CN118698020B - 一种具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，包括体内导管和呼吸腔组件，呼吸腔组件还通过导线与反搏控制器连接。体内导管内端侧壁上设有若干个通孔，所述体内导管的外端封闭式连接一体外球囊；呼吸腔组件包括壳体和设置在其内部的活塞驱动机构与弹性呼吸腔膜，弹性呼吸腔膜的封闭端与活塞连接，其开口端将体外球囊包裹后与体外球囊根部外侧密封连接。活塞驱动机构带动弹性呼吸腔膜展开或压缩，进而促使体外球囊膨胀或被压缩，实现血液流动。本发明通过将球囊外置，依靠体外的呼吸腔组件将体外球囊膨胀和压缩，实现对降主动脉内血液的体外反搏。该结构可使体外球囊容积大大提升，最终提升心输出量，满足患者全身供血需求。

Description

一种具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械。

背景技术

主动脉内球囊反搏泵IABP(Intra Aortic Balloon Pump)是一种按反搏动原理设计的对衰竭的左心提供辅助的机械装置，通常用于介入性心脏手术、心脏病发作或其他重大心脏事件后的院内康复，是PCI围术期最常使用的辅助装置，特别适应于为心脏危重症患者提供高级生命支持，能有效提高病人冠脉供血和改善病人低心排、低血压状况。IABP的基本原理是利用置入降主动脉内的球囊，在心脏的舒张期充气，收缩期排气而达到心脏循环辅助作用。舒张期主动脉内球囊充气，可以提高舒张压，增加冠状动脉血流，改善心肌供血、供氧，同时也可增加大脑、肾脏及外周的血流灌注；在收缩期球囊快速回吸排空，可以产生“空穴效应”，减轻左心室后负荷，降低心肌氧耗。

在心血管疾病个入治疗中，IABP是PCI围术期最常使用的辅助装置，根据2009-2013年美国国家心血管数据注册中心的数据，在使用pMCS支持的患者中，89.3％使用IABP，其他辅助装置仅占10.7％。目前国内主动脉内球襄反搏泵(IABP)全部依赖于进口。全球主要厂商包括Getinge Group(洁定)、Teleflex和Senko Medical lnstrument Mfg.Co.,Ltd(MERA)三个品牌。其中2020年洁定份额占比超过80％。IABP球囊的选用标准，依据身高来确定用多大的球囊。目前Teleflex旗下Arrow的IABP系统导管直径有7fr、7.5fr、8fr，球囊容量包括30cc、40cc和50cc三个尺寸。

对IABP、ECOM、人工心脏的使用情况进行对比，其中，IABP在鞘管大小、床旁置入、操作难度、留置时间、术后管理要求、溶血风险等方面具有绝对优势，唯一缺陷就是心输出量过低，每分钟只有0.5～1L的心输出量，所以在患者的实际使用效果上，会显著的劣于ECOM和人工心脏。鉴于IABP设备这个重大的缺陷，国际和国内的医生和工程师们尝试了很多方法，但都收效甚微，所以在解决IABP设备心输出量过低的问题上，至今还没有一个有效的办法。

本申请就是在此基础上，充分利用IABP设备的优势创造性的提出了一种具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，采用主动脉外反搏方式，将类似球囊的装置外置于体外，使其能最大限度的提高心输出量，弥补IABP设备心输出量过低的问题。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，使其能最大限度的提高心输出量，弥补IABP设备心输出量过低的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，包括用于伸入降主动脉的体内导管和设置在体外的呼吸腔组件，所述呼吸腔组件的一端与所述体内导管的外端连接，另一端用于与反搏控制器连接；

所述体内导管的内端侧壁上设有若干个通孔，所述体内导管的外端封闭式连接一体外球囊；

所述呼吸腔组件包括壳体和设置在所述壳体内部的活塞驱动机构与弹性呼吸腔膜，所述弹性呼吸腔膜的封闭端与所述活塞驱动机构的活塞固定连接，所述弹性呼吸腔膜的开口端将所述体外球囊包裹后，与所述体外球囊的根部外侧密封连接，所述弹性呼吸腔膜与体外球囊之间形成呼吸腔，所述活塞驱动机构带动所述弹性呼吸腔膜展开或压缩，所述弹性呼吸腔膜被展开时，呼吸腔内部形成真空，促使所述体外球囊被反向吹起，用于将降主动脉中血液抽吸到所述体外球囊中，所述弹性呼吸腔膜被压缩时，呼吸腔内部空间被挤压，促使所述体外球囊中血液被灌注回体内，实现主动脉外血液反搏作用。

进一步改进，所述体内导管的管腔直径为：2.2～9mm，所述体内导管开孔段的长度为320～520mm，所述通孔直径为1～4mm，两两相邻的所述通孔之间的间距为：1～10mm。

进一步改进，所述体内导管的内部还设有用于将导管内部分为抽血腔和灌注腔的隔膜，所述隔膜的一端位于所述体内导管的开孔起始处，所述隔膜的另一端位于所述体外球囊的根部。

进一步改进，所述隔膜的两侧分别粘接在所述体内导管的内侧壁上，且所述隔膜的两端均倾斜设置，使所述抽血腔内端和灌注腔外端呈喇叭口结构。

进一步改进，所述隔膜采用弹性薄膜。

进一步改进，所述体内导管采用PTFE、PU、Pebax或PE高分子材料，通过吹塑或挤出工艺制备，所述体外球囊和弹性呼吸腔膜均采用具有弹性的硅橡胶或聚氨酯材料制成，所述薄膜采用具有弹性的硅橡胶、聚氨酯、PTFE、PU、Pebax或PE医用高分子材料，所述薄膜的厚度为0.5～1.5mm。

进一步改进，所述隔膜的两端端部均设有单向阀，所述单向阀包括阀片和旋转轴，所述旋转轴固定在所述隔膜端部，所述阀片的一端与所述旋转轴转动连接，另一端与所述体内导管内侧壁结构相匹配，且所述阀片与所述旋转轴连接的一端还设有用于限制所述阀片转动角度的限位块，所述隔膜两端的所述阀片相反设置，用于交替实现所述抽血腔和灌注腔的开启与闭合。

进一步改进，所述阀片采用硬质高分子材料、金属材料或陶瓷材料。

进一步改进，所述体内导管的内端端部外侧设有压力传感器。

进一步改进，所述反搏控制器采用IABP系统的控制器，为所述呼吸腔组件提供电能和控制信号。

采用这样的设计后，本发明至少具有以下优点：

1.本发明主动脉外反搏器械通过在体内导管的外端侧设置体外球囊，内端侧设有若干个通孔，使用时体内导管与血管形成封闭空间，依靠体外的呼吸腔组件将体外球囊膨胀和压缩，实现对降主动脉内血液的体外反搏。该结构可使体外球囊容积大大提升，最大体积可以达到200ML，最终使心输出量可达5L/min以上，从而满足患者全身供血的需求，极大的改善患者供血状况。该结构使呼吸腔远离主动脉血管，即使出现呼吸腔漏气等高风险事件时，也可以及时阻断，防止对患者产生不利的影响，安全性高。

2.还通过体内导管中隔膜的设置，使体内导管形成双通道结构，一侧用于抽吸血液，一侧用于灌注血液，两个腔道互不影响，避免单通道时产生的血液相互撞击、湍流严重的问题。

3.还通过弹性薄膜的设置，以及将弹性薄膜的两端设置成喇叭口结构，能有效保证血液的单向流动，并使血液在抽吸和灌注过程中单向横截面最大，从而大大的降低了外部动力，更好的实现血液的单向流动。

4.还通过隔膜端部单向阀的设置，能更好的保证抽血腔和灌注腔的单向流动，大大降低外部动力，更利于血液流动。

5.本发明主动脉外反搏器械还通过采用电机驱动，摒弃了气泵驱动的各种缺陷，如漏气、气体可被压缩、气体不干净等问题，同时可以提供更大的动力，为更大的心输出量提供更有利的保障。

附图说明

上述仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，以下结合附图与具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

图1是本发明主动脉外反搏器械应用于人体的结构示意图。

图2是本发明主动脉外反搏器械中体内导管的结构示意图。

图3是本发明主动脉外反搏器械中呼吸腔组件的结构示意图(体外球囊膨胀状态)。

图4是本发明主动脉外反搏器械中呼吸腔组件的结构示意图(体外球囊压缩状态)。

图5是本发明主动脉外反搏器械中体内导管隔膜设置段的结构示意图。

图6是本发明主动脉外反搏器械中体内导管隔膜设置段的截面示意图(抽血腔扩大状态)。

图7是本发明主动脉外反搏器械中体内导管隔膜设置段的截面示意图(灌注腔扩大状态)。

图8是本发明主动脉外反搏器械中隔膜端部设置的单向阀结构示意图。

图9是本发明主动脉外反搏器械中一侧单向阀开启状态的结构示意图。

图10是本发明主动脉外反搏器械中一侧单向阀闭合状态的结构示意图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施例。虽然附图中显示了本发明的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域技术人员。

还需说明的是，本申请中“左”、“右”“内”“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

参照附图1所示，本实施例具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，包括体内导管1和呼吸腔组件2。所述体内导管1的一端用于伸入体内的降主动脉10内，所述呼吸腔组件2设置在体外，其一端与所述体内导管1的外端连接，另一端通过导线3与反搏控制器4连接。

参照附图2所示，所述体内导管1的内端侧壁上设有若干个通孔11，所述体内导管1的外端封闭式连接一体外球囊12。在所述体内导管1进入体内时，该体内导管1与体内血管形成一个封闭的空间，血液将在其所形成的通路里面进行流动。

具体的，所述体内导管1整体长度为500～1000mm，较优可设置成600、750、900mm的规格，以适应不同身高的人体。所述体内导管1的外径最小为7F，最大为24F，也即其管腔直径为：2.2～9mm。该管径设置原理为，人体主动脉血管的内腔直径一般在10mm左右，所以该导管的外径一定要小于血管的内径，同时要保留一定的间隙，单边0.5mm的间隙是必要的，所以导管的外径最大不能超过9mm，否则会损伤血管内壁。当然，导管也不能太细，如果导管太细，向外抽血和向内灌注都会非常的费力，载荷会非常大，而且液体的迟滞效果会变得非常明显，同时在大力抽吸的过程中，还会产生真空的现象，从而导致破坏血细胞，也可能会产生气栓，危及患者的生命安全。

还有，所述体内导管1的设置通孔11的开孔段长度为320～520mm,。所述通孔11设置多个，用于在抽血和灌注时，减轻载荷，从而容易实现血液的流动。所述通孔11的直径为1～4mm，并均匀的分布在管壁周围，分布方式不做限定，可以是螺旋分布的，可以是一圈一圈等分的，最优的方式是保证任意两孔之间的间距都相等，并且该间距的范围为：1～10mm。间距太小会破坏导管的整体刚度，间距太大，会增加抽吸载荷。孔径的大小也是同样的道理，孔径太小，会增加抽吸载荷，难度变大，孔径太大，会破坏整体刚度，使得导管容易产生破坏。注意：管壁上开孔的起始位置也不宜离进入体内的穿刺口太近，否则容易导致渗血。较优的开孔起始段距离穿刺点的位置L的范围为：20～80mm。如果距离太短，血液在抽吸和灌注的过程中，由于压力过大，可能会产生渗血，如果距离太长，则未开孔的盲腔区域就会很大，从而使得抽吸的载荷变大，抽吸难度变大。最优的L范围为30～50mm。

本实施例中所述体内导管1的内端端部外侧设有压力传感器5，用于实时监测血压情况，将信号传导给反搏控制器4，形成一种控制的触发模式。

所述主动脉外反搏器械的应用原理为：通过穿刺手术，将体内导管1置入到主动脉内，其端部位置为降主动脉10，最多抵达主动脉弓，但不进入主动脉弓，较优的离主动脉弓折弯处约100mm。手术穿刺的位置可以为股动脉，也可以是桡动脉，也可以是颈动脉。体内导管1穿刺完成后，通过呼吸腔组件2和反搏控制器4的控制，会将体内降主动脉10的血液通过通孔11沿着该导管引出到体外球囊12内，再灌注压回体内降主动脉10内，实现主动脉外血液反搏。

参照附图3和4所示，本实施例中所述呼吸腔组件2包括壳体21和设置在所述壳体21内部的活塞驱动机构22与弹性呼吸腔膜23。所述壳体21用于容纳呼吸腔组件2的其他部件，并提供一个刚性的环境，使得所有的做功都发生在内部，而不对外部环境产生影响。所述壳体21可以设置成背包或挎包的形式，以便于病人活动时方便携带。

所述活塞驱动机构22包括活塞221和带动其实现伸缩的驱动器222。所述驱动器222可以是电机和曲柄滑块的组合，可以是电机和直线轴承，可以是直线电机，也可以是音圈电机。为了达到能够将200ml的血液抽吸进体外球囊12，并将其顺利的灌注回去，选用推力为100Kg的电机。壳体21内可以预先抽真空，也可以充盈氦气、空气、氮气等安全性气体，也可以是生理盐水、注射用水、纯化水等安全性的液体。另外，在驱动器工作时，可能会产生一定的噪音，则在壳体21中还可以设置消音设备。

所述弹性呼吸腔膜23的封闭端与所述活塞驱动机构22的活塞221固定连接，所述弹性呼吸腔膜23的开口端将所述体外球囊12包裹后，与所述体外球囊12的根部外侧密封连接，如粘接或螺纹连接，所述弹性呼吸腔膜23与所述体外球囊12之间形成呼吸腔24。所述弹性呼吸腔膜23为一个屈曲的弹性膜，可以实现拉伸和折叠的效果，材料可以采用硅橡胶和聚氨酯等高弹性材料。这样，所述体外球囊12在所述活塞驱动机构22带动下，带动所述弹性呼吸腔膜23实现展开、压缩的往复动作。在所述弹性呼吸腔膜23被展开时，呼吸腔24内部形成真空，促使所述体外球囊12被反向吹起，用于将降主动脉中血液抽吸到所述体外球囊12中，如图3所示；在所述弹性呼吸腔膜23被压缩时，呼吸腔24内部空间被挤压，促使所述体外球囊12中血液被灌注回体内，如图4所示，实现主动脉外血液反搏流动。

较优实施例为，参照附图5所示，所述体内导管1的内部还设有用于将导管内部分为抽血腔13和灌注腔14的隔膜15，所述隔膜15的一端位于所述体内导管1的开孔处，所述隔膜15的另一端位于所述体外球囊12的根部。

具体的，所述隔膜15的两侧分别粘接在所述体内导管1的内侧壁上，且所述隔膜15的两端均倾斜设置，使所述抽血腔13内端和灌注腔14外端呈喇叭口结构，如附图5所示，用于对血液在体内导管的流动提供导向，从而保证血液进出顺畅。

更优的，所述隔膜15采用弹性薄膜。所述薄膜采用具有弹性的硅橡胶、聚氨酯、PTFE、PU、Pebax或PE医用高分子材料。当抽血过程中时，弹性薄膜向左变形，也即向灌注腔14挤压，从而使得抽血腔13变大，而灌注腔14变小，如附图6所示。当灌注过程中时，薄膜向右变形，也即向抽血腔13挤压，从而使得灌注腔14变大，而抽血腔13变小，如附图7所示。从而实现在抽吸和灌注过程中自适应调节的作用。初始状态时，薄膜居中，将导管的管腔平分，也即抽血腔13和灌注腔14的横截面面积相同。之所以设计成双腔结构是因为，如果采用单通道导管，在血液被抽吸和灌注的过程中，血液在管腔内会一直处于加速→减速→停止→反向加速→反向减速→停止的往复过程，在这个过程中，因为频率高，速度快，使得液体无法快速反馈，就自然会出现真空现象，液体相互撞击，湍流严重的情况；但如果设置为双通道，血液从一端抽吸进来，另一端再灌注回去，不产生相互的影响，那相应速度也会加快，真空和湍流现象也会消失，所需要的外部动力也会大大的降低。所以本申请双腔结构的导管能保证血液的单向流动。再者，如果只是设置一个无弹性的薄膜，将一个管腔分成2个腔，那么单个腔的横截面就会变得很小，要小于等于原来截面的一半，这样的话，就会增加抽吸和灌注的难度。所以本申请创设性的弹性薄膜，并在两端设置成喇叭口结构，能有效保证血液的单向流动，保证在各自过程中横截面最大，从而大大的降低了外部动力，同时实现血液的单向流动。

更具体的，所述体内导管1采用PTFE、PU、Pebax或PE高分子材料，通过吹塑或挤出工艺制备，所述体外球囊12和弹性呼吸腔膜23均采用硅橡胶或聚氨酯材料制成。

更优的，参照附图8、9、10所示，本实施例中所述隔膜15的两端端部均设有单向阀，用于保证血液的单向流动。所述单向阀包括阀片16和旋转轴17，所述旋转轴17固定在所述隔膜15端部，所述阀片16的一端与所述旋转轴17转动连接，另一端与所述体内导管1内侧壁结构相匹配，且所述阀片16与所述旋转轴17连接的一端还设有用于限制所述阀片16转动角度的限位块18。所述限位块18能使阀片16在0～90°范围内旋转，不能超过90°，实现阀片16的打开和关闭。也就是，所述限位块18能使阀片16只能实现对灌注腔14或抽血腔13的启闭。

所述隔膜15两端的所述阀片16相反设置，用于交替实现所述抽血腔13和灌注腔14的开启与闭合。如当呼吸腔24展开膨胀时，体内导管1的球囊12将会膨胀，此时位于外端侧的单向阀打开，位于内端侧的单向阀闭合，以关闭灌注腔14，从而将血液从体内吸入到球囊12内。当呼吸腔24被压瘪时，体内导管1的球囊12被压缩，此时位于内端侧的单向阀打开，位于外端侧的单向阀闭合，以关闭抽血腔，从而将血液从球囊12灌注到体内。

具体的，所述阀片16采用硬质高分子材料、金属材料或陶瓷材料，如高分子材料采用PEEK、PPSU、UHMWPE等，金属材料采用316L不锈钢、钴铬钼合金、钛合金等，陶瓷材料采用氧化锆陶瓷、氧化铝陶瓷、氧化锆增韧的氧化铝陶瓷等。所述阀片16与旋转轴17可以是一体的，也可以是分开的。当为一体时，因为薄膜15有一定的弹性，可以依靠薄膜15的弹性变形来实现阀片16的开闭，但是这样的形式可能会使得薄膜15容易疲劳损坏，所以薄膜15的厚度要厚一些，范围为0.5～1.5mm，同时韧性也要更强，硅橡胶或聚氨酯材料则更加合适。当旋转轴17和阀片16分开时，阀片16和旋转轴17之间会形成一个摩擦副，所以相互之间会产生磨损和碎屑，为了把摩擦磨损降到最低，陶瓷阀片和陶瓷旋转轴则更加合适，如氧化锆陶瓷、氧化铝陶瓷、氧化锆增韧的氧化铝陶瓷等都适合。

本实施例中所述导线3用于连接呼吸腔组件2和反搏控制器4，为呼吸腔组件2提供电能以及控制信号，从而使反搏控制器4控制驱动器进行相应的运动。

本实施例中所述反搏控制器4采用IABP系统的控制器，为所述呼吸腔组件提供电能和控制信号。所述反搏控制器4具备如下功能：1)波形显示：ECG、AP、BP波形；ECG可调活塞动作间隔；可以精确显示导管压力；2)生理数据显示：心率、被辅助收缩压/舒张压/平均压/反搏压，无辅助收缩压/舒张压/平均压；3)图标显示：电池容量、活塞状态；可以显示呼吸腔内的压力数值；4)控制方式包括：单一触摸屏控制；按键控制；报警角控制；关键/常用功能双重控制：触摸屏/按键：辅助启动，辅助频率，屏幕冻结，打印，参考线设置。5)工作模式包括自动和手动；工作模式转换过程不影响正常反搏；工作模式转换，设备自动保留原有设置；自动模式：自动选择信号源；自动选择触发模式(6种)；自动选择时相算法；实时评估ECG导联状态；自动选择最佳ECG导联(7种)；手动模式：可以选择信号源；选择触发模式；调整时相；选择ECG导联。6)7种触发模式：Pattern模式、Peak模式、Aifb模式、起搏器V/A-V模式、起搏器A模式、AP模式、机内设置模式；7)可以进行球囊延迟分析：实时计算球囊的灌注速度，评估R波排气安全性；8)辅助频率有4种；1:1/1:2/1:4/1:8；9)反搏频率：最高可达200次/分钟；10)反搏容量：0～150ml/次，可精确调整，调整精度0.5毫升；11)可以自动除水(驱动器在做功时会产生热量，需要进行降温处理，会产生冷凝水，所以在设备使用时需要去除冷凝水，每20分钟一次，自动完成，不影响正常辅助；12)患者数据报告：可以显示并打印记录全部反搏相关的患者信息；13)开机自检清单:清单式提示功能自检结果；14)报警历史记录：可以显示并打印最近100次报警。

当然，所述反搏控制器4还可以采用其它结构，只要能实现类似IABP系统控制器的功能即可。

本发明具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械发明人命名为OABP，其原理与IABP不同，不再使用任何气体作为动力源，而是直接驱动液体运动。而且OABP的驱动过程在体外，使得其更可控更安全。该设备将气囊放到了体外，而不是像IABP那样放到了体内，因为在体内，人体的主动脉血管的长度和直径毕竟有限，在IABP设备中最多也就只能提供30cc、40cc、50cc的3种规格，所以提供的最大心输出量最大也不过1L/min，而将球囊放置到体外后，用体内导管1所形成的封闭空间，模拟主动脉，或者说，该空间是人体主动脉血管的延伸段。当体内导管1在体外时，那么其大小、形状、容积就可以根据最大的心输出量进行设计了，如200ml的体外气囊实际能达到的心输出量可能达到5～10L/min，从而彻底解决了IABP心输出量不足的巨大缺陷问题，而且整体的器械仍然保留着IABP所具有的所有优势。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均落在本发明的保护范围内。

Claims (8)

1.一种具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，其特征在于，包括用于伸入降主动脉的体内导管和设置在体外的呼吸腔组件，所述呼吸腔组件的一端与所述体内导管的外端连接，另一端用于与反搏控制器连接；

所述体内导管的内端侧壁上设有若干个通孔，所述体内导管的外端封闭式连接一体外球囊；

所述呼吸腔组件包括壳体和设置在所述壳体内部的活塞驱动机构与弹性呼吸腔膜，所述弹性呼吸腔膜的封闭端与所述活塞驱动机构的活塞固定连接，所述弹性呼吸腔膜的开口端将所述体外球囊包裹后，与所述体外球囊的根部外侧密封连接，所述弹性呼吸腔膜与体外球囊之间形成呼吸腔，所述活塞驱动机构带动所述弹性呼吸腔膜展开或压缩，所述弹性呼吸腔膜被展开时，呼吸腔内部形成真空，促使所述体外球囊被反向吹起，用于将降主动脉中血液抽吸到所述体外球囊中，所述弹性呼吸腔膜被压缩时，呼吸腔内部空间被挤压，促使所述体外球囊中血液被灌注回体内，实现主动脉外血液反搏作用；

所述体内导管的内部还设有用于将导管内部分为抽血腔和灌注腔的隔膜，所述隔膜的一端位于所述体内导管的开孔起始处，所述隔膜的另一端位于所述体外球囊的根部；

所述隔膜的两侧分别粘接在所述体内导管的内侧壁上，且所述隔膜的两端均倾斜设置，使所述抽血腔内端和灌注腔外端呈喇叭口结构。

2.根据权利要求1所述的具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管的管腔直径为：2.2～9mm，所述体内导管开孔段的长度为320～520mm，所述通孔直径为1～4mm，两两相邻的所述通孔之间的间距为：1～10mm。

3.根据权利要求1所述的具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，其特征在于，所述隔膜采用弹性薄膜。

4.根据权利要求3所述的具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管采用PTFE、PU、Pebax或PE高分子材料，通过吹塑或挤出工艺制备，所述体外球囊和弹性呼吸腔膜均采用具有弹性的硅橡胶或聚氨酯材料制成，所述薄膜采用具有弹性的硅橡胶、聚氨酯、PTFE、PU、Pebax或PE医用高分子材料，所述薄膜的厚度为0.5～1.5mm。

5.根据权利要求1所述的具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，其特征在于，所述隔膜的两端端部均设有单向阀，所述单向阀包括阀片和旋转轴，所述旋转轴固定在所述隔膜端部，所述阀片的一端与所述旋转轴转动连接，另一端与所述体内导管内侧壁结构相匹配，且所述阀片与所述旋转轴连接的一端还设有用于限制所述阀片转动角度的限位块，所述隔膜两端的所述阀片相反设置，用于交替实现所述抽血腔和灌注腔的开启与闭合。

6.根据权利要求5所述的具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，其特征在于，所述阀片采用硬质高分子材料、金属材料或陶瓷材料。

7.根据权利要求1至6任一项所述的具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管的内端端部外侧设有压力传感器。

8.根据权利要求1所述的具有体外呼吸腔的主动脉外反搏器械，其特征在于，所述反搏控制器采用IABP系统的控制器，为所述呼吸腔组件提供电能和控制信号。