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CN109010323A - 重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂及其制备方法 - Google Patents

重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于制药技术领域，公开了一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂及其制备方法，制备所述重酒石酸卡巴拉汀的口溶膜剂的原料包括重酒石酸卡巴拉汀、水溶性成膜材料、增塑剂、崩解剂、矫味剂和水。重酒石酸卡巴拉汀可治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病，但有些病人在吞咽药物时，会产生吞咽困难的情况，本发明所述的口溶膜剂，主药在增溶剂的作用下起到很好的促溶效果，使主药含量均一，主药溶出迅速、稳定性好，给药不需用水送服，能在口腔中迅速融化，有助于提高患者用药依从性。

Description

重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂及其制备方法
技术领域
本发明属于制药技术领域，特别涉及一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂及其制备方法。
背景技术
重酒石酸卡巴拉汀治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病。
重酒石酸卡巴拉汀目前常用的剂型为胶囊剂。众所周知，有些病人在吞咽药物时，会产生吞咽困难的情况，例如老年病人、颈部或肩部受损的病人以及具有执行功能障碍的病人。
发明内容
为了解决病人吞咽胶囊困难的问题，本发明的目的是提供一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂及其制备方法，所述的口溶膜剂能够快速经口腔溶解和吸收，用药依从性好，服用安全方便。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，各组分以重量百分比计为：
重酒石酸卡巴拉汀 1-20%
水溶性成膜材料 20-80%
增塑剂 1-25%
崩解剂 1-25%
矫味剂 0.5-30%
水 0.1-9%。
在上述范围内，所述口溶膜剂具有理想的配比，各组分之间可以有效协同发挥作用，且成膜性、溶出速率等性能均较佳，在保证良好的治疗效果的同时，可以提高用药依从性。
进一步优选的，各组分以重量百分比计为：
重酒石酸卡巴拉汀 10-15%
水溶性成膜材料 40-60%
增塑剂 10-20%
崩解剂 10-20%
矫味剂 2-10%
水 1-3%。
进一步的，所述水溶性成膜材料为羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡络烷酮、预交化淀粉、聚乙烯醇中的一种或两种以上的混合物。优选的，所述聚乙烯醇为聚乙烯醇1788。主药和所选择的成膜材料均为水溶性，在添加上述水溶性成膜材料后，使主药容易成膜，并具有合适的粘性，使患者不易将药物吐出，实现理论给药剂量和实际给药的统一，保证治疗效果。
进一步的，所述增塑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油、丙三醇、吐温80、邻苯二甲酸二甲酯和邻苯二甲酸二乙酯中的一种或两种以上的混合物。优选邻苯二甲酸二甲酯。由此，可提高所述口溶膜剂的柔韧性，利于成膜和加工。
进一步的，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、海藻酸钠、交联聚维酮、微晶纤维素中的一种或两种以上的混合物。由此，崩解剂吸收水分后在药膜中形成通道，加速整个药膜的释放，从而加快膜的溶解速度。并且，聚乙烯醇与海藻酸钠配合，脱模效果比较好，故崩解剂优选海藻酸钠。进一步的，所述矫味剂为甜味剂和/或芳香剂。
进一步的，所述甜味剂包括蔗糖、甘露醇、葡聚糖、三氯蔗糖、山梨醇和阿斯巴甜。
进一步的，所述芳香剂包括桉树油、甜橙油、薄荷油、薄荷素油和薄荷醇。
所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂的制备方法，包括以下步骤：
1）按照预定比例将水溶性成膜材料在搅拌状态下加入水中，缓慢升温，在60-80℃水浴条件下充分搅拌、溶解，得到聚合物凝胶；
步骤1）中的用水量以能够溶解全部成分为目的，目前选用的成分都是水溶性的，一般制备1000片口溶膜剂使用20-30ml的水就可以溶解；
2）在上述聚合物凝胶中按照预定比例加入所述增塑剂、崩解剂和矫味剂，搅拌均匀；
3）再按照预定比例加入重酒石酸卡巴拉汀，搅拌均匀得到含药溶液；
4）所述含药溶液依次经过脱气、制膜和加热干燥处理，加热温度为40-50℃，切割后即得到所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂。
本发明相比现有技术的有益效果为：
1、本发明将重酒石酸卡巴拉汀作为主药，制成口溶膜剂，该种剂型给药不需用水送服，能在口腔中迅速融化（小于25秒），解决了现有重酒石酸卡巴拉汀胶囊剂病患吞咽困难的问题；
2、本发明所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，每片的药物含量准确，可方便、准确定量给药，有助于提高患者用药依从性；
3、本发明所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，主药重酒石酸卡巴拉汀在崩解剂的作用下起到很好促溶效果，使主药含量均一，主药溶出迅速、稳定性好，且产品口服口感良好，没有砂粒感，在生产过程中无粉尘，可解决劳动保护和环境污染问题，没有使用有机溶剂，生产安全性高。
具体实施方式
实施例1
本实施例提供了一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，每1000片2*2cm的膜片所对应的各组分的质量为：
重酒石酸卡巴拉汀 1.00g
预交化淀粉 2.00g
聚乙二醇4000 0.50g
聚乙二醇1000 0.50g
羧甲基淀粉钠 2.50g
蔗糖 3.00g
水 0.50g。
制备所述重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂的方法为：
将2.00g预交化淀粉在搅拌状态下加入到25ml水中，缓慢升温，在60℃水浴中充分搅拌、溶解，得到聚合物溶胶。在聚合物溶胶中加入0.50g聚乙二醇4000、0.50g聚乙二醇1000、2.50g羧甲基淀粉钠、3.00g蔗糖并搅拌均匀。加入1.00g重酒石酸卡巴拉汀并搅拌均匀得到含药溶液。将含药溶液脱气、涂覆于不锈钢板上成膜。在40℃条件下对膜加热干燥，最后切割，得到1000片2*2cm的膜片。
实施例2
本实施例提供了一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，每1000片2*2cm的膜片所对应的各组分的质量为：
重酒石酸卡巴拉汀 1.50g
聚乙烯醇1788 4.60g
邻苯二甲酸二甲酯 1.00g
海藻酸钠 1.00g
山梨醇 1.00g
水 0.90g。
制备所述重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂的方法为：
将4.60g聚乙烯醇PVA1788在搅拌状态下加入到30ml水中，缓慢升温，在75℃水浴中充分搅拌、溶解，得到聚合物溶胶。在聚合物溶胶中加入1.00g邻苯二甲酸二甲酯、1.00g海藻酸钠、1.00g山梨醇并搅拌均匀。加入1.50g重酒石酸卡巴拉汀并搅拌均匀得到含药溶液。将含药溶液脱气、涂覆于不锈钢板上成膜。在45℃条件下对膜加热干燥，最后切割，得到1000片2*2cm的膜片。
实施例3
本实施例提供了一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，每1000片2*2cm的膜片所对应的各组分的质量为：
重酒石酸卡巴拉汀 2.00g
聚乙烯醇1788 4.00g
甘油 0.10g
交联聚维酮 2.50g
甘露醇 1.30g
水 0.50g。
制备所述重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂的方法为：
将4.00g聚乙烯醇在搅拌状态下加入到22ml水中，缓慢升温，在65℃水浴中充分搅拌、溶解，得到聚合物溶胶。在聚合物溶胶中加入0.10g甘油、2.50g交联聚维酮、1.30g甘露醇并搅拌均匀。加入2.00g重酒石酸卡巴拉汀并搅拌均匀得到含药溶液。将含药溶液脱气、涂覆于不锈钢板上成膜。在45℃条件下对膜加热干燥，最后切割，得到1000片2*2cm的膜片。
实施例4
本实施例提供了一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，每1000片2*2cm的膜片所对应的各组分的质量为：
重酒石酸卡巴拉汀 1.20g
聚乙烯醇1788 2.00g
羟丙基甲基纤维素 4.00g
丙三醇 0.50g
微晶纤维素 1.80g
桉树油 0.20g
水 0.30g。
制备所述重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂的方法为：
将2.00g聚乙烯醇1788和4.00g羟丙基甲基纤维素在搅拌状态下加入到26ml水中，缓慢升温，在75℃水浴中充分搅拌、溶解，得到聚合物溶胶。在聚合物溶胶中加入0.50g丙三醇、1.80g微晶纤维素、0.20g桉树油并搅拌均匀。加入1.20g重酒石酸卡巴拉汀并搅拌均匀得到含药溶液。将含药溶液脱气、涂覆于不锈钢板上成膜。在50℃条件下对膜加热干燥，最后切割，得到1000片2*2cm的膜片。
实施例5
本实施例提供了一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，每1000片2*2cm的膜片所对应的各组分的质量为：
重酒石酸卡巴拉汀 0.10g
聚乙烯醇1788 2.00g
预交化淀粉 1.00g
羟丙基甲基纤维素 4.00g
吐温80 0.10g
邻苯二甲酸二甲酯 0.29g
微晶纤维素 2.00g
阿斯巴甜 0.20g
薄荷油 0.30g
水 0.01g。
制备所述重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂的方法为：
将2.00g聚乙烯醇1788、1.00g预交化淀粉和4.00g羟丙基甲基纤维素在搅拌状态下加入到28ml水中，缓慢升温，在80℃水浴中充分搅拌、溶解，得到聚合物溶胶。在聚合物溶胶中加入0.10g吐温80、0.29g邻苯二甲酸二甲酯、2.00g微晶纤维素、0.20g阿斯巴甜及0.30g薄荷油并搅拌均匀。加入0.10g重酒石酸卡巴拉汀并搅拌均匀得到含药溶液。将含药溶液脱气、涂覆于不锈钢板上成膜。在50℃条件下对膜加热干燥，最后切割，得到1000片2*2cm的膜片。
实施例6
本实施例提供了一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，每1000片2*2cm的膜片所对应的各组分的质量为：
重酒石酸卡巴拉汀 1.80g
聚乙烯醇1788 3.50g
邻苯二甲酸二甲酯 1.40g
交联聚维酮 0.10g
三氯蔗糖 3.00g
水 0.20g。
制备所述重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂的方法为：
将1.80g聚乙烯醇1788在搅拌状态下加入到24ml水中，缓慢升温，在80℃水浴中充分搅拌、溶解，得到聚合物溶胶。在聚合物溶胶中加入1.40g邻苯二甲酸二甲酯、0.10g交联聚维酮、3.00g三氯蔗糖并搅拌均匀。加入1.80g重酒石酸卡巴拉汀并搅拌均匀得到含药溶液。将含药溶液脱气、涂覆于不锈钢板上成膜。在40℃条件下对膜加热干燥，最后切割，得到1000片2*2cm的膜片。
实施例7
本实施例提供了一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，每1000片2*2cm的膜片所对应的各组分的质量为：
重酒石酸卡巴拉汀 0.90g
聚乙烯醇1788 3.50g
预交化淀粉 1.50g
羟丙基甲基纤维素 3.00g
邻苯二甲酸二甲酯 0.50g
交联聚维酮 0.50g
薄荷醇 0.05g
水 0.05g。
制备所述重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂的方法为：
将3.50g聚乙烯醇1788、1.50g预交化淀粉和3.00g羟丙基甲基纤维素在搅拌状态下加入到20ml水中，缓慢升温，在65℃水浴中充分搅拌、溶解，得到聚合物溶胶。在聚合物溶胶中加入0.50g邻苯二甲酸二甲酯、0.50g交联聚维酮、0.05g薄荷醇并搅拌均匀。加入0.90g重酒石酸卡巴拉汀并搅拌均匀得到含药溶液。将含药溶液脱气、涂覆于不锈钢板上成膜。在45℃条件下对膜加热干燥，最后切割，得到1000片2*2cm的膜片。
对上述实施例1-7所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂进行如下性能测试。
1、基本性能测试
对各实施例口腔膜的基本性能进行测试，得到参数范围如下。
2、水溶性性能测试
将各实施例的口溶膜剂放于水中，在37℃的恒温水浴条件下溶解，测量全部溶解的时间。测试结果均小于30秒，实施例2所述口溶膜剂溶解速度最快，25秒即可完全溶解。
3、力学性能测试
采用本领域常规方法对各实施例的口溶膜剂进行力学性能测试，得到弹性模量250～400kg/cm2，抗拉强度400～200kg/cm2，撕裂力200～50kg/cm，延伸率150～220%。
以上实验说明，本发明实施例提供的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂均能达到应用标准。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，其特征在于，所含重酒石酸卡巴拉汀的重量百分比为1-20%。
2.根据权利要求1所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，其特征在于，各组分的重量百分比计为：
重酒石酸卡巴拉汀 1-20%
水溶性成膜材料 20-80%
增塑剂 1-25%
崩解剂 1-25%
矫味剂 0.5-30%
水 0.1-9%。
3.根据权利要求1所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，其特征在于，各组分的重量百分比计为：
重酒石酸卡巴拉汀 10-15%
水溶性成膜材料 40-60%
增塑剂 10-20%
崩解剂 10-20%
矫味剂 2-10%
水 1-3%。
4.根据权利要求2或3所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，其特征在于，所述水溶性成膜材料为羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡络烷酮、预交化淀粉、聚乙烯醇中的一种或两种以上的混合物。
5.根据权利要求2或3所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，其特征在于，所述增塑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油、丙三醇、吐温80、邻苯二甲酸二甲酯和邻苯二甲酸二乙酯中的一种或两种以上的混合物。
6.根据权利要求2或3所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，其特征在于，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、海藻酸钠、交联聚维酮、微晶纤维素中的一种或两种以上的混合物。
7.根据权利要求2或3所述的重酒石酸卡巴拉汀的口溶膜剂，其特征在于，所述矫味剂为甜味剂和/或芳香剂。
8.根据权利要求7所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，其特征在于，所述甜味剂包括蔗糖、甘露醇、葡聚糖、三氯蔗糖、山梨醇和阿斯巴甜。
9.根据权利要求7所述的重酒石酸卡巴拉汀的口溶膜剂，其特征在于，所述芳香剂包括桉树油、甜橙油、薄荷油、薄荷素油和薄荷醇。
10.一种如权利要求1-9任一项所述的重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
1）按照预定比例将水溶性成膜材料在搅拌状态下加入水中，缓慢升温，在60-80℃水浴条件下充分搅拌、溶解，得到聚合物凝胶；
2）在上述聚合物凝胶中按照预定比例加入所述增塑剂、崩解剂和矫味剂，搅拌均匀；
3）再按照预定比例加入重酒石酸卡巴拉汀，搅拌均匀得到含药溶液；
4）所述含药溶液依次经过脱气、制膜和加热干燥处理，切割后即得到所述的重酒石酸卡巴拉汀口腔膜。
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