CN119235505A - 可扩张的人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本公开涉及用于置换心脏天然瓣膜的人工心脏瓣膜，包括：环形支架，包括：作为支架的周向侧壁的网状结构；瓣叶结构，每个瓣叶附接至支架且具有设在支架内的第一部分和翻卷至支架的近端的外周侧的第二部分。随着心脏的生长，支架能够在人工心脏瓣膜锚定于心脏之后被扩张，从而允许人工心脏瓣膜工作于不同状态而无需被更换，每个瓣叶的第二部分的边缘端在支架的远端和近端之间的位置处连接到支架，而未固定至支架的近端，在至少一个状态下，每个瓣叶的尺寸超出该状态下所述支架的适配尺寸且每个瓣叶具有沿从远端到近端的方向自由下垂到远离支架的位置处的冗余部分，从而尺寸允许瓣叶远离支架以形成更具功能性的瓣膜。

Description

可扩张的人工心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地，涉及一种可工作在不同状态下的可扩张的人工心脏瓣膜。

背景技术

天然心脏瓣膜，例如主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，作为关键结构确保通过心血管系统的血液供应充足并正向流动。先天性、炎症性或感染性疾病会降低这些心脏瓣膜的有效性。这些对瓣膜的损伤可导致严重的心血管损害甚至死亡，因此最终可能需要通过外科手术或微创(经导管植入)的方式将天然心脏瓣膜替换成人工心脏瓣膜。

根据现有技术，在植入传统人工心脏瓣膜以置换相应的天然瓣膜之后，随着患者年龄增长，如果已植入的人工心脏瓣膜的尺寸不再适配且不能扩张(例如，当前在售的肺动脉人工心脏瓣膜是不能扩张的瓣膜导管)，则患者需要每隔几年进行侵入性置换手术，这给患者的身体带来了极大的痛苦，也在医疗费用方面增加了压力。

因此，期望提供一种在早期被锚定至心脏内之后，可以在一定程度上扩张以具有与心脏的生长相匹配的扩展尺寸的人工心脏瓣膜。

发明内容

鉴于此，本公开的目的在于提供一种可扩张的人工心脏瓣膜，其在被锚定至心脏之后能够扩张以具有扩张后的径向尺寸，从而允许人工心脏瓣膜在不同状态下工作，而不需要在患者的成长过程中被更换/移除。根据本公开实施例提供的人工心脏瓣膜可用于替换儿童(自大约18个月起)的天然心脏瓣膜，并且可以随着患者(例如，儿童)的成长而扩张，使得患者不需要频繁地通过手术或经导管介入的方式来替换已植入的人工心脏瓣膜，从而节省了医疗成本并减少了痛苦。

根据本公开实施例的一个方面，提供了一种用于置换心脏的天然瓣膜的人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜包括：

环形支架(100)，在轴向上具有远端(1)和近端(2)，包括：作为所述支架的周向侧壁的网状结构(110)，所述网状结构允许所述支架在径向方向上收缩或扩张；以及

瓣叶结构(200)，包括多个瓣叶(210)，每个瓣叶附接至所述支架并且具有设置在所述支架内的第一部分(211)和翻卷至所述支架的近端的外周侧的第二部分(212)，

其中，随着心脏的生长，所述支架能够在所述人工心脏瓣膜锚定于心脏之后被扩张以具有扩张后的径向尺寸，从而允许所述人工心脏瓣膜工作于不同状态而无需被更换，每个所述瓣叶的第二部分的边缘端在所述支架的远端和近端之间的位置处连接到所述支架，而未固定至所述支架的近端，在所述不同状态中的至少一个状态下，每个所述瓣叶的尺寸超出该状态下所述支架的适配尺寸并且每个所述瓣叶具有沿从远端到近端的方向自由下垂到远离所述支架的位置处的冗余部分(210e)，从而每个所述瓣叶的尺寸允许该瓣叶远离所述支架以形成更具功能性的瓣膜。

在一些可选的实施例中，所述人工心脏瓣膜用于置换天然肺动脉瓣。在一些可选的实施例中，所述人工心脏瓣膜可用于置换天然三尖瓣。

在一些可选的实施例中，所述支架还包括多个支杆(130)，用于附接所述多个瓣叶，且每个支杆从所述网状结构的近端向远侧延伸，其中，每个所述瓣叶的第二部分在所述多个支杆的近端处翻卷至所述支架在近端的外周侧。

在一些可选的实施例中，每个所述瓣叶的形状为半圆形/类半圆形，具有对应于所述第二部分的弧形边缘和对应于所述第一部分的自由边缘，所述自由边缘位于远端并在所述弧形边缘的两个端部之间延伸，所述多个瓣叶的所述第一部分布置在所述支架内，所述多个瓣叶的所述第一部分在闭合状态下彼此接触以抑制血液沿从远端至近端的方向流过所述人工心脏瓣膜，或者在打开状态下彼此分离以允许血液沿近端至远端的方向流过所述人工心脏瓣膜，所述支架具有与所述多个瓣叶的所述弧形边缘匹配的近端轮廓。

在一些可选的实施例中，所述网状结构包括沿周向分布的多个第一网格单元(110a)和多个第二网格单元(110b)，所述多个瓣膜中的相邻瓣叶彼此连接以形成连合部(20)，该连合部(20)附接到相应的所述第二网格单元，每个所述瓣叶的第二部分的两个端部分别附接到相邻的两个所述第二网格单元。在一些可选的实施例中，所述网状结构包括的网格单元可以具有不同的形状。

在一些可选的实施例中，所述多个第一网格单元被均匀地划分为多个第一网格单元组，每个第一网格单元组由一个或多个沿着周向连续分布的所述第一网格单元组成，且每两个相邻的所述第一网格单元组通过相应的一个所述第二网格单元连接。

在一些可选的实施例中，所述多个支杆在近端处分别连接到相应的所述第一网格单元，对于每个所述第一网格单元组，相应的所述支杆的长度从中间向两侧逐渐减小。

在一些可选的实施例中，每个所述第一网格单元具有梭形/菱形的框架；所述多个第一网格单元的尺寸相同；或每两个相邻网格单元共用由远端延伸到近端的公共框架边，所述每两个相邻网格单元之一为所述第一网格单元或所述第二网格单元。

在一些可选的实施例中，所述支架还包括多个锚定单元(120)，所述多个锚定单元(120)间隔地设置在所述网状结构的远端，且每个所述锚定单元用于锚定到心脏的相应锚定位置。

在一些可选的实施例中，所述多个第一网格单元和所述多个第二网格单元中的每一个具有远端框架边缘，所述远端框架边缘具有指向远端的第一拱角，且每个所述锚定单元连接到相应的所述第一拱角；或每个所述第一网格单元具有近端框架边缘，所述近端框架边缘具有指向近端的第二拱角，且每个所述支杆连接到相应的所述第二拱角。

在一些可选的实施例中，每个所述第二网格单元在近端处提供凹形框架边缘，以允许相应的所述瓣叶的第二部分在所述凹形框架边缘上翻卷至所述支架的外周侧。

在一些可选的实施例中，所述凹形框架边缘包括：在近端处的第一连接点(A)，与一相邻的所述第一网格单元连接；在近端处的第二连接点(A’)，与另一相邻的所述第一网格单元连接；第一框线(11)和第二框线(12)，分别从所述第一连接点和所述第二连接点延伸，以形成指向远端的角部，其中，两个相邻所述瓣叶的所述第二部分分别经所述第一框线和所述第二框线的相应位置翻卷至所述支架在近端的外周侧。

在一些可选的实施例中，所述人工心脏瓣膜还包括覆盖层(300)，所述覆盖层(300)附着至所述支架的表面并与每个所述瓣叶的所述第二部分连接。在一些实施例中，单片或多片的覆盖层可附着至支架的外表面和/或内表面。

在一些可选的实施例中，所述多个第一网格单元和所述多个第二网格单元完全被所述覆盖层覆盖；以及所述多个支杆至少部分地被所述多个瓣叶的所述第二部分和/或所述覆盖层覆盖。

在一些可选的实施例中，所述覆盖层的近端部分夹在所述支架和所述多个瓣叶的所述第二部分之间。

在一些可选的实施例中，所述覆盖层沿着所述网状结构的每个远端框架边缘和/或所述网状结构的每个近端框架边缘与所述支架缝合，所述覆盖层为单片结构或多片结构。在一些实施例中，多片结构的覆盖层可以相互连接或拼接。

在一些可选的实施例中，所述覆盖层具有多个开口(310)，用于允许所述覆盖层随所述支架扩张。

在一些可选的实施例中，每个所述开口为狭缝或孔；所述多个开口布置成多列，每一列所述开口从远端延伸到近端；或每个所述第一网格单元在位置上对应于至少一个所述开口。

在一些可选的实施例中，所述多个支杆分别具有布置在近端处的腔(10)，所述多个支杆的腔通过缝线或线连接，从而为所述多个瓣叶提供结构支持。

在一些可选的实施例中，所述覆盖层基于所述多个支杆的腔与所述支架缝合连接。

在一些可选的实施例中，至少一个所述瓣叶的所述第二部分在所述支架的近端的外周侧被多处折叠/打褶，以形成褶皱，所述褶皱作为防止泄漏/反流的衬垫，且每个褶皱沿着所述支杆延伸，以便于随所述支架一起扩张。

在一些可选的实施例中，所述人工心脏瓣膜的不同状态包括以下状态中的一个或多个：第一状态，具有用于在植入阶段置换天然瓣膜的第一径向尺寸；第二状态，具有在所述植入阶段后根据心脏的生长通过扩张调节后的第二径向尺寸；第三状态，具有第三径向尺寸，并作为瓣中瓣手术的对接适配器，其中，所述第二径向尺寸大于所述第一径向尺寸且小于所述第三径向尺寸。

在一些可选的实施例中，所述人工心脏瓣膜通过外科手术或经导管介入的方式植入心脏。

根据本公开实施例提供的人工心脏瓣膜用于置换心脏的天然瓣膜，所述人工心脏瓣膜主要包括：支架和瓣叶结构，支架具有作为周向侧壁的网状结构，使得支架至少在径向方向上是可扩张的。随着心脏的生长，在人工心脏瓣膜锚定到心脏之后，支架能够扩张以具有扩张后的径向尺寸，从而允许人工心脏瓣膜在不同状态下工作而无需被替换/移除。基于此，在通过手术或经导管介入(transcatheter delivery)的方式将人工心脏瓣膜植入心脏中之后，根据本公开实施例的人工心脏瓣膜可以在患者(例如，从18个月到16+岁或甚至到18+岁)的成长过程中保持功能性(作为瓣膜或作为对接适配器)。因此患者无需频繁地通过手术或经导管介入的方式来更换已植入的人工心脏瓣膜，节省了医疗费用，减少了痛苦。

在一些应用中，根据本公开实施例的人工心脏瓣膜用于置换天然肺动脉瓣，能够通过植入来治疗肺动脉瓣狭窄，并且在被不置换的情况下可以防止植入后发生反流。

在一些可选的实施例中，至少一个瓣叶的第二部分在支架近端的外周侧有多处折叠/打褶，以形成沿支杆延伸的褶皱，从而能够与支架一起扩张。瓣叶在近端的多处折叠/打褶部分可用作衬垫以防止泄漏/反流。

在一些可选的实施例中，所述人工心脏瓣膜还包括覆盖层，所述覆盖层附着于支架的外周侧，并与每个瓣叶的第二部分连接，以避免因支架与组织直接接触而导致的钙化、应力集中和影响耐久性等问题。在一些实施例中，覆盖层可设计成具有开口(例如，狭缝、孔)，用于支持支架的进一步扩张。在一些实施例中，覆盖层可沿着网状结构的每个远端框架边缘和/或网状结构的每个近端框架边缘与支架缝合，从而允许在人工心脏瓣膜扩张时不影响、不牵拉相对侧的缝合线。

在一些可选的实施例中，人工心脏瓣膜的不同状态包括一个或多个以下状态：第一状态(例如，用于18个月及以上的儿童)，具有在植入阶段用于置换天然瓣膜的第一径向尺寸；第二状态，具有在植入后根据心脏的生长通过扩张调节后的第二径向尺寸；第三状态，其具有第三径向尺寸且作为瓣中瓣手术的对接适配器，其中第二径向尺寸大于第一径向尺寸并且小于第三径向尺寸。

本领域普通技术人员在阅读以下由各个附图所示的实施例的详细描述之后，将认识到本发明的各个实施例所具有的上述目的、其它目的以及优点。

附图说明

参考附图，通过下面对本公开实施例的描述，本公开的上述和其它目的、特征和优点将变得更加明显，其中：

图1是示出天然瓣膜位置的心脏横截面的示意图；

图2是根据本公开一实施例的人工心脏瓣膜的结构示意图；

图3是根据本公开一实施例的人工心脏瓣膜的支架的结构示意图；

图4是本公开一实施例的瓣叶结构的示意图；

图5是根据本公开一实施例的单个瓣叶的结构的展平示意图；

图6是根据本公开一实施例的覆盖层和支架之间的位置关系示意图；

图7a是人工心脏瓣膜在如图6所示的一个支杆位置处沿支架的径向方向的截面结构示意图；

图7b是人工心脏瓣膜在扩张状态下在一个支杆位置处沿着如图6所示的支架的径向方向的截面结构示意图；

图8示出了如图6、7a和7b所示的覆盖层的结构示意图；

图9是根据本公开一实施例的人工心脏瓣膜在瓣叶结构处于打开状态下从远端至近端的俯视结构示意图；

图10是根据本公开一实施例的人工心脏瓣膜在瓣叶结构处于打开状态下从近端至远端的仰视结构示意图；

图11是根据本公开的另一实施例的未设有锚定单元的人工心脏瓣膜的结构示意图；

图12是根据本公开一实施例的未设有锚定单元的人工心脏瓣膜的支架的结构示意图。

具体实施方式

下面将参照附图对本公开进行更详细的描述。在各个附图中，相同/相似的元素采用相同/相似的参考数字表示。为了清楚起见，附图中的各部分没有按比例绘制。此外，一些公知的部分可能未在图中示出。

本文公开了人工心脏瓣膜的几个示例性实施例，并在附图中示出。这些实施例不应被解释为以任何方式对本发明进行限定。相反，本公开旨在包括各种公开实施例的全部具有新颖性和非显而易见性的特征和方面的一个以及彼此的各种组合和子组合。

应用场景

图1是示出天然瓣膜位置的心脏横截面的示意图。

如图1所示，健康心脏有四个腔室，包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁分开。心脏的天然瓣膜包括：用于连接左心房和左心室的二尖瓣P2、用于连接左心室和主动脉的主动脉瓣P1、用于连接右心房和右心室的三尖瓣P3、以及用于连接右心室和肺动脉的肺动脉瓣P4。

如果天然瓣膜发生病变，可以通过外科手术或经导管植入的方式将人工心脏瓣膜植入病变部位，从而用人工心脏瓣膜替换天然瓣膜。

在传统人工心脏瓣膜被植入以置换相应的天然瓣膜之后，随着患者的成长，如果已植入的人工心脏瓣膜在尺寸上不再适配且不能扩张(例如，当前市售的肺人工心脏瓣膜是不能扩张的瓣膜导管)，则患者需要每隔几年进行侵入性置换手术，这给患者带来了极大的痛苦，也在医疗费用方面增添了压力。

具体地，为了置换肺动脉瓣P4，传统的人工心脏瓣膜主要是为心脏尺寸稳定的成年人开发的，并且这些传统的人工心脏瓣膜在被植入以置换肺动脉瓣P4之后，法洛四联症(Tetralogy of Fallot,简称TOF)修复术后导致的肺动脉反流(regurgitation)已成为常见的术后后遗症。

根据本公开各实施例，提供了一种人工心脏瓣膜，其中，人工心脏瓣膜或其至少一部分具有允许人工心脏瓣膜沿径向方向收缩或扩张的网状结构，使得人工心脏瓣膜在被锚定/植入心脏之后，能够扩张以具有扩张后的径向尺寸，从而允许人工心脏瓣膜在不同状态下工作而无需被替换/移除。

在人工心脏瓣膜用于替换肺动脉瓣的一些应用中，与现有技术相比，根据本公开各实施例的人工心脏瓣膜可以通过单次植入来治疗肺动脉瓣狭窄，并且在植入后防止反流，而无需通过另一手术来替换或移除已植入的人工心脏瓣膜。

基本结构

图2是根据本公开一实施例的人工心脏瓣膜的结构示意图。图9是根据本公开一实施例(例如，如图2和11所示)的人工心脏瓣膜在瓣叶结构处于打开状态下从远端至近端的俯视结构示意图。图10是根据本公开一实施例(例如图2和11所示)的人工心脏瓣膜在瓣叶结构处于打开状态下从近端至远端的仰视结构示意图。

如图2所示，用于置换心脏天然瓣膜的人工心脏瓣膜1000主要包括环形支架100和附接到支架100的瓣叶结构200。

支架100用于将人工心脏瓣膜1000锚定在目标植入位置(例如，主动脉瓣位置、肺动脉瓣位置、二尖瓣位置、三尖瓣位置)。支架100可以是环形的，并且可以具有在轴向方向上彼此相对的远端1和近端2。

为了使人工心脏瓣膜1000具有尺寸适应性，支架100采用网状设计，其材料例如为钴镍合金或退火的镍钛合金等。作为示例，支架100至少包括允许支架100在径向方向上收缩或扩张的网状结构，因此，随着心脏的生长，支架100可以在人工心脏瓣膜1000被锚定至心脏内之后进一步被扩张以具有扩张后的径向尺寸，从而允许人工心脏瓣膜在不同状态下工作而无需被更换。在一些实施例中，支架100的直径范围可以为2mm至55mm，优选为10mm至30mm。

例如，人工心脏瓣膜1000的不同状态可包括以下状态中的一个或多个：第一状态，具有在植入阶段置换天然瓣膜的第一径向尺寸；第二状态，具有在植入阶段后根据心脏的生长通过扩张调节后的第二径向尺寸；第三状态，其具有第三径向尺寸且作为瓣中瓣手术(valve-valve procedure)的对接适配器，其中第二径向尺寸大于第一径向尺寸并且小于第三径向尺寸。

在第一状态下，人工心脏瓣膜1000例如通过手术植入或介入(经导管)的方式被植入，用于替换患者(例如，18个月及以上的儿童)的患病的天然瓣膜。因为支架100具有作为环形侧壁的网状结构，所以人工心脏瓣膜1000在经导管的应用中被可以被压缩至递送设备内。

在植入完成之后，随着儿童的成长，心脏可能需要更大的瓣膜来维持其功能，已植入的人工心脏瓣膜1000可以被扩张(例如通过球囊扩张)，以允许人工心脏瓣膜1000在第二状态下工作，而无需采用另一瓣膜再次通过植入替换已植入的人工心脏瓣膜1000。

此外，随着儿童的成长，如果心脏的植入位置生长到超过一定尺寸，导致人工心脏瓣膜1000作为瓣膜的功能无法得到支持，则已植入的人工心脏瓣膜1000可从第二状态进一步扩张至第三状态，并在第三状态下作为对接适配器，用于在将来的瓣中瓣手术中连接到另一瓣膜结构，而无需被替换或移除。

基于根据本公开的实施例的人工心脏瓣膜1000，已经进行了各种测试，包括支架扩张测试、瓣膜扩张测试、瓣膜脉动流测试、瓣膜疲劳测试等。基于这些可行性测试，可以为人工心脏瓣膜1000的不同状态设置若干尺寸级别。

作为第一示例，第一状态的第一径向尺寸可以是12号尺寸(可以表示支架的外径为12mm)，其允许人工心脏瓣膜1000提供足够好的血液动力学；第二状态的第二径向尺寸可以从12号尺寸扩张到15号尺寸(可以表示支架的外径为15mm)，这也可以提供足够好的血液动力学；并且第三状态的第三径向尺寸可扩张至16号尺寸(可表示支架的外径为16mm)及以上或者22号尺寸(可表示支架的外径为22mm)及以上，为将人工心脏瓣膜1000用作为瓣中瓣手术的对接适配器/站提供支持。例如，当人工心脏瓣膜1000用作对接适配器时，用于置换的肺动脉瓣可通过穿过导管而被递送到心脏中，并且导管尖端上的球囊能够扩张以将新的肺动脉瓣压入已存在于心脏中的用作对接适配器的人工心脏瓣膜1000中。

作为第二实例，第一状态的第一径向尺寸可以是14号尺寸(可以表示支架的外径为14mm)，其允许人工心脏瓣膜1000提供足够好的血液动力学；第二状态的第二径向尺寸可以从14号尺寸扩张到大概18号尺寸(可以表示支架的外径为18mm)，这也可以提供足够好的血液动力学；并且第三状态的第三径向尺寸可以扩张至19号尺寸(可以表示支架的外径为19mm)及以上或者22号尺寸(可以表示支架的外径为22mm)及以上，为人工心脏瓣膜1000作为瓣中瓣手术的对接适配器/站提供支持。

作为第三示例，第一状态的第一径向尺寸可以是16号尺寸，其可以允许人工心脏瓣膜1000提供足够好的血液动力学；第二状态的第二径向尺寸可以从16号尺寸扩展到大概18号尺寸，这也可以提供足够好的血液动力学；并且第三状态的第三径向尺寸可被扩展至19号尺寸及以上或22号尺寸及以上，为将人工心脏瓣膜1000作为瓣中瓣手术的对接适配器/站提供支持。

应当注意的是，如果患者(儿童或成人)的心脏的植入位置在植入之前已经生长到与人工心脏瓣膜1000的第二状态匹配的尺寸，则人工心脏瓣膜1000可以在植入阶段就直接被扩张至第二状态。人工心脏瓣膜1000的扩张范围被设计为能够提供足够的血液动力学。

在一些实施例中，人工心脏瓣膜1000用于替换天然肺动脉瓣。在现有技术中，植入瓣膜后，可能会出现狭窄和反流，需要使用其他装置进行补救。根据现有技术，例如，可以使用瓣膜导管置换(valve conduit replacement)来修复狭窄和回流，或者可以使用补片(patch)来解决狭窄问题。然而，瓣膜导管的尺寸不能随植入位置的生长而被扩张，并且补片可能进一步引起反流。与现有技术相比，根据本公开实施例的人工心脏瓣膜1000可以通过单次植入来治疗肺动脉瓣狭窄，并在植入后防止反流，而无需再次通过手术来替换或移除已植入的人工心脏瓣膜。

然而本公开不限于此，在另一些实施例中，人工心脏瓣膜1000还可用于替换天然三尖瓣等天然瓣膜结构。

在一些可选的实施例中，支架100的材料可以是医用不锈钢、镍钛合金(Nitinol)或钴铬合金等。

在一些可选的实施例中，沿着支架100的径向方向的壁厚可以为0.1mm至1mm，例如0.2mm至0.6mm。

如图2所示，瓣叶结构200包括多个瓣叶210，每个瓣叶210连接到支架上，并具有设置在支架100内的第一部分211和翻卷至支架100近端的外周侧的第二部分212。瓣叶结构200允许血液从近端2至远端1通过人工心脏瓣膜1000单向流动，并抑制血液沿从远端1至近端2的方向流过人工心脏瓣膜1000。作为示例，如图2所示，瓣叶结构200可以由三个相互连接的瓣叶210形成，并且每个瓣叶210附接到支架100的相应位置。

在一些可选的实施例中，每个瓣叶210的材料可以是牛心包、猪心包或聚合物材料。在一些可选的实施例中，每个瓣叶的壁厚可以是0.1mm至0.7mm，例如为0.2mm至0.45mm。

在一些可选的实施例中，如图2所示，人工心脏瓣膜1000的支架100还可包括一个或多个锚定单元120，每个锚定单元120布置在网状结构110的远端并用于锚定到心脏的相应锚定位置(例如，肺动脉瓣位置)。作为示例，在网状结构110的远端处可以间隔地布置多个锚定单元。作为示例，每个锚定单元120可以在远端1处设置有连接腔30(例如，孔、缝或槽)。作为示例，每个锚定单元120可以具有环状结构，该环状结构沿着支架100的轴向方向延伸并允许缝合线或线穿过以进行锚定。然而，锚定单元的每个连接腔不限于图中所示的形状，还可以设计成圆形、方形、椭圆形、多边形、不规则形状等。应当理解，在一些应用中，根据实际需要和设计，人工心脏瓣膜1000的支架100可以在没有锚定单元120的情况下实施。

在一些可选的实施例中，网状结构110本身可用于锚定到心脏的相应锚定位置，因此，除了如图11所示的网状结构110，人工心脏瓣膜1000中无需进一步设置任何锚定单元，从而支架100的结构(例如图12所示)得以简化。作为示例，网状结构110的网格单元可允许缝合线或线穿过以用于锚定。

图3是根据本公开一实施例(例如图2所示)的人工心脏瓣膜的支架的结构示意图。图11示出了根据本公开的另一实施例的未设有锚定单元的人工心脏瓣膜的结构示意图。图12是根据本公开一实施例(例如图11所示)的人工心脏瓣膜的支架的结构示意图。

如图3和图12所示，支架100包括网状结构110，该网状结构110包括沿周向方向分布的多个第一网格单元110a和多个第二网格单元110b。多个第二网格单元110b在位置上分别对应于由相邻瓣叶210形成的连合部20，使得连合部20可基于第二网格单元110b固定到支架100。第二网格单元110b的数量可以大于/等于瓣叶210的数量。

在一些实施例中，支架100还可以包括多个支杆130，使得瓣叶210可以附着在支杆130上，并且每个支杆沿网状结构110的近端向远端的方向上延伸一定长度至支架100的近端2。多个支杆130的近端可被连接以为每个瓣叶210的第二部分212提供结构支撑，每个瓣叶210的第二部分212被翻卷至支架100的近端的外周侧。

作为示例，每个支杆130的宽度可以是0.1mm至1mm，例如为0.2mm至0.7mm。

作为示例，至少一个支杆130可以用作自由悬臂，其不影响支架100的收缩和扩张，从而允许人工心脏瓣膜1000的进一步扩张。作为悬臂，每个支杆130具有恒定附接至网状结构110的固定端和延伸到近端2的自由端。因此，在一变型实施例中，每个支杆130可以具有至少三个运动自由度，包括两个平移运动自由度和一个旋转运动自由度。两个平移运动选自沿X、Y和Z轴方向的三个平移运动中的两者(例如，对应于X和Y轴方向)。X、Y和Z方向被定义在以网状结构110和支杆130的固定端之间的连接点为原点的坐标系中。旋转运动可选自两种旋转运动(旋转和公转)。旋转是指围绕其自身轴线的旋转，以允许支杆130的自由端围绕其自身旋转。公转是指支杆130的自由端绕非自身的轴线旋转，例如网状结构周向侧壁形成的圆筒形状的轴线，或支杆130的自由端抬起并绕其旋转时形成的轴线或伪轴线。在另一变型实施例中，每个支杆130可进一步沿另一方向平移，例如，沿Z轴平移。在又一变型实施例中，每个支杆130还可沿另一轴线旋转。支杆在三个或四个自由度上的运动允许在瓣膜1000的不同状态下进一步扩张，并且可以对人工心脏瓣膜1000的结构具有最小的影响，例如，支杆130中的至少一个可以轻微变形(例如，基于作为支点的固定端弯曲、扭曲和/或倾斜)，使得每个支杆130的自由端可以从其初始位置偏离到随后的位置。

作为示例，网状结构110和多个支杆130可由相同的材料一体成型。该材料可以具有足够的韧性以允许网状结构110收缩和扩张，并且允许每个支杆130的自由端具有至少三个自由度，包括沿X、Y和Z轴方向的平移自由度。

作为示例，支杆130中的至少一个设置有腔10。例如，如图2至图3所示，腔10可以是设置在支架100的近端2处的孔，每个支杆130仍然可以在至少三个自由度上相对于血流压力方向移动。同时，根据本公开实施例的覆盖物也可具有足够的柔性以支持移动。

在一些可选的实施例中，多个第一网格单元110a被均匀地划分为多个第一网格单元组，每个第一网格单元组由一个或多个沿周向方向逐个连接的第一网格单元110a组成，并且每两个相邻的第一网格单元110a组通过相应的一个第二网格单元110b连接。

在设有支杆130的一些实施例中，每个瓣叶210中的第二部分212的两个端部可以分别附接至与其相邻的两个第二网格单元110b和至少一个支杆130。每个支杆130可在近端2处连接到对应的第一网格单元110a，并且，对于每个第一网格单元组，相应的多个支杆130的长度可从中间向两侧逐渐减小。

在一些可选的实施例中，如图3和图12所示，每个第一网格单元110a可具有环形/梭形/菱形框架。作为示例，为了促进收缩和扩张，每个第一网格单元110a可设置为梭形框架，其相对的端部分别指向近端和远端。

在一些可选的实施例中，多个第一网格单元110a的大小/形状可全部相同或相近，各个第二网格单元110b的大小/形状可全部相同或相近。然而本公开实施例不限于此，在另一些实施例中，网状结构的各个网格单元可以具有不同形状。

在一些可选的实施例中，每两个相邻网格单元(其一为第一网格单元110a或第二网格单元110b)共用一个从远端1延伸到近端2的公共框架边。例如，如图3和图12中所示，两个相邻的第一网格单元110a可共用一公共框架边，且每个第二网格单元110b和与其相邻的第一网格单元110a可共用一公共框架边(具有相应的第一点A或相应的第二点A')。

在一些实施方案中，每两个相邻的第二网格单元110b可由至少一个第一网格单元110a间隔开。作为示例，如图3和12所示，布置在每两个相邻的第二网格单元110b之间的第一网格单元110a的数目可以是一致的。作为进一步的示例，布置于每两个相邻第二网格单元110b之间的第一网格单元110a的数目可为奇数，和/或，位于两个相邻第二网格单元110b之间的第一网格单元110a的支杆130的长度可沿支架100的周向方向从中间向两侧依次减小，使得每个支杆130的自由端的位置可适配于相应瓣叶210的第二部分212在近端2处的位置，有利于支杆130为瓣叶210提供支持。

在一些可选的实施例中，如图3和图12所示，多个第一网格单元110a和多个第二网格单元110b中的每一个都具有远端框架边缘，该远端框架边缘具有指向远端1的第一拱角31。

在一些设有锚定单元120的实施例中，如图3所示，每个锚定单元120可以连接到相应的第一拱角31。

在一些可选的实施例中，如图3和图12中所示，每个第一网格单元110a具有近端框架边缘，该近端框架边缘具有指向近端2的第二拱角32，且每个支杆130可连接到相应的第二拱角32。

在一些可选的实施例中，如图3和图12所示，每个第二网格单元110b在近端2处提供凹形框架边缘111，以允许相应瓣叶210的第二部分212从凹形框架边缘111处翻卷至支架100的外周侧。

在一些可选的实施例中，如图3和图12所示，凹形框架边缘111包括：在近端2处的第一连接点A，连接至相邻的一个第一网格单元；在近端2处的第二连接点A'，连接至另一个相邻的第一网格单元110a；第一框边11和第二框边12分别从第一连接点A和第二连接点A'延伸，并形成指向远端1的角部13，作为示例，角部13可以是弧形、尖角或其他形状，也包括本公开中未具体描述的形状。

两个相邻瓣叶210的第二部分212分别从第一框边11和第二框边12处翻卷至支架100的近端的外周侧。

应当注意，本公开中提到的腔10不限于图3所示的圆形孔，也可以设计成矩形、椭圆形、多边形、不规则形状或其他形状。在一些可选的实施方式中，腔10也可以实现为各种形状的狭缝和槽。在一些优选的实施例中，狭缝易于被插入或穿过。

此外，作为可选的实施例，覆盖层可以为单片结构或多片结构，多片结构的覆盖层可以相互连接或拼接，单片或多片结构的覆盖层可以附着至支架的内表面和/或外表面。

图4示出了本公开实施例的瓣叶的结构示意图。图5示出了根据本公开实施例的单个瓣叶的结构的展平示意图。

如图2、4和5所示，瓣叶结构200包括多个瓣叶210，用于允许血液沿近端2至远端1的方向流过人工心脏瓣膜1000，并抑制血液沿远端至近端2的方向流过人工心脏瓣膜1000。

作为一个典型的示例，如图2和图4所示，瓣叶结构200包括三个成角度设置且互连的瓣叶210，本公开主要基于该示例进行说明。然而，本发明并不限制瓣叶结构200中瓣叶210的数量，瓣叶结构200也可以由两个或三个以上的瓣叶210组成。

如图5所示，单个瓣叶210的展平形状例如为半圆形或类半圆形，其具有对应于第二部分212的弧形边缘22和对应于第一部分211的自由边缘21，自由边缘位于在远端1处并且在弧形边缘22的两个端部之间延伸，弧形边缘22翻卷到支架100近端的外周侧并且附接到相应的第二网格单元110b、相应的第一网格单元110a、支杆130中的至少一个。

多个瓣叶210的第一部分211设置在支架100之内，在闭合状态下，多个瓣叶210的自由边缘21彼此接触以抑制血液沿远端1至近端2的方向流过人工心脏瓣膜1000；而在打开状态下，多个瓣叶210的自由边缘21至少部分地彼此分离以允许血液沿近端2至远端1的方向流过人工心脏瓣膜1000。

在一些实施例中，支架100可具有与多个瓣叶210的弧形边缘22匹配的近端轮廓。

在一些实施例中，每个自由边缘21的每一端可与相邻的另一瓣叶210的自由边缘21固定以形成连合部20，使得相邻的瓣叶210可在连合部20处彼此连接，如图2所示。多个瓣叶210形成的连合部20附接到支架100，例如，由多个瓣叶210形成的各连合部20可分别附接到各个第二网格单元110b。

作为示例，如图2和4所示，每个瓣叶210的第二部分212可基于一个或多个支杆130从支架100所围绕的内部空间中翻折至支架100的外侧，使得瓣叶的第二部分212可附着至支架100的外侧面。

在一些实施例中，多个支杆130可被多个瓣叶210的第二部分212完全/部分地覆盖，多个瓣叶210的第二部分212沿轴向方向在支架外侧面延伸一定高度。

基于如图4所示的示例性支架结构，对于每个瓣叶210，凹形框架边缘111所包括的第一框线11和第二框线12可形成角部13，该角部13作为接合结构指向远端1，以允许该瓣叶210的第二部分212在支架100的近端2处基于根据支杆130、第二网格单元110b的第一框线11和第二框线12形成的弧形轮廓从支架100的内侧向外侧翻折，并且同时允许瓣叶210的第一部分211附接到支架100的相对侧(即，内侧)。

为了稳定地将瓣叶结构200固定到支架100上，并避免支架(例如为金属材质)和组织之间的直接接触(可能导致钙化、应力集中并影响耐用性)，可在支架100的外侧沿周向设置一个或多个覆盖层，用作为与瓣叶210的连接结构。

图6示出了根据本公开实施例的覆盖层和支架之间的位置关系示意图。图7a示出了人工心脏瓣膜在如图6所示的一个支杆的位置处沿着支架的径向方向的截面结构示意图。图7b是人工心脏瓣膜在扩张状态下在一个支杆位置处沿着如图6所示的支架的径向方向的截面结构示意图。图8示出了如图6、7a和7b所示的覆盖层的结构示意图。

在一些可选的实施例中，为了将瓣叶210固定到支架100上，提供覆盖层300作为缝合的基础。如图6和图8所示，覆盖层300可为裙状，并附着在支架100的外周侧，与每个瓣叶210的第二部分212相连。

在一些实施例中，多个第一网格单元110a和多个第二网格单元110b可被覆盖层300完全/部分地覆盖。

在一些实施例中，多个支杆130可被覆盖层300完全/部分地覆盖。

作为实例，覆盖层300可具有与支架100的网状结构110的远端轮廓(包括第一网格单元的远端拱形和第二网格单元的远端拱形)匹配的远端轮廓，并具有与支架100的近端轮廓匹配的近端轮廓，即，覆盖层300可从网状结构110的远端边缘沿轴向方向延伸到支杆130的近端和第二网格单元110b的凹形框架边缘111，以完全覆盖网状结构110和支杆130。

在一些可选的实施例中，如图6、7a和7b所示，至少覆盖层300的近端部分被夹在多个瓣叶210和多个支杆130之间，使得瓣叶的第二部分212和覆盖层300可通过采用毯式(blanket)缝合、锁边(locking)缝合和/或其它类型的缝合方式经支杆连接在一起，以便连接到支架100上。

在一些实施例中，覆盖层300可以沿着支架100的网状结构110的远端轮廓(包括第一网格单元的远端拱形和第二网格单元的远端拱形)和/或支架100的近端轮廓与支架100缝合。

作为示例，覆盖层300沿着网状结构110中每个网格单元(110a，110b)的远端框架边缘(例如，每个远端拱形)和/或网状结构110中每个网格单元的近端框架边缘(例如，每个近端拱形)与支架100缝合，从而，当人工心脏瓣膜1000在植入完成后被扩张到径向尺寸更大的另一状态(如上述第二状态/第三状态)时，在植入阶段中使用这种缝合方法布置的缝合线就不会受到影响或拉扯。

此外，作为示例，覆盖层300和每个瓣叶210的第二部分212也可以沿着一个或多个支杆130被缝合。

在一些简化的实施例中，覆盖层300可以是附着在支架100上的唯一覆盖层。

根据本公开实施例，参考图2、4和6，与第一状态和/或第二状态下的支架100相比，瓣叶210的尺寸超出该状态下的支架适配尺寸，使得瓣叶结构200可以在植入后与支架100一起扩张，而不会失去其功能性，也不会在扩张过程中发生损坏。

在一些实施例中，如图7a和7b所示，每个瓣叶210的第二部分的边缘端在支架100的远端1和近端2之间的位置处连接到支架100，而不固定在支架的近端，并且每个瓣叶210在至少一个状态下的尺寸超出该状态下的支架适配尺寸，从而在至少一个状态(第一状态和/或第二状态)下，至少一个瓣叶210可以沿从远端到近端的方向自由地下垂/垂落到远离支架100的位置，以允许瓣叶210能够在支架100的近端不受约束地与支架100一起扩张，即，允许支架100进一步扩张以形成更具功能性的瓣膜。因此，在底部处的自由度可提供空间以容纳冗余的瓣叶材料，并允许冗余的瓣叶材料下垂以在远离支架100的位置处形成更具功能性的瓣膜(在可扩张人工心脏瓣膜中，冗余的瓣叶可位于支架的底部，从而在底部处允许更大的自由度，这种布置减少了远端处的瓣叶发生扭动或堵塞的机会，从而改善了瓣膜在打开状态下的性能、提供了更具功能性的瓣膜)。

在一些实施例中，在近端2的支杆130处周向翻卷的超大瓣叶210可以被打褶/多处折叠，并沿着支杆130和/或覆盖层300缝合，以允许未来的扩张。例如，至少一个瓣叶210的第二部分212可以在支架100的近端的外周侧处被打褶/多处折叠，以形成沿着支杆130延伸的褶皱，从而能够在上述不同状态下与支架100一起扩张。此外，瓣叶210在近端的多处折叠/打褶的部分也可用作衬垫以防止泄漏/反流。

根据本公开的实施例，如图8所示，覆盖层300可以设置有多个开口310，使得覆盖层300可以在植入后与支架100一起扩张，而不会丧失其功能，也避免在不同状态下的扩张过程中发生损坏。

多个开口310可以是狭缝、孔等，并且可以全部设计为相同形状或设计为各种形状。

作为示例，一个或多个开口310可以是三角形孔，例如具有至少一个指向远端/近端的角。然而，本文所公开的形状并不旨在限制本发明，一个或多个开口也可以被设计成其他类型的形状，例如圆形/椭圆形孔、矩形孔/狭缝等。

作为示例，多个开口310可按照列排列，每一列开口从远端1延伸至近端2。

在一些实施例中，每个第一网格单元110a可在位置上对应于相应的至少一个开口310。

在一些可选的实施例中，覆盖层300可以被制造为一片式覆盖层，以保持其进一步扩张的能力。覆盖层300的材料可以是PET或其他促进内皮化(endothelialization)的材料。在一些可选的实施例中，覆盖层300的厚度可以是0.05mm至0.5mm，例如0.1mm至0.25mm。

根据本公开的实施例，还提供了适用于本公开任一实施例中的人工心脏瓣膜的组装方法，具体步骤可以根据上述人工心脏瓣膜的各实施例的描述来执行，这里不再重复。

根据本公开实施例提供的人工心脏瓣膜用于置换心脏的天然瓣膜，所述人工心脏瓣膜主要包括：支架和瓣叶结构，支架具有作为周向侧壁的网状结构，使得支架至少在径向方向上是可扩张的。随着心脏的生长，在人工心脏瓣膜锚定到心脏之后，支架能够扩张以具有扩张的径向尺寸，从而允许人工心脏瓣膜在不同状态下工作而无需被替换/移除。基于这些，在通过手术或经导管介入(transcatheter delivery)的方式将人工心脏瓣膜植入心脏中之后，根据本公开的实施例的人工心脏瓣膜可以在患者(例如，从18个月到16+岁或甚至到18+岁)的成长过程中保持功能性(作为瓣膜或作为对接适配器)。因此患者无需频繁地通过手术或经导管介入的方式来更换已植入的人工心脏瓣膜，节省了医疗费用，减少了痛苦。

在一些应用中，根据本公开的实施例的人工心脏瓣膜用于置换天然肺动脉瓣，能够通过植入来治疗肺动脉瓣狭窄，并且在被不置换的情况下可以防止植入后发生反流。

在一些可选的实施例中，至少一个瓣叶的第二部分在支架近端的外周侧有多处折叠/打褶，以形成沿支杆延伸的褶皱，从而能够与支架一起扩张。瓣叶在近端的多处折叠/打褶部分可用作衬垫以防止泄漏/反流。

在一些可选的实施例中，所述人工心脏瓣膜还包括覆盖层，所述覆盖层附着于支架的外周侧，并与每个瓣叶的第二部分连接，以避免因支架与组织直接接触而导致的钙化、应力集中和影响耐久性等问题。在一些实施例中，覆盖层可设计成具有开口(例如，狭缝、孔)，用于支持支架的进一步扩张。在一些实施例中，覆盖层可沿着网状结构的每个远端框架边缘和/或网状结构的每个近端框架边缘与支架缝合，从而允许在人工心脏瓣膜扩张时不影响、不牵拉相对侧的缝合线。

在一些可选的实施例中，人工心脏瓣膜的不同状态包括一个或多个以下状态：第一状态(例如，用于18个月及以上的儿童)，具有在植入阶段用于置换天然瓣膜的第一径向尺寸；第二状态，具有在植入后根据心脏的生长通过扩张调节后的第二径向尺寸；第三状态，其具有第三径向尺寸且作为瓣中瓣手术的对接适配器，其中第二径向尺寸大于第一径向尺寸并且小于第三径向尺寸。

鉴于本发明的原理可以应用于许多可能的实施方案，应当认识到，本文所呈现的实施例仅仅是本发明的优选示例，并且不应当被视为用于限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。我们要求在这些权利要求及其等效内容的范围和精神内的所有权利。

Claims (23)

1.一种用于置换心脏的天然瓣膜的人工心脏瓣膜，其中，所述人工心脏瓣膜包括:

环形的支架(100)，在轴向上具有远端(1)和近端(2)，包括：作为所述支架的周向侧壁的网状结构(110)，所述网状结构允许所述支架在径向方向上收缩或扩张；以及

瓣叶结构(200)，包括多个瓣叶(210)，每个瓣叶附接至所述支架并且具有设置在所述支架内的第一部分(211)和翻卷至所述支架的近端的外周侧的第二部分(212)，

其中，随着心脏的生长，所述支架能够在所述人工心脏瓣膜锚定于心脏之后被扩张以具有扩张后的径向尺寸，从而允许所述人工心脏瓣膜工作于不同状态而无需被更换，

每个所述瓣叶的第二部分的边缘端在所述支架的远端和近端之间的位置处连接到所述支架，而未固定至所述支架的近端，

在所述不同状态中的至少一个状态下，每个所述瓣叶的尺寸超出该状态下所述支架的适配尺寸，每个所述瓣叶具有沿从远端到近端的方向自由下垂到远离所述支架的位置处的冗余部分(210e)，从而每个所述瓣叶的尺寸允许该瓣叶远离所述支架以形成更具功能性的瓣膜。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述人工心脏瓣膜用于置换天然肺动脉瓣。

3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述支架还包括多个支杆(130)，用于附接所述多个瓣叶，且每个支杆从所述网状结构的近端向远侧延伸，

其中，每个所述瓣叶的第二部分在所述多个支杆的近端处翻卷至所述支架在近端的外周侧。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中，

每个所述瓣叶的形状为半圆形/类半圆形，具有对应于所述第二部分的弧形边缘和对应于所述第一部分的自由边缘，所述自由边缘位于远端并在所述弧形边缘的两个端部之间延伸，

所述多个瓣叶的所述第一部分布置在所述支架内，所述多个瓣叶的所述第一部分在闭合状态下彼此接触以抑制血液沿从远端至近端的方向流过所述人工心脏瓣膜，或者在打开状态下彼此分离以允许血液沿近端至远端的方向流过所述人工心脏瓣膜，

所述支架具有与所述多个瓣叶的所述弧形边缘匹配的近端轮廓。

5.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中，所述网状结构包括沿周向分布的多个第一网格单元(110a)和多个第二网格单元(110b)，

所述多个瓣膜中的相邻瓣叶彼此连接以形成连合部(20)，该连合部(20)附接到相应的所述第二网格单元，每个所述瓣叶的第二部分的两个端部分别附接到相邻的两个所述第二网格单元。

6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，所述多个第一网格单元被均匀地划分为多个第一网格单元组，每个第一网格单元组由一个或多个沿着周向连续分布的所述第一网格单元组成，且每两个相邻的所述第一网格单元组通过相应的一个所述第二网格单元连接。

7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜，其中，所述多个支杆在近端处分别连接到相应的所述第一网格单元，

对于每个所述第一网格单元组，相应的所述支杆的长度从中间向两侧逐渐减小。

8.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，

每个所述第一网格单元具有梭形/菱形的框架；

所述多个第一网格单元的尺寸相同；或

每两个相邻网格单元共用由远端延伸到近端的公共框架边，所述每两个相邻网格单元之一为所述第一网格单元或所述第二网格单元。

9.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，所述支架还包括多个锚定单元(120)，所述多个锚定单元(120)间隔地设置在所述网状结构的远端，且每个所述锚定单元用于锚定到心脏的相应锚定位置。

10.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其中，

所述多个第一网格单元和所述多个第二网格单元中的每一个具有远端框架边缘，所述远端框架边缘具有指向远端的第一拱角，且每个所述锚定单元连接到相应的所述第一拱角；或

每个所述第一网格单元具有近端框架边缘，所述近端框架边缘具有指向近端的第二拱角，且每个所述支杆连接到相应的所述第二拱角。

11.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，每个所述第二网格单元在近端处提供凹形框架边缘，以允许相应的所述瓣叶的第二部分在所述凹形框架边缘上翻卷至所述支架的外周侧。

12.根据权利要求11所述的人工心脏瓣膜，其中，所述凹形框架边缘包括：

在近端处的第一连接点(A)，与一相邻的所述第一网格单元连接；

在近端处的第二连接点(A')，与另一相邻的所述第一网格单元连接；

第一框线(11)和第二框线(12)，分别从所述第一连接点和所述第二连接点延伸，以形成指向远端的角部，

其中，两个相邻所述瓣叶的所述第二部分分别经所述第一框线和所述第二框线的相应位置翻卷至所述支架在近端的外周侧。

13.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，还包括覆盖层(300)，所述覆盖层(300)附着至所述支架的表面并与每个所述瓣叶的所述第二部分连接。

14.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜，其中，

所述多个第一网格单元和所述多个第二网格单元完全被所述覆盖层覆盖；以及

所述多个支杆至少部分地被所述多个瓣叶的所述第二部分和/或所述覆盖层覆盖。

15.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜，其中，所述覆盖层的近端部分夹在所述支架和所述多个瓣叶的所述第二部分之间。

16.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜，其中，所述覆盖层沿着所述网状结构的每个远端框架边缘和/或所述网状结构的每个近端框架边缘与所述支架缝合，

所述覆盖层为单片结构或多片结构。

17.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜，其中，所述覆盖层具有多个开口(310)，用于允许所述覆盖层随所述支架扩张。

18.根据权利要求17所述的人工心脏瓣膜，其中，

每个所述开口为狭缝或孔；

所述多个开口布置成多列，每一列所述开口从远端延伸到近端；或

每个所述第一网格单元在位置上对应于至少一个所述开口。

19.根据权利要求13所述的人工心脏瓣膜，其中，所述多个支杆分别具有布置在近端处的腔(10)，所述多个支杆的腔通过缝线或线连接，从而为所述多个瓣叶提供结构支持。

20.根据权利要求19所述的人工心脏瓣膜，其中，所述覆盖层基于所述多个支杆的腔与所述支架缝合连接。

21.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中，至少一个所述瓣叶的所述第二部分在所述支架的近端的外周侧被多处折叠/打褶，以形成褶皱，所述褶皱作为防止泄漏/反流的衬垫，且每个褶皱沿着所述支杆延伸，以便于随所述支架一起扩张。

22.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述人工心脏瓣膜的不同状态包括以下状态中的一个或多个：

第一状态，具有用于在植入阶段置换天然瓣膜的第一径向尺寸；

第二状态，具有在所述植入阶段后根据心脏的生长通过扩张调节后的第二径向尺寸；

第三状态，具有第三径向尺寸，并作为瓣中瓣手术的对接适配器，

其中，所述第二径向尺寸大于所述第一径向尺寸且小于所述第三径向尺寸。

23.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述人工心脏瓣膜通过外科手术或经导管介入的方式植入心脏。