CN109498737B - 一种治疗代谢性疾病的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗代谢性疾病的药物组合物，该药物组合物的活性成分主要由以下重量份的原料药制成：鬼箭羽10‑20份；地黄10‑20份；黄芪10‑20份；泽泻10‑20份；知母10‑20份；牡丹皮5‑15份；菟丝子6‑18份；玄参5‑15份；水蛭1‑6份；大黄2‑10份。此外，还公开了该药物组合物的制备方法和用途。本发明的药物组合物具有清化瘀热、益气养阴的功效，无毒副作用，对治疗糖尿病及其引起的肾病具有显著疗效。该药物组合物服用方便，作用平稳，疗效确切，剂型稳定，质量可控且无毒副作用，可以满足患者的需求。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种以中药为原料而制成的治疗代谢性疾病的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
糖尿病肾病是糖尿病的一种常见的微血管并发症，在糖尿病病情逐渐发展过程中造成肾脏损害，可见弥漫性和结节性肾小球硬化，以及这些病理变化改变相伴的水肿、蛋白尿、高血压等临床表现，最后导致肾功能衰竭。有报道称糖尿病肾病已成为终末期肾病(ESRD)第一原因。美国透析病人的30％来自糖尿病肾病，接受肾移植约1/5为糖尿病肾病患者，糖尿病肾病是糖尿病主要死亡原因，当前对糖尿病肾病尚无特效的药物。
发明内容
以下是对本文详细描述的主题的概述。本概述并非是为了限制权利要求的保护范围。
本发明提供了一种以中药为原料药制备而成的药物组合物，该药物组合物不仅能够降糖，而且可以降低尿中蛋白含量，具有治疗糖尿病和糖尿病肾病的作用。
本发明的目的在于提供一种以中药为原料而制成的治疗代谢性疾病的药物组合物。
本发明的另一目的是提供一种上述药物组合物的提取物、制备方法及其应用。
本发明的目的可以通过以下方案达到：
本发明提供了一种治疗代谢性疾病的药物组合物，所述药物组合物的活性成分主要或全部由以下重量份的原料药制成：
鬼箭羽10-20份；地黄10-20份；黄芪10-20份；泽泻10-20份；知母10-20份；牡丹皮5-15份；菟丝子6-18份；玄参5-15份；水蛭1-6份；大黄2-10份。
在一些实施方案中，所述药物组合物的活性成分主要或全部由以下重量份的原料药制成：鬼箭羽12-18份；地黄12-18份；黄芪12-18份；泽泻12-18份；知母12-18份；牡丹皮6-14份；菟丝子8-16份；玄参6-14份；水蛭2-5份；大黄4-8份。
在一些实施方案中，所述药物组合物的活性成分主要或全部由以下重量份的原料药制成：鬼箭羽15份；地黄15份；黄芪15份；泽泻15份；知母15份；牡丹皮10份；菟丝子12份；玄参10份；水蛭3份；大黄6份。
在一些实施方案中，本发明提供了一种治疗代谢性疾病的药物组合物，该药物组合物的活性成分主要或全部由以下重量份的组分组成：鬼箭羽提取物10-20份；地黄提取物10-20份；黄芪提取物10-20份；泽泻提取物10-20份；知母提取物10-20份；牡丹皮提取物5-15份；菟丝子提取物6-18份；玄参提取物5-15份；水蛭提取物1-6份；大黄提取物2-10份。
在一些实施方案中，所述药物组合物的活性成分主要或全部由以下重量份的组分组成：鬼箭羽提取物12-18份；地黄提取物12-18份；黄芪提取物12-18份；泽泻提取物12-18份；知母提取物12-18份；牡丹皮提取物6-14份；菟丝子提取物8-16份；玄参提取物6-14份；水蛭提取物2-5份；大黄提取物4-8份。
在一些实施方案中，所述药物组合物的活性成分主要或全部由以下重量份的组分组成：鬼箭羽提取物15份；地黄提取物15份；黄芪提取物15份；泽泻提取物15份；知母提取物15份；牡丹皮提取物10份；菟丝子提取物12份；玄参提取物10份；水蛭提取物3份；大黄提取物6份。
在本申请的实施方案中，地黄、黄芪、泽泻、知母、菟丝子、玄参、水蛭、牡丹皮的原料药可以采用中国药典规定的标准，而且，还包括中国药典相应项下的饮片。大黄可以采用中国药典大黄项下的酒大黄饮片，鬼箭羽的原料可以采用湖南省中药材标准(2009年版)。
在本申请的实施方案中，本发明药物组合物的活性成分可以只由上述各原料药制成，也可以在该组合物中进一步加入其他中药原料药或化学药的活性成分以提高该药物组合物的效果或是进一步获得其他用途。
在本申请的实施方案中，鬼箭羽提取物、地黄提取物、黄芪提取物、泽泻提取物、知母提取物、牡丹皮提取物、菟丝子提取物、玄参提取物、水蛭提取物和大黄提取物可以采用市售商品；或者所述的原料药提取物，经过提取溶剂提取而得到的提取液或浸膏：所述提取溶剂选自水或醇，如乙醇等。
本发明的治疗代谢性疾病的药物组合物中的原料药经提取后或直接与药学上可接受的辅料制成口服制剂、注射剂或外用制剂，进一步地，它可以制成散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、微丸剂、软胶囊、口服液、滴丸、分散片、泡腾片、咀嚼片等药学上可接受的剂型。在相应的制剂中，药学上可接受的辅料包括但不限于糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、甘油和甜菊素中的一种或几种。
另一方面，本发明提供了上述治疗代谢性疾病的药物组合物的制备方法，该制备方法包括将各原料药分别或混合后一起提取得到提取物，或者将各原料药提取物混合，然后与辅料混合后制成药剂学上可接受的制剂剂型。
在一些实施方案中，本发明提供了一种上述治疗代谢性疾病的药物组合物的制备方法，该制备方法包括如下步骤:
(1)取所有原料药，加水提取，然后将提取液浓缩，得到浓缩液；
(2)将步骤(1)得到的浓缩液加入乙醇，调醇，醇沉，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成浸膏粉；
(3)取步骤(2)得到的浸膏粉添加辅料制成药剂学上可接受的制剂剂型。
在一些实施方案中，本发明提供了上述治疗代谢性疾病的药物组合物的制备方法，该制备方法包括如下步骤：
(1)按处方重量份取所有原料药，加相比于所有原料药的重量的8-12倍量水进行提取，提取的次数为1-3次(例如，第一次加入12倍量水，第二次和第三次各加入10倍量水，提取3次)，每次提取的时间为1-2h；收集提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20的浓缩液；
(2)将步骤(1)浓缩液加入乙醇，调醇，醇沉，过滤，滤液浓缩至1.15-1.25，干燥，粉碎成浸膏粉；
(3)将步骤(2)得到的浸膏粉加辅料制成药剂学上可接受的制剂剂型，例如颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、微丸剂、软胶囊、口服液、滴丸、分散片、泡腾片、咀嚼片。
第三方面，本发明提供了上述治疗代谢性疾病的药物组合物在制备治疗糖尿病、或糖尿病肾病的药物中的用途。本发明的药物组合物可以口服给药、注射给药、或局部(例如经皮肤)给药，给药的剂量可以视病情而调整。
本发明的有益效果包括：
1.本发明由10味中药组成，方中鬼箭羽苦辛寒，清热解毒，活血化瘀；水蛭咸苦平，活血化瘀，少量久服，化瘀而不伤正；二药相合为君，清热化瘀。知母甘苦寒，清热泻火，滋阴润燥；生地甘苦寒，清热凉血，养阴生津；玄参甘苦咸微寒，清热凉血，滋阴降火；大黄苦寒，凉血化瘀；四药并用，具有清热滋阴，凉血化瘀，助君药活血化瘀之功。牡丹皮苦辛微寒，清热凉血，活血散瘀；黄芪甘温，益气利水，气阴双补；菟丝子辛甘平，补肾益精，三药合而为佐，气阴双补，凉血散瘀。泽泻甘淡寒，下行肾和膀胱，利水胜湿泄热，故为使。全方诸药配伍，具有清化瘀热，益气养阴之功，阴气复则瘀化热清。适用于糖尿病肾病湿热瘀阻、气阴两虚证。
2.本发明具有清化瘀热、益气养阴的功效。主治糖尿病肾病湿热瘀阻、气阴两虚证。
3.本发明对糖尿病肾病大鼠，不仅具有一定的降糖作用，同时还能降低肾脏重量指数，降低尿中蛋白含量，具有一定的肾脏病变治疗作用。
4.制备工艺简单，节约成本，本发明药物可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂等剂型，病人服用方便。
具体实施方式
以下通过实例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
在本申请的具体实施方案中，除特别说明外，涉及的“份”、“倍”和“％”分别指重量的“份”、“倍”和“％”。
实施例1
鬼箭羽15份、地黄15份、黄芪15份、泽泻15份、知母15份、牡丹皮10份、菟丝子12份、玄参10份、水蛭3份、大黄6份，加水提取3次，每次1h，第一次加入12倍量水，第二次和第三次各加入10倍量水，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20，浓缩清膏加入乙醇，并调醇至乙醇浓度为60％，冷藏12h，滤过，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15-1.25，干燥，粉碎成浸膏粉。上述干浸膏粉加糊精25份，混匀，制粒，即制成颗粒剂。
实施例2
鬼箭羽15份、地黄15份、黄芪15份、泽泻15份、知母15份、牡丹皮10份、菟丝子12份、玄参10份、水蛭3份、大黄6份，加水提取3次，每次1h，第一次加入12倍量水，第二次和第三次各加入10倍量水，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20，浓缩清膏加入乙醇，并调醇至乙醇浓度为60％，冷藏12h，滤过，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15-1.25，干燥，粉碎成浸膏粉。上述干浸膏粉加糊精25份，硬脂酸镁0.5份，混匀，制粒，压片，即制成片剂。
实施例3
鬼箭羽15份、地黄15份、黄芪15份、泽泻15份、知母15份、牡丹皮10份、菟丝子12份、玄参10份、水蛭3份、大黄6份，加水提取3次，每次1h，第一次加入12倍量水，第二次和第三次各加入10倍量水，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20，浓缩清膏加入乙醇，并调醇至乙醇浓度为60％，冷藏12h，滤过，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15-1.25，干燥，粉碎成浸膏粉。上述干浸膏粉加糊精25份，混匀，制粒，分装入胶囊，即制成胶囊剂。
药效学试验
实验中各剂量组的药物具体采用实施例1制备所得。
试验方法及结果：
SD大鼠75只，雄性，体重180～220g，适应性饲养1周后，随机选择10只作为正常对照组，其余用于制备糖尿病肾病模型。禁食12h后，模型动物尾静脉注射用生理盐水新鲜配制的四氧嘧啶40mg/kg，对照组注射等量生理盐水。72h后动物禁食(不禁水)12h，割尾静脉采血测血糖，选择血糖＞16.3mmol/L的大鼠作为糖尿病模型制备成功大鼠。糖尿病大鼠稳定3周后，连续8天皮下注射庆大霉素(100mg/kg)糖尿病造肾病模型。稳定2周后开始给药，模型大鼠按体重随机分为五组，加上正常对照组共为五组即：①正常对照组；②模型组；③低剂量组(10g生药/kg)；④中剂量组(20g生药/kg)；⑤高剂量组(40g生药/kg)，分组后各组每日灌胃给药1次，连续给药4周，正常对照组和模型组给等体积生理盐水。给药结束后收集尿液、取血进行检测。
表1糖尿病肾病模型大鼠血糖指数的变化
与模型组比较*P<0.05**P<0.01
表2糖尿病肾病模型大鼠尿蛋白含量的变化
与模型组比较*P<0.05**P<0.01
结果显示，对糖尿病肾病大鼠，本发明的复方制剂不仅具有降糖作用，同时还能降低尿中蛋白含量，具有一定的肾脏病变治疗作用。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所做的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，再上述说明的基础上还可以做出其他不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此引伸出显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
虽然本申请所揭露的实施方式如上，但所述的内容仅为便于理解本申请而采用的实施方式，并非用以限定本申请。任何本申请所属领域内的技术人员，在不脱离本申请所揭露的精神和范围的前提下，可以在实施的形式及细节上进行任何的修改与变化，但本申请的专利保护范围，仍须以所附的权利要求书所界定的范围为准。
Claims (10)
1.一种治疗代谢性疾病的药物组合物，所述药物组合物的活性成分由以下重量份的原料药制成：鬼箭羽10-20份；地黄10-20份；黄芪10-20份；泽泻10-20份；知母10-20份；牡丹皮5-15份；菟丝子6-18份；玄参5-15份；水蛭1-6份；大黄2-10份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述药物组合物的活性成分是由以下重量份的原料药制成：鬼箭羽12-18份；地黄12-18份；黄芪12-18份；泽泻12-18份；知母12-18份；牡丹皮6-14份；菟丝子8-16份；玄参6-14份；水蛭2-5份；大黄4-8份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其中，所述药物组合物的活性成分是由重量份的原料药制成：鬼箭羽15份；地黄15份；黄芪15份；泽泻15份；知母15份；牡丹皮10份；菟丝子12份；玄参10份；水蛭3份；大黄6份。
4.一种治疗代谢性疾病的药物组合物，所述药物组合物的活性成分由以下重量份的组分组成：鬼箭羽提取物10-20份；地黄提取物10-20份；黄芪提取物10-20份；泽泻提取物10-20份；知母提取物10-20份；牡丹皮提取物5-15份；菟丝子提取物6-18份；玄参提取物5-15份；水蛭提取物1-6份；大黄提取物2-10份。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其中，所述药物组合物的活性成分由以下重量份的组分组成：鬼箭羽提取物12-18份；地黄提取物12-18份；黄芪提取物12-18份；泽泻提取物12-18份；知母提取物12-18份；牡丹皮提取物6-14份；菟丝子提取物8-16份；玄参提取物6-14份；水蛭提取物2-5份；大黄提取物4-8份。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其中，所述药物组合物的活性成分由以下重量份的组分组成：鬼箭羽提取物15份；地黄提取物15份；黄芪提取物15份；泽泻提取物15份；知母提取物15份；牡丹皮提取物10份；菟丝子提取物12份；玄参提取物10份；水蛭提取物3份；大黄提取物6份。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的药物组合物的制备方法，所述制备方法包括将各原料药混合后一起提取得到提取物，或者将各原料药分别提取后得到的提取物混合，然后与辅料混合后制成药剂学上可接受的制剂剂型。
8.根据权利要求7所述的制备方法，包括如下步骤:
（1）取所有原料药，加水提取，然后将提取液浓缩，得到浓缩液；
（2）将步骤（1）得到的浓缩液加入乙醇，调醇，醇沉，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成浸膏粉；
（3）取步骤（2）得到的浸膏粉添加辅料制成药剂学上可接受的制剂剂型。
9.根据权利要求8所述的制备方法，包括如下步骤：
（1）按处方重量份取所有原料药，加相比于所有原料药的重量的8-12倍量水进行提取，提取的次数为1-3次，每次提取的时间为1-2h，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20的浓缩液；
（2）将步骤（1）得到的浓缩液加入乙醇，调醇，醇沉，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25，干燥，粉碎成浸膏粉；
（3）将步骤（2）得到的浸膏粉加辅料制成药剂学上可接受的制剂剂型。
10.权利要求1至6中任一项所述的药物组合物在制备治疗糖尿病或糖尿病肾病药物中的用途。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| CB02 | Change of applicant information |
Address after: 225327 No. 9 Longfeng Tang West Road, Yonganzhou Town, Gaogang District, Taizhou City, Jiangsu Province Applicant after: YANGZIJIANG PHARMACEUTICAL GROUP JIANGSU LONGFENGTANG TRADITIONAL CHINESE MEDICINE Co.,Ltd. Applicant after: YANGTZE RIVER PHARMACEUTICAL GROUP Co.,Ltd. Address before: 225321 No. 1 Jiangnan Rd Jiangnan high port district, Jiangsu, Taizhou Applicant before: YANGTZE RIVER PHARMACEUTICAL GROUP Co.,Ltd. Applicant before: YANGZIJIANG PHARMACEUTICAL GROUP JIANGSU LONGFENGTANG TRADITIONAL CHINESE MEDICINE Co.,Ltd. |
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| CB02 | Change of applicant information | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |