CN112121104B - 一种缓解视疲劳及防治近视的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种缓解视疲劳及防治近视的纯中药组合物，原料药按重量份数计，包括：没药40‑45重量份、乳香40‑45重量份、人参8‑12重量份、枸杞子8‑12重量份、肉苁蓉8‑12重量份、柴胡8‑12重量份、黄芪3‑7重量份、菊花3‑7重量份、鸡血藤3‑7重量份、决明子3‑7重量份、人工牛黄1‑3重量份、人工麝香0.1‑1重量份、冰片0.1‑1重量份、薄荷1‑3重量份。该组合物可打眼部通经络、刺激神经末梢、促进局部血液循环，达到滋养肌肉和视神经，解除眼干、眼涩、眼疲劳等症状，标本兼治防治近视，无毒副作用；同时本发明还提供了所述缓解视疲劳及防治近视的纯中药组合物的剂型和制备方法，尤其是药膜剂，使治疗和使用方便，降低成本，操作简便，适于大规模生产。

Description

一种缓解视疲劳及防治近视的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种缓解视疲劳及防治近视的中药组合物，属于中药制剂领域。

背景技术

近视的发生与遗传、发育、环境等诸多因素有关。目前，信息化网络化已经融入人类的生活，人的视觉系统不得不接收更多的信息，眼睛长期处于疲劳状态，为了满足长时间的近距离阅读和精细操作，眼睛需要在近距离工作时进行长期适应性调节，导致近视的发生率大大增高。在中国青少年近视眼发病率已经达到60-80％，且每年仍在递增。近视眼已经成为视疲劳的主要病变之一，近视后的远视力可以通過凹透镜来矫正，通常用屈光度来衡量屈光不正的程度，0到-3.00D属于轻度近视，-3.00到-6.00D属于中度近视，高于-6.00D的则是高度近视。高度近视眼的人因为眼轴过长而属于一些眼病的高危人群，例如视网膜脱落、黄斑变性出血是致盲的重要因素。

国内外医疗工作者对近视眼的治疗进行了大量探索，目前已知的治疗方法主要有佩戴眼镜、使用光学矫正仪器、外科手术治疗、药物治疗（如使用阿托品）等，然而这些方法在治疗近视的过程中，都出现了各种不足，如不能根治近视，有副作用；手术治疗治标不治本且后遗并发症较多、物理疗法容易反复等缺陷

中医对本病早有认识，称为“目不能远视”，又名“能近怯远症”，至《目经大成》始称近视。由先天生成，近视程度较高者又称“近觑”。目失所养致使玄府受损而神光不能发越，看近清楚，看远不清是本病的证候特征。主症为：神光不足，视近清晰，视远模糊。次症有：视疲劳，眼球较突，眼偏斜，或眼底变性等。中医认为：近视眼由阳衰阴盛，经络气血涩滞所致。治宜扶阳抑阴，温补心脾肾阳气为主，兼以行气活血，养肝明目，则阴阳平衡，气血和畅，晶珠发光远近正常。中药治疗的原则就是清肝明目，常用的中药普遍都是具有清肝明目之效。最长见的治疗方法为内服外用，对近视具有一定的预防或者改善的作用。但是，众所周知，是药三分毒，对于内服的中草药而言，长期使用对人们的身体是具有副作用的。因此，如何同时达到治疗近视并最大限度降低中草药对人体的副作用，是目前本领域技术人员亟需解决的问题。

辽宁千里明药业（集团）有限公司的千里明眼膏的原料中使用了麝香、熊胆、牛黄、黄芪、珍珠、肉苁蓉等大量名贵中药材，成本高，导致价格较高。专利号为2003101102983的发明专利申请虽然相对减少了使用的药味和剂型，降低了成本，但仍然使用了较多的名贵药材，尤其像熊胆这样的中药材，不利于动物保护。

发明内容

本发明提供了一种缓解视疲劳及防治近视的纯中药组合物，可打眼部通经络、刺激神经末梢、促进局部血液循环，达到滋养肌肉和视神经，解除眼干、眼涩、眼疲劳等症状，标本兼治防治近视，无毒副作用；同时本发明还提供了所述缓解视疲劳及防治近视的纯中药组合物的剂型和制备方法，使治疗和使用方便，降低成本，操作简便，适于大规模生产。

本发明的一种缓解视疲劳及防治近视的中药组合物，原料药按重量份数计，包括：没药40-45重量份、乳香40-45重量份、人参8-12重量份、枸杞子8-12重量份、肉苁蓉8-12重量份、柴胡8-12重量份、黄芪3-7重量份、菊花3-7重量份、鸡血藤3-7重量份、决明子3-7重量份、人工牛黄1-3重量份、人工麝香0.1-1重量份、冰片0.1-1重量份、薄荷1-3重量份。

优选地，所述缓解视疲劳及防治近视的中药组合物的原料药按重量份数计，包括：没药42重量份、乳香42重量份、人参10重量份、枸杞子10重量份、肉苁蓉10重量份、柴胡10重量份、黄芪5重量份、菊花5重量份、鸡血藤5重量份、决明子5重量份、人工牛黄2.5重量份、人工麝香0.5重量份、冰片0.5重量份、薄荷2重量份。

所述中药组合物可以和医学上可以接受的辅料制成外用制剂。

所述外用制剂为眼药水、软膏剂、贴膏剂或药膜剂。

本发明的另一个目的在于，提供一种上述缓解视疲劳及防治近视的中药组合物的剂型及制备方法，使治疗和使用方便，降低成本，操作简便，适于大规模生产。

本发明的一种缓解视疲劳及防治近视的中药组合物的制备方法，包括的步骤如下：

按重量份称取各原料药，将没药、乳香、人工牛黄、人工麝香、冰片、薄荷粉碎成细粉；其余中药材加乙醇溶液提取，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材细粉与浸膏细粉，混匀，制成混合细粉，加入常规辅料制成外用制剂。

进一步地，包括的步骤如下：

按重量份称取各原料药，将没药、乳香、人工牛黄、人工麝香、冰片、薄荷粉碎成细粉；其余中药材加40%乙醇溶液提取两次，第一次加8倍量乙醇溶液，提取1.5小时，第二次加8倍量乙醇溶液，提取1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加压浓缩至在60-70℃时相对密度为1.30-1.32的浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材细粉与浸膏细粉，混匀，制成混合细粉，加入常规辅料制成外用制剂。

进一步地，向所述混合细粉加入适量丙烯酸树脂15kg、柠檬酸三乙酯1.3kg，用体积比1∶1的乙醇与丙酮的混合液25升浸泡，常温溶解后制成黄色粘稠液体，再用涂布机转移涂布，经60℃干燥，盖上防粘层，切割即得药膜剂。

本发明的中药组合物所用的中药材为正规市售中药材，辅料为药用辅料，均符合相关标准的规定。其中没药散血祛瘀、消肿定痛，乳香活血止痛、消肿生肌，二者共为君药，可打眼部通经络、促进局部血液循环；人参大补元气，枸杞子滋肾阴明目，肉苁蓉补肾阳益精血，柴胡疏肝利胆，上述四味共为臣药，滋补肝肾，升阳益气；黄芪、菊花、鸡血藤、决明子、人工牛黄为佐药，进一步增强益气血，清热明目；人工麝香、冰片、薄荷开窍通络，助药物成分吸收及药效发挥。上述诸药相互配合，共同达到通眼部经络、促进局部血液循环、刺激神经末梢、滋养肌肉和视神经、解除眼干、眼涩、眼疲劳等症状，标本兼治防治近视的作用，且不产生治疗反复、无毒副作用。

本发明的产品和制备方法的有益效果是：

1）本发明缓解视疲劳及防治近视的中药组合物使用的名贵药味进一步减少，有效率和治愈率好，药物成本低，有利于患者的治疗和使用。

2）本发明缓解视疲劳及防治近视的中药组合物可打眼部通经络、刺激神经末梢、促进局部血液循环，以达到滋养肌肉和视神经，标本兼治治疗近视眼的目的，而不产生治疗反复、无毒副作用。

3）本发明的剂型能够进一步减少中药材本身的不良作用，安全有效，携带及使用方便。

4）本发明的制备方法，工艺简单，有利于大规模生产。

四、具体实施方式

以下用具体的实施例将有助于进一步说明对本发明，实施例对本发明的保护范围没有限定。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

实施例1

称取没药42g、乳香42g、人参10g、枸杞子10g、肉苁蓉10g、柴胡10g、黄芪5g、菊花5g、鸡血藤5g、决明子5g、人工牛黄2.5g、人工麝香0.5g、冰片0.5g、薄荷2g。将没药、乳香、人工牛黄、人工麝香、冰片、薄荷粉碎成细粉；其余中药材加乙醇溶液提取，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材极细粉与浸膏极细粉，混匀，制成混合细粉，与1kg加热消毒除杂后降温至60℃的凡士林混匀，即得眼膏剂。

实施例2

称取没药42g、乳香42g、人参10g、枸杞子10g、肉苁蓉10g、柴胡10g、黄芪5g、菊花5g、鸡血藤5g、决明子5g、人工牛黄2.5g、人工麝香0.5g、冰片0.5g、薄荷2g。将没药、乳香、人工牛黄、人工麝香、冰片、薄荷粉碎成极细粉；其余中药材加乙醇溶液提取，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材极细粉与浸膏极细粉，混匀，制成混合细粉，向所述混合细粉加入适量丙烯酸树脂15kg、柠檬酸三乙酯1.3kg，用体积比1∶1的乙醇与丙酮的混合液25升浸泡，常温溶解后制成黄色粘稠液体，再用涂布机转移涂布，经60℃干燥，盖上防粘层，切割即得药膜剂。

实施例3

称取没药40g、乳香45g、人参8g、枸杞子12g、肉苁蓉8g、柴胡12g、黄芪6g、菊花3g、鸡血藤7g、决明子7g、人工牛黄1g、人工麝香0.2g、冰片0.6g、薄荷3g。将没药、乳香、人工牛黄、人工麝香、冰片、薄荷粉碎成极细粉；其余中药材加乙醇溶液提取，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材细粉与浸膏细粉，混匀，制成混合细粉，过筛，与1kg加热消毒除杂后降温至60℃的凡士林混匀，即得眼膏剂。

为了降低本发明中药组合物的成本的同时还能保证效果，发明人进行了大量对药物的组成及其药效的动物实验验证和临床实验考察。以下仅列举部分最相关的中药组合物及对比实验结果用以说明本发明中药组合物的有益效果。

对比例1

称取没药42g、乳香42g、人参10g、枸杞子10g、肉苁蓉10g、柴胡10g、黄芪5g、菊花5g、鸡血藤5g、决明子5g、珍珠4g、人工牛黄2.5g、人工麝香0.5g、冰片0.5g、薄荷2g。将没药、乳香、珍珠、人工牛黄、人工麝香、冰片、薄荷粉碎成细粉；其余中药材加乙醇溶液提取，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材极细粉与浸膏细粉，混匀，制成混合细粉，过筛，与1kg加热消毒除杂后降温至60℃的凡士林混匀，即得眼膏剂。

对比例2

称取没药42g、乳香42g、人参10g、枸杞子10g、肉苁蓉10g、柴胡10g、黄芪5g、菊花5g、鸡血藤5g、决明子5g、珍珠4g、人工麝香0.5g、冰片0.5g、薄荷2g。将没药、乳香、珍珠、人工麝香、冰片、薄荷粉碎成细粉；其余中药材加乙醇溶液提取，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材细粉与浸膏细粉，混匀，制成混合细粉，过筛，与1kg加热消毒除杂后降温至60℃的凡士林混匀，即得眼膏剂。

对比例3

称取没药42g、乳香42g、人参10g、枸杞子10g、肉苁蓉10g、柴胡10g、黄芪5g、菊花5g、丹参5g、决明子5g、人工牛黄2.5g、人工麝香0.5g、冰片0.5g、薄荷2g。将没药、乳香、人工牛黄、人工麝香、冰片、薄荷粉碎成细粉；其余中药材加乙醇溶液提取，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材细粉与浸膏细粉，混匀，制成混合细粉，过筛，与1kg加热消毒除杂后降温至60℃的凡士林混匀，即得眼膏剂。

对比例4

称取没药20g、乳香20g、人参15g、肉苁蓉20g、木香15g、黄芪27g、菊花23g、珍珠7.5g、熊胆粉1.5g、人工麝香0.5g。将没药、乳香、珍珠、人工麝香、熊胆粉粉碎成细粉；其余中药材加乙醇溶液提取，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材细粉与浸膏细粉，混匀，制成混合细粉，过筛，与1kg加热消毒除杂后降温至60℃的凡士林混匀，即得眼膏剂。

试验例1 皮肤急性毒性试验：

试验方法：选用成年健康豚鼠6只，体重350-450g，雌雄各半。于给药前24h将豚鼠背部脊柱两侧脱毛。试验时剪取本申请实施例2制备的药膜剂作为受试药物，均匀涂擦在豚鼠背部脱毛区(范围约20cm2)，用两层硫酸纸覆盖，用无刺激性胶布封闭固定24h，24h后去除受试物，观察动物中毒体征，观察期7天，试验结束处死动物并观察人体病理改变。

试验结果：试验动物均未出现中毒体征，观察期无动物死亡，病理解剖学检查未见异常。

结论：受试药物对豚鼠皮肤无毒。

试验例2 急性眼刺激性试验：

试验方法：选用成年健康家兔3只，体重2.0-3.0kg，试验时将本申请实施例1制备的眼膏作为受试药物，涂抹于家兔右侧眼周，另一侧眼睛作自身对照。滴入受试物后1h、24h、48h、72h及第4天和第7天，观察受试侧眼刺激反应情况。

实验结果：涂抹受试药物后，各时间点受试侧眼均未出现刺激反应，动物的角膜、虹膜无损害，结膜无充血水肿积分。

结论：受试药物对家兔眼无刺激性。

实验例3

对形觉剥夺近视小鸡眼的影响

试验方法：采用孵出后2天的健康普通家鸡48只，分为8组，每组6只，除正常组外，其余各组用强力胶将圆形半透明眼罩固定于鸡右眼鼻侧，以遮盖侧视野；左眼不戴眼罩,作对照眼；依据组别每天早、晚右眼周涂抹凡士林或药物2次（实验组1给予本发明实施例1制备的眼膏，实验组2给予本发明实施例3制备的眼膏，对照组1-4分别给予本发明对比例1-4制备的眼膏），室内饲养，室温28-32℃，采用人工照明，昼夜12h循环。五周后，麻醉处死，取鸡头浸入固定液固定24h，摘出眼球，称重，测量眼球的视轴、鼻颞赤道径和腹背赤道径的长度。

表1 对形觉剥夺近视小鸡眼的影响

与凡士林组比较 * p＜0.05；** p＜0.01

实验结果：遮盖眼与正常眼比较，呈明显的近视状态,说明造模成功。各实验组和对照组均有防治眼球增重、减少视轴、鼻颞赤道径和腹背赤道径的延长的效果。其中实验组1和对照1组效果最好，其次是实验组2。后续经不同组别差值的多重比较发现，实验组1、2和对照组1之间没有显著差别，说明原料中增加珍珠对疗效影响不大，实验组1的配比和用量最佳，更换原料药或改变用量都有可能降低中药组合物的效果。经筛选，在没药40-45g、乳香40-45g、人参8-12g、枸杞子8-12g、肉苁蓉8-12g、柴胡8-12g、黄芪3-7g、菊花3-7g、鸡血藤3-7g、决明子3-7g、人工牛黄1-3g、人工麝香0.1-1g、冰片0.1-1g、薄荷1-3g的范围内的中药组合物均具有较好的效果。

实验例4 临床资料

1）病例来源

收集2018年7月至2019年12月份来自营口市某院眼科患者180例。

2）诊断标准及分类

诊断标准参考《中华眼科学》中近视的诊断及分类标准拟定。近视诊断标准为眼在调节松弛的状态下，平行光线经眼的屈光系统后，在视网膜前形成焦点，远点移近，屈光力大于眼球轴长的一种屈光不正。

根据近视程度分类：

①轻度近视眼：<-3.0D的近视；

②中度近视眼：-3.0D～-6.0D的近视；

③高度近视眼：>-6.0D的近视。

根据调节作用参与分类：

①假性近视眼：由于调节痉挛，使正视眼或远视眼表现出一时性近视现象。用，阿托品散瞳后检查，近视消失呈现为正视或远视；

②真性近视眼：用药后屈光度未降低或降低度数<-0.50D；

③混合性近视眼：用药后屈光度降低≥-0.50D，但未恢复正视者；

排除标准：

①与上述诊断及纳入标准不匹配者；

②患者合并它眼病，对疗效判定有影响者；

③患者有心、脑血管等全身性疾病及精神病患者；

④正在进行其它治疗方法者。

3）分组与治疗方法

将纳入的180例患者，根据门诊就诊的先后顺序，随机分成3组，治疗过程中脱落7例。其余参与并完成本研究的患者共计173例，其中治疗1组58例，治疗2组59例，对照组56例。治疗1组给予本发明实施例1制备的眼膏，治疗2组给予本发明实施例2制备的药膜，对照组给予市售千里明眼膏，一天一次，2个月后行各项观察指标检测。

4）观察指标

①远视力 被治疗者在治疗前后均需查标准对数视力表，站在据灯箱5米标线处，先查右眼，后查左眼，从上至下依次检查；

②屈光度 用阿托品滴眼液散瞳后用综合验光仪先做客观验光，再做主观验光。等五天瞳孔恢复以后，再做复验；

③眼轴长度 使用眼科A超仪（CINESCAN）测量眼轴，自动测量10次，取平均值。

5）疗效标准 采用标准对数视力表对视力的划分方法：

痊愈：视力达到正常水平；

显效：视力提高5行以上；

有效：视力提高l行～4行；

无效：治疗后视力较前不变，或下降，或提高不足l行。

6）统计方法

采用SPSS17.0软件进行数据处理，各组内治疗的前后计量资料，采用配对t检验，用(

±s)进行统计描述，三组间比较采用方差分析，若方差齐采用独立样本t检验，方差不齐采用秩和检验，计数资料两组比较采用

检验。患者的一般资料采用(

±s)定量统计描述，检验水准α=0.05，p<0.05则差异具有统计学意义。

7）治疗结果

经方差分析，三组患者治疗前各项检查组间比较结果差异无统计学意义，说明三组患者治疗前在屈光度、远视力及眼轴长度方面均无明显差异，资料具有可比性。

三组患者在治疗后各项检查结果与治疗前绝对差值比较如下表：

表2 各组患者远视力、屈光度、眼轴长度治疗前后差值比较

实验结果表明，治疗1组、治疗2组和对照组的治疗均可改善屈光不正，对远视力及屈光度疗效显著，但各组治疗方法对眼轴长度的影响不是特别明显。

表3 各组患者总有效率比较

实验结果表明，治疗1组、治疗2组和对照组对于提高近视患者视力均有明显疗效，且治疗2组优于治疗1组和对照组，可能主要是使用的辅料及剂型的原因。

本发明缓解视疲劳及防治近视的中药组合物的配伍经过了大量实验，各原料药之间相互配合，能够取得最佳的效果，其中任何原料药的替换都有可能导致效果的降低。本发明缓解视疲劳及防治近视的中药组合物所使用的原料药与现有技术千里明眼膏相比，名贵药味少，尤其没有使用不利于动物保护的熊胆粉等，降低了生产成本，但治疗效果不低于甚至还高于千里明眼膏。其中，本发明缓解视疲劳及防治近视的中药组合物的药膜剂具有效果更好的有益效果。

本发明实施例仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (6)

1.一种缓解视疲劳及防治近视的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药按重量份数计：没药40-45重量份、乳香40-45重量份、人参8-12重量份、枸杞子8-12重量份、肉苁蓉8-12重量份、柴胡8-12重量份、黄芪3-7重量份、菊花3-7重量份、鸡血藤3-7重量份、决明子3-7重量份、人工牛黄1-3重量份、人工麝香0.1-1重量份、冰片0.1-1重量份、薄荷1-3重量份。

2.根据权利要求1的缓解视疲劳及防治近视的中药组合物，所述中药组合物的原料药按重量份数计：没药42重量份、乳香42重量份、人参10重量份、枸杞子10重量份、肉苁蓉10重量份、柴胡10重量份、黄芪5重量份、菊花5重量份、鸡血藤5重量份、决明子5重量份、人工牛黄2.5重量份、人工麝香0.5重量份、冰片0.5重量份、薄荷2重量份。

3.根据权利要求1或2的缓解视疲劳及防治近视的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的制剂为外用制剂。

4.根据权利要求3的缓解视疲劳及防治近视的中药组合物，其特征在于：所述外用制剂为软膏剂、贴膏剂或药膜剂。

5.根据权利要求1或2的缓解视疲劳及防治近视的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括的步骤如下：按重量份称取各原料药，将没药、乳香、人工牛黄、人工麝香、冰片、薄荷粉碎成细粉；其余中药材加乙醇溶液提取，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材细粉与浸膏细粉，混匀，制成混合细粉，加入常规辅料制成外用制剂。

6.根据权利要求1或2的缓解视疲劳及防治近视的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括的步骤如下：按重量份称取各原料药，将没药、乳香、人工牛黄、人工麝香、冰片、薄荷粉碎成细粉；其余中药材加40%乙醇溶液提取两次，第一次加8倍量乙醇溶液，提取1.5小时，第二次加8倍量乙醇溶液，提取1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至在60-70℃时相对密度为1.30-1.32的浸膏，烘干，研成细粉，合并上述药材细粉与浸膏细粉，混匀，制成混合细粉，加入常规辅料制成外用制剂。