CN102614465B - 一种治疗慢性乙型肝炎的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性乙型肝炎的中药复方制剂及其制备方法，其特征在于，所用中药材原料是由柴胡、白芍、当归、青皮、薏苡仁、生甘草、白术、板蓝根、败酱草、车前草、郁金，以上原料按重量份配比组合制成制剂，其所制成的复方制剂可疏肝解郁、养血健脾，对慢性乙型肝炎之肝郁脾虚证所致的胁痛、乏力、纳呆、腹胀等症具有显著疗效，可有效阻抑慢性肝炎向肝硬化、肝癌的转化，安全且无任何毒副作用。

Description

一种治疗慢性乙型肝炎的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中草药为组成成分的中药方剂，具体地说是一种治疗慢性乙型肝炎的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

慢性乙型肝炎常见证型有肝郁气滞证、肝胆湿热证、肝郁脾虚证、脾胃虚弱证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证、气滞血瘀证，在我国有较高的发病率。慢性乙肝是一个复杂的、难治的、隐形的疾病，当其发展到一定程度，常会引起乏力，下肢或全身水肿，以及食欲不振、恶心、腹胀等消化道症状，若进一步发展，则可能造成黄疸甚至引起肝区疼痛或肝脾肿大，给病人带来了极大的痛苦，而且它与肝硬化、肝癌的发病关系密切。在我国，幼龄感染者中90％可以发展为慢性肝炎，其中又有40％可以发展为肝硬化，而成人感染者中也有5％转为慢性乙肝，其中有5-20％会发展为肝硬化，而每年因肝病死亡者约30万，它严重危害着人类的身心健康。目前，国内外尚无满意的治疗方法和特效药物。近年来中医药在肝病治疗方面有了长足的进展。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗慢性乙型肝炎的中药复方制剂及其制备方法，该药物可疏肝解郁、养血健脾，缓解慢性乙型肝炎之肝郁脾虚证所致的胁痛、乏力、食少、腹胀等症，阻抑慢性肝炎向肝硬化、肝癌发展。

本发明的目的是以如下方案实现的：一种治疗慢性乙型肝炎的中药复方制剂，其特征在于，所用中药材原料的重量份配比是：

其所用中药材原料的重量份优选配比是：

用于制备一种治疗慢性乙型肝炎的中药复方制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

a、取各重量份的柴胡、白芍、当归、青皮、薏苡仁、生甘草、白术、板蓝根、败酱草、车前草、郁金混合后，得混合物，在混合物中加入相当于该混合物8～12倍重量的水，浸泡30分钟，加热提取1～2小时，过滤，所得药渣和药液备用；

b、将步骤a中的药渣加入相当于其5～10倍重量的水，加热提取0.5～2小时，过滤，所得药液备用；

c、将步骤a和步骤b中的药液合并，浓缩至浸膏状，加入辅料，制成中药制剂。

所述制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、糖浆剂、煎膏剂、合剂、滴丸剂、颗粒剂、口服液以及各种药剂学上可以接受的剂型。

本发明的积极效果是柴胡具有疏肝解郁，调畅气机的作用，使肝郁得以条达；白芍能养血敛阴，柔肝缓急，治疗血虚肝郁、胁肋疼痛；当归可养血和血。三者合用，补肝体而调肝用，使血和则肝和，血充则肝柔。青皮辛散温通，能舒肝理气、散结止痛，治肝郁气滞之胸胁胀痛；白术能健脾益气，治各种脾气虚证；生甘草能补脾益气、缓急止痛，又可调和诸药；而上述药物与薏苡仁、板蓝根、败酱草、车前草以及郁金的组合，可使肝郁得疏，血虚得养，脾弱得复，对缓解胁痛、乏力等症状具有明显的效果。

具体实施方式

实施例一：

所用中药材原料的重量配比是：

制备方法：

a、取各重量的柴胡、白芍、当归、青皮、薏苡仁、生甘草、白术、板蓝根、败酱草、车前草、郁金混合后，得混合物，在混合物中加入相当于该混合物8倍重量的水，浸泡30分钟，加热提取1小时，过滤，所得药渣和药液备用；

b、将步骤a中的药渣加入5倍重量份的水，加热提取0.5小时，过滤，所得药液备用；

c、将步骤a和步骤b中的药液合并，浓缩至浸膏状，加入辅料，制成中药制剂。

实施例二：

所用中药材原料的重量配比是：

制备方法：

a、取各重量的柴胡、白芍、当归、青皮、薏苡仁、生甘草、白术、板蓝根、败酱草、车前草、郁金混合后，得混合物，在混合物中加入相当于该混合物10倍重量的水，浸泡30分钟，加热提取1.5小时，过滤，所得药渣和药液备用；

b、将步骤a中的药渣加入相当于其7倍重量的水，加热提取1小时，过滤，所得药液备用；

c、将步骤a和步骤b中的药液合并，浓缩至浸膏状，加入辅料，制成中药制剂。

实施例三：

所用中药材原料的重量配比是：

制备方法：

a、取各重量的柴胡、白芍、当归、青皮、薏苡仁、生甘草、白术、板蓝根、败酱草、车前草、郁金混合后，得混合物，在混合物中加入相当于该混合物12倍重量的水，浸泡30分钟，加热提取2小时，过滤，所得药渣和药液备用；

b、将步骤a中的药渣加入相当于其10倍重量的水，加热提取2小时，过滤，所得药液备用；

c、将步骤a和步骤b中的药液合并，浓缩至浸膏状，加入辅料，制成中药制剂。

对以上三种实施例进行药效学实验，得到结果如下：

1.试验分组与给药

成年Wistar雄性大鼠56只，体重250～300g。购入大鼠后适应性饲养一周后，分为空白组，模型组，药物1、2、3组等五组。空白组8只其余每组12只，除空白组大鼠外，其余48只大鼠均按0.5ml/100g体重皮下注射10％CCL₄豆油溶液，首次剂量加倍，每周注射2次，共四周。药物组大鼠在实验开始第二周开始，每次束缚前30min给各组大鼠灌胃给药，1次/d，共用3周。(以人用药量的30倍作为大鼠给药量，灌胃容积为20ml/kg体重)。空白组则分别灌服同等换算体积的蒸馏水。

2.肝郁脾虚动物模型的建立

购入大鼠后适应性饲养一周后，分为空白组，模型组，药物1、2、3组等五组。实验开始第一周的周四，除空白组外其它各组大鼠均按0.5ml/100g体重皮下注射10％CCL₄豆油溶液，首次剂量加倍，每周注射1次，共四周。第四周从模型组中任选两只大鼠测ALT、AST来确定肝损伤的程度。肝损伤造模一周后，以慢性束缚方法制作慢性应激性大鼠模型，将模型组与药物组大鼠头部向上尾部向下束缚于束缚筒内，束缚时给其留有一定的活动空间避免动物因为束缚过紧而窒息死亡，放入饲养箱中，早8点到11点，每日3h，连续21天。在束缚的21天中，要观察动物从开始到结束时的各种行为表现并予以记录。空白组不予束缚，但于相同时间点禁食，放置于各自饲养箱中3h/d，连续21天。

3.检测指标

(1)血清中ALT和AST的水平

试验测得模型组谷丙转氨酶及谷草转氨酶含量均显著高于空白组(p＜0.001p＜0.05)，药物1、2、3组与模型组相比有一定程度的降低(p＜0.05，p＜0.05)。

表1血清中ALT和AST的水平

注：与模型组比较^＊P＜0.05，^＊＊P＜0.01

(2)血清中5-HT、NE、DA水平

试验结果显示，多巴胺含量测定显示，药物1、2、3组与模型组相比有明显降低(p＜0.01)，5-HT模型组含量降低。

表2血清中5-HT、NE、DA水平

注：与模型组比较^＊P＜0.05，^＊＊P＜0.01

(3)血清中TBI LI、DBILI、TP、ALB的水平

观察试验结果可知，空白组总蛋白含量与模型组相比有显著差异(p＜0.05，p＜0.05)，药物1、2、3组白蛋白和总蛋白含量均不同程度高于模型组(p＜0.001，p＜0.05)。

表3血清中TBILI、DBILI、TP、ALB的水平

注：与模型组比较^＊P＜0.05，^＊＊＊P＜0.001

(4)血清中MTL、GSA、VIP的水平

空白组MTL含量显著高于模型组(p＜0.001)，而同时XYHC组MTL含量显著升高(p＜0.001)。空白组和药物1、2、3组血管活性肠肽均升高(p＜0.01，p＜0.01，p＜0.001).

表4血清中MTL、GSA、SS、VIP的水平

注：与模型组比较^＊＊P＜0.01，^＊＊＊P＜0.001

(5)血清中IL-2、6、8的水平

结果显示，IL-6模型组与空白组比较含量明显升高(p＜0.05)，IL-2、IL-8有升高的趋势，药物1、2、3组对上述变化有一定的调节作用。

表5血清中IL-2、6、8的水平

注：与模型组比较^＊P＜0.05

通过上述药效学实验，给大鼠注射10％CCL₄豆油溶液和慢性束缚的方法制造肝郁脾虚证模型，血中ALT、AST、TP、ALB、MTL水平降低，白介素-2、6水平升高；经过该发明中药复方制剂给药后，动物上述症状和各项指标均有改善，为本制剂的有效性提供了可靠的依据。

Claims (2)

1.一种治疗肝郁脾虚型的慢性乙型肝炎的中药复方制剂，其特征在于，所用中药材原料的重量份配比是： 

。

2.用于制备权利要求1所述的一种治疗肝郁脾虚型的慢性乙型肝炎的中药复方制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤： 

a、取各重量份的柴胡、白芍、当归、青皮、薏苡仁、生甘草、白术、板蓝根、败酱草、车前草、郁金混合后，得混合物，在混合物中加入相当于该混合物8～12倍重量的水，浸泡30分钟，加热提取1～2小时，过滤，所得药渣和药液备用； 

b、将步骤a中的药渣加入相当于其5～10倍重量的水，加热提取0.5～2小时，过滤，所得药液备用； 

c、将步骤a和步骤b中的药液合并，浓缩至浸膏状，加入辅料，制成中药制剂。