CN104784505A - 一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品，按重量份数计，称取如下原料组分，铁皮石斛鲜条35～45份，西洋参1～2份，葛根2～4份，天花粉2～4份以及五味子1～2份。一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，包括如下步骤：原料称取、铁皮石斛鲜条的处理、西洋参的处理、醇提、水提、干燥以及配料七个步骤制成。本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品的原料组方来自由中医药理论指导下的临床实践，处方药味精炼，针对性强。所述原料组方中药滋阴益气，清热生津，药物有效成分易于吸收，有利于发挥药效；所述原料组方中各药材均为药食同源药材，无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品及其制备方法，属于保健食品领域。
背景技术
糖尿病(diabetes mellitus，DM)是由遗传和环境因素共同引起的一组以糖代谢紊乱为临床表现的临床综合症。它由胰岛素缺乏单独或联合胰岛素作用障碍从而引起三大物质以及水和电解质等的代谢紊乱；临床上以慢性高血糖为主要特征，以多食、多饮、多尿、体重减轻等为主要临床表现。
目前，糖尿病在世界范围内已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后严重危害人类健康的第3大慢性病。据Nature杂志2012年最新统计，我国2型糖尿病患者约为9000万人，每年死于糖尿病并发症的人数有130万，居于世界首位。糖尿病是世界性公共健康卫生问题之一，临床上将糖尿病主要分为两型。Ⅰ型糖尿病(胰岛素依赖型)是由于胰岛B细胞损害引起胰岛素分泌水平极低而致高血糖，约占糖尿病人的10％，目前除给予外源性胰岛素即胰岛素替代疗法外，尚无切实有效的办法。Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖型)，是胰岛素分泌相对不足及胰岛素作用环节不健全而致血糖水平升高。随着对Ⅱ型糖尿病发病机理的深入认识，已研制出具有多种机制的新型抗糖尿病药物用于临床。主要有胰岛素分泌促进剂、胰岛素增敏剂、糖苷酶抑制剂。治疗糖尿病慢性并发症的药物主要有醛糖还原酶抑制剂、蛋白非酶糖基化抑制剂等。化学药物具有较好的降血糖作用，但是对改善临床症状效果不佳，且对糖尿病并发症无效；此外，化学药物多数具有一定的副作用。
中医称糖尿病为消渴症，中药治疗消渴症具有悠久的历史，有着独特的理论和方法，早在公元前2世纪，《黄帝内经》就已有论述指出“此人必数食甘美而多肥也，肥者令人内热，甘者令人中满，故其气上溢，转为消渴。中医认为消渴病是由于先天察赋不足，复因情志失调、饮食不节等原因所导致的以阴虚燥热为基本病机，以多尿、多饮、多食、乏力、消瘦，或尿有甜味为典型临床表现的一种疾病。治疗以清热润燥、养阴生津为主，对治疗及预防糖尿病存在潜在的价值，因此，在预防和控制糖尿病慢性并发症、提高病人生存质量方面具有极大的优势。
铁皮石斛(Tiepishihu)DENDROBII OFFICINALIS CAULIS，本品为兰科植物铁皮石斛DendrobiumofficinaieKimuraetMigo的干燥茎。具有益胃生津，滋阴清热的作用。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少于呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。
西洋参(Xiyangshen)PANACIS QUINQUEFOLII RADIX本品为五加科植物西洋参.PanaxquinquefoliumL.的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。具有补气养阴，清热生津的作用。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。
葛根(Gengen)PUERARIAE LOBATAE RADIX本品为豆科植物野葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi的干燥根。习称野葛。秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚片或小块；干燥。具有解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒的作用。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。
天花粉(Tianhuafen)TRICHOSANTHIS RADIX本品为葫芦科植物栝楼了TrichosantheskirilowiiMaxim.或双边栝楼TrichosanthesrosthorniiHarIlls的干燥根。秋、冬二季采挖，洗净，除去外皮，切段或纵剖成瓣，干燥。具有清热泻火，生津止渴，消肿排脓的作用。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。
五味子(Wuweizi)SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS本品为木兰科植物五味子schisandrnfhinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实，习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的作用。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
发明内容
本发明的目的是提供一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品及其制备方法，全方标本兼治，共起滋阴生津除热作用，对糖尿病有良好的防治功效。
为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：
一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品，按重量份数计，原料组分如下：铁皮石斛鲜条35～45份，西洋参1～2份，葛根2～4份，天花粉2～4份以及五味子1～2份。
如权利要求1所述的辅助降血糖的铁皮石斛保健品，其特征在于，按重量份数计，原料组分如下：铁皮石斛40份，西洋参1份，葛根3份，天花粉3份以及五味子1.5份。
一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，包括如下步骤：
(1)原料称取：按重量份数计，分别称取如下原料组分，铁皮石斛鲜条35～45份，西洋参1～2份，葛根2～4份，天花粉2～4份以及五味子1～2份；
(2)铁皮石斛鲜条的处理：将步骤(1)称取的铁皮石斛鲜条洗净、沥干后，投入中药粉碎机中粉碎成1-2cm长的铁皮石斛小段；将铁皮石斛小段进行真空冷冻干燥，再进行超微粉碎，得到铁皮石斛细粉；
(3)西洋参的处理：将步骤(1)称取的西洋参置于温度小于60℃的热风循环干燥箱中进行干燥，再进行超微粉碎，得到西洋参细粉；
(4)醇提：
取步骤(1)称取的葛根和五味子，加入葛根和五味子总重量8～10倍的75～80％乙醇，搅拌回流提取2～3次，每次1.3～1.8小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到葛根五味子醇提清液，合并上清液，将葛根五味子醇提清液减压浓缩成葛根五味子醇提清膏备用，葛根五味子醇提药渣另保存；
(5)水提：
取步骤(1)称取的天花粉，加入步骤(4)得到的葛根五味子醇提药渣，再加入天花粉和葛根五味子醇提药渣总重量8～10倍的水，搅拌回流提取2～3次，每次1.8～2.2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到天花粉葛根五味子水提清液，将天花粉葛根五味子水提清液减压浓缩成天花粉葛根五味子水提清膏；
(6)干燥：
将葛根五味子醇提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成葛根五味子醇提细粉；
将天花粉葛根五味子水提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成天花粉葛根五味子水提细粉；
(7)配料：
将步骤(2)得到的铁皮石斛细粉1～2份、步骤(3)得到的西洋参细粉1～2份、步骤(6)得到的葛根五味子醇提细粉1～2份以及步骤(6)得到的天花粉葛根五味子水提细粉1～2份混合均匀，得到所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品。
葛根五味子醇提清膏在60℃时的相对密度为1.15～1.25。
天花粉葛根五味子水提清膏在60℃时的相对密度为1.15～1.25。
醇提的工艺条件为：加入葛根和五味子总重量10倍量80％乙醇，搅拌回流提取两次，每次1.5小时。
水提的工艺条件为：加入天花粉和葛根五味子醇提药渣总重量10倍量的水，搅拌回流提取3次，每次2小时。
配料的工艺条件为：将步骤(2)得到的铁皮石斛细粉1份、步骤(3)得到的西洋参细粉1份、步骤(6)得到的葛根五味子醇提细粉1份以及步骤(6)得到的天花粉葛根五味子水提细粉1份混合均匀。
所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品按照常规制备技术制备成片剂、颗粒剂、硬胶囊或软胶囊。
葛根五味子醇提细粉和天花粉葛根五味子水提细粉为过80～140目筛得到的细粉。
所述中药组合物在制备降血糖类药物中的应用。
本发明本文中所述的75％乙醇是指体积分数为75％的乙醇，其他乙醇的百分数均与此相同。
本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品能够制成各种剂型，所述剂型包括内服的硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂或者颗粒剂。优选的是硬胶囊剂，主要表现为：掩盖药物不良气味，起效快，吸收好。
本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品的疗效如下，
功能：养阴生津除热。
主治：辅助降血糖、预防糖尿病。
症见：II型糖尿病、血糖偏高。
用法：每日三次、每次一粒。
方解：糖尿病的发生与先天禀赋不足相关，但后天因素亦起重要作用，有因饮食不节，多食油辣肥腻之物，脾胃不能运化，酿生内热，蕴结化燥，耗伤阴液，不能滋养脾肾而发；有因精神因素，气郁化火，消灼津液而成。其病理变化，一般不外阴虚与燥热两个方面，并且互为因果。本病属中医学“消渴”范畴，治宜采用养阴益气，清热生津之方药。本方铁皮石斛养阴生津除热，西洋参补气养阴生津，共为主药。天花粉、葛根清热生津为辅药。五味子酸涩生津敛汗为佐使药。全方标本兼治，合而用之，对消渴病症有良好的防治作用。
一、本发明的技术原理及工艺研究：
1.醇提条件优选
1.1采用正交试验设计筛选醇提条件
本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法中，葛根和五味子采用醇提的方法，现考察溶媒倍量、提取时间、乙醇浓度、提取次数四个因素对提取的影响。称取两倍处方量的葛根、五味子，按下述因素水平表提取，因素水平表见表1。
表1.醇提条件的正交因素水平表
选用葛根素含量(mg/g)和干膏量(g)为考察指标，对正交试验进行数据分析。正交安排表及结果见表2。
表2.葛根素含量(mg/g)和干膏量(g)为考察指标的正交安排及结果表
表中提供了9个试验方案。如第6号试验是A2B3C1D2，即80％乙醇，10倍量回流提取2次，每次1h，依此类推。
以干膏量为指标，极差分析结果D>B>A>C，即影响因素排列顺序为提取次数>溶媒倍量>乙醇浓度>提取时间。各因素与水平之间的最佳组合为A2B3C3D2，以C项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表3。
表3.以干膏重为指标的方差分析表
各因素对实验结果影响均无统计学意义。提取工艺最佳组合为提取两次，每次2h，乙醇浓度为80％，乙醇用量为10倍量。
以葛根素含量为指标，极差分析结果B>A>D>C，即影响因素排列顺序为溶媒倍量>乙醇浓度>提取次数>提取时间。各因素与水平之间的最佳组合为A2B3C2D2，以C项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表4。
表4.以葛根素含量为指标的方差分析表
各因素对实验结果影响均无统计学意义。提取工艺最佳组合为提取两次，每次1.5h，乙醇浓度为80％，乙醇用量为10倍量。
为更合理评价正交结果，寻找最佳提取工艺，对两个评价指标进行综合评分，计算方法如下：在两个指标中，分别选取最高者作为100分，其余按公式计算：得分Y＝权重×(100-最高值+yi)，对两个指标权重系数均分别为为0.4和0.6。通过直观分析，以综合评分为指标，得出各因素对提取结果影响顺序为B>A>D>C，即影响因素排列顺序为溶媒倍量>乙醇浓度>提取次数>提取时间。各因素与水平之间的最佳组合为A2B3C2D2，以C项为误差项，进一步进行方差分析方差分析结果见表5。
表5.以综合评分为指标的方差分析表
结果表明，各因素对实验结果无统计学意义，提取工艺最佳组合为提取两次，每次1.5h，乙醇浓度为80％，乙醇用量为10倍量。
1.2醇提验证试验
为了验证上述结果，称取两倍处方量的葛根和五味子，选用A2B3C2D2条件进行醇提验证试验，结果见表6。
表6.醇提验证试验结果
结论：3次试验结果证实：A2B3C2D2醇提条件与正交试验结果基本相符，考虑以后工业化生产成本以及制剂成型工艺等因素，故将A2B3C2D2即80％乙醇10倍量，提取两次，每次1.5小时，确定为最佳醇提工艺条件。
2.水提条件优选
2.1采用正交试验设计筛选水提条件
处方中天花粉采用水提的方法，现考察溶媒倍量、提取时间、提取次数三个因素对提取的影响。称取两倍处方量的天花粉及葛根、五味子的醇提药渣按下述因素水平表提取，因素水平表见表7。
表7.水提条件的正交因素水平表
本发明选用天花粉多糖含量(mg/g)和干膏量(g)为考察指标，对正交试验进行数据分析。正交安排表及结果见表8。
表8.以天花粉多糖含量(mg/g)和干膏量(g)为考察指标的正交安排及结果表
表中提供了9个试验方案。如第6号试验是A2B3C1，即8倍量的水回流提取1次，每次2h，依此类推。
以干膏量为指标，极差分析结果B>A>C，即影响因素排列顺序为提取时间>溶媒倍量>提取次数。各因素与水平之间的最佳组合为A2B3C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表9.
表9.以干膏量为指标的方差分析表
各因素对实验结果影响均无统计学意义。提取工艺最佳组合为提取3次，每次2h，水用量为8倍量。
以天花粉多糖含量为指标，极差分析结果C>A>B，即影响因素排列顺序为提取次数>溶媒倍量>提取时间。各因素与水平之间的最佳组合为A3B3C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表10.
表10.以天花粉多糖含量为指标的方差分析表
各因素对实验结果影响均无统计学意义。提取工艺最佳组合为提取3次，每次2h，水用量为10倍量。
为更合理评价正交结果，寻找最佳提取工艺，对两个评价指标进行综合评分，计算方法如下：在两个指标中，分别选取最高者作为100分，其余按公式计算：得分Y＝权重×(100-最高值+yi)，对两个指标权重系数均分别为为0.4和0.6。通过直观分析，以综合评分为指标，得出各因素对提取结果影响顺序为C>B>A，即影响因素排列顺序为提取次数>提取时间>溶媒倍量。各因素与水平之间的最佳组合为A3B3C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析方差分析结果见表11。
表11.以综合评分为指标的方差分析表
结果表明，各因素对实验结果无统计学意义，提取工艺最佳组合为：提取3次，每次2h，水用量为10倍量。
2.2水提验证试验
为了验证上述结果，称取两倍处方量的天花粉及葛根和五味子的醇提药渣，选用A3B3C3条件进行水提验证试验，结果见表12。
表12.醇提验证试验结果
结论：3次试验结果证实：A3B3C3水提条件与正交试验结果基本相符，考虑以后工业化生产成本以及制剂成型工艺等因素，故将A3B3C3即提取3次，每次2小时，水用量为10倍量，确定为最佳水提工艺条件。
二、功效研究：
糖尿病是一组以高血糖为特征的多因素的代谢性疾病，与遗传因素和坏境因素密切相关，病因十分复杂。其危害性主要是由于糖尿病并发症(如糖尿病心脑血管病、糖尿病肾病和视网膜病变等)所致的高致死率。本病多发于老年人，严重影响患者的生活质量及工作。糖尿病目前是一种终生性疾病，尚缺乏根治性治疗方法。此保健品的组方是经反复筛选、总结应用的经验方，动物实验及人体试食实验也表明对本病取得了良好的治疗疗效。此铁皮石斛保健品在糖尿病大鼠模型及人体试食实验上降血糖作用的观察与研究。报告如下：
按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)辅助降血糖功能检验方法进行实验。
1.动物实验
1.1实验动物：SPF级昆明种健康雄性小鼠(26±2g)上海西普尔-必凯实验动物有限公司繁殖。
1.2试剂：四氧嘧啶(Alloxan Monohydrate)A7413，北京美科美生物技术开发有限公司；盐酸二甲双胍2013010711，白云山汤阴东泰药业责任有限公司；铁皮石斛保健品(半成品)。
1.3仪器
强生稳择易血糖仪(血糖测定试纸)美国强生公司
1.4方法与结果
1.4.1降低造模空腹血糖实验
选高血糖模型动物按禁食3-5h的血糖水平分组，随机选1个模型对照组，1个阳性对照组和3个剂量组(组间差不大于1.1mmol/L)，每组小鼠12只。剂量组给予不同浓度受试样品，分别为0.1g/kg、0.2g/kg、0.4g/kg，模型对照组给予同体积溶剂，阳性对照组给予0.2g/kg盐酸二甲双胍，每天灌胃1次，连续30天，测空腹血糖值(禁食同实验前)，比较各组动物血糖值及血糖下降百分率。血糖下降百分率＝(实验前血糖值-实验后血糖值)/实验前血糖值*100％。结果见表13。
表13.对造模小鼠空腹血糖的影响
与模型对照组比较*P＜0.05***P＜0.001
表13结果表明，本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品具有明显降低造模小鼠空腹血糖的作用。
1.4.2降低空腹血糖实验
选健康成年动物按禁食3-5h的血糖水平分组，随机选1个对照组，1个阳性对照组和1个受试品组，对照组给予同体积溶剂，阳性对照组给予0.2g/kg盐酸二甲双胍，受试品组给予高剂量受试样品(0.4g/kg)，操作同上节1.4.1。结果见表14。
表14.对健康小鼠空腹血糖的影响
与对照组比较***P＜0.001
表14结果表明，本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品具有明显降低健康小鼠空腹血糖的作用。
1.4.3糖耐量实验
高血糖模型动物禁食3-5h，剂量组给予不同浓度受试样品，分别为0.1g/kg、0.2g/kg、0.4g/kg，模型对照组给予同体积溶剂，阳性对照组给予0.2g/kg盐酸二甲双胍，15-20min后经口给予葡萄糖2.0g/kg，测定给葡萄糖后0、0.5、2h的血糖值。结果见表15。
表15.对造模小鼠糖耐量的影响
与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001
由表15结果表明，本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品可明显降低造模小鼠餐后血糖。
2人体试食实验
2.1受试者选择及分组
选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药品物种及剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病病人120例，其中男72例，女48例，年龄28-60，按随机盲发分为试食组和对照组(采用自身和组间两种对照设计)，每组60例。
2.2治疗方法
实验前对每位受试者按性别、年龄、不同劳动强度等，并参照原来生活习惯规定饮食，试食期间坚持饮食控制，治疗糖尿病的药物种类和剂量不变。试食组在服药的基础上，每日3次，每次1粒服用受试样品，对照组在服药的基础上服用同等剂量的安慰剂，受试样品给予30天。
2.3观察指标
2.3.1症状观察
实验前后患者症状观察包括口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分，统计积分值，并观察临床症状改善率(改善1分为有效)。表16为临床症状积分表
表16.临床症状积分表
结果：试食组93％患者临床症状有所改善，对照组2％患者临床症状有改善。
2.3.2空腹血糖
试食前后空腹血糖值及血糖下降百分率，结果见表17。
表17.对糖尿病患者空腹血糖的影响
与对照组比较***P＜0.001
表17结果表明，本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品具有明显降低糖尿病患者空腹血糖的作用。
2.3.3餐后2h血糖
试食后食用100g精粉馒头后2h血糖值及血糖下降百分率，结果见表18.
表18.对糖尿病患者餐后血糖的影响
与对照组比较***P＜0.001
表18结果表明，本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品具有明显降糖尿病患者餐后血糖的作用。
2.3.4尿糖
用空腹晨尿定性，按－、±、+、++、+++、++++分别积0、0.5、1、2、3、4分，于试食前后统计积分值。
结果：试食组96％患者空腹晨尿积分降低，对照组1％患者空腹晨尿积分降低。
2.4讨论
由以上动物实验及人体试食实验结果均可说明，本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品具有明显的降血糖作用，特别是人体试食实验减轻患者临床症状(多饮、多食、多尿)，提高了患者的生存质量；并且在实验过程中没有出现任何毒副作用及不良反应。本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品各药材性味温和、制备方法简单、剂型服用方便；因此，可用于辅助治疗II型糖尿病。
3与现有技术的比较
3.1
专利(CN01132049.4)涉及一种治疗糖尿病的中药制剂，由0.1％-100％的五味子超临界萃取物和99.9％-0％药用辅料组成的药物制剂。与此专利相比，本发明增加了铁皮石斛、西洋参、葛根、天花粉四味药材，其中铁皮石斛、西洋参均为上等药材，具有滋阴清热、补气生津的作用，对以阴虚燥热为病机的消渴症有良好的辅助治疗作用；葛根为治疗糖尿病的“四大圣药”之一，降血糖作用明显；根据文献天花粉中的天花粉多糖也有明确的降血糖作用。
3.2
专利(CN201310073256.0)一种适合糖尿病患者服用的石斛西洋参含片及其制备方法，由铁皮石斛鲜条、西洋参鲜根及糖料组成。与此专利相比，本发明中天花粉、葛根清热生津，有明显的降血糖作用；五味子酸涩生津敛汗、润燥除热，全方标本兼治，对II型糖尿病有良好的预防及辅助治疗作用；进一步，对两者的工艺及参数进行比较，见表20。
表20.专利(CN201310073256.0)与本发明工艺及参数的比较
由以上比较可以看出，除了处方的不同外此专利与本发明在工艺上也有一些不同点。主要是干燥及粉碎的方式不同，此专利粉碎铁皮石斛与西洋参采用纳米粉碎技术，纳米粉碎后药材粒径0.1-100nm小于超微粉碎药材粒径10μm，但是现代粉碎技术达到数十纳米的比率还比较低，能够达到纳米级的一般为矿物性粉末较多，对于纤维类植物来说，操作时温度上升会导致粘度增加，粉碎大纳米级比较困难；另外，纳米微粒的小尺寸效应、表面效应、量子尺寸效应等使其具有特殊的理化性质、生物活性和生物动力学过程，从而对人体产生各种潜在的危险。本发明对铁皮石斛鲜条的干燥采用真空冷冻干燥技术与传统的干燥技术相比具有以下优点：低温下进行，损失少适合热敏性物质，干燥后保持了原来的结构，不会发生浓缩现象，并且干燥在真空中进行保护了一些易氧化的成分，干燥彻底增长产品保质期。综上所述，本发明在工艺上更具有优势。
3.3拆方功效研究
我们对本发明原料组分拆分进行糖耐量实验，进一步比较各拆分组方的降糖功效，拆分的七个组方分别为：
组方1：铁皮石斛细粉+西洋参细粉；
组方2：葛根五味子醇提清膏；
组方3：天花粉水提清膏；
组方4：铁皮石斛细粉+西洋参细粉+葛根醇提清膏；
组方5：铁皮石斛细粉+西洋参细粉+天花粉水提清膏；
组方6：铁皮石斛细粉+西洋参细粉+葛根醇提清膏+天花粉水提清膏；
组方7：全方
实验步骤同功效实验项下1.4.2糖耐量实验，各组方均给予0.2g/kg的受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，阳性对照组给予0.2g/kg盐酸二甲双胍，结果见表19。
表19.各组方对造模小鼠糖耐量的影响
与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001
由上表可以看出组方7的降糖效果优于其它组方，对糖尿病的治疗大有裨益。
综上所述，与现有技术相比较，本发明具备的有益效果：
1、方药
本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品的原料组方来自由中医药理论指导下的临床实践，处方药味精炼，针对性强。所述原料组方中药滋阴益气，清热生津，药物有效成分易于吸收，有利于发挥药效；所述原料组方中各药材均为药食同源药材，无毒副作用。
本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品的优点在于：1、药味少，组方精炼；2、各药材均为药食同源药材无毒副作用；3、没有濒危野生动植物；4、节约资源；方便制备剂型。
本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品在预防和辅助治疗糖尿病的过程中的应用，口服每日三次，每次一粒。
2、制备方法
2.1本发明中铁皮石斛采用真空冷冻干燥技术，冷冻干燥技术作为一项重要的中药新技术，其具有其它干燥技术无法替代的优点：①冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。②在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小。③在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。④由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。⑤干燥后的物质，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。⑥由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。⑦干燥能排除95-99％以上的水份，使干燥后产品能长期保存而不致变质。因为铁皮石斛中最主要的活性成分就是石斛活性多糖，多糖含量的高低直接影响铁皮石斛的保健效果，采用冷冻干燥技术可以避免石斛活性多糖因高温分解而损失掉，更好地保留了铁皮石斛的功能成分。
2.2本发明中采用超微粉碎技术：超微粉碎能把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉，药材经超微粉碎后不仅可完整保留营养成分、改善口感，而且可通过细胞破壁提高药材中有效成分的溶出，提高药材使用率，还可方便调剂并提高产品质量。除此之外还具有以下特点：①控制粉粒度范围在10μm以下，粉粒粒径小，分布均匀，外形整齐，质量好，便于应用；②设备回流装置能将风选后的颗粒自动返回涡流腔中再粉碎，粉碎速度快，时间短，缩短生产周期，提高工作效率；③有蒸发除水和冷热风干燥功能，无过热现象，有利于保留粉粒生物活性成分；④对热敏性、芳香性的物料有保鲜的作用，可明显提高制剂的有效活性；⑤多纤维性、弹性、粘性物料也可以处理到理想程度，提高有效成分的溶出速率，有利于吸收；⑥具有一定的灭菌作用，污染小，提高产品卫生水平，符合GMP要求。
本发明所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品是在以中医药预防、辅助治疗糖尿病的长期实践中，经反复筛选，总结应用的经验方。应用现代技术，取得了良好的疗效。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步的详细描述。
实施例一：
一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，包括如下步骤：
(1)原料称取：按重量份数计，称取如下原料组分，原料组分如下：铁皮石斛40份，西洋参1份，葛根3份，天花粉3份以及五味子1.5份。
(2)铁皮石斛鲜条的处理：将步骤(1)称取的铁皮石斛鲜条洗净、沥干后，投入中药粉碎机中粉碎成1-2cm长的铁皮石斛小段；将铁皮石斛小段进行真空冷冻干燥，再进行超微粉碎，得到铁皮石斛细粉；
(3)西洋参的处理：将步骤(1)称取的西洋参置于温度小于60℃的热风循环干燥箱中进行干燥，再进行超微粉碎，得到西洋参细粉；
(4)醇提：
取步骤(1)称取的葛根和五味子，加入葛根和五味子总重量10倍80％乙醇，搅拌回流提取两次，每次1.5小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到葛根五味子醇提清液，合并醇提清夜，，将葛根五味子醇提清液减压浓缩成葛根五味子醇提清膏备用，葛根五味子醇提药渣另用；
(5)水提：
取步骤(1)称取的天花粉，加入步骤(3)得到的葛根五味子醇提药渣，再加入天花粉和葛根五味子醇提药渣总重量10倍的水，搅拌回流提取3次，每次2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到天花粉葛根五味子水提清液，将天花粉葛根五味子水提清液减压浓缩成天花粉葛根五味子水提清膏；
(6)干燥：
将葛根五味子醇提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成葛根五味子醇提细粉；
将天花粉葛根五味子水提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成天花粉葛根五味子水提细粉；
葛根五味子醇提细粉和天花粉葛根五味子水提细粉为过80目筛得到的细粉。
(7)配料：
将步骤(2)得到的铁皮石斛细粉1份、步骤(3)得到的西洋参细粉1份、步骤(6)得到的葛根五味子醇提细粉1份以及步骤(6)得到的天花粉葛根五味子水提细粉1份混合均匀。
制成成品时，还可以包括如下步骤：
(7)再加入微晶纤维素0.49份和硬脂酸镁0.01份，混合均匀。
(8)胶囊填充：取0号胶囊，装量为0.45g/粒，进行灌装。
所述葛根五味子醇提清膏在60℃下的相对密度为1.15～1.25。
所述粉葛根五味子水提清膏在60℃下的相对密度为1.15～1.25。
实施例二：
一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，包括如下步骤：
(1)原料称取：按重量份数计，称取如下原料组分，铁皮石斛鲜条35份，西洋参1份，葛根2份，天花粉2份以及五味子1份；
(2)铁皮石斛鲜条的处理：将步骤(1)称取的铁皮石斛鲜条洗净、沥干后，投入中药粉碎机中粉碎成1-2cm长的铁皮石斛小段；将铁皮石斛小段进行真空冷冻干燥，再进行超微粉碎，得到铁皮石斛细粉；
(3)西洋参的处理：将步骤(1)称取的西洋参置于温度小于60℃的热风循环干燥箱中进行干燥，再进行超微粉碎，得到西洋参细粉；
(4)醇提：
取步骤(1)称取的葛根和五味子，加入葛根和五味子总重量8倍的75％乙醇，搅拌回流提取2次，每次1.3小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到葛根五味子醇提清液，合并醇提清液，将葛根五味子醇提清液减压浓缩成葛根五味子醇提清膏备用，葛根五味子醇提药渣另用；
(5)水提：
取步骤(1)称取的天花粉，加入步骤(3)得到的葛根五味子醇提药渣，再加入天花粉和葛根五味子醇提药渣总重量8倍的水，搅拌回流提取2次，每次1.8小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到天花粉葛根五味子水提清液，将天花粉葛根五味子水提清液减压浓缩成天花粉葛根五味子水提清膏；
(6)干燥：
将葛根五味子醇提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成葛根五味子醇提细粉；
将天花粉葛根五味子水提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成天花粉葛根五味子水提细粉；
葛根五味子醇提细粉和天花粉葛根五味子水提细粉为过140目筛得到的细粉。
(7)配料：
将步骤(2)得到的铁皮石斛细粉2份、步骤(3)得到的西洋参细粉1.5份、步骤(6)得到的葛根五味子醇提细粉2份以及步骤(6)得到的天花粉葛根五味子水提细粉1份混合均匀。
制成成品时，还可以包括如下步骤：
(8)再加入微晶纤维素0.49份和硬脂酸镁0.01份，混合均匀。
(9)压片：直径10mm冲模，压片，片重0.3g/片；
(10)包衣：欧巴代薄膜包衣即得。
实施例三：
一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，包括如下步骤：
(1)原料称取：按重量份数计，称取如下原料组分，铁皮石斛鲜条45份，西洋参2份，葛根4份，天花粉4份以及五味子2份；
(2)铁皮石斛鲜条的处理：将步骤(1)称取的铁皮石斛鲜条洗净、沥干后，投入中药粉碎机中粉碎成1-2cm长的铁皮石斛小段；将铁皮石斛小段进行真空冷冻干燥，再进行超微粉碎，得到铁皮石斛细粉；
(3)西洋参的处理：将步骤(1)称取的西洋参置于温度小于60℃的热风循环干燥箱中进行干燥，再进行超微粉碎，得到西洋参细粉；
(4)醇提：
取步骤(1)称取的葛根和五味子，加入葛根和五味子总重量10倍的80％乙醇，搅拌回流提取3次，每次1.8小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到葛根五味子醇提清液，合并醇提清夜，将葛根五味子醇提清液减压浓缩成葛根五味子醇提清膏备用，葛根五味子醇提药渣另用；
(5)水提：
取步骤(1)称取的天花粉，加入步骤(3)得到的葛根五味子醇提药渣，再加入天花粉和葛根五味子醇提药渣总重量10倍的水，搅拌回流提取3次，每次2.2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到天花粉葛根五味子水提清液，将天花粉葛根五味子水提清液减压浓缩成天花粉葛根五味子水提清膏；
(6)干燥：
将葛根五味子醇提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成葛根五味子醇提细粉；
将天花粉葛根五味子水提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成天花粉葛根五味子水提细粉；
葛根五味子醇提细粉和天花粉葛根五味子水提细粉为过120目筛得到的细粉。
(7)配料：
将步骤(2)得到的铁皮石斛细粉1.5份、步骤(3)得到的西洋参细粉2份、步骤(6)得到的葛根五味子醇提细粉1份以及步骤(6)得到的天花粉葛根五味子水提细粉1.2份混合均匀。
制成成品时，还可以包括如下步骤：
(8)糊精3.99份、甜菊素0.01份，80％乙醇制成软材，过10目筛，制成湿颗粒。
(9)干燥、整粒：置≤60℃干燥，用12目筛整粒。
(10)分装：用聚乙烯复合膜分装，装量为6g/袋即得。
实施例四：
一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，包括如下步骤：
(1)原料称取：按重量份数计，称取如下原料组分，铁皮石斛鲜条38份，西洋参1.2份，葛根3份，天花粉2.5份以及五味子1.8份；
(2)铁皮石斛鲜条的处理：将步骤(1)称取的铁皮石斛鲜条洗净、沥干后，投入中药粉碎机中粉碎成1-2cm长的铁皮石斛小段；将铁皮石斛小段进行真空冷冻干燥，再进行超微粉碎，得到铁皮石斛细粉；
(3)西洋参的处理：将步骤(1)称取的西洋参置于温度小于60℃的热风循环干燥箱中进行干燥，再进行超微粉碎，得到西洋参细粉；
(4)醇提：
取步骤(1)称取的葛根和五味子，加入葛根和五味子总重量9倍的78％乙醇，搅拌回流提取2次，每次1.6小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到葛根五味子醇提清液，合并醇提清夜，将葛根五味子醇提清液减压浓缩成葛根五味子醇提清膏备用，葛根五味子醇提药渣另用；
(5)水提：
取步骤(1)称取的天花粉，加入步骤(3)得到的葛根五味子醇提药渣，再加入天花粉和葛根五味子醇提药渣总重量9倍的水，搅拌回流提取3次，每次1.8小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到天花粉葛根五味子水提清液，将天花粉葛根五味子水提清液减压浓缩成天花粉葛根五味子水提清膏；
(6)干燥：
将葛根五味子醇提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成葛根五味子醇提细粉；
将天花粉葛根五味子水提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成天花粉葛根五味子水提细粉；
葛根五味子醇提细粉和天花粉葛根五味子水提细粉为过100目筛得到的细粉。
(7)配料：
将步骤(2)得到的铁皮石斛细粉1.5份、步骤(3)得到的西洋参细粉1份、步骤(6)得到的葛根五味子醇提细粉1.8份以及步骤(6)得到的天花粉葛根五味子水提细粉2份混合均匀。
Claims (11)
1.一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品，其特征在于，按重量份数计，原料组分如下：铁皮石斛鲜条35～45份，西洋参1～2份，葛根2～4份，天花粉2～4份以及五味子1～2份。
2.如权利要求1所述的辅助降血糖的铁皮石斛保健品，其特征在于，按重量份数计，原料组分如下：铁皮石斛40份，西洋参1份，葛根3份，天花粉3份以及五味子1.5份。
3.一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)原料称取：按重量份数计，分别称取如下原料组分，铁皮石斛鲜条35～45份，西洋参1～2份，葛根2～4份，天花粉2～4份以及五味子1～2份；
(2)铁皮石斛鲜条的处理：将步骤(1)称取的铁皮石斛鲜条洗净、沥干后，投入中药粉碎机中粉碎成1-2cm长的铁皮石斛小段；将铁皮石斛小段进行真空冷冻干燥，再进行超微粉碎，得到铁皮石斛细粉；
(3)西洋参的处理：将步骤(1)称取的西洋参置于温度小于60℃的热风循环干燥箱中进行干燥，再进行超微粉碎，得到西洋参细粉；
(4)醇提：
取步骤(1)称取的葛根和五味子，加入葛根和五味子总重量8～10倍的75～80％乙醇，搅拌回流提取2～3次，每次1.3～1.8小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到葛根五味子醇提清液，合并上清液，将葛根五味子醇提清液减压浓缩成葛根五味子醇提清膏备用，葛根五味子醇提药渣另保存；
(5)水提：
取步骤(1)称取的天花粉，加入步骤(4)得到的葛根五味子醇提药渣，再加入天花粉和葛根五味子醇提药渣总重量8～10倍的水，搅拌回流提取2～3次，每次1.8～2.2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，得到天花粉葛根五味子水提清液，将天花粉葛根五味子水提清液减压浓缩成天花粉葛根五味子水提清膏；
(6)干燥：
将葛根五味子醇提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成葛根五味子醇提细粉；
将天花粉葛根五味子水提清膏在温度小于60℃的环境下干燥至干膏，再粉碎成天花粉葛根五味子水提细粉；
(7)配料：
将步骤(2)得到的铁皮石斛细粉1～2份、步骤(3)得到的西洋参细粉1～2份、步骤(6)得到的葛根五味子醇提细粉1～2份以及步骤(6)得到的天花粉葛根五味子水提细粉1～2份混合均匀，得到所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品。
4.如权利要求3所述的辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，其特征在于，葛根五味子醇提清膏在60℃时的相对密度为1.15～1.25。
5.如权利要求3所述的辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，其特征在于，天花粉葛根五味子水提清膏在60℃时的相对密度为1.15～1.25。
6.如权利要求3所述的辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，其特征在于，醇提的工艺条件为：加入葛根和五味子总重量10倍量80％乙醇，搅拌回流提取两次，每次1.5小时。
7.如权利要求3所述的辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，其特征在于，水提的工艺条件为：加入天花粉和葛根五味子醇提药渣总重量10倍量的水，搅拌回流提取3次，每次2小时。
8.如权利要求3所述的辅助降血糖的铁皮石斛保健品的制备方法，其特征在于，配料的工艺条件为：将步骤(2)得到的铁皮石斛细粉1份、步骤(3)得到的西洋参细粉1份、步骤(6)得到的葛根五味子醇提细粉1份以及步骤(6)得到的天花粉葛根五味子水提细粉1份混合均匀。
9.如权利要求3所述降血糖的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述辅助降血糖的铁皮石斛保健品按照常规制备技术制备成片剂、颗粒剂、硬胶囊或软胶囊。
10.如权利要求3所述降血糖的中药组合物的制备方法，其特征在于：葛根五味子醇提细粉和天花粉葛根五味子水提细粉为过80～140目筛得到的细粉。
11.如权利要求1或2所述一种降血糖的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物在制备降血糖类药物中的应用。
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|---|---|---|---|
| CN201510128319.7A CN104784505B (zh) | 2015-03-23 | 2015-03-23 | 一种辅助降血糖的铁皮石斛保健品及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
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