammensetzung von Ethylvi nylacetat ist.

31. Verfahren nach Anspruch 30, dadurch gekenn zeichnet, daß die auf Wasser basierende Verbindung oder Zusammensetzung einen Feststoffgehalt von weniger als etwa 60 Gew.-% hat.

32. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 28, 29, 30 oder 31, dadurch ge kennzeichnet, daß die Form im wesentlichen nichtleitend ist und die ausgewählte Beflockungsanbringungs- oder -aufbringungstechnik weiter den Verfahrens schritt des Maskierens von wenigstens einem Teil der Form mit einem leit fähigen, bevorzugt flächigen, Material, vorzugsweise einem leitfähigen Band, umfaßt, wobei das leitfähige Material, vor zugsweise das leitfähige Band, im wesentlichen in Kontakt mit dem Klebemittel ist, so daß die Form dadurch elektrisch leit fähig wird.

33. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 2, dadurch gekenn zeichnet, daß der Verfahrens schritt des Aufbringens (16) des Klebemittels weiter das Trocknen des Klebemittels vor dem entfernbaren Anbringen oder Aufbringen der Beflockung um faßt, wobei das Trocknen bei einer Klebemitteltrocknungstempe ratur während einer Klebemitteltrocknungszeit ausgeführt wird.

34. Verfahren nach Anspruch 33, dadurch gekenn zeichnet, daß die Klebemitteltrocknungstemperatur zwischen etwa 40°C und etwa 90°C beträgt, und daß die Klebe mitteltrocknungszeit generell wenigstens eine Stunde beträgt.

35. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß der Verfahrensschritt (24) des Einfüh rens des gleichförmigen und/oder konformen und/oder entspre chenden und/oder anpaßbaren auflösbaren Materials das Durch und/oder Vorwärmen (26) der Form und des auflösbaren Materials bei einer oder auf eine Gießtemperatur umfaßt.

36. Verfahren nach Anspruch 35, dadurch gekenn zeichnet, daß die Gießtemperatur zwischen etwa 60°C und etwa 100°C beträgt.

37. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 14, dadurch gekenn zeichnet, daß das vierte Lösungsmittel ein Wachsauf lösungs-Lösungsmittel ist.

38. Verfahren nach Anspruch 37, dadurch gekenn zeichnet, daß das Wachsauflösungs-Lösungsmittel d-Limonin und/oder Xylol ist oder enthält.

39. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 9, dadurch gekenn zeichnet, daß der Verfahrensschritt (46) des Entfer nens der auflösbaren Einrichtung- oder Implantatform weiter folgendes umfaßt:

(a) Spülen oder Waschen (48) der implantierbaren Einrichtung oder des Implantats in einem n-Alkohol, so daß durch das Spülen oder Waschen restliches Lösungsmittel im wesent lichen entfernt wird;
(b) Spülen oder Waschen (50) der implantierbaren Einrichtung oder des Implantats in destilliertem Wasser, so daß durch das Spülen oder Waschen restlicher n-Alkohol im wesentli chen entfernt wird; und
(c) Trocknen (52) der Einrichtung oder des Implantats bei ei ner Trocknungstemperatur während einer Trocknungszeit.

40. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 33, dadurch gekenn zeichnet, daß die Klebemitteltrocknungstemperatur zwischen etwa 60°C und etwa 90°C beträgt, und daß die Klebe mitteltrocknungszeit generell wenigstens eine Stunde ist.

41. Implantat oder implantierbare Einrichtung, umfas send:

(a) einen Implantat- oder Einrichtungskörper (60; 65), der eine erste und zweite Seite, vorzugsweise eine Vorder seite und eine Rückseite, hat, wobei der Implantat- oder Einrichtungskörper (60; 65) eine erste vordefinierte Ge stalt und eine vordefinierte Dicke besitzt; und
(b) eine texturierte und/oder strukturierte Oberfläche (62; 67), die auf wenigstens der einen Seite, vorzugsweise der Vorderseite, ausgebildet ist, wobei die texturierte und/ oder strukturierte Oberfläche (62; 67) eine Mehrzahl von Strukturen (68; 69) darauf hat; und
(c) wobei die texturierte und/oder strukturierte Oberfläche (62; 67) integral auf der wenigstens einen Seite, vor zugsweise der Vorderseite, ausgebildet ist durch
(i) Herstellen (12) einer Form, die eine zweite vordefi nierte Gestalt hat, welche wenigstens einem Teil der ersten vordefinierten Gestalt entspricht,
(ii) Aufbringen (14) einer Beflockung auf die Form,
(iii) Einführen (24) eines gleichförmigen und/oder kon formen und/oder entsprechenden und/oder anpaßbaren auflösbaren Materials in die Form, wobei die Befloc kung in einer Oberfläche des auflösbaren Materials benachbart der Form eingebettet wird,
(iv) Entfernen (30) des auflösbaren Materials aus der Form,
(v) Entfernen (32) der Beflockung aus dem auflösbaren Material unter Verwendung eines ersten Lösungsmit tels, so daß dadurch eine auflösbare Einrichtungs- oder Implantatform ausgebildet wird, die eine Form oberfläche hat, wobei diese Formoberfläche der Ober fläche des auflösbaren Materials entspricht und eine Mehrzahl von Invaginationen oder Einstülpungen darin hat, wobei die Beflockung in dem ersten Lösungsmit tel im wesentlichen löslich ist und die auflösbare Einrichtungs- oder Implantatform in dem ersten Lö sungsmittel im wesentlichen unlöslich ist,
(vi) Aufbringen einer Schicht aus einem ausgewählten Ein richtungs- oder Implantatmaterial auf die auflösbare Einrichtungs- oder Implantatform, so daß dadurch eine Einrichtung- oder Implantatwand vorgesehen wird, wobei das Einrichtungs- oder Implantatmaterial in die Mehrzahl von Invaginationen oder Einstülpun gen eindringen gelassen wird, so daß dadurch eine Mehrzahl von Strukturen und/oder Texturen innerhalb jeweiliger aus der Mehrzahl der Invaginationen oder Einstülpungen ausgebildet wird, wobei die Einrich tungs- oder Implantatwand die vordefinierte Dicke hat, und wobei die Einrichtungs- oder Implantatwand die genannten Strukturen oder Texturen integral dar auf ausgebildet besitzt, und
(vii) Entfernen (46) der auflösbaren Einrichtungs- oder Implantatform von der Einrichtungs- oder Implantat wand durch Verflüssigen der Einrichtungs- oder Im plantatform, so daß dadurch das Implantat oder die implantierbare Einrichtung vorgesehen wird.

42. Implantat oder implantierbare Einrichtung nach An spruch 41, dadurch gekennzeichnet, daß das gleichförmige und/oder konforme und/oder entsprechende und/ oder anpaßbare auflösbare Material ein Wachs ist.

43. Implantat oder implantierbare Einrichtung nach An spruch 41 oder 42, dadurch gekennzeichnet, daß die Beflockung eine Nylonbeflockung ist.

44. Einrichtung nach Anspruch 41, 42 oder 43, dadurch gekennzeichnet, daß das ausgewählte Einrich tungs- oder Implantatmaterial ein Polyurethan ist.

45. Einrichtung nach Anspruch 41, 42 oder 44, dadurch gekennzeichnet, daß die Beflockung eine tex tile Beflockung ist.

46. Einrichtung nach einem der Ansprüche 41 bis 43 oder 45, dadurch gekennzeichnet, daß das ausge wählte Einrichtungs- oder Implantatmaterial ein Kunststoff ist.

47. Implantat oder implantierbare Einrichtung, umfas send:

(a) einen Implantat- oder Einrichtungskörper (60; 65), der eine erste und zweite Seite, vorzugsweise eine Vorder seite und eine Rückseite, hat, wobei der Implantat- oder Einrichtungskörper aus einem ersten Implantat- oder Ein richtungsmaterial besteht oder zusammengesetzt ist und eine vordefinierte komplizierte oder komplexe Gestalt und eine vordefinierte Dicke hat; und
(b) eine texturierte und/oder strukturierte Oberfläche (62; 67), die auf wenigstens der einen Seite, vorzugsweise auf der Vorderseite, ausgebildet ist, wobei die texturierte und/oder strukturierte Oberfläche aus einem zweiten Im plantat- oder Einrichtungsmaterial besteht oder zusammen gesetzt ist und eine Mehrzahl von Strukturen (68; 69) hat, die integral darauf ausgebildet sind, wobei die Strukturen (68; 69) blutkompatible Strukturen sind.

48. Implantat oder implantierbare Einrichtung nach An spruch 47, dadurch gekennzeichnet, daß das erste Implantat- oder Einrichtungsmaterial das gleiche wie das zweite Implantat- oder Einrichtungsmaterial ist.

49. Implantat oder implantierbare Einrichtung nach An spruch 48, dadurch gekennzeichnet, daß das erste und zweite Implantat- oder Einrichtungsmaterial ein Po lyurethan ist.

50. Implantat oder implantierbare Einrichtung nach An spruch 47, 48 oder 49, dadurch gekennzeichnet, daß die Strukturen (68; 69) Fibrillen und/oder Fäserchen sind, wobei die Fibrillen und/oder Fäserchen zur Herstellung einer generell gleichförmigen biologischen Schicht darauf geeignet sind.

51. Implantat oder implantierbare Einrichtung nach einem der Ansprüche 47 bis 50, dadurch gekennzeich net, daß die vordefinierte komplizierte oder komplexe Ge stalt eine Blase ist.

52. Implantat oder implantierbare Einrichtung nach einem der Ansprüche 47 bis 50, dadurch gekennzeich net, daß die vordefinierte komplizierte oder komplexe Ge stalt eine generell U-förmige Leitung ist.