CN1182858C - 养心茶胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种养心茶胶囊及其制备方法，其特点是将西洋参0.5～10份粉碎成细粒，用水或与水任意比例的醇为溶剂，于回流温度下提取5次，每次2小时，用薄层层析法控制提取终点，合并提取液、冷藏、过滤、滤液浓缩至稠膏状，加入纯水、搅匀、冷藏、过滤、备用；将丹参2～30份、甘草0.5～10份、牛膝2～30份切成片，与麦冬1～20份、五味子0.5～10份混合，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，过滤、滤液调节pH＝5～8，与上述西洋参备用液合并，通过处理好的大孔树脂吸附柱，用纯水洗脱至流出液近无色，继以乙醇洗脱至流出液近无色，收集醇洗脱液，减压蒸馏回收溶剂，并浓缩至稠膏状，真空干燥、粉碎、制粒、装成胶囊。
Description
一、技术领域
本发明涉及一种养心茶胶囊及其制备方法，养心茶对气阴亏虚、气滞血瘀所致胸胀、心痛诸症具有保健和治疗作用，属于中药制剂。
二、背景技术
中国专利95104818.X，报道了一种《养心茶》，它是以龙眼肉、酸枣仁和茯苓等六种中药为原料，配以红茶精制而成。中国专利95100960.5，题为《兰槐养心茶》，报导了以绞股蓝、槐花为主等五位中药配制，具有行血活血、养血养心益寿保健功能的袋泡普茶。现有同类产品的状况，详见表1。现在产品存在的问题是配方不全面和制备工艺技术落后：
1、配方不全面
现有产品的配方偏重于活血化瘀，或者偏重补气(如生脉冲剂)，不能起到对冠心病、冠状血管供血不足、心绞痛等病进行补气和活血化瘀平衡治疗的作用。本发明以补气和活血化瘀药物合理配伍，对以上病症具有平衡和综合治疗作用。
2、制备工艺落后
现有同类产品均采用传统的中药制备方法制成，制备工艺技术落后，无效杂质去除率低，总浸膏收得率高达10％以上；有效成份含量低，浸膏吸潮性强，制剂稳定性差；每次服用量大。本发明运用Debulk技术最大限度地除去了无效组分，精提出有效组分，总浸膏量在2％以下，大大提高了制剂稳定性，减少了每次服用量。
三、发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足而提供一种养心茶胶囊及其制备方法，其特点是采用补气药物与活血化瘀药物配伍的方法，组成对冠心病、冠状血管供血不足、心绞痛具有保健和治疗作用的新处方。该处方比现有同类处方的配伍更全面、更合理，临床疗效更好。
本发明的目的由以下技术措施实现，其中所述养心茶胶囊的处方份数除特殊说明外，均为重量份数。
养心茶胶囊的处方组分为：
丹参 2～30份 甘草 0.5～10份
西洋参 0.5～10份 五味子 0.5～10份
麦冬 1～20份 牛膝 2～30份
养心茶胶囊的制备方法：
1、将西洋参0.5～10份粉碎成细粒，用水或与水任意比例的醇为溶剂，于回流温度下提取5次，每次2小时，用薄层层析法控制提取终点，合并提取液、冷藏、过滤、滤液浓缩至膏状，加入纯水、搅匀、冷藏、过滤、备用；
(2)将丹参2～30份、甘草0.5～10份、牛膝2～30份切成片，与麦冬1～20份、五味子0.5～10份混合，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，过滤、滤液调节pH＝5～8，与上述西洋参备用液合并，通过处理好的大孔树脂吸附柱，用纯水洗脱至流出液近无色，继以乙醇洗脱至流出液近无色，收集醇洗脱液，减压蒸馏回收溶剂，并浓缩至稠膏状，真空干燥、粉碎、制粒、装成胶囊。
本发明具有如下优点：
1、本发明处方中丹参、牛膝活血化瘀，西洋参大补元气、养阴生津；麦冬、五味子益津安神；甘草补中益气、调和诸药，全面配伍可起到益气养阴、活血化瘀之功效。对气阴两虚夹血瘀的冠心病、心绞痛、高血压等具有非常显著的保健和治疗作用。
2、制剂工艺采用了Debulk先进技术，大大提高了产品质量。
3、药理研究结果
(1)对心肌缺血的治疗作用
养心茶0.5、0.15与0.45g/kg单次灌胃给药，可增加清醒小鼠心肌对86铷的摄取量，增加心肌营养血流量，与空白对照组比较，低、中剂量的作用均有显著性差异(p＜0.05)。
养心茶0.5、0.15与0.45g/kg连续灌胃给药7天，可降低垂体后叶素诱发的麻醉大鼠ST段及T波的缺血性改变，减少心肌缺血动物发生率，与空白对照组比较，中、高剂量组有显著性差异(p＜0.05)。
(2)对免疫功能的影响
养心茶连续灌胃给药7天，可明显增加正常小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬指数与吞噬百分率(p＜0.05或p＜0.01)，中、高剂量可明显增加正常小鼠脾脏NK细胞活性(p＜0.05)。养心茶中、高剂量可明显增加免疫低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬指数与吞噬百分率(p＜0.05或p＜0.01)；同时，可明显增加免疫低下小鼠脾脏NK细胞活性(p＜0.05或p＜0.01)。
养心茶连续灌胃给药7天，高剂量可明显增强正常与免疫低下小鼠的特异性细胞免疫功能，增加迟发型超敏反应强度(p＜0.05)。
(3)提高耐缺氧能力和体力
养心茶连续灌胃给药3天，均可明显提高小鼠常压耐缺氧能力、延长动物存活时间(p＜0.05)；低剂量可明显提高小鼠减压缺氧能力，延长小鼠的存活时间(p＜0.05)。养心茶连续灌胃给药5天，可增加体力，延长小鼠负重游泳时间，具有一定的抗疲劳作用。
(4)降血脂
采用喂养法建立高脂血症家兔及大鼠模型，养心茶连续给药6周，低剂量可明显降低高血脂家兔TG(p＜0.05)，高剂量可明显增加抗“动脉粥样硬化指数”HDL/TC的比值(p＜0.05)；养心茶连续给药2周，低剂量可明显降低高血脂大鼠TG(p＜0.05)；连续给药4周，中、高剂量可明显升高抗“动脉粥样硬化指数”HDL/TC的比值(p＜0.05或p＜0.01)，降低TC(p＜0.05)，轻度降低LDL；高剂量明显升高HDL
(p＜0.01)。
(5)中试生产结果
照以上制备工艺进行中试，浸膏收率约2％，有效成分含量超过0.6％，制成成品质量稳定，每次服用量为1粒胶囊。
四、附图说明
图1为养心茶胶囊制备的工艺流程图。
五、具体实施方式
下面通过实施例对本发明进行具体描述，有必要在此指出的是本实施例只用于对本发明进行进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域的技术熟练人员可以根据上述本发明的内容作出一些非本质的改进和调整。
1、实施例是以每日处方配伍量计，按Debulk技术制成2粒胶囊结果详见表2。
表2为实施例1～3配方组分
丹参 西洋参 麦冬 甘草 五味子 牛膝
编号
g g g g g g
1 4 2 5 1 1 17
2 6 0.5 2.5 1 5 15
3 5 2 12 5.5 3.5 2
2、按照实施例3的配伍扩大3批，进行中试，其结果详见表3。
表3为实施例3的中试结果
投料量 浸膏量 人参皂苷含量％
批号
(kg) (g) Rg Re
20011218 100 2010.12 0.46 0.27
20011220 100 2108.01 0.45 0.18
20011222 100 2005.37 0.45 0.28
3、现有的同类产品状态，详见表1。
表1与养心茶胶囊疗效类似的中药方剂
| 名称 | 处方组成 | 剂型 | 功效 | 应用范围 |
| 复方丹参片、滴丸 | 丹参、三七、冰片 | 片剂滴丸 | 活血化瘀、芳香开窃、通络止通 | 心脉瘀阻、气血凝滞所致的胸痹、心痛。西医之冠心病属气滞血瘀者 |
| 丹参注射液 | 丹参 | 注射剂 | 活血化瘀 | 西医之冠心病、冠状血管供血不足、心绞痛 |
| 复方丹参注射液 | 丹参、降香 | 注射剂 | 行瘀止痛 | 西医之冠心病、冠状动脉供血不足、心肌梗塞、心绞痛 |
| 丹七片 | 丹参、三七 | 片剂 | 活血祛瘀止痛 | 西医之冠心病心绞痛属血瘀证者 |
| 生脉冲剂 | 党参、麦冬、五味子 | 冲剂 | 补益气阴、复脉固脱 | 心悸 |
| 独圣活血片 | 三七、当归、香附、甘草 | 片剂 | 活血止痛 | 冠心病 |
| 失笑散 | 蒲黄、五灵脂 | 散剂 | 活血化瘀止痛 | 冠心病属于血瘀证者 |
| 愈风宁心片 | 野葛根(葛根总黄酮) | 片剂 | 增加冠脉血流量 | 冠心病心绞痛 |
| 益心酮片 | 山楂叶(总黄酮) | 片剂 | 活血化瘀、理气舒络 | 冠心病心绞痛 |
Claims (2)
1、一种养心茶胶囊，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：
丹参 2～30份 甘草 0.5～10份
西洋参 0.5～10份 五味子 0.5～10份
麦冬 1～20份 牛膝 2～30份。
2、按照权利要求1所述养心茶胶囊的制备方法，其特征在于：
(1)将西洋参0.5～10份粉碎成细粒，用水或与水任意比例的醇为溶剂，于回流温度下提取5次，每次2小时，用薄层层析法控制提取终点，合并提取液、冷藏、过滤、滤液浓缩至稠膏状，加入纯水、搅匀、冷藏、过滤、备用；
(2)将丹参2～30份、甘草0.5～10份、牛膝2～30份切成片，与麦冬1～20份、五味子0.5～10份混合，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，过滤、滤液调节pH＝5～8，与上述西洋参备用液合并，通过处理好的大孔树脂吸附柱，用纯水洗脱至流出液近无色，继以乙醇洗脱至流出液近无色，收集醇洗脱液，减压蒸馏回收溶剂，并浓缩至稠膏状，真空干燥、粉碎、制粒、装成胶囊。
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