CN104511005B - 一种补中益气合剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种补中益气合剂的制备方法，其中的药物活性成分的制备，步骤如下：将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜，用45‑55％乙醇作溶剂，浸渍20‑30小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，将黄芪片，加6‑10倍重量的水煎煮三次，每次1.5‑2.5小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，其余柴胡等五味加6‑10倍重量的水煎煮三次，每次1.5‑2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏，与上述水溶液、漉液合并，离心，离心液和挥发油合并即为本发明药物活性成分。
Description
技术领域
本发明涉及到补中益气合剂的新的制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
补中益气合剂属于现有技术，是由黄芪(蜜炙)、党参、甘草(蜜炙)、白术、当归、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣10味药味组成，温中补虚，缓急止痛，用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少；胃及十二指肠溃疡见上述证候者。补中益气合剂处方：
【制法】以上十味，白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录11页)，用50％乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇；其余黄芪等六味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，与上述水溶液、漉液合并，静置，滤过，浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3g，放冷，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
中药合剂原料药材品种多，来源复杂，故提取液是多种成分的混合，既含有所需的有效成分,也含有一些高分子物质,如鞣质、淀粉、蛋白质、树胶、粘液质、多糖、色素等，它们均可影响口服液的澄明度，在生产的过程中经常出现沉淀，出现消费者投诉的情况，严重影响产品的销量，解决补中益气合剂口服液澄明度的问题迫在眉睫。
发明内容
本发明目的在于提供一种补中益气合剂，本发明的目的还在于提供一种补中益气合剂的制备方法。
本发明的补中益气合剂是由下列中药原料药制备而成的(用量为重量份)
本药物最佳重量配比是：
本发明的合剂，优化提取工艺，引进先进的技术，既能保证药效，又能解决口服液的澄明度问题，同时对产品的项目进行检测。
本发明的补中益气合剂，制备方法如下：
将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜，用50％乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，将黄芪片，加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，其余柴胡等五味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏，与上述水溶液、漉液合并，离心，离心液和挥发油合并即为本发明药物活性成分。
本发明的上述提取方法是经过筛选获得的，特别是黄芪的提取，筛选过程如下：
方案1、将黄芪片，加8倍量水，用氢氧化钠配制成1％的溶液，煎煮三次，每次1.5小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，批号130512-1，送检。
方案2、将黄芪片和其他药材，加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，批号130512-2，送检。
方案3、将黄芪片，加8倍量水，用碳酸钠配制成1％的溶液，煎煮三次，每次1.5小时，收得清膏，批号130512-3，送检。
方案4、将黄芪片，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，批号130512-4，送检。
方案5、将黄芪片，加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，批号130512-5。
| 批号 | 清膏中黄芪甲苷含量(mg/g) | 黄芪甲苷提取率％ |
| 130512-1 | 1.329 | 89 |
| 130512-2 | 0.875 | 60 |
| 130512-3 | 1.06 | 71 |
| 130512-4 | 1.121 | 75 |
| 130512-5 | 1.35 | 90 |
从上表中可以看出130512-1与130512-5黄芪甲苷的转移率较高，因此确定本发明的方法为最优工艺。
本发明在对提取工艺进行了改进后，还需要对合剂的配方进行筛选，以改进现有合剂的诸多问题，配方筛选如下：
甜味剂辅料有蔗糖、甜菊素、木糖醇、麦芽糖醇、饴糖、淀粉糖浆、甜菊素中的一种或者2种组合。
助滤剂为滑石粉、活性炭、珍珠岩、硅藻土、氧化镁，二氧化硅、聚酰胺粉末、木质纤维素中的一种或者2种组合。
澄清剂有ZTC1+1天然澄清剂、壳聚糖、蛋清、101果汁澄清剂、明胶中的一种或者2种组合。
为了改善澄明度，满足消费者的要求，提高产品的销路，该辅料的运用是经过科学筛选得到的，证明其具有最优良的特性。其筛选过程如下：
(1)辅料的选择
【制法】以上十味，白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录11页)，用50％乙醇作溶剂，
浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，其余黄芪等六味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，与上述水溶液、
漉液合并，静置，滤过，浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3g，放冷，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
辅料的种类和加入量按表1方式，加入辅料后，加热煮沸10分钟，趁热滤过，滤液放冷，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得，结果见表1、
表2、
表－1辅料筛选
表-2筛选结果
由以上实验结果可知，以上辅料没有达到预期的效果，不能解决澄明度的问题，需要继续进行研究，工艺同上，试验结果见表3、表4。
表-3辅料筛选
表4筛选结果
由以上实验结果可知，处方Ⅲ、处方VIII、均有较好的澄明度。
即壳聚糖、TC1+1天然澄清剂、珍珠岩能达到较好的澄清作用。
对壳聚糖的用量进行筛选，见表5
表5-壳聚糖的用量
从上表的结果可以看出加入，极微量的壳聚糖对补中益气合剂口服液澄明度具有非常明显澄清效果，随着量的增大，颜色变浅。
对珍珠岩的用量进行筛选，见表6
表6-珍珠岩的用量
从上表的结果可以看出加入，极少量的珍珠岩对补中益气合剂澄明度没有明显澄清效果，当加入的量在0.92‰-1.2％能达到澄清效果随着量的增大，颜色变浅。
对TC1+1天然澄清剂的用量进行筛选，见表7
表7-TC1+1天然澄清剂的用量
从上表的结果可以看出加入，极少量的TC1+1天然澄清剂对补中益气合剂澄明度没有明显澄清效果，当加入的量在澄清剂A 0.27‰-0.8％，澄清剂B 0.54‰-1.6％，之间中的量能达到澄清效果，随着量的增大，颜色变浅，甚至产品不合格。
因此，本发明最优选的制备方法如下：
【制法】将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜用50％乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，将黄芪片，加8倍量水，煎煮三次，每次2小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，其余柴胡等五味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏，与上述水溶液、漉液合并，加入已配制好的0.5％壳聚糖溶液(壳聚糖溶液的配制(需使用前新鲜配制)：称取48g纯化水，加入0.48ml冰醋酸搅拌均匀，再加入0.24g壳聚糖，边加边搅拌至全部溶解)，静置24小时，管式离心机离心，离心液加入苯甲酸钠3g，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
具体实施方式
实施例1：
按下述配比称取原料：
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
【制法】将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录11页)，用50％乙醇作溶剂，24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，将黄芪片，加8倍量水煎煮三次，每次2小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，其余柴胡等五味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏，与上述水溶液、漉液合并，管式离心机离心，离心液加入苯甲酸钠3g，放冷，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
实施例2
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
【制法】将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录11页)，用50％乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，将黄芪片，加8倍量水，用氢氧化钠配制成1％的溶液，煎煮三次，每次1.5小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，其余柴胡等五味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏，与上述水溶液、漉液合并，管式离心机离心，离心液加入苯甲酸钠3g，放冷，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
实施例3
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
【制法】将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录11页)，用50％乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，将黄芪片，加8倍量水，用氢氧化钠配制成1％的溶液，煎煮三次，每次1.5小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，其余柴胡等五味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏，与上述水溶液、漉液合并，管式离心机离心，离心液加入苯甲酸钠3g，放冷，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
实施例4
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
【制法】将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录11页)，用50％乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，将黄芪片，加8倍量水，用氢氧化钠配制成1％的溶液，煎煮三次，每次1.5小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，其余柴胡等五味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏，加入乙醇，静置24小时，取上清液回收乙醇，收膏与上述水溶液、漉液合并，管式离心机离心，离心液加入苯甲酸钠3g，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
实施例5
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
【制法】将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录11页)，用50％乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，将黄芪片，加8倍量水，煎煮三次，每次2小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，其余柴胡等五味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏，与上述水溶液、漉液合并，加入已配制好的0.5％壳聚糖溶液(壳聚糖溶液的配制(需使用前新鲜配制)：称取48g纯化水，加入0.48ml冰醋酸搅拌均匀，再加入0.24g壳聚糖，边加边搅拌至全部溶解)，静置24小时，管式离心机离心，离心液加入苯甲酸钠3g，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
实施例6
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
【制法】将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录11页)，用50％乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，将黄芪片，加8倍量水，煎煮三次，每次2小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，其余柴胡等五味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏，与上述水溶液、漉液合并，管式离心机离心，离心液加入苯甲酸钠3g，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
实施例7
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
【制法】将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录11页)，用50％乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子，将黄芪片，加8倍量水，煎煮三次，每次2小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏，其余柴胡等五味加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏，与上述水溶液、漉液合并，加入0.5％硅藻土，过滤，加入苯甲酸钠3g，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
Claims (1)
1.一种补中益气合剂的制备方法，其特征在于，其中的药物活性成分的制备，步骤如下：
蜜炙黄芪 280g
党参 84g
蜜炙甘草 140g
白术 84g
当归 84g
升麻 84g
柴胡 84g
陈皮 84g
生姜 28g
大枣 56g
将白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜用50%乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，漉液回收乙醇，得到渗漉膏子；将蜜炙黄芪片，加8倍量水，煎煮三次，每次2小时，合并煎煮滤液，浓缩，收膏；将柴胡、党参、蜜炙甘草、升麻和大枣加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩收膏；将上述水溶液与上述三种膏体合并，加入已配制好的0.5%壳聚糖溶液，静置24小时，管式离心机离心，离心液加入苯甲酸钠3g，加入上述挥发油，调整总量至1000ml，搅匀，即得；
其中，0.5%壳聚糖溶液，配制方法如下：称取48g纯化水，加入0.48ml冰醋酸搅拌均匀，再加入0.24g壳聚糖，边加边搅拌至全部溶解。
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