CN103585483B - 一种治疗膝骨性关节病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗膝骨性关节病的中药组合物及其制备方法。由下述重量份数的各原料药制成：威灵仙5-50份、骨碎补10-15份、伸筋草10-20份、独活5-15份、防己5-10份、川乌3-9份、蕲蛇1-15份、乌梢蛇5-10份、木瓜10-15份、杜仲10-15份、鸡血藤10-30份、天麻3-10份、地龙5-15份、全蝎2-5份、川芎3-10份。本发明组合物具有：祛风湿、强筋骨、温经散寒通络、补脾肾、益精血、活血化瘀止痛之功；能有效解除膝关节疼痛，促进髁间棘增生的骨刺吸收，久之使骨刺变钝，效果显著。

Description

一种治疗膝骨性关节病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗膝骨性关节病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

膝骨性关节病属祖国医学“痹病”范畴。痹的病名最早见于《内经》，如《素问·痹论》指出：“所谓痹者，各以其时，重感于风寒湿之气也。”其病机为：风寒湿热之邪侵袭或劳损以痹阻经络，使气血津液运行不畅，血滞为瘀，津停为痰，痰瘀交结与外邪相合，深入骨骱。临床以膝关节疼痛，屈伸不利，尤其是上楼、坐与蹲下站立时疼痛加重，关节肿大、强硬、变形、缠绵难愈等为主症。痹病日久，还可由经络传之脏腑，引发脏腑病变，其中以心痹较多见。

膝骨性关节病是中老年人常见的慢性退行性关节疾病，它由关节软骨的受损起病，继而影响肌肉、滑膜、韧带、软骨下骨质，导致关节畸形和功能丧失。单纯用西药治疗本病不但疗效差，且并发症多。如用非甾体类抗炎镇痛药，易损伤胃肠道，手术治疗易复发等弊端，患者痛不堪言。

发明内容

为克服现有技术中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种治疗膝骨性关节病的中药组合物及其制备方法。该组合物具有：祛风湿、强筋骨、温经散寒通络，补脾肾、益精血、活血化瘀止痛之功；能有效解除膝关节疼痛，促进髁间棘增生的骨刺吸收，久之使骨刺变钝，效果显著。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：

一种治疗膝骨性关节病的中药组合物，由下述重量份数的各原料药制成：威灵仙5-50份、骨碎补10-15份、伸筋草10-20份、独活5-15份、防己5-10份、川乌3-9份、蕲蛇1-15份、乌梢蛇5-10份、木瓜10-15份、杜仲10-15份、鸡血藤10-30份、天麻3-10份、地龙5-15份、全蝎2-5份、川芎3-10份。

进一步，所述各原料药的重量份数优选为：威灵仙15份、骨碎补10份、伸筋草15份、独活10份、防己10份、川乌6份、蕲蛇10份、乌梢蛇7份、木瓜15份、杜仲10份、鸡血藤20份、天麻10份、地龙10份、全蝎3份、川芎10份。

所述中药组合物按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如煎剂、丸剂或胶囊剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

制备方法及使用方法：

疼痛期用煎剂：以重量/体积比计，称取威灵仙5-50g、骨碎补10-15g、伸筋草10-20g、独活5-15g、防己5-10g、川乌3-9g、蕲蛇1-15g、乌梢蛇5-10g、木瓜10-15g、杜仲10-15g、鸡血藤10-30g、天麻3-10g、地龙5-15g、全蝎2-5g、川芎3-10g，然后将这15味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后分两次服，早晚各服一次，温服。

疼痛缓解期用蜜丸、浓缩丸或胶囊剂：按重量配比称取威灵仙15份、骨碎补10份、伸筋草15份、独活10份、防己10份、川乌6份、蕲蛇10份、乌梢蛇7份、木瓜15份、杜仲10份、鸡血藤20份、天麻10份、地龙10份、全蝎3份、川芎10份，然后将这15味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服两次；或②将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次；或③将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g，每次服8丸，每日服三次。

本发明药理如下：

威灵仙：味辛、咸。性温。归膀胱经。具有祛风湿、通经络、消骨鲠之功。本品辛散温通，性猛善走，通行十二经脉，既能祛风湿，又能通经止痹痛。凡风湿痹痛、麻木不仁，无论上下皆可用，为风湿痹痛要药。本品味咸，有软坚消骨鲠作用。现代药理研究证明：“本品具有镇痛作用，其醋液对鱼骨刺有一定软化作用，并使局部肌肉松弛，促使骨刺脱落，其煎剂有明显的抗菌作用等。”

骨碎补：味苦。性温。归肝、肾经。具有活血续伤、补肾强骨之功。本品甘温入肝肾经，有温补肾阳、强筋骨、益虚损，又能行血脉、续筋骨、疗伤止痛。治疗跌仆损伤、肾虚腰痛脚弱等症。现代药理研究证明：本品含有骨碎补酸，能促进骨对钙的吸收，并提高血钙和血磷水平，有利于骨折的愈合；还有一定的改善软骨细胞功能，推迟细胞退行性变的作用及明显的镇痛作用等。

伸筋草：味苦、辛。性温。归肝经。具有祛风湿、舒筋活络之功，治疗风湿痹痛、四肢关节酸痛、伸屈不利、皮肤不仁等。

独活：味辛、苦。性微温。归肝、膀胱经。具有祛风湿、止痹痛、解表之功。本品能祛风湿，散寒通痹，凡风寒湿痹皆可用。因其善下行，尤以腰膝、腿足关节疼痛属下部寒湿重者为宜。现代药理研究证明：本品有抗关节炎、镇痛并能直接扩张血管等作用。

防己：味苦、辛。性寒。归膀胱、肾、脾经。具有祛风湿、止痛、利水消肿之功。本品辛能宣散，苦寒降泄，能祛风湿、清热通络止痛，尤宜于湿热偏胜者，症见骨节烦痛、屈伸不利等。

川乌：味辛、苦。性温。归心、脾、肝、肾经。具有祛风除湿、散寒止痛之功。本品有较强的散寒止痛作用，治寒湿头痛、身痛、历节疼痛、不可屈伸者。现代药理研究证明：本品有镇痛、镇静、局部麻醉等作用，对动物实验性关节炎有消失作用。

蕲蛇：味甘、咸。性温。归肝经。具有祛风通络、定惊止痉之功。本品祛风力猛，又善通经络，故用于风湿顽痹、肢体麻木、筋脉拘挛等症。

乌梢蛇：味甘。性平。归肝经。具有祛风通络、定惊止痉之功。本品能搜风邪，透关节，治风湿顽痹，手足缓不能伸举等症。

木瓜：味酸。性温。归肝、脾经。具有舒筋活络、除湿和胃之功。本品有较好的舒筋活络作用，且能祛湿除痹，为久风顽痹、筋脉拘急之要药，治风湿痹痛、筋脉拘挛等症。现代药理实验证明：本品对动物实验性关节炎有明显消肿作用。

杜仲：味甘。性温。归肝、肾经。具有补肝肾、强筋骨等功能。故治疗肝、肾不足的腰膝酸痛，下肢萎软等症。《本草汇言》：“凡下焦之虚，非杜仲不补；下焦之湿，非杜仲不利；足胫之酸，非杜仲不去；腰膝之痛，非杜仲不除。”

鸡血藤：味苦、甘。性温。归肝经。具有行血补血、调经、舒筋活络之功。本品能养血活血而舒筋活络，治风湿痹痛、关节痛、肢体麻木等症。

天麻：味甘。性平。归肝经。具有熄风止痉、平抑肝阳、祛风通络之功。本品能祛外风、通经络，治疗风中经络、手足不遂、肢体麻木、痉挛抽搐等症，又能治风湿痹痛、关节屈伸不利者。

地龙：味咸。性寒。归肝、脾、膀胱经。具有清热息风、通络等功能。本品长于通行经络、性寒清热，既能治疗关节红肿疼痛、屈伸不利之热痹，又治疗肢体关节麻木疼痛、屈伸不利的风寒湿痹等症。

全蝎：味辛。性平。归肝经。具有息风止痉、攻毒散结、通络止痛之功。本品既平息肝风，又搜风通络止痛，对风寒湿痹久治不愈、筋脉拘挛，甚则关节变形之顽痹作用颇佳。

川芎：味辛。性温。归肝、胆、心包经。具有活血行气、祛风止痛之功。本品辛散温通，既能活血，又能行气，为“血中气药”，能“下调经水、中开郁结、上行头目、旁通络脉。”祛风活血止痛，治肢体疼痛麻木、风湿痹症等。

以上诸药配伍，共奏祛风湿、强筋骨、温经散寒通络、补脾肾、益精血、活血化瘀止痛之功；用于治疗风寒湿热之邪痹阻经络，使气血津液运行不畅，痰瘀交结并与外邪相合，深入骨骱所致的膝关节疼痛，屈伸不利，上楼、坐与蹲下站立时疼痛加重，关节肿大、强硬、变形、缠绵难愈等症。本发明中药组合物能促进骨刺吸收，久服可使骨刺软化、变钝，有效消除疼痛，临床疗效显著。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此：

实施例1

威灵仙5g、骨碎补12g、伸筋草10g、独活15g、防己7g、川乌9g、蕲蛇3g、乌梢蛇5g、木瓜10g、杜仲12g、鸡血藤30g、天麻3g、地龙15g、全蝎5g、川芎3g。

疼痛期用煎剂：将上述15味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后分两次服，早晚各服一次，温服。

疼痛缓解期用蜜丸、浓缩丸或胶囊剂：将上述15味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服两次；或②将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次；或③将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g，每次服8丸，每日服三次。

实施例2

威灵仙15g、骨碎补10g、伸筋草15g、独活10g、防己10g、川乌6g、蕲蛇10g、乌梢蛇7g、木瓜15g、杜仲10g、鸡血藤20g、天麻10g、地龙10g、全蝎3g、川芎10g。

制备方法及使用方法同实施例1。

实施例3

威灵仙50g、骨碎补15g、伸筋草20g、独活5g、防己5g、川乌3g、蕲蛇15g、乌梢蛇10g、木瓜5g、杜仲15g、鸡血藤10g、天麻7g、地龙5g、全蝎21g、川芎7g。

制备方法及使用方法同实施例1。

临床试验

1.1一般资料

自2000年元月至2013年8月，筛选出120例膝骨性关节病患者。全部病例均经体检及X射线或DR片等多项检查确诊，且无严重肝、肾、心功能不良。将其随机分为治疗组60例，其中男27例，女33例，年龄：33-76岁，平均年龄60.5岁；对照组60例，其中男29例，女31例，年龄：35-75岁，平均年龄60岁。两组在性别、年龄、症状等方面比较均无显著差异（p﹥0.05），具有可比性，详见表1。

表1 两组病例一般情况比较

注：两组比较：p﹥0.05

1.2诊断标准

①有膝关节受损伤，受风寒湿热史；②膝关节剧痛、屈伸不利、肿大、僵硬、变形；③舌质紫黯、苔白、脉弦涩；④膝关节X射线或DR或CT等影响学检查提示髁间棘增生。

1.3治疗方法

对照组：采用西药常规治疗，镇痛用布洛芬缓释片或双氯灭痛缓释片；僵硬屈伸不利在膝关节腔内注射玻璃酸钠，一次注射2ml，每周1次，连续5周为一疗程。

治疗组：在对照组用西药常规治疗基础上，加服本发明实施例2药方及其制备方法、使用方法。

两组分别治疗5周后，治疗前、后均进行DR片检查，观察髁间棘增生或吸收情况与临床症状改善情况。

1.4疗效评价：

1.4.1显效：膝关节疼痛消失，屈伸灵活，上楼或蹲下站立时疼痛与关节肿大消失，膝关节DR片观察：髁间棘增生处变钝。

1.4.2有效：膝关节疼痛缓解，屈伸较灵活，上楼或蹲下站立时疼痛减轻，关节肿大基本消失，膝关节DR片观察：髁间棘增生处稍变钝。

1.4.3无效：临床症状无明显改善，膝关节DR片观察：髁间棘增生处无变钝。

1.5统计学方法

数据用率表示，采用x²检验，以p＜0.05为差异，有统计学意义。

1.6结果

1.6.1治疗前后两组症状改善情况比较

治疗组在对照组用西药常规治疗基础上加服本发明中药组合物，临床症状改善率（86%）明显优于对照组单纯用西药常规治疗临床症状改善率（48%），详见表2。

表2 两组治疗前后临床症状改善例数与改善率

注：改善=显效+有效

1.6.2不良反应

对照组有6例用镇痛药后出现腹痛、反酸。治疗组未发现任何不良反应。孕妇禁用。

典型病例

病例1

尹某某，男，56岁，农民，系西邵乡王东邵村人，于2011年7月19日，以“膝骨性关节病”来发明人处就诊。患者5年来，常出现双膝关节疼痛，每遇寒冷或劳累后疼痛加重，遇热或休息后疼痛减轻。近2月来，双膝关节疼痛增剧，曾在南乐县人民医院骨科门诊治疗，效果欠佳，故来发明人处求治。症见：双膝关节剧痛，不能行走，关节屈伸不利，每上楼梯或蹲下站立时疼痛加重，关节轻肿大，局部皮色不红，触之不热，每遇寒冷或劳累后膝关节疼痛加剧；舌质淡，苔薄白，脉沉迟而弦；DR片提示：双膝关节髁间棘增生。

辨证分析：感受风寒湿之邪，而感寒偏胜，寒主收引，其性凝滞，气血痹阻不通，故见双膝关节剧痛。劳则耗伤膝关节气血，故劳累后疼痛加剧。遇寒则血愈凝涩，则痛增甚。风寒湿邪留着肌肉、关节，则关节屈伸不利。寒为阴邪，故关节轻度肿大，局部皮色不红，触之不热。舌质淡、苔薄白、脉沉涩而弦均为寒胜之象。

中医诊断：痹病（痛痹）。

治则：祛风湿、强筋骨、温经散寒通络、补脾肾、益精血、活血化瘀止痛。

方药：本发明实施例2药方、制备方法及使用方法。

西医诊断：双膝骨性关节病。

西药治疗：缓解疼痛用布洛芬缓释片，两膝关节腔内分别注射玻璃酸钠，其余给予对症治疗。

经治疗2周后，双膝关节疼痛明显减轻，关节肿胀消失，上楼梯或蹲下站立时疼痛减轻。嘱连续服用5周之后，双膝关节疼痛消失，上楼梯或蹲下站立时，或行走时间过长稍感不适。嘱继续服用蜜丸剂半年，服至3月后全部症状消失，干建筑活后也不出现双膝关节疼痛，已临床治愈，后经多次随访，至今无复发。

病例2

樊某某，女，66岁，农民，系寺庄乡豆村人，于2012年6月12日，以“双膝骨性关节病”来发明人处就诊。患者6年来，双膝关节疼痛，反复发作，每遇阴雨天气或洗澡或劳累后则双膝关节疼痛加剧，曾到南乐县人民医院骨科门诊及郑州市骨科医院等多处治疗，效果欠佳，故来发明人处求治。症见：双膝关节剧烈疼痛，肿胀，肌肉酸痛，两下肢重着，两足疼与拇趾麻木；舌淡红，苔白腻，脉濡缓；DR片提示：双膝髁间棘增生。

辨证分析：感受风寒湿之邪，而感湿邪偏胜，寒湿痹阻，气血不通，故双膝关节疼痛剧烈且肿胀。因湿性粘滞、重浊，湿注经络，留滞肌肉、关节，气血运行受阻，则见双膝关节肿着、酸痛、屈伸不利。肌肤络脉为湿浊阻滞，营血运行不畅，而见两足底部与拇趾麻木。阴雨天或洗澡湿盛，故疼痛加剧。劳累则耗伤气血，故痛增。舌淡红、苔薄白、脉濡缓均为湿邪偏盛之象。

中医诊断：痹病（着痹）。

治则：祛风湿、强筋骨、温经散寒通络、补脾肾、益精血、活血化瘀止痛。

方药：本发明实施例2药方、制备方法及使用方法。

西医诊断：双膝骨性关节病。

西药治疗：缓解疼痛用双氯灭痛缓释片，两膝关节腔内分别注射玻璃酸钠，其余给予对症治疗。

经治疗10天后，双膝关节疼痛明显减轻，膝关节部肿胀消失，肌肉酸痛与两下肢肿着感减轻，两足底与拇趾麻木。嘱连续治疗6周之后，双膝关节疼痛消失，肌肉酸痛消失，两下肢重着、两足底与拇趾麻木基本消失，舌、脉恢复正常。嘱继续服用蜜丸剂半年，服至2月后全部症状消失，正常活动双膝关节未出现疼痛，已临床治愈，后经多次随访，至今无复发。

Claims (6)

1.一种治疗膝骨性关节病的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成：威灵仙5-50份、骨碎补10-15份、伸筋草10-20份、独活5-15份、防己5-10份、川乌3-9份、蕲蛇1-15份、乌梢蛇5-10份、木瓜10-15份、杜仲10-15份、鸡血藤10-30份、天麻3-10份、地龙5-15份、全蝎2-5份、川芎3-10份。

2.如权利要求1所述的治疗膝骨性关节病的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成：威灵仙15份、骨碎补10份、伸筋草15份、独活10份、防己10份、川乌6份、蕲蛇10份、乌梢蛇7份、木瓜15份、杜仲10份、鸡血藤20份、天麻10份、地龙10份、全蝎3份、川芎10份。

3.如权利要求1或2所述的治疗膝骨性关节病的中药组合物，其特征在于：按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂。

4.如权利要求3所述的治疗膝骨性关节病的中药组合物，其特征在于：所述制剂为煎剂、蜜丸、浓缩丸或胶囊剂。

5.一种治疗膝骨性关节病的中药组合物的制备方法，其特征在于：以重量/体积比计，称取威灵仙5-50g、骨碎补10-15g、伸筋草10-20g、独活5-15g、防己5-10g、川乌3-9g、蕲蛇1-15g、乌梢蛇5-10g、木瓜10-15g、杜仲10-15g、鸡血藤10-30g、天麻3-10g、地龙5-15g、全蝎2-5g、川芎3-10g，然后将这15味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液350ml；把两煎药液混匀后即制成煎剂。

6.一种治疗膝骨性关节病的中药组合物的制备方法，其特征在于：按重量配比称取威灵仙15份、骨碎补10份、伸筋草15份、独活10份、防己10份、川乌6份、蕲蛇10份、乌梢蛇7份、木瓜15份、杜仲10份、鸡血藤20份、天麻10份、地龙10份、全蝎3份、川芎10份，然后将这15味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g；或②将药粉装入空心胶囊制成胶囊剂，每粒0.3g；或③将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g。