CN1965953A - 一种具有补肾益气的复方药物颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有补肾益气的复方药物颗粒及其制备方法。该复方药物的主要组成重量比：人参5－200份、西洋参2－150份、地黄或熟地黄5－200份、白术5－300份、茯苓5－300份、川芎2－150份、白芍2－180份、甘草或炙甘草2－150份。制备过程为：将人参、西洋参用10－90％乙醇提取并备用，将其余药材水煎煮提取备用，将上述两备用液合并回收乙醇使药液浓缩至相对密度为1.00～1.35(60～70℃)的浸膏，以上述浸膏为粘合剂，加入辅料，采用湿法制粒技术或一步制粒技术进行制粒。该药物以补肝肾、益气血为主要功效。本品男女皆宜服用，对中老年人由于气血、脾、肾虚而带来的一系列早衰症状，有明显的改善作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有补肾益气的复方药物颗粒及其制备方法。
发明背景
衰老是人的生理过程的必然趋势，当人的机体发育成熟后，组织器疲惫不堪逐步发生退行性改变，并最终走向老化。随着这个过程的产生，人体的免疫机能发生改变，器官功能衰退，由此产生了许多生理疾病与心理疾病。现代医学证明，90％的成年人疾病或多或少都与老化相关，比如心脏病、癌症、糖尿病、中风、高血压、骨质疏松、自身免疫性疾病、青光眼等。目前全世界拥有老年人6亿多，到2025年可达11亿，那时全世界的老年人口将占总人口的13.7％。中国作为一个人口大国，老年人口更是以每年3.2％的速度增长，预计到2050年老年人将超过中国人口的28％。人口老龄化的结果，势必对老年人自身，对家庭、社会带来一系列的问题。
发明内容
为解决上述问题，本发明目的在于提供一种补肾益气的复方药物颗粒及其制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：其药物颗粒的主要重量组成为：人参5-200份、西洋参2-150份、地黄或熟地黄5-200份、白术5-300份、茯苓5-300份、川芎2-150份、白芍2-180份、甘草或炙甘草2-150份。
其复方药物的优选重量组成为：人参5-200份、西洋参2-150份、龟板胶2-150份、鹿角胶2-150份、熟地黄5-200份、黄芪5-350份、白术5-300份、茯苓5-300份、川芎2-150份、白芍2-180份、山茱萸5-200份、肉苁蓉5-300份、麦冬5-300份、石斛2-180份、五味子2-150份、炙甘草2-150份。
其复方药物颗粒的复方药物的另一个优选重量组成为：人参5-200份、西洋参2-150份、龟板胶2-150份、鹿角胶2-150份、熟地黄5-200份、黄芪5-350份、白术5-300份、茯苓5-300份、川芎2-150份、白芍2-180份、龙眼肉2-180份、阿胶5-450份、山茱萸5-200份、狗脊5-300份、肉苁蓉5-300份、巴戟天5-300份、墨旱莲5-200份、桑椹5-300份、麦冬5-300份、石斛2-180份、五味子2-150份、石菖蒲2-150份、远志2-150份、炙甘草2-150份。
其复方药物颗粒的复方药物的更优选重量组成为：人参5-200份、西洋参2-150份、龟板胶2-150份、鹿角胶2-150份、地黄5-200份、熟地黄5-200份、黄芪5-350份、白术5-300份、茯苓5-300份、大枣2-150份、川芎2-150份、白芍2-180份、龙眼肉2-180份、阿胶5-450份、山茱萸5-200份、狗脊5-300份、肉苁蓉5-300份、菟丝子5-200份、巴戟天5-200份、女贞子5-200份、墨旱莲5-200份、桑椹5-300份、核桃仁2-180份、海螵蛸5-200份、沙苑子5-200份、麦冬5-300份、石斛2-180份、五味子2-150份、石菖蒲2-150份、远志2-150份、龙骨5-300份、牡蛎5-300份、陈皮2-150份、蒺藜5-200份、椿皮5-200份、炙甘草2-150份。
其复方药物颗粒的复方药物的最佳组成为：人参5-100份、西洋参2-75份、龟板胶2-75份、鹿角胶2-75份、地黄5-100份、熟地黄5-100份、黄芪5-175份、白术5-150份、茯苓5-150份、大枣2-75份、川芎2-75份、白芍2-90份、龙眼肉2-90份、阿胶5-225份、山茱萸5-100份、狗脊5-150份、肉苁蓉5-150份、菟丝子5-100份、巴戟天5-100份、女贞子5-100份、墨旱莲5-100份、桑椹5-150份、核桃仁2-90份、海螵蛸5-100份、沙苑子5-100份、麦冬5-150份、石斛2-90份、五味子2-75份、石菖蒲2-75份、远志2-75份、龙骨5-150份、牡蛎5-150份、陈皮2-75份、蒺藜5-100份、椿皮5-100份、炙甘草2-75份。
本发明所述的一种具有补肾益气的复方药物颗粒，其制备过程有以下步骤：
a、取人参、西洋参两味药材投入提取器中，用10-90％乙醇加热回流2-4次，各0.5-3小时，乙醇用量每次约5-15倍于药材量；滤过，药渣加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，每次加水约5-15倍于药材量，滤过，滤液与醇提取液合并备用。
b、其余药材投入提取器中，加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，每次加水量约5-15倍于药材量，滤过，合并煎煮液，静置24小时，取上清液，备用。
c、将上清液与人参、西洋参提取液合并，加入到浓缩器中，回收乙醇、药液浓缩至相对密度为1.00～1.35(60～70℃)。
d、以上述浸膏为粘合剂，加入适当辅料，采用湿法制粒技术或一步制粒技术进行制粒，即得。
如上所述辅料包括糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、改良淀粉、葡萄糖、微晶纤维素、甘露醇、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、甜菊甙等的一种或多种。
在我国，抗衰老药物药物早在几千年前已有记载。从近代研究来看，传统中国中具有补气、补肝肾、活血补血的药物方剂对提高机体免疫，调节内分泌和体内代谢有一定作用。这些工作为中医药抗衰老提供了许多现代临床药理学基础。本发明正是根据多年的基础研究，结合临床用药经验，总结出的一种具有补肾益气作用的中药复方制剂，基础方中人参、西洋参与熟地配合，益气养血，共为君药。白术、茯苓健脾渗湿，协人参益气补脾，白芍养血和营，助熟地补益阴血，均为臣药。佐以川芎活血行气，使之补而不滞。甘草益气和中，调和诸药，为使药。在此基础方上，我们再加味黄芪助人参、西洋参补益气血，同时辅以补脾益肾类药物，共奏补益心肾、益气养血、强身益智之功效。本制剂经过临床验证，结果表明该药物通过益气补肾，滋阴养血，能显著提高机体免疫力，增强抗病能力，从而达到益寿养生之目的。
本发明所述复方颗粒，与传统制剂相比工艺先进、服用量适中，疗效确切，主要药效学及毒理学试验结果如下：
1、药效学研究
本品可明显延长阳虚证小鼠低温游泳持续时间，增加阳虚证小鼠体重，表明本品能增强阳虚证动物的耐寒耐疲劳能力，使阳虚证动物的体重恢复正常；可减短阴茎勃起潜伏期，增强肾虚动物阴茎勃起能力；减短雄性大鼠扑捉潜伏期，提高扑捉率和射精率，增强雄性大鼠交配能力。
本品能明显延长果蝇平均寿命，延长果蝇半数死亡时间和最高寿命，表明本品具有延长寿命修可明显降低大鼠血清MDA含量，提高大鼠血清SOD活力，表明本品具有降低机体脂质过氧化物和升高机体超氧化物歧化酶水平的作用；可明显减少大鼠错误反应的次数，表明本品具有提高记忆能力即益智作用；可明显延长小鼠缺氧存活时间，表明本品具有增加小鼠常压耐氧能力作用即具有抗应激作用。
本品可明显提高小鼠胸腺指数及脾脏指数，表明本品具有增加小鼠免疫器官脏器重量作用；可明显提高小鼠碳粒廓清指数，表明本品具有增强非特异免疫功能作用；可明显提高小鼠血清溶血素量，表明本品具有增强机体体液免疫功能作用；可明显提高DNCB所致小鼠皮肤迟发型超敏反应之炎症水肿强度，表明本品具有增强机体细胞免疫功能作用。
2、毒理研究
急性毒性试验表明：给小鼠一次灌服本品浸膏200g/Kg，未见动物死亡，无法测出LD50。一日内连续灌服三次，相当于总生药量600g/Kg/d，连续观察七天，未见动物死亡或异常，结果表明：给小鼠灌服浸膏，其一日最大耐受量大于12g/20g/d，相当于生药量600g/Kg/d，大于成人用药剂量的750倍。
长期毒性试验：选用80只大鼠，用药量相当于临床用药量(按体重计)的10倍、50倍，连续90天灌胃给药，未见动物死亡及期货异常反应，动物活动自如，食欲良好，体重增加，统计学表明无差异。
实验结束时，取高剂量组和对照组部分大鼠作血常规、血液生化检查，各指标数据与对照组比无显著性差异，均在正常范围内。各组动物系统尸解肉眼观察未见异常，主要脏器系数在正常范围内；组织切片检查，镜检结果主要脏器基本在正常范围内，未见明显病理变化，给药组与对照组之间无显著差异。
在用药90天停药14天(恢复期)后，再取高剂量组和对照组部分大鼠作上述各项指标检测，结果各项指标也均在正常范围内；组织切片检查主要脏器也均未见明显病理变化。
具体实施方式
本发明所述具有补肾益气的复方颗粒的主要组成为：人参5-200份、西洋参2-150份、地黄或熟地黄5-200份、白术5-300份、茯苓5-300份、川芎2-150份、白芍2-180份、甘草或炙甘草2-150份。
如上所述的具有补肾益气的复方药物颗粒，其复方药物的最佳组成为：人参5-100份、西洋参2-75份、龟板胶2-75份、鹿角胶2-75份、地黄5-100份、熟地黄5-100份、黄芪5-175份、白术5-150份、茯苓5-150份、大枣2-75份、川芎2-75份、白芍2-90份、龙眼肉2-90份、阿胶5-225份、山茱萸5-100份、狗脊5-150份、肉苁蓉5-150份、菟丝子5-100份、巴戟天5-100份、女贞子5-100份、墨旱莲5-100份、桑椹5-150份、核桃仁2-90份、海螵蛸5-100份、沙苑子5-100份、麦冬5-150份、石斛2-90份、五味子2-75份、石菖蒲2-75份、远志2-75份、龙骨5-150份、牡蛎5-150份、陈皮2-75份、蒺藜5-100份、椿皮5-100份、炙甘草2-75份。
制备实例1
取人参60g、西洋参30g，加70％乙醇8倍量回流提取三次，每次3小时，提取液回收乙醇，药渣再加水8倍量煎煮三次，每次2小时，滤过，滤液与醇提取液合并，备用。另取熟地黄60g、白术80g、茯苓80g、川芎30g、白芍40g、炙甘草30g。加水8倍量煎煮三次，每次2小时，合并煎液，静置24小时，取上清液与人参、西洋参提取液合并，浓缩至相对密度为1.00～1.15(60～70℃)的清膏。以上述清膏为粘合剂，加糊精、甜菊甙适量进行一步制粒，干燥，制成1000g，即得。
制备实例2
取人参60g、西洋参30g，加75％乙醇10倍量回流提取三次，每次2.5小时，提取液回收乙醇，药渣再加水9倍量煎煮三次，每次2小时，滤过，滤液与醇提取液合并，备用。另取熟地黄60g、黄芪90g、白术80g、茯苓80g、川芎30g、白芍40g、山茱萸60g、肉苁蓉80g、麦冬80g、石斛40g、五味子30g、炙甘草30g加水8倍量煎煮三次，每次2小时，合并煎液，静置24小时，取上清液与人参、西洋参提取液合并，浓缩至相对密度为1.00～1.10(60～70℃)的清膏。以上述清膏为粘合剂，加糊精、甜菊甙适量进行一步制粒，干燥，制成1000g，即得。
制备实例3
取人参60g、西洋参30g，加80％乙醇8倍量回流提取三次，每次2小时，提取液回收乙醇，药渣再加水8倍量煎煮三次，每次2小时，滤过，滤液与醇提取液合并，备用。另取熟地黄60g、黄芪90g、白术80g、茯苓80g、白芍40g、龙眼肉40g、川芎30g、山茱萸60g、狗脊80g、肉苁蓉80g、巴戟天60g、墨旱莲60g、桑椹60g、麦冬80g、石斛40g、五味子30g、石菖蒲30g、远志30g、炙甘草30g加水8倍量煎煮三次，每次2小时，合并煎液，静置24小时，取上清液与人参、西洋参提取液合并，浓缩至相对密度为1.00～1.15(60～70℃)的清膏。取阿胶110g加热烊化，滤过，与清膏混合均匀。以上述清膏为粘合剂，加乳糖、甜菊甙适量进行一步制粒，干燥，制成1000g，即得。
制备实例4
取人参60g、西洋参30g，加80％乙醇8倍量回流提取三次，每次2小时，提取液回收乙醇，药渣再加水8倍量煎煮三次，每次2小时，滤过，滤液与醇提取液合并，备用。另取熟地黄60g、黄芪90g、白术80g、茯苓80g、、大枣30g、白芍40g、龙眼肉40g、川芎30g、山茱萸60g、狗脊80g、肉苁蓉80g、菟丝子60g、巴戟天60g、女贞子60g、墨旱莲60g、桑椹60g、核桃仁45g、海螵蛸60g、沙苑子60g、麦冬80g、石斛40g、五味子30g、石菖蒲30g、远志30g、龙骨80g、牡蛎80g、陈皮30g、蒺藜50g、椿皮50g、炙甘草30g加水8倍量煎煮三次，每次2小时，合并煎液，静置24小时，取上清液与人参、西洋参提取液合并，浓缩至相对密度为1.00～1.15(60～70℃)的清膏。取阿胶110g、龟板胶30g、鹿角胶30g加热烊化，滤过，与清膏混合均匀。以上述清膏为粘合剂，加乳糖、甜菊甙适量进行一步制粒，干燥，制成1000g，即得。
制备实例5
取人参60g、西洋参30g，加70％乙醇8倍量回流提取三次，每次2.5小时，提取液回收乙醇，药渣再加水8倍量煎煮三次，每次2小时，滤过，滤液与醇提取液合并，备用。另取熟地黄60g、黄芪90g、白术80g、茯苓80g、、大枣30g、白芍40g、龙眼肉40g、川芎30g、山茱萸60g、狗脊80g、肉苁蓉80g、菟丝子60g、巴戟天60g、女贞子60g、墨旱莲60g、桑椹60g、核桃仁45g、海螵蛸60g、沙苑子60g、麦冬80g、石斛40g、五味子30g、石菖蒲30g、远志30g、龙骨80g、牡蛎80g、陈皮30g、蒺藜50g、椿皮50g、炙甘草30g加水7倍量煎煮三次，每次2小时，合并煎液，静置24小时，取上清液与人参、西洋参提取液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.20(60～70℃)的清膏。取阿胶110g、龟板胶30g、鹿角胶30g加热烊化，滤过，与清膏混合均匀。以上述清膏为粘合剂，加糊精、乳糖、甜菊甙适量进行湿法制粒，干燥，制成1000g，即得。
Claims (7)
1、一种具有补肾益气的复方药物颗粒，其特征在于该复方药物的主要组成重量比：人参5-200份、西洋参2-150份、地黄或熟地黄5-200份、白术5-300份、茯苓5-300份、川芎2-150份、白芍2-180份、甘草或炙甘草2-150份。
2、根据权利要求1所述的一种具有补肾益气的复方药物颗粒，其特征在于该复方药物的组成重量比为：人参5-200份、西洋参2-150份、龟板胶2-150份、鹿角胶2-150份、熟地黄5-200份、黄芪5-350份、白术5-300份、茯苓5-300份、川芎2-150份、白芍2-180份、山茱萸5-200份、肉苁蓉5-300份、麦冬5-300份、石斛2-180份、五味子2-150份、炙甘草2-150份。
3、根据权利要求1所述的一种具有补肾益气的复方药物颗粒，其特征在于该复方药物的组成重量比可以为：人参5-200份、西洋参2-150份、龟板胶2-150份、鹿角胶2-150份、熟地黄5-200份、黄芪5-350份、白术5-300份、茯苓5-300份、川芎2-150份、白芍2-180份、龙眼肉2-180份、阿胶5-450份、山茱萸5-200份、狗脊5-300份、肉苁蓉5-300份、巴戟天5-300份、墨旱莲5-200份、桑椹5-300份、麦冬5-300份、石斛2-180份、五味子2-150份、石菖蒲2-150份、远志2-150份、炙甘草2-150份。
4、根据权利要求1所述的一种具有补肾益气的复方药物颗粒，其特征在于该复方药物的组成重量比可以为：人参5-200份、西洋参2-150份、龟板胶2-150份、鹿角胶2-150份、地黄5-200份、熟地黄5-200份、黄芪5-350份、白术5-300份、茯苓5-300份、大枣2-150份、川芎2-150份、白芍2-180份、龙眼肉2-180份、阿胶5-450份、山茱萸5-200份、狗脊5-300份、肉苁蓉5-300份、菟丝子5-200份、巴戟天5-200份、女贞子5-200份、墨旱莲5-200份、桑椹5-300份、核桃仁2-180份、海螵蛸5-200份、沙苑子5-200份、麦冬5-300份、石斛2-180份、五味子2-150份、石菖蒲2-150份、远志2-150份、龙骨5-300份、牡蛎5-300份、陈皮2-150份、蒺藜5-200份、椿皮5-200份、炙甘草2-150份。
5、根据权利要求1所述的一种具有补肾益气的复方药物颗粒，其特征在于该复方药物的组成重量比为：人参5-100份、西洋参2-75份、龟板胶2-75份、鹿角胶2-75份、地黄5-100份、熟地黄5-100份、黄芪5-175份、白术5-150份、茯苓5-150份、大枣2-75份、川芎2-75份、白芍2-90份、龙眼肉2-90份、阿胶5-225份、山茱萸5-100份、狗脊5-150份、肉苁蓉5-150份、菟丝子5-100份、巴戟天5-100份、女贞子5-100份、墨旱莲5-100份、桑椹5-150份、核桃仁2-90份、海螵蛸5-100份、沙苑子5-100份、麦冬5-150份、石斛2-90份、五味子2-75份、石菖蒲2-75份、远志2-75份、龙骨5-150份、牡蛎5-150份、陈皮2-75份、蒺藜5-100份、椿皮5-100份、炙甘草2-75份。
6、一种具有补肾益气的复方药物颗粒的制备方法，主要有以下步骤：
a、取人参、西洋参两味药材投入提取器中，用10-90％乙醇加热回流2-4次，各0.5-3小时，乙醇用量每次约5-15倍于药材量；滤过，药渣加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，每次加水约5-15倍于药材量，滤过，滤液与醇提取液合并备用；
b、其余药材投入提取器中，加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，每次加水量约5-15倍于药材量，滤过，合并煎煮液，静置24小时，取上清液，备用；
c、将上清液与人参、西洋参提取液合并，加入到浓缩器中，回收乙醇、药液浓缩至相对密度为1.00～1.35(60～70℃)；
d、以上述浸膏为粘合剂，加入适当辅料，采用湿法制粒技术或一步制粒技术进行制粒，即得。
7、根据权利要求6所述的一种具有补肾益气的复方药物颗粒的制备方法，其特征是辅料包括糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、改良淀粉、葡萄糖、微晶纤维素、甘露醇、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、甜菊甙中的一种或多种。
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