CN103598590B - 降低血糖的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及降低血糖的中药组合物及其应用。该组合物包括下列重量配比的组分：玄参5～10份、黄芪10～24份、葛根30～38份、黄精30～40份、多穗石柯叶10～25份。在其制备方法中包括超微粉碎步骤，有利于有效成分的溶出及人体的吸收。该中药组合物可起到辅助降糖、综合调理身体机能、标本兼治、巩固疗效的作用。

Description

降低血糖的中药组合物及其应用

技术领域

本发明属于中药保健技术领域，具体涉及一种降低血糖的中药组合物及其应用。

背景技术

糖尿病是一种以血浆葡萄糖水平增高为特征的内分泌代谢紊乱疾病，是一种与遗传因素和环境因素相互作用、多因素共同导致的疾病。临床上，糖尿病表现出典型的三多一少症状，即多饮、多尿、多食及体重减轻的症状，其所致的各种并发症已成为患者致残、致死的主要原因之一。该病难以治愈，患者需要长期服药，通过药物维持血糖在正常范围或者阻止血糖进一步升高，延缓病情的加重及并发症的发生。

目前，糖尿病的治疗多以西药为主，如磺脲类和双胍类，虽然降糖效果迅速，但作用单一，增加胰岛负担，且存在低血糖症、胃肠道反应等副作用，随着治疗时间的延长，降糖效果呈降低趋势，长期服用还会导致肝肾毒副作用。

中医理论认为糖尿病属于消渴范畴，其病机主要在于肺、胃、肾三脏阴亏燥热、灼烧津液、消灼水谷所致。传统中草药治疗糖尿病作用温和持久、副作用小，且作用机理具有多靶点、多效应、多功能的综合特点。

若从中药中筛选出有效、安全和平价的降糖药材，将其制成方便服用的剂型，在其它药物治疗糖尿病的同时服用，可起到辅助降糖，综合调理身体机能，标本兼治，巩固疗效的作用。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种降低血糖的中药组合物，该组合物可起到辅助降糖、综合调理身体机能、标本兼治、巩固疗效的作用。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：

本发明的降低血糖的中药组合物，包括下列重量配比的组分：玄参5～10份、黄芪10～24份、葛根30～38份、黄精30～40份、多穗石柯叶10～25份。

进一步的，本发明的降低血糖的中药组合物，优选包括下列重量配比的组分：玄参6～7份、黄芪13～17份、葛根32～36份、黄精34～36份、多穗石柯叶20～24份。所述降低血糖的中药组合物，更优选包括下列重量配比的组分：玄参7份、黄芪17份、葛根32份、黄精34份、多穗石柯叶24份。

上述组合物在具体应用中，视具体制剂形式不同，还可加入填充剂、助溶剂、矫味剂、抑菌剂等。

根据《中药大辞典》（南京中医药大学编著，上海科学技术出版社，第二版），所述五味原料药材的机理如下：玄参，归肺、胃、肾经，具有凉血，滋阴降火，解毒的功效，可治疗温热病热入营血，身热，烦渴，舌绛，发斑，骨蒸劳嗽，虚烦不寐，津伤便秘，目涩昏花，咽喉肿痛，瘰疬痰核，痈疽疮毒等。黄芪，归肺、脾经，具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。黄精，归脾、胃经，具有养阴润肺，补脾益气，滋肾填精的功效，可治疗阴虚劳嗽，肺燥咳嗽；脾虚乏力，食少口干，消渴；肾亏腰膝酸软，阳痿遗精，耳鸣目暗，须发早白，体虚赢瘦，风癞癣疾等。葛根，归脾、胃经，具有解肌发表，生津止渴，升阳止泻的功效，主治外感发热，头颈强痛，麻疹初起、疹出不畅，温病口渴，消渴病，泄泻，痢疾等。多穗石柯叶，具有清热解毒，化痰，祛风，降压，主湿热泻痢，肺热咳嗽，痈疽疮疡，皮肤瘙痒，高血压。

所述五味药材在该组合物中的重量配比，以经过炮制的中药饮片为基准。该组合物在具体应用时，可采用传统的煎服形式，也可作为功能性物质加入保健食品中，还可制备为易于保存和服用的制剂。本发明的另一目就在于保护本发明的降低血糖的中药组合物在制备中药制剂或者保健品中的应用。具体地，所述制剂的剂型为丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、膏剂、口服液等。

本发明以下提供一种利用上述降低血糖的中药组合物制备制剂的方法，该方法有利于组合物中各药材有效成分的溶出，提取效率高，制备的浓缩液也便于进一步制剂。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：

降低血糖的中药组合物制备制剂的方法，包括以下步骤：

A、取多穗石柯叶、玄参、黄芪、葛根和黄精的中药饮片分别超微粉碎，得药粉；

B、按上述降低血糖的中药组合物的重量配比，取步骤A的药粉进行超声波或者微波辅助提取，得提取液；

C、取步骤B的提取液进行微孔滤膜过滤，浓缩，得浓缩液用于制剂即得。

进一步，所述玄参、黄芪、葛根和黄精的中药饮片的制备方法包括以下步骤：取玄参、黄芪、葛根和黄精的新鲜药材，经清洗、晾干、切块、脱脂后，烘干制得。

进一步，所述步骤A将饮片超微粉碎至200目或更细。

步骤A所述的超微粉碎是指利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使之破碎，可将毫米以上的物料颗粒粉碎至微米的操作技术，由此得到的粉末具有良好的溶解性、分散性、吸附性、化学反应活性等。将超微粉碎技术用于本发明，由此获得的药物粉末，直接用于制剂有良好的制剂特性，用于进一步的提取，其活性成分的提取量及提取效率也有所提高。

上述制备方法中，超微粉碎后再进行提取，可提高提取效率，增大活性成分的溶出；而制备中药饮片时对药材进行脱脂处理，则有利于超微粉碎的进行。具体粉碎操作时，可先用普通粉碎机初步粉碎后，再用超微粉碎机粉碎至所需的粒度。

步骤B所述的超声波提取是利用超声波所产生的空化等特殊作用，将药物中所含化学成分快速高效地提取出来的一项新的提取技术。其操作过程为：在容器中加入提取溶媒（水、乙醇或其他有机溶剂等），将中药材根据需要粉碎或切成颗粒状，放入提取溶媒中；容器的外壁粘接换能器振子或将振子密封于不锈钢盒中投入容器中；开启超声波发生器，振子向提取溶媒中发出超声波，超声波在提取溶媒中产生的‘空化效应’和机械作用一方面可有效地破碎药材的细胞壁，使有效成分呈游离状态并溶入提取溶媒中，另一方面可加速提取溶媒的分子运动，使得提取溶媒和药材中的有效成分快速接触，相互溶合、混合。超声波提取以其提取温度低、提取率高、提取时间短的独特优势广泛用于中药材和各种动、植物有效含量的提取，是替代传统剪切工艺方法实现高效、节能、环保式提取的现代高新技术手段。所述微波辅助萃取(MAE)，即微波萃取，是根据不同物质吸收微波能力的差异使得基体物质的某些区域或萃取体系中的某些组分被选择性加热，从而使得被萃取物质从基体或体系中分离，进入到介电常数较小、微波吸收能力相对差的萃取剂中，达到提取的目的。本发明采用超声波或者微波辅助提取，由于该方法本身的优势，以及本发明组合物在提取过程中的协同作用，可以显著提高提取率和提取效率。

步骤C所述的微孔滤膜过滤又称精密过滤，主要用于分离亚微米级颗粒，是目前应用最广泛的一种分离分析微细颗粒和超净除菌的手段，具有操作简单、占地面积小,处理过程中无相变及不会产生新的污染物质、分离效果好等优点。本发明的方法中，可先对提取液进行粗滤后再进行微孔滤膜过滤。

经过滤后的提取液可通过常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发等方式进行浓缩。获得的浓缩液可按照中药制剂的常规方法进行制剂，最终制成丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等各种剂型。根据拟制备的具体剂型，可加入必要的稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。

本发明还有一目的在于提供一种利用上述降低血糖的中药组合物制备胶囊剂的方法，该方法工序简单，产品贮存及服用均很方便。采用的技术方案为：

降低血糖的中药组合物制备胶囊剂的方法，包括以下步骤：

按上述降低血糖的中药组合物的重量配比，分别取多穗石柯叶、玄参、黄芪、葛根和黄精的中药饮片超微粉碎，过200目筛，得药粉混料、装胶囊，即得。

进一步，所述玄参、黄芪、葛根和黄精的中药饮片的制备方法包括以下步骤：取玄参、黄芪、葛根和黄精的新鲜药材，经清洗、晾干、切块、脱脂后，烘干制得。

上述方法获得的超微粉碎药粉粒度适宜，既有利于人体的吸收，又有较好的流动性，便于制剂操作。作为上述方法的进一步改进，优选将胶囊剂制备成含药材成分0.3g/粒的胶囊。

本发明的有益效果：本发明的降低血糖的中药组合物，遵循中医辨证治疗的原则，诸药相和，具有滋肾养阴、降低血糖的功效，药食同源，价格低廉。将其与其它治疗糖尿病的药物同时服用，特别是作为化学类降糖药的辅助用药或保健品，可起到辅助降糖，综合调理身体机能，标本兼治，巩固疗效的作用；对于有糖尿病家族史或三高的糖尿病易患人群，将其作为保健品服用能起到预防糖尿病的作用。该降低血糖的中药组合物可制备为多种剂型，其制备方法又采用超微粉碎技术，使获得的产品具有良好的溶解性、分散性、吸附性、化学反应活性等，易于后续制剂操作和人体吸收。尤其是按上述方法制备的胶囊剂，工序简单，产品贮存及服用均很方便。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明的优选实施例及对比实验例进行详细的描述。

实施例1

按下列重量配比准备各组分：玄参10g、黄芪24g、葛根30g、黄精30g、多穗石柯叶25g。各组分分别进行初步粉碎，粉碎后再进行超微粉碎，过200目筛，混料，压制成0.25g/片，包薄膜衣，即得。

实施例2

按下列重量配比准备各组分：玄参6g、黄芪18g、葛根36g、黄精34g、多穗石柯叶23g。各组分分别进行初步粉碎，粉碎后再进行超微粉碎，过200目筛，混料，分装，灭菌，即得散剂。

实施例3

按下列重量配比准备各组分：玄参7g、黄芪14g、葛根36g、黄精36g、多穗石柯叶22g。各组分分别进行初步粉碎，粉碎后再进行超微粉碎，过200目筛，混料，装胶囊0.3g/粒，即得。

实施例4

按下列重量配比准备各组分：玄参5g、黄芪13g、葛根38g、黄精40g、多穗石柯叶20g。各组分分别进行初步粉碎，粉碎后再进行超微粉碎，过200目筛，混料，装胶囊0.3g/粒，即得。

实施例5

按下列重量配比准备各组分：玄参700g、黄芪1700g、葛根3200g、黄精3400g、多穗石柯叶2400g。各组分分别进行初步粉碎，粉碎后再进行超微粉碎，过200目筛，混料，装胶囊0.3g/粒，即得。

实施例6

按下列重量配比准备各组分：玄参500g、黄芪1000g、葛根3000g、黄精3000g、多穗石柯叶1000g。各组分分别进行初步粉碎，粉碎后再进行超微粉碎，过200目筛，加填充剂淀粉2900g，混料，装胶囊0.3g/粒，即得。

实施例7

取玄参、黄芪、葛根和黄精的新鲜药材，经清洗、晾干、切块、脱脂后，烘干制得中药饮片。再取多穗石柯叶的中药饮片，以及前述制得的玄参、黄芪、葛根和黄精的中药饮片分别超微粉碎，得药粉。按下列重量配比称取各药粉：玄参10g、黄芪24g、葛根30g、黄精30g、多穗石柯叶25g，将所有药粉混合均匀，转入型号为SBL-超声波（宁波新芝生物科技有限责任公司）的超声波提取装置中，加水2000ml，超声波功率600W，超声提取1小时。提取完成后，抽滤得滤液，再用0.45μm的微孔滤膜过滤得滤液。微孔滤膜过滤后的滤液减压蒸发浓缩至500ml，加入白砂糖250g，溶解混匀，灭菌，即得该中药组合物的糖浆剂。

对比实验例1

收治门诊患者150例，其中男性90人，女性60人，平均年龄50岁，随机均分为A、B1、B2、C1、C2五组，每组30人：A组作为参照组，服用淀粉胶囊1粒，3次/日；B1和B2组分别服用实施例5和实施例6制备的胶囊1粒，3次/日；C1和C2组分别服用实施例5和实施例6制备的胶囊2粒，3次/日。

所有患者连续服用胶囊30天后停用，再观察20天。分别在服用胶囊前1天、服用胶囊后第30天和服用胶囊后第50天进行检测空腹血糖指标。结果用所测指标平均数±标准差表示，应用t检验的统计方法对结果进行分析，P＜0.05认为具有显著意义。测试结果如下：

表1患者服用胶囊前后空腹血糖（mmol/L）的测试结果

组别	服用胶囊情况	服用前1天	服用后第30天	服用后第50天
					A组	淀粉胶囊1粒，3次/日	11.9±0.8	12.8±1.0	12.9±0.8
B1组	实施例5胶囊1粒，3次/日	12.0±1.1	8.6±1.0*	9.6±1.4*
					B2组	实施例6胶囊1粒，3次/日	12.1±0.9	9.4±1.2*	9.9±1.6*
C1组	实施例5胶囊2粒，3次/日	12.2±1.3	8.7±1.1*	9.8±1.5*
					C2组	实施例6胶囊2粒，3次/日	11.9±1.0	8.6±0.9*	9.5±1.3*

注*：与服用前比较：P＜0.05，其差异性具有统计学意义。

由表1可知，糖尿病人在不服其它降糖药物的情况下，仅服用本发明降低血糖的中药组合物制备的胶囊，在第30天及第50天的血糖测试结果均比服用胶囊前有明显下降，且停药后的第50天，血糖测试结果仍没有发生显著反弹。另外，由B1和B2、C1和C2的数据可知，服用实施例6按照组合物最小组分制备的胶囊仍具有与实施例5胶囊相当的疗效。因此，本发明的降低血糖的中药组合物疗效可靠，具有明显降低血糖的功能，对糖尿病的发生和发展有预防作用。

对比实验例2

收治门诊患者60例，其中男性34人，女性26人，平均年龄50岁，随机均分为A、B两组，每组30人：A、B组均服用盐酸二甲双胍片，每次0.25g，3次/日；B组同时还服用实施例5制备的胶囊1粒，3次/日。

所有患者连续服用胶囊30天后停用，再观察20天。分别在在服用胶囊前1天、服用胶囊后第30天和服用胶囊后第50天进行检测，检测内容包括空腹血糖。结果用所测指标均数±标准差表示，应用t检验的统计方法对结果进行分析，P＜0.05认为具有显著意义。测试结果如下：

表2患者联合用药后空腹血糖（mmol/L）的对比测试结果

注*与服用前比较：P＜0.05，其差异性具有统计学意义。

由表2可知，糖尿病人在服用其它降糖药物的情况下，还服用本发明降低血糖的中药组合物制备的胶囊，降糖效果更好、更稳定。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (9)

1.降低血糖的中药组合物，由下列重量配比的组分组成：玄参5～10份、黄芪10～24份、葛根30～38份、黄精30～40份、多穗石柯叶10～25份。

2.根据权利要求1所述的降低血糖的中药组合物，其特征在于：由下列重量配比的组分组成：玄参6～7份、黄芪13～17份、葛根32～36份、黄精34～36份、多穗石柯叶20～24份。

3.根据权利要求1所述的降低血糖的中药组合物，其特征在于：由下列重量配比的组分组成：玄参7份、黄芪17份、葛根32份、黄精34份、多穗石柯叶24份。

4.权利要求1至3任一项所述的降低血糖的中药组合物在制备中药制剂或者保健品中的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述制剂的剂型为丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或者颗粒剂。

6.利用权利要求1至3任一项所述的降低血糖的中药组合物制备制剂的方法，包括以下步骤：

A、取多穗石柯叶、玄参、黄芪、葛根和黄精的中药饮片分别超微粉碎，得药粉；

B、按权利要求1至3任一项所述重量配比，取步骤A的药粉进行超声波或者微波辅助提取，得提取液；

C、取步骤B的提取液进行微孔滤膜过滤，浓缩，得浓缩液用于制剂即得；

所述步骤A将饮片超微粉碎至200目或更细。

7.根据权利要求6所述的降低血糖的中药组合物制备制剂的方法，其特征在于：所述玄参、黄芪、葛根和黄精的中药饮片的制备方法包括以下步骤：取玄参、黄芪、葛根和黄精的新鲜药材，经清洗、晾干、切块、脱脂后，烘干制得。

8.利用权利要求1至3任一项所述的降低血糖的中药组合物制备胶囊剂的方法，包括以下步骤：

按权利要求1至3任一项所述重量配比分别取多穗石柯叶、玄参、黄芪、葛根和黄精的中药饮片超微粉碎，过200目筛，得药粉混料、装胶囊，即得。

9.根据权利要求8所述的降低血糖的中药组合物制备胶囊剂的方法，其特征在于：所述玄参、黄芪、葛根和黄精的中药饮片的制备方法包括以下步骤：取玄参、黄芪、葛根和黄精的新鲜药材，经清洗、晾干、切块、脱脂后，烘干制得。