CN105209102A - 压力感测导丝 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医疗器械及其制造方法。示范性医疗器械(300)包括压力感测导丝。压力感测导丝可包括具有近侧部分(349)和远侧部分(348)的管状部件(312)。远侧部分可具有多个在其中形成的狭槽(318)。远侧部分可具有沿第一区域的第一壁厚度和沿第二区域与第一壁厚度不同的第二壁厚度。压力传感器(320)可设置在管状部件的远侧部分内。

Description

压力感测导丝

相关申请的交叉引用

根据《美国法典》35卷§119，本申请要求于2013年3月15日提交的美国临时申请序号第61/788,604号的优先权，其全部内容通过引用合并在此。

技术领域

本发明涉及医疗器械及其制造方法。更特别地，本发明涉及血压感测导丝。

背景技术

已研发出各种体内医疗器械为医疗所用，例如，血管内使用。这些器械中的一些包括导丝、导管等。这些器械通过各种不同制造方法中的任一种来制造，并可根据各种方法中的任一种使用。在已知的医疗器械和方法中，各具有某些利弊。需要不断地提供替代的医疗器械及其制造和使用的替代方法。

发明内容

本发明提供了医疗器械的设计，材料，制造方法，以及使用替代形式。示范性医疗器械包括压力感测导丝。压力感测导丝可包括具有近侧部分、远侧部分、和远侧末端部分的杆。远侧部分可具有多个在其中形成的狭槽。压力传感器可设置在杆的远侧部分内。

另一个示范性压力感测导丝可包括具有近侧部分、远侧部分和在其中界定的腔的管状部件。远侧部分可具有多个在其中形成的狭槽。多个狭槽可配置成允许流体从管状部件的外表面通过狭槽流入到腔中。压力传感器可设置在管状部件的腔内，并可定位在管状部件的远侧部分内。末端部件可连接至管状部件的远侧部分。

还公开了压力感测导丝系统。该压力感测导丝系统可包括管状部件，其具有近侧部分、狭槽部分、和在其中界定的腔。狭槽部分可具有多个在其中形成的狭槽。多个狭槽可配置成允许流体从管状部件的外表面通过狭槽流入到腔中。光学压力传感器可设置在管状部件的腔内，并可定位在管状部件的远侧部分内。光纤线缆可附装至光学压力传感器，并可从其向近侧延伸。手柄部件可连接至管状部件的近侧部分和光纤线缆。系统还可包括干涉仪，和在手柄部件和干涉仪之间延伸的线缆。

另一个示范性压力感测导丝可包括具有近侧部分和远侧部分的管状部件。远侧部分可具有多个在其中形成的狭槽。远侧部分可具有沿第一区域的第一壁厚度，和沿第二区域与第一壁厚度不同的第二壁厚度。压力传感器可设置在管状部件的远侧部分内。

另一个示范性压力感测导丝可包括具有近侧部分、远侧部分和在其中界定的腔的管状部件。远侧部分可包括具有第一壁厚度的第一区域和具有第二壁厚度的第二区域，第二壁厚度大于第一壁厚度。远侧部分可具有多个在其中形成的狭槽。沿第一区域设置的狭槽中的至少一些相对于沿第二区域设置的狭槽具有增加的狭槽宽度。第一区域可包括没有狭槽的安放区。压力传感器可沿第一区域设置，并可邻近安放区定位。

制造压力感测导丝的示范性方法可包括提供具有近侧部分、远侧部分和在其中界定的腔的管状部件。该方法还可包括对管状部件的远侧部分钻孔，以便界定具有减小的壁厚度的薄壁区域，在远侧部分中形成多个狭槽，以及沿着远侧部分的薄壁区域设置光学压力传感器。

另一个示范性压力感测导丝可包括具有近侧部分、远侧部分和在其中界定的腔的管状部件。远侧部分可包括容纳区域，其相对于管状部件的近侧部分具有增加的内径。远侧部分可具有多个在其中形成的狭槽。沿容纳区域设置的狭槽中的至少一些相对于沿管状部件远侧部分的其他段设置的狭槽具有增加的狭槽宽度。容纳区域可包括没有狭槽的安放区。压力传感器可沿容纳区域设置，并可邻近安放区定位。

上述一些实施方式的总结并不旨在描述本发明各公开的实施方式或每种实现。更特别地，附图和后面的具体实施方式举例说明了这些实施方式。

附图说明

考虑以下的具体实施方式连同附图可更加完整地理解本发明，其中：

图1是示范性医疗器械的一部分的局部侧剖面图；

图2是示范性管状部件的一部分的侧视图；

图3是另一个示范性管状部件的一部分的侧视图；

图4是另一个示范性医疗器械的一部分的侧剖面图；

图5是另一个示范性医疗器械的一部分的局部侧剖面图；

图6-10示出了用于制造示范性医疗器械的示范性方法的一部分；

图11是示范性管状部件的侧剖面图；和

图12是示范性管状部件的立体图。

虽然本发明可作出各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的实例示出，并会详细描述。然而，应当理解，本发明并不旨在将本发明限制于描述的特定实施方式。相反，本发明覆盖了落在本发明实质和范围内的所有改型，等同方式和替代形式。

具体实施方式

对于以下定义的术语，除非是在权利要求或者是在本说明书的其它地方给出了不同的定义，否则应当使用这些定义。

无论是否明确指出，本文假定所有数值均通过术语“大约”来修饰。术语“大约”通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约”可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。

由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”和“该”包括复数指代，除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或者”通常使用其包括“和/或”的含义，除非文中清楚地表明并非如此。

应当注意到，在本说明书中提及“一实施方式”，“一些实施方式”，“其他实施方式”等表明描述的该实施方式可包括一个或多个特定的特征，结构，和/或特性。然而，这种叙述并不一定意味着，所有的实施方式包括特定的特征，结构，和/或特性。此外，当在一个实施方式中描述特定的特征，结构，和/或特性时，应当理解，不论是否明确描述，这种特征，结构，和/或特性也可用在其他的实施方式中，除非清楚地表明相反。

以下的具体实施方式应当参照附图进行阅读，其中在不同附图中，相似的元件用相同的数字编号。附图，不必是成比例的，描绘了说明性实施方式，并不旨在限制本发明的范围。

在一些医疗介入治疗过程中，可能期望测量和/或监测血管内的血压。例如，一些医疗器械可包括允许临床医生监测血压的压力传感器。在确定血流储备分数(FFR)方面，这种器械可能是有用的，FFR可理解为狭窄后的压力与狭窄前的压力比。然而，许多压力感测装置可能向在脉管系统内转向、追踪、扭转或以其他方式导航该装置提出了技术挑战。例如，医疗器械可能包括位于该器械远侧末端或远侧末端附近、相对不易弯曲的压力传感器，和/或可能也是相对不易弯曲的传感器外壳(传感器安装在其中)。本文公开了许多医疗器械，其具有压力感测能力，并且可以更容易地转向、追踪、扭转或以其他方式导航通过解剖结构。

图1示出了示范性医疗器械10的一部分。在这个实例中，医疗器械10是血压感测导丝10。然而，这并不旨在限制，也可以考虑其他的医疗器械，包括，例如，导管、杆、引线、线等。导丝10可包括导丝杆或管状部件12。管状部件12可包括近侧部分14和远侧部分16。在一些实施方式中，近侧部分14和远侧部分16仅仅是同一整体材料的不同部分。在其他实施方式中，近侧部分14和远侧部分16是使用合适的连接工艺(例如，钎焊、焊接、粘合等)相互连接的分立部件。

多个狭槽18可形成于管状部件12中。在至少一些实施方式中，狭槽18形成于远侧部分16中。在至少一些实施方式中，近侧部分14没有狭槽18。然而，近侧部分14可以包括狭槽18。由于许多原因，狭槽18可能是可取的。例如，狭槽18可给管状部件12提供令人满意的柔性程度(例如，沿着远侧部分16)，同时也允许合适的扭矩输送。

压力传感器20可设置在管状部件12内(例如，在管状部件12的腔22内)。虽然在图1中示意地示出了压力传感器20，能够意识到，压力传感器20的结构形式和/或类型可以变化。例如，压力传感器20可包括半导体(例如，硅晶圆)压力传感器、压电压力传感器、光纤或光学压力传感器、法布里-珀罗(Fabry-Perot)压力传感器、超声换能器和/或超声压力传感器、磁性压力传感器、固态压力传感器等或者任何其他合适的压力传感器。

通常，导丝中的压力传感器固定在导丝远端的底座(mounts)或固定结构内。底座可采用海波管(hypotube)形式，具有在其中形成的、为血液到达压力传感器提供通路的侧孔或开口。由于压力传感器自身可能多少有点刚性和/或不易弯曲的，并且由于底座可能也多少有点刚性和/或不易弯曲的，这种构造可在导丝远端或导丝远端附近界定刚度增加的区域。这会向在脉管系统内导航该导丝提出技术挑战。

使用管状部件12(例如，在其中形成有狭槽18的远侧部分16)可改善导丝10整体的柔性特征和/或改善导丝10的导航、转向能力和追迹能力。例如，与通常的海波管压力传感器底座相比，远侧部分16的柔性可降低。此外，远侧部分16的设计可定制成通过使狭槽18具有各种不同的图案和/或结构来提供适于给定导丝/介入的柔性特征。可考虑许多的狭槽结构，包括本文中公开的那些。

此外，狭槽18可界定允许血液(和/或体液)从沿着导丝10(和/或管状部件12)外部或外表面的位置通过狭槽18流入到管状部件12的腔22中的流体路径，在腔22中血液可与压力传感器20形成接触。由此，管状部件12中可不必存在附加的侧开口/孔(例如，除了狭槽18之外的)以进行压力测量。这也可以允许使远侧部分16的长度小于通常的传感器底座或海波管，通常的传感器底座或海波管需要具有充分的长度以在其中形成合适的开口/孔(例如，合适的“大”开口/孔)从而提供至传感器20的流体通路。

使用中，临床医生可使用导丝10来测量或计算FFR(例如，脉管系统病变后的压力与病变前的压力比)。这可包括在病变之前或其上游获取初始压力读数，然后在病变之后或其下游获取比较读数。这可能还包括：在推进导丝10通过血管时监测压力，直至观察到压力变化或下降，这表明导丝10已到达和/或部分通过了病变；以及在治疗介入过程中和/或之后监测压力的增加。在一些实施方式中，第二压力测量装置可用来测量在另一血管位置处的压力，这个压力可用于计算FFR或以其他方式用作介入治疗的一部分。

如上所述，压力传感器20可包括光学压力传感器。在这些实施方式的至少一些中，光纤线缆24附装至压力传感器20，并从压力传感器20向近侧延伸。附装部件26可将光纤线缆24附装至管状部件12。附装部件26可以绕光纤24周向设置且附装至光纤24，并被固定至管状部件12(例如，远侧部分16)的内表面。在至少一些实施方式中，附装部件26与压力传感器20在近侧隔开。也可以考虑其他布局。

在至少一些实施方式中，密封部件28可设置在管状部件12内。密封部件28通常可配置成密封或以其他方式防止进入腔22(例如，通过狭槽18)的体液通过管状部件12传至导丝10的更近侧区域(包括导丝10的近端和/或患者体外)。密封部件28可定位在沿管状部件的合适位置处。这可包括定位在狭槽18的近侧。虽然示出的是单个密封部件28，也可以使用附加的密封部件28，附加的密封部件28可定位在沿管状部件12的合适位置处。

末端部件30可连接至管状部件12。末端部件30的精确形式可以变化。例如，末端部件可包括芯部件32、弹簧或线圈34和末端36。芯部件32可包括一个或多个锥部。芯部件32和/或线圈34可使用合适的附装技术(诸如，钎焊，热结合，焊接，粘合等)附装至管状部件12。末端36可以是焊球末端。也可以考虑其他的末端。在一些实施方式中，末端36可直接固定至管状部件12。根据这些实施方式，末端部件30和/或导丝10可省略芯部件32和/或线圈34。

导丝10的近端可配置成附装至连接器或手柄部件38。手柄38可包括合适的连接器，用于将线缆40附装其上，线缆40延伸至另一合适的装置，诸如信号调节器或干涉仪42。另一线缆44可从信号调节器42延伸至合适的输出装置或显示器和/或监视单元46。临床医生可利用显示装置46的读数来定制介入治疗使其满足患者的需要或者以其他方式向介入治疗的目标前进。这些仅是实例。其他的装置和/或布局可以与导丝10一起使用。

图2示出了管状部件12的远侧部分16。这里能够看出，至少一些狭槽18可位于与管状部件12纵轴垂直的平面上。在这个实例中，狭槽18以多组对置的狭槽对的形式布置。相继的对置狭槽对可转动(例如，如图所示90°或者任何其他合适的角度)。也可考虑许多其他的布局。例如，图3示出了另一个示范性管状部件112的远侧部分116。这里能够看出，至少一些狭槽118布置成界定了断续的螺旋线的图案。这些仅是实例。也可考虑许多其他的图案和/或狭槽结构，包括本文中公开的那些。

图4示出了另一个示范性末端部件230的一部分，其可与导丝10(和/或本文中公开的或另外考虑的其他导丝)一起使用。末端部件230可包括成形带232和线圈234。成形带232可由可成形材料制成，诸如不锈钢、线弹性镍钛诺、本文公开的其他材料等。成形带232和/或线圈234可用结合部件246附装至管状部件12。结合部件246可包括粘合剂，钎焊等，或者其他合适的结合部件。

图5示出了另一个示范性医疗器械300，以压力感测导丝的形式，其在形式和功能上可类似于本文公开的其他装置/导丝。导丝300可包括具有近侧部分349和远侧部分348的管状部件312。在一些实施方式中，近侧部分349和远侧部分348由同一整体材料构成。换句话说，近侧部分349和远侧部分348是界定了管状部件312的同一管的不同部分。在其他实施方式中，近侧部分349和远侧部分348是连接在一起的不同管状部件。例如，可移除部分349/348的一部分外表面，并将套筒353设置在移除的部分上以连接部分349/348。或者，套筒353可简单地设置在近侧及远侧部分349/348上。也可使用其他的结合方式，包括焊接、热结合、粘合剂结合等。

近侧部分349和远侧部分348的材料可以不同，可包含本文中公开的那些材料。例如，远侧部分348可包含镍-钴-铬-钼合金(例如，MP35-N)。近侧部分349可包含不锈钢。这些仅是实例。也可以使用其他的材料。如果包含，用来连接近侧部分349与远侧部分348的套筒351可包含与近侧部分349和远侧部分348两者都令人满意的结合的材料。例如，套筒351可包含镍-铬-钼合金(例如，INCONEL)。

管状部件312可包括亲水性涂层353(在图5中示出的一部分上)。在一些实施方式中，亲水性涂层353可沿管状部件312的大致全长延伸。在其他实施方式中，管状部件312的一个或多个离散段可包括亲水性涂层353。

远侧部分348可具有多个在其中形成的狭槽318。狭槽318可以以合适的方式沿远侧部分348布置/分布，包括本文中公开的那些布局中的任一种。例如，狭槽318可布置成沿远侧部分348的长度分布的对置狭槽对318。在一些实施方式中，相邻的狭槽对318相互之间可具有大致恒定的间距。或者，相邻对之间的间距可以不同。例如，远侧部分348的较远侧区域可具有减小的间距(和/或增加的狭槽密度)，这可提供增加的柔性。在其他实施方式中，远侧部分的较远侧区域318可具有增加的间距(和/或减小的狭槽密度)。也可考虑其他的布局。

在一些实施方式中，近侧部分349也可包括狭槽318。根据这些实施方式，近侧部分349中的狭槽318可以以合适的方式布置，包括本文中公开的那些方式。在其他实施方式中，近侧部分349可以基本上没有狭槽318。

末端部件330可连接至远侧部分348。末端部件330可类似于本文公开的其他末端/末端部件。例如，末端部件330可包括弹簧或线圈部件334。远侧末端336可附装至弹簧334。在至少一些实施方式中，末端336可以以焊球末端的形式。末端部件330也可包括成形部件335。末端部件330可用诸如焊接部之类的结合部件346连接至管状部件312的远侧部分348。

在至少一些实施方式中，远侧部分348可包括具有变薄的壁和/或增加的内径的区域，其界定了容纳区域352。通常，容纳区域352是远侧部分348最终“包住”压力传感器(例如，压力传感器320)的区域。在容纳区域352，由于管状部件312内壁的一部分被移除，可产生或界定可容纳传感器320的附加空间。

如上所述，压力传感器320可设置在容纳区域352内。在至少一些实施方式中，压力传感器320可以是类似于本文公开的其他压力传感器的光学(和/或法布里-珀罗)压力传感器。光纤324可附装至压力传感器320并从压力传感器320向近侧延伸。光纤324可在其近端(未示出)连接至合适的处理装置(例如，信号处理单元，干涉仪等)。在这些实施方式的一些或其他实施方式中，中间或适配线缆可连接至导丝300(和光纤324)的近端，其转而连接至合适的处理单元。

在至少一些实施方式中，可能期望压力传感器320沿其侧表面较少暴露于流体压力(例如，来自于血液)。于是，可能期望沿着安放区350(其沿容纳区域352界定)定位压力传感器320。安放区350可基本没有狭槽318，所以压力传感器320的侧表面变形的可能性减小了，因为在这些位置处的流体压力减小了。安放区350的远侧，容纳区域352可包括狭槽318，其提供了至压力传感器320的流体通路。

图6-10示意地示出了制造导丝300的示范性方法的一部分。例如，图6示出管状部件312。如上所述，管状部件312可以是单个的整体材料或者可以包括连接在一起的两个或更多段。管状部件312的远侧部分348可以磨孔或钻孔以界定容纳区域352，如图7所示。通常，这可包括将钻头(例如，合适的钎头)设置到远侧部分348的远端中。如此，移除了管状部件312的壁的一部分从而界定了容纳区域352。可以看出，管状部件312在容纳区域352的远侧部分348可具有减少的壁厚度和增加的内径。

狭槽318可切入到管状部件312的远侧部分348中，如图8所示。这可包括合适的切割工艺，诸如激光切割工艺、机械或微加工工艺等。如上所述，切割工艺可用来沿管状部件312的远侧部分348以期望的图案和/或结构来布置狭槽318。这可包括界定安放区350(例如，其可以没有狭槽318)。

切割工艺可沿着管状部件312的内和/或外表面在邻近狭槽318的位置处留下移除的材料的痕迹或碎渣354。碎渣354可经由清洗和/或蚀刻工艺(例如，化学蚀刻工艺)去除，如图9中示意地示出的。

当合适的准备好/清洗好时，压力传感器320和光纤324可插入到管状部件312中(例如，经由管状部件312的远端)，如图10所示。光纤324可在一个或多个位置固定至管状部件312。这可包括用合适的粘合剂或连接部件(和/或类似的)固定光纤324。

图11-12示出了管状部件312’，显示出狭槽318可考虑的一些图案的附加细节。这些图案/结构可用在导丝300(例如，具有压力传感器320，光纤324等)中。例如，第一狭槽区域318a可界定在远侧部分348中，这里狭槽318大致均匀地分布。换句话说，狭槽318可以对置狭槽对318的形式布置，这些狭槽对沿远侧部分348纵向排布。还可界定第二狭槽区域318b，这里管状部件312’的刚度可通过改变狭槽318的排布而改变。第二狭槽区域318b可邻近容纳区域352设置。沿着第二狭槽区域318b，相邻的狭槽对318的间距可以变化。这可包括间距增加，间距减小，或者两者都有。例如，沿容纳区域352(这里移除了管状部件312的一部分)，可能需要较少的狭槽318以提供期望的柔性。这样，沿着容纳区域352，狭槽318之间的间距可以沿远侧方向增加(例如，每单位面积具有较少的狭槽)。这些仅是实例。可以考虑许多附加的狭槽布局和/或图案。

另外，沿容纳区域352定位的狭槽318’中的一些可变宽或增大。这些“变宽”的狭槽318’通常比狭槽318宽。在至少一些实施方式中，变宽的狭槽318’可提供期望的柔性水平。另外，变宽的狭槽318’可邻近安放区350(例如，仅在安放区350的远侧)定位，以便提供稍微较宽的开口使流体流入并接近压力传感器320。此外，变宽的狭槽318’还可帮助降低较薄壁区域沿容纳区域352的应力集中。

能够用于导丝10(和/或本文公开的其他导丝，包括导丝300)和本文公开的各种管状部件的各种组件的材料可包括那些通常与医疗器械有关的材料。简明起见，下面的讨论涉及管状部件12和导丝10的其他组件。然而，这并不旨在限制本文公开的器械和方法，讨论可适用于其他类似的管状部件和/或管状部件的组件或本文公开的器械。

管状部件12可由金属，金属合金，聚合物(下文公开了其一些实例)，金属-聚合物复合物，陶瓷，及其组合等，或者其他合适的材料。合适的金属和金属合金的一些实例包括诸如304V，304L，和316LV不锈钢的不锈钢；软钢；诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺的镍-钛合金；诸如镍-铬-钼合金(例如，诸如625的UNS:N06625，诸如的UNS:N06022，诸如的UNS:N10276，其他合金等)的其他镍合金，镍-铜合金(例如，诸如400，400，400等的UNS:N04400)，镍-钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30035)，镍-钼合金(例如，诸如ALLOY的UNS:N10665)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨合金或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30003)；铂富集不锈钢；钛；及其组合等；或者任何其他合适的材料。

如本文提到的，在市售镍-钛或镍钛诺合金的家族里，有称作“线弹性”或“非超弹性”的种类，尽管其在化学性质方面类似于常见的形状记忆和超弹性种类，但其可呈现出独特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺在应力/应变曲线中不具有实质的“超弹性坪”(“superelasticplateau”)或“疲劳区域”(“flagregion”)，而超弹性镍钛诺则具有。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增大，应力以大致线性，或稍微线性但不必完全线性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍钛诺所示的超弹性坪和/或标记区域更为线性的关系。这样，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可称为“大致”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别也可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺可在保持大致弹性的同时承受多达大约2-5％的应变(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可承受多达大约8％的应变。这两种材料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料(其也能够根据组分而区别开)区别开，其他线弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0.2到0.44％的应变。

在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不具有任何马氏体相变/奥氏体相变的合金，相变可通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)在很大的温度范围内进行分析而检测得到。例如，在一些实施方式中，在大约-60摄氏度(℃)到大约120℃的范围内通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)未测得线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此，在这个非常宽广的温度范围内，这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，都不显示超弹性坪和/或标记区域。换句话说，在宽广的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。

在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中镍的重量百分比可在大约50到大约60的范围内，其余部分基本为钛。在一些实施方式中，镍的重量百分比在大约54到大约57的范围内。合适的镍-钛合金的一个示例是日本神奈川县的FurukawaTechnoMaterialCo.销售的FHP-NT合金。在美国专利第5,238,004号和6,508,803号中公开了镍钛合金的一些示例，通过引用将其合并在此。其他合适的材料可包括ULTANIUM^TM(可从Neo-Metrics公司购买)和GUMMETAL^TM(可从丰田公司购买)。在一些其他的实施方式中，超弹性合金(例如超弹性镍钛诺)能够用来实现期望的性能。

在至少一些实施方式中，管状部件12的部分或全部也可掺杂有，材料为，或包括不透射线的材料。不透射线的材料理解为能够在医疗过程中在荧光透视屏或其他成像技术上生成相对较亮图像的材料。这个相对较亮的图像可帮助导丝10的使用者判定其位置。不透射线的材料的一些实例可包括但不限于，金，铂，钯，钽，钨合金，装有不透射线的填料的聚合物材料等。此外，其他不透射线的标识带和/或线圈也可并入在导丝10的设计中以实现相同的结果。

在一些实施方式中，给予导丝10一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如，管状部件12或其部分可由基本不使图像失真及生成实质伪影(即，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能不适合，因为它们会在MRI图像中生成伪影。管状部件12或其部分也可由MRI机器能够成像的材料制成。显示出这些特性的一些材料包括，例如钨，钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30003)，镍-钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30035)，镍钛诺等，以及其他材料。

鞘套或罩子(未示出)可设置在管状部件12的部分或全部上，其可界定导丝10大体光滑的外表面。然而，在其他实施方式中，导丝10的一部分可不具有这种鞘套或罩子，使得管状部件12可形成外表面。鞘套可由聚合物或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)，四氟乙烯(ETFE)，氟化乙烯丙烯(FEP)，聚甲烯(POM，例如，杜邦公司出售的)，聚醚嵌段酯，聚氨酯(例如，聚氨酯85A)，聚丙烯(PP)，聚氯乙烯(PVC)，聚醚酯(例如，DSM工程塑料公司出售的)，醚基或酯基共聚物(例如，丁基/聚(亚烃基醚)邻苯二甲酸酯和/或诸如杜邦公司出售的的聚酯弹性体)，聚酰胺(例如，拜尔公司出售的或埃尔夫阿托公司出售的)，弹性体聚酰胺，嵌段聚酰胺/醚，聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以为商标名出售的产品)，乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)，硅树脂，聚乙烯(PE)，高马勒克斯高密度聚乙烯，高马勒克斯低密度聚乙烯，线性低密度聚乙烯(例如，)，聚酯，聚对苯二酸丁烯酯(PBT)，聚对苯二酸乙烯酯(PET)，聚对苯二酸三甲烯酯，聚萘二甲酸乙烯酯(PEN)，聚醚醚酮(PEEK)，聚酰亚胺(PI)，聚醚酰亚胺(PEI)，聚苯硫醚(PPS)，聚苯醚(PPO)，聚对苯二酰对苯二胺(例如，)，聚砜，尼龙，尼龙-12(诸如EMSAmericanGrilon公司出售的)，全氟(乙烯基丙醚)(PFA)，乙烯基乙烯醇，聚烯烃，聚苯乙烯，环氧树脂，聚偏氯乙烯(PVdC)，聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS及/或SIBS50A)，聚碳酸脂，离聚物，生物相容聚合物，其他合适材料，或者前述材料的混合物，组合物，共聚物，聚合物/金属组合物，等等。一些实施方式中，套管可与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物可含有多达大约6％的LCP。

在一些实施方式中，导丝10的外表面(包括，例如，管状部件12的外表面)可经喷砂处理，喷珠处理，喷碳酸氢钠处理，电抛光处理等。在这些及一些其他的实施方式中，例如润滑，亲水、疏水的涂层，或其他类型的涂层可涂在鞘套的部分或全部上，或者在没有鞘套的实施方式中涂在管状部件12的一部分上，或者涂在导丝10的其他部分上。或者，鞘套可包括润滑、亲水，保护，或其他类型的涂层。诸如氟聚合物的疏水涂层提供了干润滑性，其改善了导丝操作和器械交换。润滑涂层增强了可操控性并增强了穿越病变部位的能力。在本领域中合适的润滑聚合物是公知的，可包括硅酮等，诸如高密度聚乙烯(HDPE)，聚四氟乙烯(PTFE)，聚亚芳基氧化物，聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯醇，羟基烷基纤维质，藻酸钠，糖类，己内酯等的亲水聚合物，以及它们的混合物和组合。亲水聚合物可混在其中或与非水溶性化合物(包括一些聚合物)的调配量混合以形成具有合适润滑性，键合性，和溶解度的涂层。在美国专利第6,139,510号和第5,772,609号中描述了此类涂层以及用来形成此类涂层的材料和方法的一些其他的示例，通过引用的方式合并在此。

例如，涂层和/或鞘套可通过涂覆，挤压，共挤压，阻隔层共挤压(ILC)，或端对端地融合多段来形成。所述层可具有统一的刚度，或者从其近端向远端逐渐减小的刚度。通过阻隔层共挤压(ILC)逐渐减小的刚度可以是连续的，或者通过将分开的挤压管状段融合在一起逐渐减小的刚度可以是阶梯的。外层可充有不透射线的填料以方便放射成像。本领域的技术人员应当认识到，在不脱离本发明范围的情况下，这些材料能广泛地变化。

除了上面描述的或者可用在替代实施方式中的，也可以考虑狭槽布局和构造的各种可使用的实施方式。简明起见，以下公开涉及导丝10，狭槽18和管状部件12。然而，能够意识到，这些变型也可用于其他的狭槽和/或管状部件。在一些实施方式中，如果不是所有狭槽18相对于管状部件12的纵轴以相同或相似的角度设置，至少一些是这样设置的。如图所示，狭槽18可设置在垂直或大致垂直于管状部件12的纵轴线的角度，和/或特征在于，设置在垂直于管状部件12的纵轴线的平面内。然而，在其他实施方式中，狭槽18可设置在不垂直于管状部件12的纵轴线的角度，和/或特征在于，设置在不垂直于管状部件12的纵轴线的平面内。此外，一个或多个狭槽18的组可相对于另一个一个或多个狭槽18的组设置在不同的角度。在可适用的程度上，狭槽18的分布和/或构造也可包括，在美国专利公告第2004/0181174中公开的那些中的任一种，其全部内容通过引用合并在此。

狭槽18可设置成在仍然允许合适的转矩传输特性的同时，增强管状部件12的柔性。狭槽18可形成为，使得一个或多个环和/或管节通过一个或多个在管状部件12中形成的一个或多个节和/或梁相互连接，并使得管节和梁可包括在管状部件12的主体中形成狭槽18之后管状部件12剩余的部分。这种相互连接的结构可保持较高的扭转刚度等级，同时保持期望的横向柔性水平。在一些实施方式中，一些相邻的狭槽18可形成为，它们包括绕管状部件12的周向相互重叠的部分。在其他实施方式中，一些相邻的狭槽18可设置成不必相互重叠的，但以提供期望的横向柔性水平的图案设置。

此外，狭槽18可沿管状部件12的长度或绕管状部件12的周向布置以实现期望的性能。例如，相邻的狭槽18，或狭槽18的组可以以对称模式布置，诸如绕管状部件12的周向在相对侧大致对等设置，或者可绕管状部件12的轴线相互旋转一角度。此外，相邻的狭槽18，或狭槽18的组可以沿管状部件12的长度等距间隔，或者可以以密度增加或减小的模式布置，或者可以以非对称或不规则的模式布置。诸如狭槽尺寸，狭槽形状，和/或狭槽相对于管状部件12的纵轴线的角度的其他特征也可沿着管状部件12的长度变化，以改变柔性或其他特性。此外，在其他实施方式中，可以考虑管状部件的多个部分，诸如近侧段，或远侧段，或整个管状部件12，可不具有任何这种狭槽18。

如本文建议的，狭槽18可两个、三个、四个或更多个形成一组，其可位于沿管状部件12的轴线大致相同的位置。或者，单个狭槽18可设置在这些位置中的一些或全部上。在狭槽18的组内，可包括尺寸相同的狭槽18(即，绕管状部件12跨越相同的周向距离)。在这些实施方式的一些及其他实施方式中，在组中至少一些狭槽18是不同大小的(即，绕管状部件12跨越不同的周向距离)。纵向相邻的狭槽18的组可具有相同或不同的结构。例如，管状部件12的一些实施方式包括在第一组中尺寸相同，然后在邻近的组中尺寸不同的狭槽18。能够意识到，在具有两个大小相同、绕管圆周对称设置的狭槽18的组中，成对的梁(即，在管状部件12中形成狭槽18之后管状部件12剩余的部分)的质心与管状部件12的中心轴线相一致。相反地，在具有两个大小不同、质心直接在管圆周上相反侧的狭槽18的群组中，成对的梁的质心可偏离管状部件12的中心轴线。管状部件12的一些实施方式仅包括质心与管状部件12的中心轴线相一致的狭槽组，仅包括质心偏离管状部件12的中心轴线的狭槽组，或者在第一组中质心与管状部件12的中心轴线相一致，而在另一组中质心偏离管状部件12的中心轴线的狭槽组。偏离量可根据狭槽18的深度(或长度)而变化，并且可包括其他合适的距离。

狭槽18可通过诸如微加工、锯切(例如，使用嵌入在半导体切割刀片中的金刚石磨粒)、电火花加工、磨削、球磨、铸造、模塑、化学蚀刻或处理的方法，或者其他已知的方法等形成。在一些这种实施方式中，管状部件12的结构通过切割和/或去除管的一部分而形成从而形成了狭槽。合适的微加工方法和其他切割方法，以及包括狭槽的管状部件和包括管状部件的医疗器械的结构的一些示范实施方式公开在美国专利公告第2003/0069522和2004/0181174-A2中；以及美国专利第6,766,720号和6,579,246号中，其全部内容通过引用合并在此。蚀刻过程的一些示范实施方式在美国专利第5,106,455号中进行说明，其全部内容通过引用合并在此。应当注意到，制造导丝110的方法可包括使用这些或其他制造步骤在管状部件12中形成狭槽18。

在至少一些实施方式中，狭槽18可使用激光切割过程在管状部件中形成。激光切割过程可包括合适的激光和/或激光切割设备。例如，激光切割过程可利用光纤激光。由于一些原因，使用像激光切割的过程可以是有利的。例如，激光切割过程以精确控制的方式可允许管状部件12被切割成许多不同的切割模式。这可包括狭槽宽度、环宽度、梁高度和/或宽度等的变化。此外，可实现切割图案的改变，而无需置换切割器具(例如，刀片)。这也可允许使用较小的管(例如，具有较小的外径)以形成管状部件12，而不受最小切割刀片尺寸的限制。结果，可制造管状部件12用于期望较小尺寸的神经系统器械或其他器械。

应当理解，本发明在许多方面仅是说明性的。在不超出本发明范围的情况下，可详细地作出改变，特别是在形状，尺寸，和步骤布局方面。在某种适当的程度上，这可包括将一个示范性实施方式的特征中的任何一个用在其他实施方式中。当然，本发明的范围由所附的权利要求表示。

Claims (15)

1.压力感测导丝，包括：

具有近侧部分和远侧部分的管状部件；

其中所述远侧部分具有多个在其中形成的狭槽；

其中所述远侧部分具有沿第一区域的第一壁厚度和沿第二区域的第二壁厚度，所述第二壁厚度与所述第一壁厚度不同；和

设置在所述管状部件的所述远侧部分内的压力传感器。

2.根据权利要求1所述的压力感测导丝，其中所述压力传感器是光学压力传感器。

3.根据权利要求1至2中任一所述的压力感测导丝，其中所述压力传感器是法布里-珀罗压力传感器。

4.根据权利要求1至3中任一所述的压力感测导丝，其中有光纤线缆附装至所述压力传感器并从所述压力传感器向近侧延伸。

5.根据权利要求1至4中任一所述的压力感测导丝，其中所述多个狭槽包括至少一对位于横断所述管状部件纵轴线的平面上的狭槽。

6.根据权利要求1至5中任一所述的压力感测导丝，其中所述狭槽具有沿所述管状部件的所述远侧部分的所述第一区域的第一狭槽密度，和沿所述管状部件的所述远侧部分的所述第二区域的第二狭槽密度，所述第二狭槽密度与所述第一狭槽密度不同。

7.根据权利要求1至6中任一所述的压力感测导丝，其中所述第一壁厚度大于所述第二壁厚度。

8.根据权利要求7所述的压力感测导丝，其中所述第一区域设置在所述第二区域的远侧。

9.根据权利要求7至8中任一所述的压力感测导丝，其中所述压力传感器沿所述第一区域设置。

10.根据权利要求7至9中任一所述的压力感测导丝，其中邻近所述第一区域设置的狭槽中的至少一些相对于沿所述第二区域设置的狭槽具有增大的狭槽宽度。

11.根据权利要求7至10中任一所述的压力感测导丝，其中所述第一区域包括没有狭槽的安放区，并且其中所述压力传感器邻近所述安放区设置。

12.根据权利要求1至11中任一所述的压力感测导丝，其中所述管状部件具有大致恒定的外径。

13.根据权利要求1至12中任一所述的压力感测导丝，其中所述管状部件的所述远侧部分由第一管构成，并且其中所述管状部件的所述近侧部分由与所述第一管不同的第二管构成。

14.根据权利要求13所述的压力感测导丝，其中所述第一管包含MP-35N。

15.压力感测导丝，包括：

具有近侧部分、远侧部分和在其中界定的腔的管状部件；

其中所述远侧部分包括具有第一壁厚度的第一区域和具有第二壁厚度的第二区域，所述第二壁厚度大于所述第一壁厚度；

其中所述远侧部分具有多个在其中形成的狭槽；

其中沿所述第一区域设置的狭槽中的至少一些相对于沿所述第二区域设置的狭槽具有增加的狭槽宽度；

其中所述第一区域包括没有狭槽的安放区；和

沿所述第一区域设置并邻近所述安放区定位的压力传感器。