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CN1872246A - 巴戟胶囊及其制备方法 - Google Patents

巴戟胶囊及其制备方法 Download PDF

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CN1872246A
CN1872246A CN 200610078948 CN200610078948A CN1872246A CN 1872246 A CN1872246 A CN 1872246A CN 200610078948 CN200610078948 CN 200610078948 CN 200610078948 A CN200610078948 A CN 200610078948A CN 1872246 A CN1872246 A CN 1872246A
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CHONGQING HILAN PHARMACEUTICAL Co Ltd
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Abstract

本发明公开了一种巴戟胶囊及其制备方法。该胶囊由巴戟天、何首乌、杜仲、肉苁蓉、续断、仙茅、金缨子、淫羊藿(叶)、覆盆子、当归、党参、熟地黄、枸杞子、甘草、黄芪、狗脊十六味中药配伍而成。其制备方法是将金缨子加水煎煮2次，合并煎液，虑过，滤液浓缩，冷却，再加入乙醇滤过，滤液备用。其余十五味药材粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，以乙醇为溶剂，浸渍后进行渗漉，收集渗漉液与上述金缨子滤液合并，浓缩清膏，加入淀粉，混匀，减压干燥，粉碎，再加入滑石粉，混匀，过筛，装入胶囊，制粒。该胶囊用于补肾壮腰，调经，安全有效、使用方便。

Description

巴戟胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种补肾的中药及其制备方法，具体涉及一种巴戟胶囊及其制备方法。
背景技术
中医认为，肾为先天之本，肾调节机体的代谢和生理功能是通过肾中精气所含的两种功能相反的成分——肾阳和肾阴来实现的。若肾阴肾阳发生偏盛偏衰，就会导致全身阴阳失调而引起疾病。出现肾阴、肾阳偏衰或偏盛的病理变化，如肾阴偏衰不能制阳，就出现阴虚阳亢的病变，即肾阴虚，表现为腰膝酸软、五心烦热、头晕耳鸣、失眠健忘、盗汗、男子遗精早泄，女子经少经闭、大便秘结、舌红少苔脉细数等表现。而肾阳偏衰则为肾阳虚，表现为面色白或黧黑，腰膝酸冷、精神不振，男子阳痿早泄，女子宫寒不孕、遗尿浮肿、五更泄泻等。
西医认为，肾脏主管尿液的生成与排泄。肾脏是人体的重要排泄器官，通过尿可排出人体代谢废物，以及进入体内的药物、毒物及其分解产物等。当肾脏功能发生障碍时，将导致尿的质和量异常变化，如多尿、少尿、血尿等，给人体带来危害。
目前用于补肾壮阳的中西药物品种很多，但假冒伪劣产品泛滥，其包装上对其功能主治的吹嘘更是令人眼花缭乱，加之患者大多碍于脸面而不愿到正规医院就诊，他们在选药时存在一定的盲目性，进而胡乱用药使原本简单的病情变得严重，对身心造成了不必要的损害。为此，寻求一种安全有效、使用方便的药物成了广大患者共同的心愿。
中国专利号CN1695732A公开了一种双肾同补胶囊，它由鹿茸、巴戟天、淫羊藿、枸杞子、茯苓、黄柏、山茱萸、熟地黄、车前子、菟丝子、牛膝、海马、杜仲、人参、甘草十五味原料药经粉碎、混合、造粒后制得。专利号CN1583112A公开了一种补肾壮阳胶囊，它由山萸肉、人参、淫羊藿、巴戟、锁阳、鹿茸、仙茅、肉苁蓉、蛇床子、肉桂、枸杞子、覆盆子、菟丝子、熟地研成粉末制备而成。上述两种药物制备工艺简单，但制得的药剂是原料药固体颗粒组成，服用后，不利于人体的吸收，影响药物的疗效。
发明内容
本发明的目的是提供一种采用中药治疗肾虚的巴戟胶囊及其制备方法，克服现有技术的不足，提高产品的质量和疗效；本发明用于补肾壮阳、固精止遗、调经效果显著，无毒副作用。
为实现上述目的，本发明技术方案是：巴戟胶囊，它是由下列原料药制成：(用量为重量份)
巴戟天 33-87      何首乌    27-69       杜仲   20-52
肉苁蓉 13-35      续断      17-43       仙茅   10-26
金樱子 33-87      淫羊藿(叶)20-52       覆盆子 17-43
当归   13-35      党参      7-17        熟地黄 17-43
枸杞子 13-35      甘草      27-69       黄芪   10-26
狗脊   27-69。
本发明药物的最佳重量(份)配比是：
巴戟天  66.7      何首乌    53.3        杜仲   40
肉苁蓉  26.7      续断      33.3        仙茅   20
金樱子  66.7      淫羊藿(叶)40          覆盆子 33.3
当归    26.7      党参      13.3        熟地黄 33.3
枸杞子  26.7      甘草      53.3        黄芪   20
狗脊    53.3。
本发明由上述十六味名贵中药材组成，配伍严谨合理。巴戟天、何首乌、淫羊藿、肉苁蓉、杜仲、仙茅、续断、狗脊、枸杞子等具有补肝肾、强腰膝、益精血、强筋骨的作用；金樱子、覆盆子固精、益肾、缩尿；加上熟地黄、当归滋阴补血、益精填髓；黄芪补气固表；党参补中益气；甘草调和诸药，方中十六味中药各司其功，全方共奏补肾壮腰、固精止涩、调经的功效。
中药的现代研究表明，巴戟天中含有氨基酸、糖类、环烯醚萜苷、无机元素等多种成分，对免疫系统有促进的作用。
何首乌中主要含蒽醌类、黄酮类、葡萄糖苷类等活性成分，具有延缓衰老、增强免疫器官的免疫功能、促肾上腺功能及增加肠蠕动、保肝、抗肿瘤等多种作用。
杜仲具有强壮作用，能增强动物抵抗力。
淫羊藿(叶)中主要含苷类、黄酮类等成分。淫羊藿能促进性功能，增强生殖功能。
将上述组分制成本发明药物的制备方法是：金樱子加水，于90℃至沸腾温度下，煎煮2次，第1次加金缨子总重的8-12倍量水，第2次加金缨子总重的6-10倍量水，每次煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20(50℃)，冷却，加入等量85-95％重量百分比的乙醇，搅拌，静置20-48小时，滤过，滤液备用；其余十五味药材粉碎成粗粉，过24-65目筛，以20-30％重量百分比的乙醇为溶剂，浸渍24-48小时后，进行渗漉，渗漉速度为2-4ml·min-1·kg-1，收集渗漉液1500-3000ml，与上述金樱子滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.40(50℃)的清膏，加入200-350重量份的淀粉，混匀，75-85℃减压干燥，粉碎，再加入8-15重量份的滑石粉，混匀，过筛，装入胶囊。
本发明的最佳制备方法为：金樱子加水，煮沸2次，第1次加金缨子总重的10倍量水，第2次加金缨子总重的8倍量水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.19(50℃)，冷却，加入等量95％重量百分比的乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液备用；其余十五味药材粉碎成粗粉，过40目筛，以40％重量百分比的乙醇为溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，渗漉速度为3ml·min-1·kg-1，收集渗漉液2000ml，与上述金樱子滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35(50℃)的清膏，加入284重量份的淀粉，混匀，80℃减压干燥，粉碎，再加入11重量份的滑石粉，混匀，过筛，装入胶囊。
本发明所述重量份可以是克、钱、斤、公斤、吨。
用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
规格：每粒装0.45g。
从以下几个方面的实验，可以表明本发明药物的药理及毒理作用：
1.小鼠抗疲劳实验
1.1实验动物：选取健康的NIH成年小白鼠30只，雌雄各半，体重为23.4±3.4g。由重庆医科大学实验室动物中心提供。
1.2受试药物：巴戟胶囊浸膏(每1毫升相当于0.182g原生药)，由重庆希尔安药业有限公司提供。
1.3方法及结果：将小鼠随机分为3组，每组10只，雌雄各半，1组为高剂量组，2组为低剂量组，每日分别给予受试药物15ml/kg体重及2.5ml/kg体重(分别相当于成人临床剂量的30倍和5倍)，3组为生理盐水组；每鼠每日定时灌胃1次，每次灌胃时用生理盐水补充到容积为0.4ml/只。连续给药7天，末次给药1小时后，按小鼠体重的10％尾部负重，放入水温25±2℃、水深25cm的水槽中游泳，记录小鼠开始游泳至尽下沉水底的时间，结果见表1。
     表1对小鼠游泳时间的影响(n＝10， x±SD)
  组别   药物剂量  游泳时间(min)   P
  高剂量组低剂量组空白对照组   15ml/kg2.5ml/kg生理盐水   18.36±3.915.59±3.710.10±3.1   ＜0.01＜0.05
注：与空白对照组比较，t检验
表1显示，巴戟胶囊能明显延长小鼠游泳时间，与生理盐水组比较具有显著性差异，并有量效关系。
2.小鼠常压缺氧实验
2.1实验动物：选取健康的NIH成年小白鼠30只，雌雄各半，体重为23.3±3.6g。由重庆医科大学实验室动物中心提供。
2.2受试药物：巴戟胶囊浸膏(每1毫升相当于0.182g原生药)，由重庆希尔安药业有限公司提供。
2.3方法及结果：将小鼠随机分为3组，每组10只，雌雄各半，1组为高剂量组，2组为低剂量组，每日分别给予受试药物15ml/kg体重及2.5ml/kg体重(分别相当于成人临床剂量的30倍和5倍)，3组为生理盐水组；每鼠每日定时灌胃1次，每次灌胃时用生理盐水补充到容积为0.4ml/只。连续给药7天，末次给药1小时后，于皮下注射异丙肾上腺素0.2mg/10g体重，以增小鼠耗氧量，20分钟后将小鼠盛有5g钠石灰的磨口玻璃瓶中(250ml)，将涂有凡士林的瓶塞盖严，即记录小鼠死亡时间，结果见表2。
     表2小鼠缺氧存活时间(n＝10， x±SD)
  组别   药物剂量  游泳时间(min)   P
  高剂量组低剂量组空白对照组   15ml/kg2.5ml/kg生理盐水   16.01±3.515.91±3.712.44±2.8   ＜0.05＜0.05
注：与空白对照组比较，t检验
表2显示，巴戟胶囊能显著延长小鼠常压下耐缺氧存活时间。
3.“阳虚”小鼠抗寒冷实验
3.1实验动物：选取健康的NIH成年小白鼠40只，雌雄各半，体重为23.5±3.4g。由重庆医科大学实验室动物中心提供。
3.2受试药物：巴戟胶囊浸膏(每1毫升相当于0.182g原生药)，由重庆希尔安药业有限公司提供。可的松，湖北制药厂。
3.3方法及结果：将小鼠随机分为4组，每组10只，雌雄各半，1组为高剂量组，2组为低剂量组，每日分别给予受试药物15ml/kg体重及2.5ml/kg体重(分别相当于成人临床剂量的30倍和5倍)，3组为阳性对照组；4组为空白对照组；每组每鼠每日定时灌胃1次，每次灌胃时用生理盐水补充到容积为0.4ml/只；1-3组同时每日灌胃给予可的松1.0mg/只，连续给药7天，末次给药30分钟后，将小鼠置于-10±2℃的冰柜中，60分钟后取出，统计各组小鼠存活率，结果见表3。
              表3小鼠抗寒存活率(n＝10)
  组别   药物剂量   存活率(％)   P
  高剂量组低剂量组   15ml/kg+可的松2.5ml/kg+可的松   7050   ＜0.01＜0.01
  阳性对照组空白对照组   可的松生理盐水   050 ＜0.01
注：与阳性对照组比较，X2检验
表3显示，巴戟胶囊可显著提高可的松所致“阳虚”小鼠在寒冷中的存活百分率，具有“壮阳”的作用。
4.补肾实验
4.1实验动物：选取健康的NIH成年雄性小白鼠40只、雌性80只，体重19-28g。由重庆医科大学实验动物中心提供。
4.2受试药物：巴戟胶囊浸膏(每1毫升相当于0.182g原生药)，由重庆希尔安药业有限公司提供。补肾益寿胶囊，太极集团涪陵制药厂。己烯雌酚注射液，上海第九制药厂。黄体酮注射液，浙江仙居制药厂。
4.3方法与结果：将雄性小鼠随机分为4组，每组8只。1组为高剂量组，2组为低剂量组，每日分别给予巴戟胶囊浸膏15ml/kg体重及2.5ml/kg体重(分别相当于成人临床剂量的30倍和5倍)，3组为补肾益寿胶囊组，每日给予补肾益寿胶囊0.6g/kg体重(相当于成人临床剂量的20倍)；4组为空白对照组；5组为正常对照组；每组每鼠每日定时灌胃1次，每次灌胃时用生理盐水补充到容积为0.4ml/只。1-4组每日悬空倒呆在水面上10分钟，调整吊夹高度(夹子内衬纱布条，避免夹伤鼠尾)，使小鼠鼻尖触到水面，强迫拍头，使之处于紧张和恐慌状态，以致性功能障碍。先悬吊后给药，连续给药和悬吊7天。另取成年雌性小鼠，于雄鼠悬吊之日起，每日一次皮下注射己烯雌酚注射液20μg/只。从第4天起每日加注一次黄体酮注射液200μg/只。促进和维持雌鼠动情。第7天末次给药后1小时，将小鼠按雌雄2∶1合笼10分钟，观察交配次数。之后将雄鼠处死，测定睾丸脏器系数，结果见表4。
      表4小鼠交配次数及睾丸脏器系数(n＝8，X±SD)
  组别   药物剂量   交配次数   睾丸脏器系数(mg/100g体
  重)
  高剂量组低剂量组补肾益寿组空白对照组正常对照组   15ml/kg2.5ml/kg0.6g/kg生理盐水生理盐水   2.88±1.2*2.62±1.3*2.62±1.5*0.875±0.703.5±1.4**   244.5±31.9*230.4±33.7243.6±32.5*196.9±29.6247.1±24.9*
注：与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，t检验
表4显示，与空白对照组比较，巴戟胶囊能显著减轻因长期紧张所致小鼠性功能障碍，具有“补肾”作用。
5.对幼鼠免疫器官重量的影响
5.1实验动物：选取健康的NIH幼小白鼠40只、雄性，体重13～17g。由重庆医科大学实验动物中心提供。
5.2受试药物：巴戟胶囊浸膏(每1毫升相当于0.182g原生药)，由重庆希尔安药业有限公司提供。补肾益寿胶囊，太极集团涪陵制药厂，用10％的阿拉伯胶浆制成混悬液，混悬液含药量为4％。
5.3方法与结果：将小鼠随机分为4组，每组10只。1组为高剂量组，2组为低剂量组，每日分别给予巴戟胶囊浸膏15ml/kg体重及2.5ml/kg体重(分别相当于成人临床剂量的30倍和5倍)，3组为补肾益寿胶囊组，每日给予补肾益寿胶囊0.6g/kg体重(相当于成人临床剂量的20倍)；4组为空白对照组；每组每鼠每日定时灌胃1次，每次灌胃时用生理盐水补充到容积为0.4ml/只；连续给药7天。末次给药后24小时，放血处死，取胸腺及脾脏，称重，计算脏器系数，如果见表5。
表5.小鼠胸腺、脾脏脏器系数(n＝10，X±SD，mg/100g体重)
  组别   药物剂量   胸腺系数   脾脏系数
  高剂量组低剂量组补肾益寿组空白对照组   15ml/kg2.5ml/kg0.6g/kg生理盐水   332.8±73.0*304.9±65.8347.5±66.2*275.1±77.0   449.5±66.4*379.6±77.2445.6±80.4*346.8±78.4
注：与空白对照组比较，*P＜0.05，t检验
表5显示，与空白对照组比较，巴戟胶囊能显著增加小鼠胸腺及脾脏的重量，提示本品具有增强免疫的作用。
小结：
以上五个实验表明，巴戟胶囊能显著延长小鼠负重游泳时间，具有抗疲劳的作用；能显著延长小鼠常压缺氧情况下的存活时间，具有抗缺氧的作用；能显著增强“阳虚”小鼠耐寒冷的能力，能显著改善小鼠的性活动能力，具有“补肾壮阳”的作用；此外还能显著增加小鼠胸腺及脾脏的重量，提示本品有改善免疫功能的作用。
下面就巴戟胶囊用于临床疗效及安全性实验来进一步说明本发明：
为了客观评价巴戟胶囊的临床疗效及安全性，以金匮肾气丸为对照组(市售)，进行临床试验观察。现将试验观察结果报告如下：
1.一般资料
1.1病例来源
选择300例观察病例中严格按照临床观察要求进行，治疗组和对照组按随机原则处理，避免人为偏倚。
1.2性别
在300例患者中，男性262例，女性138例，男∶女＝1∶0.52。两组患者男女构成比较，见表1。
                  表1两组患者性别构成比较(n)
  组别   n   男   ％   女   ％   x2
  治疗组对照组   300100   19865   6665   10235   3435 0.029
两组患者性别比较，统x2检验，P＞0.05，差异无显著性。
1.3年龄
两组患者年龄比较  见表2
                        表2两组患者年龄比较(n)
  组别   n   40～   45～   50～   55～   60～   x±s   U
  治疗组对照组   300100   309   3613   6621   7824   9033   54.3±9.2155.1±10.03   0.344
经Ridit分析，P＞0.05，两组年龄分布上无显著性差异。
1.4住院门诊病例分布情况  见表3
          表3住院门诊病例分布情况(n)
  组别   n   住院   门诊   x2
  治疗组对照组   300100   10436   19664   0.23
经x2统计，P＞0.05，两组住院、门诊病例分布上无显著性差异。
1.5主要症状体征积分比较  见表4
  表4两组主要症状积分比较( x±s)
  症状   组别   n   积分
  呼吸气短   治疗组对照组   25481   2.11±0.422.20±0.50
  神疲乏力   治疗组对照组   28594   2.00±0.461.96±0.41
  自汗   治疗组对照组   23781   1.92±0.801.95±0.76
  腰膝酸软   治疗组对照组   28496   2.10±0.402.01±0.39
  眩晕耳鸣   治疗组对照组   28185   1.86±0.351.83±0.33
  性功能减退   治疗组对照组   18564   1.76±0.641.80±0.61
  小便清长   治疗组对照组   16854   1.95±0.322.00±0.33
  尿后余沥   治疗组对照组   10134   2.08±0.292.11±0.32
  夜尿频多   治疗组对照组   22576   2.04±0.362.10±0.46
经检验，两组主要症状积分，差异无显著性。
1.6舌脉比较   见表5
                             表5两组舌脉比较(n)
  组别   n   舌淡(胖、齿痕)   苔白   脉细(沉细)   x2
  治疗组对照组   300100   11737   15656   16858   0.243
经x2检验，两组舌象、脉象异常例数相近，无显著性差异。
1.7两组疗前T细胞亚群检测比较  见表6
       表6两组疗前T细胞亚群比较( x±s)
  检测项目   组别
  CD2 +(％)   治疗组对照组   51.77±7.5953.64±8.63
  CD4 +(％)   治疗组对照组   31.50±6.1730.01±5.98
  CD8 +(％)   治疗组对照组   21.43±3.8722.21±4.10
  CD4 +/CD8 +   治疗组对照组   1.51±0.351.62±0.39
经t检验，两组T细胞亚群水平，无显著性差异。
1.8激素水平比较  见表7
表7两组患者治疗前激素水平比较( x±s)
  检测项目   组别
  E2雌二醇(ng/ml)   治疗组对照组   0.066±0.0640.068±0.065
  T睾酮(ng/ml)   治疗组对照组   4.65±2.704.71±2.81
  T/E2   治疗组对照组   180.5±202.37183.6±210.0
经t检验，P＞0.05，两组激素水平无显著性差异。
综上所述，治疗组、对照组病例的性别、年龄分布，主要症状、舌、脉、实验室检测指标等方面经检测均无显著性差异，表明两组病例分布均匀，具有可比性。
2.病例选择
2.1纳入标准
凡符合中医肾气虚辨证标准，均可纳入观察。
2.2排除标准
A.已使用过治疗肾气虚证药物者。
B.有明显兼夹证和合并症者。
C.年龄在40岁以下，70岁以上，妊娠及哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。
D.合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病患者及精神病患者。
E.不符合纳入标准，不按规定用药，无法判断疗效，资料不齐等影响疗效或安全性判断者。
3.诊断标准
3.1中医诊断标准
中医辨证诊断标准根据《中药新药临床研究指导原则》中肾气虚证的诊断标准拟定。
A.呼吸气短、神疲乏力。
B.少气懒言、自汗、纳差。
C.腰膝酸软、眩晕耳鸣。
D.遗尿、遗精、小便清长或性功能改变。
E.舌质淡、胖，脉虚细无力。
凡具备以上5项中的4项即可诊断肾气虚证。
3.2观察病例若涉及西医疾病，以全国统一最新诊断标准为依据。
3.3主要症状轻重积分判定
A.症状偶尔出现或偶有不适为1分。
B.经常感觉或反复发作为2分。
C.不能坚持日常活动或主要症状持续且较重为3分。
4.疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则》制定。
显效：临床症状积分下降1/2或1/2以上，实验室检查指标改变明显。
有效：临床症状积分下降值在1/3-1/2之间，实验室检查指标有相应变化。
无效：临床症状及实验室检测均无明显改善。
5.观察方法
5.1治疗方法
治疗组：口服重庆希尔安药业有限公司生产的巴戟胶囊，每次3粒，每日3次，开水冲服，连用一月为一疗程。
对照组：服用金匮肾气丸(市售)，早晚各6g，开水吞服，服用1月为一疗程。
5.2观察指标
5.2.1安全性观察
A.一般性体检项目。
B.血、尿、便三大常规。
C.心、肝、肾功能检查。
5.2.2疗效观察
A.中医症状疗效观察，记录治疗前后症状积分变化。
B.中医舌、脉象治疗前后异常例数的变化。
C.实验室、检测指标治疗前后的变化。主要体内激素水平，T细胞亚群水平治疗前后均作1次检测。
5.2.3观察记录方法
治疗开始后，1周填写观察表1次，症状按无、轻、较重、重分别记为0、1、2、3分。
6.统计学处理
所有数据均用PEMS(医学统计)软件处理，计数资料用x2检验，计量资料用t检验，等级资料用Ridit分析。
7.治疗结果
7.1总体疗效，见表8
                                     表8两组疗效比较(n)
  组别   n   显效   有效   无效   显效率   x2   总有效率   x2
  治疗组对照组   300100   12540   14441   3119   41.67％40％ 0.06   89.63％81％ 4.17
治疗组显效率为41.67％，对照组为40％，经x2检验，x2＝0.06，P＞0.05，无显著性差异。总有效率治疗组为89.63％，对照组为81％，经x2检验，x2＝4.17，P＜0.05，说明治疗组疗效优于对照组。
7.2主要症状疗效，两组治疗前后主要症状积分比较  见表9
                          表9两组治疗前后主要症状积分比较( x±s)
  症状   组别   n   治疗前积分   治疗后积分   疗前后差值
  呼吸气短   治疗组对照组   25481   2.11±0.422.20±0.50   0.41±0.570.52±0.55   1.70±0.671.68±0.57
  神疲乏力   治疗组对照组   28594   2.00±0.461.96±0.41   1.46±0.821.43±0.71   0.54±0.570.53±0.44
  自汗   治疗组对照组   23781   1.92±0.801.95±0.76   1.42±0.581.40±0.52   0.50±0.580.55±0.51
  腰膝酸软   治疗组对照组   28496   2.10±0.402.01±0.35   0.43±0.500.39±0.42   1.67±0.601.62±0.58
  眩晕耳鸣   治疗组对照组   28185   1.86±0.351.79±0.31   1.41±0.571.39±0.49   0.45±0.510.40±0.47
  性功能减退   治疗组对照组   18564   1.76±0.641.81±0.70   1.05±1.071.09±1.   0.71±0.640.72±0.69
  小便清长   治疗组对照组   16854   2.00±0.321.98±0.40   0.90±0.640.93±0.65   1.10±0.641.05±0.59
  尿后余沥   治疗组对照组   10134   2.08±0.292.11±0.35   1.42±0.671.56±0.71   0.67±0.650.61±0.70
  夜尿频多   治疗组对照组   22576   2.04±0.362.01±0.38   0.29±0.620.33±0.58   1.75±0.731.68±0.75
经检验，两组治疗前后症状积分均有非常显著的差异，P＜0.01，说明t巴戟胶囊改善肾气虚症状有明显疗效。两组间比较，P＞0.05，无显著性差异，说明两组均能有效改善肾气虚症状。
7.3激素水平比较  见表10
                    表10两组患者治疗前后激素水平比较( x±s)
  检测项目   组别   治疗前   治疗后   疗前后差值
  E2雌二醇(ng/ml)   治疗组对照组   0.066±0.0640.061±0.059   0.05±0.0660.046±0.051   0.16±0.0180.15±0.017
  T睾酮(ng/ml)   治疗组对照组   4.65±2.704.39±2.60   6.45±3.806.23±3.65   1.80±2.071.84±2.15
  T/E2   治疗组对照组   180.5±202.37183.60±210.00   406.80±407.30419.60±410.20   226.30±248.62235.94±240.32
经t检验治疗组、对照组在疗程结束后均能明显地改善激素水平。(P＜0.01)，治疗前后两组激素水平有显著差异，经统计分析，两组改善激素水平的作用，差别无显著性.P＞0.05。
7.4T细胞亚群检测比较，两组治疗前后T细胞亚群检测结果见表11。
              表11治疗前后T细胞亚群检测结果( x±s)
  检测项目   组别   治疗前   治疗后   治疗前后差值
  CD2 +(％)   治疗组对照组   51.77±7.5950.12±7.01   61.37±5.5659.32±5.13   9.60±5.539.20±5.01
  CD4 +(％)   治疗组对照组   31.53±6.1721.43±3.87   40.27±5.1323.30±3.43   7.68±7.842.10±6.97
  CD8 +(％)   治疗组对照组   20.96±3.8020.96±3.80   23.53±3.0323.01±3.03   2.05±0.322.05±0.31
  CD4 +/CD8 +   治疗组对照组   1.51±0.351.56±0.37   1.76±0.381.75±0.40   0.25±0.400.14±0.35
经t检验两组组内比较T细胞亚群治疗前后的变化均有显著意义，而治疗组和对照组间的比较，无显著性意义。
7.5舌、脉比较，两组治疗前后舌质、舌苔、脉象变化，见表12
            表12两组治疗前后舌脉变化比较(n)
  疗前异常   疗后异常   复常率
舌质   治疗组对照组   11737   5116   56.456.8
  舌苔   治疗组对照组   15656   7529   51.048.2
脉象   治疗组对照组   16858   9431   44.146.6
经x2检验，治疗组、对照组舌、脉复常在治疗后有显著性差异，而两组间比较则无显著性差异。
8.典型病例
病员，张某，男，56岁。1999年12月27日就诊。病员夜尿频多，每晚4-5次，头昏、失眠2月余。近2月来明显感觉气短懒言，动则汗出，形寒肢冷。诊见：面色苍白、神疲乏力，舌淡苔白，边有齿痕，脉细。查肝、肾功能，心电图正常。实验室检测：E20.081，T7.36，T细胞亚群检测(CD3 +45、CD3 +37、CD8 +16)都明显低于正常水平。中医诊断辨证属肾气虚。西医诊断：神经衰弱。治疗：巴戟胶囊，每次3粒，每日3次，连服一月。一月后复诊：神色转佳，汗出减少，头昏偶作，能正常睡眠，夜尿每晚1-2次。复查激素检测CD3 +62、CD3 +45、CD8 +23，各项指标均有明显好转。
具体实施方式
实施例1
按下述重量(份)配比称取原料：
巴戟天  66.7    何首乌  53.3     杜仲  40
肉苁蓉  26.7    续断      33.3    仙茅   20
金樱子  66.7    淫羊藿(叶)40      覆盆子 33.3
当归    26.7    党参      13.3    熟地黄 33.3
枸杞子  26.7    甘草      53.3    黄芪   20
狗脊    53.3
制备方法如下：
金樱子加水，煮沸2次，第1次加金缨子总重的10倍量水，第2次加金缨子总重的8倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.19(50℃)，冷却，加入等量85％重量百分比的乙醇，搅拌，静置20小时，滤过，滤液备用；其余十五味药材粉碎成粗粉，过40目筛，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，以35％重量百分比的乙醇为溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，渗漉速度为2ml·min-1·kg-1，收集渗漉液1500ml，与上述金樱子滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30(50℃)的清膏，加入284重量份的淀粉，混匀，80℃减压干燥，粉碎，再加入11重量份的滑石粉，混匀，过筛，装入胶囊。
实施例2
按下述重量(份)配比称取原料：
巴戟天  33     何首乌      27     杜仲    20
肉苁蓉  13     续断        17     仙茅    10
金樱子  33     淫羊藿(叶)  20     覆盆子  17
当归    13     党参        7      熟地黄  17
枸杞子  13     甘草        27     黄芪    10
狗脊    27
制备方法如下：
金樱子加水，于90℃下煎煮2次，第1次加金缨子总重的10倍量水，第2次加金缨子总重的6倍量水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.10(50℃)，冷却，加入等量90％重量百分比的乙醇，搅拌，静置25小时，滤过，滤液备用；其余十五味药材粉碎成粗粉，过24目筛，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，以50％重量百分比的乙醇为溶剂，浸渍48小时后，进行渗漉，渗漉速度为4ml·min-1·kg-1，收集渗漉液2500ml，与上述金樱子滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.40(50℃)的清膏，加入200重量份的淀粉，混匀，75℃减压干燥，粉碎，再加入8重量份的滑石粉，混匀，过筛，装入胶囊。
实施例3
按下述重量(份)配比称取原料：
巴戟天   47      何首乌     37       杜仲    28
肉苁蓉   19      续断       23       仙茅    14
金樱子   47      淫羊藿(叶) 12       覆盆子  23
当归     19      党参       9        熟地黄  23
枸杞子   19      甘草       37       黄芪    14
狗脊     37
制备方法如下：
金樱子加水，于95℃下煎煮2次，第1次加金缨子总重的12倍量水，第2次加金缨子总重的10倍量水，每次煎煮2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.20(50℃)，冷却，加入等量85％乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液备用；其余十五味药材粉碎成粗粉，过65目筛，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，以50％重量百分比的乙醇为溶剂，浸渍36小时后，进行渗漉，渗漉速度为3ml·min-1·kg-1，收集渗漉液2000ml，与上述金樱子滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35(50℃)的清膏，加入350重量份的淀粉，混匀，85℃减压干燥，粉碎，再加入15重量份的滑石粉，混匀，过筛，装入胶囊。
实施例4
按下述重量(份)配比称取原料：
巴戟天  73      何首乌      59      杜仲    44
肉苁蓉  24      续断        37      仙茅    22
金樱子  73      淫羊藿(叶)  44      覆盆子  37
当归    24      党参        15      熟地黄  37
枸杞子  24      甘草        59      黄芪    22
狗脊    59
制备方法如下：
金樱子加水，煮沸2次，第1次加金缨子总重的9倍量水，第2次加金缨子总重的8倍量水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.12(50℃)，冷却，加入等量95％重量百分比的乙醇，搅拌，静置30小时，滤过，滤液备用；其余十五味药材粉碎成粗粉，过35目筛，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，以40％重量百分比的乙醇为溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，渗漉速度为4ml·min-1·kg-1，收集渗漉液2000ml，与上述金樱子滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.40(50℃)的清膏，加入300重量份的淀粉，混匀，78℃减压干燥，粉碎，再加入10重量份的滑石粉，混匀，过筛，装入胶囊。
实施例5
按下述重量(份)配比称取原料：
巴戟天  87      何首乌      70      杜仲    52
肉苁蓉  35      续断        43      仙茅    26
金樱子  87      淫羊藿(叶)  52      覆盆子  43
当归    35      党参        17      熟地黄  43
枸杞子  35      甘草        70      黄芪    26
狗脊    69
制备方法如下：
金樱子加水，于98℃下煎煮2次，第1次加金缨子总重的8倍量水，第2次加金缨子总重的6倍量水，每次煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.20(50℃)，冷却，加入等量85％乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液备用；其余十五味药材粉碎成粗粉，过30目筛，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，以35％重量百分比的乙醇为溶剂，浸渍48小时后，进行渗漉，渗漉速度为3ml·min-1·kg-1，收集渗漉液3000ml，与上述金樱子滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35(50℃)的清膏，加入320重量份的淀粉，混匀，80℃减压干燥，粉碎，再加入15重量份的滑石粉，混匀，过筛，装入胶囊。

Claims (4)

1、一种巴戟胶囊，其特征在于该胶囊是由下列重量(份)配比的原料药制成：
巴戟天33-87         何首乌27-69       杜仲20-52
肉苁蓉13-35         续断17-43         仙茅10-26
金樱子33-87         淫羊藿(叶)20-52   覆盆子17-43
当归13-35           党参7-17          熟地黄17-43
枸杞子13-35         甘草27-69         黄芪10-26
狗脊27-69。
2、根据权利要求1所述的巴戟胶囊，其特征在于该胶囊的最佳重量(份)配比是：
巴戟天    66.7      何首乌    53.3    杜仲      40
肉苁蓉    26.7      续断      33.3    仙茅      20
金樱子    66.7      淫羊藿(叶)40      覆盆子    33.3
当归      26.7      党参      13.3    熟地黄    33.3
枸杞子    26.7      甘草      53.3    黄芪      20
狗脊      53.3。
3、一种巴戟胶囊的制备方法，其特征在于该方法为：金樱子加水，于90℃至沸腾温度下，煎煮2次，第1次加金缨子总重的8-12倍量水，第2次加金缨子总重的6-10倍量水，每次煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20(50℃)，冷却，加入等量85-95％重量百分比的乙醇，搅拌，静置20-30小时，滤过，滤液备用；其余十五味药材粉碎成粗粉，过24-65目筛，以35-50％重量百分比的乙醇为溶剂，浸渍24-48小时后，进行渗漉，渗漉速度为2-4ml·min-1·kg-1，收集渗漉液1500-3000ml，与上述金樱子滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.40(50℃)的清膏，加入200-350重量份的淀粉，混匀，75-85℃减压干燥，粉碎，再加入8-15重量份的滑石粉，混匀，过筛，装入胶囊。
4、如权利要求3所述的巴戟胶囊的制备方法，其特征在于该方法为：金樱子加水，煮沸2次，第1次加金缨子总重的10倍量水，第2次加金缨子总重的8倍量水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.19(50℃)，冷却，加入等量95％重量百分比的乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液备用；其余十五味药材粉碎成粗粉，过40目筛，以40％重量百分比的乙醇为溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，渗漉速度为3ml·min-1·kg-1，收集渗漉液2000ml，与上述金樱子滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35(50℃)的清膏，加入284重量份的淀粉，混匀，80℃减压干燥，粉碎，再加入11重量份的滑石粉，混匀，过筛，装入胶囊。
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