CN109223992B - 一种防治蛋白尿的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防治蛋白尿的中药组合物，由以下重量份原料药组成：蚕茧壳1～20份、玉米须1～20份、黄芪0~20份、丹参0~20份、川芎0~20份。此外，本发明还公开了该中药组合物用于制备预防和治疗蛋白尿的药物和保健品中的应用。本发明经动物实验和临床试验验证表明，安全性好，疗效佳，能对降低糖尿病肾病、膜性肾病、原发性肾炎、IgA肾病、紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、高血压肾病、痛风性肾病、慢性肾功能衰竭、慢性肾炎、肾病综合征、狼疮性肾炎、尿路感染等不同病因导致的蛋白尿。该中药组合物是一种可以改善临床症状效果好，毒副作用小，具有良好的临床应用前景，且提取工艺简单，易于制备，降低了制备成本。

Description

一种防治蛋白尿的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种用于防治蛋白尿的中药组合物及其应用。

背景技术

在全球范围内，慢性肾脏病( Chronic KidneyDisease，CKD) 已经被认为是一种主要的公共健康问题。据统计，在亚洲、欧洲、澳洲及美国，10% ～ 16%的人患有不同程度的慢性肾脏病。由于大多数慢性肾脏病的患者需要几年的时间才会逐渐转变至慢性肾功能不全的终末期，因此，延缓甚至逆转慢性肾脏病患者肾脏病理学改变非常必要。当肾患病时,肾小球滤过膜通透性增高，会出现蛋白尿（proteinuria ）；当肾小管重吸收功能障碍, 肾小球滤液中的蛋白质重吸收减少, 也造成蛋白尿。蛋白尿常见于各种原因所致的肾小球间质疾病, 如糖尿病肾病、肾盂肾炎、镇痛药肾病、抗生素肾损害、重金属中毒、先天性多囊肾以及各种先天性肾小管疾病等。蛋白尿被广泛的认为是肾脏病理学改变轻重程度的标志物，并且可以预测远期肾小球滤过率的降低以及肾衰竭终末期的发展。更重要的是，蛋白尿的减少可以明显的对大量蛋白尿患者肾功能的下降起到一个保护作用，并且认为降尿蛋白的治疗可以最大化的保护肾脏。因此，如何控制、减少蛋白尿作为保护肾功能、延缓肾损害进展的重要研究方向。

在长期的临床实践中，西医尚未有针对蛋白尿的药物，西医学主要是针对病因的治疗, 常用药物: 肾上腺皮质激素、免疫抑制药、血管紧张素转换酶抑制药和血管紧张素n受体拮抗药等, 虽然会有一定的效果，但均有一定副作用，不易患者长期服用。“蛋白尿”中医中并没有与之对应的名称，蛋白尿属于中医理论中所说的“精微”“阴精”“精气”的组成部分。明•戴元礼《证治要诀》云：“三消久而小便不臭，反作甜气，在溺中滚涌，更有浮溺，面如猪脂，此精不禁，真元竭矣”提出的“色如浓油，上有浮膜”“小便浊淋如膏之状”“有浮溺，面如猪脂”皆为人体的精微物质，相当于现代医学的蛋白，是机体活动的物质基础，由脾胃运化水谷之精微，输布于五脏六腑而成五脏六腑之精，以维持脏腑的生理功能，其盈者由肾脏封藏，宜藏不宜泄。这些“精微物质”失于封藏，随尿液排出体外，即可形成蛋白尿。中医认为肾不藏精，精微下注，脾虚不摄精，清气下陷，浊气上泛，肺不主气等，是目前中医界对蛋白尿的公认机制。蛋白尿的发病机理为本虚标实，以本虚为主，兼有外感风邪、湿热及瘀血阻滞等，且可相互影响。而中医药在治疗蛋白尿方面具有标本兼治、改善症状、副作用较小及不易复发等优势。

中国发明专利申请CN201810007858.9公开了一种治疗蛋白尿的中药组合物及其制备方法和用途，该中药组合物包括蚕茧壳多肽以及玉米须多糖。由于该专利中蚕茧壳多肽和玉米须多糖只是蚕茧壳和玉米须的部分活性成分，但是多糖和多肽的提取工艺复杂，且质量控制较难，这样导致成本比较高。

发明内容

本发明要解决的技术问题之一是提供一种防治蛋白尿的中药组合物。

本发明要解决的技术问题之二是提供一种该中药组合物的用途。

在本发明的一方面，提供一种防治蛋白尿的中药组合物，由以下重量份的原料药制得：蚕茧壳 1～20份、玉米须 1～20份、黄芪0~20份、丹参0~20份、川芎0~20份。

本发明中药组合物，可以由蚕茧壳 1～20份和玉米须 1～20份组成；或者由蚕茧壳 1～20份、玉米须 1～20份、黄芪1~20份组成，或者由蚕茧壳 1～20份、玉米须 1～20份、丹参1~20份组成，或者由蚕茧壳 1～20份、玉米须 1～20份、川芎1~20份组成。

作为本发明优选的技术方案，本发明中药组合物由以下重量份的原料药制得：蚕茧壳15-20份、玉米须15-20份、黄芪1-5份、丹参1-5份、川芎1-5份。其中，最优选的重量份配比为：蚕茧壳 15份、玉米须 15份、黄芪5份、丹参3份、川芎3份。

本发明所采用的中药疗效确切，安全可靠，疗效显著。其中蚕茧壳为蚕蛾科昆虫家蚕蛾（Bombyx mori L.）的茧壳，别名：蚕衣、茧黄、绵蚕、蚕茧壳。味甘、性温。具有止血、止渴和解毒疗疮的作用。玉米须，是为禾本科植物玉蜀黍（Zea mays L.）的花柱和柱头。许多中医药典籍中都有玉米须的记载，玉米须昧甘、淡，性平。丹参为《中国药典》（2015版）所记载的唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根和根茎。黄芪为《中国药典》（2015版）所记载的豆科植物蒙古黄苗Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var.mongholicus ( Bge. ) Hsiao 或膜黄芪Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge.的干燥根。川芎为《中国药典》（2015版）所记载的伞形科植物川芎（学名：Ligusticumchuanxiong hort）的干燥根茎。

本发明中药是根据中医理论合理组方，临床运用有效的中药复方，方中蚕茧壳益肾填精，玉米须能有利尿消肿为；黄芪能益气固表，丹参和川芎均能活血祛瘀。整方联用能益肾填精，益气化瘀，用于肾精不足气虚之症，对临床蛋白尿有良好疗效。本方是基于中医理论指导的复方，是一个有机的整体，其疗效的发挥也不是一个成分或某一味中药所能完全替代的，并且实验研究表明，本方作为一个整体时其疗效最佳，比单味药使用效果有显著的联合增效作用。

本发明所述中药组合物可以直接或经提取加工后与药学上可接受的药物载体按本领域的常规方法制成各种中药内服常规药剂用于预防和治疗蛋白尿。所述的提取加工工艺，可以使用现有技术公知的中药提取方法，例如但不限于水蒸气蒸馏法、溶剂提取法（包括且不限于甲醇、乙醇、丙酮等）、升华法、超临界萃取法等。

所述的药物制剂形式可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂；优选口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等。所述的口服剂型可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。适宜的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂；适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠；适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠等。

本发明的第二方面是提供了所述中药组合物在制备防治蛋白尿症的药物和保健品中的应用。所述蛋白尿症为包括糖尿病肾病、膜性肾病、原发性肾炎、IgA肾病、紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、高血压肾病、痛风性肾病、慢性肾功能衰竭、慢性肾炎、肾病综合征、狼疮性肾炎、尿路感染等各种疾病导致的蛋白尿症。

实验结果证明，本发明的中药组合物具有明显的治疗蛋白尿作用。本发明经动物实验和临床试验验证表明，安全性好，疗效佳，能有效地治疗蛋白尿，本发明中药组合物是一种改善临床症状效果好，毒副作用小，具有良好的临床应用前景的中药。试验例1表明本组分复方比单味药对糖尿病肾病大鼠蛋白尿的治疗作用效果要好，提示该复方中各味中药具有协同增效作用。试验例2本发明不同配比中药组合物对糖尿病肾病大鼠蛋白尿的比较研究证明，第一方面，本发明不同配比中药组合物对糖尿病肾病大鼠蛋白尿均能显著降低蛋白尿水平，其中最优选的重量份配比为：蚕茧壳 15份、玉米须 15份、黄芪5份、丹参3份、川芎3份。第二方面，证明了蚕茧壳与玉米须组成中药复方组合物优于蚕茧壳多肽与玉米须多糖（1:1）的提取物（提取方法参照中国发明专利申请CN201810007858.9），其降血糖水平、UAE和BUN要显著更低（P < 0.05），且提取工艺简单，易于制备，降低了制备成本，达到了预料不到的技术效果。第三方面，三味药组合（复方H、复方I、复方J）、四味药组合（复方B、复方C）、五味药组合(复方D、复方E)均优于二味药组合效果，有显著性差异 （P < 0.05），并且表明三味、四味、五味药均具有协同增效作用。试验例3临床研究证明，由本发明中药组合物可以治疗糖尿病肾病高蛋白尿症，治疗有效率为76.7%。试验例4证明了，本发明中药组合物可以治疗膜性肾病高蛋白尿症。综上所述，本发明中药组合物可以有效降低慢性肾病导致的蛋白尿。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则所有的百分数、比率、比例、或份数按重量计。

实施例1：口服液

按以下重量配比取原料：蚕茧壳 300克、玉米须300克、黄芪100克、丹参60克，川芎60克。以上5味加水煎煮2次，从沸腾计时，每次1小时，第一次10倍量水，第二次加8倍量水，煎煮完毕后，合并两次煎煮液，放冷3000rpm 离心10分钟，去上清液，浓缩，再加入适宜辅料，根据现有公知方法制成口服液1L，按每瓶10ml分装，即得，每日口服3次，每次1瓶。

实施例2：颗粒剂

按以下重量配比取原料：蚕茧壳 300克、玉米须300克、黄芪100克、丹参60克，川芎60克。以上5味加水煎煮2次，从沸腾计时，每次1小时，第一次10倍量水，第二次加8倍量水，煎煮完毕后，合并两次煎煮液，放冷3000rpm 离心10分钟，去上清液，浓缩至比重为1.35的浸膏，加适量糊精和糖粉，于70 ℃干燥后，制成颗粒1000 g制粒，按每袋5 g分装，即得，每日口服3次，每次1袋。

无糖颗粒 提取方法与有糖颗粒相同，当提取物制备成1.35的浸膏后，加入适量糊精和微晶纤维素以及聚乙烯吡咯烷酮醇溶液制粒。干燥后，制成颗粒1000 g制粒，按每袋5g分装，即得，每日口服3次，每次1袋，即为无糖型颗粒。

实施例3：片剂

按以下重量配比取原料：蚕茧壳 300克、玉米须300克、黄芪100克、丹参60克，川芎60克。以上5味加水煎煮2次，从沸腾计时，每次1小时，第一次10倍量水，第二次加8倍量水，煎煮完毕后，合并两次煎煮液，放冷3000rpm 离心10分钟，取上清液，减浓缩至成干膏，再按现有技术公知的方法制成片剂，每片0.3克，每日口服3次，每次3片。

实施例4：丸剂

按以下重量配比取原料：蚕茧壳 300克、玉米须300克、黄芪100克、丹参60克，川芎60克。加适量水煎煮2次，从沸腾计时，每次1小时，煎煮完毕后，合并两次煎煮液，浓缩至干膏粉，加入适量的辅料。再按现有技术公知的方法制成水蜜丸1000粒，每粒0.5克，每日口服3次，每次5粒。每日口服3次，每次5粒。

实施例5：汤剂

按表1提供的十种治疗蛋白尿的中药复方组合物重量配比称取原料，分别组成复方A、复方B、复方C、复方D、复方E、复方F、复方G、复方H、复方I和复方J十种中药复方组合物，其配方表见表1，表1中，用量每份100克。加适量水煎煮2次，从沸腾计时，每次1小时，煎煮完毕后，合并两次煎煮液，服用方法为：一日内分二次服用。

表1.五种中药复方组合物表

以下用试验例证明本发明中药组合物的药效：

试验例1：本发明中药组合物对大鼠蛋白尿疗效比较研究

按以下重量配比取原料：蚕茧壳 300克、玉米须300克、黄芪100克、丹参60克，川芎60克。 加适量水煎煮2次，从沸腾计时，每次1小时，煎煮完毕后，合并两次煎煮液，减压浓缩，再冷冻干燥制成冻干粉，作为组合物（ZHW）备用；另外，分别取蚕茧壳400克、玉米须400克、黄芪100克、 丹参60克、川芎60克按组合物制备方法，分别煎煮浓缩后制成冻干粉，分别制得蚕茧壳提取物（CJK）、玉米须提取物（YMX）、黄芪提取物(HQ)、丹参提取物(DS)、川芎提取物(CX)，备用。

购入SD大鼠，适应性喂养7天，查血糖正常、尿蛋白定性试验阴性、动物健康状况良好，开始实验。按体重随机分为两组，即空白对照组（空白组）只，早期模型组只。实验开始各组早期大鼠予高糖、高脂饮食（常规饲料内加20%蔗糖，10%猪油，2.5%胆固醇），而空白对照组则自由摄食普通饲料，两组均自由饮水。8周后早期糖尿病肾病组大鼠禁食后，腹腔注射10%水合氯醛溶液3.5ml/kg，进行麻醉，注射容量为0.3ml/100g体重。确认麻醉后，行左侧肾脏切除术：将大鼠俯卧位固定于手术台上，脱毛，暴露皮肤，常规碘伏消毒，从左侧脊柱与助骨之角处切开皮肤及肌层，暴露肾脏及肾脏周围的脂肪囊，于肾门处结扎，完整摘除左肾，检查无大量出血后，缝合肌层与皮肤。手术后2周，各组大鼠禁食18 h后，按50mg/kg给予链脲佐菌素（STZ）—次性腹腔注射，即具体给药量为体重（临用前用、的枸橼酸缓冲液溶解，浓度空白对照组注入等量的枸橼酸缓冲液。注射STZ 72h后，尾静脉采血测血糖，并留24h尿。以血糖水平≥16.7mmol/L、尿糖呈阳性、并稳定5天，且2周后测尿蛋白阳性，作为早期动物模型建立标准列入观察对象。将造模成功的大鼠按尿蛋白及血糖值随机分为组：模型对照组（简称模型组）和盐酸贝那普利组（简称阳性药组）、蚕茧壳提取物（CJK）组、玉米须提取物（YMX）组、黄芪提取物(HQ) 组、丹参提取物(DS) 组、川芎提取物组（CX）和组合物（ZHW）组，每组各12只，每组编号后单笼饲养，各组大鼠间血糖和尿蛋白比较无统计学意义（P >0.05）。

模型制作结束后，分别CJK、YMX、HQ、DS、ZHW和盐酸贝那普利（阳性药组）进行治疗。各组剂量分别为50mg/kg/天，阳性药组剂量为0.9mg/kg/天，灌胃给药。正常对照组和模型组分别给予等量的蒸馏水，开始给药后至4周末实验结束。

实验结果见表2、表3和表4。实验结果表明，与空白给比较，模型组和各治疗组血糖和尿微量白蛋白（UAE）均显著升高，表明造模成功。经过治疗后，阳性药组、HQ组、DS组、CX组对血糖无显著作用，而CJK组、YMX组和ZHW组均能一定程度显著降低血糖，而以ZHW组降低程度最显著，表明ZHW有协同降低血糖的作用。另外，阳性药组、HQ组、CX组和DS组对尿微量白蛋白（UAE）有一定的降低作用，但是均不如CJK组、YMX组和ZHW组，而且ZHW组在治疗2周和4周时效果均已非常显著，比单独CJK组和单独YMX组效果更显著，表明ZHW组有协同降低尿蛋白的作用。此外，而CJK组、YMX组和ZHW组还能降低血肌酐(Scr)和尿素氮（BUN）水平。综合而言，ZHW可以改善糖尿病肾病的症状作用,比单独使用各药效果明显。

表2 各组大鼠0、2、4周末血糖比较（

）

注: *与模型组比较 P < 0.01, #与ZHW比较P < 0.01

表3 各组治疗不同时间尿微量白蛋白（UAE）比较（

）

注: *与模型组比较 P < 0.01, #与ZHW组比较 P < 0.01

表4 实验结束时各组血肌酐(Scr)和尿素氮（BUN）比较（

）

注: *与模型组比较 P < 0.01；#与ZHW组比较 P < 0.01

试验例2：本发明的不同配比的中药组合物对糖尿病肾病的蛋白尿作用和血糖比较研究

取“实施例5”所制备的六种复方A、复方B、复方C、复方D、复方E、复方F、复方G、复方H、复方I作为实验对象，按照“试验例1”采用的方法，复制大鼠糖尿病肾病模型。

模型制作结束后，分别给予复方A、复方B、复方C、复方D、复方E、复方F、复方G、复方H、复方I、盐酸贝那普利（阳性药一组）、玉米须多糖与蚕茧壳多肽提取物1:1（阳性药二组，提取方法参照专利申请号201810007858.9） 进行治疗。给药剂量均为50mg/kg/天， 阳性药一组剂量为0.9mg/kg/天，灌胃给药。正常对照组和模型组分别给予等量的蒸馏水，开始给药后至4周末实验结束。

实验结果见表5，结果表明，与空白给比较，模型组和各治疗组血糖和尿微量白蛋白（UAE）均显著升高，表明造模成功。经过治疗后，阳性药一组对血糖无显著作用，而复方A、复方B、复方C、复方D、复方E、复方F、复方G、复方H、复方I能一定程度显著降低血糖、UAE、BUN和Scr作用，而以复方D组降低程度最显著，该结果表明不同比例的中药复方均具有良好的降低糖尿病肾的蛋白尿作用，而复方D效果最佳。同时，我们研究还发现，复方G显著优于阳性药二组，即蚕茧壳与玉米须组成的中药复方组合物优于蚕茧壳多肽与玉米须多糖提取物（1:1），其降血糖水平、UAE和BUN要显著更低（P < 0.05），且提取工艺简单，易于制备，降低了制备成本，达到了预料不到的技术效果。并且，三味药合用（复方H、复方I、复方J）、四味药合用（复方B、复方C）、五味药合用(复方D、复方E)均优于二味药合用效果，有显著性差异 （P< 0.05），并且进一步证明三味、四味、五味药均具有协同增效作用。

表5. 不同复方的混合物对糖尿病肾病大鼠血糖和尿微量白蛋白水平（

）

试验例3：本发明中药组合物治疗糖尿病肾病高蛋白尿症的临床研究

为了表明本发明的临床疗效，我们筛选糖尿病肾病患者60 例，照2007年中华医药学会肾病分会《糖尿病肾病诊断、辨证分型及疗效评定标准（试行方案）》：

①有确切的糖尿病病史，病程常在 6～10 年以上；②符合Mogensen糖尿病肾病诊断分期标准属于糖尿病肾病III期，即持续白蛋白尿，尿白蛋白/肌酐比值>300ug/mg或尿白蛋白排泄率>200ug/min或尿白蛋白定量>300mg/24h或尿蛋白定量>0.5g/24h。排除严重肝肾功能异常，孕妇、哺乳期妇女。分为观察组（“实施例2”制备的无糖颗粒剂，简称ZHW）与基础治疗组（二甲双胍+降压药治疗组），每组30例。另由SAS统计软件包模拟产生随机数表，按照研究方案纳入排除标准入组病例，受试者根据纳入研究的先后，按随机数序号依次进入治疗组和对照组。治疗组：采用本发明“实施例2”制备的无糖颗粒剂，剂按每袋5 g分装，即得，每日口服3次，每次1袋。基础治疗组：二甲双胍+降压药治疗，规格10mg/片，每天一片，晚间顿服。两组的疗程均为2周。

疗效判定参考 2007 年中华中医药学会肾病分会《糖尿病肾病诊断及疗效评定标准(试行)》发布的糖尿病肾病疗效评定标准制定。（见表6）

表6 综合评定分级量化表

试验结果见表7和表8，临床试验结果表明，本发明中药组合物能显著降低糖尿病肾病患者的24h尿蛋白量（24hPro）、尿微量白蛋白（mALB）有非常显著的改善作用，对肾功能有显著改善，对血糖水平有一定程度的改善作用。总之，ZHW对糖尿病肾病症状有明显改善作用。具体结果如下：

（1）蛋白尿结果分析

经治疗后，基础治疗组患者的24h尿蛋白量（24hPro）及尿微量白蛋白（mALB）数值均较治疗前明显降低，而ZHW有对24h尿蛋白量（24hPro）及尿微量白蛋白（mALB）有非常显著的降低（P < 0.01），（见表7）。

表7 不同治疗组蛋白尿比较（

）

*与治疗前比较，P < 0.05有显著性差异；* *与治疗前比较，P < 0.01有非常显著差异

（2）肾功能结果分析

经治疗后，基础治疗组对肾小球滤过率(eGFR)有显著的改善作用, 血清尿素氮（BUN）基本保持稳定和血清肌酐（Scr）还有升高的现象；而ZHW组肌酐、尿素氮、肾小球滤过率均显著改善，提示对对改善肾功能效果显著（见表 8）。

表8 不同治疗组肾功能比较（

）

*与治疗前比较，差异有统计学意义P < 0.05。

（3）血糖结果分析

经治疗后，基础治疗组空腹血糖（FBG）和2h餐后血糖（PBG）方面均有显著改善，ZHW组空腹血糖（FBG）和2h餐后血糖（PBG）方面均有显著改善，相对程度不如基础治疗组，有统计学意义（P < 0.05）（见表 9）。

表9 不同治疗方式后患者FBG和PBG变化情况表（

）

*与治疗前比较，差异有统计学意义P < 0.05。

（4）根据表6的糖尿病肾病疗效评定标准制定，ZHW组的治疗有效率为76.7%显著高于对照，结题见表10。表明，ZHW组具有良好的疗效。

表10不同治疗组间疗效比较

试验例4：本发明中药组合物治疗膜性肾病高蛋白尿症的实验研究

将大鼠适应性喂养1 周后于代谢笼中收集24 h 尿液，测定24 h 尿蛋白定量( 24h-Upro) 均<5 mg，随机分为正常组( 15 只) 和造模组( 30 只) 。以阳离化牛血清白蛋白(C-BSA) 诱导膜性肾病，取C-BSA30 mg 溶解于生理盐水15 mL 中与等量不完全弗氏佐剂混合，充分乳化。取乳化液1 mL 于造模组大鼠的颈背部、腹股沟、腋下多个点皮下注射进行预免疫，隔日1 次，共3 次。然后按每次16 mg/kg/d 尾静脉注射C-BSA 进行正式免疫，每周3 次，连续4周。于代谢笼中收集24 h 尿液，测定24 h-UPro ＞20 mg提示造模成功。正常组大鼠每次尾静脉注射等体积的生理盐水。造模结束后存活并经24 h-UPro 检测证实造模成功的大鼠共24 只。将24 只大鼠随机分为模型组、组合物组（ZHW组），每组12 只。ZHW组给予组“实施例2”制备的颗粒剂，剂量为50mg/kg，正常对照组和模型组分别给予等量的蒸馏水，开始给药后至4周末实验结束。

实验结果见表11，结果表明，与空白组（即正常对照组）比较，模型组和各治疗组血糖和尿微量白蛋白（UAE）均显著升高，表明造模成功。经过治疗后，ZHW组均能一定程度显著降低血糖、UAE、BUN和Scr作用，该结果表明ZHW组能有效降低膜性肾病高蛋白尿病的蛋白尿水平。

表11. 中药复方组合物对膜性肾病高蛋白尿症各项指标的影响（

）

（注：与模型组比较*P < 0.05，有非常显著性差异,**P < 0.01非常显著性差异）。

Claims (6)

1.一种防治蛋白尿的中药组合物，其特征在于：由以下重量份的原料药加水煎煮制得：蚕茧壳15-20份、玉米须15-20份、黄芪1-5份、丹参1-5份、川芎1-5份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药制成：蚕茧壳 15份、玉米须 15份、黄芪5份、丹参3份、川芎3份。

3.一种防治蛋白尿的中药组合物，其特征在于：由以下原料药加水煎煮制得：蚕茧壳、玉米须、黄芪、丹参，其用量比为：8:2:1:2。

4.一种防治蛋白尿的中药组合物，其特征在于：由以下原料药加水煎煮制得：蚕茧壳、玉米须、黄芪、川芎，其用量比为：10:5:6:6。

5.根据权利要求 1或2所述的中药组合物在制备预防或治疗蛋白尿症的药物中的应用。

6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述蛋白尿症为包括糖尿病肾病、膜性肾病、原发性肾炎、IgA肾病、紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、高血压肾病、痛风性肾病、慢性肾功能衰竭、慢性肾炎、肾病综合征、狼疮性肾炎、尿路感染的各种疾病导致的蛋白尿症。