CN117617927A - 压力导丝及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种压力导丝及其制造方法，所述压力导丝包括：管状件，所述管状件的内部设置有沿其长度方向间隔布置的第一管腔和第二管腔，并且，所述管状件上开设有分别用于连通所述第一管腔和所述第二管腔至外部的第一过流孔和第二过流孔；第一光纤和第二光纤，设置于所述管状件内，并且，所述第一光纤的末端与所述第二光纤的末端分别收止于所述第一管腔和所述第二管腔；第一压力检测装置和第二压力检测装置，分别连接于所述第一光纤和所述第二光纤的末端，并能够通过所述第一过流孔和所述第二过流孔接触所述第一管腔和所述第二管腔处血流以进行压力测量。该压力导丝无需带压力测量功能的导引导管的辅助即可单独实现血管内多点压力测量。

Description

压力导丝及其制造方法

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别涉及一种压力导丝及其制造方法。

背景技术

血管狭窄病变是较为严重的一种心血管疾病，如冠状动脉狭窄将会导致心肌梗死等严重后果。目前经皮冠状动脉介入治疗（PCI）目前已广泛应用于临床治疗，而在进行血管成形术或置入支架之前，医生需要定性或定量评价血管狭窄程度，从而帮助其作出判断是否进行支架置入以及选择何种规格的球囊或支架。

目前医生用于评估血管狭窄程度的方法包括影像学和功能学两种。其中，功能学评价相比于影像学评价更能深入地反应病变部位的特征，因而应用广泛。现有的功能学评价通常是根据血流储备分数（简称FFR）评价。FFR是一种测量冠状动脉狭窄处压力差的技术，即，根据冠状动脉处于最大充血量时，远端冠脉平均压Pd与冠脉口部主动脉平均压Pa的比值（Pd/Pa）。

目前，为了实现远端冠脉平均压Pd与冠脉口部主动脉平均压Pa的测量，通常需要配合使用导引导管和压力导丝进行测量。其中：导引导管与外部的压力传感器连接，压力导丝穿过导引导管进入待测量血管；压力导丝在冠脉口部检测到的压力值，首先需要参考连接至导引导管的压力传感器检测值进行校准，导引导管测量得到的冠脉口部压力值为Pa，多次校准平衡后，即进行正式测量。导引导管测得冠脉口部主动脉平均压Pa，向前推进压力导丝后测得远端冠脉平均压Pd，此时的FFR=Pd/Pa。

上述测量方式中，在正式测量前，医生需要多次进行校准平衡，操作复杂性较高，亟需改善。

发明内容

本申请提供了一种压力导丝及其制造方法，其可实现通过压力导丝进行多点压力测量。

根据本申请的第一方面，提供一种压力导丝，所述压力导丝包括：

管状件，所述管状件的内部设置有沿其长度方向间隔布置的第一管腔和第二管腔，并且，所述管状件上开设有分别用于连通所述第一管腔和所述第二管腔至外部的第一过流孔和第二过流孔；

第一光纤和第二光纤，设置于所述管状件内，并且，所述第一光纤的末端与所述第二光纤的末端分别收止于所述第一管腔和所述第二管腔；

第一压力检测装置和第二压力检测装置，分别连接于所述第一光纤和所述第二光纤的末端，并能够通过所述第一过流孔和所述第二过流孔接触所述第一管腔和所述第二管腔处血流以进行压力测量。

进一步地，所述管状件包括芯管以及套设于所述芯管外的外管件，所述外管件包括相互连接固定的第一管段和第二管段，其中：所述第一管段设置为编织管或金属海波管，所述第二管段设置为不锈钢管或镍钛合金管，所述第一管腔和所述第二管腔均设置于所述第二管段。

进一步地，所述第二管段上相对远离所述第一管段的一端设置有显影弹簧，所述显影弹簧的长度设置为30mm。

进一步地，所述第一管腔与所述显影弹簧端部的距离为35mm，所述第一管腔和所述第二管腔之间的距离设置为10mm-40mm。

进一步地，所述第一管段的长度设置为1550mm，所述第二管段的长度设置为300mm。

进一步地，所述管状件的外径为357μm，所述第一管腔和所述第二管腔的直径为110μm-170μm，所述第一光纤和所述第二光纤的直径均设置为50μm-80μm。

进一步地，所述第一光纤及所述第二光纤均由内至外依次包括纤芯、包层及涂覆层，其中：所述纤芯的直径设置为5μm-10μm，所述纤芯与所述包层的总直径设置为10μm-20μm。

进一步地，所述纤芯的折射率n1大于所述包层的折射率n2，所述第一光纤及所述第二光纤中传输光束的波长均为1550nm。

进一步地，所述第一压力检测装置和所述第二压力检测装置均设置为F-P腔传感器，所述F-P腔传感器采用波长解调或腔长解调。

根据本申请的第二方面，提供一种制造上述压力导丝的方法，所述方法包括如下步骤：

S100 提供芯管，并通过激光雕刻在所述芯管内形成空腔；

S200 提供第一光纤、第二光纤、第一压力检测装置、第二压力检测装置，并将所述第一光纤和所述第二光纤分别穿入所述空腔，并保证所述第一光纤和所述第二光纤的末端收止于不同位置；

S300 分别在所述第一光纤和所述第二光纤的末端粘接固定所述第一压力检测装置和所述第二压力检测装置；

S400 利用封胶固化在所述空腔内分隔形成分别对应于所述第一压力检测装置和所述第二压力检测装置的第一管腔和第二管腔；

S500 在所述芯管外装配外管件，并在所述第一管腔和所述第二管腔对应处开孔，以连通所述第一管腔和所述第二管腔至外部；

S600 在所述外管件的两端分别装配手柄及显影弹簧。

本申请的实施例提供的技术方案可以包括以下有益效果：压力导丝中的第一管腔和第二管腔间隔布置，并分别开设有第一过流孔和第二过流孔，因此，当压力导丝介入至靶向血管后，可以通过控制压力导丝的伸入位置，使得第一管腔和第二管腔分别对应于远端冠脉平均压Pd与冠脉口部主动脉平均压Pa的测量位置，这样，两个管腔内的第一压力检测装置和第二压力检测装置分别通过第一过流孔和第二过流孔接触对应位置处的血液，从而在第一光纤和第二光纤的配合下完成两个压力值的测量和信号传输。

相比于现有技术，本申请的实施例提供的压力导丝无需导引导管即可单独完成FFR评价所需的两个压力值。并且，两个所需压力值为血管内对应位置直接测得的数值，而现有技术中Pa为导引导管延长至体外的压力传感器测量的数值，本申请中压力导丝的测量结果更加准确。此外，利用第一光纤和第二光纤作为传感的实现手段，相较于采用导线做电力传感，可以降低两个压力检测装置对环境的敏感程度，从而更好的保证压力检测结果的准确性。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。

附图说明

图1是本申请一实施例的压力导丝的结构示意图；

图2是图1中所示结构的一截面示意图，图中示意出第一光纤及第二光纤在管状件内的分布情况；

图3是图1中所示结构的另一截面示意图，图中示意出了第一/第二过流孔开设处的截面。

具体实施方式

这里将详细地对示例性实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施例中所描述的方式并不代表与本申请相一致的所有方式。相反，它们仅是与如所附权利要求书中所详述的、本申请的一些方面相一致的装置和方法的例子。

在本申请使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解，本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。

应当理解，本申请说明书以及权利要求书中使用的“第一”“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。同样，“一个”或者“一”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个。除非另行指出，“前部”、“后部”、“下部”和/或“上部”等类似词语只是为了便于说明，而并非限于一个位置或者一种空间定向。“包括”或者“包含”等类似词语意指出现在“包括”或者“包含”前面的元件或者物件涵盖出现在“包括”或者“包含”后面列举的元件或者物件及其等同，并不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而且可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。

下面结合附图，对本申请实施例进行详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例中的特征可以相互组合。

如图1、图2及图3所示，本申请公开了一种压力导丝，包括管状件100、第一光纤200、第二光纤300、第一压力检测装置400和第二压力检测装置500。其中：管状件100的内部设置有沿其长度方向间隔布置的第一管腔11和第二管腔12，并且，管状件100上对应于该两个管腔的位置还分别开设有第一过流孔和第二过流孔，第一管腔11和第二管腔12分别通过第一过流孔和第二过流孔连通至外部。

第一光纤200和第二光纤300均设置于管状件100内，并且第一光纤200的末端和第二光纤300的末端分别收止于第一管腔11和第二管腔12。第一压力检测装置400和第二压力检测装置500分别连接于第一光纤200的末端和第二光纤300的末端。

当压力导丝介入靶向血管的预设位置后，第一管腔11和第二管腔12分别对应于远端冠脉平均压Pd与冠脉口部主动脉平均压Pa的测量位置。内部的第一压力检测装置400和第二压力检测装置500能够通过第一过流孔和第二过流孔分别接触对应位置的血液，从而直接检测得到Pd和Pa。

传统的、通过导引导管进行FFR评价时，用于测量压力的传感器设置于体外，仅仅是通过导电导管的延长才实现对Pa的测量，这样测量得到的Pa值，无论如何校验，总是与冠脉口部的真实压力值存在一定的偏差。与此同时，要测量Pd的值，还需要在校准操作后，向前推进压力导丝。换言之，传统的FFR测量中，导引导管的校准与测量，是获得Pd的先决条件。因此，通常的改进方向会着眼于减小导引导管的测量误差、提高校准精度等。

本实施例中的压力导丝，取消了导引导管的配合、校准，直接通过在两个间隔设置的管腔中分别设置第一压力检测装置400和第二压力检测装置500，从而使得两个压力检测装置一次性地直接获得Pa和Pd两个值，无需校准。不仅使得医生的操作更为简单，无需反复校准。同时，在一些病变场景中，压力导丝相比于导引导管，可以更好的实现介入操作，因此，从适用场景更为广泛。

而相比于依赖体外的压力传感器得到检测结果，随压力导丝进入血管内直接对对应位置血液压力进行测量的第一压力检测装置400和第二压力检测装置500，测量结果更加贴近真实压力值。因此，通过本实施例中压力导丝得到的FFR值能最真实的反应血流动力学的堵塞情况。

此外，第一光纤200和第二光纤300用于向内传输光束，第一压力检测装置400和第二压力检测装置500对应设置为光纤压力传感器，相比于采用电学传感的压力传感器，光纤压力传感器的检测灵敏度更高、对环境更为不敏感，因而检测结果更加精准。

第一压力检测装置400和第二压力检测装置500可以设置为F-P腔传感器，并且，该F-P腔传感器的量程为-30mmHg-300mmHg，分辨率0.1mmHg，零点漂移＜1mmHg，过载压力＞4500mmHg，温度精度为0.2℃。并且，F-P腔的厚度为260-320μm，腔长18μm，尺寸过大会导致其与导丝或内腔尺寸不匹配无法实现集成；而为了对血液压力形成更精准的检测结果，F-P腔传感器的内腔需要形成真空，即最终形成的传感器为绝压传感器，这势必要求采用微机电工艺（MEMS）进行制造，加之MEMS工艺的批量制造的重复性，从而实现高重复性和高一致性，因此，F-P腔的尺寸也不宜过小，选择上述范围能够保证在满足使用要求的前提下，便利于制造加工，且不影响集成。

此外，该F-P腔传感器采用波长解调或腔长解调。F-P腔传感器相比于其他类型的光纤传感器，其检测精度更高、环境敏感度更低，可以较好地满足血管内的测量要求。而F-P腔传感器的解调方法包括光强解调、波长解调、腔长解解调，采用波长解调或腔长解调，可以获得更高的分辨率以及更多的通道数。

管状件100包括芯管以及套设于芯管外的外管件。外管件包括相互连接固定的第一管段13、第二管段14，第一管腔11和第二管腔12均设置于芯管上对应于第二管段14处。其中：第一管段13设置为编织管或金属海波管，第二管段设置为不锈钢管或镍钛合金管。在一实施例中，第一管段13设置为金属海波管，第二管段14设置为不锈钢管。由于芯管内需要开设内腔以满足第一光纤200和第二光纤300的复合要求，选择不锈钢管作为第二管段，可以保证压力导丝整体的扭转及传递性能，同时，选择金属海波管作为第一管段13，其管壁可以设置的很薄，从而使其内部空间尽可能大，从而容纳更大直径的内芯，便利于向内芯中复合光纤。

第一管段13的长度可以设置为1550mm，第二管段14的长度设置为300mm。在一种实施方式中，第二管段14内通过灌胶固化的方式，在第二管段14内腔分隔形成所示第一管腔11和第二管腔12。

第二管段14上相对远离第一管段13一端还固定设置有显影弹簧600，该显影弹簧600的长度设置为30mm。在介入操作时，显影弹簧600能够配合成像向术者反馈压力导丝的穿入情况。第一管腔11与显影弹簧600端部的距离为35mm，第一管腔11与第二管腔12之间的距离设置为10mm-40mm。根据冠脉狭窄病变的长度，两个管腔之间的距离可以设置为10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm。

显影弹簧600本身除了显影外，作为压力导丝的最前端，其还需要更好的操作性、过弯性能等，因此，显影弹簧600本身实际是有一定锥度的结构，其上不满足布置第一压力检测装置400的要求，因此，第一管腔11与显影弹簧600端部的距离需大于显影弹簧600本身的长度；而冠脉血管的长度有限，压力导丝进入血管后的有效工作长度是有限的，因此，压力检测的装置需尽可能靠近压力导丝前端布置，综合选择设置该距离为35mm。

管状件100的外径设置为357μm，其内腔的直径设置为110μm-170μm。与之对应地，第一光纤200和第二光纤300的直径均设置为50μm-80μm。管状件100的内腔直径与两根光纤的直径之间需存在一定程度的匹配关系，例如，在一个实施例中，管状件100的内径设置为170μm，第一光纤200和第二光纤300的直径均设置为80μm。这样，恰好可以使两根光纤容纳于管状件100的内腔中，同时不存在过大的空余空间，实现两根光纤的初步定位。

第一光纤200和第二光纤300均由内至外依次包括纤芯、包层及涂覆层，其中：纤芯的直径设置为5μm-10μm，纤芯与包层的总直径设置为10μm-20μm。纤芯的折射率n1大于包层的折射率n2。两根光纤中传输光束的波长均为1550nm。

本申请第二方面还提供一种制造上述任一实施例中压力导丝的方法，所述方法包括如下步骤：

S100 提供芯管，并通过激光雕刻在所述芯管内形成空腔；

S200 提供第一光纤200、第二光纤300、第一压力检测装置400、第二压力检测装置500，并将所述第一光纤200和所述第二光纤300分别穿入所述空腔，并保证所述第一光纤200和所述第二光纤300的末端收止于不同位置；

S300 分别在所述第一光纤200和所述第二光纤300的末端粘接固定所述第一压力检测装置400和所述第二压力检测装置500；

S400 利用封胶固化在所述空腔内分隔形成分别对应于所述第一压力检测装置400和所述第二压力检测装置500的第一管腔11和第二管腔12；

S500 在所述芯管外装配外管件，并在所述第一管腔11和所述第二管腔12对应处将所述导丝开孔形成所述第一过流孔和第二过流孔，以连通所述第一管腔11和所述第二管腔12至外部；

S600 在所述外管件的两端分别装配手柄700及显影弹簧600。

在步骤S200中，第一光纤200和第二光纤300优选从芯管的尾部穿入，并分别穿设至第一管腔11和第二管腔12处。

以上仅是本申请的较佳实施例而已，并非对本申请做任何形式上的限制，虽然本申请已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，当可利用上述揭示的技术内容做出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本申请技术方案的内容，依据本申请的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本申请技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种压力导丝，其特征在于，所述压力导丝包括：

管状件（100），所述管状件（100）的内部设置有沿其长度方向间隔布置的第一管腔（11）和第二管腔（12），并且，所述管状件（100）上开设有分别用于连通所述第一管腔（11）和所述第二管腔（12）至外部的第一过流孔和第二过流孔；

第一光纤（200）和第二光纤（300），设置于所述管状件（100）内，并且，所述第一光纤（200）的末端与所述第二光纤（300）的末端分别收止于所述第一管腔（11）和所述第二管腔（12）；

第一压力检测装置（400）和第二压力检测装置（500），分别连接于所述第一光纤（200）和所述第二光纤（300）的末端，并能够通过所述第一过流孔和所述第二过流孔接触所述第一管腔（11）和所述第二管腔（12）处血流以进行压力测量。

2.根据权利要求1所述的压力导丝，其特征在于，所述管状件（100）包括芯管以及套设于所述芯管外的外管件，所述外管件包括相互连接固定的第一管段（13）和第二管段（14），其中：所述第一管段（13）设置为编织管或金属海波管，所述第二管段（14）设置为不锈钢管或镍钛合金管，所述第一管腔（11）和所述第二管腔（12）均设置于所述第二管段（14）对应处的所述芯管内。

3.根据权利要求2所述的压力导丝，其特征在于，所述第二管段（14）上相对远离所述第一管段（13）的一端设置有显影弹簧（600），所述显影弹簧（600）的长度设置为30mm。

4.根据权利要求3所述的压力导丝，其特征在于，所述第一管腔（11）与所述显影弹簧（600）端部的距离为35mm，所述第一管腔（11）和所述第二管腔（12）之间的距离设置为10mm-40mm。

5.根据权利要求2所述的压力导丝，其特征在于，所述第一管段（13）的长度设置为1550mm，所述第二管段（14）的长度设置为300mm。

6.根据权利要求1所述的压力导丝，其特征在于，所述管状件（100）的外径为357μm，所述第一管腔（11）和所述第二管腔（12）的直径为110μm-170μm，所述第一光纤（200）和所述第二光纤（300）的直径均设置为50μm-80μm。

7.根据权利要求6所述的压力导丝，其特征在于，所述第一光纤（200）及所述第二光纤（300）均由内至外依次包括纤芯、包层及涂覆层，其中：所述纤芯的直径设置为5μm-10μm，所述纤芯与所述包层的总直径设置为10μm-20μm。

8.根据权利要求7所述的压力导丝，其特征在于，所述纤芯的折射率n1大于所述包层的折射率n2，所述第一光纤（200）及所述第二光纤（300）中传输光束的波长均为1550nm。

9.根据权利要求1所述的压力导丝，其特征在于，所述第一压力检测装置（400）和所述第二压力检测装置（500）均设置为F-P腔传感器，所述F-P腔传感器采用波长解调或腔长解调。

10.一种用于制造如权利要求1-9中任意一项所述的压力导丝的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

S100 提供芯管，并通过激光雕刻在所述芯管内形成空腔；

S200 提供第一光纤、第二光纤、第一压力检测装置、第二压力检测装置，并将所述第一光纤和所述第二光纤分别穿入所述空腔，并保证所述第一光纤和所述第二光纤的末端收止于不同位置；

S300 分别在所述第一光纤和所述第二光纤的末端粘接固定所述第一压力检测装置和所述第二压力检测装置；

S400 利用封胶固化在所述空腔内分隔形成分别对应于所述第一压力检测装置和所述第二压力检测装置的第一管腔和第二管腔；

S500 在所述芯管外装配外管件，并在所述第一管腔和所述第二管腔对应处开孔，以连通所述第一管腔和所述第二管腔至外部；

S600 在所述外管件的两端分别装配手柄及显影弹簧。