DE10236685A1

DE10236685A1 - Verfahren zum Herstellen eines Implantats

Info

Publication number: DE10236685A1
Application number: DE10236685A
Authority: DE
Inventors: Keita Abe; Masanori Nakasu; Ichiro Ono
Original assignee: Asahi Kogaku Kogyo Co Ltd
Current assignee: Ono Ichiro Sapporo Jp; Pentax Corp
Priority date: 2001-08-09
Filing date: 2002-08-09
Publication date: 2003-02-20
Also published as: GB2380703A; JP2003052804A; FR2828408B1; FR2828408A1; US6733528B2; GB2380703B; HK1055410A1; US20030030170A1; GB0218595D0

Abstract

In einem Verfahren zum Erzeugen eines Implantats wird (a) eine aus einem Pulver bestehende Schicht vorbestimmter Dicke ausgebildet und (b) entsprechend der gewünschten Form des Implantats eine reagierende Flüssigkeit auf diese Schicht aufgebracht, wobei die mit der Flüssigkeit reagierenden Bereiche der Schicht gehärtet werden. Diese Schritte werden wiederholt, um mehrere, gehärtete Bereiche aufweisende Schichten übereinander zu stapeln. Die übereinander gestapelten gehärteten Bereiche der aus dem Pulver bestehenden Schichten bilden so ein dreidimensionales Implantat. Das Pulver enthält a-Tricalciumphosphat und/oder Tetracalciumphosphat. Das Ca/P-Verhältnis des Pulvers liegt in einem Bereich von 1,40 bis 2,0.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines dreidimensionalen Implantats.
Wenn ein teilweiser Verlust eines Knochenkörpers, beispielsweise eines Schädelknochens, eines Wangenknochens, eines Kiefernknochens oder dergleichen aufgetreten ist, werden herkömmlicherweise aus künstlichem Material hergestellte Implantate in den defekten Teil gefüllt und dort fixiert.

Im Stand der Technik werden die Implantate typischerweise wie folgt hergestellt.

Zunächst wird unter Einsatz einer zweidimensionalen Computertomografie, kurz CT, ein Bild des Restes des einen defekten Teil aufweisenden Knochenkörpers aufgenommen. Auf Grundlage des so aufgenommenen Bildes wird ein diesem Rest entsprechendes Modell geformt. Anschließend wird unter Verwendung von Papiermaschee-Brei oder dergleichen ein Modell des defekten Teils gefertigt. Unter Verwendung dieses Modells wird dann eine Negativform aus Harz hergestellt. Mit dieser Negativform wird dann eine Positivform erzeugt.

Die Negativform und ein Block aus Hydroxylapatit werden dann in eine Nachformmaschine eingebracht, um wie gewünscht ein Implantat zu formen.

Soll ein Implantat eine kompliziert geformte Fehlstelle haben, so ist es mit dem oben beschriebenen Herstellungsverfahren schwierig oder gar unmöglich, ein Implantat der gewünschten Form herzustellen.

Außerdem beansprucht das herkömmliche Verfahren eine vergleichsweise lange Zeit, um das Implantat herzustellen, so dass es schwierig sein kann, ein Implantat für die Notfallchirurgie bereitzustellen.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein verbessertes Verfahren anzugeben, mit dem ein kompliziert geformtes Implantat vergleichsweise einfach mit einem hohen Maß an Genauigkeit hergestellt werden kann.

Die Erfindung löst diese Aufgabe durch das Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Weiterbildungen sind in den Unteransprüchen angegeben.

Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren kann ein dreidimensionales Implantat mit einer komplizierten Form vergleichsweise einfach und in sehr kurzer Zeit mit hoher Abmessungsgenauigkeit hergestellt werden.

Die Erfindung wird im Folgenden an Hand der Figuren näher erläutert. Darin zeigen:

Fig. 1 den Längsschnitt einer Einrichtung zum Herstellen eines Implantats nach dem erfindungsgemäßen Verfahren als Ausführungsbeispiel,

Fig. 2 die Einrichtung beim Durchführen eines ersten Schrittes des Herstellungsverfahrens,

Fig. 3 die Einrichtung beim Durchführen eines zweiten Schrittes des Herstellungsverfahrens,

Fig. 4 die Einrichtung beim Durchführen eines dritten Schrittes des Herstellungsverfahrens,

Fig. 5 die Einrichtung nach Durchführen des ersten bis dritten Schrittes des Herstellungsverfahrens, und

Fig. 6 das nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte Implantat.

Im Folgenden wird unter Bezugnahme auf die Figuren ein Verfahren zum Herstellen eines dreidimensionalen Implantats als Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben.

Die Fig. 1 bis 4 zeigen Längsschnitte einer zum Herstellen eines Implantats bestimmten Einrichtung 1 für verschiedene Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens. Fig. 6 zeigt ein Beispiel eines Implantats, das nach diesem Verfahren hergestellt ist.

Wie in Fig. 1 gezeigt, hat die Einrichtung 1 einen Pulvertank 2, eine Fertigungsbühne 3, eine Walze 4 und einen Zuführkopf 5. Die Einrichtung 1 hat in Richtung senkrecht zur Zeichenebene eine bestimmte Breite.

In dem Pulvertank 2 ist ein pulverförmiger Inhaltsstoff 6 gespeichert, der zum Herstellen eines Implantats 9 verwendet wird. Ein Bodenplatte 21 des Pulvertanks 2 bildet eine Kolbenkonstruktion, die in vertikaler Richtung, d. h. in Fig. 1 nach oben und unten, bewegbar ist. Da aus dem Stand der Technik für die Realisierung einer solchen Bewegung unterschiedliche Mechanismen bekannt sind und jeder dieser Mechanismen auf die Einrichtung 1 anwendbar ist, wird der Kolbenmechanismus an dieser Stelle nicht genauer erläutert.

Der Inhaltsstoff wird aus dem Pulvertank 2 auf die Fertigungsbühne 3 gebracht, auf der das aus dem Inhaltsstoff bestehende Material mit einer reagierenden Flüssigkeit 7 reagiert, um so das Implantat zu bilden. In dem erläuterten Ausführungsbeispiel wird das den Inhaltsstoff bildende Pulver gehärtet, wenn es mit der Flüssigkeit reagiert, wie später genauer erläutert wird. Die Fertigungsbühne 3 ist ebenfalls mit einem Kolbenmechanismus 31 versehen und in vertikaler Richtung, d. h. in Fig. 1 nach oben und unten, bewegbar.

Die Walze 4 ist an einer Haltevorrichtung 10 so gehalten, dass sie um eine innerhalb der Haltevorrichtung 10 gehaltene Achse 41 drehbar ist. Die Haltevorrichtung 10 ist in horizontaler Richtung, d. h. in Fig. 1 nach rechts und links, bewegbar. Bewegt sich die Haltevorrichtung 10 in horizontaler Richtung, so rotiert und bewegt sich die Walze 4 auf dem Pulvertank 2 und der Fertigungsbühne 3. Wie weiter unten im Detail beschrieben wird, wird mit Bewegen der Walze 4 ein Teil des pulverförmigen Inhaltstoffes 6 auf die Fertigungsbühne 3 gebracht, um auf dieser eine aus dem Inhaltsstoff 6 bestehende Schicht 61 zu formen.

Der Zuführkopf 5 ist an der Haltevorrichtung 10 gehalten und ausgebildet, die reagierende Flüssigkeit 7 auf mindestens einen Teil der auf der Fertigungsbühne 3 angeordneten, aus dem Inhaltsstoff bestehenden Schicht 61 auszublasen. Der Zuführkopf 5 ist bezüglich der Haltevorrichtung 10 in einer zur Zeichenebene der Fig. 1 senkrechten Richtung bewegbar. Bewegt sich die Haltevorrichtung 10 in horizontaler Richtung, während sich der Zuführkopf 5 in Richtung senkrecht zur Zeichenebene in Fig. 1 bewegt, so tastet der Zuführkopf 5 einen zweidimensionalen Bereich ab, der der aus dem pulverförmigen Inhaltsstoff 6 bestehenden Schicht 61 entspricht. Die reagierende Flüssigkeit 7 wird aus dem Zuführkopf 5 entsprechend einem Muster ausgestoßen, das der Querschnittsform des gewünschten Implantats längs einer Ebene entspricht, die senkrecht zur Zeichenebene der Fig. 1 und parallel zu horizontalen Richtung (Rechts/Links-Richtung in Fig. 1) ist.

Ein Verfahren zum Herstellen eines Implantats unter Verwendung der oben beschriebenen Einrichtung 1 wird im Folgenden unter Bezugnahme auf die Fig. 2 bis 4 beschrieben.

Das Verfahren umfasst folgende Schritte:

a) Ausbilden einer aus dem pulverförmigen Inhaltsstoff 6 bestehenden Schicht 61 auf der Fertigungsbühne 3;
b) Ausstoßen der reagierenden Flüssigkeit 7 auf mindestens einen Teil der aus dem pulverförmigen Inhaltsstoff 6 bestehenden Schicht 61; und
c) Bewegen der Fertigungsbühne 3 nach unten und Wiederholen der Schritte (a) und (b).

Durch die Schritte (a) und (b) wird auf die Schicht 61, die aus dem pulverförmigen Inhaltsstoff 6 besteht, die reagierende Flüssigkeit 7 auf den pulverförmigen Inhaltsstoff gebracht, und zwar entsprechend der Querschnittsform des herzustellenden Implantats. Die Teile des pulverförmigen Inhaltsstoffes 6, auf die die reagierende Flüssigkeit 7 aufgebracht wird, werden gehärtet, während die übrigen Teil nicht gehärtet werden. Indem die Schritte (a) und (b) wiederholt werden, während die Fertigungsbühne 3 nach jeder Ausführung der Schritte (a) und (b) nach unten bewegt wird, wird Schicht um Schicht die Querschnittsform des Implantats als gehärteter Teil des pulverförmigen Inhaltsstoffes geformt. Schließlich bildet ein Stapel von Schichten 61 mit ihren gehärteten Teilen die Implantatform.

Im Folgenden wird jeder Schritt im Detail beschrieben.

Erster Schritt

Im Anfangsstadium ist die Bodenplatte 21 so angeordnet, dass der pulverförmige Inhaltsstoff 6 etwas über eine obere Fläche 1a der Einrichtung 1 übersteht, wie Fig. 1 zeigt. Die Haltevorrichtung 10 wird dann über den Pulvertank 2 und die Fertigungsbühne 3 geführt, d. h. die Haltevorrichtung 10 bewegt sich von der Seite links des Pulvertanks 2 auf die Seite rechts der Fertigungsbühne 3. Fig. 2 zeigt den Zustand, wenn die vorstehend erläuterte Bewegung beendet ist.

Mit dieser Bewegung bewegt sich auch die Walze 4, wobei sie um die Achse 41 rotiert, und trägt den überstehenden Teil des in dem Pulvertank 2 enthaltenen Pulvers 6 auf die Fertigungsbühne 3, um so die Schicht 61 zu formen.

Die mittlere Dichte der Schicht 61 ist nicht auf einen bestimmten Wert beschränkt. Sie sollte jedoch unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Pulvers 6 und der reagierenden Flüssigkeit 7 festgelegt werden. Die mittlere Dichte kann in einem Bereich von 0,1 mm bis 0,5 mm, vorteilhaft in einem Bereich von 0,1 mm bis 0,3 mm liegen.

Ist die mittlere Dichte zu gering, so nimmt die Dickenvarianz der Schicht 61 zu. Ist ferner das herzustellende Implantat 9 vergleichsweise groß, so dauert es möglicherweise zu lange, bis das gesamte Implantat hergestellt ist, wodurch die Produktivität herabgesetzt wird.

Ist die mittlere Dicke zu groß, so verursacht die Flüssigkeit 7 möglicherweise keine ausreichende Reaktion, und die mechanische Festigkeit des resultierenden Implantats ist unter Umständen nicht ausreichend. Außerdem ist die Abmessungsgenauigkeit herabgesetzt.

Das übrige Pulver 6, das aus dem Pulvertank 2 entnommen wird und nicht zur Bildung der Schicht 61 beiträgt, wird in einem Sammeltank 8 gesammelt.

Zweiter Schritt

Anschließend wird die reagierende Flüssigkeit 7 auf einen Teil der auf der Fertigungsbühne 3 ausgebildeten Schicht 61 aufgebracht, und zwar entsprechend der Querschnittsform des herzustellenden Implantats 9. Dann wird zwischen der aus dem Pulver bestehenden Schicht 61 und der Flüssigkeit 7 eine chemische Reaktion induziert, wodurch das Pulver 6 gehärtet wird und einen gehärteten Bereich 62 ausbildet.

In dem erläuterten Ausführungsbeispiel wird das Pulver 6 durch die chemische Reaktion gehärtet, die zwischen ihm und der Flüssigkeit 7 stattfindet. Dies bedeutet, dass das Pulver 6 ohne Zugabe eines Binders gehärtet werden kann. So ist es möglich, ein Implantat herzustellen, das nur geringe Verunreinigungen hat. Von einem solchen Implantat kann man annehmen, dass es ausgezeichnete Affinität gegenüber dem lebenden Körper hat.

In dem erläuterten Ausführungsbeispiel wird die reagierende Flüssigkeit 7 in Form von Tropfen zugeführt, die von dem Zuführkopf 5 ausgestoßen werden. Wie oben erläutert, wird der Zuführkopf 5 in Richtung der Breite, d. h. in Richtung senkrecht zur Zeichenebene der Fig. 3, hin und her bewegt, während sich die Walze 4 in horizontaler Richtung, d. h. in Fig. 3 in Rechts/Links-Richtung, bewegt, wodurch die Flüssigkeit 7 entsprechend einem zweidimensionalen Muster aufgebracht wird.

Die reagierende Flüssigkeit 7 kann also in oben beschriebener Weise mit hoher Genauigkeit und Effizienz den hierfür bestimmten Teilen der aus dem Pulver 6 bestehenden Schicht 61 zugeführt werden. Infolgedessen kann die Abmessungsgenauigkeit des Implantats verbessert und die Produktivität gesteigert werden.

Wie in Fig. 3 gezeigt, bewegt sich in dem Verfahrensschritt der Zufuhr der reagierenden Flüssigkeit 7 der Zuführkopf 5 über dem Pulvertank 2 und der Fertigungsbühne 3 in im Wesentlichen horizontaler Richtung und stößt die Flüssigkeit 7 aus, so dass der gehärtete Bereich 62 entsprechend der Querschnittsform des Implantats 9 erzeugt wird.

Die Querschnittsform des Implantats 9 wird im Allgemeinen auf Grundlage der Daten festgelegt, die aus dem CT-Film oder dergleichen gewonnen werden. Ist zu erwarten, dass der gehärtete Bereich 62 während der nachfolgenden Prozesse schrumpft, so wird das Muster unter Berücksichtigung dieser Schrumpfung festgelegt.

Es ist darauf hinzuweisen, dass der gehärtete Bereich 62 über die gesamte Dicke der jeweiligen Schicht 61 ausgebildet wird.

Dritter Schritt

Wie in Fig. 4 gezeigt, wird anschließend die Bodenplatte 21 des Pulvertanks 2 nach oben bewegt, um den durch die obere Fläche des Pulvers 6 gegebenen Pegel und damit die überstehende Pulvermenge einzustellen. Gleichzeitig wird die Fertigungsbühne abgesenkt, um den durch die obere Fläche der Schicht 61 gegebenen Pegel und damit die Höhe einer durch das sukzessiv zugeführte Pulver 6 auszubildenden Schicht 61 einzustellen. Die Bewegungsstrecke der Bodenplatte 21 entspricht vorzugsweise der Menge an Pulver 6, die in dem ersten Verfahrensschritt aus dem Pulvertank 2 auf die Fertigungsbühne 3 gebracht wird. Die Bewegungsstrecke der Fertigungsbühne 3 ist vorzugsweise gleich der mittleren Dickte der in dem ersten Schritt ausgebildeten Schicht 61. Dadurch wird die Dicke der sukzessiv ausgebildeten Schicht 61 im Wesentlichen konstant gehalten.

Durch Wiederholen des ersten bis dritten Verfahrensschrittes werden mehrere Schichten 61 aufeinandergestapelt, wobei die gehärteten Bereiche 62 die gewünschte Implantatform bilden, wie in Fig. 5 gezeigt ist. Es ist darauf hinzuweisen, dass die gehärteten Bereiche 62 der aufeinanderfolgenden Schichten 61 an einander zugewandten Abschnitten miteinander verbunden sind. Mit Fortgang der oben beschriebenen Prozesse bilden so die gehärteten Bereiche 62 ein dreidimensionales Material aus.

Wie oben beschrieben, wird durch Stapeln der gehärteten Bereiche 62 der jeweiligen Schichten 61 das Implantat 9 ausgebildet. Selbst wenn das Implantat 9 eine vergleichsweise komplizierte Form haben soll, kann es nach diesem Verfahren in einfacher Weise hergestellt werden. Da so erhaltene Implantat 9 hat eine ausgezeichnete Abmessungsgenauigkeit. Außerdem kann das gewünschte Implantat 9 nach diesem Verfahren in vergleichsweise kurzer Zeit hergestellt werden. Es kann deshalb selbst für eine Notfalloperation bereitgestellt werden.

Nach Abschluss der Implantatherstellung wird die Fertigungsbühne 3 angehoben und das nicht gehärtete Pulver 6 entfernt, wodurch man das Implantat 9 mit der gewünschten Form erhält. Das nicht gehärtete Pulver 6 kann beispielsweise einfach mit Luft weggeblasen werden.

Falls erforderlich, kann das so erhaltene Implantat 9 einer weiteren Behandlung unterzogen werden. So kann es beispielsweise gesintert oder mit Wasser imprägniert werden.

Vorzugsweise hat das so erhaltene Implantat 9 eine geeignete Porosität, so dass, wenn das Implantat 9 in einen lebenden Körper implantiert wird, die Osteoblasten leicht in die Poren des Implantats 9 eindringen und die Knochenbildung gleichmäßig voranschreitet. So kann die Zeit, bis das Implantat 9 stabilisiert ist, verkürzt werden. Die Porosität des Implantats 9 beträgt beispielsweise 10 bis 90 Vol.-%, noch besser 30 bis 90 Vol.-%.

Ist die Porosität des Implantats zu gering, so dringen die Osteoblasten möglicherweise nicht ausreichend in die Poren des Implantats 9 ein, so dass die Knochenbildung nicht gut voranschreitet.

Ist dagegen die Porosität des Implantats 9 zu groß, so reicht möglicherweise dessen mechanische Festigkeit nicht aus.

Die Größe der in dem Implantat 9 ausgebildeten Poren, d. h. der Porendurchmesser, beträgt vorzugsweise 100 µm bis 1000 µ. Ist der Porendurchmesser kleiner als 100 µm, so dringen die Osteoblasten nicht ausreichend in die Poren des Implantats 9 ein, so dass die Knochenbildung nicht gut voranschreitet. Übersteigt dagegen der Porendurchmesser 1000 µm, so reicht möglicherweise die mechanische Festigkeit des Implantats 9 nicht aus.

Wie oben beschrieben, wird das Pulver 6 durch die chemische Reaktion zwischen diesem und der reagierenden Flüssigkeit 7 gehärtet. Das Pulver 6 kann so ohne Zugabe eines Binders gehärtet werden. Das Implantat 9 enthält so weniger Verunreinigungen und weist deshalb ausgezeichnete Biokompatibilität auf.

Sowohl das Pulver 6 als auch die reagierende Flüssigkeit 7 können so ausgewählt werden, dass sie ausgezeichnete Biokompatibilität aufweisen. Selbst wenn das Pulver 6 und die Flüssigkeit 7 nicht miteinander reagieren, kann so ein schädlicher Einfluss auf den lebenden Körper vermieden werden.

Im Folgenden werden das den Inhaltsstoff bildende Pulver 6 und die reagierende Flüssigkeit 7 im Detail beschrieben.

Pulver

In dem erläuterten Ausführungsbeispiel wird als Pulver 6 ein Pulver eingesetzt, das a-Tricalciumphosphat und/oder Tetracalciumphosphat enthält und ein Ca/P- Verhältnis von 1,40 bis 2,0 hat.

Beispiele für ein solches Pulver 6 sind Mischungen, die a-Tricalciumphosphat und/oder Tetracalciumphosphat und mindestens eine der Substanzen Hydroxylapatit, β-Tricalciumphosphat und Calciumhydrogenphosphat enthalten.

Unter vorstehend genannten Beispielen ist jedes besonders bevorzugt, bei dem das Pulver 6 ein Pulver ist, das a-Tricalciumphosphat, Tetracalciumphosphat und Calciumhydrogenphosphat enthält und ein Ca/P-Verhältnis von 1,40 bis 1,80 hat.

Wird ein solches Pulver 6 verwendet, so hat das Implantat 9 insbesondere ausgezeichnete Biokompatibilität und ausgezeichnete mechanische Festigkeit.

Das verwendete a-Tricalciumphosphat und Tetracalciumphosphat können getrennt voneinander nach bekannten Verfahren hergestellt werden, oder es kann eine Mischung aus a-Tricalciumphosphat und Tetracalciumphosphat vorgesehen sein, die man durch Sintern von Hydroxylapatit erhält.

Wird das Hydroxylapatit gesintert, so erfolgt dies bei einer Temperatur von 1150°C bis 1450°C für etwa eine Stunde unter Dekompression.

Das Calciumhydrogenphosphat kann auch nach einem bekannten Verfahren hergestellt werden, und es kann entweder Anhydrid (CaHPO₄) oder Hydrat (z. B. Dihydrat (CaHPO₄.2H₂O), etc.) verwendet werden.

Das Pulver 6 kann zusätzlich zu den oben genannten Substanzen nach Bedarf Fluorapatit, Octacalciumphosphat, Calciumpyrophosphat und dergleichen enthalten.

Das erfindungsgemäße Pulver 6 reagiert chemisch mit der Flüssigkeit 7 und wird gehärtet.

Wie oben erläutert, liegt das Ca/P-Verhältnis des Pulvers 6 bei 1,40 bis 2,0, vorzugsweise bei 1,40 bis 1,80, noch besser bei 1,40 bis 1,70. Ist das Ca/P- Verhältnis kleiner als 1,40 oder größer als 2,0, so läuft die Härtungsreaktion nicht mit ausreichender Reaktionsgeschwindigkeit ab, und das erhaltene Implantat 9 hat möglicherweise nicht ausreichende mechanische Festigkeit.

In dem Pulver 6 können nach Bedarf Zusätze wie ein Röntgenstrahl- Kontrastmedium, ein antibakterielles Mittel, ein Verdickungsmittel oder dergleichen enthalten sein. Hinsichtlich des Röntgenstrahl-Kontrastmediums gibt es keine Beschränkung, und es können unterschiedliche Arten verwendet werden. Beispielsweise können Bariumsulfat, basisches Bismutcarbonat, Iodoform oder dergleichen allein oder in Kombination verwendet werden. Als antibakterielles Mittel können Iodoform, Chlorhexidin oder dergleichen verwendet werden.

Die mittlere Teilchengröße des Pulvers 6 liegt vorzugsweise zwischen 5 µm und 40 µm, noch besser zwischen 5 µm und 20 µm.

Ist die mittlere Teilchengröße des Pulvers 6 kleiner als die vorstehend genannte untere Grenze, so wird die Handhabung des Pulvers 6 schwierig. Außerdem wird die Porosität des erhaltenen Implantats 9 zu gering, so dass die Knochenbildung nicht gut voranschreitet.

Ist die mittlere Teilchengröße des Pulvers 6 größer als die vorstehend genannte obere Grenze, so erhält man abhängig von der Größe des in dem oben beschriebenen Prozess erhaltenen Implantats 9 möglicherweise keine ausreichende Abmessungsgenauigkeit.

Reagierende Flüssigkeit

Als reagierende Flüssigkeit 7 kann jede Art von Flüssigkeit verwendet werden, die chemisch mit dem Pulver 6 reagiert und dieses härtet. Vorzugsweise ist die reagierende Flüssigkeit 7 Wasser oder eine Flüssigkeit, die hauptsächlich aus Wasser besteht.

Wird eine solche Flüssigkeit 7 verwendet, so hat der gehärtete Bereich 62, der durch die Reaktion zwischen dem Pulver 6 und der Flüssigkeit 7 ausgebildet wird, eine gute mechanische Festigkeit. Wird insbesondere Wasser oder eine hauptsächlich aus Wasser bestehende Flüssigkeit verwendet, so wird durch die Reaktion mit dem Pulver 6 Apatit (Hydroxylapatit oder Octacalciumphosphat) erzeugt. Bekanntlich hat Apatit ausgezeichnete Biokompatibilität. Auf diese Weise wird ein hochsicheres Implantat 9 bereitgestellt.

In der reagierenden Flüssigkeit 7 können als Bestandteile abgesehen von Wasser unterschiedliche Zubereitungen enthalten sein. Beispielsweise können in der reagierenden Flüssigkeit 7 enthalten sein organische Säuren wie Essigsäure, Milchsäure, Zitronensäure, Äpfelsäure, Malonsäure, Succinsäure, Glutarsäure, Weinsäure, Polyacrylsäure, Gluconsäure oder dergleichen, Natriumsalze der oben genannten organischen Säuren, organische saure Salze wie Kaliumsalz, anorganische Säuren wie Phosphorsäure oder dergleichen, anorganische saure Salze wie Natriumphosphat, Natriumcarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumcarbonat oder dergleichen, Mittel zum Einstellen des pH-Wertes, Verdickungsmittel, Röntgentstrahl-Kontrastmedien, antibakterielle Mittel, Monosaccharide wie Glucose, Fructose oder dergleichen, Disaccharide wie Saccharose, Maltose oder dergleichen, Polysaccharide wie Cellulose, Chitin, Chitosan oder dergleichen, knochenbildende Proteine wie BMP oder dergleichen, und Prostaglandin oder dergleichen.

Das Verfahren zum Herstellen eines Implantats und das Implantat selbst wurden oben an Hand eines Beispiels beschrieben. Die Erfindung ist jedoch nicht auf dieses Beispiel beschränkt.

Bei der beschriebenen Einrichtung 1 bewegen sich die Walze 4 und der Zuführkopf 5 als Einheit. Die Walze und der Zuführkopf können jedoch ebenso unabhängig voneinander bewegt werden.

Konkretes Beispiel

Im Folgenden wird ein konkretes Beispiel der Erfindung beschrieben.

Herstellung des Implantats

Beispiel 1

Auf Grundlage der CT-Filme, die den mit einem Knochendefekt behafteten Kopf eines Patienten zeigten, wurde ein Implantat hergestellt, dessen Form dem Knochendefekt entsprach.
Dieses Implantat wurde nach dem Verfahren hergestellt, das oben unter Bezugnahme auf die Fig. 2 bis 4 erläutert wurde.
Als Pulver 6 wurde ein Pulver (Ca/P-Verhältnis: 1,44; mittlere Teilchengröße: 10 µm) verwendet, das a-Tricalciumphosphat, Tetracalciumphosphat und Calciumhydrogenphosphat-2-hydrat in einem Molverhältnis von 2 : 1 : 3 enthielt. Als reagierende Flüssigkeit wurde reines Wasser verwendet.
Die mittlere Dicke der in dem ersten Prozess an der Fertigungsbühne erzeugten Schichten betrug 0,1 mm.
Die in den Fig. 2 bis 4 gezeigten Prozesse wurden mehrere Male wiederholt, und die gewünschte Implantatform wurde mit den gehärteten Bereichen 62 ausgebildet. Anschließend wurde das nicht gehärtete Pulver 6 mit Luft weggeblasen, um das gewünschte Implantat 9 zu erhalten. Die Porosität des so erhaltenen Implantats 9 betrug 40 Vol.-%.

Vergleichsbeispiel 1

Auf Grundlage der CT-Filme, die den mit einem Knochendefekt behafteten Kopf eines Patienten abbildeten, wurde ein Modell aus Holz gefertigt, dessen Form den übrigen Teilen des den Knochendefekt enthaltenen Knochens entsprach. Anschließend wurde ein Papiermaschee-Brei in den Knochendefekt dieses Modells gefüllt und ein Modell, das dem Knochendefekt entsprach, geformt.
Der aus dem Papiermaschee-Brei gebildete Knochendefekt wurde mit einem Harzmaterial modelliert. Dabei wurde eine Negativform hergestellt und dann mit dieser eine Positivform gefertigt.
Diese Positivform und ein Block aus Hydroxylapatit wurden anschließend in eine Nachformmaschine gebracht, um den Block zu einem geformten Körper zu verarbeiten.
Der geformte Körper wurde dann in einem elektrischen Ofen bei 1200°C vier Stunden lang gesintert. Auf diese Weise wurde ein Implantat der gewünschten Form hergestellt.
Der geformte Körper wurde mit Abmessungen hergestellt, in denen die beim Sintern auftretende thermische Schrumpfung berücksichtigt war.

Vergleichsbeispiel 2

Es wurde ein Implantat in gleicher Weise wie in dem Beispiel 1 hergestellt, abgesehen davon, dass als Pulver Hydroxylapatit (mittlere Teilchengröße: 10 µm) und an Stelle der reagierenden Flüssigkeit Cyanoacrylat (Binder) verwendet wurde.

Bewertung

In dem Beispiel 1 konnte das Implantat in vergleichsweise kurzer Zeit hergestellt werden.
Das so erhaltene Implantat gab die komplizierte Form in feinen Details einschließlich Lücken wieder und hatte eine ausgezeichnete Abmessungsgenauigkeit.
Die Analyse der Bestandteile des Implantats ergab, dass keine biotoxischen Verunreinigungen auftraten. Deshalb kann man davon ausgehen, dass das erhaltene Implantat ausgezeichnete Biokompatibilität aufweist und den lebenden Körper kaum nachteilig beeinflusst.
Dagegen war in dem Vergleichsbeispiel 1 eine extrem lange Zeit erforderlich, um das Implantat herzustellen.
Außerdem gab das so erhaltene Implantat eine komplizierte Form nur schlecht wieder und wies zudem nur eine geringe Abmessungsgenauigkeit auf.
Das im Vergleichsbeispiel 2 erhaltene Implantat zeigte eine vergleichsweise gute Abmessungsgenauigkeit. Jedoch ergab die Analyse der Implantatkomponenten, dass Cyanoacrylat vorhanden war. Es ist deshalb davon auszugehen, dass dieses Implantat eine schlechte Biokompatibilität hat und den lebenden Körper möglicherweise nachteilig beeinflusst.
Wie aus obiger Beschreibung hervorgeht, ermöglicht es die Erfindung, ein Implantat komplizierter Form in einfacher Weise herzustellen. Außerdem hat ein solches Implantat eine ausgezeichnete Abmessungsgenauigkeit.
Da das Implantat in vergleichsweise kurzer Zeit hergestellt werden kann, kann es für eine Notfalloperation eingesetzt werden.
Da das Implantat ausgezeichnete Biokompatibilität aufweist, hat es keinen nachteiligen Einfluss auf den lebenden Körper.
Die oben beschriebenen Wirkungen werden noch deutlicher erreicht, indem man die auf das Pulver bezogenen Parameter (z. B. Zusammensetzung, mittlere Teilchengröße und dergleichen) und die auf die reagierende Flüssigkeit bezogenen Parameter (z. B. Zusammensetzung, mittlere Teilchengröße der Tropfen) geeignet wählt.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen eines Implantats, mit folgenden Schritten:

a) Ausbilden einer aus einem Pulver bestehenden Schicht vorbestimmter Dicke, und

b) Aufbringen einer Flüssigkeit auf die Schicht entsprechend der gewünschten Implantatform, wobei die mit der Flüssigkeit reagierenden Bereiche des Pulvers gehärtet werden,
wobei das Ausbilden der Schicht und das Aufbringen der Flüssigkeit wiederholt werden, um mehrere Schichten mit gehärteten Bereichen aufeinander zu stapeln und so das Implantat aus dem Stapel der gehärteten Bereiche der aus dem Pulver bestehenden Schichten zu formen,
wobei das Pulver a-Tricalciumphosphat und/oder Tetracalciumphosphat enthält, und
wobei das Ca/P-Verhältnis des Pulvers in einem Bereich von 1,40 bis 2,0 liegt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass
das Pulver a-Tricalciumphosphat, Tetracalciumphosphat und Calciumhydrogenphosphat enthält, und
das Ca/P-Verhältnis des Pulvers in einem Bereich von 1,40 bis 1,80 liegt.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Härten der Bereiche ohne Zugabe eines Binders erfolgt.

4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das nicht gehärtete Pulver beseitigt wird, nachdem das Ausbilden der Schicht und das Härten beendet sind.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die reagierende Flüssigkeit zumindest hauptsächlich aus Wasser besteht.

6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Pulver Apatit erzeugt, wenn es mit der Flüssigkeit reagiert.

7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Teilchengröße des Pulvers in einem Bereich von 5 µm bis 40 µm liegt.

8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Dicke der aus dem Pulver bestehenden Schicht in einem Bereich von 0,1 mm bis 0,5 mm liegt.

9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeit in Form von Tropfen auf die aus dem Pulver bestehende Schicht geblasen wird.

10. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Porosität des nach dem Verfahren hergestellten Implantats in einem Bereich von 10 bis 90 Vol.-% liegt.

11. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass
in Schritt (b) die Flüssigkeit entsprechend der Querschnittsform des Implantats, die der gerade zu bearbeitenden Schicht zugeordnet ist, aufgebracht wird und
nach Ausbilden der jeweiligen Schicht und Aufbringen der Flüssigkeit diese Schicht so verschoben wird, dass die die gehärteten Bereiche aufweisenden Schichten nacheinander aufeinander gestapelt werden und die so aufeinander gestapelten gehärteten Bereiche das Implantat ausbilden.

12. Implantat, hergestellt nach einem Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche.