DE10190290B4 - Gerüstfreie (stentlose) Herzklappenbioprothese - Google Patents

Abstract

Gerüstfreie (stentlose) Herzklappenbioprothese mit einer Aortenwurzel eines Spenders, bei der in der Aortenwurzel in einem stumpfen Winkel zu jedem der originär vorhandenen Koronarabgänge ein zusätzlicher Koronarabgang angeordnet ist und einer der originären Koronarabgänge verschlossen ist.

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Herzmedizin und insbesondere eine Bioprothese zur Verwendung bei der Behandlung einer Herzklappenfunktionsstörung beim Menschen.
• Bekanntlich umfasst das menschliche Herz zum Pumpen des Blutes durch den Körper zwei Kammern (die linke und die rechte Herzkammer), die jeweils mit zwei Klappen versehen sind, um den Strom des Blutes in diese hinein und aus diesen heraus zu regulieren. In der rechten Herzkammer sind dies die Trikuspidal- und Pulmonalklappen, in der linken die Mitral- und Aortenklappen. Die Aortenklappe und die Pulmonalklappe beim Menschen sind beides dreiblättrige Klappen, die einander sowohl von der Größe als auch der Anatomie her ähnlich sind.
• Krankheitsbedingt kann es vorkommen, dass eine oder mehrere Klappen nicht mehr normal funktionieren (als Folge eines Klappenschadens, einer Degeneration oder eines angeborenen Defekts). Oftmals ergibt sich vor allem im Falle der Aortenklappe eine Fehlfunktion aus einer Verengung der Klappenöffnung (Stenose) oder aus einer Klappeninsuffizienz, bei der die Klappe nicht vollständig geöffnet oder geschlossen wird.
• Seit geraumer Zeit werden diese lebensbedrohlichen Herzklappenfehlfunktionen dadurch behandelt, dass man die Klappe durch eine Prothese ersetzt, wobei man zwischen sogenannten mechanischen Klappen (bei denen der Blutfluss durch einen oder mehrere Verschlüsse mittels Ventil geregelt wird), die aus starren Körpern bestehen, und sogenannten biologischen Klappen, bestehend aus chemisch vorbehandeltem biologischem Gewebe, bei denen der Blutfluss durch natürliche Klappenblättchen geregelt ist, unterscheidet. Bioprothesen zeichnen sich im Vergleich mit mechanischen Klappen durch ein geringeres thrombembolisches Risiko aus.
• Hinsichtlich des Ursprungs biologischer Herzklappenprothesen unterscheidet man zwischen solchen allogener und xenogener Natur und spricht dementsprechend von Allo-Bioprothese (Mensch) und Xeno-Bioprothese (Tier).
• Vor 35 Jahren gelang erstmals die Implantation einer Xeno-Bioprothese in Aortenposition, die aus bovinem (vom Rind stammenden) chemisch vorbehandeltem Perikard implantiert wurde. Seit der Einführung von Glutaraldehyd zur chemischen Fixation des Kollagengerüsts (durch eine intermolekulare Quervernetzung der kollagenen Fibrillen) von porcinen (vom Schwein stammenden) Klappen befindet sich die Xeno-Bioprothese auf dem Vormarsch.
• Heute hat der Chirurg für den Ersatz der Aortenklappe vier Kategorien von Prothesen zur Verfügung: Kunstklappen (mechanische Doppelflügel prothesen aus pyrolytischem Carbon), Xentotransplantate (bestehend aus Schweine-Aortenklappen oder aus Rinderperikard, mit oder ohne Gerüst (Stent)), homologe Transplantate (gewonnen aus der menschlichen Aorta; gerüstfrei) und autologe Transplantate (entweder patienteneigenes Perikard, intraoperativ montiert auf ein vorgegebenes Gerüst, oder die dem Patienten entnommene und in Aortenposition implantierte Pulmonalklappe).
• Die mechanische Belastung der Xenoprothesen ist besonders ausgeprägt im Bereich der Klappenkommissuren, während bei der eigenen Aortenklappe ein Teil der Verschlusskraft von der Elastizität der Aortenwand abgefangen wird. Der Klappenhalteapparat von gestenteten Xentotransplantaten hat eine deutlich geringere Elastizität als die Aorta. Hierbei wird die Kraft beim Schluss der Klappe von den Kommissuren abgefangen.
• Aus diesem Grund wurden sie sogenannten „Stentless"-Prothesen entwickelt. Diese Prothesen haben keinen festen Halteapparat. Sie werden, wie alle Prothesen, am Aortenanulus fixiert und zusätzlich ihre Kommissuren direkt an die Aortenwand angenäht, die damit wieder einen Teil der mechanischen Belastung auffängt. Der Nachteil solcher gerüstloser Klappen besteht insbesondere in einer möglichen Verziehung der Klappengeometrie, die eine Protheseinsuffizienz zur Folge haben kann.
• Bioprothesen (Xenoprothesen) werden heute von diversen Herstellern angeboten, beispielsweise die Hancock-Bioprothese (später Xenomedica (R)Bioprothese) und die Carpentier-Edwards (R)-Klappe. Bei beiden handelt es sich um procine, glutaralehydpräparierte Aortenklappen, die auf einem Unterstützungsring befestigt sind.
• Die Hancock-Bioprothese ist auf einem flexiblen, mit Dacron überzogenen kreisförmigen Polypropylenunterstützungsring von semiflexibler Beschaffenheit befestigt. Bei der daraus entwickelten Xenomedica (R)-Bioprothese sind die Dacron-überzogenen Ringstützen anatomisch konturiert und besitzen ein niedriges Profil. Der flache, flexible Unterstützungsring der Carpentier-Edwards (R)-Bioprothese besteht aus einer Kobalt-Nickel-Legierung, die mit Teflon überzogen ist und eine asymmetrische Basis besitzt.
• Aber auch biologische Herzklappenprothesen, die frei von Stützmaterialien sind ("stentless bioprosthetic valves"), werden kommerziell angeboten. Die Implantation glutaraldehydbehandelter Bioprothesen ohne Ringunterstützung verspricht eine bessere klinische Haltbarkeit dieser Klappen, da die funktionelle Einheit zwischen Aortenklappe und Aortenwurzel erhalten bleibt. Damit unterbleibt eine unphysiologische Beanspruchung der Klappentaschen, und die physiologische Beanspruchung der Klappentaschen, und die physiologische Hämodynamik mit divergentem Fluss ohne Todwasserraumbildung bleibt erhalten.
• Beispiele von kommerziell bereits verfügbaren stentfreien Bioprothesen ohne Ringunterstützung sind die Edwards Prima (R) Bioprothese (Hersteller: Baxter Edwards AG, CH-6848 Schweiz), die Medtronic Freestyle (R) Aortenwurzel-Bioprothese (Medtronic, Inc. Minneapolis, Minn. 55432-3576) und die St. Jude Toronto (R) SPV Bioprothese (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, Minn 55117).
• Aus der US 6 001 126 A ist eine gerüstfreie Herzklappenbioprothese mit einer Aortenwurzel bekannt, bei der die originären Koronararterienstümpfe durch Abschnüren verschlossen werden oder durch Einführen einer Hülse durchlässig gehalten werden. Aus der US 5 197 979 A ist ebenfalls eine gerüstfreie Herzklappenbioprothese mit einer Aortenwurzel bekannt, bei der die originären Koronararterienstümpfe mittels Abschnüren verschlossen und herausgeschnitten werden
• Bei den Bemühungen um die Entwicklung neuartiger Bioprothesen spielen neben der Präparationstechnik des Fremdmaterials die Orientierung und Gestaltung der fluidtechnischen Zu- und Abgänge in der Klappe eine wesentliche Rolle für eine langfristig erfolgreiche Funktion. Eine optimale Hämodynamik ist nicht nur wichtig für eine widerstandsarme Perfusion der angeschlossenen Körperbereiche, sondern auch von großer Bedeutung für ein gutes Auswaschverhalten zur Vermeidung von Thrombenbildung. Ziel ist auch, die bislang aufwendige Implantationstechnik durch Modifikation des Klappendesigns zu vereinfachen und eine mögliche Verziehung der Klappengeometrie, mit der bei stentfreien Prothesen immer gerechnet werden muss, zu vermeiden.
• Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist daher eine Herzklappenbioprothese nach Anspruch 1, vorzugsweise eine biologische Herzklappenprothese ohne Ringunterstützung (gerüstfreie oder stentlose Bioprothese), bestehend aus einer in an sich bekannter Weise, zum Beispiel mit Glutaraldehyd, für Implantatzwecke vorbehaltenen xenogenen Aortenwurzel eines Spendersäugetiers, vorzugsweise des Schweins, wobei in der zylin derförmigen Aortenwurzel in einem Abstand von etwa 120 Grad zu jedem der beiden originär vorhandenen Koronarabgänge eine Öffnung als zusätzlicher Koronarabgang an einer chirurgisch oder hämodynamisch geeigneten Stelle, im allgemeinen in dem Klappensinus ohne originären Koronarabgang, platziert ist und wobei einer der beiden originären Koronarabgänge in chirurgisch geeigneter, an sich bekannter Weise verschlossen worden ist.
• Im folgenden wird die Erfindung anhand von Abbildungen (1–3 schematische Darstellung, 4–8 Fotoreproduktionen) näher erläutert.
• Es zeigen:
• 1 Die schematische Draufsicht auf einen glutaraldehydfixierten porcinen Aortenklappenzylinder mit seinen beiden Konorarabgängen 1 und 2 sowie mit den drei Segelklappen 4, 5 und 6.
• 2 Die schematische Draufsicht auf den gegenüber 1 um 120 Grad gedrehten Aortenklappenzylinder, an dem erfindungsgemäß ein Koronarabgang, hier der rechtskoronare Abgang 2, verschlossen wurde und eine neue Koronarabgangsöffnung, hier die Öffnung 3, hergestellt worden ist. Wie in 1 kennzeichnen die Ziffern 4, 5 und 6 die drei Segelklappen.
• 3 Die schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Aortenklappenzylinders mit den Öffnungen 7a und 7b zur Aufnahme der Koronarostien, die den Koronarabgängen 1 und 3 der 2 entsprechen. Die Markierungslinie 8 kennzeichnet den Bereich der Aortenwurzel, in dem intraoperativ Modifizierungen vorgenommen werden können, ohne dass die Funktion der Herzklappenprothese beeinträchtigt wird. Ziffer 9 kennzeichnet eine Verstärkung mit Gewebe.
• 4 Die originäre procine, glutaraldehydbehandelte Aortenwurzel mit den Koronaabgängen 1 (linkskoronar) und 2 (rechtskoronar) sowie mit der Markierungslinie 8 (s. auch 3) und der Verstärkung mit Gewebe (s. auch 3).
• 5 Die Draufsicht auf eine erfindungsgemäß modifizierte porcine Aortenwurzel mit den Koronarabgängen 1 (originär), 2 (originär, jetzt verschlossen) und 3 (neu). Die drei Segelklappen sind an den mit den Ziffern 4, 5 und 6 versehenen Stellen in der Aufnahme sichtbar.
• 6 Die Seitenansicht einer erfindungsgemäß modifizierten porcinen Aortenwurzel mit dem verschlossenen rechtskoronaren Abgang 2 und dem neuen Abgang 3 sowie der Markierungslinie 8 und der Verstärkung mit Gewebe 9. Die Ziffer 10 bezeichnet den Bereich der Aortenwurzel unterhalb des rechtskoronaren Abgangs 2 (jetzt verschlossen), der originär normalerweise mit Muskelgewebe behaftet ist, das üblicherweise entfernt wird, wobei dieser Bereich vorteilhafterweise sodann mit Gewebematerial verstärkt werden kann, wie hier geschehen.
• 7 Die Abbildung entspricht der Seitenansicht von 6, wobei durch Drehung der erfindungsgemäß veränderten Aortenwurzel um 180 Grad sich der originäre Koronarabgang 1 im Vordergrund und der verschlossene Koronarabgang 2 an der linken Seite der Aufnahme befindet.
• 8 In dieser Abbildung ist die erfindungsgemäße Aortenwurzel gegenüber der 7 um 90 Grad gedreht worden, so dass die Koronarabgänge 1 (alt) und 3 (neu) erkennbar sind, während der verschlossene Abgang 2 nicht sichtbar ist.

Claims (8)

1. Gerüstfreie (stentlose) Herzklappenbioprothese mit einer Aortenwurzel eines Spenders, bei der in der Aortenwurzel in einem stumpfen Winkel zu jedem der originär vorhandenen Koronarabgänge ein zusätzlicher Koronarabgang angeordnet ist und einer der originären Koronarabgänge verschlossen ist.
2. Gerüstfreie (stentlose) Herzklappenbioprothese, bestehend aus einer in an sich bekannter Weise für Implantatzwecke vorbehandelten xenogenen Aortenwurzel eines Spender-Säugetiers, wobei in der zylinderförmigen Aortenwurzel in einem Abstand von etwa 120 Grad zu jedem der beiden originär vorhandenen Koronarabgänge eine Öffnung als zusätzlicher Koronarabgang an einer chirurgisch oder hämodynamisch geeigneten Stelle platziert ist, und wobei einer der beiden originären Koronarabgänge in an sich bekannter Weise verschlossen worden ist.
3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Aortenwurzel eines Schweins (porcine Aortenwurzel) als Ausgangsmaterial dient.
4. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die als Ausgangsmaterial dienende Aortenwurzel mit Glutaraldehyd behandelt worden ist.
5. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung als weiterer Koronarabgang in dem Klappensinus platziert ist, in dem sich originär kein Aortenabgang befand.
6. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der rechtskoronare der beiden Abgänge verschlossen ist.
7. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auf der Aortenwurzel Markierungen aufgebracht sind, die den Bereich der Aortenwurzel kennzeichnen, der intraoperativ modifiziert werden kann, ohne dass die Funktion der Prothese beeinträchtigt wird.
8. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Bereich der Aortenwurzel unterhalb des rechtskoronaren Abgangs, der originär mit Muskelgewebe behaftet ist, das entfernt wird, durch Gewebematerial verstärkt ist.