CN118750757A - 一种单气囊主动脉外反搏器械 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种单气囊主动脉外反搏器械，包括依次连接的体内导管、囊腔、体外气囊和控制器，体内导管伸入端侧壁上设有若干个通孔，其体外端与囊腔密封连接；体外气囊包括输气管和设在其头部的充气气囊，充气气囊位于囊腔内部，输气管尾部与控制器连接，控制器为充气气囊提供充放气气体，充气气囊实现充气时，囊腔空间被占据，囊腔内部血液被推回体内，充气气囊实现放气时，囊腔空间变大，降主动脉中血液被吸入囊腔中，实现主动脉外血液的反搏作用。本发明利用外置气囊的充放气动作，实现对囊腔内部血液的挤压和抽吸，利用体外囊腔和气囊不受体内空间限制的原理，合理设置囊腔和气囊容积，大大提升心输出量，满足患者全身供血需求。

Description

一种单气囊主动脉外反搏器械

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种单气囊主动脉外反搏器械。

背景技术

主动脉内球囊反搏泵IABP(Intra Aortic Balloon Pump)是一种按反搏动原理设计的对衰竭的左心提供辅助的机械装置，通常用于介入性心脏手术、心脏病发作或其他重大心脏事件后的院内康复，是PCI围术期最常使用的辅助装置，特别适应于为心脏危重症患者提供高级生命支持，能有效提高病人冠脉供血和改善病人低心排、低血压状况。IABP的基本原理是利用置入降主动脉内的球囊，在心脏的舒张期充气，收缩期排气而达到心脏循环辅助作用。舒张期主动脉内球囊充气，可以提高舒张压，增加冠状动脉血流，改善心肌供血、供氧，同时也可增加大脑、肾脏及外周的血流灌注；在收缩期球囊快速回吸排空，可以产生“空穴效应”，减轻左心室后负荷，降低心肌氧耗。

在心血管疾病个入治疗中，IABP是PCI围术期最常使用的辅助装置，根据2009-2013年美国国家心血管数据注册中心的数据，在使用pMCS支持的患者中，89.3％使用IABP，其他辅助装置仅占10.7％。目前国内主动脉内球襄反搏泵(IABP)全部依赖于进口。全球主要厂商包括Getinge Group(洁定)、Teleflex和Senko Medical lnstrument Mfg.Co.,Ltd(MERA)三个品牌。其中2020年洁定份额占比超过80％。IABP球囊的选用标准，依据身高来确定用多大的球囊。目前Teleflex旗下Arrow的IABP系统导管直径有7fr、7.5fr、8fr，球囊容量包括30cc、40cc和50cc三个尺寸。

对IABP、ECOM、人工心脏的使用情况进行对比，其中，IABP在鞘管大小、床旁置入、操作难度、留置时间、术后管理要求、溶血风险等方面具有绝对优势，唯一缺陷就是心输出量过低，每分钟只有0.5～1L的心输出量，所以在患者的实际使用效果上，会显著的劣于ECOM和人工心脏。鉴于IABP设备这个重大的缺陷，国际和国内的医生和工程师们尝试了很多方法，但都收效甚微，所以在解决IABP设备心输出量过低的问题上，至今还没有一个有效的办法。

本申请就是在此基础上，充分利用IABP设备的优势创造性的提出了一种单气囊主动脉外反搏器械，采用主动脉外反搏方式，将气囊置于体外，使其能最大限度的提高心输出量，弥补IABP设备心输出量过低的问题。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种单气囊主动脉外反搏器械，使其能最大限度的提高心输出量，弥补IABP设备心输出量过低的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种单气囊主动脉外反搏器械，包括依次连接的体内导管、囊腔、体外气囊和控制器，

所述体内导管，用于伸入降主动脉中，其伸入端侧壁上设有若干个通孔，其体外端与所述囊腔密封连接，实现体内导管与囊腔内部的相通；

所述体外气囊包括输气管和设置在其头部的充气气囊，所述充气气囊位于所述囊腔内部，且所述充气气囊与所述囊腔密封连接，所述输气管的尾部与所述控制器连接，所述控制器为所述充气气囊提供充放气气体，所述充气气囊实现充气时，所述囊腔空间被占据，囊腔内部血液被推回体内，所述充气气囊实现放气时，所述囊腔空间变大，降主动脉中血液被吸入所述囊腔中，实现主动脉外血液的反搏作用。

进一步改进，所述充气气囊通过密封阀与所述囊腔密封连接。

进一步改进，所述充气气囊采用半圆形或梯形结构，所述充气气囊的充气口位于半圆形或梯形结构的底平面侧中心，围绕充气口的所述充气气囊平面侧粘贴在所述囊腔的内壁上，形成所述充气气囊与所述囊腔的密封连接。

进一步改进，所述囊腔与所述体内导管的外端接口采用相互匹配的鲁尔接头。

进一步改进，所述体内导管的内端端部外侧设有压力传感器。

进一步改进，所述体内导管的管腔直径为：2.2～9mm，所述体内导管开孔段的长度为320～520mm，所述通孔直径为1～4mm，两两相邻的所述通孔之间的间距为：1～10mm。

进一步改进，所述体内导管的内部还设有用于将导管内部分为抽血腔和灌注腔的隔膜，所述隔膜的一端位于所述体内导管的开孔起始处，所述隔膜的另一端位于所述体内导管的体外端端部。

进一步改进，所述隔膜的两侧分别粘接在所述体内导管的内侧壁上，且所述隔膜的两端均倾斜设置，使所述抽血腔内端和灌注腔外端呈喇叭口结构。

进一步改进，所述隔膜采用弹性薄膜。

进一步改进，所述体内导管采用PTFE、PU、Pebax或PE高分子材料，通过吹塑或挤出工艺制备，所述薄膜采用硬度为30度以下的具有弹性的硅橡胶、聚氨酯、PTFE、PU、Pebax或PE医用高分子材料，所述囊腔采用硬度为65度以上的硅橡胶、聚氨酯、PTFE、PU、Pebax或PE高分子材料，通过注塑或吹塑工艺制备，所述充气气囊采用硬度为30度以下的高弹性硅橡胶或聚氨酯材料，所述输气管采用硬度大于所述充气气囊材质的pebax、PE或聚氨酯材料。

采用这样的设计后，本发明至少具有以下优点：

1.本发明单气囊主动脉外反搏器械通过将充气气囊外置，利用其在体外囊腔中的充放气动作，实现对囊腔内部血液的挤压和抽吸，实现对降主动脉内血液的体外反搏。该单气囊主动脉外反搏器械利用体外囊腔与单个充气气囊的配合，便于充气气囊的充气容积设置，大大提升主动脉外反搏的心输出量，真正克服现有球囊内置时容积受限而导致的心输出量低的问题，还能克服多球囊外置时能否被同时充放气导致的误差，以及多球囊容易与囊腔空间不匹配的问题，即单气囊结构使囊腔的设置更容易、更简单，体积更易把控，漏血风险也大大降低。该单气囊主动脉外反搏器械兼容性高，成本低，效果好，使心输出量可达5L/min以上，满足患者全身供血的需求，极大的改善患者供血状况。还有，该器械使充气气囊远离主动脉血管，即使出现气囊漏气等高风险事件时，也可以及时阻断，防止对患者产生不利的影响，安全性更高。

2.还通过体内导管中隔膜的设置，使体内导管形成双通道结构，一侧用于抽吸血液，一侧用于灌注血液，两个腔道互不影响，避免单通道时产生的血液相互撞击、湍流严重的问题。

3.还通过弹性薄膜的设置，以及将弹性薄膜的两端设置成喇叭口结构，能有效保证血液的单向流动，并使血液在抽吸和灌注过程中单向横截面最大，从而大大的降低了外部动力，更好的实现血液的单向流动。

附图说明

上述仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，以下结合附图与具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

图1是本发明单气囊主动脉外反搏器械应用于人体的结构示意图。

图2是本发明单气囊主动脉外反搏器械中体内导管的结构示意图。

图3是本发明单气囊主动脉外反搏器械中充气气囊充气状态的囊腔结构示意图(充气气囊通过密封阀设置在囊腔内部)。

图4是本发明单气囊主动脉外反搏器械中充气气囊放气状态的囊腔结构示意图(充气气囊通过密封阀设置在囊腔内部)。

图5是本发明单气囊主动脉外反搏器械中设置止血阀的囊腔端部的结构示意图。

图6是本发明单气囊主动脉外反搏器械中充气气囊放气状态的囊腔结构示意图(充气气囊的平面侧粘贴在囊腔内部)。

图7是本发明主动脉外反搏器械中体内导管隔膜设置段的结构示意图。

图8是本发明主动脉外反搏器械中体内导管隔膜段的截面示意图(抽血腔扩大状态)。

图9是本发明主动脉外反搏器械中体内导管隔膜段的截面示意图(灌注腔扩大状态)。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施例。虽然附图中显示了本发明的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域技术人员。

还需说明的是，本申请中“左”、“右”“内”“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

参照附图1所示，本实施例单气囊主动脉外反搏器械，包括依次连接的体内导管1、囊腔2、体外气囊3和控制器4。

参照附图2所示，所述体内导管1，用于伸入降主动脉10中，其伸入端侧壁上设有若干个通孔11，其体外端与所述囊腔2密封连接，实现体内导管1与囊腔2内部的相通。本实施例中所述体内导管1的外端部设置成鲁尔接头，所述囊腔2与所述体内导管1连接的接口也设置成鲁尔接头，用于体内导管1与囊腔2的密封连接，实现体内导管1与囊腔2内部的相通。即在所述体内导管1进入体内时，该体内导管1、囊腔2与体内血管形成一个封闭的空间，血液将在其所形成的通路里面进行流动。该空间是人体主动脉血管的延伸段。当然，所述体内导管1与囊腔2还可以采用其它任何现有的密封连接机构，保证所述体内导管1与囊腔2的密封连接即可。

参照附图3至5所示，所述体外气囊3包括输气管32和设置在其头部的充气气囊31，所述充气气囊31位于所述囊腔2内部，且所述充气气囊31与所述囊腔2密封连接，所述输气管32的尾部与所述控制器4连接。所述控制器4为所述充气气囊31提供充放气气体，所述充气气囊31实现充气时，所述囊腔2空间被占据，囊腔2内部血液被推回体内，所述充气气囊31实现放气时，所述囊腔2空间变大，利用“空穴现象”将降主动脉10中血液吸入所述囊腔2中，实现主动脉外血液的反搏作用。

该单气囊主动脉外反搏器械由于将充气气囊31设置在体外，可以自由设置充气气囊31和囊腔2的大小、形状、容积，为获得最大的心输出量提供可能。如本实施例将囊腔2设置为容积大于200ml的腔体，充气气囊31充盈状态下最大体积可达200ml，可以完全填满整个囊腔2的内部空间，将血液完全从囊腔2中推回体内，避免血液滞留囊腔导致的血栓形成。且本实施例中囊腔2的形状设置可以为高度为60mm、直径为66mm的圆柱形，也可以为半径为37mm的球体，或半径为46mm的半球形、圆台形、椭圆形等，或与充气气囊31充盈状态相近的形状，利于血液的回压。

具体的，本实施例中所述充气气囊31通过密封阀6伸出所述囊腔2，优选止血阀，实现所述充气气囊31与囊腔2的密封连接，防止血液流出，如附图5所示。所述充气气囊31较优采用硬度为30度以下的硅橡胶材质。该硅橡胶材质的气囊在充气后，充气口四周的囊壁会紧贴在囊腔2的内侧壁上，起到进一步防止血液从止血阀渗漏的作用。当然，本实施例所述充气气囊31还可设置成半圆形或梯形结构，所述充气气囊31的充气口位于半圆形或梯形结构的底平面侧中心，围绕充气口的所述充气气囊平面侧直接粘贴在所述囊腔2的内壁上，形成所述充气气囊31与所述囊腔2的密封连接，如附图6所示，更好的避免囊腔内部血液的渗漏。所述输气管32采用硬度大于所述充气气囊31的聚氨酯、pebax或PE材质，或者，所述输气管32也可采用现有手段在其内部增加一层金属丝，以用于增加其刚性和强度，起到气体输送的作用。

更具体的，所述体内导管1整体长度为500～1000mm，较优可设置成600、750、900mm的规格，以适应不同身高的人体。所述体内导管1的外径最小为7F，最大为24F，也即其管腔直径为：2.2～9mm。该管径设置原理为，人体主动脉血管的内腔直径一般在10mm左右，所以该导管的外径一定要小于血管的内径，同时要保留一定的间隙，单边0.5mm的间隙是必要的，所以导管的外径最大不能超过9mm，否则会损伤血管内壁。当然，导管也不能太细，如果导管太细，向外抽血和向内灌注都会非常的费力，载荷会非常大，而且液体的迟滞效果会变得非常明显，同时在大力抽吸的过程中，还会产生真空的现象，从而导致破坏血细胞，也可能会产生气栓，危及患者的生命安全。

还有，所述体内导管1的设置通孔11的开孔段长度为320-520mm。所述通孔11设置多个，用于在抽血和灌注时，减轻载荷，从而容易实现血液的流动。所述通孔11的直径为1～4mm，并均匀的分布在管壁周围，分布方式不做限定，可以是螺旋分布的，可以是一圈一圈等分的，最优的方式是保证任意两孔之间的间距都相等，并且该间距的范围为：1～10mm。间距太小会破坏导管的整体刚度，间距太大，会增加抽吸载荷。孔径的大小也是同样的道理，孔径太小，会增加抽吸载荷，难度变大，孔径太大，会破坏整体刚度，使得导管容易产生破坏。注意：管壁上开孔的起始位置也不宜离进入体内的穿刺口太近，否则容易导致渗血。较优的开孔起始段距离穿刺点的位置L的范围为：20～80mm。如果距离太短，血液在抽吸和灌注的过程中，由于压力过大，可能会产生渗血，如果距离太长，则未开孔的盲腔区域就会很大，从而使得抽吸的载荷变大，抽吸难度变大。最优的L范围为30～50mm。

本实施例中所述体内导管1的内端端部外侧设有压力传感器5，用于实时监测血压情况，将信号传导给控制器4，形成一种控制的触发模式。

所述单气囊主动脉外反搏器械的应用原理为：通过穿刺手术，将体内导管1置入到主动脉内，其端部位置为降主动脉10，最多抵达主动脉弓，但不进入主动脉弓，较优的离主动脉弓折弯处约100mm。手术穿刺的位置可以为股动脉，也可以是桡动脉，也可以是颈动脉。体内导管1穿刺完成后，会将体内的血液沿着该导管引出至囊腔2中。通过控制器4对充气气囊31的充放气控制，会将体内降主动脉10的血液通过通孔11沿着该导管引出到体外囊腔2内，再灌注压回体内降主动脉10内，实现主动脉外血液反搏。

较优实施例为，参照附图7所示，所述体内导管1的内部还设有用于将导管内部分为抽血腔13和灌注腔14的隔膜15，所述隔膜15的一端位于所述体内导管1的开孔起始处，所述隔膜15的另一端位于所述体导管1的体外端端部。

具体的，所述隔膜15的两侧分别粘接在所述体内导管1的内侧壁上，且所述隔膜15的两端均倾斜设置，使所述抽血腔13内端和灌注腔14外端呈喇叭口结构，如附图7所示，用于对血液在体内导管的流动提供导向，从而保证血液进出顺畅。

更优的，所述隔膜15采用弹性薄膜。所述薄膜采用具有弹性的硅橡胶、聚氨酯、PTFE、PU、Pebax或PE医用高分子材料。其中弹性材料的硬度最佳范围为30度以下。当抽血过程中时，弹性薄膜向左变形，也即向灌注腔14挤压，从而使得抽血腔13变大，而灌注腔14变小，如附图8所示。当灌注过程中时，薄膜向右变形，也即向抽血腔13挤压，从而使得灌注腔14变大，而抽血腔13变小，如附图9所示。从而实现在抽吸和灌注过程中自适应调节的作用。初始状态时，薄膜居中，将导管的管腔平分，也即抽血腔13和灌注腔14的横截面面积相同。之所以设计成双腔结构是因为，如果采用单通道导管，在血液被抽吸和灌注的过程中，血液在管腔内会一直处于加速→减速→停止→反向加速→反向减速→停止的往复过程，在这个过程中，因为频率高，速度快，使得液体无法快速反馈，就自然会出现真空现象，液体相互撞击，湍流严重的情况；但如果设置为双通道，血液即可从一端抽吸进来，另一端再灌注回去，不产生相互的影响，那相应速度也会加快，真空和湍流现象也会消失，所需要的外部动力也会大大的降低。所以本申请双腔结构的导管能保证血液的单向流动。再者，如果只是设置一个无弹性的薄膜，将一个管腔分成2个腔，那么单个腔的横截面就会变得很小，要小于等于原来截面的一半，这样的话，就会增加抽吸和灌注的难度。所以本申请创设性的弹性薄膜，并在两端设置成喇叭口结构，能有效保证血液的单向流动，保证在各自过程中横截面最大，从而大大的降低了外部动力，同时实现血液的单向流动。

更具体的，所述体内导管1采用PTFE、PU、Pebax或PE高分子材料，通过吹塑或挤出工艺制备，所述囊腔2采用硬度为65度以上的硅橡胶、聚氨酯、PTFE、PU、Pebax、PE等材料制成，采用注塑或吹塑等工艺成型。

本实施例中所述控制器4采用现有IABP系统的控制器，为所述体外气囊3提供气体。较优的，该控制器4内设置氦气泵，为体外气囊3提供氦气。

所述控制器4具备如下功能：1)波形显示：ECG、AP、BP波形；ECG可调活塞动作间隔；可以精确显示导管压力；2)生理数据显示：心率、被辅助收缩压/舒张压/平均压/反搏压，无辅助收缩压/舒张压/平均压；3)图标显示：电池容量、活塞状态；可以显示呼吸腔内的压力数值；4)控制方式包括：单一触摸屏控制；按键控制；报警角控制；关键/常用功能双重控制：触摸屏/按键：辅助启动，辅助频率，屏幕冻结，打印，参考线设置。5)工作模式包括自动和手动；工作模式转换过程不影响正常反搏；工作模式转换，设备自动保留原有设置；自动模式：自动选择信号源；自动选择触发模式(6种)；自动选择时相算法；实时评估ECG导联状态；自动选择最佳ECG导联(7种)；手动模式：可以选择信号源；选择触发模式；调整时相；选择ECG导联。6)7种触发模式：Pattern模式、Peak模式、Aifb模式、起搏器V/A-V模式、起搏器A模式、AP模式、机内设置模式；7)可以进行球囊延迟分析：实时计算球囊的灌注速度，评估R波排气安全性；8)辅助频率有4种；1:1/1:2/1:4/1:8；9)反搏频率：最高可达200次/分钟；10)反搏容量：0～150ml/次，可精确调整，调整精度0.5毫升；11)可以自动除水(驱动器在做功时会产生热量，需要进行降温处理，会产生冷凝水，所以在设备使用时需要去除冷凝水，每20分钟一次，自动完成，不影响正常辅助；12)患者数据报告：可以显示并打印记录全部反搏相关的患者信息；13)开机自检清单:清单式提示功能自检结果；14)报警历史记录：可以显示并打印最近100次报警。

当然，所述控制器4还可以采用其它结构，只要能实现类似IABP系统控制器的功能即可。

本发明单气囊主动脉外反搏器械通过将气囊放到了体外，而不是像IABP那样放到了体内，因为在体内，人体的主动脉血管的长度和直径毕竟有限，在IABP设备中最多也就只能提供30cc、40cc、50cc的3种规格，所以提供的最大心输出量最大也不过1L/min，而将气囊放置到体外后，其大小、形状、容积就可以根据最大的心输出量进行设计，如充气气囊容积可达200ml，真实的心输出量可达6L/min或以上，彻底解决了IABP心输出量不足的巨大缺陷问题，而且整体的器械仍然保留着IABP所具有的所有优势。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均落在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种单气囊主动脉外反搏器械，其特征在于，包括依次连接的体内导管、囊腔、体外气囊和控制器，

所述体内导管，用于伸入降主动脉中，其伸入端侧壁上设有若干个通孔，其体外端与所述囊腔密封连接，实现体内导管与囊腔内部的相通；

所述体外气囊包括输气管和设置在其头部的充气气囊，所述充气气囊位于所述囊腔内部，且所述充气气囊与所述囊腔密封连接，所述输气管的尾部与所述控制器连接，所述控制器为所述充气气囊提供充放气气体，所述充气气囊实现充气时，所述囊腔空间被占据，囊腔内部血液被推回体内，所述充气气囊实现放气时，所述囊腔空间变大，降主动脉中血液被吸入所述囊腔中，实现主动脉外血液的反搏作用。

2.根据权利要求1所述的单气囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述充气气囊通过密封阀与所述囊腔密封连接。

3.根据权利要求1所述的单气囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述充气气囊采用半圆形或梯形结构，所述充气气囊的充气口位于半圆形或梯形结构的底平面侧中心，围绕充气口的所述充气气囊平面侧粘贴在所述囊腔的内壁上，形成所述充气气囊与所述囊腔的密封连接。

4.根据权利要求1所述的单气囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述囊腔与所述体内导管的外端接口采用相互匹配的鲁尔接头。

5.根据权利要求1所述的单气囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管的内端端部外侧设有压力传感器。

6.根据权利要求1所述的单气囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管的管腔直径为：2.2～9mm，所述体内导管开孔段的长度为320～520mm，所述通孔直径为1～4mm，两两相邻的所述通孔之间的间距为：1～10mm。

7.根据权利要求1至6任一项所述的单气囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管的内部还设有用于将导管内部分为抽血腔和灌注腔的隔膜，所述隔膜的一端位于所述体内导管的开孔起始处，所述隔膜的另一端位于所述体内导管的体外端端部。

8.根据权利要求7所述的单气囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述隔膜的两侧分别粘接在所述体内导管的内侧壁上，且所述隔膜的两端均倾斜设置，使所述抽血腔内端和灌注腔外端呈喇叭口结构。

9.根据权利要求8所述的单气囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述隔膜采用弹性薄膜。

10.根据权利要求9所述的单气囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管采用PTFE、PU、Pebax或PE高分子材料，通过吹塑或挤出工艺制备，所述薄膜采用硬度为30度以下的具有弹性的硅橡胶、聚氨酯、PTFE、PU、Pebax或PE医用高分子材料，所述囊腔采用硬度为65度以上的硅橡胶、聚氨酯、PTFE、PU、Pebax或PE高分子材料，通过注塑或吹塑工艺制备，所述充气气囊采用硬度为30度以下的高弹性硅橡胶或聚氨酯材料，所述输气管采用硬度大于所述充气气囊材质的pebax、PE或聚氨酯材料。