CN2270505Y - 一种治疗肾脏病的长效中草药贴剂 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种治疗多种肾脏病的长效中草药贴剂。它由医用粘胶层(1)、浸有药液的特定形状药棉(2)、固定药棉的多孔纱布(3)、保护层(4)及附在保护层上的贮液囊(5)制成。它能增加药效时间，减少材料消耗，是制成加有渗透促进剂的液体制剂，增加了透皮吸收作用，达到内病外治目的，经临床对比研究，无任何毒副作用，在治疗慢性肾炎、肾病综合征及慢性肾功能衰竭等方面收到显著疗效。本实用新型制作简单、成本低廉、使用方便。

Description

一种治疗肾脏病的长效中草药贴剂

本实用新型涉及一种治疗多种肾脏病的由植物中草药提取精制而成的长效贴剂。

根据文献检索得知，申请号为93101615，发明名称为一种壮腰固肾定痛药膏及其制法的专利申请，其公开的内容是一种壮腰固肾定痛药膏，它是将药物制成浸膏，涂于载体上而成，含有杜仲、三七、续断、木瓜、松节、五加皮、牛膝、桂枝及麝香。其优点是使用简单、方便，作为外用药膏达到外治止痛及内治壮腰固肾的作用。其缺点是：1、一帖药膏的药效时间只能是一个固定单位的药效时间，不能延长或加倍；2、药膏为半固体制剂，透皮吸收作用较相同成份的液体制剂差；3、含有药膏应有的增粘剂如松香等时，对肤有刺激性或致敏作用，若无增粘剂，则不易紧贴皮肤之上。

本实用新型的目的是为了克服上述缺点而提供一种长效液体型，无毒副作用并在治疗肾脏病方面收到显著疗效的中草药贴剂。

本实用新型的目的是这样实现的：一种治疗肾脏病的长效中草药贴剂由医用粘胶层(1)、浸有药液的特定形状药棉(2)、固定药棉的多孔纱布(3)、保护层(4)及附在保护层上的贮液囊(5)制成(见图1～3)。

医用粘胶层采用医用弹性胶布裁成图1～3(1)形状制成。

浸有药液的特定形状药棉是用医用药棉裁成图1～3(2)形状，于制好的药液中浸透，捞起至不滴水为度，然后粘贴于医用粘胶层(1)中央制成。

药液处方组成为：蛇床子5～8％、仙灵脾4～9％、王不留行7～12％、枸杞子10～15％、紫河车4～9％、牡蛎16～19％、红参2～11％、蝼蛄3～10％、律草2～4％、大青叶8～17％、生大黄10～15％、甘草1～3％、氮酮适量。按上述配方中各成分的比例共称取中草药10公斤，制出的成品液为5.38公斤，即上述药材量与其制出的成品液重量比为1∶0.538，成品液中加入酒精稀释后的氮酮，使其浓度为1.9～3％。组方中，蛇床子为伞形科植物蛇床的果实，产于我国大部分地区，味酸、性寒、无毒，有温肾助阳、祛风燥湿、杀虫止痒之功，并有雄激素样作用。仙灵脾为小檗科植物箭叶淫羊藿的茎叶，产于浙江、安徽、广东等地，辛甘、性温、无毒，有补肾壮阳、祛风除湿之功，并有降压作用。王不留行为石竹科植物麦蓝菜的种子，产于我国各地，味苦、性平、无毒，有行血通经、利小便、消肿敛疮之功。构杞子为茄科植物枸杞的成熟果实，产于我国大部分地区，味甘、性平、无毒，有滋肾、补益精气、补肝明目之功，并有降压作用。紫河车为健康人的胎盘，甘咸、性温、无毒，有补气、养血、益精之功，并有增强机体抵抗力的作用。牡蛎为牡蛎科动物近江牡蛎的贝壳，产于广东、福建、山东沿海等地，味咸、性凉、无毒，有敛阴、潜阳、涩精、软坚之功。红参为五加科植物人参的根，产于黑龙江、吉林、辽宁等地，甘微苦、性温、无毒，有大补元气、固脱生津、安神之功，并有显著的抗疲劳作用，对动物的正性氮平衡、蛋白质合成有促进作用，能使血浆白蛋白与球蛋白之比值上升。蝼蛄为蝼蛄科昆虫蝼蛄的干燥全虫，产于我国大部分地区，味咸、性寒、无毒，有利水通便之功。律草为桑科植物律草的全草，产于我国大部分地区，味甘、性寒、无毒，有清热解毒、利尿消瘀之功。大青叶为马鞭草科植物路边青的枝叶，主产于湖南、湖北、广西等地，味苦、性寒、无毒，有清热解毒、凉血止血之功。大黄为蓼科植物药用大黄的根茎，产于湖北、四川、云南等地，味苦、性寒、无毒，有泻热毒、破积滞、行瘀血之功，并有抗肿瘤作用。甘草为豆科植物甘草的根及根状茎，主产于内蒙古、甘肃、新疆等地，有和中缓急、解毒、调和诸药之功，甘草有解毒、抗炎、抗变态反应、抗肿瘤及抗多种细菌作用。中医认为，慢性肾炎是脾肾阳虚、气虚或肝肾阴虚而生；肾病综合征为脾肾阳虚、气虚所致；慢性肾功能衰竭多因脾肾阳虚、湿浊内困、化而成毒所致；前列腺炎属中医的“白浊”、“肾虚腰痛”等范畴，因湿热下注、气血凝滞、肾气虚弱所致。故治疗宜用温补脾肾、滋阴益气、化湿降浊、活血通络、利水消肿、清热凉血药物。本药液组方中，蛇床子、仙灵脾温补脾肾，枸杞子、紫河车、红参、滋阴益气，蛇床子、大黄化湿降浊，王不留行、大黄活血通络，蝼蛄、律草利水消肿，大青叶、律草清热解毒凉血，佐使以甘草，加强解毒之功并调和诸药，共奏良效。符合慢性肾炎、肾病综合征、慢性肾功能衰竭及前列腺炎等治法。而肾脏位于腰部脊柱两侧，左肾上极平11胸椎，下端与第2腰椎齐平，右肾上极平第12胸椎，下极平第3腰椎，呼吸时双肾上下移动2～3厘米。志室、肾俞受刺激时有壮阳固本、益肾气、利腰膝等功效，主治肾虚、肾炎、前列腺炎、尿潴留、遗精、早泄、阳萎、慢性腰背痛、全身衰弱等。有报道，在肾炎时刺激双侧肾俞穴，可使患者肾脏机能明显增高，酚红的排出量比刺激前也明显增多，患者尿中红、白细胞和蛋白也减少甚至消失，血压下降，浮肿减轻。这种刺激效果一般可维持数小时，有时可持续数天。志室定位：第二腰椎棘突下外方，督脉旁3寸，穴位深部正当肾脏；肾俞定位：第二、三腰椎棘突之间，旁开1.5寸，穴位深部为双侧肾门所在，血管丰富，因此，采用图1～2(2)形状的药棉贴于左右肾区相应位置，药棉恰好也对准了人体的志室及肾俞穴位，具有良好透皮作用的药物有效成分容易透入穴位及肾脏发挥治疗作用，以达内病外治目的。以上表明：本药液的组方及以此特定形状药棉贴敷给药是合理和科学的。

制备本药液的工艺流程为：

固定药棉的多孔纱布是用医用纱布裁成图1～3(1)形状，盖在浸有药液的特定形状药棉(2)上，多孔纱布周边粘贴于医用粘胶层(1)上，使浸有药液的特定形状药棉得到固定。

保护层及附在其上的贮液囊采用聚乙烯薄膜裁成图1～3(4)形状并在中央加做一贮液囊(5)制成。保护层盖在浸有药液的特定形状药棉上，周边与医用粘胶层粘紧，使药棉被密封保存，这样，保护层能防止医用粘胶层氧化降解，又能防止药棉的药液挥发干燥。使用时揭开保护层，将浸有药液的特定形状药棉贴在患者左右肾区相应位置，这时，药棉恰好也对准了患者的志室及肾俞穴位贴敷。贮液囊内充满药液，待浸有药液的特定形状药棉贴敷至药液干掉后，撕破贮液囊开口，让药液湿润药棉，又可重新贴敷一次。

实用新型的具体结构及制作方法由以下三个实施例及其附图给出。

实施例一：图1是贴于左肾区及相应穴位上的长效中草药贴剂的剖面图。

下面结合图1说明根据本实用新型提出的具体结构及制作方法。

贴于左肾区及相应穴位上的长效中草药贴剂包括一层医用粘胶层(1)、一块浸有药液的蚕豆形药棉(2)、一层固定药棉的多孔纱布(3)、一层保护层(4)及附在保护层上的一个贮液囊(5)。

医用粘胶层采用医用弹性胶布裁成图1(1)形状制成。

浸有药液的蚕豆形药棉制法：按蛇床子8％、仙灵脾9％、王不留行8％、枸杞子11％、紫河车5％、牡蛎16％、红参5％、蝼蛄7％、律草4％、大青叶14％、生大黄12％、甘草1％重量百分比称取药材共0.1公斤，依照制备本药液的工艺流程制出药液53.8ml，均装两个容器内，用0.3厘米厚医用药棉裁成图1(2)形状，消毒后放入一容器药液中浸透，捞起至不滴水为度，然后粘贴于医用粘胶层(1)中央。

固定药棉的多孔纱布是用医用纱布裁成图1(3)形状，盖在浸有药液的蚕豆形药棉(2)上，多孔纱布周边粘贴于医用粘胶层(1)上，使浸有药液的蚕豆形药棉得到固定。

保护层及附在其上的贮液囊采用聚乙烯薄膜裁成图1(4)形状并在中央加做一贮液囊(5)制成，贮液囊做一开口，把另一容器药液灌满贮液囊后贴紧开口粘胶。将保护层的另一面盖在浸有药液的蚕豆形药棉上，周边与医用粘胶层粘紧。

实施例二：图2是贴于右肾区及相应穴位上的长效中草药贴剂的剖面图。

下面结合图2说明根据本实用新型提出的具体结构及制作方法。

贴于右肾区及相应穴位上的长效中草药贴剂包括一层医用粘胶层(1)、一块浸有药液的蚕豆形药棉(2)、一层固定药棉的多孔纱布(3)、一层保护层(4)及附在保护层上的一个贮液囊(5)。

医用粘胶层采用医用弹性胶布裁成图2(1)形状制成。

浸有药液的蚕豆形药棉制法：按蛇床子8％、仙灵脾9％、王不留行8％、枸杞子11％、紫河车5％、牡蛎16％、红参5％、蝼蛄7％、律草4％、大青叶14％、生大黄12％、甘草1％重量百分比称取药材共0.1公斤，依照制备本药液的工艺流程制出药液53.8ml，均装两个容器内，用0.3厘米厚医用药棉裁成图2(2)形状，消毒后放入一容器药液中浸透，捞起至不滴水为度，然后粘贴于医用粘胶层(1)中央。

固定药棉的多孔纱布是用医用纱布裁成图2(3)形状，盖在浸有药液的蚕豆形药棉(2)上，多孔纱布周边粘贴于医用粘胶层(1)上，使浸有药液的蚕豆形药棉得到固定。

保护层及附在其上的贮液囊采用聚乙烯薄膜裁成图2(4)形状并在中央加做一贮液囊(5)制成，贮液囊做一开口，把另一容器药液灌满贮液囊后贴紧开口粘胶。将保护层的另一面盖在浸有药液的蚕豆形药棉上，周边与医用粘胶层粘紧。

实施例三：图3是贴于关元穴位上的长效中草药贴剂的剖面图。

下面结合图3说明根据本实用新型提出的具体结构及制作方法。

贴于关元穴位上的长效中草药贴剂包括一层医用粘胶层(1)、一块浸有药液的园形药棉(2)、一层固定药棉的多孔纱布(3)、一层保护层(4)及附在保护层上的一个贮液囊(5)。

医用粘胶层采用医用弹性胶布裁成图3(1)形状制成。

浸有药液的园形药棉制法：按蛇床子6％、仙灵脾9％、王不留行10％、枸杞子14％、紫河车4％、牡蛎17％、红参8％、蝼蛄9％、律草3％、大青叶8％、生大黄9％、甘草3％重量百分比称取药材共0.1公斤，依照制备本药液的工艺流程制出药液53.8ml，均装两个容器内，用0.3厘米厚医用药棉裁成图3(2)形状，消毒后放入一容器药液中浸透，捞起至不滴水为度，然后粘贴于医用粘胶层(1)中央。

固定药棉的多孔纱布是用医用纱布裁成图3(3)形状，盖在浸有药液的园形药棉(2)上，多孔纱布周边粘贴于医用粘胶层(1)上，使浸有药液的园形药棉得到固定。

保护层及附在其上的贮液囊采用聚乙烯薄膜裁成图3(4)形状并在中央加做一贮液囊(5)制成，贮液囊做一开口，把另一容器药液灌满贮液囊后贴紧开口粘胶。将保护层的另一面盖在浸有药液的园形药棉上，周边与医用粘胶层粘紧。

本实用新型具有以下优点：

1、增加药效时间，减少材料消耗。

一帖药膏只能帖敷一次，因此只有一个固定单位的药效时间。本实用新型在保护层中央加做一贮液囊，囊内充满药液，浸有药液的特定形状药棉贴敷至药液干掉时，已有一个单位的药效时间，此时，撕破贮液囊开口，使药液湿润药棉，又可重新贴敷一次，增多了一个单位的药效时间。并且一块药棉及医用粘胶使用二次，减少了消耗。

2、制成加有渗透促进剂的液体制剂，增加透皮吸收作用。

本实用新型是将中草药制成药液，药液中加入增加透皮吸收的渗透促进剂氮酮，通过浸有药液的特定形状药棉贴敷穴位或肾区，使药液透入体内发挥药效作用，达到内病外治目的。

3、无毒副作用。

本实用新型不含松香等粘着性基质及其它填充剂，减少了对皮肤有刺激性或致敏作用的因素。

经动物试验及80例肾脏病患者或试验志愿者的临床观察，证明本药贴无毒副作用。具体方法为：

(1)皮肤刺激试验：选成年健康家兔5只，体重2～2.5公斤，于给药前24小时脱掉家兔背部脊柱两侧毛，脱毛面积为体表面积10％左右(约150平方厘米)，每只家兔左侧贴敷浸有药液的药贴，右侧贴敷浸有蒸馏水的药棉，维持24小时，待药棉液体干掉后，分别再用药液和蒸馏水湿润药棉，再贴敷一次。48小时去除贴敷后观察贴敷部位有无红斑或水肿等情况。结果表明：每只家兔两侧脱毛区贴敷处均无红斑、水肿或其它新出现的皮疹。

(2)动物急性毒性试验：选用成年健康家兔16只，雌雄各半，体重2.3～2.8公斤，随机分4组，每组4只。于贴敷前24小时脱掉家兔背部脊柱左侧毛，去毛面积为体表面积5％左右(约75平方厘米)。第一组贴敷浸有药液的药贴24小时后，取下重新湿润再贴敷24小时后去除药贴；第二组贴敷72小时后去除药贴，其间湿润2次；第三组贴敷96小时后去除药贴，其间湿润3次，第四组贴敷浸有蒸馏水的药棉24小时后取下湿润一次再贴上，48小时后去除。每天观察各组家兔有无死亡、全身状况、体重、四肢活动及贴敷皮肤处等变化，连续14天，结果表明：4组家兔全部存活，各组全身状况、体重、四肢活动及贴敷皮肤处均未见明显差异。另选10只家兔，每日每只在饲料中加入药液10ml喂养21天，药后全部家兔均存活。

(3)临床观察80例肾脏病患者或试验志愿者，使用本实用新型贴敷肾区及或关元穴位，每天1次，14天为一疗程，连续2-4个疗程，均未见明显毒付作用。

4、本实用新型在治疗肾脏病方面收到显著疗效。用药方法及临床试验结果如下：

(1)临床资料与方法：非透析慢性肾功能衰竭(CRF)病人58例，随机分二组，对照组28例，男16例，女12例，年龄19～56岁，病程0.3～20年，病因均为慢性肾炎(CGN)，低蛋白饮食(LPD)、支持对症治疗3个月。药贴组30例，男17例，女13例，年龄20～67岁，病程1.2～20年，病因均为CGN，除LPD、支持对症治疗外，每2天加用本药贴1贴，疗程为14天，连续2～4个疗程。

CGN60例，随机分二组，药贴组30例，男16例，女14例，年龄19～56岁，病程1～7年，每2天加用本药贴1贴，疗程为14天，连续2～4个疗程；对照组30例，男女各15例，年龄19～55岁，病程1.1～6年，口服地塞米松(Dex.)1mg/Kg/d，疗程3个月。

肾病综合征(NS)40例，随机分二组，药贴组20例，其中NSI型15例，II型5例，年龄14～40岁，每2天用本药贴1贴，疗程14天，连续6个疗程；对照组20例，其中NSI型14例，II型6例，年龄13～40岁，口服Dex.1mg/Kg/d，用药至8周(w)后开始减量，疗程3个月。

CRF患者药前后观察消化道症状、平均动脉压(舒张压+1/3脉压，MAP)、贫血、精神神经症状、呼吸道症状、皮肤搔痒及24小时尿量好转百分率，并测尿素氮(BUN)、血清肌酐(SCr)、内生肌酐清除率(CCr)、钙(Ca)、磷(P)，两组药前两周开始，每2w测SCr一次，用统计学直线回归法计算并以1/SCr对时间(w)作图。CGN及NS患者药前后测MAP、体重(Wei)、24小时尿蛋白定量(24hupq)、血清总蛋白(TP)、白蛋白(Al)、BUN、SCr、钾(K)、钠(Na)。

(2)结果：CRF患者治疗后药贴组消化道症状、MAP、贫血、精神神经症状、呼吸道症状、皮肤搔痒及尿量好转百分率(分别为87％、82％、71％、81％、80％、82％、83％，n＝30)均显著高于对照组(42％、42％、22％、20％、42％、21％、42％，n＝28)(P＜0.05)。

两组CRF患者治疗前后各项指标变化见表1。

表1：两组CRF患者治疗前后各项指标变化( x±s)

                     药贴组(n＝30)             对照组(n＝28)观察项目

                   药前         药后         药前         药后BUN(mmol/l)         28.9±11.3   18.2±8.3b   25.6±11.2   22.0±10.5cSCr(umol/l)         1297±450    721±260b    1001±361    971±310cCCr(ml.s-1/1.73m2)  5.7±3.8     19.2±9.3b   6.8±4.1     8.1±6.1cCa(mmol/l)          1.6±0.4     2.1±0.4a    2.0±0.3     2.1±0.3cP(mmol/l)           1.9±0.7     1.3±0.5a    1.6±1.1     1.50±0.9c24hupq(mg/24h)      1983±1010   930±520b    2030±1221   2010±1428c

与同组药前比较a.p＜0.05，b.p＜0.01，c.p＞0.05(t检验)

治疗后两组CRF患者肾功能变化见图4。

经计算，药贴组药前后直线斜率(回归系数)均数(b)±标准差(s)分别为-0.01931±0.00159和-0.01881±0.00182，两者有显著差异(p＜0.01)；对照组同期b±s分别为-0.01916±0.00899和-0.018989±0.00883，两者无显著差异(p＞0.05)；药前两组b±s无显著差异(p＞0.05)，药后则有(p＜0.02)。

两组CGN患者治疗前后各项指标变化见表2。

表2：两组CGN患者治疗前后各项指标变化( x±s)

                   药贴组(n＝30)            对照组(n＝30)观察指标

               药前         药后          药前         药后MAP(Kpa)        17.2±2.4    13.6±2.2a    15.7±3.1    14.8±2.9cWei(Kg)         61.3±10.8   50.0±9.1a    59.9±18.7   46.8±11.6a24hupq(mg/24h)  2590±1621   860±310b     2567±1810   630±131bTP(g/l)         53.6±16.7   69.6±18.1a   55.3±16.8   73.5±16.2aAl(g/l)         31.7±13.9   40.9±15.1a   34.9±14.2   48.3±14.0aSCr(umol/l)     187±86      104±52a      178±77      167±67cBUN(mmol/l)     8.9±5.1     4.3±2.2a     7.1±4.1     6.8±3.3cK(mmol/l)       5.5±1.6     4.3±0.8c     5.4±+1.1    4.8±1.0cNa(mmol/l)      156±110     139±96c      159±120     145±108c与同组药前比较a.p＜0.05，b.p＜0.01，c.p＞0.05(t检验)两组NS患者治疗前后各项指标变化见表3。表3：两组NS患者治疗前后各项指标变化( x±s)

                   药贴组(n＝20)              对照组(n＝20)观察指标

               药前         药后          药前         药后MAP(Kpa)        16.8±3.2    12.4±1.9a    15.2±3.8    14.4±2.2cWei(Kg)         71.3±22.6   56.0±15.8a   68.4±19.9   47.0±18.1b24hupq(mg/24h)  6351±2109   1860±351b    6184±2008   1410±290bTP(g/l)         31.4±10.8   59.3±17.7b   33.7±12.6   61.6±15.8bAl(g/l)         23.6±15.7   41.4±21.6a   30.8±14.6   48.9±23.5aSCr(umol/l)     176±91      126±57a      156±81      150±61cBUN(mmol/l)     9.0±4.4     4.0±2.9a     7.5±4.9     7.2±3.6cK(mmol/l)       5.4±2.2     4.9±1.1c     5.2±1.6     4.9±1.7cNa(mmol/l)      151±21      144±16c      149±19      143±11c

与同组药前比较a.p＜0.05，b.p＜0.01，c.p＞0.05(t检验)

(3)临床试验结果表明：本药贴能显著缓解非透析CRF的高血压、贫血、皮肤搔痒、精神神经症状及呼吸道症状，增加尿量，显著降低BUN、SCr、P水平，提高CCr、Ca水平，并能显著延缓非透析CRF进展。临床试验结果尚表明，本药贴及Dex.均能显著消除CGN及NS的水肿，减轻蛋白尿，从而提高TP、AL水平。在缓解CGN及NS的高血压、降低BUN、SCr方面，本药贴优于Dex.。

5、制作简单，成本低廉，使用方便。

本实用新型是将浸有药液的特定形状药棉粘贴于医用粘胶上，再将固定药棉的多孔纱布盖在药棉上，多孔纱布周边粘贴于粘胶层上，使药棉固定，最后将附在保护层上的贮液囊灌满液体，以保护层另一面盖在药棉上，周边与医用粘胶层粘紧即成，制作简单；所用材料价格低廉，容易采购；用时揭开保护层，将药棉对准肾区或穴位贴上即可，使用十分方便。

Claims (1)

1. 一种治疗肾脏病的长效中草药贴剂，其特征在于：它由医用粘胶层(1)、浸有药液的特定形状药棉(2)、固定药棉的多孔纱布(3)、保护层(4)及附在保护层上的贮液囊(5)制成。

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