CN103495176B - 一种共混挤出法制备淀粉基软胶囊的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种淀粉基胶囊的制备方法，具体是由复合淀粉基相与凝胶剂经混合挤出制成复合淀粉膜，再将所述复合淀粉膜经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊。
Description
技术领域
本发明涉及到软胶囊的制备方法，具体是一种非明胶软胶囊的制备方法。
背景技术
胶囊一般用于包裹不宜直接与食道接触，需要在胃或肠道中再崩解作用的药物。目前大部分药用或保健食品的胶囊是由明胶制成，明胶来自于动物的皮或骨，经酸或碱处理，熬制而得。其生产过程中，不可避免的会有动物蛋白残留，会和内容药物产生相互作用，从而导致药物变质等不良后果。
此外，动物来源的明胶，对于素食主义者以及持有伊斯兰、犹太等宗教信仰的人士是无法接受的。同样的，对于过敏体质的人群，也是应当避免摄入明胶制品。
淀粉是植物来源，其来源广泛且量大，价格要远低于明胶。经改性的淀粉将获得更好的凝胶能力和机械强度，使其接近明胶的性质。利用淀粉制作软胶囊，将克服现有明胶胶囊的种种缺陷，同时具有成本低廉的优势，值得推广应用。
现有技术中，发明专利CN1483393A公开了一种淀粉胶囊及其制备方法，该方法是将淀粉或淀粉衍生物溶于水，加热到60-65℃，再加入增塑剂，倒入保温料槽，用沾胶法制备胶囊壳。
发明专利CN 103055317A公开了一种速溶型植物软胶囊及其制备方法，该方法也是一种将物料加水溶解后混合，再送入胶丸机制成软胶囊。
在上述现有技术中，使用的混合法是将物料在水相中，具体的是将物料制成水溶液混合。这种混合方式在一定程度上具有操作简便的优势，但是，由于淀粉等高分子物质在水中溶解度有限，使用水相混合难以得到均一的混合物，这将影响之后的胶囊质量，尤其容易导致胶囊壳厚薄不均、包封不严等问题。
本发明方案中，采用螺杆挤出机将物料进行混合。使用螺杆挤出机混合的优势在于，淀粉或淀粉衍生物及添加剂在挤出机中被加热到一个较高的温度，熔融成半固体的形式，被螺杆反复的挤压、揉捏、剪切，混合，这些因素的综合作用可以令淀粉的分子链结构发生改变，发生固相化学反应，进一步改善淀粉机械强度。经挤出机挤出的膜厚薄均一，克服了现有技术中物料混合不均、胶囊壳厚薄不均、包封不严的缺陷，具有极大的进步。
发明内容
本发明公开了一种淀粉软胶囊的制备方法，目的在于解决现有混合技术中混合不均，胶囊包合不严的问题。
本发明的内容如下：
本发明的淀粉基软胶囊的制备方法，包含以下步骤：
（a）复合淀粉膜的制备：复合淀粉膜由淀粉、抗结剂和凝胶剂溶液经预混形成混合物料，转入挤出机挤出成膜；
（b）淀粉基软胶囊的制备：将两张复合淀粉膜，经旋转冲模法制成淀粉基胶囊。
具体包含以下步骤：
（1）复合淀粉膜的制备
复合淀粉膜是由淀粉与凝胶剂经混合制备而成。具体如下：
将凝胶剂、水分保持剂、乳化剂和糊化剂溶于水制成凝胶剂溶液，将普通淀粉和抗结剂放入高速混合机，以1500-2000rpm的转速，60℃下混合5min后，再将凝胶剂溶液在搅拌下慢慢加入高速混合机，继续搅拌混合5min后得混合物料。将混合物料投入双螺杆挤出机挤出造粒得到混合粒料，再使用单螺杆挤出机。把混合粒料制成复合淀粉膜。
所述淀粉为各种天然来源的淀粉，或经物理、化学手段改性的天然来源淀粉。优选改性玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、绿豆淀粉、大米淀粉，优选氧化的绿豆淀粉，优选羧基含量在0.2%-0.3%。
所述凝胶剂，为支链淀粉、结冷胶、卡拉胶、黄原胶、瓜尔胶或各种植物胶的一种或多种组合。
其中淀粉优选氧化的绿豆淀粉，凝胶剂优选为卡拉胶。
在上述方法中，所述水分保持剂为药用级甘油或山梨糖醇；
在上述方法中，所述抗结剂为药用级硬脂酸或脂肪酸甘油酯；
在上述方法中，所述乳化剂为离子型乳化剂，优选药用级十二烷基硫酸的碱金属盐或十二烷基磺酸的碱金属盐，如十二烷基硫酸钠或十二烷基磺酸钠；
在上述方法中，所述糊化剂为去离子水。
在上述方法中，所述双螺杆挤出参数为：物料温度在80-170℃之间，螺杆转速60-400转/分钟。优选90-160℃，100-150℃，100-140℃，110-130℃，120℃，125℃。
在上述方法中，所述单螺杆挤出参数为：物料温度在80-165℃之间，螺杆转速60-400转/分钟。优选90-160℃，100-150℃，100-140℃，110-130℃，100℃，105℃。
其中凝胶剂溶液的组成如下：
凝胶剂：占凝胶剂溶液重量的15%-25%；
水分保持剂：占凝胶剂溶液重量的1-5%；
乳化剂：占凝胶剂溶液重量的0.02-1%；
以及去离子水。
（2）淀粉基软胶囊的制备
淀粉基软胶囊采用旋转冲模法制备，具体如下：
将两张复合淀粉膜，各自经辊筒送入旋转冲模机的两个紧挨的圆筒模具，调节模具温度为40-90℃，开动机器，两个圆筒模具异向向内带动两张复合淀粉膜转动，模具上的凹槽可抽真空，使贴合在模具上的复合淀粉膜因真空而形成凹陷，再模具的挤压形成具有空腔的软胶囊。在软胶囊成型同时，从两个圆筒模具结合处的正上方添加胶囊内容物。
本发明的优势在于，利用挤出机将预混的混合物料进一步的混合、揉捏、捏合，使其混合均匀。同时，利用挤出机可以进行连续生产，减少成本。
根据本发明所述方法制备的淀粉基软胶囊还可以在药品、保健品和功能食品中的用途。
具体实施例
以下将列举数个实施实例，来进一步说明本发明内容及依据本发明方案生产的产品性质。
实施例1
所使用的原料与重量比例如下：
凝胶剂：卡拉胶，2%；
淀粉：玉米淀粉，75% ；
水分保持剂：药用级甘油，1%；
抗结剂：药用级硬脂酸，0.2%；
乳化剂：药用级十二烷基硫酸钠，0.02%；
糊化剂：去离子水，21.78%。
双螺杆挤出机参数如下：
螺杆的转动速度为350转/分钟，其中各滑块设定的温度为：
滑块1: 25℃
滑块2-3： 110℃
滑块4-6： 145℃
滑块7-9： 165℃
滑块10-12： 160℃
喷嘴： 160℃
单螺杆挤出机的参数如下：
在螺杆的转动速度为300转/分钟的条件下挤出，其中各滑块设定的温度为120℃。
混合膜制备步骤为：凝胶剂、水分保持剂、乳化剂和糊化剂溶于水制成凝胶剂溶液，淀粉和抗结剂放入高速混合机，在60℃下搅拌混合5分钟，搅拌速度为1500-2000转/分，再将凝胶剂溶液在搅拌下慢慢加入高速混合机，搅拌混和5分钟；使用双螺杆反应型挤出机把混合后的物料挤出造粒得到混合粒料，使用单螺杆挤出机把混合粒料制成膜，得到普通淀粉与凝胶剂的混合膜。淀粉基胶囊制备步骤为：将混合膜放入加有温控的旋转冲模中制备出淀粉基胶囊，模具温度60℃。
实施例2
所使用的原料与重量比例如下：
凝胶剂：黄原胶，2%；
淀粉：玉米淀粉，75%；
水分保持剂：药用级甘油，3%；
抗结剂：药用级硬脂酸，0.2%；
乳化剂：药用级十二烷基硫酸钠，0.02%；
糊化剂：去离子水，19.78%；
其余同实施例1。
实施例3
所使用的原料与重量比例如下：
凝胶剂：瓜尔胶，2%；
淀粉：木薯淀粉，75%；
水分保持剂：药用级甘油，1%；
抗结剂：药用级硬脂酸，0.5%；
乳化剂：药用级十二烷基硫酸钠，0.02%；
糊化剂：去离子水，21.48%；
其余同实施例1。
实施例4
所使用的原料与重量比例如下：
凝胶剂：卡拉胶，2%；
淀粉：氧化绿豆淀粉，75%；羧基含量0.1%
水分保持剂：药用级甘油，1%；
抗结剂：药用级硬脂酸，0.5%；
乳化剂：药用级十二烷基硫酸钠，0.3%；
糊化剂：去离子水，21.2%；
其余同实施例1。
实施例5
所使用的原料与重量比例如下
凝胶剂：交联木薯淀粉，10%;
淀粉：小麦淀粉，65%;
水分保持剂：药用级甘油，0%;
抗结剂：药用级硬脂酸，0%;
乳化剂：药用级十二烷基硫酸钠，0%;
糊化剂：去离子水，25%;
其余同实施例1。
实施例6
所使用的原料与重量比例如下
凝胶剂：卡拉胶，2%;
淀粉：氧化的绿豆淀粉，80%; 羧基含量为0.4%
水分保持剂：药用级甘油，1%;
抗结剂：药用级硬脂酸，0.2%;
乳化剂：药用级十二烷基硫酸钠，0.02%;
糊化剂：去离子水。16.78%;
其余同实施例1。
实施例7
所使用的原料与重量比例如下
凝胶剂：卡拉胶，2%;
淀粉：氧化的绿豆淀粉，80%; 羧基含量为0.28
水分保持剂：药用级甘油，1%;
抗结剂：药用级硬脂酸，0.2%;
乳化剂：药用级十二烷基硫酸钠，0.02%;
糊化剂：去离子水。16.78%;
其余同实施例1。
实施例8
所使用的原料与重量比例如下
凝胶剂：瓜尔胶，2%;
淀粉：氧化的绿豆淀粉，80%; 羧基含量为0.28
水分保持剂：药用级甘油，1%;
抗结剂：药用级硬脂酸，0.2%;
乳化剂：药用级十二烷基硫酸钠，0.02%;
糊化剂：去离子水。16.78%;
其余同实施例1。
对比实施例：
所使用的原料与重量比例如下 凝胶剂：卡拉胶，2%； 淀粉：木薯淀粉，75%； 水分保持剂：药用级甘油，1%； 抗结剂：药用级硬脂酸，0.2%； 乳化剂：药用级十二烷基硫酸钠，0.02%； 糊化剂：去离子水，21.78% 。 将以上物料加入夹层罐中搅拌，再加入等重量的去离子水，搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。再依照通常制备软胶囊的方法制备软胶囊。
用本发明制备的胶囊用于挥发油药物的包封，以川芎挥发油为例，在以下条件(T＝40℃±2℃，RH＝75％)，在规定时间内进行连续六个月的稳定性考察。考察指标为：性状、崩解时限、以藁本内酯含量为指标进行检查。崩解时限：按中国药典2010年版二部附录X A所述方法检查。软胶囊应在1小时内全部崩解，藁本内酯含量测定采用常规的测定方法。每一个制备例分别取10粒胶囊，分别计算崩解时间和藁本内酯含量的平均值，结果如下：
表1 稳定性试验
Claims (3)
1.一种淀粉基软胶囊的制备方法，其特征在于包含以下步骤：
(a)复合淀粉膜的制备：复合淀粉膜由淀粉、抗结剂和凝胶剂溶液经预混形成混合物料，使用双螺杆挤出机把混合物料挤出造粒得到混合粒料，再使用单螺杆挤出机把混合粒料制成膜，得到复合淀粉膜；
(b)淀粉基软胶囊的制备：将两张复合淀粉膜，经旋转冲模法制成淀粉基胶囊，
其中，步骤(a)中淀粉和凝胶剂溶液的预混方法，将凝胶剂、水分保持剂、乳化剂和糊化剂溶于水制成凝胶剂溶液，将淀粉和抗结剂放入高速混合机，以1500-2000rpm的转速下混合后，再将凝胶剂溶液在搅拌下慢慢加入高速混合机，继续搅拌混合得混合物料，
其中，所使用的原料与重量比例如下：
凝胶剂：2％-10％；
淀粉：65％-80％；
水分保持剂：0-3％；
抗结剂：0-0.5％；
乳化剂：0-0.3％；
糊化剂：余量；
其中，所述凝胶剂选自支链淀粉、结冷胶、卡拉胶、黄原胶、瓜尔胶或各种植物胶的一种或多种组合；所述水分保持剂为药用级甘油或山梨糖醇；乳化剂为药用级十二烷基硫酸的碱金属盐或十二烷基磺酸的碱金属盐；所述糊化剂为去离子水；所述抗结剂为药用级硬脂酸或脂肪酸甘油酯。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，双螺杆挤出机中物料温度在80-170℃之间，转速为60-450转/分钟。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，单螺杆挤出机中物料温度在80-165℃之间，转速为100-380转/分钟。
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