CN119486689A - 人工心脏瓣膜、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本说明书的人工瓣膜支撑结构包括主体部分、心房凸缘部分和瓣叶接合部分。当支撑结构(以及作为整体的瓣膜)被推出输送装置或不受输送装置限制时，瓣叶接合部分的自由端将开始径向向外弯曲或向远离主体部分弯曲，并且将随着更多部分的暴露而继续弯曲，直到其自由端在流入方向上倾斜，从而将自身定位在天然瓣膜瓣叶的径向外侧和天然瓣膜环之外的流出路径之间。当支撑结构完全展开时，天然瓣膜瓣叶保持被限制或接合在瓣叶接合部分和主体部分之间。

Description

人工心脏瓣膜、系统和方法

相关申请

本申请要求于2022年5月5日提交的申请号为63/364,248、名称为“Valve andValve Docking System”的美国临时申请、于2022年6月7日提交的申请号为63/366,001、名称为“Heart Valve and ValveDockingSystem”的美国临时申请以及于2022年11月11日提交的申请号为63/383,335、名称为“Valve and Valve Docking System”的美国临时申请的权益和优先权，所有这些申请的全部内容在此均通过引用并入本文。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种影响全球数百万人的常见疾病。心脏有四个瓣膜，通过在每次心跳时打开和关闭来调节血液流动。当这些瓣膜受损或患病时，它们可能无法正常工作，导致各种症状，如呼吸急促、疲劳和胸痛。在严重的情况下，心脏瓣膜疾病会导致心力衰竭甚至死亡。

心脏瓣膜疾病的传统治疗方法包括用人工瓣膜对受影响的瓣膜进行手术置换。虽然这种方法是有效的，但它是侵入性的，并且需要很长的恢复期。此外，一些患者可能由于其他健康状况而不适合手术。

近年来，人们对心脏瓣膜置换的微创技术越来越感兴趣，例如经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。该技术包括通过导管(通常插入股动脉)将可折叠瓣膜插入心脏。然后瓣膜在受损的瓣膜内展开，替换它并恢复正常的血液流动。

最近，对使用该技术置换二尖瓣和三尖瓣的兴趣日益增长，分别称为经导管二尖瓣置换术(TMVR)和经导管三尖瓣置换术(TTVR)。这些瓣膜比主动脉瓣更复杂，使用传统外科技术替换它们具有挑战性。TMVR和TTVR为患有二尖瓣或三尖瓣疾病的患者提供了一种侵入性更小的选择，这些患者可能不符合传统外科瓣膜置换术的条件。

TMVR和TTVR需要专门的装置，其设计适合二尖瓣或三尖瓣的独特形状。这些装置通常由生物相容性材料制成，并设计成通过导管展开，类似于TAVR手术。

总的来说，TMVR和TTVR为患有二尖瓣或三尖瓣疾病的患者提供了一个有希望的新选择，这些患者可能不适合传统的外科瓣膜置换手术。与任何新的医疗技术一样，仍然有许多挑战需要解决，包括设备设计、患者选择和长期结果。然而，这些技术的潜在好处使它们成为心脏病学领域令人兴奋的研究和发展领域。

发明内容

本说明书的人工瓣膜支撑结构包括主体部分、心房凸缘部分和瓣叶接合部分。当支撑结构(以及作为整体的瓣膜)被推出输送装置或不受输送装置限制时，瓣叶接合部分的自由端将开始径向向外弯曲或向远离主体部分弯曲，并且将随着更多部分的暴露而继续弯曲，直到其自由端向流入方向倾斜，从而将自身定位在天然瓣膜瓣叶的径向外侧和天然瓣膜环之外的流出路径之间。当支撑结构完全展开时，天然瓣膜瓣叶保持被限制或接合在瓣叶接合部分和主体部分之间。

在某些方面，本文所述的技术涉及人工心脏瓣膜，包括：大致呈圆柱形的主体部分；心房凸缘部分，其从主体部分的流入端径向向外延伸并围绕主体部分呈环状地形成多个花瓣形状；和瓣叶接合部分，其包括连接在主体部分的流出端并沿主体部分的外侧向流入方向延伸的多个接合支柱。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，其中主体部分包括多个长条形垂直主体支柱，这些垂直主体支柱在轴向位置上相互交替。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，其中主体部分包括多个形成“V”形或角度的水平主体支柱，每个水平主体支柱与多个垂直主体支柱中的两个连接。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，其中主体部分的长度在约14mm至约18mm的范围内，半径在约27mm至约30mm的范围内。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，其中心房凸缘部分包括多个上部径向凸缘支柱和多个下部径向凸缘支柱，上部径向凸缘支柱和下部径向凸缘支柱中的每个均从主体部分延伸；其中上部径向凸缘支柱位于比下部径向凸缘支柱更朝向人工心脏瓣膜的流入端的位置。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，其中心房凸缘部分包括多个径向凸缘支柱；其中径向凸缘支柱的上部连接到心房凸缘部分，径向凸缘支柱的下部不连接到心房凸缘部分，并朝向人工心脏瓣膜的流出端倾斜。

在某些方面，本文所述的技术涉及人工心脏瓣膜，其中多个上部径向凸缘支柱和多个下部径向凸缘支柱各自具有：约90度至130度范围内的第一角度、长度在约3mm至约10mm范围内的相对直的部分、约20度至约150度范围内的第二角度，以及长度在约1mm至7mm范围内的末端部分。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，其中多个上部径向凸缘支柱和多个下部径向凸缘支柱的外端通过多个环形径向支柱中的一个相互连接，所述环形径向支柱形成花瓣形状，以适应多个上部径向凸缘支柱和多个下部径向凸缘支柱之间的位置差。

在某些方面，本文所述的技术涉及人工心脏瓣膜，其中多个接合支柱形成弯曲约180度的第一弯曲、长度在约3mm至约10mm范围内的第一直的部分、在约90度至约150度范围内沿弯曲相反方向弯曲的第二弯曲、长度在约2mm至约10mm范围内的圆形部分。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，其中多个接合支柱的端部区域轴向地位于多个下部径向凸缘支柱和多个下部径向凸缘支柱之间。

在某些方面，本文所述的技术涉及人工心脏瓣膜，其中，多个接合支柱的端部区域被定位成在约0.1mm至约10mm范围内的径向相邻位置处轴向重叠多个下部径向凸缘支柱。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，还包括置于框架上的材料覆盖物，其中材料覆盖物沿主体部分的流入边缘形成一个或多个三角形间隙。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，包括：具有展开结构的瓣膜框架，包括：圆柱形主体部分、从圆柱形主体部分的第一端径向延伸的多个径向支柱；和多个接合支柱，其连接在圆柱形主体部分的第二端附近，沿着圆柱形主体部分的外侧定位，并朝向第一端延伸；其中多个接合支柱的端部区域延伸超过多个径向支柱中的至少一些径向支柱。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，包括：瓣膜框架，其具有圆柱形主体部分和连接在主体部分远端区域的瓣叶接合部分；其中所述瓣叶接合部分包括多个接合支柱，当所述框架在输送装置内处于压缩构型时，所述接合支柱从所述主体部分向远端延伸，其中当所述框架处于展开构型时，所述多个接合支柱沿着所述主体部分的外侧向近端后弯。

在某些方面，本文所述的技术涉及人工心脏瓣膜，其中瓣膜框架还包括从主体部分的近端区域径向向外延伸的多个径向支柱。

在某些方面，本文所述的技术涉及人工心脏瓣膜，其中多个接合支柱的端部区域位于多个径向支柱中的一些径向支柱的近端之外。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，其中多个径向支柱包括第一组径向支柱和第二组径向支柱，其中第一组径向支柱位于第二组径向支柱的近端。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，其中多个接合支柱的端部区域位于第一组径向支柱的近端之外和第二组径向支柱的远端。

在某些方面，本文所述的技术涉及人工心脏瓣膜，其中多个接合支柱形成弯曲约180度的第一弯曲、长度在约3mm至约10mm范围内的第一直的部分、在约90度至约150度范围内沿弯曲相反方向弯曲的第二弯曲、长度在约2mm至约10mm范围内的圆形部分。

在某些方面，本文所述技术涉及输送人工心脏瓣膜的方法，包括：将输送装置推进至天然瓣膜附近，该输送装置包括具有框架的人工瓣膜；暴露框架的远端，该远端包括圆柱形主体部分的远端和连接在圆柱形主体部分远端附近的多个瓣叶接合支柱；使瓣叶接合支柱朝向圆柱形主体部分的近端弯曲，并将天然瓣膜的天然瓣叶定位在瓣叶接合支柱和圆柱形主体部分之间；以及，完全释放输送装置内框架的剩余部分。

在一些方面，本文描述的技术涉及人工心脏瓣膜，包括：大致呈圆柱形的主体部分；从主体部分的流入端径向且环形向外延伸的心房凸缘部分；和瓣叶接合部分；其中心房凸缘部分和瓣叶接合部分被构造成在约0.1mm至约10mm范围内的径向相邻位置处轴向相互重叠。

在某些方面，本文所述的技术涉及人工心脏瓣膜，包括：大致呈圆柱形的主体部分；环内密封部分，所述环内密封部分包括多个支柱，所述支柱位于所述主体部分的径向外侧，并被构造成与天然瓣膜环的内部接合；和瓣叶接合部分，其包括连接在主体部分的流出端并沿主体部分的外侧向流入方向延伸的多个接合支柱。

在某些方面，本文所述技术涉及人工心脏瓣膜，还包括从主体部分的流入端径向向外延伸的心房凸缘部分；其中环内密封部分从心房凸缘部分向远端延伸。

附图说明

本发明实施方案的这些和其他方面、特征和优点将从参考附图对本发明实施方案的以下描述中得以体现和阐明，其中

图1为人工心脏瓣膜支撑结构的透视图。

图2为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构的剖视图。

图3为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架的俯视图。

图4为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架的侧视图。

图5为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架的侧视图。

图6为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架的透视图。

图7为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架的透视图。

图8为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架的支柱。

图9为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架的支柱。

图10为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架的压缩视图。

图11为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架的局部压缩视图。

图12为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架展开后的视图。

图13为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架在天然瓣膜中的视图。

图14为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架在天然瓣膜中的视图。

图15为图1所示人工心脏瓣膜支撑结构框架在天然瓣膜中的视图。

图16为人工心脏瓣膜的透视图。

图17为图16所示人工心脏瓣膜的侧视图。

图18为图16所示人工心脏瓣膜的侧视图。

图19为图16所示人工心脏瓣膜的放大剖视图。

图20为图16所示人工心脏瓣膜的放大剖视图。

图21为图16所示人工心脏瓣膜的放大剖视图。

图22为图16所示人工心脏瓣膜的放大剖视图。

图23为人工心脏瓣膜的透视图。

图24为图23所示人工心脏瓣膜的视图。

图25为图23所示人工心脏瓣膜的侧视图。

图26为图3所示人工心脏瓣膜的仰视图。

图27为图23所示人工心脏瓣膜的俯视图。

图28为图23所示人工心脏瓣膜的剖视图。

图29为图23所示人工心脏瓣膜的剖视图。

图30为图23所示人工心脏瓣膜的放大视图。

图31为图23所示人工心脏瓣膜的放大视图。

图32为图23所示人工心脏瓣膜的放大视图。

图33为图23所示人工心脏瓣膜的放大视图。

图34为图23所示人工心脏瓣膜框架的透视图。

图35为图23所示人工心脏瓣膜框架的侧视图。

图36为图23所示人工心脏瓣膜框架的侧视图。

图37为图3所示人工心脏瓣膜框架的俯视图。

图38为图23所示人工心脏瓣膜框架的仰视图。

图39为图23所示人工心脏瓣膜框架的放大图。

图40为图23所示人工心脏瓣膜框架的放大图。

图41为图23所示人工心脏瓣膜框架的放大图。

图42为图23所示人工心脏瓣膜框架的放大图。

图43为图23所示人工心脏瓣膜框架的放大图。

图44为图23所示人工心脏瓣膜框架的剖视图。

图45为图23所示人工心脏瓣膜若干部件的简化线条图。

图46为带有瓣叶的图23所示人工心脏瓣膜的视图。

图47为图23所示人工心脏瓣膜在天然心脏瓣膜中的侧视图。

图48为图23所示人工心脏瓣膜在天然心脏瓣膜中的侧视图。

图49为图23所示人工心脏瓣膜在天然心脏瓣膜中的侧视图。

具体实施方式

现将参照附图对本发明的具体实施方案进行描述。然而，本发明可以以许多不同的形式实施，不应被解释为局限于本文所述的实施方案；相反，提供这些实施方案是为了使本公开彻底和完整，并将本发明的范围完全传达给本领域技术人员。附图中示出的实施方案的详细描述中使用的术语不旨在限制本发明。附图中相同的数字表示相同的元件。

虽然本说明书中描述了不同的实施方案，但特别考虑了不同实施方案中的任何特征可以以任何组合方式组合在一起。换句话说，不同实施方案的特征可以相互混合和匹配。因此，虽然不同实施方案的特征的每种组合可能没有明确示出，但是本说明书的目的是涵盖任何这样的组合。

本说明书主要针对人工心脏瓣膜或人造心脏瓣膜。这些心脏瓣膜可用于替换任何天然心脏瓣膜(例如，主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)，然而，本说明书的人造心脏瓣膜可特别用于替换二尖瓣或三尖瓣。

一般而言，本发明的人造心脏瓣膜包括一个支撑结构，用于支撑人造瓣膜瓣叶或类似机构，使血液通常仅沿一个方向流过人造心脏瓣膜。本说明书主要集中在支撑结构的方面，因此附图可能没有全部公开其中的人造瓣叶或类似结构。然而，应该理解，特别设想了瓣叶和类似结构与支撑结构的配合使用。换句话说，虽然本公开的大部分内容可能集中在人造瓣膜支撑结构的方面，但作为整体的人造瓣膜特别地被包括在本发明中。

当在本说明书中提及人造瓣膜和支撑结构时，术语“顶端”、“流入端”和类似的变体可以互换使用，以表示血液通常首先进入瓣膜/装置的装置端。例如，对于三尖瓣，装置的末端位于或靠近右心房。术语“底端”、“流出端”和类似的变体可以互换使用，以表示血液通常通过其流出瓣膜/装置的装置端。例如，对于三尖瓣，装置的末端在右心室中或靠近右心室。此外，本说明书中的人造瓣膜和支撑结构在输送装置/导管的上下文中可能被称为具有近端/部分和远端/部分。通常，术语“近端”表示沿输送装置更靠近医生的部分或方向，而“远端”表示沿着或远离输送装置的部分或方向，与医生相反的方向。在本说明书描述的一些实例中，支撑结构的顶端或流入端也可能是近端，支撑结构的底端或流出端也可能是远端。

一般而言，本说明书的某些人造瓣膜支撑结构包括主体部分、心房凸缘部分和瓣叶接合部分。这些特征可以呈现不同的形状，这取决于支撑结构是处于部署时的径向压缩构型还是处于部署后的径向展开构型。

当支撑结构处于展开状态时，主体部分通常为圆柱形，通道在流入端和流出端之间延伸。可选地，主体部分可以具有大致凹形、凸形或漏斗形，或者中间区域的直径可以相对于两端增大或减小(例如，沙漏形或“膨胀的中部”)。通常，人造瓣叶或类似的瓣膜结构被固定、安装或连接在通道内，例如在通道的中间或两端。这些人造瓣叶或类似的瓣膜结构可以系在主体部分上，用粘合剂连接，或用类似的方法连接。

在支撑结构的展开配置中，心房凸缘部分为凸缘、唇缘、突起或悬垂形成的从主体部分流入端径向向外延伸的大致环形区域。心房凸缘部分可以有助于在装置的流入端与被置换的天然瓣膜的环之间形成密封，从而防止血液绕过主体部分的通道。在这方面，可能希望心房凸缘部分符合瓣膜环的形状。心房凸缘可以完全连续地围绕主体部分的整个圆周延伸，或者可以仅部分地围绕主体部分的圆周延伸(例如，两个或多个段或多个支柱)。

在支撑结构的展开配置中，心房凸缘部分可以相对平坦，或可以具有一个或多个曲面。此外或替代地，凸缘可以大致垂直于主体部分的轴线，或者可以相对于所述轴线以0度至180度的任何角度径向延伸。在一个实例中，心房凸缘具有约110度(加减10度)的初始角度，略微向瓣膜环的方向弯曲，然后进一步向上弯曲(例如，远离瓣膜环)以贴合心房的壁。在一些情况下，心房凸缘通常贴合瓣膜环(例如二尖瓣或三尖瓣环)的顶部或流入表面以及周围心房的侧壁，这可能是有帮助的。因此，根据心房凸缘的长度，心房凸缘的端部区域弯曲或倾斜，使得其边缘大致在类似于右/左心房壁的流入方向上(例如，与主体部分的纵轴成类似的角度)，可能是有帮助的。

在支撑结构的展开配置中，瓣叶接合部分可以围绕主体部分的外侧径向定位，以将患者的天然瓣膜瓣叶捕获在瓣叶接合部分和支撑结构的主体部分之间。在一个实例中，瓣叶接合部分可以为多个支柱和/或可以为连续的径向构件。瓣叶接合部分还可以连接到主体部分的流出端或附近，并且当支撑结构处于其完全展开构型时，朝着主体部分的流入端延伸。瓣叶接合部分可以包括一个或多个弯曲区域，例如在瓣叶接合部分的自由端附近的向外径向弯曲的弯曲区域，以便接合天然心脏瓣膜的天然瓣环的流出表面。此外或替代地，瓣叶接合部分可以包括一个或多个弯曲，其将瓣叶接合结构的至少一部分定位成更靠近或接触主体部分，以帮助夹紧或接合天然瓣膜瓣叶。可选地，瓣叶接合部分可以与主体部分间隔开一定间隙(例如，均匀或不均匀)。

在支撑结构的压缩配置中，主体部分可以被径向或直径方向压缩。心房突缘也可以被径向压缩，并且可以进一步1)向近端或沿流入方向折叠，使得其自由端被定位成进一步远离主体部分，或2)可以向远端或沿流出方向折叠，使得心房突缘紧贴在主体部分上。瓣叶接合部分可以1)向远端或沿流出方向折叠，使得其自由端远离主体部分，或者2)可以向近端或沿流入方向折叠，使得瓣叶接合部分紧贴在主体部分上。

在一些实例中，在输送装置的压缩状态下，将瓣叶接合部分向远端折叠，使其自由端远离主体部分，这可能会有所帮助。当支撑结构(以及作为整体的瓣膜)被推出输送装置或以其他方式释放时，瓣叶接合部分的自由端将退出并首先暴露。随着自由端的进一步暴露，它们将开始径向向外弯曲或远离主体部分弯曲。如果位置在瓣膜的天然瓣叶之外，瓣叶接合部分将随着更多的暴露而继续弯曲，直到其自由端向流入方向倾斜，从而将自身定位在天然瓣叶的径向外侧和天然瓣膜环之外的流出路径之间。当支撑结构完全展开时，天然瓣膜瓣叶保持被限制或接合在瓣叶接合部分和主体部分之间。这种功能应该理解为也是支撑结构的一种部署方法。

在一些实例中，将支撑结构构造成使得在其展开构型中，瓣叶接合部分和心房凸缘部分的末端均接触并因此夹紧或接合天然瓣膜环(或附近组织)的每一侧可能是有帮助的。这可以有助于为心房凸缘部分提供更好的密封，以防止血液绕过人造瓣膜或产生瓣膜周围泄漏。这也有助于将人造瓣膜保持在患者心脏内的预定位置。

在一些实例中，将支撑结构构造成使得在其展开构型中，瓣叶接合部分的端部定位在比心房凸缘部分的至少一些径向相邻部分(例如，支柱)更近的位置或进一步朝向流入方向的位置可能是有帮助的。当从侧面观察时，这些部分在其端部的轴向位置上相互重叠。这可能在两个方面特别有帮助。首先，这种布置迫使瓣叶和瓣环位于瓣叶接合部分上方，然后位于下部凸缘(例如，下部径向支柱)下方，迫使瓣叶/瓣环成为交替或波状形状。因此，瓣叶接合部分和心房凸缘部分倾向于夹紧瓣叶/瓣环，产生回形针效应。第二，这种布置可以使覆盖在心房凸缘部分下侧的材料围绕瓣叶接合部分的顶部拉紧，从而在材料覆盖物和瓣叶/瓣环之间有良好的接触，以促进密封、愈合和可能的组织向内生长。

支撑结构可以有不同的构建方法。在一个实例中，支撑结构包括底层框架和放置在部分或全部框架上的材料覆盖物。

框架可以由形状记忆材料构成，该材料具有特定的形状，并在受到约束后恢复原状。形状记忆材料的实例包括镍钛诺(Nitinol)和类似的合金。

框架可以由整个单一整体框架组成。例如，该框架可以由形状记忆管(例如镍钛诺)制成，该形状记忆管被激光切割，然后热定形为其期望的展开形状。可选地，多个形状记忆支柱/形状可以焊接或以其他方式连接在一起，然后将期望的展开形状赋予连接的支柱/形状。

框架也可以由相互连接的独立部件组成，通过焊接、捆绑、粘合或通过每个部件分别连接到材料覆盖物(即材料覆盖物将部件相互连接)来相互连接。例如，主体部分、心房凸缘部分和瓣叶接合部分都可以是单独的部件(例如，焊接在一起或通过材料覆盖物连接)。

框架的某些部件可以由不同类型和结构的材料组成。例如，主体部分可以由多根编织的形状记忆金属丝组成，而心房凸缘部分和瓣叶接合部分可以由非编织的形状记忆支柱/形状组成(例如，激光切割镍钛诺部件)。在另一个实例中，主体部分和瓣叶接合部分可以由非编织的形状记忆支柱/形状(例如，激光切割镍钛诺部件)组成，心房凸缘部分可以由柔性聚合物或类似材料(例如，硅树脂、PET、EPTFE等)组成。

框架在不同区域可以具有不同的厚度(即，不仅长度和宽度不同，而且框架材料本身的厚度也不同)。例如，心房凸缘部分可以比主体部分具有更大的厚度。在另一个实例中，瓣叶接合部分可以具有比主体部分更大的厚度。

框架的某些部件可以由长臂或支柱组成，其上无材料覆盖物。例如，瓣叶接合部分可以由多个支柱组成，这些支柱位于主体部分周围的周向位置位置并连接在一起。这些位置可以是均匀分布的，也可以仅在某些区域是不均匀分布的。然而，这些臂或支柱在其远端可以具有涂层和/或帽。例如，臂或支柱可以具有帮助摩擦接合瓣叶的柔性涂层和在臂/支柱的自由端上的端盖，该端盖也由柔性材料组成，以帮助在部署和长期植入期间最小化组织损伤。这种涂层/帽可以由心包组织、膨体聚四氟乙烯(EPTFE)、纺织材料、PET、聚氨酯、硅树脂和类似材料组成。长臂或支柱可以具有全部相同的长度，或者可以具有不同的长度，例如在较长和较短的长度之间交替。

材料覆盖物可连接或定位在部分或全部框架上。此外或替代地，材料覆盖物可以仅设置在框架的内侧，仅设置在框架的外侧，或者设置在框架的内侧和外侧。在一个实例中，材料覆盖物位于主体部分和心房凸缘部分上，但不在瓣叶接合部分上。在另一个实例中，材料覆盖物仅位于心房凸缘部分上。在另一个实例中，材料覆盖物仅位于主体部分上。此外或替代地，该材料可以形成开口或其他形状(例如，三角形边缘)抵靠在框架上。

材料覆盖物可以由生物相容的柔性材料构成。材料覆盖物可以是固体无孔片(例如聚合物片)或织物。示例性材料包括纺织材料、EPTFE片材、PET片材、硅树脂、聚氨酯、类似材料或其衍生物。这种材料覆盖物也可以至少在某些区域被构造成促进组织向内生长。

瓣叶可以连接至主体部分，例如靠近主体部分的中间或靠近两端。通常，瓣膜瓣叶被配置为打开以允许血液从流入端(例如，从左/右心房)流动，并保持关闭以抵抗来自流出端(例如，从左/右心室)的血压。瓣膜组件可以包括一个、两个或三个瓣叶。瓣膜瓣叶可以单独连接到支撑结构，或者可以全部彼此连接成瓣膜组件，然后连接到支撑结构。瓣膜瓣叶可以在正常打开或正常关闭位置连接到主体部分。瓣膜瓣叶的形状是这样的，即瓣叶采取类似于天然主动脉瓣或类似瓣膜的自然尖瓣形状，。这种形状连同主体结构的材料覆盖物可以产生类似于瓣膜窦的窦状形状，以实现有利的流动条件和有益的血流冲刷，从而防止淤滞部位和血栓形成。瓣膜瓣叶可以以允许在自由边缘处具有0至20mm范围的重叠或接合量的构造附接到瓣膜主体。在瓣膜瓣叶接合处可以存在有意留有的间隙，以允许少量血液通过瓣膜泄漏，从而在新瓣膜就位后不会对心脏造成过度压力。瓣膜瓣叶可以由人造材料或天然生物材料组成。瓣膜瓣叶可以使用抗钙化和组织固定方法进行处理，以防止人体排斥植入的装置，并且还防止瓣叶钙化。该组织可以在允许人工瓣膜在戊二醛中储存和灭菌或者在其他灭菌方法(如ETO)后的的干燥储存条件下处理。该组织也可以用抗血栓形成的化学物质或包衣处理或涂覆。

支撑结构还可包括允许与输送装置接合以辅助支撑结构的部署的特征。此外或替代地，可以包括允许支撑结构在从输送装置至少部分部署后被重新捕获的特征。例如，支撑结构可以包括一个或多个孔或展开部分，例如在其框架上，其可释放地与输送装置的部分接合。当支撑结构处于压缩构型时，孔或展开部可以位于支撑结构的近端或流入端处或附近。例如，孔或展开部分可以位于心房凸缘部分的边缘位置和/或靠近主体部分端部的位置。该输送装置可以包括穿过/围绕孔/展开部分的易断线、捕获孔/展开部分的内推动器中的凹陷、钩、柱、环、支架状网或类似机构，使得医生可从输送装置推进、缩回和/或释放支撑结构。

本说明书中的任何支撑结构均可由已知多种心脏瓣膜输送装置中的一种输送。例如，申请号为2017/0165064、2019/0008640和2022/0287836的美国专利申请中的装置，其内容通过引用并入本文。

图1至图13示出了处于展开状态的人工瓣膜支撑结构100的一个实例的各个方面。如图1和图2所示，支撑结构100通常包括主体部分110、心房凸缘部分106和瓣叶接合部分108。

在本实例中，主体部分110通常为圆柱形，但也可以为其他形状，如沙漏形、锥形、凹形或凸形。

在本实例中，心房凸缘部分106从主体部分110的顶端或流入端径向向外延伸。心房凸缘部分106可以形成超过主体部分110的完整的圆形或环形形状，尽管也可以具有其它形状，例如椭圆形，并且可以仅围绕主体部分110的圆周的一部分延伸(例如，仅在彼此相对侧上的凸缘区域)。

在本实例中，心房凸缘106可以具有至少两个相对于彼此角度不同的区域，如图2的剖视图所示。第一区域最初远离主体部分110的流入端径向延伸。相对于延伸穿过支撑结构的内部通道的轴线，第一区域可以具有在约70度至140度范围内(例如，约110度)的角度。第二区域从第一区域径向延伸，并且具有在120度至170度范围内(例如，约160度)的角度。一般来说，心房凸缘部分106的这两个区域可以帮助它贴合天然瓣膜环的顶部/流入表面，以及心房的壁或其他区域。

在本实例中，瓣叶接合部分108可包括多个接合支柱114，接合支柱114连接在主体部分110的流出端，并沿流入或向上方向延伸。如稍后将进一步详细描述的，接合支柱114朝向主体部分110弯曲，然后远离主体部分110，终止于帽构件120。朝向主体部分110的初始弯曲可以有助于将天然瓣叶与主体部分110夹紧或接合。帽构件120可以包括柔性或相对较软的材料(例如，心包组织、EPTFE、PET、纺织材料、硅树脂、聚氨酯或类似材料)，以帮助防止对患者心脏组织的损伤。帽构件可以粘附或以其他方式连接到接合支柱114的最远端。

在本实例中，接合支柱114围绕主体部分110的圆周彼此等距定位。同样，这些支柱114的非均匀定位也是可能的，例如仅在主体部分110的相对侧或者在可以帮助避开心室内腱索的位置。

本实例中的支撑结构100包括刚性框架102和设置在框架102部分上的材料覆盖物104。材料覆盖物104位于框架102的主体部分110的全部或大部分外侧、框架102的心房凸缘部分106的外侧以及框架102的心房凸缘部分106的内侧周围。接合支柱114通常不被材料覆盖物104覆盖。如前所述，其他变型也是可能的，例如将材料覆盖物仅定位在内侧、仅定位在外侧和/或定位在部分106、108、110的任何组合上。

在本实例中，材料覆盖物104可以通过粘合剂、缝线、它们的组合和类似机制进行连接。材料覆盖物104可以由纺织材料、EPTFE片材、PET片材和本说明书中其他地方讨论的类似材料组成。除了材料覆盖物104之外，心房凸缘106的下侧可以包括附加材料，以帮助与天然瓣膜环形成更好的密封，例如水凝胶。

图3至图9示出了本实例中框架102的各个方面。框架102的主体部分110由多个长条形垂直主体支柱116B和多个水平主体支柱116A组成。垂直主体支柱116B通常平行于穿过支撑结构通道的轴线(即，从流入端到流出端的轴线)，而水平主体支柱116A以圆形形状围绕该轴线定位。

水平主体支柱116A可以形成“V”形或指向流出方向的相对尖锐的角度，但也可能是相反方向。水平主体支柱116A的每一端连接到垂直主体支柱116B。水平主体支柱116A的“V”形在其“V”的顶点处提供了弯曲点，以根据支撑结构100是处于其压缩构型还是展开构型来增大和减小其角度。换句话说，“V”形便于这种径向压缩和展开。可选地，对于水平主体结构116A来说，其他具有角度的形状也是可能的，例如具有两个或更多角度的“W”形。在本实例中，有两排水平主体支柱116A，但也可以有更多排。

在一个实例中，框架102的主体部分110的长度在约14mm至约18mm范围内，直径在约27mm至约30mm范围内。

框架102的心房凸缘部分106包括多个凸缘支柱112。这些凸缘支柱112的形状在图8中看得最清楚。每个凸缘支柱112从垂直主体支柱116B中的一个延伸出来，并且形成在约90度至130度范围内的第一角度112A、长度在约3mm至约10mm范围内的相对直的部分112B、在约20度至约150度范围内的第二角度112C、以及长度在约1mm至7mm范围内的末端部分112D(同样，相对于支撑结构100的流入/流出方向轴线的角度)。通常，具体的角度和尺寸可以根据患者的心脏和瓣膜尺寸而有所不同。

框架102的瓣叶接合部分108包括多个接合支柱114，其形状可以在图9中看得最清楚。瓣叶接合支柱114连接到垂直体支柱116B的流出端。从垂直主体支柱116B开始，接合支柱形成弯曲超过180度(例如，约150度至约230度范围内)的第一弯曲114E、长度在约3mm至约10mm范围内的第一直的部分114D、在约90度至约150度范围内在弯曲114D的相反方向弯曲的第二弯曲114C、长度在约2mm至约10mm范围内的第二直的部分114B、最后是在约60度至约150度范围内方向与第二弯曲114C相同弯曲的第三弯曲114A。虽然这些弯曲通常都出现在同一平面内，但是可以包括额外的弯曲，这些弯曲可以使一些接合支柱114脱离单一平面(即，在多个维度上弯曲)。

如前所述，在本实例中，接合支柱114未被材料覆盖物104覆盖，但可能被覆盖。此外，接合支柱114可以涂覆或包裹在相对较软的材料中(例如，纺织品或EPTFE层)。此外，接合支柱的端部可以包括帽构件120，帽构件120由本说明书中描述的类似材料或其他材料构成。

本实例的框架102可以由单一整体构成，例如从形状记忆管(例如镍钛诺管)激光切割而成。或者，框架的一个或多个支柱可以焊接或以其他方式相互连接。可选地，一些部件可以彼此分离，仅通过其他材料连接，例如材料覆盖物104或其他连接机构连接。例如，主体部分110、瓣叶接合部分108和/或心房凸缘部分106可以不以任何组合形式彼此直接相连。如果形状记忆材料用于框架102，则可以将框架切割成期望的图案，然后热定形以赋予其在展开构型中期望的形状。

图10至图12示出了支撑结构100如何从输送导管50中展开。图10示出了支撑结构100大部分位于输送导管50内(注意，为了清楚起见，在该图中仅示出了框架102)。随着支撑结构100开始被推出，接合支柱114的自由端开始径向向外展开。

在图11中，支撑结构100已进一步向远端移出输送导管50。主体部分110的远端或流出端已经径向展开，并且瓣叶接合部分108的接合支柱114已完全脱离输送导管50，并且已自行翻转，使得它们的自由端现在位于主体部分110的近端或流入端。

在图12中，支撑结构完全展开至其展开状态。图13示出了三尖瓣14内的展开构型。可以看出，接合支柱114已被定位在瓣叶14B周围，以便在主体部分110处捕获瓣叶14B。此外，可以看出，心房凸缘部分106的底部接触并接合瓣膜环14A的顶部，而接合支柱的倾斜自由端接合瓣膜环14A的底部。因此，支撑结构100可以更好地接合瓣环14A并使瓣叶14B不碍事。

图14示出了一种将支撑结构100输送至心脏10的三尖瓣14内的方法，通过推进输送导管穿过下腔静脉16并进入右心房18，使支撑结构从相对于三尖瓣14的流入端或心房端输送。

图15示出了另一种将支撑结构100输送至二尖瓣12的方法，该方法通过实施经隔膜手术，使输送导管穿过右心房18和左心房20之间的隔膜。这使得支撑结构从相对于二尖瓣12的流入端或心房端输送。

输送支撑结构100的其他方法也是可行的。例如，可以从任一瓣膜14、20各自的心室(22、24)接近瓣膜14、20。在这种情况下，支撑结构可以以与图10至图12所示相反的方向布置。

图16至图22示出了框架130的实施方案，其与前述框架102相似。然而，框架130还包括支柱132，该支柱132连接到两个相邻的凸缘支柱112，并朝着框架130的流出端向下形成“V”形。虽然该支柱132可以被认为是心房凸缘部分106的一部分，但是它可以位于瓣膜的瓣环内，而凸缘支柱112的部分仍然留在天然瓣膜的瓣环的顶部或心房表面。因此，该实施方案的心房凸缘部分106可以进一步被认为具有顶部密封部分(即凸缘支柱112)和瓣环内接合/密封部分(支柱132)。以这种方式，框架130可以更好地密封框架/瓣膜，以防止框架/瓣膜周围的血液泄漏。

如图20所示，支柱132最初从凸缘支柱112相对水平延伸，然后形成第一角度132A，该第一角度可以在约135度至约180度的范围内，朝向框架130的流出端。支柱132还可以具有直区域132B，其长度在约3mm至约10mm范围内。最后，支柱132形成中间角度132C，在约90度至约120度范围内与第一角度132A方向相对。直区域132B和角132A在中间角132C的相对侧对称地重复，从而在每个凸缘支柱112之间形成大致“V”形。

如图21所示，“V”形支柱132可以进一步倾斜成与框架130的轴线大致成直线/平行，或倾斜成“V”形尖端或角度132C，其位置略靠近主体部分110。换句话说，支柱132可以朝向框架的流出端径向向内倾斜。这可以有助于“V”形的支柱132适应并接合天然瓣膜的瓣环。在一个实例中，支柱132在约0度至约30度的范围内径向向内倾斜。

图23至图33示出了支撑结构150的另一个实例的各个方面，该支撑结构150与前述支撑结构100大致相似，但包括以下进一步讨论的几个显著差异。如图18所示，支撑结构150通常包括主体部分110、心房凸缘部分106和瓣叶接合部分108。

在本实例中，主体部分160为大致圆柱形，但也可以为其他形状，如沙漏形、锥形、凹形或凸形。

在本实例中，心房凸缘部分156从主体部分160的顶端或流入端径向向外延伸。心房凸缘部分156可以形成超过主体部分160的完整的圆形或环形形状，尽管它也可以具有其它形状，例如椭圆形，并且可以仅围绕主体部分160的圆周的一部分延伸(例如，仅在彼此相对侧上的凸缘区域)。由图23看得最清楚，心房凸缘部分156通常也形成多个花瓣形状、尖角形状或向外变窄的形状，使得这些区域中的每一个的宽度随着离主体部分160的距离增加而减小。

在本实例中，心房凸缘156可以具有至少两个相对角度不同的区域，如图22的剖视图所示。第一区域最初远离主体部分160的流入端径向延伸。相对于延伸穿过支撑结构的内部通道的轴线，第一区域可以具有在约70度至140度范围内(例如，约120度)的角度。第二区域从第一区域径向延伸，并且具有在150度至220度范围内(例如，约200度)的角度。通常，心房凸缘部分156的这两个区域可以帮助它贴合天然瓣膜环的顶部/流入表面，以及心房或瓣叶/环的壁或其他区域。

在本实例中，瓣叶接合部分158可以包括多个接合支柱164，接合支柱164连接在主体部分160的流出端，并沿流入或向上方向延伸。如稍后将进一步详细描述的，接合支柱164大致平行于主体部分160弯曲，然后远离主体部分160，终止于扩张部164A(图23)。朝向主体部分160的初始弯曲可以有助于用主体部分160接合或捕获天然瓣叶。扩张部164A可以是大致圆形的，以防止损伤患者的瓣膜组织，并且可以还包括一个或多个孔，该孔可以可选地用于通过输送导管50可释放地接合支撑结构150。

在本实例中，接合支柱164围绕主体部分160的圆周彼此等距定位。同样，这些支柱164的非均匀定位也是可能的，例如仅在主体部分160的相对侧或者在可以帮助避开心室腱索的位置。

本实例中的支撑结构150包括刚性框架152和设置在框架152部分上的材料覆盖物154。材料覆盖物154位于框架152的主体部分160的内部和外部的全部或大部分之上(在图28和29中看得最清楚)，并且位于框架152的心房凸缘部分156的外部之上。接合支柱164通常不被材料覆盖物154覆盖。如前所述，其他变型也是可能的，例如将材料覆盖物154仅定位在内部、仅定位在外部和/或定位在部分156、158、160的任何组合上。

如图28和29所示，主体部分160流出端的材料覆盖物154可以形成花瓣、尖角区域或三角形区域154A，与主体部分160框架152的基本形状相匹配。可选地，主体部分160的流出端可以具有均匀的圆形边缘。

类似地，主体部分160流入端的材料覆盖物154的边缘可以包括一个或多个嵌入的尖头或三角形间隙、空间或凹槽154B。虽然三角形区域154A被示为彼此紧邻，但是凹槽154B在相对均匀的边缘区域之间可能较少出见。然而，流入边缘或流出边缘可以采取本文所公开的任何模式的组合，也可以具有完全均匀和垂直的边缘。还如图23所示，材料覆盖物154C也可以贴合心房凸缘部分156的三角形或尖瓣形状。

在本实例中，材料覆盖物154可通过粘合剂、缝线、它们的组合和类似机制进行连接。材料覆盖物154可以由纺织材料、EPTFE片材、PET片材和本说明书中其他地方讨论的类似材料组成。除了材料覆盖物154之外，心房凸缘部分156的下侧可以包括附加材料，以帮助与天然瓣膜环形成更好的密封，例如水凝胶。

图34至图44示出了本实例中框架152的各个方面。框架152的主体部分160由多个长条形垂直主体支柱166B和多个水平主体支柱166A组成(在图37的剖视图中看得最清楚)。垂直主体支柱166B通常平行于穿过支撑结构的通道的轴线(即，从流入端到流出端的轴线)，而水平主体支柱166A以圆形形状围绕该轴线定位。

垂直主体支柱166B可以在不同高度或轴向位置之间交替排列，使得第一垂直主体支柱166B具有第一轴向位置，与第一垂直主体支柱相邻的两个垂直主体支柱166B相对于另外两个相邻的垂直主体支柱位于流入方向的更近处。因此，垂直主体支柱166B可以形成交替模式。

水平主体支柱166A可以形成“V”形或指向流出方向的相对尖锐的角度，但也可能是相反方向。水平主体支柱166A的每一端都连接到垂直主体支柱166B，并且垂直主体支柱166B直接穿过“V”形的中间。水平主体支柱166A的“V”形在其“V”形的顶点处提供了弯曲点，以根据支撑结构150是处于其压缩构型还是展开构型来增大或减小其角度。换句话说，“V”形便于这种径向压缩和展开。可选地，对于水平主体结构166A来说，具有其他角度的形状也是可能的，例如具有两个或更多角度的“W”形。在本实例中，有两排水平主体支柱166A，但也可以有更多排。

在一个实例中，框架152的主体部分160的长度在约14mm至约18mm的范围内，半径在约27mm至约30mm的范围内。

框架152的心房凸缘部分156包括多个凸缘支柱162。这些凸缘支柱162的形状在图38至图46中看得最清楚。心房凸缘部分156交替排列有上部径向支柱162C和下部径向支柱162D。两种支柱162C、162D均从垂直的主体支柱166B延伸出来。虽然两种支柱162C、162D可以具有相似的形状/尺寸/曲率，但是由于垂直主体支柱166B的更高和更低的位置(例如，由于水平主体支柱166A的“V”形形状/位置)，上部径向支柱162C通常比下部径向支柱162D更高(即，更靠近流入方向)。在本实例中，孔部分166C位于垂直主体支柱166A和上部径向支柱162附近。该孔部分166C可以可选地包括，用于输送导管50。

如图33所示，每个上部径向凸缘支柱162C形成约90度至130度范围内的第一角度162E、长度在约3mm至约10mm范围内的相对直的部分162F、在约20度至约150度范围内的第二角度162G，以及长度在约1mm至7mm范围内的末端部分162A(同样，相对于支撑结构150的流入/流出方向轴的角度)。通常，具体的角度和尺寸可以根据患者的心脏和瓣膜尺寸而有所不同。末端部分162A可以可选地包括孔，输送导管50可以使用该孔来帮助在部署期间可释放地保留支撑结构150。

如图40所示，每个下部径向凸缘支柱162D形成在约90度至150度范围内的第一角度162H、长度在约0mm至约5mm范围内的相对直的部分162I、在约0度至约60度范围内的第二角度162J，以及长度在约1mm至7mm范围内的末端部分162K(同样，相对于支撑结构150的流入/流出方向轴的角度)。通常，具体的角度和尺寸可以根据患者的心脏和瓣膜尺寸而有所不同。末端部分162K可以可选地包括孔，输送导管50可以使用该孔来帮助在部署期间可释放地保留支撑结构150。

每个上部径向支柱162C和下部径向支柱162D的径向外端都通过多个周向径向支柱162B中的一个相互连接。由于上部径向支柱162C和下部径向支柱162D位于不同的高度且相互间的距离不同，周向径向支柱162B倾向于形成终止于末端部分162A的相对的三角形或花瓣形状。因此，周向径向支柱162B可以在多个维度上弯曲，以适应上部径向支柱162C和下部径向支柱162D的位置差异。

框架152的瓣叶接合部分158包括多个接合支柱164，其形状在图39中可以最清楚地看到。通常，接合支柱164具有直的部分164B，该直的部分平行于穿过支撑结构通道的轴线(即，从流入端到流出端的轴线)。换句话说，接合支柱164不像之前的支撑结构100那样朝向主体部分160倾斜，尽管这种配置也是可能的。接合支柱164连接到垂直主体支柱166B的流出端。从垂直主体支柱166B开始，接合支柱164形成弯曲约180度(例如，约150度至约230度的范围)的第一弯曲164C、长度在约3mm至约10mm范围内的第一直的部分164B、在约90度至约150度范围内的与弯曲164C的方向相反弯曲的第二弯曲164D，以及长度在约2mm至约10mm范围内的圆形部分164A。虽然这些弯曲通常都出现在同一平面内，但也可以包括额外的弯曲，这些弯曲可以使一些接合支柱114脱离单一平面(即，在多个维度上弯曲)。圆形部分164A可以可选地包括孔，输送导管50可以使用该孔来帮助在部署期间可释放地保留支撑结构150。

如前所述，在本实例中，接合支柱164未被材料覆盖物154覆盖，但可以被覆盖。此外，接合支柱164可以涂覆或包裹在相对较软的材料中(例如，纺织品或EPTFE层)。此外，接合支柱164的圆形部分164A可以包括由类似材料或本说明书中描述的其他材料构成的涂层。

支撑结构150和框架152的值得注意的一个方面是心房凸缘156相对于接合支柱164的位置，如图45和图39的简化线条图所示。在其展开构型中，接合支柱164的端部(即，瓣叶接合部分的部分)位于比心房凸缘部分156的径向相邻的下部径向支柱162D的部分更近端的位置或更靠近流入方向的位置。换句话说，每个接合支柱164的每一侧上的下部径向支柱162D沿远端/流出方向轴向弯曲超出接合支柱164的端部。在一个实例例中，轴向相邻的重叠在约0.1mm至约10mm的范围内。

这种布置方式在几个方面特别有用。首先，这种布置迫使天然瓣膜的瓣叶和瓣环定位在接合支柱164之上，然后在下部径向支柱162D之下，迫使瓣叶/瓣环成为交替或波状形状。因此，瓣叶接合部分158(即，接合支柱164)和心房凸缘部分156(即，下部径向支柱162D)倾向于夹紧瓣叶/瓣环并产生回形针效应。这种设计可以允许心室的积极重塑(例如，任何增大尺寸的减小)，因为身体适应了与先前有缺陷的天然瓣膜相比减少的返流。一些其他人工置换瓣膜可以是相对较大的插件状设计，并且可以依靠径向力来固定和密封，但是本发明的自上而下的在瓣环处密封的方法可以允许心室随着时间的推移更好地恢复，并且在不受本发明置换瓣膜干扰的情况下减小直径。

其次，这种布置可以使覆盖在心房凸缘部分下侧的材料在瓣叶接合部分的顶部周围保持拉紧，从而使材料覆盖物和瓣叶/瓣环之间具有良好的接触，以促进密封、愈合和可能的组织生长。

第三，下部径向支柱162D的部分(例如，靠近框架152流出端的部分，如162H)可以位于天然瓣膜的环内。由于下部径向支柱162D的部分可以径向向外弯曲，这种形状可有助于进一步将框架152与天然瓣环密封，进一步限制血液通过框架/瓣膜的周围。

本实例的框架152可以由单个整体构成，例如由形状记忆管(例如镍钛诺管)激光切割而成。或者，框架的一个或多个支柱可以焊接或以其他方式相互连接。可选地，一些部件可以彼此分离，仅通过其他材料连接，例如材料覆盖物154或其他连接机构连接。例如，主体部分160、瓣叶接合部分158和/或心房凸缘部分156可以在任何组合的方式中都不彼此直接连接。如果形状记忆材料用于框架152，则框架可以被切割成期望的图案，然后被热定形以赋予其在展开构型中期望的形状。

支撑结构150可以从输送导管50部署，部署方式与图10至图12所示支撑结构100相同。在这方面，接合支柱164可以最初处于压缩状态，其端部(圆形扩张部164A)位于输送导管50内的主体部分160的远端。当支撑结构150被推出或外鞘从支撑结构150上缩回时，接合支柱164从输送导管50径向向外延伸，然后，当支撑结构150继续前进或暴露时，接合支柱164向后弯曲，使得圆形扩张部164A相对于主体部分160的流出端定位在流入方向上。换句话说，随着部署的进行，接合支柱164径向向后弯曲或翻转，使它们用主体部分160捕获天然瓣膜瓣叶14B，并压靠瓣环，如图47所示。

应注意的是，在输送导管50内的压缩构型时，带孔的末端部分162A可以位于压缩支撑结构150的近端，而接合支柱164被限制在远端，因此圆形部分164A位于输送装置50内的最远端位置。在这方面，孔位于处于压缩状态的支撑结构150的近端和远端。此外，孔部分166C还包括沿着压缩构型长度的中间的孔。这些孔可以与输送装置50的特征结构接合，例如柱、钩、系绳或类似结构，其有助于保留支撑结构的部分直到完全部署。

如前所述，尽管在本说明书中主要进行了支撑结构100和150的描述，但特别考虑了将瓣膜机构170(如人工或生物瓣膜瓣叶)连接在瓣膜支撑机构内，如图46所示。

图48示出了一种在将支撑结构150输送至三尖瓣14内的方法，该方法通过推进输送导管穿过下腔静脉16并进入右心房18，从而使支撑结构150从相对于三尖瓣14的流入端或心房端输送。

图49示出了另一种输送具有二尖瓣12的支撑结构150的方法，该方法通过实施经隔膜手术，使输送导管穿过右心房18和左心房20之间的隔膜。这使支撑结构150从相对于二尖瓣12的流入端或心房端输送。

输送支撑结构150的其他方法也是可行的。例如，可以从任一瓣膜14、20各自的心室接近瓣膜14、20。在这种情况下，支撑结构可以以与图10至图12所示的方向相反的方向布置。

本说明书中的任何支撑结构，包括支撑结构100和150，均可由多种已知的心脏瓣膜输送装置中的一种进行输送。例如，申请号为2017/0165064、2019/0008640和2022/0287836的美国专利申请中的装置，其内容通过引用并入本文。

尽管已根据特定的实施方案和应用描述了本发明，但是本领域的普通技术人员根据该教导，可以在不脱离所要求保护的发明的精神或不超出其范围的情况下得到额外的实施方案和修改。因此，应当理解，本文的附图和描述是以示例的方式提供的，以便于理解本发明，不应被解释为限制本发明的范围。

Claims (23)

1.一种人工心脏瓣膜，包括：

主体部分，所述主体部分大致呈圆柱形；

心房凸缘部分，所述心房凸缘部分从所述主体部分的流入端径向向外延伸，并围绕所述主体部分呈环形地形成多个花瓣形状；和

瓣叶接合部分，所述瓣叶接合部分包括连接在所述主体部分的流出端并沿着所述主体部分的外侧向流入方向延伸的多个接合支柱。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述主体部分包括多个相对于彼此在轴向位置上交替排列的长条形垂直主体支柱。

3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其中所述主体部分包括多个形成“V”形或角度的水平主体支柱，并且所述水平主体支柱各自与多个垂直主体支柱中的两个连接。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中所述主体部分的长度在约14mm至约18mm的范围内，半径在约27mm至约30mm的范围内。

5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述心房凸缘部分包括多个上部径向凸缘支柱和多个下部径向凸缘支柱，所述多个上部径向凸缘支柱和所述多个下部径向凸缘支柱各自从所述主体部分延伸；其中所述上部径向凸缘支柱位于比所述下部径向凸缘支柱更朝向人工心脏瓣膜的流入端的位置。

6.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述心房凸缘部分包括多个径向凸缘支柱；其中所述径向凸缘支柱的上部连接到所述心房凸缘部分，所述径向凸缘支柱的下部不连接到所述心房凸缘部分，并朝向人工心脏瓣膜的流出端倾斜。

7.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个上部径向凸缘支柱和所述多个下部径向凸缘支柱各自具有：在约90度至130度范围内的第一角度、长度在约3mm至约10mm范围内的相对直的部分、在约20度至约150度范围内的第二角度，以及长度在约1mm至7mm范围内的末端部分。

8.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个上部径向凸缘支柱和所述多个下部径向凸缘支柱的外端通过多个环形径向支柱中的一个相互连接，所述多个环形径向支柱形成花瓣形状，以适应所述多个上部径向凸缘支柱和所述多个下部径向凸缘支柱之间的位置差。

9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个接合支柱形成弯曲约180度的第一弯曲、长度在约3mm至约10mm范围内的第一直的部分、在约90度至约150度范围内沿弯曲相反方向弯曲的第二弯曲、长度在约2mm至约10mm范围内的圆形部分。

10.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个接合支柱的端部区域轴向地位于所述多个下部径向凸缘支柱和所述多个下部径向凸缘支柱之间。

11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个接合支柱的端部区域被定位为在约0.1mm至约10mm范围内的径向相邻位置处轴向重叠所述多个下部径向凸缘支柱。

12.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，还包括置于框架上的材料覆盖物，其中所述材料覆盖物沿着所述主体部分的流入边缘形成一个或多个三角形间隙。

13.一种人工心脏瓣膜，包括：

具有展开结构的瓣膜框架，包括：

圆柱形主体部分；

多个径向支柱，所述多个径向支柱从所述圆柱形主体部分的第一端径向延伸；和

多个接合支柱，所述多个接合支柱连接在所述圆柱形主体部分的第二端附近，并沿着所述圆柱形主体部分的外侧朝向第一端延伸；

其中所述多个接合支柱的端部区域延伸超过所述多个径向支柱中的至少一些径向支柱。

14.一种人工心脏瓣膜，包括：

瓣膜框架，所述瓣膜框架具有圆柱形主体部分和连接在主体部分的远端区域的瓣叶接合部分；

其中所述瓣叶接合部分包括多个接合支柱，当所述框架在输送装置内处于压缩构型时，所述多个接合支柱从所述主体部分向远端延伸，其中当所述框架处于展开构型时，所述多个接合支柱沿着所述主体部分的外侧向近端后弯。

15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其中所述瓣膜框架还包括从所述主体部分的近端区域径向向外延伸的多个径向支柱。

16.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个接合支柱的端部区域位于所述多个径向支柱中的一些径向支柱的近端之外。

17.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个径向支柱包括第一组径向支柱和第二组径向支柱，其中所述第一组径向支柱位于所述第二组径向支柱的近端。

18.根据权利要求16所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个接合支柱的端部区域位于所述第一组径向支柱的近端之外和所述第二组径向支柱的远端。

19.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个接合支柱形成弯曲约180度的第一弯曲、长度在约3mm至约10mm范围内的第一直的部分、在约90度至约150度范围内沿弯曲相反方向弯曲的第二弯曲、长度在约2mm至约10mm范围内的圆形部分。

20.一种输送人工心脏瓣膜的方法，包括：

将输送装置推进至天然瓣膜附近，所述输送装置包括具有框架的人工瓣膜；

暴露框架的远端，所述远端包括圆柱形主体部分的远端和连接在所述圆柱形主体部分的远端附近的多个瓣叶接合支柱；

使瓣叶接合支柱朝向所述圆柱形主体部分的近端弯曲，并将天然瓣膜的天然瓣叶定位在所述瓣叶接合支柱和所述圆柱形主体部分之间；以及，

完全释放输送装置内框架的剩余部分。

21.一种人工心脏瓣膜，包括：

主体部分，所述主体部分大致呈圆柱形；

心房凸缘部分，所述心房凸缘部分从所述主体部分的流入端径向且环形向外延伸；和

瓣叶接合部分；

其中所述心房凸缘部分和所述瓣叶接合部分被构造成在约0.1mm至约10mm范围内的径向相邻位置处轴向相互重叠。

22.一种人工心脏瓣膜，包括：

主体部分，所述主体部分大致呈圆柱形；

环内密封部分，所述环内密封部分包括位于所述主体部分的径向外侧并被构造成与天然瓣膜环的内部接合的多个支柱；和

瓣叶接合部分，所述瓣叶接合部分包括连接在所述主体部分的流出端并沿着所述主体部分的外侧向流入方向延伸的多个接合支柱。

23.根据权利要求22所述的人工心脏瓣膜，还包括从所述主体部分的流入端径向向外延伸的心房凸缘部分；其中所述环内密封部分从所述心房凸缘部分向远端延伸。