CN102274472A - 一种治疗女性痛经的中药贴剂及制备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗女性痛经的中药贴剂及制备，具体地说是肉桂、炮姜、当归、川芎、赤芍、桃仁、香附子、五灵脂、生蒲黄、胡桃仁和琥珀11种中药按一定分量配比研成粉末，经期治疗时取1～3g药末，浸于60°白酒中，和匀，调成膏状，分别将药膏填敷于肚脐内，外用透气胶布固定，24小时换药一次，连敷5～6天，连续3个月经周期为一疗程，一般1～2个疗程痊愈，不再复发。本发明结合穴位辨证理论，调理兼施，温补脾肾、命门，清热利湿、活血化瘀，适用于寒湿、瘀引发的妇女痛经，疗效确切，治愈率高，且操作方便，不吃药、不打针、不输液，无任何不适及伤痛，深受患者所接受。

Description

一种治疗女性痛经的中药贴剂及制备

技术领域

本发明涉及一种治疗女性痛经的中药贴剂及制备，属于中药领域。

背景技术

痛经(Dysmenorrhea)是指妇女正值经期或行经前后出现周期性小腹疼痛，或痛引腰骶，甚则剧痛昏厥者，是妇科临床中的常见病、多发病，严重影响工作和生活质量。中医认为，痛经病位在子宫、冲任，以“不通则痛”或“不荣则痛”为主要病机。治疗以调理气血为主，依据疼痛的时间、性质、部位、程度并结合月经期量、色、质兼症、舌、脉进行辨证分型论治。痛经又分为原发性和继发性两种，原发性痛经多为少女初潮后即开始出现，或与体质因素有关，或因经期饮冷受寒，寒客胞中，气失温运，瘀血内留，致胞脉受阻，不通而痛，占痛经的90％以上。继发性痛经多为育龄期妇女经期受寒，或产后不慎，当风受寒，寒湿客于胞中，或有多次人流史，胞脉受损，离经之血瘀滞胞宫、胞脉，瘀血阻滞，气机不畅，津液运行障碍，聚而生湿酿痰，湿、痰、瘀日久而成症瘕之病。

对于痛经诊疗，西医临床上通过B超、X线以对原发性痛经和继发性痛经作鉴别诊断，治疗以止痛、镇痛、解痉为主，若患输卵管炎，卵巢炎，子宫周围炎等，应用抗生素积极治疗。子宫发育不良者，可口服乙烯雌酚治疗，疼痛严重时，可口服去痛片、阿托品、消炎痛、复方阿司匹林及非那根等，雌孕激素临床应用可抑制子宫收缩或抑制排卵而止痛，但因其抑制卵巢正常功能，故应慎用。

中医治疗痛经方法繁多，临床常见的有针灸、推拿、按摩、磁疗、食疗等法，一些中成药也可以治疗痛经，如“元胡止痛片”“妇科十味片”。针灸、推拿等多以结合穴位辨证施治，虽然取得一定的效果，但因操作中取穴的精确、施针手法，按摩的力道、手法等都会影响治疗效果，所以不利于广泛应用。检索近年来有关治疗痛经的专利，仅公布的发明专利有近260项，其中以中药汤剂、胶囊及治疗仪器居多，外用敷治较少。鉴于此，发明人总结自己30余年临床工作经验，发明了一种调理兼施，温补脾肾，清热利湿、活血化瘀，适用于寒湿、瘀引发的妇女痛经的中药贴剂。

发明内容

本发明的目的就是针对上述临床中现有治疗存在的问题，而提供一种便捷有效的中医药贴剂。即从痛经的病理机制出发，选取任脉上的要穴——神阙穴，敷以药贴，能快速渗入体内，利于吸收，改善机体内寒、瘀状况，调和脾肾，使气血营和通畅。加之中药的有效成分又是纯天然的植物蛋白、动物蛋白和矿物质的微量元素，进入人体后，供机体选择其有效成分，并参与人体的新陈代谢，从整体上调理人体脏腑、气血的平衡，使免疫功能提高，肝、脾、肾的生理功能恢复正常，故能祛病固本。又因中草药对人体副作用较小，且能治本。为此，选择中医中药治疗痛经，是行之有效的选择。

本发明调理兼施，温补脾肾，清热利湿、活血化瘀，适用于寒湿、瘀引发的妇女痛经，疗效确切，治愈率高，且操作方便，不吃药，不打针，不输液，无任何不适及伤痛，深受患者所接受。

本发明选择肉桂、炮姜、当归、川芎、赤芍、桃仁、香附子、五灵脂、生蒲黄、胡桃仁和琥珀11种中药进行组合，依据中药相生相克的原则，将这些药物有效的组合使得各药物功效产生协同作用，从而达到清热利湿、调和气血的功效，促使脾肾营和有度。其中肉桂性大热，味辛、甘，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经功能。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。炮姜味苦、涩，性温、辛、热，归脾、胃、肾、心、肺经。温中散寒，温经止血。用于脾胃虚寒，腹痛吐泻，吐衄崩漏，阳虚失血。当归性温，味甘、辛，归肝、心、脾经。有补血活血、调经止痛、润肠通便之效。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。川芎味辛性温，归肝、胆、心包经。用于胸胁疼痛、风湿痹痛、症瘕结块、疮疡肿痛、跌扑伤痛、月经不调、经闭痛经、产后瘀痛等病症。赤芍味苦性微寒，归肝经，清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑、吐血衄血、目赤肿痛、肝郁胁痛、经闭痛经、症瘕腹痛、跌扑损伤、痈肿疮疡。桃仁味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭、痛经、癥瘕痞块、跌扑损伤、肠燥便秘，桃仁有增加药物吸收作用。香附子性辛微苦甘、平，入肝、三焦经，理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。五灵脂性味甘温，无毒，入肝经，具有疏通血脉，散瘀止痛的功效，主治血滞、经闭、腹痛、胸胁刺痛、跌扑肿痛和蛇虫咬伤等症。生蒲黄性平味甘，归肝、心包经，有止血、化瘀、通淋之效，用于吐血、衄血、咯血、崩漏、外伤出血、经闭、痛经、脘腹刺痛、跌打肿痛、血淋湿痛。胡桃仁味甘性温，归肾、肺、大肠经。有补肾、温肺、润肠之效，用于腰膝酸软、阳痿遗精、虚寒喘嗽、大便秘结。琥珀味甘性平，归心、肝、小肠经、膀胱、肺、脾经，有镇静、利尿、活血之功效，用于惊风、癫痫、心悸、失眠、小便不利、尿痛、尿血、闭经等症。

本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量实验结果得出，下列各组用量范围都具有较好疗效：

本发明药物各组分用量是肉桂10～20g、炮姜8～22g、当归15～25g、川芎15～25g、赤芍10～20g、桃仁10～20g、香附子8～22g、五灵脂10～20g、生蒲黄10～20g、胡桃仁5～19g、琥珀3～7g。

优选为：肉桂15g、炮姜15g、当归20g、川芎20g、赤芍15g、桃仁15g、香附子15g、五灵脂15g、生蒲黄15g、胡桃仁12g、琥珀5g。

其制备方法如下：

(1)称取将上述11种药物，分别清洗去杂干燥后研成细末，混合备用；

(2)将混合后的药末过80～100目筛装瓶密封备用；

(3)经期治疗时取1～3g药末，浸于60°白酒中，和匀，调成膏状，分别将药膏填敷于肚脐内，外用透气胶布固定，24小时换药一次，连敷5～6天，连续3个月经周期为一疗程，一般1～2个疗程痊愈，不再复发。

本发明的特点：1.中医药标本兼治及辨证施治的的原则，结合中医穴位疗法，利于根除女性痛经之顽疾；

2.调理兼施，温补脾肾、命门，清热利湿、活血化瘀，适用于寒湿、瘀引发的妇女痛经；

3.疗效确切，治愈率高，且操作方便，不吃药、不打针、不输液，无任何不适及伤痛，深受患者所接受。

具体实施方式

以下通过实验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括本发明药物(以下称温经祛瘀贴)的药效学试验和临床疗效观察试验。

试验例1 本发明温经祛瘀贴毒性试验

(1)急性毒性试验：选取正常皮肤及人为破损皮肤SD大鼠各10只，分别贴敷5倍常人剂量温经祛瘀贴，多次贴敷，均未出现皮肤过敏及毒副反应。

(2)长期毒性试验：选取SD大鼠80只，体重60～80g，随机分成四组，每组20只，雌雄各半，单笼饲养。设2倍、5倍、10倍三个剂量组分别煎汤给受试动物灌胃，连续30天。试验期间各组动物均喂饲基础饲料，并自由进食、饮水。实验结束后处死大鼠，对肝、肾、脾等进行病理组织学检查(石蜡切片)，试验结果如下表。

表1 各组动物脏体比值结果(％)

从表1可以看出，所有动物肝、肾、脾等均未见明显病理改变，说明温经祛瘀贴无毒副作用、安全可靠。

试验例2 对大鼠离体子宫平滑肌收缩的影响：

取未孕健康雌性Wistar大鼠50只，体重180～220g，分成五组。选取承德天原药业有限公司生产的元胡止痛片(主要成分延胡索、白芷)作为阳性对照组，于实验前每日腹腔注射苯甲酸雌二醇1mg/kg，连续2天。第三天处死大鼠，迅速剖腹，取出子宫，立即置于盛有洛氏液的玻璃皿中。取一侧子宫的中段2cm，轻柔剥离结缔组织和脂肪组织，一端固定于麦氏浴槽，浴槽内盛30mL洛氏液。另一端与肌肉张力换能器相连，下为恒温浴箱，温度控制在(37±10)℃。并不断向麦氏浴槽中通入O₂，气泡控制在每秒1～2个。肌肉张力换能器输入带有应用软件Med lab生物信号采集处理系统的计算机。待标本稳定后，描记一段正常活动曲线，从麦氏浴槽上方依次加入各组药液。此实验中加入的受试药为中药(温经祛瘀贴)原液(不含透皮吸收促进剂和基质)，浓度分别5mg/mL、25mg/mL、50mg/mL。阳性对照药元胡止痛片冲剂浓度为10mg/mL。观察记录子宫收缩力(最大值)和频率变化，并计算各指标的抑制率：抑制率％＝(给药前指标-给药后指标)/给药前指标*100％。

实验表明，温经祛瘀贴(药液，下同)在5mg/mL浓度时，即能有效抑制正常离体大鼠子宫平滑肌自发收缩的频率和幅度；25mg/mL时，自发收缩几乎完全被抑制。结果见表2。

表2 对大鼠离体子宫平滑肌收缩的影响

注：与给药前比较，1)t＝-6.1443、-14.4599、-3.4641、-5.2985、-10.0459，P＜0.01；

2)t’＝-5.0377、-16.1475，P＜0.01。

试验例3

一、一般资料

1.病人来源：本试验共观察病例150例，原发性、继发性各50例，对照组50例，其所有病例都来自临床。

二、纳入病例标准

以痛经为主症，符合中医辨证标准，经妇检无明显器质性病变。

1.中医辨证标准：

(1)寒湿凝滞证：经期小腹冷痛，得热则舒，经量少，色紫暗，有血块，伴有四肢冷，小便清长等症，是为寒湿凝滞证痛经；

(2)气滞血瘀型：症见每于经前一二天或月经期小腹胀痛，拒按，或伴胸胁乳房胀，或经量少，或经行不畅，经色紫黯有块，血块排出后痛减，经净疼痛消失，舌紫黯或有瘀点，脉弦或弦滑。

2.西医诊断标准

(1)原发性痛经：经妇科检查生殖器官无明显病变者，故又称功能性痛经，多见于青春期、未婚及已婚未育者；

(2)继发性痛经：经妇科检查生殖器官有明显病变者，如子宫内膜异位症、盆腔炎、肿瘤等症状引起的痛经。

3.病例排查

(1)继发性痛经，生殖器官有明显的器质性病变，经妇科检查、超显像、腹腔镜等技术检查有盆腔炎、子宫肿瘤、子宫内膜异位病变而致的痛经；

(2)合并心、脑、肾、肝、肺等重大器质性疾病者；

(3)合并传染病、恶性肿瘤以及精神病患者；

(4)同时应用其他方法治疗痛经者或对本药过敏者。

三、试验方法

采用单盲完全随机分组，原发性、继发性痛经观察组以中药组方温经祛瘀贴治疗，一日1次；对照组采用西医药物治疗。每月经周期用药5～6天，观察3个月经周期(一个疗程)变化。

四、疗效判定标准

参考1993年卫生部颁布的《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》所确定的疗效判定标准进行疗效判定。痊愈：治疗后，腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发者；显效：治疗后，腹痛明显减轻，其余症状好转，不服止痛药能坚持工作；有效：治疗后，腹痛疗效观察减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作；无效，腹痛及其症状无改变者；复发，治疗后又有明显改善，但又重复出现腹痛。

2.两组综合疗效，见表3

表3两组综合疗效比较

从表3可以看出，经Ridit分析，两组间综合疗效有显著差异(p＜0.01)，观察组明显优于对照组。

六、结论

150例临床试验结果显示，此种温经祛瘀贴对治疗外邪犯、寒湿、瘀引发的妇女痛经具有显著疗效，其综合症状疗效总有效率分别为96％。综合对比该中药贴剂疗效确切，敷用方便，且在应用过程中未发现明显不良反应和毒副作用。

Claims (5)

1.一种治疗女性痛经的中药散剂及制备，其特征在于它主要是由以下重量份的原药研制而成：肉桂10～20g、炮姜8～22g、当归15～25g、川芎15～25g、赤芍10～20g、桃仁10～20g、香附子8～22g、五灵脂10～20g、生蒲黄10～20g、胡桃仁5～19g、琥珀3～7g。

2.根据权利要求1的药物，其中原料药的用量为：肉桂15g、炮姜15g、当归20g、川芎20g、赤芍15g、桃仁15g、香附子15g、五灵脂15g、生蒲黄15g、胡桃仁12g、琥珀5g。

3.权利要求1或2所述药剂的制备方法，它包括下列步骤：

a)称取各原料药肉桂、炮姜、当归、川芎、赤芍、桃仁、香附子、五灵脂、生蒲黄、胡桃仁、琥珀，分别清洗去杂干燥后备用；

b)将所述份量配比的中药肉桂、炮姜、当归、川芎、赤芍、桃仁、香附子、五灵脂、生蒲黄、胡桃仁和琥珀研成细末，混合备用。

4.根据权利要求3中所述药物，过80～100目筛，即得权利要求1中所述的中药方剂。

5.根据权利要求4所述的中药方剂，经期治疗时取1～3g药末，浸于60°白酒中，和匀，调成膏状，分别将药膏填于敷于肚脐内，外用透气胶布固定，24小时换药一次，连敷5～6天，连续3个月经周期为一疗程，一般1～2个疗程痊愈，不再复发。