[go: up one dir, main page]

CN113456324A - 支架及导管支架系统 - Google Patents

支架及导管支架系统 Download PDF

Info

Publication number
CN113456324A
CN113456324A CN202110280759.XA CN202110280759A CN113456324A CN 113456324 A CN113456324 A CN 113456324A CN 202110280759 A CN202110280759 A CN 202110280759A CN 113456324 A CN113456324 A CN 113456324A
Authority
CN
China
Prior art keywords
stent
catheter
diameter
expansion force
thrombus
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202110280759.XA
Other languages
English (en)
Inventor
正林康宏
吉田笃德
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Otsuka Medical Devices Co Ltd
Original Assignee
Baiou Medical Device Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Baiou Medical Device Co ltd filed Critical Baiou Medical Device Co ltd
Publication of CN113456324A publication Critical patent/CN113456324A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/88—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements formed as helical or spiral coils
    • A61F2/885—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements formed as helical or spiral coils comprising a coil including a plurality of spiral or helical sections with alternate directions around a central axis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/50—Prostheses not implantable in the body
    • A61F2/76—Means for assembling, fitting or testing prostheses, e.g. for measuring or balancing, e.g. alignment means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B17/221—Gripping devices in the form of loops or baskets for gripping calculi or similar types of obstructions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B17/22031—Gripping instruments, e.g. forceps, for removing or smashing calculi
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/89—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements comprising two or more adjacent rings flexibly connected by separate members
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/91—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/962—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve
    • A61F2/97—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve the outer sleeve being splittable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B17/22031—Gripping instruments, e.g. forceps, for removing or smashing calculi
    • A61B2017/22034—Gripping instruments, e.g. forceps, for removing or smashing calculi for gripping the obstruction or the tissue part from inside
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B2017/22038—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with a guide wire
    • A61B2017/22045—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with a guide wire fixed to the catheter; guiding tip
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B17/221—Gripping devices in the form of loops or baskets for gripping calculi or similar types of obstructions
    • A61B2017/2215—Gripping devices in the form of loops or baskets for gripping calculi or similar types of obstructions having an open distal end
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/50—Prostheses not implantable in the body
    • A61F2/76—Means for assembling, fitting or testing prostheses, e.g. for measuring or balancing, e.g. alignment means
    • A61F2002/7615—Measuring means
    • A61F2002/7635—Measuring means for measuring force, pressure or mechanical tension
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/91—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes
    • A61F2/915—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes with bands having a meander structure, adjacent bands being connected to each other
    • A61F2002/91525—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes with bands having a meander structure, adjacent bands being connected to each other within the whole structure different bands showing different meander characteristics, e.g. frequency or amplitude
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/91—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes
    • A61F2/915—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes with bands having a meander structure, adjacent bands being connected to each other
    • A61F2002/9155—Adjacent bands being connected to each other
    • A61F2002/91558—Adjacent bands being connected to each other connected peak to peak
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
    • A61F2230/0091—Three-dimensional shapes helically-coiled or spirally-coiled, i.e. having a 2-D spiral cross-section
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2240/00—Manufacturing or designing of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2240/001—Designing or manufacturing processes
    • A61F2240/008—Means for testing implantable prostheses
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0004—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable
    • A61F2250/001—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable for adjusting a diameter

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

本发明提供一种能够进一步提高血栓的回收率的支架。支架(11)构成为在血管内从导管推出并且捕获血栓，当从所述导管推出时，一边旋转一边展开，以下述的测量条件测量的、在对象血管的直径的下限值的直径处的每单位长度的扩张力为0.05N/mm以下。使用设备为Blockwise公司制的径向力测试系统。试验条件为：试验机的腔室内温度为37±2℃，试验开始时的支架直径为0.5mm，试验机的扩径速度为0.5mm/s，试验方法为：将设置在腔室内的支架缩径，记录以所述扩径速度慢慢对腔室进行扩径时的扩张力，用所述扩张力除以支架的有效长度，算出每单位长度的扩张力。

Description

支架及导管支架系统
技术领域
本发明涉及支架及具有该支架的导管支架系统。
背景技术
以往，为了捕获在血管产生的血栓，使用具有金属丝和连结在其远侧的支架的回收型支架系统。根据这样的支架系统，在通过插入血管内的支架捕获到血栓之后，经由导管牵引金属丝，将连结在金属丝且捕获到血栓的支架拉出至体外，从而能够回收血栓(例如参照专利文献1)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2019-005587号公报。
发明要解决的问题
此外，还提出了一种支架，构成为当其从导管推出时一边旋转且摆动头部一边展开。在这样的支架中，期望提高血栓的捕获性，进一步提高血栓的回收率。
发明内容
本发明的目的在于提供能够进一步提高血栓的回收率的支架及导管支架系统。
用于解决问题的方案
本发明涉及一种支架，其用于插入导管内并在血管内从所述导管推出而捕获血栓，
所述支架构成为以插入在所述导管的状态从所述导管推出时一边旋转一边展开，
以下述的测量条件测量的所述支架在对象血管的直径的下限值的直径处的每单位长度的扩张力为0.05N/mm以下，
使用设备：
径向力测试系统(Radial force testing systems，Blockwise公司制)，
试验条件：
试验机的腔室内温度为37±2℃；
试验开始时的支架直径为0.5mm；
试验机的扩径速度为0.5mm/s，
试验方法：
将试验机的腔室内温度设定为37±2℃，
将支架整体安置在试验机的腔室内，缩径至试验开始时的直径，
记录以所述扩径速度慢慢对试验机的腔室进行扩径时的径向的扩张力，
用所述扩张力除以支架的有效长度，算出每单位长度的扩张力。
可选地，在所述支架中，以下述的测量条件测量的拉伸负荷为3N以下，
使用设备：
微导管Headway21(MicroVention公司制)；
数字测力计(推拉式测力计)；
牵引装置；
恒温槽；
温度计，
试验条件：
速度为60mm/min；
牵引距离为有效长度+10mm；
试验温度为37±2℃，
试验方法：
使用温度计确认恒温槽的温度为37±2℃，
将微导管(microcatheter)设置在恒温槽中，
将支架取栓器(stent retriever)从微导管的手边一侧插入，直到支架整体收容在微导管，
将设置在牵引装置的数字测力计与支架取栓器的手边一侧连接，
在微导管和支架取栓器呈直线状的状态下固定微导管，通过牵引装置以固定的规定速度向手边方向牵引支架取栓器，
在将支架取栓器牵引至有效长度+10mm时，记录用数字测力计测量的拉伸负荷的最大值。
可选地，所述支架构成为当以插入在所述导管的状态从所述导管推出时一边旋转且摆动头部一边展开。
可选地，所述支架的缠绕方向相对于构成所述支架的单元的排列方向倾斜，所述支架在相对于轴线方向螺旋状排列的多个单元中，至少配置有一个与其他单元物性不同的单元。
可选地，所述支架具有：多个波浪线状图案体，其具有波浪线状图案，并且在轴线方向上排列配置；多个线圈状元件，其配置在相邻的所述波浪线状图案体之间，在轴线周围螺旋状延伸，相邻的所述波浪线状图案体的所述波浪线状图案的相向侧的顶部都通过所述线圈状元件相互连接，在与轴线方向垂直的径向上观察时，所述波浪线状图案体的环方向相对于所述径向倾斜，相对于所述波浪线状图案体位于轴线方向的一侧的一个所述线圈状元件的缠绕方向与位于轴线方向的另一侧的另一个所述线圈状元件的缠绕方向相反或相同。
此外，本发明涉及一种导管支架系统，其具有：导管；所述支架，其插入所述导管内，并且从所述导管推出。
发明效果
根据本发明涉及的支架及导管支架系统能够进一步提高血栓的回收率。
附图说明
图1是表示实施方式的支架11的立体图。
图2是将实施方式的支架11假想地展开为平面时的展开图。
图3是图2所示的支架11的局部放大图。
图4是表示将实施方式的支架11假想地展开为平面时的整体的展开图。
图5是具有实施方式的支架11的导管支架系统10的概念图。
图6是图3所示的支架11的局部放大图。
图7是表示在支架11缩径时在支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b产生变形的说明图。
图8的(A)～(E)是表示利用导管支架系统10去除血管内的血栓的顺序的示意图。
图9的(A)～(D)是表示支架11从导管12推出并展开的动作的概念图。
图10是表示支架11捕获血栓的状态的图。
图11是以一边旋转一边只朝向一个方向摆动头部的方式构成的支架11的立体图。
图12是以通过局部地改变单元的物性而一边旋转一边摆动头部的方式构成的支架11的展开图。
图13是以通过改变单元的线宽等而旋转的方式构成的支架11的展开图。
图14的(A)是表示当制作例1的支架扩径时的扩张力的变化的图表。图14的(B)是表示当制作例2的支架扩径时的扩张力的变化的图表。
图15是表示当现有技术例1的支架扩径时的扩张力的变化的图表。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明涉及的支架及导管支架系统的实施方式进行说明。
首先，参照图1至图4对本实施方式的支架11的整体结构进行说明。
图1是表示实施方式的支架11的整体的立体图。图2是将实施方式的支架11假想地展开为平面时的展开图。在图2中，省略支架11的轴线方向LD两端部分的图示。图3是图2所示的支架11的局部放大图。图4是表示将实施方式的支架11假想地展开为平面时的整体的展开图。在图4中，虽然图示了支架11的轴线方向LD的两端部分，但是整体地缩短了轴线方向LD的长度。图5是具有实施方式的支架11的导管支架系统10的概念图。另外，图1～图4都表示了无负荷状态的支架11。无负荷状态是指支架11未缩径的状态。
如图1所示，支架11构成为大致圆筒形状。支架11的周壁由丝状材料围成的具有全等形状的多个闭合单元构成。支架11具有在周向上铺满了多个闭合单元的网状图案的结构。在图2中，为了容易理解支架11的结构，支架11以展开为平面的状态示出。此外，在图2中，为了示出网状图案的周期性，假想地示出了与实际的展开状态相比网状图案更加重复的形状。在本说明书中，支架11的周壁是指将支架11的大致圆筒结构的圆筒的内部与外部隔开的部分。此外，单元也称为开口或者隔室，是指由形成支架11的网状图案的丝状材料围成的部分。
支架11具有：多个环状体13，其作为波浪线状图案体，排列配置在轴线方向(即中心轴线方向)LD上；多个线圈状元件15，其配置在轴线方向LD上相邻的环状体13之间。如图3所示，环状体13具有在环方向CD上连接多个大致V字形的波浪形元件17而形成的波浪线状图案，该波浪形元件17在顶部17b连接了两个腿部17a。具体而言，大致V字形的波浪形元件17是以将顶部17b交替地配置在相反侧的状态连接的。
在与轴线方向LD垂直的径向RD上观察支架11时，环状体13的环方向CD相对于径向RD倾斜。环状体13的环方向CD相对于径向RD倾斜的角度θ是例如30度～60度。
各线圈状元件15的两端部分别与相邻的两个环状体13的相向侧的顶部17b连接。另外，相邻的环状体13的相向侧的顶部17b全部通过线圈状元件15相互连接。支架11具有所谓的闭合单元结构。即，在相邻的环状体13的一个中，三个顶部17b沿着波浪线状图案通过腿部17a相互连接，其中沿着波浪线状图案位于相邻位置的两个顶部17b，分别通过线圈状元件15与相邻的其他环状体13两个顶部连接而形成单元，所述相邻的其他环状体13两个顶部，是沿着波浪线状图案通过腿部17a相互连接的三个顶部17b中的沿着波浪线状图案位于相邻位置的两个顶部。而且，各环状体13的波浪线状图案的所有顶部17b均被三个单元共有。
多个线圈状元件15沿环状体13的环方向CD以等间距配置。各线圈状元件15绕中心轴线呈螺旋状延伸。如图3所示，相对于环状体13位于轴线方向LD的一侧的一个线圈状元件15(15R)的缠绕方向(右缠绕)与位于轴线方向LD的另一侧的另一个线圈状元件15(15L)的缠绕方向(左缠绕)相反。一个线圈状元件15R的长度比腿部17a的长度更长，是腿部17a的长度的1.5倍以下。另一个线圈状元件15L的长度比腿部17a的长度更短。
如图4所示，在支架11中，与金属丝(推动丝)14(后述)连接的一侧设置有基端部25。基端部25形成为一根棒状，连结金属丝14(后述)。另一方面，在支架11中，在与基端部25相反的一侧设置有三个顶端部27。每个顶端部27都从环状体13的顶部17b沿轴线方向LD棒状地延伸。
如图5所示，实施方式的导管支架系统10具有支架11和导管12。支架11以缩径的状态插入导管12内部。在图5中示意性表示了缩径后的支架11的剖面。支架11的基端部25连接金属丝14。金属丝14在将支架11向血管内的目的部位推出时向远侧D1送入，在将支架11向体外拉出时向近侧D2拉出。
支架11被金属丝14推入而在导管12内移动，在病变部位处从导管12的顶端推出而展开。此时，通过压出机施加的轴线方向LD上的力一边在支架11的环状体13和线圈状元件15之间产生相互作用，一边被传递到整个支架11。此外，如之后所述，支架11构成为当在后述的非拘束状态下从导管12的顶端推出时一边旋转且摆动头部一边展开。
接下来对支架11的波浪形元件17的结构进行详细地说明。
图6是图3所示的支架11的局部放大图。图7是表示在支架11缩径时在支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b产生变形的说明图。
如图6和图7所示，在波浪形元件17的顶部17b形成有瘤状部19。瘤状部19包括在轴线方向LD上直线状延伸的延长部分19a和在其顶端形成的大致半圆形的顶端部分19b。延长部分19a具有比线圈状元件15的宽度更大的宽度。在波浪形元件17的顶部17b形成有从内侧周缘部(图7中大致V字形的波浪形元件17左侧的谷部侧)沿轴线方向LD延伸的狭缝21。因此，两个腿部17a经由在轴线方向LD上大致平行延伸的直线部分，与延长部分19a的未设置狭缝21的区域以及瘤状部19的顶端部分19b连接。另外，虽然顶端部分19b优选为大致半圆形的大致半圆形部分，但也可以不是大致半圆形。
在各线圈状元件15的两端部形成有弯曲部15a。各线圈状元件15的两端部分别经由弯曲部15a与相邻的两个环状体13的相向侧的顶部17b(具体而言为其瘤状部19)连接。如图6所示，线圈状元件15的两端部的弯曲部15a具有圆弧形状。在线圈状元件15和环状体13的波浪线状图案的顶部17b的连接端处的线圈状元件15的切线方向与轴线方向LD一致。
线圈状元件15的端部的宽度方向上的中心与环状体13的顶部17b的顶点(宽度方向的中心)错开(不一致)。线圈状元件15的端部的宽度方向的一个端缘与环状体13的顶部17b的宽度方向的端缘一致。
支架11通过具有如上所述的结构，从而实现优异的顺应性、缩径性，并且不容易发生因金属疲劳造成的支架的破损。在支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b设置的瘤状部19实现减轻金属疲劳的效果。从支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b的内侧周缘起延伸的狭缝21实现提高支架11的缩径性的效果。
现有的闭合单元结构的支架在结构上缺乏柔软性，因此有在弯曲血管中产生屈曲而导致阻碍血液流动的危险性。此外，如果支架局部产生变形，则该变形的影响不仅在支架的径向RD上传播，也在轴线方向LD上传播，支架不能局部独立地变形。因此，支架不能适应动脉瘤那样的复杂的血管结构，结果支架的周壁与血管壁之间产生间隙，支架由于伴随血管的脉动的变形而容易在血管内腔中滑动，有可能产生置入后的支架的移动(迁移)。
与此相对，实施方式的支架11在从扩张状态变形为缩径状态时，变成环状体13的波浪线状图案被折叠地压缩了的状态，并且线圈状元件15变成像螺旋弹簧那样躺在轴线方向LD上并在轴线方向LD上被拉伸的状态。当取出支架11的环状体13的波浪线状图案的波浪形元件17中的一个进行研究时，如图7所示，波浪形元件17在支架11的缩径和扩张时会像镊子的开合那样变形。
如上所述的结构的支架11通过对例如生物体相容性材料、特别优选由超弹性合金形成的管材进行激光加工的方式制作。在由超弹性合金管材制作的情况下，为了降低成本，优选通过在对2～3mm的管材进行激光加工后，使其扩张至期望的直径，并对管材实施形状记忆处理的方式制作。另外，支架11的制作不限于激光加工，也能够通过例如切削加工等其他的方法制作。
另外，支架11的外径没有特别地限定，例如是1.0～8.0mm，优选1.5～6.0mm。此外，支架11的有效长度例如是10～60mm，优选40～60mm。一般地，在支架扩张力高的情况下，需要考虑对血管壁的负担而缩短有效长度。另一方面，因为本实施方式的支架11的扩张力低，所以能够进一步提高设计有效长度的自由度。
支架11的材料优选材料自身的刚性高且生物体相容性高的材料。作为这样的材料，能够举出例如钛、镍、不锈钢、铂、金、银、铜、铁、铬、钴、铝、钼、锰、钽、钨、铌、镁、钙或是包括它们的合金。此外，作为这样的材料，也能够使用例如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)等的聚烯烃、聚酰胺、聚氯乙烯、聚苯硫醚、聚碳酸酯、聚醚、聚甲基丙烯酸甲酯等合成树脂材料。进而，作为这样的材料，也能够使用例如聚乳酸(PLA)、聚羟基丁酸(PHB)、聚乙醇酸(PGA)、聚ε-己内酯等生物可降解树脂(生物可降解聚合物)。
其中，尤其优选钛、镍、不锈钢、铂、金、银、铜、镁或包括它们的合金。作为合金，能够举出例如Ni-Ti合金、Cu-Mn合金、Cu-Cd合金、Co-Cr合金、Cu-Al-Mn合金、Au-Cd-Ag合金、Ti-Al-V合金等。此外，作为合金，能够举出镁和Zr、Y、Ti、Ta、Nd、Nb、Zn、Ca、Al、Li、Mn等的合金。在这些合金中，优选Ni-Ti合金。
接下来对具有支架11的导管支架系统10的使用方法的一个例子进行说明。
图8的(A)～(E)是表示利用导管支架系统10去除血管内的血栓的顺序的示意图。在图8的(A)～(E)中，为了容易理解支架11的展开状态，用实线表示导管12内的支架11和金属丝14。图9的(A)～(D)是表示支架11从导管12推出并展开的动作的概念图。图10是表示支架11捕获血栓的状态的概念图。
首先，如图8的(A)所示，将导管12插入患者的血管BV内，使其到达作为病变部位的血栓BC的位置。导管12被送入，直至其顶端到达血栓BC的远侧D1。
接着，将支架11以缩径后的状态插入导管12内。支架11通过环状体13的波浪线状图案、在环状体13的顶部17b形成的狭缝21、线圈状元件15的弯曲部15a、连接端的弯曲部15a(参照图3～图5)的切线方向与轴线方向LD一致的结构的复合及协同的效果，提高了缩径性。因此，与现有的支架相比较，容易地将支架11插入更细的导管内，支架11能够适用于更细的血管。
接下来，如图8的(B)所示，操作金属丝14，沿着导管12的内腔推入缩径状态下的支架11。然后，使支架11的顶端位于比血栓BC更远的远侧D1。如上所述，因为实施方式的支架11的顺应性高，所以即使在导管12被插入到蜿蜒的血管BV内的情况下，也能够沿着导管12灵活地变形，从而容易地将支架11输送到血栓BC等病变部位。
接下来，如图8的(C)所示，在血栓BC的位置将支架11从导管12的顶端推出并使其展开。具体地，通过将导管12从图8的(B)所示的位置向近侧D2牵引，支架11相对地从导管12推出。支架11的整体从导管12推出。此外，在支架11从导管12推出时，如之后所述，支架11一边旋转且摆动头部一边从导管12推出并展开。通过这个动作，展开的支架11形成容易与捕获到的血栓BC缠绕的状态。
接下来，如图8的(D)所示，将导管12与金属丝14一同向近侧D2牵引。由此，如图8的(E)所示，能够将捕获到血栓BC的支架11拉出至体外。
通过按照以上的顺序使用导管支架系统10，能够将血栓BC回收至体外。
接下来对支架11从导管12推出并展开时的动作进行说明。
图9的(A)～(D)是表示支架11从导管12推出并展开的动作的概念图。图10是表示支架11捕获血栓的状态的图。
如之前所说明的那样，支架11在血管内部从导管12推出并展开，但是，此处对不在血管内部的非拘束状态下，支架11从导管12推出并展开的动作进行说明。
支架11因为具有上述结构的环状体13和线圈状元件15，所以如图9的(A)～(D)所示，在一边旋转且交替地向一个方向和另一个方向摆动头部一边从导管12推出并展开。当进行这样动作的支架11在血管内部从导管12推出并展开时，支架11实际上不能在血管内部摆动头部。代替这种情况，如图10所示，支架11通过想要摆动头部的力(图中箭头)的作用，形成容易与捕获到的血栓BC缠绕的状态。
此外，如图10所示，在支架11展开了的状态下，支撑单元容易形成在轴线方向LD上延伸的状态。由此，提高支架11对血栓BC的捕获性(支架11对血栓BC缠绕的容易度)、支架11对血管的顺应性。像这样，根据实施方式的支架11能够实现整体的细径化，并且在缩径时，柔软性高，耐久性也高。
图11是以一边旋转一边只朝向一个方向摆动头部的方式构成的支架11的立体图。如图11所示，在支架11中，通过螺旋状地配置大致平行四边形的单元，使线圈状元件15R和15L为相同的缠绕方向，从而能够形成一边旋转一边只朝向一个方向摆动头部的动作。在图11中，虽然线圈状元件15R和15L的缠绕方向都以右缠绕为例表示，但也可以都为左缠绕。另外，支架11不限于朝一个方向连续地摆动头部的动作，也存在朝一个方向间歇地摆动头部的动作的情况，也存在交替重复进行朝一个方向旋转规定量之后再朝相反方向旋转规定量的动作的情况。
图12是以通过局部地改变单元的物性而一边旋转一边摆动头部的方式构成的支架11的展开图。图12所示的支架11的单元通过均等大小的多个单元构成为网格状，来代替环状体13和线圈状元件15。图12表示将大致圆筒形状的支架11展开为平面的状态。在图12中，a～c线是与支架11的缠绕方向LR平行的线。在支架11的缠绕方向LR中，a线上的a1-a2点、b线上的b1-b2点以及c线上的c1-c2点是在支架11为大致圆筒形状的情况下的接合点。另外，在图12中表示了成为支架11的接合点的位置的一部分。本实施方式中的支架11的接合点沿轴线方向LD存在。
在图12中，带斜线的部分的单元CL1调整为比其他部分(白色)的单元CL2刚性小。例如，通过只对单元CL2实施镀铂、镀金等，不对单元CL1实施电镀，从而能够使单元CL1的刚性比单元CL2小。在这种情况下，与单元CL1的刚性差能够通过镀层的厚度来进行调整。除此之外，在由Ni-Ti合金制作的具有相同线宽的支架11中，通过只向构成单元CL1的金属丝状部件注入离子而使其物性变化，从而能够使单元CL1的刚性比单元CL2的刚性小。
通过卷起图12所示的支架11，使a线上的a1-a2点、b线上的b1-b2点以及c线上的c1-c2点等的接合点沿轴线方向LD接合，从而能够制作大致圆筒形状的支架11。在如图12所示的展开状态的支架11中，支架11的缠绕方向LR相对于单元的排列方向LC倾斜。由此，在大致圆筒形状的支架11中，各单元相对于轴线方向LD螺旋状排列。另外，在图12的例子中，支架11的缠绕方向LR相对于单元的排列方向LC的倾斜角度θc为大约15度。
在本实施方式的支架11中，作为局部地改变单元的物性的一个例子，在支架的缠绕方向LR上至少排列有一个刚性小的单元CL1。另外，优选刚性小的单元CL1在支架的缠绕方向LR上不相邻，例如，优选与单元CL2一个隔着一个地配置。通过这样的排列，能够使支架11的整体中的物性的变化更大。在本实施方式的支架11中，单元的物性不限于单元的刚性，也可以是其他的参数。例如，单元的物性也可以至少是单元的弹性，具体为杨氏模量等。
当将本实施方式的支架11以缩径后的状态插入导管12内时，因为缩径时的压力导致刚性相对小的单元CL1容易溃缩，所以当支架11从导管12的顶端推出时，溃缩了的单元CL1形成间歇地并且螺旋状地排列的状态。因此，在从导管12的顶端推出时，支架11一边旋转且摆动头部一边展开。这样，具有一边旋转且摆动头部一边展开的结构的支架，与后述的图13所示的具有旋转但实质上不摆动头部而展开的结构的支架相比，因为支架与血栓缠绕的面积增大，所以血栓的回收性能提高。
另外，如图12所示，将特定单元的刚性设为比其他单元的刚性小的结构也能够适用于上述的具有环状体13和线圈状元件15的支架11。
图13是以通过改变单元的线宽等而旋转的方式构成的支架11的展开图。图13所示的支架11的单元通过均等大小的多个单元构成为网格状，来代替环状体13和线圈状元件15。在图13中，带斜线的的单元列S1的线宽形成为比其他的单元列S2的线宽窄。由此，单元列S1的刚性比单元列S2的刚性小。另外，由于图13为示意图，因此图示中各单元列的线宽是相同的。
如图13所示的支架11能够通过例如在激光加工金属管时，使构成单元列S1的区域的线宽为50μm，使构成单元列S2的区域的线宽为100μm的方式来制作。此外，也可以使构成单元列S1和S2的金属丝状部件为相同的线宽，通过镀层的有无来调整线宽、刚性。例如，由Ni-Ti合金制作金属丝状部件，通过只对单元列S2实施镀铂、镀金等，从而能够使单元列S1的线宽、刚性比单元列S2的线宽、刚性小。在这种情况下，线宽、刚性的差能够通过镀层的厚度进行调整。除此之外，在由Ni-Ti合金制作的具有相同线宽的支架11中，通过只向构成单元列S1的金属丝状部件注入离子而使其物性变化，从而能够使单元列S1的线宽、刚性比单元列S2的线宽、刚性小。
当将如图13所示的支架11以缩径后的状态插入导管12内时，因为缩径时的压力导致刚性相对小的单元列S1容易溃缩，所以当支架11从导管12的顶端推出时，单元列S2形成从溃缩了的单元列S1的部分相对于轴线方向LD倾斜的状态。因此，当从导管12的顶端推出时，支架11沿单元列倾斜的方向一边旋转一边展开。
另外如图13所示，特定单元列的线宽、刚性比其他单元列的线宽、刚性小的结构也能够适用于上述的具有环状体13和线圈状元件15的支架11。
接下来，对本发明的支架及导管支架系统的具体例子进行说明。
如之前所说明的那样，在现有的支架中，利用增大扩张力来提高血栓的捕获性。但是，当支架的扩张力过大时，血栓会破碎，并且对血管壁的负担也会增加。为了避免这些问题，当支架的扩张力变小时，支架在穿透血栓后，难以在径向充分地展开，因此有可能在拔出支架时无法捕获血栓。另一方面，实施方式的支架11扩张力小，一边旋转且摆动头部一边展开，所以更容易缠绕在血栓上。因此，根据实施方式的支架11，提高了血栓的捕获性，从而能够提高血栓的回收率。此外，能够提高支架对血管的顺应性。
在本发明所涉及的支架中，在后述的测量条件下测量的每单位长度的扩张力的上限值为0.05N/mm，优选为0.02N/mm。上述扩张力的下限值优选为0.001N/mm，进一步优选为0.01N/mm。
这样，通过使支架的每单位长度的扩张力在上述范围内，从而能够提高血栓的回收率，并且抑制血栓破碎、对血管壁增加负担的不良状况。此外，在一边旋转且摆动头部一边展开的支架中，当增大扩张力时，由于与血管壁的摩擦而导致用于摆动头部的力降低。与此相对的，因为实施方式的支架11扩张力小，所以能够抑制由于与血管壁的摩擦而导致用于摆动头部的力的降低。
此外，优选支架在导管内的滑动性高。支架的滑动性是支架表面的滑动阻力的大小。滑动阻力的大小能够通过例如将插入导管的支架朝向一个方向拉出时的拉伸负荷(N)来表示。在本发明的支架中，滑动性(滑动阻力)通过在后述的测量条件下测量的拉伸负荷来表示的上限值为3N，优选为1N。上述拉伸负荷的下限值为0.01N，优选为0.5N。像这样，通过使支架的拉伸负荷在上述范围内，从而能够提高在导管内从体外向病变部位、从病变部位向体外移动的支架的操作性，并且能够更加流畅地进行支架从导管的顶端一边旋转且摆动头部一边展开的动作。
接下来对本发明所涉及的支架的扩张力和滑动性的试验结果进行说明。
<扩张力>
作为制作例1和2，准备了两种将扩张力设定为小的支架。此外，作为现有技术例1，准备了扩展力大的支架。现有技术例1是一般广泛使用的现有产品。
使用设备：
径向力测试系统(Radial force testing systems，Blockwise公司制)，
试验条件：
试验机的腔室内温度：37±2℃；
试验开始时的支架直径：0.5mm(在导管内的聚合物管内缩径)；
试验机的扩径速度：0.1～0.5mm/s，
试验方法：
(1)将试验机的腔室内温度设定为37±2℃。
(2)将支架整体安置在试验机的腔室内，缩径至试验开始时的直径。
(3)记录以上述的扩径速度慢慢对试验机的腔室进行扩径时的径向的扩张力。
(4)用上述扩张力除以支架的有效长度，算出每单位长度的扩张力。
图14和图15是表示关于制作例1、2和现有技术例1的各支架，在基于上述测量条件进行扩径时的扩张力的变化的图表。图14和图15所示的图表表示了被扩径的支架的直径[mm]与各自直径中算出的每单位长度的扩张力[N/mm]之间的关系。图14的(A)是表示在对制作例1的支架进行扩径时的扩张力的变化的图表。图14的(B)是表示在对制作例2的支架进行扩径时的扩张力的变化的图表。图15是表示在对现有技术例1的支架进行扩径时的扩张力的变化的图表。
制作例1的支架是最大扩径时的外径为2mm(公差+0.2/-0.1)的种类。制作例2、现有技术例1的支架分别是最大扩径时的外径为4mm(公差+0.2/-0.1)的种类。
对制作例1、2和现有技术例1的各支架在对象血管的直径下限值的直径处的值进行测量，结果得到以下数值。
制作例1：0.015[N/mm]
制作例2：0.026[N/mm]
现有技术例1：0.074[N/mm]
由上述的试验结果，可以确认制作例1和2的支架满足与本发明所涉及的支架的扩张力相关的条件(每单位长度的扩张力为0.05N/mm以下)。另一方面，可以确认现有技术例1的支架不满足与本发明所涉及的支架的扩张力相关的条件。像这样，能够基于上述的测量条件验证作为对象的支架是否满足与本发明所涉及的支架的扩张力相关的条件。
<滑动性>
作为制作例，准备在表面涂敷有降低摩擦阻力的涂层的支架，以下述的测量条件测量拉伸负荷。制作例的支架是最大扩径时的外径为4mm(公差+0.2/-0.1)的种类，满足与上述本发明所涉及的支架的扩张力相关的条件(每单位长度的扩张力为0.05N/mm以下)。
使用设备：
微导管(Microcatheter)：Headway21(MicroVention制)；
数字测力计(推拉式测力计)；
牵引装置；
恒温槽；
温度计，
试验条件：
速度：60mm/min；
牵引距离：有效长度+10mm；
试验温度：37±2℃，
试验方法：
(1)使用温度计确认恒温槽的温度为37±2℃。
(2)将微导管设置在恒温槽中。
(3)将支架取栓器从微导管的手边一侧插入直到支架整体收容在微导管。另外，支架取栓器相当于将金属丝14连接在实施方式的支架11的装置。
(4)将设置在牵引装置的数字测力计与支架取栓器的手边一侧连接。
(5)在微导管和支架取栓器呈直线状的状态下，固定微导管，并通过牵引装置以固定的规定速度向手边方向牵引支架取栓器。
(6)在将支架取栓器牵引至有效长度+10mm时，记录用数字测力计测量的拉伸负荷的最大值、最小值。
对于制作例的支架，多次反复上述试验，得到以下数值。
最大值：1.271(N)
最小值：0.706(N)
平均值：1.007(N)
标准偏差：0.207(N)
由上述的试验结果，可以确认制作例的支架满足与本发明所涉及的支架的滑动性相关的条件(拉伸负荷为3N以下)。像这样，能够基于上述的测量条件验证作为对象的支架是否满足与本发明所涉及的支架的滑动性相关的条件。
<回收率试验>
接下来对使用实施例和比较例的支架测量血栓的回收率的试验结果进行说明。
用于测量回收率的实施例1～4和比较例1的支架构成为通过环状体13和线圈状元件15一边旋转一边摆动头部(参照图2)。实施例5的支架构成为通过均等大小的多个单元一边旋转一边摆动头部。实施例5是图12所示的使单元CL1的刚性比单元CL2小的支架。实施例6～8的支架构成为通过均等大小的单元旋转。其中，实施例6是图13所示的使单元列S1的线宽比单元列S2的线宽小的支架。实施例7是图13所示的未在单元列S1形成镀层、而在单元列S2形成铂镀层的支架。实施例8是图13所示的只向单元列S1注入离子减小刚性、而不向单元列S2注入离子的支架。
作为将实施例1的支架插入的模型血管，准备内径为1.5mm的硅胶管。作为将实施例2、5～8和比较例1的支架插入的模型血管，分别准备内径为2mm的硅胶管。此外，作为将实施例3的支架插入的模型血管，准备内径为1mm的硅胶管。作为将实施例4的支架插入的模型血管，准备内径为3mm的硅胶管。然后，在这些硅胶管中，插入当作血栓的大小相同的粘性物质(以下也称为“模拟血栓”)。使用着色水软化的黏土作为模拟血栓。
实施例1～8是将每单位长度的扩张力调整为0.05N/mm以下的支架。比较例1是将每单位长度的扩张力调整为超过0.05N/mm的支架。实施例1的支架是最大扩径时的外径为2mm(公差±0.2)的种类。实施例2、5～8和比较例1的支架是最大扩径时的外径为4mm(公差±0.2)的种类。实施例3的各支架是最大扩径时的外径为1.5mm(公差±0.2)的种类。实施例4的各支架是最大扩径时的外径为6mm(公差±0.2)的种类。在实施例1～8和比较例1的支架中，在对象血管的直径下限值的直径处的每单位长度的扩张力为以下测量值。
实施例1：0.01N/mm
实施例2：0.03N/mm
实施例3：0.04N/mm
实施例4：0.05N/mm
实施例5：0.035N/mm
实施例6：0.04N/mm
实施例7：0.04N/mm
实施例8：0.05N/mm
比较例1：0.07N/mm
使用上述支架，实施对插入在模型血管内的模拟血栓进行回收的试验。回收方法按照上述的图8的(A)～(E)的顺序进行。关于回收率，对插入在模型血管的模拟血栓进行60次回收，并将能够回收的次数的比率作为回收率算出。关于评价，将回收率不足95.0％评价为“×”，95.0％以上且不足98.0％评价为“△”，98.0％以上评价为“○”。其中，“×”的评价为不良(NG，Not Good),“△”和“○”的评价为良好(OK)。另外，虽然“△”在实用性方面是良好的等级，但比“○”的评价稍低。
对于实施例1～8和比较例1的各支架，在表1中表示上述试验的评价结果。
【表1】
Figure BDA0002978249790000181
如表1所示，在每单位长度的扩张力超过0.05N/mm的比较例1的支架中，回收率不足95.0％，评价为“×”。另一方面，在将每单位长度的扩张力调整为0.05N/mm以下的实施例1和2的支架中，实施例2的支架的回收率为96.7％，评价为“△”。此外，扩张力比实施例2更低的实施例1的支架的回收率为98.3％，评价为“○”。实施例3的支架的回收率为96.1％，评价为“△”。实施例4的支架的回收率为95.8％，评价为“△”。实施例5的支架的回收率为98.1％，评价为“○”。实施例6～8的支架的回收率为95.2～96.1％，评价全部为“△”。
从以上结果可知，实施例1～8的支架的血栓回收率都高。可以认为是实施例1～8的支架与扩张力高的比较例1相比，在血栓回收时不容易切碎血栓，所以血栓的漏捕获少，能够回收的血栓的量变多。此外，扩张力最低的实施例1的支架的血栓回收率最高，可知因为一边旋转且摆动头部一边展开，所以能够进一步提高血栓的回收率。特别地，为了提高血栓的回收率，使支架旋转是优选的动作。
对于上述实施例1～8和比较例1，支架的有效长度分别为40mm，对“模型血管的挠度评价”和“动物血管损伤的程度”的各项目分别进行评价。实施例1～8和比较例1的扩张力与上述值相同。模型血管的挠度评价是准备具有与对象血管的直径相同内径的弯曲的模型血管(弯曲角度是例如90度)，使支架的中心部位于弯曲的中心，评价模型血管的弯曲部的角度变化的试验。动物血管损伤的程度是从实验动物的血管中选择具有与对象血管的直径相同的血管直径的血管，并在选出的血管中展开支架，实施与血栓的回收相同的操作，并且在操作的前后进行血管造影，评价血管的损伤(例如出血等)，此外，经过数日(例如30日)后，再次进行血管造影，并且通过对象血管的病理检查确认损伤的实验。这些评价的结果是，与比较例1的支架相比，实施例1～8的支架在任一个项目中都得到了优秀的评价结果。
以上，虽然对本发明所涉及的支架的实施方式进行了说明，但本发明不限于上述实施方式，能够如后述的变形方式那样进行各种的变形、改变，这些也包括在本公开的技术范围内。
(1)在支架11中，一个线圈状元件15R的长度可以与另一个一个线圈状元件15L的长度相同。一个一个线圈状元件15R的长度和另一个一个线圈状元件15L的长度也可以都比腿部17a的长度长，或者都比腿部17a的长度短。线圈状元件15的螺旋方向可以是左缠绕，也可以是右缠绕。此外，作为用于旋转的一个结构例，支架11具有环状体13和线圈状元件15，但是不限于此，例如可以通过使近端的金属丝旋转而使支架11旋转。
(2)在支架11中，可以是去掉多根包括支撑单元(腿部17a)的形状。此外，在支架11中，可以是沿轴线方向LD连续的支撑单元的粗细比其他的支撑单元粗的形状。在这种情况下，粗的连续的支撑单元可以在一个支架上设置两根以上。
(3)在支架11中，可以设置沿环方向CD延伸的第一附加支撑单元，以连接在环方向CD相邻的线圈状元件15。此外，在支架11中，可以设置沿垂直于环方向CD的方向延伸的第二附加支撑单元，以连接在垂直于环方向CD的方向相邻的环状体13。进而，在一个支架11可以设有第一附加支撑单元和第二附加支撑单元两者。
附图标记说明
10：导管支架系统
11：支架
12：导管
13：环状体(波浪线状图案体)
14：金属丝
15：线圈状元件
15L：另一个线圈状元件
15R：一个线圈状元件
17：波浪形元件
17a：腿部
17b：顶部
21：狭缝
LD：轴线方向(中心轴线方向)
RD：径向
CD：环方向

Claims (6)

1.一种支架，其用于插入导管内并在血管内从所述导管推出而捕获血栓，
所述支架构成为当在插入所述导管的状态下从所述导管推出时，一边旋转一边展开，
以下述的测量条件测量的所述支架在对象血管的直径的下限值直径的每单位长度的扩张力为0.05N/mm以下，
使用设备：
Blockwise公司制的径向力测试系统，
试验条件：
试验机的腔室内温度为37±2℃，
试验开始时的支架直径为0.5mm，
试验机的扩径速度为0.5mm/s，
试验方法：
将试验机的腔室内温度设定为37±2℃，
将支架整体安置在试验机的腔室内，缩径至试验开始时的直径，
记录以所述扩径速度慢慢对试验机的腔室进行扩径时的径向的扩张力，
用所述扩张力除以支架的有效长度，算出每单位长度的扩张力。
2.根据权利要求1所述的支架，其中，以下述的测量条件测量的拉伸负荷为3N以下，
使用设备：
MicroVention公司制的微导管Headway21，
作为推拉式测力计的数字测力计，
牵引装置，
恒温槽，
温度计，
试验条件：
速度为60mm/min，
拉伸距离为有效长度+10mm，
试验温度为37±2℃，
试验方法：
使用温度计确认恒温槽的温度为37±2℃，
将微导管设置在恒温槽中，
将支架取栓器从微导管的手边一侧插入，直到支架整体收容在微导管，
将设置在牵引装置的数字测力计与支架取栓器的手边一侧连接，
在微导管和支架取栓器呈直线状的状态下，固定微导管，并通过牵引装置以固定的规定速度向手边方向牵引支架取栓器，
在将支架取栓器牵引有效长度+10mm时，记录用数字测力计测量的拉伸负荷的最大值。
3.根据权利要求1或2所述的支架，其中，
所述支架构成为当在插入所述导管的状态下从所述导管推出时，一边旋转且摆动头部一边展开。
4.根据权利要求3所述的支架，其中，
所述支架的缠绕方向相对于构成所述支架的单元的排列方向倾斜，
所述支架在相对于轴线方向螺旋状排列的多个单元中，至少配置有一个与其他单元物性不同的单元。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的支架，其中，所述支架具有：
多个波浪线状图案体，其具有波浪线状图案，并且在轴线方向上排列配置；以及
多个线圈状元件，其配置在相邻的所述波浪线状图案体之间，围绕轴线呈螺旋状延伸，
相邻的所述波浪线状图案体的所述波浪线状图案的相向侧的顶部都通过所述线圈状元件相互连接，
在与轴线方向垂直的径向上观察时，所述波浪线状图案体的环方向相对于所述径向倾斜，相对于所述波浪线状图案体位于轴线方向的一侧的一个所述线圈状元件的缠绕方向与位于轴线方向的另一侧的另一个所述线圈状元件的缠绕方向相反或相同。
6.一种导管支架系统，其具有：
导管；以及
权利要求1至4中任一项所述的支架，其插入所述导管内，并且从所述导管推出。
CN202110280759.XA 2020-03-31 2021-03-16 支架及导管支架系统 Pending CN113456324A (zh)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2020063410A JP7299191B2 (ja) 2020-03-31 2020-03-31 ステント及びカテーテル・ステント・システム
JP2020-063410 2020-03-31

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN113456324A true CN113456324A (zh) 2021-10-01

Family

ID=75202967

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202110280759.XA Pending CN113456324A (zh) 2020-03-31 2021-03-16 支架及导管支架系统

Country Status (4)

Country Link
US (1) US11877939B2 (zh)
EP (1) EP3900649A1 (zh)
JP (1) JP7299191B2 (zh)
CN (1) CN113456324A (zh)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2024080366A1 (ja) * 2022-10-14 2024-04-18 株式会社Bolt Medical 遠位スタビライザ
AU2023204303B1 (en) * 2023-05-09 2023-11-09 Venus Medtech (Hangzhou) Inc. Expandable sheath for transcatheter delivery system and delivery system

Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH08196642A (ja) * 1995-01-27 1996-08-06 Terumo Corp 生体内留置用ステント
CN105530896A (zh) * 2014-02-19 2016-04-27 生体医学解决方案股份有限公司 高柔软性支架
CN106132356A (zh) * 2014-01-29 2016-11-16 同心医疗公司 血管及体内导管治疗装置和方法
CN207768466U (zh) * 2017-05-09 2018-08-28 心凯诺医疗科技(上海)有限公司 一种全显影取栓支架及血栓取出装置
JP2019005587A (ja) * 2017-06-28 2019-01-17 ニューラヴィ・リミテッド 血管から閉塞した血栓を除去するための血栓回収装置
WO2019064306A1 (en) * 2017-09-30 2019-04-04 Ceretrive Ltd. RECOVERY SYSTEM
WO2019176345A1 (ja) * 2018-03-15 2019-09-19 テルモ株式会社 自己拡張型ステントおよびその製造方法
KR20200024429A (ko) * 2018-08-28 2020-03-09 인제대학교 산학협력단 스텐트 시술장치

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE69927055T2 (de) * 1998-12-11 2006-06-29 Endologix, Inc., Irvine Endoluminale vaskuläre prothese
US7632303B1 (en) * 2000-06-07 2009-12-15 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Variable stiffness medical devices
EP2999493B1 (en) * 2013-05-23 2022-09-07 S.T.S. Medical Ltd. Shape change structure
US11253278B2 (en) 2014-11-26 2022-02-22 Neuravi Limited Clot retrieval system for removing occlusive clot from a blood vessel
CN108472147B (zh) * 2015-07-23 2023-06-20 奥普特米德医疗器械股份有限公司 支架
JP7097166B2 (ja) * 2016-10-04 2022-07-07 康宏 正林 柔軟性ステント
CN110831550B (zh) * 2017-07-07 2021-10-22 株式会社钟化 管状医疗用具以及管状医疗用具输送装置

Patent Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH08196642A (ja) * 1995-01-27 1996-08-06 Terumo Corp 生体内留置用ステント
CN106132356A (zh) * 2014-01-29 2016-11-16 同心医疗公司 血管及体内导管治疗装置和方法
CN105530896A (zh) * 2014-02-19 2016-04-27 生体医学解决方案股份有限公司 高柔软性支架
CN207768466U (zh) * 2017-05-09 2018-08-28 心凯诺医疗科技(上海)有限公司 一种全显影取栓支架及血栓取出装置
JP2019005587A (ja) * 2017-06-28 2019-01-17 ニューラヴィ・リミテッド 血管から閉塞した血栓を除去するための血栓回収装置
WO2019064306A1 (en) * 2017-09-30 2019-04-04 Ceretrive Ltd. RECOVERY SYSTEM
WO2019176345A1 (ja) * 2018-03-15 2019-09-19 テルモ株式会社 自己拡張型ステントおよびその製造方法
KR20200024429A (ko) * 2018-08-28 2020-03-09 인제대학교 산학협력단 스텐트 시술장치

Also Published As

Publication number Publication date
EP3900649A1 (en) 2021-10-27
JP2021159275A (ja) 2021-10-11
JP7299191B2 (ja) 2023-06-27
US20210298926A1 (en) 2021-09-30
US11877939B2 (en) 2024-01-23

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20250161016A1 (en) Biliary stents and methods
US20220330962A1 (en) Multi-pivot thrombectomy device
EP3352688B1 (en) Embolectomy devices
JP6873233B2 (ja) 虚血性脳卒中治療のための血餅回収装置
US8460313B2 (en) Laser-cut clot puller
EP3086721B1 (en) Medical retrieval devices
JP2008534133A (ja) 連接型回収装置
KR20230091949A (ko) 스텐트
CN113456324A (zh) 支架及导管支架系统
CN113440219B (zh) 带有丝线的支架、导管以及导管支架系统
JP2019528824A (ja) 血栓回収器
JP2008000193A (ja) 自己拡張型ステント
JP6832000B2 (ja) ステント
JP6605907B2 (ja) ステント
JP3815828B2 (ja) 管状器官の治療具
KR20220057225A (ko) 혈전 제거 기기
CN112656543B (zh) 迁移能力降低的外周血管支架
JP2020039504A (ja) ステント
JP7437312B2 (ja) フィルターデバイス
JP2023110722A (ja) ステントリトリーバ
JP2019005143A (ja) 異物捕捉デバイス用のキャプチャー、当該キャプチャーを備えた異物捕捉デバイス及び異物回収システム

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
TA01 Transfer of patent application right
TA01 Transfer of patent application right

Effective date of registration: 20230924

Address after: Tokyo

Applicant after: Otsuka Medical Devices Co.,Ltd.

Address before: Tokyo

Applicant before: Baiou medical device Co.,Ltd.