DE10226734A1

DE10226734A1 - Stenthülse und Katheter

Info

Publication number: DE10226734A1
Application number: DE10226734A
Authority: DE
Inventors: Lothar Sellin; Bock-Sun Han; Kee-Young Lee
Original assignee: Han Bock Sun
Current assignee: Han Bock Sun
Priority date: 2002-05-10
Filing date: 2002-06-14
Publication date: 2003-11-20

Abstract

Eine Stenthülse besteht aus einem Memroy-Material, das bei einer bestimmten Temperatur die Form ändert. Die Hülse hat unterhalb dieser Temperatur einen Durchmesser von 0,1 mm bis 1,5 mm und oberhalb dieser Temperatur einen Durchmesser von 1,5 mm bis 4,5 mm. DOLLAR A Zum Einführen der Hülse eignet sich ein Katheter mit einem Führungsmittel, einem hierum koaxial angeordneten Führungsrohr, das relativ zum Führungsmittel in Axialerrichtung verschiebbar ist und einer Aufnahme zwischen Führungsmittel und Führungsrohr, bei dem das Führungsrohr einen Ballon aufweist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Stenthülse und einen Katheter.
Aus der DE 199 51 279 A1 ist es bekannt, einen Stent mit einem Kunststoffmaterial zu beischichten oder über den Stent eine Röhre anzuordnen. Hierbei besteht der Stentkörper aus einem elastischen Material, dass es ermöglicht, den Stent in einen Durchmesser, der kleiner als der freie Durchmesser des Stents ist, zu deformieren. Der komprimierte Stent wird beschichtet oder mir der Röhre umgeben und dadurch in der Formkleineren Durchmessers gehalten. Erst nach dem Positionieren des Stents im Körper wird der Stent mitsamt der Röhre oder Beschichtung in den Endzustand ausgedehnt.
Derartige Stents sind zwar elastisch, sie haben jedoch für viele Anwendungen insbesondere im Koronarbereich eine zu kleine Rückhaltekraft. Darüber hinaus sind die Beschichtungen oder Röhren relativ dick, so dass dieses Verfahren für Stents mit einem geringen Durchmesser nicht geeignet sind.
Darüber hinaus sind verschiedenartigste Koronarkatheter bekannt. Diese Katheter haben jeweils einen besonders dünnen Durchmesser und an ihrem Ende einen Ballon, auf den ein Stent aufgesteckt werden kann. Der auf den Ballon aufgesteckte Stent wird mittels des Katheters in ein Koronargefäß eingebracht. Dort wird der Ballon aufgeblasen und dadurch der Stent expandiert. Nach Reduktion des Ballonvolumens kann der Katheter wieder aus dem Körper entfernt werden.
Diese Katheter eigenen sich nur für spezielle Stents mit besonders geringem Durchmesser. Diese Stents bestehen in der Regel aus Metall. Der Metallkörper wird beim expandieren in eine Form mit einem größeren Durchmesser gebracht, wobei im Umfangsbereich des Stentkörpers Öffnungen entstehen. Durch diese Öffnungen kann später Gewebe in die Koronargefäße einwachsen, wodurch die freie Durchgangsfläche im Stent reduziert wird.
Es wäre Vorteilhaft, wenn ein Stent wie in der DE 199 51 279 A1 vorgeschlagen mit einer Kunststoffhülse oder Beschichtung umgeben werden könnte. Bei der Expansion des Stents reißen jedoch die zu Verfügung stehenden Biokompatiblen Kunststoffe ein, so dass sie ihre Funktion der Abdeckung der im Stent entstehenden Löcher nicht mehr erfüllen können.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, eine neuartige Stenthülse zur Verfügung zu stellen und einen Katheter zur Implantation derartiger Stenthülsen zu entwickeln.
Diese Aufgabe wird mit einer Stenthülse aus einem Memory-Material gelöst, dass bei einer bestimmten Temperatur die Form ändert, wobei die Hülse unterhalb dieser Temperatur einen Durchmesser von 0,1 mm bis 1,5 mm und oberhalb dieser Temperatur einen Durchmesser von 1,5 mm bis 4,5 mm aufweist.
In TU-Berlin Medieninformation Nr. 8-14. Januar 2000 wird zwar vorgeschlagen, Stents aus einem Kunststoff mit Formgedächtnis herzustellen. Derartige Stents müssen jedoch vor ihrer Implantation sterilisiert werden. Hierbei werden sie derart erwärmt, dass sie die vergrößerte Form annehmen, wodurch Schwierigkeiten entstehen, den Stent in den Körper einzuführen.
Der Erfindung liegt daher die Erkenntnis zu Grunde, dass es Vorteilhaft ist, wenn nicht der Stent selber sondern eine um einen herkömmlichen Stent anordenbare Hülse aus einem Memory-Material hergestellt wird. Eine derartige Stenthülse kann innerhalb eines Katheters derart angeordnet werden, dass auch bei einer Erwärmung eine Ausdehnung der Stenthülse vermieden wird. Erst wenn der Katheterschlauch von der Stenthülse entfernt wird, dehnt sich die erwärmte Stenthülse auf einen Durchmesser aus, der das Gefäß ausfüllt und es erlaubt innerhalb der Stenthülse einen herkömmlichen Stent anzuordnen.
Vorteilhaft ist es wenn die Hülse unterhalb der Temperatur einen Durchmesser von 0,5 bis 1 mm und oberhalb dieser Temperatur einen Durchmesser von 2 bis 4 mm aufweist. Derartige Durchmesser erlauben es die Hülse für Koronarstents zu verwenden.
Ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel sieht vor, dass die Wanddicke der Hülsen 0,01 bis 0,05 mm aufweist. Diese extrem dünne Wanddicke sorgt dafür, dass die Kombination aus Stent und Stenthülse einen ausreichend großen freien Durchmesser ermöglicht. Die damit einhergehende Reduktion der Festigkeit der Stenthülse ist unbeachtlich, da die Stenthülse nach innen vom eingesetzten Stent abgestützt wird.
Es wird vorgeschlagen, dass das Memory-Material ein Kunststoff, vorzugsweise ein Polymere aufweist. Das Memory-Material kann jedoch auch ein Metallwerkstoff, wie vorzugsweise Nitinol sein.
Damit das Gewebe eine Möglichkeit hat in den Stent hineinzuwachsen wird vorgeschlagen, dass das Memorymaterial eine geschlossene Fläche aufweist. Dies heißt, dass das Memorymaterial keine Netzstruktur aufweist und keine über die Stentoberfläche verteilten Löcher hat.
Die Temperatur, bei der sich der Durchmesser des Stenthülse ändert liegt bei einem Ausführungsbeispiel zwischen 30°C und 40°C, vorzugsweise zwischen 37°C und 39°C. Dies führt dazu, dass die Stenthülse bei erreichen der Körpertemperatur den größeren Durchmesser annimmt.
Vorteilhaft ist es, wenn die Hülse eine gefaltete Umfangsfläche aufweist. Diese gefaltete Umfangsfläche kann eckige oder runde Kanten aufweisen. Während die gefaltete Stenthülse als Zylinder mit besonders kleinem Durchmesser ausgebildet werden kann entsteht aus einer derartigen gefalteten Stenthülse bei Entfernung einer den umfangbegrenzenden Schicht oder eines den umfangbegrenzenden Rohres eine Stenthülse mit einer im wesentlichen glatten äußeren Umfangsfläche.
Die Stenthülse kann jedoch auch als schnecken- oder labyrintriförmig aufgerollte Umfangsfläche in den Körper eingebracht werden. Bei einer Ausdehnung derartiger Hülsen reduziert sich der mehrfach gelegte Umfangsbereich, so dass der Durchmesser der Hülse zunimmt.
Um die Verträglichkeit des Stents im Körper zu erhöhen wird vorgeschlagen, dass die Hülse eine bio- oder hämokompatible Oberfläche aufweist. Die Oberfläche der Hülse kann dabei innen und/oder außen beschichtet oder anderweitig behandelt sein.
Ein Drug-Delivery-System in oder auf der Hülse ermöglicht die Abgabe von unterschiedlichsten Stoffen, die auf verschiedene Art und Weise auf das den Stent umgebende Gewebe einwirken.
Vorteilhaft ist es, wenn die Hülse eine Beschichtung aus diamondlike Carbon (DLC) oder Carbon aufweist. Auch eine derartige Beschichtung führt zu einer besonders hemmokompatiblen Oberfläche, die eine gute Verträglichkeit der Stenthülse zur Folge hat.
Insbesondere zum einbringen derartiger Stenthülsen in Körpergefäße wird ein Katheter, vorgeschlagen. Dieser Katheter hat ein Führungsmittel, ein hierum koaxial angeordnetes Führungsrohr das relativ zum Führungsmittel in axialer Richtung verschiebbar ist, und eine Aufnahme zwischen dem Führungsmittel und dem Führungsrohr für eine Hülse. Die Hülse kann hierbei ein Stent oder vorzugsweise eine Stenthülse sein. Erfindungsgemäß ist um das Führungsrohr ein Ballon angeordnet.
Dieser Katheter erlaubt es, mittels der Aufnahme eine Stenthülse in ein Körpergefäß einzubringen. Das Führungsrohr verhindert hierbei, dass sich eine in der Aufnahme befindliche Stenthülse vor der ordnungsgemäßen Positionierung der Stenthülse ausdehnt. Das relativ zum Führungsmittel axial verschiebbare Führungsrohr kann die Aufnahme freigeben, so dass sich eine hierin angeordnete Stenthülse nach ordnungsgemäßer Positionierung im Körpergefäß ausdehnen kann. Anschließend erlaubt der Katheter einen auf dem Ballon angeordneten Stent innerhalb der im Körpergefäß positionierten Hülse anzuordnen und mittels des Ballons derart auszudehnen, dass der Stent an der Stenthülse anliegt.
Der Katheter ermöglicht es somit, mittels eines einmal eingeführten Katheters eine Stenthülse in einem Körpergefäß zu positionieren und anschließend innerhalb der Stenthülse einen Stent anzuordnen und auf den gewünschten Durchmesser auszudehnen.
Die beim ausdehnen des Stents an der Stentoberfläche entstehenden Löcher werden dadurch von der Stenthülse umgeben, so dass das um die Stenthülse angeordnete Gefäßgewebe nicht mehr in den Stent einwachsen kann.
Vorteilhaft ist es wenn das Führungsrohr einen Durchmesser von 0,1 bis 1,5 mm, vorzugsweise 0,1 bis 1 mm aufweist. Ein derartiges Führungsrohr erlaubt es, den Katheter als Koronarkatheter (PTCA) zu verwenden und somit auch in Gefäßen mit kleinerem Durchmesser Stents anzuordnen.
Für den peripheralen Einsatz wird vorgeschlagen, dass das Führungsrohr einen Durchmesser von 1,5 mm bis 30 mm, vorzugsweise 3 mm bis 20 mm aufweist.
Eine vorteilhafte Ausführungsform sieht vor, dass das Führungsrohr einen relativ zum Führungsmittel fixen Anschlag in axialer Richtung aufweist. Ein derartiger Anschlag erleichtert es eine Stenthülse auf dem Führungsmittel zu positionieren und ein Verrutschen der Stenthülse auf dem Führungsmittel zu vermeiden.
Eine besonders sichere Positionierung der Stenthülse auf dem Führungsmittel wird dadurch erreicht, dass das Führungsmittel einen relativ zum Führungsmittel und zum Führungsrohr beweglichen Anschlag in axiale Richtung aufweist. Dieser bewegliche Anschlag kann beispielsweise durch ein Hülseneinführungsrohr gebildet sein, das etwa den Durchmesser der Hülse aufweist und innerhalb des Führungsrohres axial verschieblich angeordnet ist.
Mehrere Ausführungsbeispiele von Kathetern und schematische Darstellungen von Hülsen sowie eine Erläuterung zum Einbringen der Hülse in ein Gefäß sind in der Zeichnung dargestellt.
Es zeigt
Fig. 1 eine schematische geschnittene Ansicht eines Katheters mit Ballon und Stentaufnahme,
Fig. 2 eine perspektivische Ansicht eines Ausschnitts aus Fig. 1 zur Darstellung der auf dem Führungsmittel angeordneten Stenthülse,
Fig. 3 eine geschnittene Seitenansicht eines Katheters mit axialen Anschlägen zum Halten der Stenthülse auf dem Führungsmittel,
Fig. 4 eine perspektivische Ansicht eines Ausschnitts aus Fig. 3 zur Darstellung der auf dem Führungsmittel angeordneten Stenthülse,
Fig. 5 eine geschnittene Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform eines Katheters mit Ballonfaltspitze,
Fig. 6 eine geschnittene Ansicht eines Ausschnitts aus Fig. 5 mit Griffteil,
Fig. 7 eine schematische Ansicht einer Stenthülse,
Fig. 8 eine Seitenansicht der in Fig. 7 gezeigten Stenthülse,
Fig. 9 eine geschnittene Ansicht des vorderen Endes eines Katheters,
Fig. 10 eine geschnittene Ansicht des vorderen Endes des Katheters gemäß Fig. 9 mit innerhalb des Führungsrohres angeordneter Stenthülse,
Fig. 11 eine schematische Ansicht des vorderen Endes eines weiteren Katheters
Fig. 12 eine geschnittene Ansicht einer Arterie mit einer Stenose,
Fig. 13 eine geschnittene Ansicht einer Arterie mit PTCA Katheterballon beim Kräcken der Stenose,
Fig. 14 eine Arterie mit gekräckter Stenose und innerhalb der Stenose angeordneter Polymere Memory Stenthülse,
Fig. 15 eine geschnittene Ansicht einer Arterie mit eingesetzter Polymere-Memory-Stenthülse und einem Ballonkatheter mit darauf angeordnetem Stahlstent,
Fig. 16 die in Fig. 15 gezeigte Arterie nach Entfernen des Ballonkatheters,
Fig. 17 eine gefaltete Polymere-Memory-Stenthülse mit drei dreifach gelegten Bereichen,
Fig. 18 eine Hülse gemäß Fig. 17 mit sechs dreifach gelegten Bereichen,
Fig. 19 einen Schnitt durch eine Hülse mit spiralförmig aufgewickeltem Memory-Stent Hülsenmantel,
Fig. 20 einen Schnitt durch einen Mäanderförmig oder Labyrintriförmig gefaltetem Stentmantel,
Fig. 21 einen Schnitt durch zwei ineinander gesteckte Seeförmigen Stentmantelteilen, die eine Hülse bilden,
Fig. 22 eine Eckfalttechnik zur Herstellung einer Stenthülse und
Fig. 23 eine Rundfalttechnik zur Herstellung einer Stenthülse.
Der in Fig. 1 gezeigte Katheter 1 besteht aus zwei Kupplungen 2 und 3, von denen die Kupplung 3 einen Drehkopf 4 aufweist, der entsprechend dem Fall 5 drehbar in der Kupplung gelagert ist. Der Katheter hat eine Polymere-Außenhülle 6, in der als Führungsmittel 7 ein erstes Polymerrohr angeordnet ist, zu dem koaxial in der Ploymere-Außenhülle 6 ein zweites Polymerrohr als Führungsrohr 8 angeordnet ist. Innerhalb dem Führungsmittel 7 und dem Führungsrohr 8 ist ein Führungsdraht 9 angeordnet, der eine Drahtspitze 10 aufweist. Das Führungsmittel 7 hat an seinem vorderen Ende 11 eine Aufnahme 12 für eine Stenthülse 13. Das Führungsrohr 8 ist derart ausgebildet, dass es über die Stenthülse 13 verschiebbar ist. Außerdem hat das Führungsrohr 8 einen Bereich 14 innerhalb dem ein Ballon 15 vorgesehen ist. Auf diesem Ballon 15 ist ein Stent 16 angeordnet, der an seinem vorderen Ende einen Marker 17 aufweist.
Die zum Teil innerhalb des Führungsrohrs 8 angeordnete Stenthülse 13 ist in Fig. 2 vergrößert dargestellt. Vor dem Einführen des Katheters wird die gesamte gefaltete Stenthülse 13 vollständig innerhalb des Führungsrohres 8 angeordnet und dann zum positionieren der Stenthülse wie in Fig. 2 gezeigt aus dem Führungsrohr 8 herausgeschoben. Der Marker 18 ist auf dem Führungsdraht 19 angeordnet und der Stent 16 ist auf dem Ballon 15 positioniert.
Bei dem in den Fig. 3 und 4 gezeigtem Katheter ist ein relativ zum Führungsmittel 20 fixangeordneter Anschlag 21 vorgesehen, der mit einem zweiten Anschlag 22 zusammenwirkt. Der zweite Anschlag 22 ist relativ zum Führungsmittel 23 und um Führungsrohr 24 beweglich angeordnet und dient dazu die Stenthülse 20 zwischen den Anschlägen 21 und 22 einzuspannen. Bei der Erwärmung springt die Stenthülse 20 aus den sie begrenzenden Anschlägen heraus und dehnt sich aus.
Die Fig. 5 und 6 zeigen einen Katheter mit Ballonfaltspitze 30 und die Fig. 7 und 8 zeigen eine gefaltete Stenthülse 31 mit einer inneren Beschichtung 32 und einer äußeren Beschichtung 33.
Die Fig. 9 bis 11 zeigen Katheterspitzen mit Stenthülsen.
Anhand der Fig. 12 bis 16 wird das einführen einer Stenthülse mit Stent in eine Arterie beschrieben. Die Fig. 12 zeigt eine weitfortgeschrittene Stenose die wie in Fig. 13 dargestellt mittels eines Ballonkatheters gekräckt wird. Mit dem bisher beschriebenen Katheter kann anschließend eine Stenthülse 40 in die Arterie 41 im Bereich der Stenose 42 eingeführt werden. Anschließend wird wie in Fig. 15 gezeigt ein auf dem Ballon des Katheters angeordneter Stahlstent 43 koaxial innerhalb der Stenthülse 40 angeordnet. Danach wird der Ballon 44 des Katheters 45 entspannt, so dass der Katheter 45 aus der Arterie 41 wieder entfernt werden kann. Somit verbleibt wie in Fig. 16 gezeigt innerhalb der Arterie 41 im Bereich der Stenose 42 die Stenthülse 40 mit einem in ihr angeordneten Stahlstent 43.
Die Fig. 17 bis 23 zeigen verschiedenartigste Möglichkeiten Stents aus Memory-Material zu falten. Der in Fig. 17 gezeigte Schnitt durch einen Stent zeigt eine endlose Umfangslinie, die in drei Bereichen dreifach gefaltet ist. Eine in sechs Bereichen dreifach gefaltete Umfangslinie ist in Fig. 18 dargestellt. Der in Fig. 19 gezeigte Schnitt durch eines der Enthülse zeigt eine Spiralform, während der in Fig. 20 gezeigte Schnitt eine Mäanderförmige Aufwicklung einer Stenthülse zeigt. Fig. 21 zeigt, wie zwei C-förmige Stents ineinander gesetzt werden können, um bei ihrer Ausdehnung einen Stent mit einem größeren Durchmesser zu bilden. Auch die zuvor gezeigten Querschnitte durch Stents sind derart geformt, dass der Stent in seinem gefalteten oder gewickelten Zustand einen kleinen Durchmesser aufweist und sich in einen größeren Durchmesser ausdehnen kann. Hierbei kann der Stentmantel wie in Fig. 22 gezeigt eckig oder wie in Fig. 23 gezeigt rund gebogen werden. Um eine Faltung zu erzielen.

Claims

1. Stenthülse (13) aus einem Memory-Material, das bei einer bestimmten Temperatur die Form ändert, wobei die Hülse unterhalb dieser Temperatur einen Durchmesser von 0,1 mm bis 1,5 mm und oberhalb dieser Temperatur 1,5 mm bis 4,5 mm aufweist.

2. Stenthülse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse unterhalb der Temperatur einen Durchmesser von 0,5 mm bis 1 mm und oberhalb dieser Temperatur einen Durchmesser von 2 mm bis 4 mm aufweist.

3. Stenthülse nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wanddicke der Hülse 0,01 mm bis 0,05 mm aufweist.

4. Stenthülse nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Memory-Material ein Kunststoff, vorzugsweise ein Polymere aufweist.

5. Stenthülse nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Memory-Material ein Metallwerkstoff, vorzugsweise Nitinol ist.

6. Stenthülse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Memorymaterial eine geschlossene Fläche aufweist.

7. Stenthülse nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperatur zwischen 30°C und 40°C, vorzugsweise zwischen 35°C und 39°C liegt.

8. Stenthülse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse eine gefaltete Umfangsfläche aufweist.

9. Stenthülse nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse eine Schnecken- oder Labyrintriförmig gerollte Umfangsfläche aufweist.

10. Stenthülse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse eine Bio- oder Hämokompatible Oberfläche aufweist.

11. Stenthülse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse ein Drug-Delivery-System aufweist.

12. Stenthülse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse eine Beschichtung aus Diamond like Carbon (DLC) oder Carbon aufweist.

13. Katheter, mit einem Führungsmittel (7), einem Lirum Koaxial angeordnetem Führungsrohr (8), das relativ zum Führungsmittel (7) in Axialerrichtung verschiebbar ist, und einer Aufnahme (12) zwischen Führungsmittel und Führungsrohr für eine Hülse, dadurch gekennzeichnet, dass um das Führungsrohr ein Ballon (15) angeordnet ist.

14. Katheter nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungsrohr (8) einen Durchmesser von 0,1 mm bis 1,5 mm, vorzugsweise 0,5 mm bis 1 mm aufweist.

15. Katheter nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungsrohr (8) einen Durchmusser von 1,5 mm bis 30 mm, vorzugsweise 3 m bis 20 mm aufweist.

16. Katheter nach einem der Ansprüche 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungsmittel (7) einen relativ zum Führungsmittel (7) fixen Anschlag (21) in Axialerrichtung aufweist.

17. Katheter nach einem der Ansprüche 14 bis 16 dadurch gekennzeichnet, dass das Führungsmittel (7) einen relativ zum Führungsmittel (7) und zum Führungsrohr (8) beweglichen Anschlag (22) in Axialerrichtung aufweist.