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CN113546050B - 一种阿托伐他汀钙片剂及其制备方法 - Google Patents

一种阿托伐他汀钙片剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种阿托伐他汀钙片剂，该片剂由以下重量份的组分制成：阿托伐他汀钙、保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙、致孔剂、果葡糖浆及包衣剂，该片剂其制备方法如下，（1）将阿托伐他汀钙溶解，加热，得第一溶液；（2）取保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙混合，研磨过目筛，得第一混合物；（3）将第一混合物加入第一溶液中，得第二混合物；（4）将第二混合物制粒，然后压片；（5）将致孔剂、果葡糖浆及包衣剂加入纯水，制成包衣液；（6）将片芯和包衣液包衣，得阿托伐他汀钙片。本发明制得的产品具有稳定性好、溶出快的特点。

Description

一种阿托伐他汀钙片剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及制药领域。更具体地说，本发明涉及一种阿托伐他汀钙片剂及其制备方法。
背景技术
阿托伐他汀钙适用于冠心病等危症(如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，降低非致死性心肌梗死的风险，降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险，降低因充血性心力衰竭而住院的风险，降低心绞痛的风险。
阿托伐他汀钙为一种白色或类白色结晶性粉末，极微溶于水、pH7.4磷酸缓冲溶液及乙腈，微溶于乙醇，极易溶于甲醇。化学名为[R-(R'，R')]-2-(4-氟苯基)-β，δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(2:1)三水合物，分子式：(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O，分子量：1209.42。
现有的阿托伐他汀钙的溶出度和稳定性较低，从而使得临床应用效果不佳。
发明内容
本发明一个目的是提供一种阿托伐他汀钙片剂及其制备方法，能够解决阿托伐他汀钙片长期困扰的溶出与稳定性问题。
为达到上述目的，本发明采取的技术手段为：
一种阿托伐他汀钙片剂，该片剂由以下重量份的组分制成：
阿托伐他汀钙50-100份；
保护剂10-30份；
交联聚维酮30-50份；
润滑剂5-10份；
碳酸钙5-30份；
致孔剂10-20份；
果葡糖浆1-5份；
包衣剂2-10份。
优选的是，其中，该片剂由以下重量份的组分制成：
阿托伐他汀钙80份；
保护剂20份；
交联聚维酮35份；
润滑剂8份；
碳酸钙15份；
致孔剂14份；
果葡糖浆3份；
包衣剂6份。
优选的是，其中，所述保护剂为草酸铵，所述润滑剂为硬脂酸锌，所述致孔剂为十二烷基二甲基氧化胺，所述包衣剂为胃溶型薄膜包衣剂。
优选的是，其中，还包括表面活性剂0.5-1份，所述表面活性剂为泊洛沙姆。
一种阿托伐他汀钙片剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将阿托伐他汀钙溶解在甲醇中，60℃水浴加热30-50min，得第一溶液；
(2)取保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙混合均匀，经研磨后过250-300目筛，得第一混合物；
(3)将步骤(2)得到的第一混合物加入步骤(1)得到的第一溶液中，制成悬浊液，放置20-50min，得第二混合物；
(4)将步骤(3)得到的第二混合物采用丙酮进行喷雾制粒，然后用压片机进行压片，制成片芯；
(5)将致孔剂、果葡糖浆及包衣剂加入纯水，混合均匀制成包衣液；
(6)将步骤(4)得到的片芯和步骤(5)得到的包衣液送至包衣机进行包衣，得阿托伐他汀钙片。
优选的是，其中，所述步骤(2)中还包括按预设的重量份取表面活性剂，并与所述保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙混合均匀的步骤。
优选的是，其中，所述步骤(4)中的压片机为高速旋转式压片机。
优选的是，其中，所述步骤(2)中的研磨为使用球磨机进行球磨，按1000r/min速度球磨20h。
本发明至少包括以下有益效果：本发明提供的阿托伐他汀钙片剂及其制备方法，通过添加保护剂、交联聚维酮、碳酸钙及致孔剂，增加药品的稳定性；通过添加表面活性剂，有效地提高了阿托伐他汀钙在人体内的转运能力和释放速度，通过添加果葡糖浆，能够调节产品口感，本发明的生产工艺简单，设备要求低，容易实施，从而提高生产效率，由实验结果来看，本发明的方案制得的产品更能满足临床需求。
本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
实施例1：
一种阿托伐他汀钙片剂，由以下重量份的组分制成：阿托伐他汀钙50份，保护剂10份，交联聚维酮30份，润滑剂5份，碳酸钙5份，致孔剂10份，果葡糖浆1份，包衣剂2份，表面活性剂0.5份。
阿托伐他汀钙片剂的制备方法包括如下步骤：
(1)将阿托伐他汀钙溶解在甲醇中，60℃水浴加热30min，得第一溶液；
(2)取保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙混合均匀，经研磨后过250目筛，得第一混合物；
(3)将步骤(2)得到的第一混合物加入步骤(1)得到的第一溶液中，制成悬浊液，放置20min，得第二混合物；
(4)将步骤(3)得到的第二混合物采用丙酮进行喷雾制粒，然后用压片机进行压片，制成片芯；
(5)将致孔剂、果葡糖浆及包衣剂加入纯水，混合均匀制成包衣液；
(6)将步骤(4)得到的片芯和步骤(5)得到的包衣液送至包衣机进行包衣，得阿托伐他汀钙片。
实施例2：
一种阿托伐他汀钙片剂，由以下重量份的组分制成：阿托伐他汀钙80份，保护剂20份，交联聚维酮35份，润滑剂8份，碳酸钙15份，致孔剂14份，果葡糖浆3份，包衣剂6份，表面活性剂0.7份。
阿托伐他汀钙片剂的制备方法包括如下步骤：
(1)将阿托伐他汀钙溶解在甲醇中，60℃水浴加热40min，得第一溶液；
(2)取保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙混合均匀，经研磨后过270目筛，得第一混合物；
(3)将步骤(2)得到的第一混合物加入步骤(1)得到的第一溶液中，制成悬浊液，放置40min，得第二混合物；
(4)将步骤(3)得到的第二混合物采用丙酮进行喷雾制粒，然后用压片机进行压片，制成片芯；
(5)将致孔剂、果葡糖浆及包衣剂加入纯水，混合均匀制成包衣液；
(6)将步骤(4)得到的片芯和步骤(5)得到的包衣液送至包衣机进行包衣，得阿托伐他汀钙片。
实施例3：
一种阿托伐他汀钙片剂，由以下重量份的组分制成：阿托伐他汀钙100份，保护剂30份，交联聚维酮50份，润滑剂10份，碳酸钙30份，致孔剂20份，果葡糖浆5份，包衣剂10份，表面活性剂1份。
阿托伐他汀钙片剂的制备方法包括如下步骤：
(1)将阿托伐他汀钙溶解在甲醇中，60℃水浴加热50min，得第一溶液；
(2)取保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙混合均匀，经研磨后过300目筛，得第一混合物；
(3)将步骤(2)得到的第一混合物加入步骤(1)得到的第一溶液中，制成悬浊液，放置50min，得第二混合物；
(4)将步骤(3)得到的第二混合物采用丙酮进行喷雾制粒，然后用压片机进行压片，制成片芯；
(5)将致孔剂、果葡糖浆及包衣剂加入纯水，混合均匀制成包衣液；
(6)将步骤(4)得到的片芯和步骤(5)得到的包衣液送至包衣机进行包衣，得阿托伐他汀钙片。
对比例1：
按照CN202010228686.5制备阿托伐他汀钙片：
一种阿托伐他汀钙片，包括如下重量份数的组分：粒径为30-40μm的阿托伐他汀钙15份，甘露醇70份，羟丙基纤维素5份，羧甲基淀粉钠35份，硬脂酸富马酸钠5份，聚乙二醇-6000 8份。
阿托伐他汀钙片由如下方法制备：
(1)将阿托伐他汀钙、甘露醇、20％硬脂酸富马酸钠、羧甲基淀粉钠混合，先100r/min搅拌10min，再300r/min搅拌20min，得物质A；
(2)将纯化水加热至50℃，按照质量比1:10加入羟丙基纤维素和聚乙二醇-6000，得物质B；
(3)将物质A和物质B混合，过18目筛，得湿颗粒；
(4)将湿颗粒60℃烘干，控制水分<2％，过20目筛整粒，得干颗粒；
(5)干颗粒加入剩余80％硬脂酸富马酸钠，压片即得。
测试例：
1、试验步骤
分别将实施例1-3、对比例1中制备得到的阿托伐他汀钙片剂放置于40±2℃，RH75％±5％的环境下，在0、6、12、24个月时，对各组的阿托伐他汀钙片剂的含量、有关物质、溶出度进行测定。
(1)阿托伐他汀钙片含量测定
依照高效液相色谱法测定。其中，阿托伐他汀钙按C66H68F2N4O10计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
色谱条件如下：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；pH4.0柠檬酸铵缓冲液(取9.62g无水柠檬酸溶于950ml水，用氨水调至pH值为4.0，用水稀释至1000ml)-乙腈-四氢呋喃(53:27:20)为流动相；流速：1.5ml/min；检测波长244nm；柱温：约30℃。
取待测阿托伐他汀钙片剂10片，置100ml量瓶中，加适量甲醇，超声使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5.0ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每lml中约含阿托伐他汀0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算平均标示含量，即为含量。
(2)有关物质检测：照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-四氢呋喃-0.05mol/L枸橼酸谙溶液(0.05mol/L枸橼酸用氨水调pH值4.0)(30:20:50)为流动相，检测波长为244nm。
测定法：称取本发明实施例1-3、对比实施例1制备的阿托伐他汀钙片(规格10mg)适量(约相当于阿托伐他汀12.5mg)置25ml量瓶中，加适量乙腈-四氢呋喃-0.05mol/L枸橼酸谙溶液(0.05mol/L枸橼酸用氨水调pH值4.0)(50:50)，超声5分钟使阿托伐他汀钙溶解，冷却，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加上述溶剂稀释成每lml中含15μg的溶液，作为对照溶液；取对照溶液20μl注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的25％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中显示杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积(3.0％)。
(3)溶出度检测：按照CP2015进行检测，并记录45min时的溶出度。
测试结果如下：
Figure BDA0003151441080000071
Figure BDA0003151441080000081
由上表可知，在放置0个月、6个月、12个月及24个月时，实施例1-3的阿托伐他汀钙片剂的含量均高于100％，并且含量最低为实施例3在放置12个月时，而此时的含量也在100.1％，但是对比例在放置6个月时含量已低于100％，并且在放置24个月时含量已低至99.2％，由此得出本发明制备的阿托伐他汀钙更稳定。
在实施例1-3中，有关物质最多时为实施例1放置24个月时，有关物质也就是杂质的含量为0.110％，而对比例1在放置24个月时，有关物质也就是杂质的含量为0.255％，这个数据是实施例1-3中最多的有关物质也就是杂质的含量的2倍多。
并且随着放置时间的增加，实施例1-3的溶出度虽然在小幅度减小，但是溶出度均在99.0％以上，溶出度最小的是实施例1放置24个月时溶出度为99.2％，而对比例1的溶出度在放置12个月时已下降至91.9％,在放置24个月时，溶出度更是降至89.9％，以低于90.0％。
综上所述，本发明制备出的阿托伐他汀钙片剂，性状稳定，有关物质含量低，溶出度高，稳定性好。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本发明的领域。对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。

Claims (4)

1.一种阿托伐他汀钙片剂，其特征在于，该片剂由以下重量份的组分制成：
阿托伐他汀钙50-100份；
保护剂10-30份；
交联聚维酮30-50份；
润滑剂5-10份；
碳酸钙5-30份；
致孔剂10-20份；
果葡糖浆1-5份；
包衣剂2-10份；
表面活性剂0.5-1份；
所述阿托伐他汀钙片剂的制备方法，包括如下步骤：
（1）将阿托伐他汀钙溶解在甲醇中，60℃水浴加热30-50min，得第一溶液；
（2）取保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙混合均匀，经研磨后过250-300目筛，得第一混合物；
（3）将步骤（2）得到的第一混合物加入步骤（1）得到的第一溶液中，制成悬浊液，放置20-50min，得第二混合物；
（4）将步骤（3）得到的第二混合物采用丙酮进行喷雾制粒，然后用压片机进行压片，制成片芯；
（5）将致孔剂、果葡糖浆及包衣剂加入纯水，混合均匀制成包衣液；
（6）将步骤（4）得到的片芯和步骤（5）得到的包衣液送至包衣机进行包衣，得阿托伐他汀钙片；
所述保护剂为草酸铵，所述润滑剂为硬脂酸锌，所述致孔剂为十二烷基二甲基氧化胺，所述包衣剂为胃溶型薄膜包衣剂；
所述表面活性剂为泊洛沙姆；
所述步骤（2）中还包括按预设的重量份取表面活性剂，并与所述保护剂、交联聚维酮、润滑剂、碳酸钙混合均匀的步骤。
2.根据权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙片剂，其特征在于，该片剂由以下重量份的组分制成：
阿托伐他汀钙80份；
保护剂20份；
交联聚维酮35份；
润滑剂8份；
碳酸钙15份；
致孔剂14份；
果葡糖浆3份；
包衣剂6份。
3.根据权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙片剂，其特征在于，所述步骤（4）中的压片机为高速旋转式压片机。
4.根据权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙片剂，其特征在于，所述步骤（2）中的研磨为使用球磨机进行球磨，按1000r/min速度球磨20h。
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