CN107847171A - 用于自动诊断的移动式三导联心脏监测设备和方法 - Google Patents

Abstract

用于远程的并且检测和/或诊断急性心肌梗死(AMI)的方法和装置，包括设备和系统。特别地，本文描述了具有能够以取向特定的方式记录三个正交的ECG导联信号并且将这些信号发送到处理器的电极配置的手持式设备。处理器可以是远程的或本地的，并且其可以基于对所记录的3个心脏信号相对于先前储存的基准记录的偏差的分析来自动地或半自动地检测AMI、心房颤动或其他心脏紊乱。

Description

用于自动诊断的移动式三导联心脏监测设备和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求享有于2015年4月9日提交的并且标题为“MOBILE THREE-LEADCARDIAC MONITORING DEVICE AND METHOD FOR AUTOMATED DIAGNOSTICS”的第62/145,431号美国临时专利申请的优先权，本文以其整体通过引用的方式并入。

通过引用的方式并入

本说明书中提及的所有公开物和专利申请均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的公开物或专利申请被明确地和单独地指出通过引用并入。

领域

本文描述的是用于记录生物电信号的方法和装置。更具体地，本文描述的是用于记录、处理和经由商业网络将ECG数据发送到用于自动分析和生成关于ECG状态的信息并向手持式设备提供反馈信息的远程PC计算机的手持式装置(设备和系统)。

背景

急性心肌梗死(AMI，也称心脏病发作)仍然是在发达国家中的死亡率的主要原因。为AMI诊断找到准确并且具有成本效益的解决方案是至关重要的。具有AMI的患者的存活可能很大程度上取决于减少治疗延迟，特别是减少在症状发作和医务治疗时间之间的时间。在AMI症状出现(例如，在患者的家中或患者可能在的任何地方)之后能够实现早期AMI诊断的技术可以显着降低AMI死亡率。

在AMI环境中，常规的12导联ECG不仅是最重要的信息，而且其与所有其他相结合的信息也几乎同样重要。因此，用于早期AMI诊断的技术可依赖于ECG记录。ECG记录可以由患者本人执行，但是这样的技术将会需要克服12导联ECG电极应用复杂的问题，并且需要实现基于自动软件的AMI检测。

心电图(ECG)数据记录作为用于获取心脏病症状态检测的生物电信号的获取物在本领域中是广为人知的。通常，在执行记录之前，识别患者身体上的特征点，并且参考这些点定位电极。在记录过程期间，测量两个特征点之间的电压，并且相应的信号被称为ECG导联。常规的ECG使用10个电极来记录12个导联，并且12个导联ECG(12L ECG)是在心脏诊断中被广泛应用的标准。

长期以来一直认为，紧急心脏诊断使患者无论身在何处都能够记录他本身的ECG并且经由商业电信网络(蜂窝或类似物)将其发送到他在远程诊断中心的心脏病专家，这将是有益的。在接收到的心电图和与患者交谈的基础上，值班的心脏病专家可以决定患者的状态是否需要紧急医疗干预，并据此采取行动。在所述紧急心脏诊断概念中，有许多专利和产品为记录和发送ECG信号提供不同的解决方案。这些设备中最简单的设备只使用单个“导联”或一对电极。然而，仅记录一个ECG导联的设备仅可以用于节律紊乱。因为检测AMI所需的ECG变化可能只发生少到在常规心电图的12个导联中的仅两个导联之中，所以可能难以可靠地仅使用单个导联(或在某些情况下仅少数导联)来可靠地并彻底检测AMI。此外，因为放置导联的难度，所以由患者自身记录完整的12L ECG也是不合理的。

使用12L ECG的不同替代物的能够检测AMI的解决方案也是已知的。例如，Aerotel(以色列霍隆的Aerotel Medical Systems)的Heartview P12、SHL(以色列特拉维夫的SHLTelemedicine)的Smartheart、以及CardioBip(例如，第7647093号美国专利)。所有这些解决方案都有显着的缺点。例如，所有这些解决方案通常需要复杂的测量程序(诸如，对于Heartview、Smartheart)，并且可能需要借助于电缆附接电极、将衣服从腰部向上移开、使用皮带以及多个步骤的记录程序(例如，参见Amitai等人的US20120059271A1)。现有的或提出的系统可能也需要广泛的校准程序(例如Cardiobip)，这要求在由患者自身使用设备之前，由专门培训的人员使患者进入医疗设施中。最后，所有这些程序可能需要医疗人员来解释所记录的ECG。

例如，Cardiobip设备对于患者使用来说是最简单的设备，并且其允许通过将设备抵靠胸部(而不用电缆或皮带)来简单地定位设备以及记录ECG。在该示例中，诊断中心可以使用具有相应软件的PC计算机来处理三个特殊的ECG导联并将三个导联重建为标准的12导联ECG。重建是由医疗人员对ECG进行解释所需的。使用三个特定导联的记录重建12标准ECG导联的精度可以通过严格地确定在移动设备中的集成电极的布置以及相应的导联来实现。手持式设备可以包括5个内置的电极(参见例如EP1659936)，其中三个电极可以放置成与患者的胸部接触，并且剩下的两个电极与右手指和左手指接触。Cardiobip设备中的重建算法的前提是假设心肌的扩散电活动可以通过在低导电环境中浸入的时变电偶极(心脏偶极)来近似。心脏偶极由三个非共面投影限定的矢量来代表，从而其可以在对应于三个非共面方向(即，并非位于相同平面上的三个特定的ECG导联)的任意三对点之间的电位记录的基础上来确定。标准ECG导联被重建为所记录的特定导联和定义变换矩阵的系数的线性组合。通过深入分析可以显示在这种重建中有两个主要的误差源。不幸的是，心脏偶极仅是扩散心脏电活动的多极数学扩展式中的第一项，并且该近似值仅对于处于与心脏有足够距离的记录点有效。在靠近心脏的点处，信号重建所必需的系统的线性度受到由于在多极扩展式中存在较高阶项而产生的非偶极含量(non-dipolar content)的显着影响。

此外，用于将几条导联转换为12导联信号以用于心脏病专家或其他技术专家分析的所述的重建技术也受到限制。为了携带足够的诊断信息，三个特定的导联需要尽可能接近正交(例如，三个矢量轴具有在三个矢量轴中的每个矢量轴之间的90度的角度)。与正交相反的是三个共面矢量的情况，即三个矢量在相同平面中，在这种情况下，与垂直于该平面的轴对应的诊断信息完全丢失。重要的是，这种建模所需的假设(将心脏视为偶极(并估计处于一定距离)并进行心脏导联的正交测量)是相互矛盾的，因为如果电极更接近心脏，获得正交的导联的位置要容易得多，而在这种情况下，非偶极含量更高。现有系统(诸如，Cardiobip)必须依靠使用最佳地满足两个要求的配置，其中所有三个导联都使用右手电极作为参考。这些系统还具有其他缺点。例如，Cardiobip在设备的胸部侧使用三个集成电极。在使用Cardiobip的临床研究中观察到，女性患者的乳房和男性患者的强硬的胸大肌肌肉可能阻止所有三个电极同时与胸部表面的可靠接触。还已观察到，在设备前侧的手指电极的对称布置可能导致在大约10％的记录中左手指和右手指调换，这使得记录对于诊断来说无用。

类似地，使用减少的成组的三个导联的其他解决方案(例如，US20140163349A1；US20100076331)通常使用共面的三个导联，因此缺少用于AMI检测的足够的诊断信息。

此外，需要经培训的医疗人员解释所记录的ECG可能是有组织上的挑战，并且增加了系统的运行成本，并且人类ECG解释的准确性可能有很大差异。用于ECG解释的自动软件也用于早期诊断AMI的系统，但是其性能低于人类解释者的性能。胸痛是提示AMI或局部缺血(潜在生理过程)的主要症状。所使用的主要ECG参数是ST段抬高(STE)。不幸的是，呈现胸部疼痛的大量患者(高达15％)在他们呈献(给急诊室)的ECG上具有非缺血性病因的STE(NISTE)。因此，由于局部缺血，人类阅读者和自动软件都可能经常将NISTE误解为新的STE。在典型的急诊室(ER)场景中，具有胸部疼痛的患者由急诊医生进行检查，急诊医生必须仅依靠现场的(当前的)ECG记录而及时决定是否存在急性局部缺血。

因此，提供能够把新的STE与旧的STE分离的技术将会是有利的，因为它可以显着增加自动AMI检测的性能，并且使其可行的增强乃至替代人类解释(特别是当合格的人类解释不可用时)。本文描述了可以解决以上所讨论的问题和需求(特别是对AMI的早期自动远程诊断的需求)的方法和装置。特别地，本文描述的方法和装置可以提供机械稳定的和改善的电接触，同时消除与手指触点调换相关的错误。

公开概述

大体上，本文描述的是用于记录和分析心脏信号以自动检测心脏功能障碍(特别是包括AMI)的一个或更多个指标的方法和装置。这些装置通常可以包括具有至少四个电极的壳体，这至少四个电极在壳体上在两个或更多个表面上以不对称方式布置，以提供正交的或准正交的导联。

如本文所使用的，心脏信号可以指在受试者身体的表面上的选定点之间感测的由人类心脏产生的电压，并且也可以称为心脏电信号(例如，心电信号)。这些心脏信号可以包括心电图(ECG)信号。应当理解的是，虽然术语ECG(心电图)通常用于指常规的12导联ECG信号，但是本文描述的心脏信号(心电信号)不限于这些常规的12导联ECG信号。此外，虽然本文的公开内容可以使用并且涉及包括所描述的心脏信号的特征点(诸如，P、Q、R、S、T)和间隔(诸如，ST段)的术语，但是这些特征点可以相当于常规的12导联ECG信号的位置的指点、位置或者区域。

本文描述了用于自动心脏电信号分析的移动式的手持式装置。例如，装置可以包括：壳体，该壳体具有背部、第一侧和前部；第一电极和第二电极，该第一电极和第二电极集成在壳体的背部上，被配置成测量来自患者胸部的生物电信号，其中，第一电极和第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；第三电极，该第三电极被配置成测量来自患者的右手的生物电信号；第四电极，该第四电极被配置成测量来自患者的左手的生物电信号；其中，在第三电极和第四电极中的一个或两个被集成在壳体的前部上；以及壳体内的处理器，该处理器被配置为记录来自第一电极、第二电极、第三电极和第四电极的三个正交心脏导联，其中，少于三对所述电极包括第三电极。

可选地或另外地，在这些装置中的任意装置可以包括：壳体，该壳体具有背部、第一侧和前部；第一电极和第二电极，该第一电极和第二电极集成在壳体的背部上，被配置成测量来自患者胸部的生物电信号，其中，第一电极和第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；第三电极，该第三电极被配置成测量来自患者的右手的生物电信号；第四电极，该第四电极被配置成测量来自患者左手的生物电信号；以及处理器，该处理器被配置成记录来自第一电极、第二电极、第三电极和第四电极的3个正交的心脏导联，其中，处理器包括寄存器以及比较器，该寄存器被配置成储存在第一时间取得的第一组的三个正交心脏导联，该比较器被配置成确定在第一组的三个正交心脏导联与在第二时间取得的第二组的三个正交心脏导联之间的差值信号。

例如，本文描述的是用于自动电心脏信号分析的移动式的手持式三导联装置。装置可以包括：壳体，该壳体具有背部、第一侧和前部，其中，前部平行于背部；第一电极和第二电极，该第一电极和第二电极集成在壳体的背部上，被配置成测量来自患者胸部的生物电信号，其中，第一电极和第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；第三电极，该第三电极被配置成测量来自患者的右手的生物电信号；第四电极，该第四电极被配置成测量来自患者的左手的生物电信号；其中，在第三电极和第四电极中的一个或两个被集成在壳体的前部上；电阻网络，该电阻网络连接在第一电极、第二电极、第三电极和第四电极中的至少两个，其中，电阻网络形成中心点(CP)；在壳体内的处理器，该处理器被配置为记录来自第一电极、第二电极、第三电极和第四电极的3个正交或者准正交心脏导联，其中，少于三对所述电极包括第三电极；以及在壳体内的通信电路，该通信电路被配置成将3个心脏导联发送到内部的或远程的处理器。

至少一个导联可以在所述电极之一与通过由电阻网络相互连接至少两个电极形成的中心点(CP)之间形成。例如，第三和第四(左手和右手)电极可以受电阻网络分隔，以形成中心点，使得可以在中心点和第三电极或第四电极之间测量包括第三电极和第四电极的至少一个导联。

通常，该装置可以相对于患者的身体进行定向，例如，包括向上和向下。该装置可以包括标记物(例如，在下列各项中的一项或更多项：字母数字标记物(例如，标签)、身体形状、光(例如，LED)等)。例如，该装置可以包括在壳体上的指示壳体的取向的标记物，诸如，在壳体上的指示壳体的取向的LED标记物。

第三电极和第四电极可以参考设备壳体的对称的纵向平面而设置在两个相对的侧面上，所述对称的平面基本上垂直于设备壳体的背部表面。

在这些变型中的任意变型中，接地电极可以呈现在壳体上，以用于接触在壳体的侧面或前面上设置的患者的一只手。

第三电极或第四电极可以是带状的，并且沿着设备壳体的侧面设置。

壳体可以包括移动电话壳体，由此，第三电极或第四电极被配置为在移动电话的触摸屏上的导电透明区域。该壳体可以被包含在移动电话壳体中。该壳体可以是移动电话壳体的扩展结构，使用电连接器或无线通信与所述电话进行通信。该壳体可以形成移动电话保护外壳。例如，该壳体可以形成具有电话显示器保护盖的移动电话保护外壳，并且第三电极和第四电极被包含在电话显示器保护盖中。

在一些变型中，该装置与移动电话的盖子(例如，后盖)集成或连接到移动电话的盖子(例如，后盖)。例如，装置的壳体可以是移动电话的后盖，其可以被改装(例如，用于替换)智能电话的或其他移动电话的标准后盖。在一些变型中，该装置可以例如通过粘合剂或其它附接机构连接到移动电话的盖子(例如，后盖)。

本文还描述了检测心脏异常(诸如，检测局部缺血、心房颤动或其他心脏紊乱)的方法；这些方法可以是自动方法。这些方法中的任意方法可以是用于自动心脏诊断的方法，并且可以包括：在第一时间从患者的胸部和手部获取第一组的至少三个正交导联；在第二时间从患者的胸部和手部获取第二组的至少三个正交导联；在处理器中对第一组的至少三个正交导联和第二组的至少三个正交导联进行心跳对齐，以使来自第一组的至少三个正交导联的代表性心跳和来自第二组的至少三个正交导联的代表性心跳同步；计算代表在第一个至少三个正交导联和第二个至少三个正交导联之间的变化的差值信号；通过比较第一个至少三个正交导联的参数和第二个至少三个正交导联的参数，或者通过将差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示心脏病症的心脏变化；以及将心脏变化从设备传达给患者。

可选地或另外地，用于自动心脏诊断的方法可以包括：将设备在第一记录位置处抵靠受试者的胸部进行定位，该设备被配置成检测来自患者的胸部和手部的至少三个正交导联；在第一时间从设备获取第一组的至少三个正交导联；将第一组的至少三个正交导联传达到处理器；在第二记录位置抵靠着受试者的胸部来定位该设备；在第二时间使用该设备从患者获取第二组的至少三个正交导联；将第二组的至少三个正交导联传达到处理器；在处理器中执行心跳对齐，以使来自第一组的至少三个正交导联和来自第二组的至少三个正交导联的代表性心跳同步；计算代表在第一组的至少三个正交导联和第二组的至少三个正交导联之间的变化的差值信号；通过将差值信号中的一个或更多个参数与预定义的阈值进行比较来检测提示心脏病症的心脏变化；以及将心脏变换从设备传达给患者。

例如，用于自动心脏诊断的方法可以包括：在第一记录位置抵靠受试者的胸部放置包括壳体的设备，该壳体具有四个集成电极，这四个集成电极被布置成测量来自患者的胸部和手部的三个正交导联；在第一时间从设备获取第一个3导联心脏记录(也被称作三心脏导联记录以及三导联电心脏读数)(例如，取得基准记录)；将第一个3导联记录传达到处理器；将该设备保持在相同的第一记录位置或者在第二记录位置抵靠着受试者的胸部放置该设备；在第二时间从该设备获取第二个3导联记录(诊断记录)；将第二个3导联记录传达到处理器；在处理器中执行心跳对齐，以使来自第一个3导联记录的代表性的心跳与来自第二个3导联记录的代表性的心跳同步；计算代表在第一个3导联记录和第二个3导联记录之间的变化的差值信号；通过将第一个3导联心脏记录的参数与第二个3导联心脏记录的参数进行比较，或者通过将差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示心脏病症(诸如，局部缺血或心房颤动)的心脏信号的变化(例如，心脏信号记录的变化，在本文中也被称作心脏变化)；以及将提示心脏病症的任意心脏变化从该设备传达给患者。

第一记录位置和第二记录位置可以不同或相同。在一些变型中，该方法(或执行该方法的装置)可以检测位置是否已经改变，以及或者校正不同的记录位置，或者指示需要更准确地重新定位手持式设备。例如，该方法可以包括通过补偿在3心脏导联矢量空间中的心电轴偏差来在处理器中补偿在第一记录位置和第二记录位置之间的胸部电极错位。

将第一个3导联电心脏记录传达到处理器可以包括：将第一个3导联电心脏记录无线发送到远程处理器，将部分心脏记录处理结果发送到远程处理，或者仅将3导联心脏记录传送到用于处理或用于患者警报的内部处理器。

通常，这些方法可以包括：在处理器中预处理第一个3导联电心脏记录和第二个3导联电心脏记录，以实现下列各项中的一项或更多项：消除电力线干扰、基线漂移和/或肌肉噪声；使用基准点和中值心跳过程来获得代表性心跳；以及检查所述左手指和右手指的调换。

诊断记录的参数、基准记录的参数和差值信号的参数可以是心脏信号的矢量幅度，其中，矢量分量是在单个时刻(J点，J+80ms)的诊断信号、基准信号和差值信号的三个心脏导联或在预定时间间隔(例如，ST段或其他预定间隔)的平均值和包围ST段(或其他预定间隔)的矢量信号矢端曲线的球体的半径。

在期望检测心房颤动或心房扑动时，诊断记录的参数、基准记录的参数和差值信号的参数可以是RR变异性(或等价物)、P波的幅度(或等价物)或P波的平均幅度。

这些方法中的任意方法还可以包括将提示心脏病症的任意心脏信号变化从处理器发送到设备。该方法还可以包括将提示心脏症状的任何心脏信号变化从设备传达给患者，包括：向患者呈现视觉的和/或听觉的警报。

例如，用于自动心脏诊断的方法可以包括：在第一记录位置抵靠受试者的胸部放置包括壳体的设备，该壳体具有四个集成电极，这四个集成电极被布置成测量来自患者的胸部和手部的三个正交的或准正交的导联；在第一时间从该设备获取第一个3导联心脏记录；将第一个3导联心脏记录传达到处理器；将第一个3导联心脏记录作为基准记录进行储存；将该设备保持在相同的第一位置，或者在第二记录位置抵靠着受试者的胸部来放置该设备；在第二时间从该设备获取第二个3导联心脏记录；将第二个的3导联心脏记录传达到处理器；在处理器中预处理第一个3导联心脏记录和第二个3导联心脏记录，以消除电力线干扰、基线漂移和肌肉噪声，使用基准点和中值心跳过程来获得代表性的心跳，以及检查左手指和右手指的调换；在处理器中执行心跳对齐，以使来自第一个3导联心脏记录的代表性的心跳和来自第二个3导联心脏记录的代表性的心跳在相同时间段中，使得对应的点同步；通过补偿在3心脏导联矢量空间中的心电轴偏差来在处理器中补偿在第一记录位置和第二记录位置之间的胸部电极错位；计算代表在第一个3心脏导联记录和第二个3心脏导联记录之间的变化的差值信号；通过将第一个3导联心脏记录的参数和第二个3导联心脏记录的参数进行比较，或者通过将差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示心脏病症(例如，局部缺血、心房颤动、心房扑动等)的心脏信号变化；将提示心脏病症的任意心脏信号变化从该设备传达给患者。

通常，本文描述了被配置成执行本文描述的方法中的任意方法的装置。例如，被配置成提供自动心脏诊断的装置可以包括：壳体，该壳体包括连接到壳体内的处理器的至少四个电极；其中，该处理器被配置成：在第一时间从患者的胸部和手部获取第一组的至少三个正交导联；在第二时间从患者的胸部和手部获取第二组的至少三个正交导联；对第一组的至少三个正交导联和第二组的至少三个正交导联进行心跳对齐，以使来自第一组的至少三个正交导联的代表性心跳和来自第二组的至少三个正交导联的代表性心跳同步；计算代表在第一个至少三个正交导联和第二个至少三个正交导联之间的变化的差值信号；通过比较第一个至少三个正交导联的参数和第二个至少三个正交导联的参数，或者通过将差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示心脏病症的心脏变化；以及将心脏变化从设备传达给患者。

虽然本文包括的方法和装置的描述描述的是使用一组正交的或准正交的心脏信号，但是这些方法和装置可以与包含显著的独立心脏信息的任意一组的信号(心脏电信号)一起使用。例如，使用由不完全正交的矢量代表的心脏导联的实施方式并不偏离本发明的精神。重要的是使各个心脏矢量相对于彼此以30°以上的相对角度取向。这种较小的相对角度仍然可以提供显著线性独立的信息，并且允许本文描述的装置和方法产生类似的和临床/诊断上相关的结果。因此，为了简单起见，在不暗示任何限制的情况下，我们可以在本文中将心脏导联称作正交导联。因此，正交导联可能是严格正交的(例如，使导联相对角度从90°偏差小于10°、小于8°、小于7°、小于6°、小于5°、小于4°、小于3°、小于2°、小于1°等)或大致正交(例如，使导联相对角度从90°偏差小于30°、小于25°、小于20°、小于15°等)。可选地，可以基于来自任意两个导联的数据的组合的互相关函数来评估准正交性，该任意两个导联的数据需要是在大约相同的时间的并且利用相同设备的。鉴于此，正交性是指独立信息内容的量，如果互相关小于0.6，则来自集合的两个导联可以被认为是准正交的。

附图简述

图1a显示了用于检测诸如AMI的心脏紊乱的诊断系统的示意性配置的一个变型，其在系统中包括本地处理器。

图1b是远程诊断系统的另一示意图，其中，处理器远离手持式设备。

图2a显示了具有两个记录电极和一个接地电极的手持式设备的一个变型的前(非胸部)视图。

图2b显示了具有两个记录电极的手持式设备的一个变型的后(胸部)视图。

图2c显示了手持式设备的轴测图。

图2d示出了在记录位置处抵靠患者身体放置的设备的前视图。

图3中显示了通过经由具有两个电阻器的简单电阻网络连接双手的电极来获得中心点CP的简单电气方案。

图4a显示了在躯干上测量的三个心脏导联的示意性配置，其中，一个导联将中心点用作参考极——优选实施例。

图4b显示了具有三个心脏导联的电路，其中，一个导联将中心点用作参考极。

图4c显示了在躯干上测量的三个心脏导联的示意性配置，其中，两个导联将中心点用作参考极。

图4d是具有三个心脏导联的电路，其中，两个导联将中心点用作参考极。

图4e、4f和4g显示了用于测量在两个胸部电极和两个手部电极之间的3个导联的三种可能配置的示意图。

图5a显示了具有两个前电极和一个侧电极的手持式设备的前(非胸部)视图。

图5b显示了具有两个前电极和一个侧电极的手持式设备的后(胸部)视图。

图5c显示了具有两个前电极和一个侧电极的手持式设备的轴测图。

图6a是手持式设备的前(非胸部)视图，其中，电极在该设备的边缘上。

图6b是手持式设备的后(胸部)视图，其中，电极在该设备的边缘上。

图6c是手持式设备的轴测图，其中，电极在该设备的边缘上。

图7是被实现为可附接到移动电话的翻盖外壳的手持式设备的轴测图。

图8显示了用于检测AMI的方法的流程图。

图9显示了具有BER(良性早期复极化)患者的一个示例，显示了12个导联的中值。预扩张记录和扩张记录皆显示胸前导联ST段抬高，这对于人类读者区分缺血性记录与非缺血性记录来说，通常是有问题的。

图10是具有BER(良性早期复极化)患者的一个示例，显示了3个特定导联的中值。在预扩张记录和扩张记录之间的信号差使得算法能够区分缺血记录和非缺血记录。

详细描述

本文描述了用于远程诊断心脏病症(诸如，急性心肌梗死(AMI)、心房颤动(AFib)等)的装置(包括设备和系统)和方法。特别地，本文描述了具有能够以取向特定的方式记录三个正交的心脏导联信号并且将这些信号发送到处理器(例如，PC或其他计算设备)的特定电极配置的手持式设备。处理器可以被配置成诊断/检测AMI并将诊断信息发送回手持式设备。手持式设备可以经由特有的声音、语音消息或经由图形显示器将诊断信息传达给患者。处理器可以经由硬件、软件、固件等进行配置，并且可以处理所接收的信号以产生差值信号，并提取可靠地与AMI的检测相关的信息(和临床相关性的附加信息)。因此，这些装置和方法可以在3导联系统的基础上执行心脏症状的自动检测，而不需要12L ECG重建，减少或消除了对医疗人员解释ECG的需求，这与现有技术的系统不同(现有技术的系统通常依靠医疗人员做出这样的决定)。本文描述的自动诊断方法与改善的手持式心脏设备相结合，解决了在其他系统中存在的许多需求和问题。

具体来说，本文描述了用户在胸部上放置的3导联心脏记录设备，其包括在前部和后部(以及在一些变型中，在一侧或多侧)上的电极布置，使得设备可以由用户的双手固定在预定的定向上，以便当抵靠用户的胸部固定时记录3导联心脏信号。为了实现以上描述的功能，手持式设备可以在不使用线缆的情况下(例如，可以包括仅有固定的或抵靠身体固定的表面电极)记录三个导联。此外，所得到的三个导联是非共面的，并且尽可能接近于正交。最后，至少一个电极可以安装在设备的前侧(与胸部侧相对)，以产生抵靠着胸部固定设备所需的力。与现有技术的设备不同的是，不需要低的非偶极含量(non-dipolar content)，因为本文描述的装置和方法不需要根据所测量的3个导联重建12L ECG。

本文描述的手持式设备被配置为机械稳定的，并且允许与胸部良好的电接触，并且消除手指触点调换的可能性。本文描述的手持式设备可以包括五个电极，例如四个记录电极和一个接地电极。通常，手持式设备可以包括两个胸部电极(它们是记录电极)并且可以位于设备的背侧。剩余的三个非胸部电极可以用于从右手的手指和左手的手指收集心脏信号，并且第三个非胸部电极可以用作接地电极。这三个非胸部电极中的至少一个可以安装在前侧，以用于用手指按压以便产生足够的压力来固定设备抵靠胸部。最后，通过不对称的电极配置可以实现避免手指调换的需求。例如，三个非胸部电极中的一个可以建立与第一只手的一个手指的接触，并且剩余的两个电极可以建立与另一只手的接触。这两个电极中的一个可以用作公共接地电极，而另一个可以用于信号测量。这种配置的示例具有两个胸部记录电极、在设备的左侧的一个记录手指电极、以及在设备的前侧的两个手指电极，一个记录和一个接地电极。手持式设备在胸部的最佳位置是使胸部左侧的设备中心大致在心脏肌肉的中心上方。在这个位置，胸部电极大致位于锁骨中线上，垂直线穿过锁骨的中点(与常规ECG的V4电极相同)，并且下胸部电极处于胸骨下端的大致水平处。

在另一个实施例中，可以从配置中排除接地电极，如果使用无接地信号放大器配置，则可以提供可接受的50-60Hz电噪声性能。四记录电极配置(具有两个胸部电极和两个手指电极)也可以满足上述高正交性的条件。满足这一要求的最简单方式是在三个主要的身体方向上记录信号：横向(左臂-右臂)、前后方向(后-前)和尾部(caudal)(头部-趾部)。例如，通过测量左右手之间的导联可以获得横向上的信号。通过测量两个胸部电极之间的导联可以获得尾部方向的信号，其中，条件是在尾部方向上的胸部电极之间的距离为至少5cm，优选为大于大约10cm，以便大于心脏肌肉的大致直径。在理想的情况下，将在患者的背部和胸部之间测量前后方向上的信号，这在仅使用手指电极和胸部电极的限制下是不可能的。为了克服这个问题，我们使用一个简单的电阻网络来制成一个靠近心脏电气中心的中心点(CP)。为了在大致前后方向上记录导联，我们记录使用两个手部电极和两个电阻获得的下胸部电极相对于中心点(CP)的电压。两个电阻器可以相等(每个大约5kΩ)或不相等(在左手电极和CP之间的第一个电阻器大约为5kΩ，在右手电极和CP之间的第二个电阻器大约为10kΩ)。这种不对称性反映了心脏在躯干中的左侧位置，从而将CP移动到心脏的大致电气中心。以这种方式，我们获得了基本正交的三导联系统。

可以使用相同的成组的两个胸部电极和两个手部电极来选择具有相同CP的其它类似的导联配置，其中，在尾部方向上在胸部电极之间的距离至少为5cm，优选为大于大约10cm。这样的导联配置可以是基本上正交的，例如，当两个胸部电极用于采用在CP处的参考极点来记录导联时。定义CP的另一种可能的方式是使用三个电极(两个手部电极和一个胸部电极)以及以Y(星形)配置连接的3个电阻器。

也可以使用没有CP的其他导联配置，如同记录两个胸部电极和右手电极相对于左手电极的信号的配置。这种没有电阻器或CP的配置对于例如50-60Hz的电噪声具有更高的抗噪声能力，但是具有比所描述的使用CP的配置更差的正交导联方向。通常，使用相同的四个所描述的电极的任何其它导联配置(总共20种没有CP的配置)导致非共面的导联，并且正因如此在所有三个方向上捕获诊断信号，但可能缺乏高度的正交性。然而，这些配置可能具有不同的正交性水平，这取决于对右手电极的使用。由于右手电极是在四个电极之中距离心脏最远的，因此使用右手电极作为所有3个导联中的公共参考极点的配置可具有最低的正交性，并且因此与三个导联相对应的矢量之间的角度是最小的。使用两个导联中的右手电极的配置具有更好的正交性，而在仅使用一个导联的右手电极的配置中实现了最佳的正交性。

如果在设备的背侧上添加一个或更多个胸部电极，并且在诊断算法中记录并使用一个或更多个相应的额外的导联，则所描述的解决方案的有效性不受影响。此外，如果使用手掌或者手部的任意其他部位代替手指按压前电极，则不会影响效果。

为了防止在记录过程期间翻转设备，使得上侧面对患者的脚趾而不是面对他的头部(这将导致无用的记录)，设备的上侧或前侧可以清楚地被识别和/或形成(包括被标记)，以便可由患者容易地进行区分，例如，通过指示当前记录阶段的LED二极管。

手持式心脏设备可以被配置为独立的设备，其包含了ECG记录模块，ECG记录模块包括放大器和AD转换器、数据储存模块、以GSM、WWAN或类似的电信标准运行以用于与远程处理器(例如，PC计算机、平板电脑、智能电话等)通信的通信模块、以及用于将诊断信息传达给用户的电路(例如，Wi-Fi、蓝牙等)。可选地，手持式心脏设备可以被实现为包括测量电极和记录模块的经修改的移动电话。此外，手持式心脏设备可以被实现为作为外壳或可互换的后盖附接到移动电话的设备。附接的设备包含测量电极和记录模块，并且使用连接器或无线连接(诸如，蓝牙或ANT)与移动电话进行通信。

如果该设备被配置为经修改的移动电话或被配置为附接到移动电话的设备，则手部电极可以安装在移动电话的显示器侧。手部电极可以集成在电话的显示器侧的边缘中，或者与在优选实施例中一样以与手部电极相同的方式布置为在覆盖电话的显示器的透明层中包含的导电区域，并且当心脏信号测量应用激活时，以特定的颜色进行标记。

信号处理和诊断软件也可以在处理器(例如，微处理器)上运行，包括处理器集成在手持式设备中，而不是在远程处理器(例如，PC计算机)上运行。在这种情况下，除了数据和处理备份以外，可能不再需要将所记录的信息传达到远程计算机。此外，当由远程处理器执行诊断处理时，在微处理器上运行的软件的备份版本可以集成在手持式设备中，并且可以在用户处于没有无线网络覆盖的区域的情况下使用。

本文还描述了用于自动检测AMI(或局部缺血、潜在的生理过程)的方法和装置。这些自动系统可以包括基本上正交的、包含在常规12导联ECG中存在的大多数诊断信息的三个心脏导联。每个用户可以通过执行他的/她的采用3个心脏导联的无症状心脏记录的第一次传输而被登记在诊断系统中。这第一次记录可用作在诊断记录中的用于AMI检测的参考基准记录(诊断记录意为同一用户的3个心脏导联的任何的进一步的记录)。参考基准心脏记录的可用性可以允许将新旧STE(或等效参数)区分，并且还与提示AMI的其他心脏信号变化进行区分，为自动AMI检测提供诊断精度堪比人类ECG解释者的工具。

通常在胸部上的本文描述的手持式设备的最佳放置，是使设备的中心在心脏肌肉中心的大致上方的胸部左侧上。在这个位置，设备的右边缘可以与胸骨中线(胸骨的垂直中间线)相距大约3cm，并且设备的下边缘处于胸骨下端的大致水平处。在理想的情况下，用户在第一次基准记录中选择在胸部上的最佳位置，并在将来的每次诊断记录中重复此位置。在这种情况下，心脏记录是可重复的，并且易于检测提示AMI的心脏信号变化。

在一些变型中，可以使用粘合剂。因此，该装置可以包括粘合剂材料或粘合贴片或基座(dock)可用于连接以可再现地连接到装置，并将其固定在用户的预定位置。例如，可以将自粘贴片用于胸部电极(或者将设备连接到胸部电极)来实现在基准记录和任何进一步的测试记录期间电极处于相同记录位置。可以将自粘贴片附接于胸部电极，以用于第一次记录，并保持在用户胸部上的相同位置。类似地，可以使用装置可以对接的以将电极放置在预定位置的贴片。用户需要触摸手部电极。

在现实情况下，用户可以将设备放置在相比于基准位置不同的位置，这可能危害诊断准确性。这种错位相当于由3个心脏导联定义的3D矢量空间中的心电轴的虚拟变化。在一些变型中，针对相比于基准记录的每次测试记录，可以计算这个角度变化。如果角度变化大于阈值(诸如，15度)，则可以警告用户选择更靠近基准位置的位置。如果变化低于阈值，则可以通过在3D矢量空间中旋转测试记录的信号环路来补偿，并且得到与基准信号基本等效的信号。

虽然左手指和右手指的调换或将设备倒转是不太可能的(由于不对称的电极配置和装置的配置，例如，通过在设备的上侧或前侧清晰地标记)，但是仍可能是有可能的。在这种情况下，所有三个信号都可能变得不可用。这两种用户错误都可以被容易地检测到，因为在这两种情况下，在左手和右手之间记录的导联信号可以变成颠倒的。在这种情况下，用户可以被警告使用正确的记录位置来重复记录。

在一些变型中，用于自动检测AMI(或局部缺血)的方法可以是下列步骤：将设备放置在用户胸部上的记录位置；获取第一个3导联心脏记录，并且将信号传达到处理单元；将第一个记录作为基准记录储存在处理单元的数据库中，以用于与随后的任意诊断记录进一步比较；获取3导联心脏诊断记录，并且将信号传送到处理单元，并且处理所产生的信号。由处理单元处理所储存的基准信号和诊断记录的信号可以包括下列步骤：预处理以消除电力线干扰、基线漂移和肌肉噪声，使用基准点和中值心跳过程来获得代表性的心跳，检查左手指和右手指的调换，心跳对齐以使基准和测试记录的代表性的心跳在相同时间段中，以便对应的点同步，通过补偿在3心脏导联矢量空间中的心电轴偏差来补偿在记录测试信号中的胸部电极的错位，计算差值信号(其代表在基准和诊断的3心脏导联信号之间的变化)，通过将测试记录的参数和基准记录的参数进行比较，或者通过将差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示局部缺血的心脏信号变化，由处理单元将信息传达到设备，以及最终由设备将诊断信息传达给患者。

在局部缺血的情况下，STE(ST段抬高)是最常见的ECG变化，经常在J点或随后的最多80毫秒进行测量。将STE用作参数，通过将在测试记录中的STE与基准记录进行比较，可以检测局部缺血的变化。此外，通过将基准记录作为参考，测量由3个特定心脏导联(STVD)定义的矢量空间中的ST矢量的矢量差，可以检测局部缺血的变化。如上所述，虽然这些参数(例如，ST、J、STVD、STE)是参考传统的12导联ECG信号而定义的，但是它们在本文中指的是针对本文描述的三个心脏导联(正交信号)确定的等效测量。因此，这些等效点、区域或现象(例如，STE、ST、J、STVD等)可以通过本文描述的心脏信号与传统ECG信号(包括传统的12导联ECG信号)之间的比较来识别。

ECG信号的其他参数也可以用于与基准参考信号进行比较，例如“线团(Clew)”，其被定义为包围在J和J+80毫秒点之间的矢量信号矢端曲线的球体的半径。

就其形状而言，个体的心脏信号是高度可重复的。信号形状的变化对于健康的、或病情稳定的个体来说通常是很小的。例如，心脏相对于胸腔的位置的变化可以将心电轴改变多达10°。然而，当信号形状可以在一段时间中改变时，存在病症，如良性早期复极化(BER)。这种信号变化是高度独立的，并且可能是显著的。为了补偿这种变化，用户在一段时间内取得的多个基准记录可以用于形成参考，该参考形成在由3个特定的心脏导联限定的矢量空间中的3D轮廓(而不是在使用单个基准记录时的单个点)。在使用这样的3D轮廓参考时，ST矢量差值(STVD)可以被定义为与3D轮廓的距离而不是与基准ST矢量的距离。如果将一个以上的参数用于局部缺血检测，则这样的参考轮廓可以被构造为在由这种参数定义的多维参数空间中的超曲面(hyper-surface)。在这种情况下，将在所述参数空间中定义与参考超曲面的超距离(hyper-distance)。

在某些情况下，信号形状的变化也可能是间歇性的(病症“来了又去了”)，如Brugada(布鲁格达)综合征、WPW综合征、束支阻滞(BBB)等。为了补偿这种病症下的信号变化，两组基准记录(例如，至少两个记录)可以用于定义参考，其一具有正常信号，其一具有存在的所述间歇病症。这两组将在矢量空间中形成两个3D轮廓，这形成了用于比较的参考。这两个3D轮廓可能重叠或不重叠。如果没有重叠，则ST矢量差(STVD)将被定义为与两个3D轮廓上的最近点的距离。如果将一个以上的参数用于局部缺血检测，则这样的参考轮廓将被构造为在由这种参数定义的多维参数空间中的两个超曲面。在这种情况下，将在所述参数空间中定义与参考超曲面的超距离。

本文描述的方法的主要用途可以应用于检测最紧急的心脏诊断--AMI。另外，在远程处理器(或在手持式设备中的集成处理器)中的诊断方法(例如，软件)可以检测其他心脏病症，诸如，慢性冠状动脉疾病(CAD)、左心室肥厚(LVH)、束支阻滞(BBB)、布鲁格达综合征、节律紊乱(诸如，心房颤动(AF))等。

虽然本文描述的方法不需要重建常规的12导联ECG记录，但是本文描述的方法可以用于重建常规的12导联ECG记录。在以上提到的待检测的病症中的很多病症中，虽然与AMI相比程度较小，但是治疗可能是迫切需要的。此外，这种病症中的很多病症是短暂的，并且可以使用在此描述的技术来检测，但是当用户稍后来到医生的办公室时可能不存在了。在这种情况下，呈现在记录时发现的病症的ECG信号将会是有用的，使得医生可以使用它来确认诊断。医生熟悉常规的12导联心电图记录。因此，在发现病症时记录的3个特定心脏导联可以被转换，以产生常规12导联ECG记录的近似重建。这种重建可以通过将3个特定心脏导联与12×3矩阵相乘来获得。该矩阵可以作为集居数矩阵(population matrix)而被获得，也就是具有作为通过同时记录一群个体的常规12导联ECG和3个特定心脏导联而获得的各个矩阵的平均值(或中值)计算出的系数的矩阵，其中，每个单独的矩阵是使用最小二乘法而获得的。这种矩阵的系数取决于用户身体的形状。因此，并非使用单个集居矩阵，而是可以使用多个矩阵，每个矩阵用于根据由用户可以容易地获得的身体形状和结构的简单参数(如性别、身高、体重、胸围等)定义的用户组。此外，可以获得作为这种身体参数的连续函数的矩阵系数。

图1a示出了操作用于心脏信号检测和/或诊断的系统2的方法的一个变型。在图1a中，用户可以记录心脏信号(例如，两次或更多次)，并且该装置可以处理三个正交导联，以比较不同时间(例如，基准与测定时间)。该装置的处理器还可以确定所得到的差值信号是否指示心脏问题，并且可以提醒用户。然后，用户(患者)可以根据需要获得医疗援助。图1b显示了用于检测心脏功能障碍的系统和方法的另一种变型的视图，包括用于远程诊断AMI的系统1，其包括手持式设备2和经由电信链路连接到设备的PC计算机4，手持式设备2包含用于心脏信号采集的内置的电极，内置的电极直接安装在手持式设备的外壳3上。

该设备还包含心脏信号记录电路，其包括用于放大由电极检测的信号的放大器和AD转换器、用于存储记录的信号的数据储存器(例如，存储器)、用于以GSM、WWAN或类似电信标准操作以与远程处理器4通信的通信电路、以及用于将诊断信息传送给用户的图像和/或音频(例如，监视器、扬声器等)。

该设备可以经由集成通信电路与远程处理器4进行通信。远程处理器4可以经由集成通信模块与手持式设备2进行通信。处理器4可以配备有诊断软件，以用于处理接收到的心脏信号、产生诊断信息以及用于将信息发送回手持式设备，以用于经由产生特有声音或语音信息的麦克风或经由在设备中集成的显示器以图形信息的形式将诊断信息传达给患者。因此，该系统可以能够在3导联系统的基础上执行心脏病症的自动检测，并且不需要由专家解释所处理的诊断信息。可选地，代替远程处理器，系统可以包括在手持式设备的外壳3中集成的微处理器，以用于处理所记录的心脏信号并产生诊断信息。

图2a、2b和2c分别显示了手持式设备的优选实施例的前视图、后视图和轴测图。图2a显示了由用户固定于记录位置的设备2的前视图。设备的外壳3可以包含四个记录电极A、B、C、D以及一个接地电极G，其布置成这种布置能够记录三个特定的ECG导联信号。在该示例中的设备的平坦背部表面5上安装有两个记录电极(A和B)，其用于在记录位置与患者的胸部接触。两个胸部电极(A和B)优选地布置成在尾部方向上覆盖大于至少5cm的距离(优选为大于大约10cm的距离)。具有这种间隔的布置的原因是达到大于尽可能接近导联正交性所需的心脏肌肉的近似直径的距离。

除了两个胸部电极(A和B)之外，该示例中的设备具有两个记录电极(C和D)，其安装在平坦的前表面6上，大致平行并且相对于背部表面5。这些电极(C和D)用于通过分别用左手和右手的手指按压来记录手部的心脏信号。第五电极G用作接地电极，并且安装在前表面6上，以用于用左手手指按压。

返回参考图2a，显示了在记录位置的本发明的优选实施例的视图。为了操作，用户(例如，患者)将设备放置在其左手中，使得患者的食指和中指分别接触电极C和G，定位该设备并且按压该设备抵靠其胸部，使得胸部电极A和B以图2e中所示的方式接触其胸部，以用于在胸部和设备之间产生紧密的接触。这可以产生足够的压力固定设备抵靠着胸部。同时，右手的手指(或右手的任何其他部位)按压在外壳3的前表面6上安装的参考电极D。

返回参考图2d，显示了根据本发明的优选实施例在记录位置抵靠患者身体放置的设备的前视图。在最佳记录位置，设备的中心紧密地放置于心脏中心的上方，使得胸部电极A和B大致位于锁骨中线(穿过锁骨中点的垂直线)上，并且下胸部电极B处于胸骨下端的大致水平处。

图3中的示例显示了通过经由具有两个电阻器的简单电阻网络连接双手的电极来获得中心点CP的简单电气方案。

图4a显示了根据一个实施例的导联配置的空间视图，其示出了相对于身体来说有源电极A、B、C、D的布置，以及在电极之间的相对布置。图4b显示了示出在图4a中所示的电极之间相同的相对布置的简化电气方案。为了记录大致在前后方向上的导联，使用手部电极C、D和两个电阻器R1、R2可以获得下胸部电极B相对于中心点CP的电压。两个电阻器R1、R2可以相等(每个大约5kΩ)或不相等(在左手电极和CP之间的大约为5kΩ，在右手电极和CP之间的大约为10kΩ)。这种不对称性可以反映心脏在躯干中的左侧位置，从而将CP点放置在心脏的近似电气中心。以这种方式，可以获得基本上正交的三导联配置。

图4c显示了具有中心点CP的可选的导联配置的空间视图，其中，使用了相同的成组的胸部电极和手部电极A、B、C、D，示出了相对于身体来说电极的布置，以及在电极之间的相对布置。图4d显示了示出在图4c中所示的电极A、B、C和D之间相同的相对布置的简化电气方案。使用中心点CP并且测量在CP和胸部电极中的每个胸部电极之间的两个导联的这个可选的导联配置也基本上是正交的，因为胸部电极A、B用于记录与在使用两个手部电极C、D和两个电阻R1、R2获得的CP处的参考极的导联。

也可以使用没有中心点CP和电阻器的其他导联配置，如同在图4e中所示的记录两个胸部电极和右手电极相对于左手电极的信号的配置。在图4f和4g中显示了其他两个类似的配置。这种没有电阻器的配置遭受了较少的外部干扰(诸如，50-60Hz的电噪声)，但是具有比前面描述的使用CP的配置更差的正交导联方向。通常，使用相同的四个所描述的电极的任何其它导联配置可能导致非共面性，并且正因如此在所有三个方向上捕获诊断信号，但缺乏高的正交性。总共有20种可能的没有CP的配置，包括在图4e、4f和4g中所示的配置。然而，这些配置具有不同的正交性水平，这取决于对右手电极的使用。由于右手电极是在四个电极之中距离心脏最远的，因此使用右手电极作为所有3个导联中的公共参考极点的配置具有最低的正交性，并且因此与三个导联相对应的矢量之间的角度是最小的。在两个导联中使用右手电极的配置(诸如，在图4f中所示的配置)具有更好的正交性，而仅在一个导联中使用右手电极的配置中实现了最佳的正交性(诸如，在图4e和图4g中所示的配置)。

图5a、5b和5c分别显示了手持式设备的可选实施例的前视图、后视图和轴测图，由此，图5a显示了由用户固定时的记录位置中的设备的前视图。在可选的实施例中，通过用右手手指按压来记录右臂的ECG信号的电极D1安装在外壳31的侧面71上，而不是如在上述实施例中那样在前表面61上。用于记录患者胸部的ECG信号的有源记录电极A1和B1以与上述实施例相同的方式安装在设备的背部表面51上。用于通过用左手手指按压记录左手的ECG信号的有源记录电极C1和用于用左手的另一手指按压的接地电极G1也以与以上相同的方式安装在前表面61上。

通过具有不对称的电极配置，可以防止手指调换，使得右手电极不能受到左手错误地按压，反之亦然。然而，在(优选的和可选的)实施例中的每个实施例中，可以容易地区分设备的上部(面对头)和下部(面对脚趾)，因为颠倒地转动该设备将导致错误的记录。这可以通过在设备外壳的前表面将LED二极管集成在设备的上侧或前侧(指示当前记录阶段)来实现。

手持式心脏设备可以被实现为独立的设备，其包含包括放大器和AD转换器ECG记录电路、数据储存电路(存储器)、以GSM、WWAN或类似电信标准运行以用于与远程PC计算机通信的通信电路以及用于将诊断信息传达给用户(例如，屏幕、扬声器等)的输出端。在这样的实施例中，该装置可以被配置成采用包括测量电极和心脏信号记录能力的经修改的移动电话进行操作。此外，该装置可以被实现为作为外壳或可互换的后盖附接到移动电话(智能电话)的系统。附接的设备可以包含测量电极和心脏信号记录模块(包括电极、平衡电路等)，并使用连接器或无线连接(诸如，蓝牙或ANT)与移动电话进行通信。

图6a、6b和6c分别显示了手持式设备的另一可选实施例的前视图、后视图和轴测图。在设备的背侧52上安装有用于接触患者的胸部以与在优选实施例中相同的方式导电和记录的电极A2、B2。在设备的前侧62上有三个电极：有源电极C2、参考电极D2和接地电极G2。所有三个电极C2、D2和G2都具有细长的、束状的或带状的形状，并且集成在设备的前侧62上，优选地沿壳体32的两个更长的平行边缘，以便可从侧面部分地达到。在记录位置，电极C2、D2和G2分别以与在图2a中所示的电极C、D和G所示的方式相当的方式与左手和右手的手指相接触。如果该设备被实现为包括测量电极和心脏信号记录模块的经修改的移动电话，或者如果将该设备实现为作为外壳或可互换的后盖附接到移动电话的设备，则该电极布置是合适的。在这种实施例中，细长的电极可以是围绕移动电话或平板电脑的显示器的框架的一部分。

此外，这个可选的电极布置(其特征在于，在一侧两个电极和在相对侧一个电极)也满足了不对称的需求，这是对避免手指调换所需要的。

在另一可选实施例中，该设备是包括记录电极和心脏信号记录模块的经修改的移动电话，具有触摸屏。用于用手部或手指按压的三个手部电极被实现为以与在优选实施例中的手部电极相同的方式布置的、被包含在覆盖电话显示器的透明层中的透明导电区域。当心脏信号记录应用程序激活时，智能电话应用程序将以特殊颜色标记屏幕上的导电区域。

在另一可选实施例中，该设备包含具有胸部电极的自粘贴片。自粘贴片附接在用户胸部上，实现了与基线相同的胸部电极位置和如以上描述的所有随后的诊断记录。可选地或额外地，装置(例如，系统)可以包括具有用于与本文描述的包含电极的任何设备连接的对接区域的贴片，其可以用于将设备连接到用户胸部的相同位置(或为设备提供标度点参考)。例如，对接粘合贴片可以包括配合部件或区域，其连接到设备，以将设备上的胸部电极固定在用户胸部上的可再现的位置。在一些变型中，对接粘合剂包括创可贴类型的材料，其在长时间周期(例如，数小时、数周、数周)中被用户磨损，并且可以以另一粘合剂来代替，以维持相同的参考位置。

图7显示了被实现为作为移动电话的扩展83(诸如，外壳或可互换的后盖)的设备的另一实施例，其具有用于移动电话的所谓的翻盖外壳或钱包的形式，将胸部电极A3和B3包含在设备的背侧上，并且将左手手指电极C3和右手手指电极D3包含在移动电话外壳的翻盖式电话显示器盖93中。

图8显示了根据本发明的优选实施例的用于自动检测AMI的方法的框图。自动检测AMI(或局部缺血)的方法可以包括以下描述的步骤中的全部步骤或一些步骤。首先，将设备放置在用户胸部上的记录位置。

手持式设备在胸部的最佳位置是使胸部左侧的设备中心大致在心脏肌肉的中心上方。在这个位置，胸部电极大致位于锁骨中线上，垂直线穿过锁骨的中点(与常规ECG的V4电极相同)，并且下胸部电极处于胸骨下端的大致水平处。在设备的前侧，用户用左手的手指按压一个有源电极和一个接地电极并且用右手的手指按压一个有源电极。

该方法还可以包括获取第一个3导联心脏记录，并将该信号传达到处理单元。自动AMI诊断系统的用户可以通过在短时间(例如，至少30秒、至少20秒、至少10秒钟、至少5秒钟等)抵靠着胸部固定手持式设备来执行3导联心脏信号的记录。记录被储存在设备的存储器中，然后经由商业通信网络发送到远程PC计算机。

该方法还可以包括将第一记录作为基准储存在处理单元的数据库中。在执行他的/她的心脏信号的第一次发送之后，将心脏信号记录储存在远程处理器中，并且可以将用户登记在诊断系统中。在该第一次发送之前，用户或其MD/护士可以(经由专门的网站)输入他的医疗数据(诸如，年龄、性别、心血管疾病的风险因子等)，并指出他/她目前是否患有胸痛或任何其他提示局部缺血的症状。如果答案是否定的，那么该第一次心脏记录作为基准记录保存在诊断系统中，其将作为在可能发生提示局部缺血的症状时的任何另外的发送中的用于比较的参考。

该方法还可以包括获取3导联心脏诊断记录，并将该信号传达到处理单元。在基准记录被接受并储存在数据库中之后，任何后续记录被认为是诊断记录。自动AMI诊断系统的用户通过将手持式设备抵靠着胸部至少10秒钟来执行3导联心脏信号的诊断记录。诊断记录被储存在设备的存储器中，然后经由商业通信网络发送到远程PC计算机。

通常，本文描述的方法可以包括由处理单元处理所储存的基准记录和诊断记录的信号。处理可以包括预处理。例如，装置/方法可以被配置为令Va、Vb、Vc为使用手持式设备记录的3个特定导联。在进行任何分析之前，心脏信号必须“脱离”干扰因素，如电力线干扰、基线漂移和肌肉噪声。在可以使用标准自适应滤波技术和三次样条技术分别去除前两者的同时，使用时间平均的中值心跳过程来抑制后者。

为了创建中间心跳，可以描绘整个心脏信号，产生基准点集合S＝{P₁，P₂，...，P_n}，其中，Pi＝{Q_i，R_i，J_i，T_i，T_i，_最后}(或相当于这些位置的点)是第i个心跳的基准点。基于S，然后将信号分成相同长度的n个单独的心跳。最后，使用互相关(CC)来同步各个心跳，并且对于每个样本，计算所有n次心跳的中值。因此，由单个的最具代表性的中值心跳来代表整个心脏信号。将与中值心跳相关联的基准点集合P＝{Q，R，J，T，T_最后}简单地计算为各个心跳的基准点的中值。

也可以使用用于获得除中值心跳之外的具有代表性的心跳的技术。可以使用不同技术(诸如，小波变换、支持矢量机等)来完成产生每个心跳的基准点的心脏信号的描绘。

相同的预处理过程用于基准和诊断记录。

如果记录在左手和右手之间的导联或者捕获在横向上的信号的其他导联被颠倒，则用户被警告使用正确的记录位置来重复记录。

该处理还可以包括心跳对齐。例如，该装置或方法可以被配置成使B和D分别表示从基准ECG和诊断ECG提取的中值心跳，并且PB和PD是它们相关联的基准点。心跳对齐的目标是使B和D在同一时段内，以使对应的点精确地同步。这涉及到找到这样的变换的B(被称为B*)，使得它与D最佳地同步。所应用的变换是B的分段均匀重采样，使得在B*和D中的相应段(其由PB和PD分别定义)具有相同数量的样本。通过搜索优化了成本函数或量化该对齐的相似性测量(SM)的这样的基准点PB*，获得最佳对齐：

然后通过使用P_B ^*转换B得到B^*。

在本实施例中，我们使用CC，它是用于基于形状的对准问题的通常使用的SM。然而，仅使用CC可能导致错误的对齐，因为在B和D中的形状可能显着不同。因此，我们引入加权函数f_wi，从而惩罚与P_B的大偏差，因为假设准确地知道基准点P_B：

其中，i＝Q,R,J,T,T_最后，ΔP_Bi是与第i个基准点的偏差，并且ci是取决于基准点的比例因子。也就是说，由于R点是ECG信号中最稳定的参考，所以使它的偏差被惩罚得最多。另一方面，由于J点和T_最后点是最不稳定的，因此允许较大的偏差。然后，将整体SM计算为CC与加权函数f_wi总和的乘积：

最后，根据等式(1)，通过找到在等式(3)中给出的SM的最优值来获得B^*。

该处理还可以包括对胸部电极错位的补偿。在手持式设备的常规使用期间，可能不会每次都将胸部电极放置在相同的位置，因此导致即使没有任何病理学的时候也有心脏信号的形状变化。如果假定导联位置是恒定的，则该变化可以被建模为Va、Vb、Vc导联矢量空间中的“虚拟”心电轴偏差，其中，由R矢量代表心电轴-在QRS波群(complex)具有最大幅度(或本文描述的三导联心脏信号的等效区域)的时刻的心脏矢量。然而，这是不期望的性质，因为即使没有病理诱导的变化，差值信号ΔD也将会是显著的。为了克服这个问题，我们变换D，产生D^*＝TD，使得其心电轴与B^*的轴重叠。使用最小二乘法并且D和B^*的Q-J段(QRS波群)作为输入来计算变换T。

通常，该处理还可以包括计算差值信号，其代表基准和诊断3心脏导联信号之间的变化。将差值信号ΔD^*计算为：

ΔD^*＝D^*-B^* (4)

最终，这种差值信号ΔD^*将会仅反映病理诱导的变化，并且它将与心轴偏差无关。

由于设备错位补偿的质量随着心脏轴线偏差角度的增加而减小，因此如果角度变化大于阈值(诸如，15度)，则提示用户选择更靠近基准位置的位置。

本文描述的处理方法和装置还可以包括局部缺血的变化的检测。在局部缺血的情况下，STE是最常见的ECG变化，通常在J点或随后的最多80毫秒进行测量。在本解决方案中，通过将测试记录与基准记录进行比较来检测局部缺血的变化。在优选实施例中，用于局部缺血的检测的参数或“标记物”是STVM(或本文描述的心脏信号的等效区域)，它是在J点之后80毫秒(J+80毫秒)处的经校正的差值信号ΔD^*与预定义的阈值(诸如，0.1mV)进行比较的矢量幅度。

在其他实施例中，其他时间点(诸如，J点、J+60毫秒、T_最大等)的矢量幅度可用作局部缺血的标志物。可以使用描述ST段(在J点和J+80毫秒点之间的ECG信号段，或类似物)的形状的其他标记物。这样的标记物是“线团”，其被定义为包围在J点和J+80毫秒点之间的矢量信号矢端曲线的球体的半径。此外，可以使用其他复合标记物，诸如，使用STVM标记物和线团标记物的线性组合的逻辑回归分析。

为了补偿随时间变化的信号形状的变化，用户在一段时间内取得的多个基准记录可以用于形成参考，其形成了在由3个特定的心脏导联限定的矢量空间中的3D轮廓(而不是在使用单个基准记录时的单个点)。在使用这样的3D轮廓参考时，ST矢量差值(STVD)将被定义为与3D轮廓的距离而不是与基准ST矢量的距离。如果将一个以上的参数用于局部缺血检测，则这样的参考轮廓将被构造为在由这种参数定义的多维参数空间中的超曲面。在这种情况下，将在所述参数空间中定义与参考超曲面的超距离。

在患有具有间歇信号形状变化的心脏症状的用户中，通过形成两组基准记录(至少两个记录)来定义参考，其一具有正常信号，并且其一具有所述症状，可以做到对于这种变化的补偿。这两组将在矢量空间中形成两个3D轮廓，形成用于比较的参考，并且ST矢量差值(STVD)将被定义为与在两个3D轮廓上的最近点的距离。如果将一个以上的参数用于局部缺血检测，则这样的参考轮廓将被构造为在由这种参数定义的多维参数空间中的两个超曲面。在这种情况下，将在所述参数空间中定义与参考超曲面的超距离。

这些方法和装置中的任一个可以被配置成用于由处理单元将信息传达到设备。可以经由商业通信网络将所创建的诊断信息从远程处理器(例如，PC计算机、服务器等)发送到设备存储器。该方法和装置还可以被配置成用于由该设备将诊断信息传达给患者。所接收的诊断信息可以以特有的声音、语音、图形或文本的形式呈现给用户。

此外，可以将近似常规的12导联ECG信号发送给用户的医生进行评估。该信号可以通过将由用户记录的3个特定心脏导联信号转换为常规12导联的近似重建而产生。这种重建可以通过将3个特定心脏导联与12×3矩阵相乘来获得。在一个实施例中，通过使用在人体表面上的电位分布的常规解决方案(类似于先前描述的用于限定常规矢量心电图的那些解决方案)，可以计算获得该矩阵。在另一个实施例中，该矩阵可以作为集居数矩阵而被获得，也就是具有作为通过同时记录一群个体的常规12导联ECG和3个特定心脏导联而获得的各个矩阵的平均值(或中值)计算出的系数的矩阵，其中，每个单独的矩阵是使用最小二乘法而获得的。在又一个实施例中，可以在根据由用户容易获得的身体形状和结构的简单参数(如性别、身高、体重、胸围等)定义的相应用户组中使用多个矩阵。此外，可以获得作为这种身体参数的连续函数的矩阵系数。

示例

进行了临床研究，以评估以上描述的用于检测在PCI(经皮冠状动脉介入术)过程期间冠状动脉球囊扩张引起的心肌缺血的方法的诊断准确性。

在这个示例中，连续获取数据。在整个球囊闭塞期间和之前以及之后的短期期间，从每位患者处获得了来自标准12导联ECG以及额外的三个特定导联的连续数据。如果患者稳定，则球囊闭塞的目标持续时间是至少90秒。在每个患者中，在PCI过程开始之前取得一次基准记录，并且在手术期间(在第一次球囊插入之前)进行一次预扩张。在每个病变/干预部位，就在球囊收缩之前就取得了一次扩张记录。分析的数据集包含66例患者的ECG记录和120个球囊闭塞(每个患者最多三个扩张的动脉)。

通过以上描述的方法(使用具有STVM和“线团”标记物的线性组合的实施例)分析数据，并将结果与三位经验丰富的心脏病专家(一名介入性心脏病专家，两名心脏电生理学家)对于相同数据集的解释进行比较，而无视任何临床数据。所有扩张记录都被假设为局部缺血性阳性，并且所有预扩张记录都被假设为局部缺血性阴性。研究数据集被分为大约相同大小的两个集合，学习集和测试集(使用随机数生成器)。选择局部缺血检测的标记物，并且在将该算法应用于测试集之前将标记物阈值调到学习集。

以下的表格1示出了本研究的结果，其将自动评分的读数与人类(例如，心脏病学家)评分的读数进行比较，与经训练的人类专家(人类读者的平均值)的成功率相比较，使用本文描述的自动方法显示出更高的成功率。

表格1：与人类专家读数相比，自动方法的灵敏度、特异性和准确性。

表格1中给出的结果显示了使用参考基准心脏记录的可用性来区分新旧ST偏差的优越性。

进行了另一项临床研究，以评估基于3个正交心脏导联的算法在检测心房颤动中的诊断准确性。数据集包括来自肺静脉分离后的25例患者的453个记录(227个具有窦性心律的记录和226个具有心房颤动的记录)。将“线团”标记物应用于P波，与常用的RR间隔标记物结合。以下的表格2示出了本研究的结果。

表格2：自动方法在检测心房颤动中的性能

当特征或元件在本文中被称为在另一个特征或元件“上”时，其可直接在另一个特征或元件上，或者也可以存在介于中间的特征和/或元件。相反，当特征或元件被称为“直接在”另一个特征或元件“上”时，不存在介于中间的特征或元件。还将理解，当特征或元件被称为“连接”、“附接”或“联接”到另一个特征或元件时，其可直接连接、附接或联接到另一个特征或元件，或者可存在介于中间的特征或元件。相反，当特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”到另一个特征或元件时，不存在介于中间的特征或元件。虽然相对于一个实施例进行了描述或示出，但是这样描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域中的技术人员还将认识到，对被布置为与另一个特征“相邻”的结构或特征的引用可具有与相邻特征重叠或位于相邻特征下方的部分。

本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不旨在限制本公开。例如，如本文中所使用的，单数形式“一个(a)”、“一个(a)”和“该”也旨在包括复数形式，除非上下文另外明确说明。将进一步理解到，当术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”用在在本说明书中时，其指定所述特征、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但并不排除一个或更多个其他特征、步骤、操作、元件、组件和/或它们的组合的存在或添加。如本文中所使用的，术语“和/或”包括相关联的所列项目中的一个或更多个的任何和所有组合，并且可缩写为“/”。

空间相关的术语，诸如“在...下(under)”、“在...下(below)”、“低于(lower)”、“在...上(over)”、“上部(upper)”等可在本文中使用，以便于描述如附图所示的一个元件或特征到另一个元件或特征或多个元件或特征的关系。将理解的是，空间相关的术语旨在包括除了附图中描绘的取向之外的使用或操作中的装置的不同取向。例如，如果附图中的设备被倒置，则被描述为在其他元件或特征“之下”或“下方”的元件将被定向为在其他元件或特征“之上”。因此，示例性术语“在...之下”可包括之上和之下两种定向。该装置可以另外地取向(旋转90度或在其他方位)，并且本文使用的空间相关描述词被相应地解释。类似地，术语“向上地(upwardly)”、“向下地(downwardly)”、“竖直地(vertically)”、“水平地(horizontal)”等在本文中仅用于解释的目的，除非另有特别说明。

虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应该受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个部件/元件与另一个部件/元件区分开。因此，在不脱离本公开的教导的情况下，下面讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

如本文在说明书和权利要求书中所使用的，包括在示例中所使用的，并且除非另有明确说明，所有数字可被读作仿佛前面有“约(about)”或“大约(approximately)”的词语，即使该术语没有明确出现。当描述幅度和/或位置以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内时，可以使用短语“约”或“大约”。例如，数值可以具有为设定值(或值的范围)的+/-0.1％、设定值(或值的范围)的+/-1％、设定值(或值的范围)的+/-2％、设定值(或值的范围)的+/-5％、设定值(或值的范围)的+/-10％的值等。本文中所陈述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。

虽然上面描述了各种说明性实施例，但是在不脱离如权利要求所描述的本公开的范围的情况下，可以对各种实施例进行若干改变中的任一个。例如，在可选实施例中，通常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他可选实施例中，可以一起跳过一个或更多个方法步骤。各种设备和系统实施例的可选特征可以被包括在一些实施例中而不被包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要被提供用于示例性目的，并且不应被解释为限制如在权利要求中阐述的本公开的范围。

本文所包括的示例和说明通过说明而非限制的方式示出其中可以实践主题的具体实施例。如所提到的，可以利用和从其导出其他实施例，使得可以做出结构和逻辑替换和改变而不脱离本公开的范围。仅为了方便，公开性主题的这样的实施例在本文中可单独地或共同地由术语“公开”来提及，并且不旨在将本申请的范围主动地限制为任何单个公开或公开概念，如果实际上多于一个被公开的话。因此，虽然本文已经说明和描述了特定实施例，但是被计算为实现相同目的的任何布置可以替代所示的特定实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有修改或变型。在阅读以上描述后，本领域的技术人员将明白以上实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例。

Claims (34)

1.一种用于自动心脏电信号分析的移动式手持式装置，所述装置包括：

壳体，所述壳体具有背部、第一侧和前部；

第一电极和第二电极，所述第一电极和所述第二电极集成在所述壳体的背部上，被配置成测量来自患者胸部的生物电信号，其中，所述第一电极和所述第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；

第三电极，所述第三电极被配置成测量来自患者的右手的生物电信号；

第四电极，所述第四电极被配置成测量来自患者的左手的生物电信号；

其中，在所述第三电极和所述第四电极中的一者或两者被集成在所述壳体的前部上；以及

处理器，所述处理器在所述壳体内，被配置成记录来自所述第一电极、所述第二电极、所述第三电极和所述第四电极的至少三个正交心脏导联，其中，所述电极中少于三对包括所述第三电极。

2.一种用于自动心脏电信号分析的移动式手持式装置，所述装置包括：

壳体，所述壳体具有背部、第一侧和前部；

第一电极和第二电极，所述第一电极和所述第二电极集成在所述壳体的背部上，被配置成测量来自患者胸部的生物电信号，其中，所述第一电极和所述第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；

第三电极，所述第三电极被配置成测量来自患者的右手的生物电信号；

第四电极，所述第四电极被配置成测量来自患者的左手的生物电信号；以及

处理器，所述处理器被配置成记录来自所述第一电极、所述第二电极、所述第三电极和所述第四电极的至少3个正交心脏导联，其中，所述处理器包括寄存器以及比较器，所述寄存器被配置成储存在第一时间取得的第一组的三个正交心脏导联，所述比较器被配置成确定在所述第一组的三个正交心脏导联与在第二时间取得的第二组的三个正交心脏导联之间的差值信号。

3.根据权利要求1或2所述的装置，还包括电阻网络，所述电阻网络连接在所述第一电极、所述第二电极、所述第三电极和所述第四电极中的至少两个，其中，所述电阻网络形成中心点。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，至少一个导联是在所述电极中的一个电极与通过由所述电阻网络相互连接至少两个电极形成的中心点之间形成的。

5.根据权利要求1或2所述的装置，还包括通信电路，所述通信电路在所述壳体内，被配置成将所述三个正交心脏导联发送到远程处理器。

6.根据权利要求1或2所述的装置，还包括标记物，所述标记物在所述壳体上，指示所述壳体的取向。

7.根据权利要求1或2所述的装置，还包括LED标记物，所述LED标记物在所述壳体上，指示所述壳体的取向。

8.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述第三电极和所述第四电极设置在相对于所述设备壳体的纵向的对称平面的两个相对的侧面上，所述对称平面基本上垂直于所述设备壳体的背部表面。

9.根据权利要求1或2所述的装置，还包括接地电极，所述接地电极在所述壳体上，用于接触在所述壳体的侧面或前部上设置的患者的一只手。

10.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述第三电极或所述第四电极是带状的，并且沿着所述设备壳体的侧面设置。

11.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述壳体包括移动电话壳体，由此，所述第三电极或所述第四电极被配置为在所述移动电话的触摸屏上的导电透明区域。

12.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述壳体被包含在移动电话壳体中。

13.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述壳体是移动电话壳体的扩展结构，使用电连接器或无线通信与所述电话进行通信。

14.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述壳体形成移动电话保护外壳和移动电话的背部中的一个或更多个。

15.根据权利要求1或2所述的装置，还包括粘合贴片，所述粘合贴片被配置成将所述壳体固定到用户的胸部，使得所述第一电极和所述第二电极接触用户的胸部。

16.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述壳体形成具有电话显示器保护盖的移动电话保护外壳，并且所述第三电极和所述第四电极被包含在所述电话显示器保护盖中。

17.根据权利要求1或2所述的装置，还包括输出端，所述输出端与所述处理器进行通信，被配置成仅基于经处理的三个正交心脏导联呈现输出。

18.根据权利要求1所述的装置，进一步其中，所述处理器被配置成储存在第一时间取得的第一组的三个正交心脏导联，并且确定在所述第一时间取得的所述三个正交心脏导联与在不同时间取得的第二组的三个正交心脏导联之间的差值信号。

19.一种被配置成提供自动心脏诊断的装置，所述装置包括：

壳体，所述壳体包括连接到在所述壳体内的处理器的至少四个电极；

其中，所述处理器被配置成：

在第一时间从患者的胸部和手部获取第一组的至少三个正交导联；

在第二时间从患者的胸部和手部获取第二组的至少三个正交导联；

对所述第一组的至少三个正交导联和所述第二组的至少三个正交导联进行心跳对齐，以同步来自所述第一组的至少三个正交导联的代表性心跳和来自所述第二组的至少三个正交导联的代表性心跳；

计算代表在所述第一个至少三个正交导联和所述第二个至少三个正交导联之间的变化的差值信号；

通过比较所述第一个至少三个正交导联的参数和所述第二个至少三个正交导联的参数，或者通过将所述差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示心脏病症的心脏变化；以及

将心脏变化从所述设备传达给患者。

20.一种用于自动心脏诊断的方法，所述方法包括：

在第一时间从患者的胸部和手部获取第一组的至少三个正交导联；

在第二时间从患者的胸部和手部获取第二组的至少三个正交导联；

在处理器中对所述第一组的至少三个正交导联和所述第二组的至少三个正交导联进行心跳对齐，以使来自所述第一组的至少三个正交导联的代表性心跳和来自所述第二组至少三个正交导联的代表性心跳同步；

计算代表在所述第一个至少三个正交导联和所述第二个至少三个正交导联之间的变化的差值信号；

通过比较所述第一个至少三个正交导联的参数和所述第二个至少三个正交导联的参数，或者通过将所述差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示心脏病症的心脏变化；以及

将心脏变化从所述设备传达给患者。

21.一种用于自动心脏诊断的方法，所述方法包括：

将被配置成检测来自患者的胸部和手部的至少三个正交导联的设备在第一记录位置抵靠受试者的胸部定位；

在第一时间从所述设备获取第一组的至少三个正交导联；

将所述第一组的至少三个正交导联传达到处理器；

在第二记录位置抵靠着受试者的胸部来定位所述装置；

在第二时间使用所述设备从患者获取第二组的至少三个正交导联；

将所述第二组的至少三个正交导联传达到所述处理器；

在所述处理器中执行心跳对齐，以使来自所述第一组的至少三个正交导联的代表性心跳和来自所述第二组的至少三个正交导联的代表性心跳同步；

计算代表在所述第一组的至少三个正交导联和所述第二组的至少三个正交导联之间的变化的差值信号；

通过将所述差值信号中的一个或更多个参数与预定义的阈值进行比较来检测提示心脏病症的心脏变化；

将心脏变化从所述设备传达给患者。

22.根据权利要求21所述的方法，其中，对所述设备进行定位包括：抵靠着患者的胸部来定位具有四个集成电极的所述设备的壳体。

23.根据权利要求21所述的方法，其中，将所述第一组的至少三个正交导联和所述第二组的至少三个正交导联传达到所述处理器包括：将所述第一组的至少三个正交导联和所述第二组的至少三个正交导联传达到所述壳体内的本地处理器。

24.根据权利要求20或21所述的方法，其中，检测心脏变化包括：检测下列各项中的一项或者更多项：急性缺血、心房颤动、心房扑动、PVC和PAC。

25.根据权利要求21所述的方法，其中，所述第一记录位置和所述第二记录位置是相同的位置。

26.根据权利要求21所述的方法，其中，所述第一记录位置和所述第二记录位置是不同的。

27.根据权利要求21所述的方法，其中，将所述第一组的至少三个正交导联和所述第二组的至少三个正交导联传达到所述处理器包括：将所述第一组的至少三个正交导联和所述第二组的至少三个正交导联无线地发送到远程处理器。

28.根据权利要求20或21所述的方法，还包括：在所述处理器中预处理所述第一组的至少三个正交导联和所述第二组的至少三个正交导联，以实现下列各项中的一项或更多项：消除电力线干扰、基线漂移和/或肌肉噪声；使用基准点和中值心跳过程来获得代表性心跳；以及检查左手指和右手指的调换。

29.根据权利要求20或21所述的方法，还包括：通过补偿在三导联矢量空间中的心电轴偏差来在所述处理器中补偿在所述第一记录位置和所述第二记录位置之间的胸部电极错位。

30.根据权利要求20所述的方法，其中，诊断记录的参数、基准记录的参数和差值信号的参数是ST段的矢量幅度和包围所述ST段的矢量信号矢端曲线的球体的半径。

31.根据权利要求20或21所述的方法，其中，检测提示所述心脏病症的心脏变化包括：确定P波的线团，并且处理所述线团，以便检测心房颤动。

32.根据权利要求20或21所述的方法，还包括：将提示心脏病症的任何ECG变化从所述处理器发送到所述设备。

33.根据权利要求20或21所述的方法，其中，将提示心脏症状的任何ECG变化从所述设备传达到患者包括：向患者呈现视觉的和/或听觉的警报。

34.一种用于自动ECG诊断的方法，所述方法包括：

将包括壳体的设备在第一记录位置抵靠受试者的胸部定位，所述壳体具有四个集成电极，所述四个集成电极被布置成测量来自患者的胸部和手部的三个正交导联；

在第一时间从所述设备获取第一个3导联ECG记录；

将所述第一个3导联ECG记录传达到处理器；

将所述第一个3导联ECG记录储存为基准记录；

在第二记录位置抵靠着受试者的胸部来放置所述设备；

在第二时间从所述设备获取第二个3导联ECG记录；

将所述第二个3导联ECG记录传达到所述处理器；

在所述处理器中预处理所述第一个3导联ECG记录和所述第二个3导联ECG记录，以消除电力线干扰、基线漂移和肌肉噪声，使用基准点和中值心跳过程来获得代表性心跳，以及检查左手指和右手指的调换；

在所述处理器中执行心跳对齐，以使来自所述第一个3导联ECG记录的代表性的心跳和来自所述第二个3导联ECG记录的代表性的心跳在相同时间段中，使得对应的点同步；

通过补偿在3ECG导联矢量空间中的心电轴偏差来在所述处理器中补偿在所述第一记录位置和所述第二记录位置之间的胸部电极错位；

计算代表在所述第一个3ECG导联记录和所述第二个3ECG导联记录之间的变化的差值信号；

通过将所述第一个3导联ECG记录的参数和所述第二个3导联ECG记录的参数进行比较，或者通过将所述差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示局部缺血的ECG变化；

将提示局部缺血的任何ECG变化从所述设备传达给患者。