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CN103893771B - 一种用于生产淀粉材料软胶囊的成膜组合物及其制备方法 - Google Patents

一种用于生产淀粉材料软胶囊的成膜组合物及其制备方法 Download PDF

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CN103893771B CN201410159754.1A CN201410159754A CN103893771B CN 103893771 B CN103893771 B CN 103893771B CN 201410159754 A CN201410159754 A CN 201410159754A CN 103893771 B CN103893771 B CN 103893771B
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Abstract

本发明涉及到一种用于生产淀粉材料软胶囊的成膜组合物及其制备方法，以及一种以此组合物制成的淀粉材料软胶囊。该组合物由一定比例的羟丙基淀粉和水组成，可选的还可以添加用于改善软胶囊性质的适当辅料，遮光剂，着色剂，香味剂。上述物料按照一定的步骤顺序进行混合，并经受控加热升温得到成膜组合物。所述成膜组合物套用传统的明胶软胶囊的生产方法可直接生产得到淀粉材料软胶囊。

Description

一种用于生产淀粉材料软胶囊的成膜组合物及其制备方法
技术领域
本发明公开了一种用于制备淀粉材料软胶囊的组合物及其制备方法，以及以此组合物制备的一种淀粉基软胶囊，涉及到生物医药领域。
背景技术
胶囊剂是现代药物的一种用途极广，品种极多的药物剂型，因胶囊剂的处方研究简单，研发周期短，制剂工艺简单，便于制成缓控释剂型而备受各医药研究机构和药品企业的青睐。
传统胶囊剂的胶囊壳以明胶为原料制成。明胶，是动物的皮、骨经熬制得到的一种无生物活性的胶原蛋白水解物，在冷水中溶胀，在热水中溶解成胶液。在较长的一段时间内，市面上的胶囊壳几乎都是明胶制成，即使到了今日，明胶胶囊壳也占据了胶囊剂市场超过90%的份额。全国每年需要消耗胶囊数千亿粒，对明胶的需求十分巨大。但是，明胶来源十分有限，大部分为工业皮革的加工边角料，或回收的非皮革经处理得到，由此途径得到的明胶为工业明胶，禁止被用于食用和药用。然而由于我国国情较特殊，合法的动物皮、骨来源十分有限，真正由合法来源的皮骨熬制的食用明胶产量少，远远不能满足市场需求，因此有黑心商家铤而走险，使用非法的工业明胶代替食用或药用明胶，将其加工成食品或药品，严重威胁了人民的健康。
淀粉是天然植物来源，在自然界中储量极大，加工非常简单。经环氧丙烷醚化处理得到的羟丙基淀粉，与水在合适的比例和温度下能够糊化呈胶液，且达到用于生产胶囊的技术要求。
在现有技术中，本领域的技术人员对以淀粉为原料制备药用胶囊进行了研究，如发明专利CN 100393296C公开了一种制作空心胶囊的组合物及其制备方法，该组合物的组成为水、淀粉、卡拉胶、表面活性剂、增塑剂，该方案的有益之处在于：与明胶胶囊相比，不受适用人群限制，与淀粉衍生物胶囊相比，成本大幅降低。再比如发明专利申请CN 103191433 A，该申请公布了一种利用植物淀粉为原料生产安全空心胶囊及其制备工艺。其技术方案为：空心胶囊由81-87%的纯水，12.5-17.5%的植物淀粉，0.5-1%的卡拉胶，0.5-0.7%的甘油，0.03-0.05%的十二烷基硫酸钠和0.1-0.2的药用色素制成。该方案的有益之处在于，原料未使用明胶，避免明胶带来的重金属铬超标和动物源性。
CN103228269A公开了一种用于制备软胶囊的成膜组合物，其包含（ａ）酸分解的蜡质玉米淀粉；（ｂ）胶凝剂；和（ｃ）增塑剂。包含使用本文中公开的成膜组合物制成的壳的软胶囊在物理强度、崩解能力、气味、味道、颜色和无粘性方面具有优异的特性，还表现出优异的经时稳定性。
CN103495176A公开了一种淀粉基胶囊的制备方法，具体是由复合淀粉基相与凝胶剂经混合挤出制成复合淀粉膜，再将所述复合淀粉膜经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊。CN103550065A公开了一种淀粉基胶囊的制备方法，具体是将淀粉预混物料和凝胶剂分别挤出成膜，再经多层共挤机复合成复合淀粉膜，再将所述复合淀粉膜经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊。这两篇现有技术都公开了制备所述软胶囊的成膜组合物。
然而，上述现有技术仍然存在脆碎度和崩解时限长的缺陷，且封包性能均不理想，达不到药典的要求。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种用于制备淀粉材料软胶囊的组合物及其制造方法，以及应用该组合物制造的淀粉材料软胶囊，该软胶囊具有封包性好，柔软度、粘性、崩解性能的可调节范围广，不含动物源成分的特点，同时重金属等杂质含量低。
首先，本发明公开了一种用于制备淀粉材料软胶囊的组合物，该组合物包含以下组分：
羟丙基淀粉20-95%，用于改善软胶囊性质的适当辅料0-25%，水5%-75%，遮光剂0-2%，着色剂0-2%，香味剂0-2%，上述的组分百分比之和为100%。
其中，所述羟丙基淀粉可以是各种天然来源的淀粉，如木薯淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉、水稻淀粉等，经羟丙基化得到。并且，所述羟丙基淀粉中羟丙基的含量为2.0-7.0%，优选为3.2-5.0%。
所述组分中用于改善软胶囊性质的适当辅料为凝胶剂、保水剂、成膜剂之一或多者组合，并且各组分含量占所述用于改善软胶囊性质的适当辅料的百分含量如下：凝胶剂0-55%，柔化剂0-65%，成膜剂0-5%。进一步的，所述凝胶剂为天然植物多糖或微生物胞外多糖，优选为卡拉胶、黄原胶、瓜尔胶、海藻多糖、果胶、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素中的一种或多种的组合，所述柔化剂为多元脂肪醇或多元脂肪醇聚合物，优选为甘油、聚乙二醇200、聚乙二醇400的一种或多种的组合，所述成膜剂选自可溶性钙盐或钾盐，优选为氯化钙、氯化钾、柠檬酸钙、柠檬酸钾中的一种。该组分的功能是用于调节以该组合物制成的软胶囊的粘度、崩解性能、成膜性能以及材料的柔软度、韧性等。
所述组分中的遮光剂为依地酸钙、二氧化钛或香兰素，着色剂为食用级或药用级着色剂，香味剂为食用柠檬香精、菠萝香精、香蕉香精、苹果香精、薄荷香精。遮光剂的加入是为了避免胶囊内容物因光照等原因发生变质而失效，如维生素A、维生素E等一些见光容易变质的药物。着色剂的加入是为了使胶囊美观，同时起到一部分遮光的作用。香味剂的加入是为了掩蔽某些药物的特异性气味，如鱼肝油的腥气等。需要注意的是，这三种成分并非必需添加在组合物中，仅根据最终软胶囊中的内容物的性质和用户的要求而选择性的添加。
其次，本发明还提供了一种用于生产淀粉材料软胶囊的组合物的制备方法。该制备方法由以下技术方案实现：
①原料处方如下：
羟丙基淀粉：5份，
水：5-40份，
用于改善软胶囊性质的适当辅料：0-2份，
遮光剂0-0.3份，
着色剂0-0.5份，
香味剂0-0.3份；
所述组分中的羟丙基淀粉由木薯淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉、水稻淀粉中的一种或多种组合经羟丙基化反应得到，所述羟丙基淀粉中羟丙基的含量为2.0%-7.0%。
所述组分中的遮光剂为依地酸钙、二氧化钛或香兰素；
着色剂为食用级或药用级着色剂；
香味剂为食用柠檬香精、菠萝香精、香蕉香精、苹果香精、薄荷香精。
所述组分中用于改善软胶囊性质的适当辅料为凝胶剂、柔化剂、成膜剂之一或多者组合，各组分含量占所述辅料的百分含量如下：凝胶剂0-55%，柔化剂0-65%，成膜剂0-5%；
进一步的，所述凝胶剂为天然植物多糖或微生物胞外多糖，优选为卡拉胶、黄原胶、瓜尔胶、海藻多糖、果胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素中的一种或多种的组合；
进一步的，所述柔化剂为多元脂肪醇或多元脂肪醇聚合物，优选为甘油、聚乙二醇200、聚乙二醇400的一种或多种的组合；
进一步的，所述成膜剂选自可溶性钙盐或钾盐，优选为氯化钙、氯化钾、柠檬酸钙、柠檬酸钾中的一种或多种的组合；
②工艺步骤如下：
（A）A液制备：羟丙基淀粉加水于20-25℃下在化胶罐中浸泡0.5-2h得到A液；
（B）B液制备：将用于改善软胶囊性质的适当辅料、遮光剂、着色剂与水在20-25℃下搅拌混合5-15 min后，在10min内升温至55-65℃保温得到B液；
（C）C液制备：将香味剂与水在15-20℃混合5-10min后得到C液；
（D）制胶前段：将A液升温至80-100℃，期间可选的将B液加入，混合均匀并在80-100℃保温搅拌1-2 h得到料液D
（E）制胶后段：向在80-100℃保温搅拌1-2h后的A液或料液D，在降温至50-60℃，可选的将C液加入，搅拌均匀，保温0.5-1.5 h，静置消泡，密闭备用。
在（D）步骤中，特别需要注意的是，在将A液升温至80-100℃的过程中，需要在温度达到55-65℃时，停止升温并保温20-35min。若需要加入B液，则应在此时将保温的B液添加入A液之中并搅拌均匀。
申请人对淀粉及淀粉衍生物制作淀粉胶囊的研究中，意外发现了将羟丙基淀粉溶于水中升温至预定的80-100℃的过程中，若在某一温度区间内保温并持续一段时间，将得到封包性、崩解性能、抗冲击性能更优良的软胶囊，同时还发现，由此法处理得到的组合物中，即使不添加或很少添加凝胶剂、柔化剂或成膜剂，均能制得质量技术参数符合药典规定的软胶囊。
基于上述的研究事实，步骤（D）（E）中料液B和C的添加均是可选的，而非必须的，不论在该制备过程中是否添加了料液B或者C，对最终胶囊产品的质量均无不良影响，也就是说，即使不添加任何料液B或者C，或者与之相类似功能的物质，由该制备过程生产得到的组合物，并以此组合物生产得到的胶囊，其质量技术指标均能满足《中国药典》中对胶囊剂的要求。是否需要添加料液B或者C，仅仅由用户对最终产品的性能需求而决定的。
再者，本发明提供了一种由前述的组合物制成的淀粉材料软胶囊，该软胶囊直接由滴丸法或旋转冲模法制成。
本发明解决的技术问题和有益之处在于：
（1）提供了一种可用于生产淀粉材料软胶囊的组合物。该组合物不含动物源性材料，尤其不含明胶；且该组合物能够很容易的根据需要定制其技术性能，尤其是该组合物的粘度、凝胶冻力，以及制成胶囊后的崩解性能、抗冲击性能，均可在一个符合规定的较大的范围内进行调整，解决了现有技术中淀粉胶囊材料质量难以满足药典要求，或者因材料受限难以适应多变的客户需求的问题。
（2）提供了一种可用于生产淀粉材料软胶囊的成膜组合物的制备方法。该方法解决了现有的淀粉成膜组合物及其类似物需要通过大量添加其他助剂以改善凝胶性能的问题，能使软胶囊壳的组分尽可能的单纯化，减小可能存在的相互作用或其他相容性问题。
（3）此外，该成膜组合物可以直接利用现有的明胶软胶囊生产设备生产淀粉软胶囊，免去了对设备的改造或更换，减小了生产者的负担，利于本技术的推广。
具体实施方式
现举出以下数个具体实施例和对比实施例以进一步说明本发明方案。需要注意的是，以下实例仅用于帮助理解本发明方案，并非是对本发明方案的进一步限定。
实施例1
组方：
羟丙基小麦淀粉：5份，羟丙基含量为3.8%
水：40份，
制作步骤：将羟丙基小麦淀粉加水于23℃下在化胶罐中浸泡1h得到A液，将A液加热升温，在温度上升至60℃时，保温搅拌25-30min，之后继续升温至90℃，保温1h，之后冷却，降温至55℃时保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
实施例 2
组方：
羟丙基玉米淀粉：5份，羟丙基含量为2.4%
水：20份
制作步骤：将羟丙基玉米淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡2h得到A液，将A液加热升温，在温度上升至65℃时，保温搅拌35min，之后继续升温至95℃，保温1.5h，之后冷却，降温至60℃时保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
实施例3
组方：
羟丙基木薯淀粉：5份，羟丙基含量为5.4%
水：40份
香兰素：0.15份
药用级柠檬黄：0.06份
制作步骤：将羟丙基小麦淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡1h得到A液，将A液加热升温，在温度上升至60℃时，保温搅拌30min，之后继续升温至85℃，保温1.5h，之后冷却，降温至50℃时保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
实施例 4
羟丙基木薯淀粉：5份，羟丙基含量为6.1%
水：40份
用于改善软胶囊性质的适当辅料：1.4份，其中卡拉胶0.7份，甘油0.7份。
制作步骤：将羟丙基木薯淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡1.5 h得到A液，将卡拉胶和甘油加适量水在20℃下搅拌混合10min，之后加热升温至60℃保温备用得到B液。将A液加热升温，在温度上升至60℃时，保温，加入B液后搅拌30min，之后继续升温至95℃，保温1.5h，之后冷却，降温至50℃时保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
实施例5
羟丙基豌豆淀粉：5份，羟丙基含量为6.8%
水：10份
用于改善软胶囊性质的适当辅料：2份，其中包含卡拉胶0.5份，果胶0.2份，甘油1份，聚乙二醇2000.2份，柠檬酸钾0.1份。
食用级柠檬黄0.12份；
食用级柠檬香精0.3份。
制作步骤：将羟丙基豌豆淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡1.5 h得到A液，将卡拉胶、果胶、甘油、聚乙二醇200、食用级柠檬黄、柠檬酸钾加适量水在20℃下搅拌混合15min，之后加热升温至60℃保温备用得到B液，将食用级柠檬香精加水于15℃下混合5min得到C液，密闭备用。将A液加热升温，在温度上升至65℃时，保温，加入B液后搅拌35min，之后继续升温至95℃，保温1.5h，之后冷却，降温至50℃时，加入C液，搅拌混匀，保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
实施例6
羟丙基玉米淀粉：5份，羟丙基含量为3.1%
水：25份
用于改善软胶囊性质的适当辅料：1.4份，其中包含黄原胶0.3份，果胶0.25份，甘油0.6份，聚乙二醇200  0.1份，聚乙二醇400  0.1份，柠檬酸钙0.05份。
二氧化钛0.1份
食用级柠檬黄0.12份；
食用级菠萝香精0.3份。
制作步骤：将羟丙基玉米淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡2 h得到A液，将黄原胶、果胶、甘油、聚乙二醇200、聚乙二醇400、食用级柠檬黄、柠檬酸钙加适量水在25℃下搅拌混合15min，之后加热升温至55℃保温备用得到B液，将食用级菠萝香精加水于20℃下混合10min得到C液，密闭备用。将A液加热升温，在温度上升至55℃时，保温，加入B液后搅拌30min，之后继续升温至98℃，保温1.5h，之后冷却，降温至50℃时，加入C液，搅拌混匀，保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
实施例7
羟丙基水稻淀粉：5份，羟丙基含量为2.1%
水：15份
用于改善软胶囊性质的适当辅料：0.5份，其中包含羟丙甲基纤维素，0.15份，海藻多糖0.1份，聚乙二醇200  0.24份，氯化钾0.01份。
依地酸钙0.05份；
食用级胭脂红0.11份；
食用级苹果香精0.1份。
制作步骤：将羟丙基水稻淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡2 h得到A液，将羟丙甲基纤维素、海藻多糖、聚乙二醇200、食用级胭脂红加适量水在25℃下搅拌混合5min，之后加热升温至65℃保温备用得到B液，将食用级苹果香精加水于20℃下混合10min得到C液，密闭备用。将A液加热升温，在温度上升至65℃时，保温，加入B液后搅拌20min，之后继续升温至98℃，保温2h，之后冷却，降温至50℃时，加入C液，搅拌混匀，保温1.5h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
对比实施例1
羟丙基木薯淀粉：5份，羟丙基含量为6.1%
水：40份
用于改善软胶囊性质的适当辅料：1.4份，其中卡拉胶0.7份，甘油0.7份。
制作步骤：将羟丙基木薯淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡1.5 h得到A液，将卡拉胶和甘油加适量水在20℃下搅拌混合10min，之后加热升温至60℃保温备用得到B液。将A液加热至95℃，加入B液，保温1.5h，之后冷却，降温至50℃时保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
对比实施例2
羟丙基木薯淀粉：5份，羟丙基含量为6.1%
水：40份
用于改善软胶囊性质的适当辅料：4份，其中卡拉胶2份，甘油2份。
制作步骤：将羟丙基木薯淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡1.5 h得到A液，将卡拉胶和甘油加适量水在20℃下搅拌混合10min，之后加热升温至60℃保温备用得到B液。将A液加热升温至95℃，加入B液，保温1.5h，之后冷却，降温至50℃时保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
对比实施例3
羟丙基木薯淀粉：5份，羟丙基含量为6.1%
水：40份
制作步骤：将羟丙基木薯淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡1.5 h得到A液。将A液加热升温至95℃，加入B液，保温1.5h，之后冷却，降温至50℃时保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
对比实施例4
木薯淀粉：5份
水：40份
用于改善软胶囊性质的适当辅料：4份，其中卡拉胶2份，甘油2份。
制作步骤：将木薯淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡1.5 h得到A液，将卡拉胶和甘油加适量水在20℃下搅拌混合10min，之后加热升温至60℃保温备用得到B液。将A液加热升温，在温度上升至60℃时，保温，加入B液后搅拌30min，之后继续升温至95℃，保温1.5h，之后冷却，降温至50℃时保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
对比实施例5 
磷酸酯化木薯淀粉：5份
水：40份
用于改善软胶囊性质的适当辅料：1.4份，其中卡拉胶0.7份，甘油0.7份。
制作步骤：将磷酸酯化木薯淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡1.5 h得到A液，将卡拉胶和甘油加适量水在20℃下搅拌混合10min，之后加热升温至60℃保温备用得到B液。将A液加热升温，在温度上升至60℃时，保温，加入B液后搅拌30min，之后继续升温至95℃，保温1.5h，之后冷却，降温至50℃时保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
对比实施例6
磷酸酯化木薯淀粉：5份
水：40份
用于改善软胶囊性质的适当辅料：4份，其中卡拉胶2份，甘油2份。
制作步骤：将磷酸酯化木薯淀粉加水于25℃下在化胶罐中浸泡1.5 h得到A液，将卡拉胶和甘油加适量水在20℃下搅拌混合10min，之后加热升温至60℃保温备用得到B液。将A液加热升温至95℃，加入B液后，保温1.5h，之后冷却，降温至50℃时保温1h，静置消泡，密闭备用。取适量经上述步骤制得的成膜组合物经旋转冲模法制得淀粉软胶囊1000粒。
对比实施例7
根据CN103228269A说明书实施例1所述方法制备得到的软胶囊1000粒。
对比实施例8
根据CN103495176A说明书实施例4所述方法制备得到的软胶囊1000粒。
对比实施例9
根据CN103550065A说明书实施例2所述方法制备得到的软胶囊1000粒。
实施例8：将上述所有实施例和对比实施例得到的淀粉软胶囊按照以下项目进行检验，得到的结果列表如后：
【脆碎度】取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24h，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度 2cm）上的玻璃管（内径24mm，长200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
【崩解时限】取本品6粒，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在30min内全部溶化或崩解。如有一粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
表1：实施例1-7和对比实施例1-9得到的淀粉软胶囊脆碎度和崩解时限测定结果
  
从表1中所列的数据看出，本发明使用的技术方案能够制造具有优异物理强度的软胶囊。将表1中所列的结果实施例1-7与对比实施例7-9比较时发现，实施例1-7中制成的胶囊的脆碎度更佳，且实施例1-7具有优异的崩解速率，这是本发明所述软胶囊的优点之一。

Claims (9)

1.一种用于生产淀粉材料软胶囊的成膜组合物，其特征在于，其由如下组分构成：
羟丙基淀粉20-95％，
用于改善软胶囊性质的适当辅料0-25％，
水5％-80％，
遮光剂0-2％，
着色剂0-2％，
香味剂0-2％，
所述组分中用于改善软胶囊性质的适当辅料为凝胶剂、柔化剂、成膜剂之一或多者组合，各组分含量占所述辅料的百分含量如下：凝胶剂0-55％，柔化剂0-65％，成膜剂0-5％；
所述凝胶剂为天然植物多糖或微生物胞外多糖；
所述柔化剂为多元脂肪醇或多元脂肪醇聚合物；
所述成膜剂选自可溶性钙盐或钾盐，所述羟丙基淀粉中羟丙基的含量为2.0％-7.0％；
该成膜组合物的制备工艺步骤如下：
(A)A液制备：羟丙基淀粉加水于20-25℃下在化胶罐中浸泡0.5-2h得到A液；
(B)B液制备：将用于改善软胶囊性质的适当辅料、遮光剂、着色剂与水在20-25℃下搅拌混合5-15min后，在10min内升温至55-65℃保温得到B液；
(C)C液制备：将香味剂与水在15-20℃混合5-10min后得到C液；
(D)制胶前段：将A液升温至80-100℃，期间可选的将B液加入，混合均匀并在80-100℃保温搅拌1-2h得到料液D；
(E)制胶后端：向在80-100℃保温搅拌1-2h后的A液或料液D，在降温至50-60℃，可选的将C液加入，搅拌均匀，保温0.5-1.5h，静置消泡，密闭备用；其中在A液升温至80-100℃的过程中，需要在温度达到55-65℃时，保温搅拌20-35min后继续升温。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：
所述凝胶剂选自卡拉胶、黄原胶、瓜尔胶、海藻多糖、果胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素中的一种或多种的组合；
所述柔化剂选自甘油、聚乙二醇200、聚乙二醇400的一种或多种的组合；
所述成膜剂选自氯化钙、氯化钾、柠檬酸钙、柠檬酸钾中的一种或多种的组合。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组分中的羟丙基淀粉由木薯淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉、水稻淀粉中的一种或多种组合经羟丙基化反应得到。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：
所述组分中的遮光剂为依地酸钙、二氧化钛或香兰素；
着色剂为食用级或药用级着色剂；
香味剂为食用柠檬香精、菠萝香精、香蕉香精、苹果香精、薄荷香精。
5.一种淀粉基软胶囊，其特征在于，由权利要求1-4任意一种所述的成膜组合物经滴丸法或旋转冲模法制备而成。
6.一种用于生产淀粉材料软胶囊的成膜组合物的制备方法，其特征在于，原料处方为：
羟丙基淀粉：5份，
水：5-40份，
用于改善软胶囊性质的适当辅料：0-2份，
遮光剂0-0.3份，
着色剂0-0.5份，
香味剂0-0.3份；
所述组分中用于改善软胶囊性质的适当辅料为凝胶剂、柔化剂、成膜剂之一或多者组合，各组分含量占所述辅料的百分含量如下：凝胶剂0-55％，柔化剂0-65％，成膜剂0-5％；
进一步的，所述凝胶剂为天然植物多糖或微生物胞外多糖；
进一步的，所述柔化剂为多元脂肪醇或多元脂肪醇聚合物；
进一步的，所述成膜剂选自可溶性钙盐或钾盐；
工艺步骤如下：
(A)A液制备：羟丙基淀粉加水于20-25℃下在化胶罐中浸泡0.5-2h得到A液；
(B)B液制备：将用于改善软胶囊性质的适当辅料、遮光剂、着色剂与水在20-25℃下搅拌混合5-15min后，在10min内升温至55-65℃保温得到B液；
(C)C液制备：将香味剂与水在15-20℃混合5-10min后得到C液；
(D)制胶前段：将A液升温至80-100℃，期间可选的将B液加入，混合均匀并在80-100℃保温搅拌1-2h得到料液D；
(E)制胶后端：向在80-100℃保温搅拌1-2h后的A液或料液D，在降温至50-60℃，可选的将C液加入，搅拌均匀，保温0.5-1.5h，静置消泡，密闭备用；所述羟丙基淀粉中羟丙基的含量为2.0％-7.0％；
其中在A液升温至80-100℃的过程中，需要在温度达到55-65℃时，保温搅拌20-35min后继续升温。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：
所述凝胶剂选自卡拉胶、黄原胶、瓜尔胶、海藻多糖、果胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素中的一种或多种的组合；
所述柔化剂选自甘油、聚乙二醇200、聚乙二醇400的一种或多种的组合；
所述成膜剂选自氯化钙、氯化钾、柠檬酸钙、柠檬酸钾中的一种或多种的组合。
8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述组分中的羟丙基淀粉由木薯淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉、水稻淀粉中的一种或多种组合经羟丙基化反应得到，所述羟丙基淀粉中羟丙基的含量为2.0％-7.0％。
9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：
所述组分中的遮光剂为依地酸钙、二氧化钛或香兰素；
着色剂为食用级或药用级着色剂；
香味剂为食用柠檬香精、菠萝香精、香蕉香精、苹果香精、薄荷香精。
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Families Citing this family (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104337793A (zh) * 2014-10-16 2015-02-11 浙江春宝胶囊有限公司 一种非明胶软胶囊壳的配方
CN104530489B (zh) * 2015-02-05 2017-07-07 湖南尔康制药股份有限公司 一种速溶于水的淀粉成膜组合物
CN104667288B (zh) * 2015-02-05 2017-08-29 湖南尔康制药股份有限公司 一种速溶型淀粉软胶囊
CN104688711B (zh) * 2015-03-09 2017-08-29 湖南尔康制药股份有限公司 一种植物质空心胶囊及其制备方法
CN104893003A (zh) * 2015-05-25 2015-09-09 苏州市贝克生物科技有限公司 多糖基可食用膜及其制备方法和应用
CN105031659B (zh) * 2015-07-13 2018-01-05 湖南尔康制药股份有限公司 一种预混辅料的制备方法
CN105434397B (zh) * 2015-12-31 2018-06-29 厦门金达威生物科技有限公司 一种植物性软胶囊胶皮组合物及其制备方法
CN105778160B (zh) * 2016-03-22 2019-02-01 浙江中同科技有限公司 一种羟丙基淀粉胶囊的制备方法
CN106177971A (zh) * 2016-07-20 2016-12-07 贵州理工学院 含有薄荷醇的土豆淀粉胶囊壳
CN108606959A (zh) * 2016-12-10 2018-10-02 湖南尔康制药股份有限公司 一种保健新型淀粉基软胶囊
US11980691B2 (en) 2018-03-15 2024-05-14 R.P. Scherer Technologies, Llc Enteric softgel capsules
FR3094220B1 (fr) * 2019-03-29 2022-02-25 Chanel Parfums Beaute Composition cosmétique filmogène pelable
FR3094226B1 (fr) * 2019-03-29 2021-11-26 Chanel Parfums Beaute Composition cosmétique longue tenue
CN109942901B (zh) * 2019-04-09 2020-06-05 中国科学院兰州化学物理研究所 小分子多羟基化合物在提高淀粉胶囊耐磨损和水润滑性能中的应用
CN114306272A (zh) 2019-06-12 2022-04-12 江苏艾兰得营养品有限公司 一种植物软胶囊及其制备方法与用途
KR20220109413A (ko) * 2019-12-02 2022-08-04 테센더로 그룹 엔브이 젤라틴 조성물, 이의 제조 공정, 및 이의 용도
CN113121889B (zh) * 2019-12-30 2022-10-21 仙乐健康科技股份有限公司 一种淀粉成膜组合物及其在植物软胶囊的应用

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6375981B1 (en) * 2000-06-01 2002-04-23 A. E. Staley Manufacturing Co. Modified starch as a replacement for gelatin in soft gel films and capsules
US6528088B1 (en) * 2000-06-01 2003-03-04 A. E. Staley Manufacturing Co. Highly flexible starch-based films

Family Cites Families (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4026986A (en) * 1975-05-22 1977-05-31 The Dow Chemical Company Capsule shell
GB9313329D0 (en) * 1993-06-28 1993-08-11 Scherer Ltd R P Softgel capsule shell compositions
JP4975903B2 (ja) * 1998-09-30 2012-07-11 ワーナー−ランバート カンパニー リミテッド ライアビリティー カンパニー 変性デンプン膜組成物
US6340473B1 (en) * 1999-07-07 2002-01-22 R.P. Scherer Technologies, Inc. Film forming compositions comprising modified starches and iota-carrageenan and methods for manufacturing soft capsules using same
EP1184033A1 (en) * 2000-09-01 2002-03-06 Warner-Lambert Company Pectin film compositions
DE50308456D1 (de) * 2003-01-08 2007-12-06 Swiss Caps Rechte & Lizenzen Formkörper bestehend aus gelatinfreiem Material und gefüllt mit einer flüssigen Füllmasse
JP4374497B2 (ja) * 2004-04-20 2009-12-02 松谷化学工業株式会社 可食性フィルム
US8231896B2 (en) * 2004-11-08 2012-07-31 R.P. Scherer Technologies, Llc Non-gelatin soft capsule system
CN100393296C (zh) 2004-12-09 2008-06-11 浙江工业大学 一种制作空心胶囊的组合物及其制备方法
CN1333006C (zh) * 2005-04-07 2007-08-22 天津大学 淀粉组合物植物胶囊及制备方法
CN1276779C (zh) * 2005-07-01 2006-09-27 唐连德 一种植物多糖空心胶囊原料组合物及空心胶囊的制备方法
US8574624B2 (en) * 2006-11-17 2013-11-05 Corn Products Development, Inc. Highly inhibited starch fillers for films and capsules
BRPI0906648A2 (pt) * 2008-01-31 2019-11-19 Mcneil Ppc Inc tiras de filme comestível para liberação imediata de ingredientes ativos
CN102202529A (zh) * 2008-09-26 2011-09-28 株式会社三协 软胶囊的制备方法及其制备装置
BR112013002721B8 (pt) 2010-08-04 2021-05-25 Scherer Technologies Llc R P composição formadora de filme para cápsulas moles, cápsulas moles e seu invólucro
CN102499985B (zh) * 2011-12-15 2013-04-17 山西吉呈生物技术有限公司 一种基于纤维素的硬壳胶囊
CN103191433A (zh) 2013-03-28 2013-07-10 姜晓东 一种利用植物淀粉为原料的安全空心胶囊及其制备工艺
CN103550065B (zh) 2013-10-26 2015-01-28 中山市凯博思淀粉材料科技有限公司 一种复合挤出法生产淀粉基软胶囊的方法
CN103495176B (zh) 2013-10-26 2015-01-28 中山市凯博思淀粉材料科技有限公司 一种共混挤出法制备淀粉基软胶囊的方法

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6375981B1 (en) * 2000-06-01 2002-04-23 A. E. Staley Manufacturing Co. Modified starch as a replacement for gelatin in soft gel films and capsules
US6528088B1 (en) * 2000-06-01 2003-03-04 A. E. Staley Manufacturing Co. Highly flexible starch-based films

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