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CN105749153A - 一种治疗肝郁肾虚型卵巢早衰的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗卵巢早衰的药物组合物及其制备方法。它由以下原料药制得：巴戟天、黄精、郁金、五味子、党参、益母草、牡丹皮、川牛膝。经临床实验证实本发明用于治疗女性卵巢早衰特别是肝郁肾虚型卵巢早衰，疗效确切，无毒副作用，不易复发，具有广阔的医学推广价值。

Description

一种治疗肝郁肾虚型卵巢早衰的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种治疗肝郁肾虚型卵巢早衰的药物组合物。
背景技术
卵巢早衰(POF)是指卵巢功能衰竭所导致的40岁之前即闭经的现象。特点是原发或继发闭经伴随血促性腺激素水平升高和雌激素水平降低，并伴有不同程度的一系列低雌激素症状。研究表明，卵巢功能衰退会导致多种疾病，比如月经不调、阴道萎缩干涩、排卵率低、性生活障碍和性冷淡等；易怒、抑郁、失眠等；体形发胖，小腹臃肿、臀部下坠、水桶腰等；免疫力降低，易感冒、感染炎症或患慢性病等；心血管系统：动脉粥样硬化如心肌缺血、心肌梗死；泌尿系统：尿道萎缩，尿多、尿频、尿失禁等。近年来，女性卵巢功能早衰的发病率越来越高，严重威胁着女性身心健康。
目前卵巢早衰的西药治疗主要是补充性激素，防治卵巢激素缺乏引起的促发性健康损害，辅助患者实现生育，但停药后症状易反弹，并且由于长期雌激素治疗，有可能诱发乳腺及子宫内膜癌变，存在一定的风险。
中医学虽没有“卵巢早衰”之名，但从临床表现来看，当属于“闭经”、“血枯”、“经断前后诸症”、“不孕症”、“虚损”等范畴。中医认为肾虚是导致卵巢早衰的主要原因，如果肾气不足，导致初次月经来得晚，影响生育和过早闭经等现象出现；肾中精气的衰减会导致天癸的充养、行经、孕胞功能的衰少与枯竭，内分泌功能被打乱，这些都是导致卵巢早衰病发生的根本原因。中医治疗卵巢早衰拥有悠久的历史经验，疗效显著并且副作用小，鉴于该病治疗药物的市场需求很大，极有必要开发新的疗效确切的中药制剂，为临床医生提供更多的用药选择。
发明内容
针对上述现有技术的不足，本发明目之一就是提供一种治疗卵巢早衰的药物组合物，可有效治疗女性卵巢早衰特别是肝郁肾虚型卵巢早衰。
本发明用于治疗女性肝郁肾虚型卵巢早衰的技术方案是：
一种治疗肝郁肾虚型卵巢早衰的药物组合物，所述药物组合物是由以下重量计原料药制得：巴戟天13-19份、黄精8-14份、郁金8-14份、五味子14-20份、党参6-10份、益母草13-19份、牡丹皮8-14份、川牛膝16-20份。
优选的是，所述的药物组合物由以下原料药制得：巴戟天15-17份、黄精10-12份、郁金10-12份、五味子16-18份、党参7-9份、益母草15-17份、牡丹皮10-12份、川牛膝17-19份。
更优选的是，所述的药物组合物由以下原料药制得：巴戟天16份、黄精11份、郁金11份、五味子17份、党参8份、益母草16份、牡丹皮11份、川牛膝18份。
本发明组方中各药物的功能特点如下：
巴戟天：甘，辛，微温。归肾、肝经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
黄精：甘，平。归脾、肺、肾经。补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
郁金，辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。
五味子：酸、甘，温。归肺，心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。
党参：甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
益母草：苦、辛，微寒。归肝、心包经。活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。
丹皮：苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
川牛膝：甘、微苦，平。归肝、肾经。逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭癥瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。
上述药物有效组合，互相支持，共奏益气补肾，清心解郁，活血调经之奇效，治疗肝郁肾虚型卵巢早衰取得了意想不到的优异效果，并且无毒副作用，疗效稳定，安全可靠，治愈率高，其次，本发明中药制剂采用先进设备及工艺制备，剂型先进，服用方便，患者耐受性强。
上述所述的药物组合物还可以含有药学上可接受的载体，优选制备成口服制剂，如片剂、胶囊剂或颗粒剂，优选为颗粒剂。
按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过120目筛；再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。
本发明的另一个目的在于公开上述中药制剂在制备治疗肝郁肾虚型卵巢早衰中的用途。本发明实施例5临床试验表明本发明药物组合物对肝郁肾虚型卵巢早衰的临床治疗有效率高，作用全面，且药物毒副作用低，因此适合在临床上推广使用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步说明本发明，但所述实施例并不以任何方式限定本发明。
实施例1片剂
按以下重量份称取个中药组份：巴戟天16份、黄精11份、郁金11份、五味子17份、党参8份、益母草16份、牡丹皮11份、川牛膝18份。
制备工艺：将前述重量份的中药组份分别粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过120目筛；加入适量辅料，再按常规方法制备成片剂。
实施例2胶囊剂
按以下重量份称取个中药组份：巴戟天16份、黄精11份、郁金11份、五味子17份、党参8份、益母草16份、牡丹皮11份、川牛膝18份。
制备工艺：将前述重量份的中药组份分别粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过120目筛；加入适量辅料，再按常规方法制备成胶囊剂。
实施例3颗粒剂
按以下重量份称取个中药组份：巴戟天16份、黄精11份、郁金11份、五味子17份、党参8份、益母草16份、牡丹皮11份、川牛膝18份。
制备工艺：将前述重量份的中药组份分别粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过120目筛；加入适量辅料，再按常规方法制备成颗粒剂。
实施例4颗粒剂
按以下重量份称取个中药组份：巴戟天16份、郁金11份、五味子17份、党参8份、益母草16份、牡丹皮5份、川牛膝18份。
制备工艺：将前述重量份的中药组份分别粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过120目筛；加入适量辅料，再按常规方法制备成颗粒剂。
实施例5本发明药物组合物对细菌性阴道病的临床治疗效果
1.1一般资料
选取中医院门诊及病房2013年8-2014年5月诊断为肝郁肾虚型卵巢早衰患者150例作为观察对象，150例患者年龄最小者22岁，最大38岁，病程最短半年，最长3年，其中有妊娠史81例，原发性不孕19例，全部病例均通过随机分法设为治疗组和对照a、b组，每组50例患者，各组间一般资料比较，经统计学分析无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
1.2纳入标准：
(1)临床表现、妇科及B超检查、血清性激素结果符合《妇产科学》第6版有关POF的诊断标准；
(2)患者愿意接受治疗，并签署知情同意书；
(3)停用其他疗法治疗卵巢早衰3个月以上。
中医诊断为肝郁肾虚型卵巢早衰症见：腰膝酸软，头晕耳鸣，闷闷不乐，胸闷叹息，多愁易怒，失眠多梦，胁腹胀痛，性功能减退等。查舌质淡或淡红，苔薄白，脉弦滑或弦细。
1.3排除标准：
合并心脑血管、盆腔结核、卵巢肿瘤、卵巢不敏感综合征、性腺发育不全、精神病等疾病；
妇科器质性病变(如子宫肌瘤、子宫腺肌病等)及乳腺病变；
过敏性体质及对本中药方过敏；卵巢手术切除史。
1.4治疗方法：
治疗组：服用本发明实施例3制备的颗粒剂治疗，一次一袋，每日两次，每袋10g，含生药量5g，连服三周，停一周，四周一疗程。
对照a组：采用本发明实施例4制备的颗粒剂治疗，一次一袋，每日两次，每袋10g，含生药量5g，连服三周，停一周，四周一疗程。
对照b组：肌注黄体酮20mg，1次/d，连续5d。停药3～7d，月经来潮，月经第5日或未有月经来潮，停药第7日开始服补佳乐lmg，1次/d，连服21d，最后5d再肌注黄体酮20mg，1次/d，连续5d。
以上三组均为1个月一个疗程，三个疗程后分别观察疗效。
1.5疗效判断标准：
疗效标准参考《中药新药临床研究指导原则》中的相关标准制定。
治愈：月经恢复正常周期，各指标恢复正常；
有效：半年内月经来潮1次或1次以上，内分泌未恢复正常，伴有的围绝经期症状好转；
无效：疾病未见好转或有加重现象，内分泌未恢复正常。
1.6疗效结果
各组的具体临床治疗结果如表1所示。
表1三组临床治疗结果比较
组别 n 治愈 治愈率 有效 无效 总有效率
治疗组 50 24 48％ 25 1 98％
对照a组 50 12 24％ 23 15 70％
对照b组 50 14 28％ 22 14 72％
上述临床结果表明，治疗组的治愈率和总有效率显著优于对照a、b组，同时通过比较治疗组与对照a组的治疗效果，可以发现，随意改变组方，并不能达到本发明的治疗效果。
同时，治疗组在治疗过程中没有发现过敏现象和不良反应，在随后对治疗组痊愈患者连续跟踪观察一年，未发现病例复发的现象。
由此，本发明药物组合物用于治疗女性卵巢早衰特别是肝郁肾虚型卵巢早衰，疗效确切，无毒副作用，不易复发，具有广阔的医学推广价值。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。
此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (7)

1.一种治疗肝郁肾虚型卵巢早衰的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由以下原料药制得：巴戟天13-19份、黄精8-14份、郁金8-14份、五味子14-20份、党参6-10份、益母草13-19份、牡丹皮8-14份、川牛膝16-20份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由以下原料药制得：巴戟天15-17份、黄精10-12份、郁金10-12份、五味子16-18份、党参7-9份、益母草15-17份、牡丹皮10-12份、川牛膝17-19份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由以下原料药制得：巴戟天16份、黄精11份、郁金11份、五味子17份、党参8份、益母草16份、牡丹皮11份、川牛膝18份。
4.如权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为口服制剂。
5.如权利要求4所述的药物，其特征在于，所述口服制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂，优选为颗粒剂。
6.一种制备权利要求5所述药物组合物的方法，其包括如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，滤过；浓缩至膏状，加入乙醇使含醇量达到60％，混合均匀，冷藏24h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，并浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过120目筛；再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。
7.权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗肝郁肾虚型卵巢早衰的药物中的用途。
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